|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 6361/QLD-CL công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC S GMP EU GMP Đợt 39 2016
Số hiệu:
|
6361/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Tất Đạt
|
Ngày ban hành:
|
22/04/2016
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 6361/QLD-CL
V/v công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt
tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 39)
|
Hà Nội, ngày 22 tháng 04 năm 2016
|
Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Triển khai Thông
tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Thực hiện Thông
tư số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012
của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong
các cơ sở y tế và Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11/11/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong
các cơ sở y tế.
Cục Quản lý Dược
thông báo:
1. Công bố Danh sách cơ sở sản
xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP(Đợt 39).
2. Rút tên ra khỏi
Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối
với các cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận
GMP đã hết hiệu
lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 15/01/2016 trở về trước, và cho tới ngày 15/04/2016
cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới).
3. Điều chỉnh nội
dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty:
- Công ty Zaklad Farmaceutyczny Adamed
Pharma S.A. (Pharmaceutical Works Adamed Pharma S.A) (Công bố Đợt 29 STT 99): bổ sung dạng bào
chế - “viên nén bao phim".
- Công ty Merck
KGaA & Co. Werk Spittal (Công bố Đợt 27 STT 93): bổ sung dạng bào chế “viên nén”.
- Công ty Pierre Fabre Medicament Production (Công
bố Đợt 25 STT 28): Điều chỉnh thời hạn hiệu lực
thành 11/7/2016.
- Công ty Laboratorios Lesvi, SL (Công bố Đợt 23 STT 12): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành: “*Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch
thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ, dung dịch thể
tích lớn. * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén viên nén bao phim;
thuốc uống dạng lỏng”.
- Công ty
Artesan Pharma GmbH & Co., KG (Công bố Đợt 37, STT 4): Điều chỉnh thành: “Cơ sở sản xuất: Artesan Pharma GmbH & Co,, KG, địa chỉ: Wendlandstr. 1, 29439
Luchow, Germany; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Biokanol Pharma GmbH, địa chỉ:
Kehler Str.7, 76437 Rastatt, Germany”.
- Công ty S.M.B. Technology SA (Công
bố Đợt 34 STT 28); Điều chỉnh địa chỉ thành "Rue du Parc Industriel 39 - 6900 Marche-en-Famenne - Belgium".
- Công ty Hetero Labs Ltd., (Công bố
Đợt 29 STT 97): Điều chỉnh hiệu lực giấy chứng nhận thành 14/03/2017,
- Công ty Sophartex (Công bố Đợt 20
STT 25): Bổ sung dạng bào chế "thuốc cốm" và "viên bao
phim".
- Công ty Recordati Industria Chimica
E Farmaceutica S.P.A. (Công bố Đợt 26
STT 64): Bổ sung dạng bào chế. "viên
bao phim"; dạng thuốc uống, thuốc dùng ngoài, thuốc bán rắn điều chỉnh thành "bao gồm cả thuốc chứa
corticosteroid".
- Công ty Pharmaceutical Works
Polpharma S.A. (Công bố Đợt 25, STT 34): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành:
"Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim".
- Công ty Pharmaceutical Works
Polpharma S.A (Công bố Đợt 36, STT 15): Điều chỉnh dạng
bào chế "Thuốc vô trùng: Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc
dạng rắn chứa kháng sinh nhóm cephalosporin" thành "Thuốc vô trùng:
Thuốc sản xuất vô trùng: Bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm
cephalosporin".
Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc
đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP tổng hợp
từ đợt 1 đến Đợt 39 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý
Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
- Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc).
Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP,
EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là
căn cứ để xem xét cuối cùng.
4. Trong trường
hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở
sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP
không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở
sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ
sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng
nhận được công bố tại Danh sách cập
nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.
Sở Y tế các tỉnh
thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với
các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, CL (2b).
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
Công văn 6361/QLD-CL năm 2016 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 39) do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 6361/QLD-CL ngày 22/04/2016 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 39) do Cục Quản lý Dược ban hành
897
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|