|
BỘ Y TẾ
******
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
|
Số: 505/BYT-K2ĐT
V/v:
Hướng dẫn thử thuốc, Vắc xin trên lâm sàng phòng chống một số dịch bệnh khẩn
cấp
|
Hà Nội, ngày 24
tháng 01 năm 2006
|
Kính gửi: Các
đơn vị
Hiện
nay Bộ Y tế đang hoàn chỉnh việc ban hành Quy chế thử nghiệm thuốc trên lâm
sàng. Để đáp ứng yêu cầu trước mắt của một số đơn vị, cơ quan có thuốc cần thử
nghiệm trên lâm sàng nhằm phục vụ cho công tác phòng chống khẩn cấp một số dịch
bệnh hiện nay, căn cứ vào các điều khoản của Luật Dược và các điều của “Quy chế
Đăng ký thuốc” (ban hành theo Quyết định số: 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001),
Bộ Y tế ban hành Hướng dẫn “Quy trình kỹ thuật thử thuốc trên lâm sàng” (bao
gồm cả các loại Vắc xin mới)và một số lưu ý trong quá trình triển khai như sau:
1-Thử nghiệm thuốc trên lâm sàng là giai đoạn cuối cùng của
quá trình nghiên cứu trước khi đăng ký lưu hành thuốc trên thị trường. Vì vậy,
trước khi đặt vấn đề nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở sản xuất cần
hoàn tất các giai đoạn nghiên cứu bao gồm các nghiên cứu về thuốc: công thức
bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên, phụ liệu, thành
phẩm, kiểm nghiệm, nghiên cứu độ ổn định và tuổi thọ của thuốc; các nghiên cứu
tiền lâm sàng: nghiên cứu độc tính, độ an toàn, dược động học thực nghiệm và
tác dụng dược lý trên súc vật, dự kiến cách dùng và liều dùng trên người
Nếu
các nghiên cứu trên được tiến hành ở nước ngoài thì cần báo cáo xuất xứ tài
liệu nghiên cứu và chứng minh tính pháp lý của các tài liệu đó.
2-
Cơ sở sản xuất thuốc cần nghiên cứu các quy định chi tiết về các điều kiện thử
lâm sàng, trách nhiệm của tổ chức, các nhân có thuốc thử (xí nghiệp), của tổ
chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, chủ nhiệm đề tài, nghiên cứu viên, trách
nhiệm và quyền lợi của người tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng, trình tự
thủ tục hồ sơ... đã được quy định cụ thể trong bản Hướng dẫn kèm theo công văn
này.
3-
Trong những trường hợp khẩn cấp Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định và giao nhiệm vụ
thử thuốc, Vắc xin trên lâm sàng cho các Bệnh viện, Viện nghiên cứu có đủ điều
kiện theo quy định của Hướng dẫn này. Đơn vị sản xuất có thuốc, Vắc xin cần thử
phải phối hợp với đơn vị nhận thử thuốc để xây dựng đề cương nghiên cứu và hoàn
tất hồ sơ pháp lý theo đúng các quy định của Hướng dẫn này.
4-
Các cở sở sản xuất thuốc, sau khi hoàn tất hồ sơ thử lâm sàng theo quy định cần
đăng ký và nộp hồ sơ tại Vụ Khoa học và Đào tạo, Bộ Y tế (138 A Giảng Võ- Hà
Nội).
Trên
cơ sở đề nghị của các đơn vị kèm theo đầy đủ hồ sơ, Bộ Y tế sẽ thành lập Hội
đồng Khoa học và Hội đồng đạo đức thẩm định tính khoa học, đạo đức và tư vấn
cho Bộ trưởng Bộ Y tế bằng biên bản làm việc của Hội đồng để phê duyệt cho phép
thử nghiệm.
