Công văn 6068/TCHQ-GSQL 2020 tăng cường kiểm tra thuốc nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu

• Số hiệu: 6068/TCHQ-GSQL
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Tổng cục Hải quan
• Người ký: Mai Xuân Thành
• Ngày ban hành: 16/09/2020

BỘ TÀI CHÍNH TỔNG CỤC HẢI QUAN ----------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 6068/TCHQ-GSQL V/v tăng cường kiểm tra thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu	Hà Nội, ngày 16 tháng 9 năm 2020

Kính gửi: Cục Hải quan các tỉnh, thành phố.

Qua công tác thu thập thông tin về tình hình nhập khẩu hàng hóa là thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho thấy còn tồn tại trong việc giải quyết thủ tục hải quan. Để đảm bảo công tác quản lý đối với mặt hàng này theo đúng quy định của pháp luật, căn cứ quy định tại Luật Hải quan, các văn bản hướng dẫn thi hành Luật Hải quan, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật Dược (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ), Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan tỉnh, thành phố trong quá trình thực hiện thủ tục hải quan cần lưu ý kiểm tra một số nội dung sau:

1. Đăng ký tờ khai hải quan.

Cơ quan hải quan chỉ đăng ký tờ khai hải quan đối với hàng hóa là thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực.

2. Hồ sơ hải quan.

Ngoài các chứng từ theo quy định tại Điều 16 Thông tư số 38/2015/TT-BTC (được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC), người khai hải quan phải nộp cho cơ quan hải quan bộ hồ sơ gồm:

2.1. Hóa đơn thương mại do cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP): 01 bản chụp;

2.2. Hợp đồng thương mại ký với cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP): 01 bản chụp;

2.3. Giấy phép kinh doanh theo quy định tại Nghị định số 09/2018/NĐ-CP đối với doanh nghiệp nhập khẩu là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FDI): 01 bản chụp;

2.4. Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam ủy quyền cho đại lý làm thủ tục hải quan hoặc người đại diện cho thương nhân nước ngoài tại Việt Nam có tên trên Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu thực hiện việc làm thủ tục nhập khẩu: 01 bản chụp;

2.5. Hồ sơ nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật Dược (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ), cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể:

“a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

b) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;

d) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại điểm d khoản 2 Điều 92 đối với thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo;

đ) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”

b) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể:

“a) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để đối chiếu trong trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

b) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nộp bản sao giấy đăng ký lưu hành có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;

c) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu dược liệu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;

d) Bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu văn bản ủy quyền của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu cho cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài trừ trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở cung cấp. Văn bản ủy quyền thực hiện theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này;

đ) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất cho từng lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;

e) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;

g) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu theo quy định tại Điều 82 và Điều 83 của Nghị định này, không yêu cầu nộp các giấy tờ quy định tại các điểm b, d, đ và e khoản này.

h) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.

i) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”

c) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể:

“a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

b) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;

c) Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 4 Điều 92 trong trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 72.;

d) Nộp bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu với số lượng thuốc nhập khẩu thuộc một trong các trường hợp sau:

Không vượt quá số lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc gây nghiện hoặc 10 ngày đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;

Thuốc nhập khẩu không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, có tổng trị giá hải quan không quá 200 (hai trăm) đô-la Mỹ (tính theo tỷ giá liên ngân hàng tại thời điểm thông quan) 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 03 lần trong 01 năm cho 01 tổ chức, cá nhân. Trường hợp thuốc sử dụng cho người bị bệnh thuộc Danh mục bệnh hiểm nghèo quy định tại Nghị định số 134/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu, thuốc có tổng trị giá hải quan không quá 10.000.000 (mười triệu) đồng 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 04 lần trong 01 năm cho 01 cá nhân.

Trường hợp nộp bản sao có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu, tổ chức, cá nhân phải xuất trình bản chính đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú để đối chiếu khi thông quan.

