Công văn 7711/QLD-CL 2020 ghi rõ điều kiện thử nghiệm của phép thử giới hạn nhiễm khuẩn

• Số hiệu: 7711/QLD-CL
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Tạ Mạnh Hùng
• Ngày ban hành: 12/06/2020

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 7711/QLD-CL V/v: Ghi rõ điều kiện thử nghiệm của phép thử giới hạn nhiễm khuẩn và thử vô khuẩn	Hà Nội, ngày 12 tháng 6 năm 2020

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Trong quá trình giám sát, kiểm tra chất lượng thuốc, các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc nhận thấy phương pháp "Thử giới hạn nhiễm khuẩn" và phương pháp "Thử vô khuẩn" trong Tiêu chuẩn chất lượng nhiều thuốc chỉ được viết ngắn gọn, không ghi cụ thể các điều kiện thử nghiệm và trích dẫn theo Dược điển tham chiếu. Trong khi đó, Dược điển chỉ nêu nguyên tắc chung của phương pháp, một số điều kiện thử nghiệm cụ thể của phép thử không được trình bày chi tiết hoặc mang tính lựa chọn. Điều này gây khó khăn cho các cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc trong việc tiến hành thử nghiệm và đánh giá kết quả. Để đảm bảo chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành cũng như công tác giám sát chất lượng thuốc trên thị trường, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Yêu cầu các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam:

Trên cơ sở yêu cầu của các Dược điển, rà soát tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp phân tích, điều kiện thử nghiệm đối với chỉ tiêu "Thử giới hạn nhiễm khuẩn" và chỉ tiêu "Thử vô khuẩn" trong Tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm để đảm bảo tính khả thi của phép thử (như: phương pháp thực hiện, số lượng mẫu thử, cách xử lý mẫu, dung dịch rửa tráng màng lọc, thể tích dung dịch rửa, số lần rửa màng lọc....).

Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm chưa ghi cụ thể điều kiện thử nghiệm của phép thử giới hạn nhiễm khuẩn và thử vô khuẩn, các cơ sở phải tiến hành bổ sung, thẩm định, đánh giá trước khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm đối với các sản phẩm chưa đăng ký lưu hành hoặc thực hiện báo cáo thay đổi về Cục Quản lý Dược theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các sản phẩm đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành.

2. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các Trung tâm kiểm nghiệm trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, nếu phát hiện các tiêu chuẩn cơ sở có chỉ tiêu "Thử giới hạn nhiễm khuẩn" và "Thử vô khuẩn" trong phương pháp thử chưa nêu rõ điều kiện thử nghiệm hoặc không khả thi, thông báo về Cục Quản lý Dược để xem xét, xử lý.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - Như trên - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (để t/h); - Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh (để t/h); - Phòng ĐKT; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, CL (TP).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Tạ Mạnh Hùng

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ----------------
No: 7711/QLD-CL Re: Specifying conditions for bacterial contamination testing and sterility testing	Hanoi, June 12, 2020

To:

- Departments of Health of central-affiliated cities and provinces;
- Companies applying for marketing authorization of drugs in Vietnam; companies manufacturing drugs granted marketing authorization in Vietnam

During the process of supervision and inspection of the quality of drugs, agencies managing and inspecting the quality of drugs find that “bacterial contamination testing” and “sterility testing” are written briefly in the drug quality standards without specific testing conditions and are not referred according to Pharmacopeia.  Meanwhile, the Pharmacopeia only states general principles of the two methods and some testing conditions are not specified or are optional.  This makes it difficult for drug quality testing agencies to test and assess results. In order to satisfy requirements for the quality of drug products before marketing and inspection of the quality of drugs in the market, the Drug Administration of Vietnam remarks as follows:

1. Companies applying for marketing authorization of drugs in Vietnam and companies manufacturing drugs granted marketing authorization in Vietnam are required to:

Review quality standards, analysis method, and conditions for the targets of “bacterial contamination testing” and “sterility testing” in the drug quality standards according to requirements of the Pharmacopeia to ensure feasibility of the testing (including implementation methods, quantity of samples, sample processing methods, filter cleaning solution, solution volume, number of times the filter is cleaned, etc.).

In case conditions for bacterial contamination testing and sterility testing are not specified in the drug quality standards, facilities shall make addition, appraisal and assessment before submitting applications for marketing authorization of drug products that have not yet been granted marketing authorization or submit reports on changes in drug products that have been granted marketing authorization to the Drug Administration of Vietnam according to regulations in Circular No. 32/2018/TT-BYT dated November 12, 2018 on marketing authorization of drugs and medicinal ingredients.

2. Departments of Health of provinces and central-affiliated cities are required to direct Quality Control Centers to notify the Drug Administration of Vietnam if they discover that conditions for bacterial contamination testing and sterility testing are not specified in the drug quality standards or are not feasible during the process of inspection of the quality of drugs.

For your information and compliance./.

...

...

...

PP. DIRECTOR
DEPUTY DIRECTOR




Ta Manh Hung