đ) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại: điểm đ khoản 4 Điều 92 đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 72, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhập khẩu để sản xuất thuốc xuất khẩu quy định tại Điều 80, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 84, 85.

e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”

3. Kiểm tra chi tiết hồ sơ hải quan.

Công chức hải quan thực hiện kiểm tra chi tiết hồ sơ hải quan theo đúng quy định tại Thông tư số 38/2015/TT-BTC (được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC) và hướng dẫn tại Điều 7 Quy trình thủ tục hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu thương mại ban hành kèm Quyết định số 1966/QĐ-TCHQ ngày 10/7/2016 của Tổng cục Hải quan, kiểm tra tính hợp lệ, đối chiếu thông tin trên các chứng từ do người khai hải quan cung cấp theo hướng dẫn tại điểm 2 công văn này với các chứng từ khác thuộc bộ hồ sơ hải quan, trong đó lưu ý một số nội dung sau:

3.1. Kiểm tra thông tin người xuất khẩu trên các chứng từ thuộc bộ hồ sơ hải quan phải là cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại điểm đ khoản 48 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể như sau:

“Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thuộc một trong các cơ sở sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;

b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

c) Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan nhưng không phải là cơ sở quy định tại điểm a, b khoản này;

d) Các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;

đ) Trường hợp cơ sở cung cấp là cơ sở quy định tại điểm c hoặc d hoặc h khoản này thì phải được cơ sở quy định tại điểm a hoặc b khoản này ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào Việt Nam, trừ trường hợp cơ sở quy định tại điểm d và điểm h khoản này chính là cơ sở quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản này.

Văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Văn bản ủy quyền phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và tối thiểu có các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền trong đó có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc bảo đảm chất lượng, nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận của các bên;

e) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73 và khoản 1 Điều 74 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại khoản này.

g) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 70 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại điểm đ khoản này;

h) Các cơ sở được công bố theo quy định tại khoản 22 Điều này;”

3.2. Kiểm tra tên thuốc, thành phần, quy cách đóng gói trên tờ khai hải quan phải phù hợp với Giấy phép lưu hành sản phẩm/Giấy phép nhập khẩu, Giấy ủy quyền, Phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất.

3.3. Kiểm tra hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan thực hiện theo quy định tại Điều 90 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, cụ thể như sau:

“1. Thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 3 Điều này phải có hạn dùng còn lại tối thiểu tại thời điểm thông quan như sau:

a) 18 tháng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng trên 24 tháng;

b) 1/2 hạn dùng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng.

2. Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu vào Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải có hạn dùng còn lại tối thiểu là 1/2 hạn dùng tại thời điểm thông quan.

3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73, 74, 75, 82, 83, 84, 85, 86 và điểm b khoản 1 Điều 68 của Nghị định này phải còn hạn dùng tại thời điểm thông quan.

4. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn hạn dùng còn lại quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này nhưng cần thiết cho nhu cầu sử dụng trong sản xuất, phòng và điều trị bệnh thì Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cho phép nhập khẩu.”

3.4. Kiểm tra nội dung Phiếu kiểm nghiệm phải phù hợp với quy định tại khoản 14 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, cụ thể như sau:

“a) Phiếu kiểm nghiệm phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm chưa được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, phải có bản dịch công chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh;

b) Trường hợp có từ 02 cơ sở trở lên tham gia sản xuất thuốc thì lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải có phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc của cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng;

c) Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau: Thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số Phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm) và thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô sản phẩm).”

3.5. Kiểm tra thông tin về thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành sản phẩm, giấy phép nhập khẩu. Các thông tin thay đổi của giấy đăng ký lưu hành sản phẩm, giấy phép nhập khẩu phù hợp với các văn bản xác nhận của Cục Quản lý Dược (nếu có). Trường hợp giấy đăng ký lưu hành sản phẩm, giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực theo quy định thì thực hiện hủy tờ khai hải quan và xử lý theo quy định của pháp luật.

4. Kiểm tra thực tế hàng hóa (đối với tờ khai phân luồng đỏ)

Việc kiểm tra thực tế thực hiện theo đúng quy định tại Thông tư số 38/2015/TT-BTC (được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC) và hướng dẫn tại Điều 8 Quy trình thủ tục hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu thương mại ban hành kèm Quyết định số 1966/QĐ-TCHQ ngày 10/7/2016 của Tổng cục Hải quan, trong đó lưu ý một số nội dung sau:

4.1. Kiểm tra tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc, thành phần, quy cách đóng gói phải phù hợp với thông tin khai trên tờ khai hải quan, tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt kèm sản phẩm.

4.2. Kiểm tra tên, địa chỉ cơ sở sản xuất phải đúng tên nhà sản xuất ghi trên Giấy phép lưu hành sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt kèm sản phẩm.

4.3. Kiểm tra hạn dùng ghi trên bao bì sản phẩm đảm bảo phù hợp với hướng dẫn tại điểm 3.3 công văn này.

5. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được nhập khẩu qua các cửa khẩu quốc tế, trừ thuốc được cấp phép nhập khẩu không vì mục đích thương mại theo quy định tại khoản 7 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

6. Xử lý kết quả kiểm tra.

6.1. Trường hợp kết quả kiểm tra xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu đáp ứng quy định của pháp luật hải quan và pháp luật về dược thì thực hiện tiếp thủ tục hải quan theo quy định;

6.2. Trường hợp kết quả kiểm tra xác định lô hàng thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu không đáp ứng quy định của pháp luật hải quan và pháp luật về dược thì xử lý theo quy định.

Căn cứ các quy định dẫn trên, yêu cầu Cục Hải quan các tỉnh, thành phố rà soát, kiểm tra xử lý các trường hợp vi phạm, chấn chỉnh công chức trong thực hiện quy trình thủ tục hải quan; Giao Cục Kiểm tra sau thông quan tiến hành đánh giá, kiểm tra sau thông quan đối với các Công ty có dấu hiệu sai phạm rõ ràng.

Tổng cục Hải quan có ý kiến để các đơn vị biết, thực hiện./.

Nơi nhận: - Như trên; - TT. Vũ Thị Mai (để báo cáo); - TCT Nguyễn Văn Cẩn (để báo cáo); - Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (để phối hợp); - Cục KTSTQ, Cục QLRR (để thực hiện); - Lưu: VT, GSQL (3b).

KT.TỔNG CỤC TRƯỞNG PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG Mai Xuân Thành

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF FINANCE GENERAL DEPARTMENT OF VIETNAM CUSTOMS --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence-Freedom-Happiness -----------------
No.: 6068/TCHQ-GSQL Re: Enhanced inspection of imported drugs and medicinal ingredients	Hanoi, September 16, 2020

To: Provincial Customs Departments.

During the collection of information on import of goods that are drugs and medicinal ingredients, there are still difficulties arising when following customs procedures. In order to manage these imports in accordance with regulations and laws, pursuant to the Law on Customs and its guiding documents, and the Government's Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 providing guidelines for implementation of the Law on Pharmacy (as amended in the Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018), when carrying out customs procedures, Provincial Customs Departments are requested to pay attention to the following inspection contents:

1. Registration of customs declarations.

Customs authorities shall only accept registration of customs declarations of drugs and medicinal ingredients that have been granted registration numbers by the Ministry of Health or are imported under an unexpired import license.

2. Customs dossier.

In addition to the documents prescribed in Article 16 of the Circular No. 38/2015/TT-BTC (as amended in the Circular No. 39/2018/TT-BTC), the declarant is required to submit the following documents to the customs authority:

2.1. The commercial invoice issued by the supplier of drugs/medicinal ingredients as prescribed in Clause 15 Article 91 of Decree No. 54/2017/ND-CP (as amended in Decree No. 155/2018/ND-CP): 01 photocopy;

2.2. The commercial contract signed with the supplier of drugs/medicinal ingredients as prescribed in Clause 15 Article 91 of Decree No. 54/2017/ND-CP (as amended in Decree No. 155/2018/ND-CP): 01 photocopy;

...

...

...

2.4. Certificate of registration of right to export or import if the supplier of drugs/medicinal ingredients that is a foreign trader without a commercial presence in Vietnam authorizes a customs brokerage agent or its representative in Vietnam whose name is specified in the certificate of registration of right to export or import to follow import procedures: 01 photocopy;

2.5. Documents for import of drugs as prescribed in Article 92 of Decree No. 54/2017/ND-CP (as amended in Decree No. 155/2018/ND-CP). To be specific:

a) Regarding import of drugs/medicinal ingredients having the certificate of registration in Vietnam, medicinal ingredients included in the list of active ingredients, excipients, medicinal semi-finished products used for drug production having the certificate of registration in Vietnam, except for herbal ingredients, the import documents shall comply with the provisions in Clause 2 Article 92 of Decree No. 54/2017/ND-CP (as amended in Decree No. 155/2018/ND-CP), including:

 “a) A copy bearing the importer’s seal of the certificate of eligibility for pharmacy business if the importer is a pharmacy business establishment (the original copy or certified true copy shall be presented for verification purpose);

b) A copy of the import license bearing the importer’s seal in case of import of controlled drugs (the original copy or certified true copy shall be presented for verification purpose);

c) The original copy or a copy bearing the importer’s seal of the testing certificate of each batch of imported drug or medicinal ingredient; the original copy must be presented for verification purpose if a copy is submitted;

d) A copy bearing the importer’s seal of the authorization letter or the seller’s license or certificate of partnership according to Point d Clause 2 Article 92, in case of import of drugs as emergency aid or humanitarian aid;

dd) In case of import of a drug or medicinal ingredient specified in Point dd Clause 1 Article 59 of the Law on Pharmacy, which does not require the import license, the importer shall present the bill of lading proving that the shipment is sent from the exporting country’s port before the expiration date of the certificate of registration.”

b) Regarding import of herbal ingredients and semi-finished herbal ingredients, regardless of availability of the certificate of registration in Vietnam, the import documents shall comply with the provisions in Clause 3 Article 92 of Decree No. 54/2017/ND-CP (as amended in Decree No. 155/2018/ND-CP), including:

...

...

...

b) Regarding herbal ingredients and semi-finished herbal ingredients having the certificate of registration in Vietnam, a copy of the certificate of registration bearing the importer’s seal (the original copy or certified true copy shall be presented for verification purpose);

c) Regarding herbal ingredients and semi-finished herbal ingredients without the certificate of registration in Vietnam, a copy bearing the importer’s seal of the license to import herbal ingredients (the original copy or certified true copy shall be presented for verification purpose);

d) A copy bearing the importer’s seal of the manufacturer’s document authorizing the foreign exporter to export herbal ingredients, unless the manufacturer is also the exporter. The content of such document is specified in Point dd Clause 15 Article 91 of this Decree;

dd) The original copy or a copy bearing the importer’s seal of the testing certificate of each batch of the imported herbal ingredient or semi-finished herbal ingredients; the original copy must be presented for verification purpose if a copy is submitted;

e) In case of import of a herbal ingredient or semi-finished herbal ingredient mentioned in Point dd Clause 1 Article 59 of the Law on Pharmacy, which does not require the import license, the bill of lading proving that the shipment is sent from the exporting country’s port before the expiration date of the certificate of registration;

g) In case of import of herbal ingredients and semi-finished herbal ingredients specified in Article 82 and Article 83 of this Decree, the documents specified in Points b, d, dd and e of this Clause are not required.

h) In case of import of a herbal ingredient or semi-finished herbal ingredient mentioned in Point dd Clause 1 Article 59 of the Law on Pharmacy, which requires the import license, the bill of lading proving that the shipment is sent from the exporting country’s port before the expiration date of the certificate of registration and the import license.

i) In case of import of a herbal ingredient or semi-finished herbal ingredient which is not granted the certificate of registration in Vietnam under the import license which has been expired when following customs clearance procedures, the bill of lading proving that the shipment is sent from the exporting country’s port before the expiration date of the import license.”

c) Regarding import of drugs and medicinal ingredients without the certificate of registration in Vietnam other than herbal ingredients, the import documents shall comply with the provisions in Clause 4 Article 92 of Decree No. 54/2017/ND-CP (as amended in Decree No. 155/2018/ND-CP), including:

...

...

...

b) A copy bearing the importer’s seal of the import license (the original copy or certified true copy shall be presented for verification purpose);

c) The original copy or a copy bearing the importer’s seal of the testing certificate of each batch of imported drug or medicinal ingredient as prescribed in Point c Clause 4 Article 92 in case of import of the drugs specified in Points a, b Clause 1 Article 72.;

d) Copies of the prescription and outpatient's medical record which is authenticated or bears the applicant’s signature (if the applicant is an individual) or seal (if the applicant is an organization) in any of the following cases:

The quantity of drugs to be imported does not exceed 07 days’ dose for narcotic drugs or 10 days’ dose for psychotropic drugs and precursors according to the prescription;

The drug is not a narcotic drug, psychotropic drug or precursor, the total customs value of a shipment does not exceed USD 200 (two hundred) according to the inter-bank exchange rate on the customs clearance date and not more than 03 shipments are received by an organization or individual in a year. If the drug is used for treatment of a disease on the list of fatal diseases in the Government's Decree No. 134/2016/ND-CP dated September 01, 2016,  the customs value of a shipment must not exceed VND 10.000.000 (ten million) and not more than 04 shipments are received by an individual in a year.

The original copies of the prescription and outpatient's medical record shall be presented with the copies submitted upon customs clearance for verification purpose.

dd) A copy bearing the importer’s seal of the authorization letter or the seller’s license or certificate of partnership according to Point dd Clause 4 Article 92, in case of import of drugs as prescribed in Articles 68, 72, controlled medicinal ingredients which are imported for production of exported drugs as prescribed in Article 80, and medicinal ingredients as prescribed in Articles 84 and 85.

e) In case of import of a drug or medicinal ingredient which is not granted the certificate of registration in Vietnam under the import license which has been expired when following customs clearance procedures, the bill of lading proving that the shipment is sent from the exporting country’s port before the expiration date of the import license.”

3. Detailed inspection of customs dossier.

...

...

...

3.1. Check whether the exporter on the documents included in the customs dossier is the supplier of drugs/medicinal ingredients as prescribed in Clause 15 Article 91 of Decree No. 54/2017/ND-CP (as amended in Point dd Clause 48 Article 5 of Decree No. 155/2018/ND-CP). To be specific:

 “The supplier of drugs/medicinal ingredients is a foreign supplier that is allowed to sign a contract with the importer. The supplier of drugs/medicinal ingredients has to be either:

a) The manufacturer of the drug or medicinal ingredient to be imported;

b) The owner of the product or holder of the certificate of free sale of the drug or active ingredient written on the certificate of pharmaceutical product, whether or not the drug is granted the certificate of registration in Vietnam in accordance with the Law on Pharmacy;

c) The applicant for registration of the drug or medicinal ingredient having the certificate of drug registration in Vietnam which is unexpired when following customs clearance procedures other than the entities mentioned in Point a and Point b of this Clause;

d) An establishment granted the license to trade in drugs, medicinal ingredients, vaccines, biologicals or ingredients thereof in Vietnam;

dd) If the supplier is an entity prescribed in Point c, d or h of this Clause, it is required to be authorized in writing by the entity mentioned in Point a or b of this Clause to supply drugs in Vietnam, unless the entity prescribed in Point d or h of this Clause is also the one prescribed in Point a or b of this Clause.

The authorization document may be an authorization letter, seller’s license or certificate of partnership. The authorization document shall be written in Vietnamese or English and contain: name and address of the authorizing party and authorized party; scope of supply of drugs/medicinal ingredients in Vietnam; authorization period; responsibilities of the parties for quality and origins of drugs/medicinal ingredients supplied in Vietnam; signatures of the parties;

e) Regulations of this Clause do not apply to suppliers of imported drugs specified in Article 67, 73 and Clause 1 Article 74 of this Decree.

...

...

...

h) An entity that is announced as prescribed in Clause 22 of this Article;”

3.2. Check whether the name of drug, ingredients and package contents specified in the customs declaration match with those in the certificate of registration/ import license, authorization letter or testing certificate of the manufacturer.

3.3. Inspect the remaining shelf life of imported drugs/medicinal ingredients when following customs clearance procedures in accordance with the provisions in Article 90 of Decree No. 54/2017/ND-CP. To be specific:

 “1. The minimum remaining shelf life of imported modern drugs, herbal drugs, traditional drugs, medicinal ingredients other than those specified in Clause 3 of this Article when customs clearance is granted:

a) 18 month if the official shelf life is longer than 24 months;

b) 1/2 of the official shelf life if it does not exceed 24 months.

2. The minimum remaining shelf life of imported vaccines and biologicals other than those specified in Clause 3 of this Article when customs clearance is granted is 1/2 of the official shelf life.

3. Imported drugs/medicinal ingredients specified in Articles 67, 73, 74, 75, 82, 83, 84, 85, 86 and Point b Clause 1 Article 68 hereof must be unexpired when customs clearance is granted.

4. The Minister of Health shall consider permitting import of drugs/medicinal ingredients whose remaining shelf life is shorter than those specified in Clause 1 or Clause 2 of this Article but they are essential for production, prevention and treatment of diseases.”

...

...

...

 “a) The testing certificate shall be written in Vietnamese or English language. If it is written in a language other than Vietnamese or English language, a notarized Vietnamese or English translation shall be included;

b) If a batch is manufactured by more than 02 facilities or more, it is required to have the testing certificate of the final manufacturing, packaging or releasing facility;

c) The testing certificate shall contain: Administrative information (including name and address of the manufacturing facility, testing certificate number, name and signature of the responsible person, date of issue of the testing certificate) and information on drug or medicinal ingredient (including product name, batch number, shelf life, applied quality standards, criteria and requirements, testing results and conclusion).”

3.5. Inspect information on the validity of the certificate of registration/import license. Any changes in the certificate of registration/import license must be conformable with written certifications issued by the Drug Administration of Vietnam (if any). If the certificate of registration or import license expires as prescribed, the customs declaration shall be cancelled and handled in accordance with regulations and laws.

4. Physical inspection of goods (for customs declarations classified in red lane)

The physical inspection shall be carried out in accordance with the provisions in the Circular No. 38/2015/TT-BTC (as amended in the Circular No. 39/2018/TT-BTC) and guidelines in Article 8 of the customs procedures for commercial imports and exports enclosed with the Decision No. 1966/QD-TCHQ dated July 10, 2016 of the General Department of Customs, with paying attention to the following contents:

4.1. Inspect name of the drug/medicinal ingredient, ingredients and packaging contents which must match with those specified in the customs declarations and the package insert in Vietnamese language of the product.

4.2. Inspect the name and address of the manufacturing facility which must match with those specified in the certificate of registration and the package insert in Vietnamese language of the product.

4.3. Inspect the shelf life specified in the product's package which must comply with the provisions in Point 3.3 hereof.

...

...

...

6. Further actions after inspection result is given:

6.1. If the inspection result indicates that the shipment of imported drugs/medicinal ingredients complies with the regulations of the Law on customs and the Law on pharmacy, customs procedures shall be continued as prescribed;

6.2. If the inspection result indicates that the shipment of imported drugs/medicinal ingredients does not comply with the regulations of the Law on customs and the Law on pharmacy, the shipment shall be handled in accordance with regulations.

Pursuant to the regulations referred herein, Provincial Customs Departments are requested to review and take actions against violations, and reorganize the performance of customs procedures; the Post-clearance Inspection Department is assigned to conduct assessment and post-clearance inspection of importers suspected of committing violations.

PP. DIRECTOR GENERAL
DEPUTY DIRECTOR GENERAL




Mai Xuan Thanh