5-
Vụ Khoa học và Đào tạo, Bộ Y tế được Bộ trưởng giao là cơ quan đầu mối tiếp
nhận hồ sơ, hướng dẫn các thủ tục cần thiết và giải quyết các vấn đề liên quan
trong phạm vi thẩm quyền cho phép. Trong quá trình triển khai thực hiện, đề
nghị các tổ chức, cá nhân có thuốc thử, các tổ chức nhận thử và các tổ chức các
cá nhân có liên quan cần phối hợp chặt chẽ với Bộ Y tế (Vụ Khoa học và Đào tạo)
để phản ánh kịp thời các điểm chưa hợp lý hoặc các điểm cần bổ sung nhằm hoàn
chỉnh và thực hiện tốt theo Hướng dẫn này.
Xin
cảm ơn sự hợp tác của các Đơn vị.
|
|
TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG VỤ KHOA HỌC VÀ ĐÀO TẠO
Trương Việt Dũng
|
HƯỚNG DẪN
QUY TRÌNH KỸ THUẬT VỀ
THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
(Kèm theo công văn số:505/BYT-K2ĐT
ngày 24 tháng 01 năm 2006)
Hướng dẫn này quy
định về: Điều kiện và hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng; thẩm định, xét
duyệt, cho phép thử nghiệm lâm sàng; các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng;
giám sát, kiểm tra ; ghi chép, báo cáo, xử lý số liệu; quản lý thuốc dùng trong
nghiên cứu; đảm bảo chất lượng của nghiên cứu; thử thuốc trên lâm sàng ở nhiều
cơ sở khác nhau; đánh giá kết quả; quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân thuốc
thử, của đơn vị chủ trì và của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.
1. Đối tượng áp dụng
Các thuốc, bao gồm
thuốc thành phẩm, hoá dược, dược liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế (sau
đây được gọi chung là thuốc) khi tiến hành nghiên cứu thử nghiệm trên lâm sàng
tại Việt Nam phải được thực hiện đúng theo các quy định của Luật Dược và của
Hướng dẫn này.
Thuốc thử nghiệm trên
lâm sàng bao gồm:
Thuốc chứa dược chất
mới (là những chất mới được nghiên cứu tổng hợp, chiết xuất, chưa được sử dụng
làm thuốc).
Thuốc có sự kết hợp
mới của các dược chất đã lưu hành.
Thử nghiệm lâm sàng
đa trung tâm (đa quốc gia) giai đoạn III.
Các thuốc khác khi có
yêu cầu của cơ quan quản lý.
Thuốc miễn thử hoặc
miễn một số giai đoạn thử lâm sàng:
Bộ Y tế xem xét miễn
thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng:
Thuốc mang tên gốc (
thuốc generic) đang lưu hành trên thị trường.
Thuốc chứa hoạt chất
đang lưu hành có cùng đường dùng, hàm lượng và chỉ định.
Thuốc nước ngoài đã
được cấp số đăng ký lưu hành ít nhất năm năm tại nước sở tại, đã được sử dụng
rộng rãi cho nhiều bệnh nhân, được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản
xuất thuốc xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có
chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.
Các hoá dược được
chiết xuất tổng hợp lần đầu ở Việt Nam nhưng đạt tiêu chuẩn dược điển nước
ngoài và đảm bảo độ tinh khiết cần thiết.
Các bài thuốc đông y
đã được Bộ Y tế công nhận.
Ngoài các trường hợp
trên, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định cụ thể những trường hợp thuốc
được miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng theo ý kiến tư
vấn của Hội đồng Khoa học và Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế.
2. Phạm vi áp dụng
Hướng dẫn này được áp
dụng cho mọi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tiến hành tại các cơ sở nghiên
cứu nhà nước, cơ sở y tế bán công, cơ sở y tế tư nhân trên lãnh thổ Việt Nam có
đủ điều kiện theo Hướng dẫn này.
Nghiêm cấm các cơ sở
y tế nhà nước, cơ sở y tế bán công, cơ sở y tế tư nhân tiến hành nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng thuốc khi chưa được phép của Bộ Y tế.
3. Yêu cầu về thuốc
thử lâm sàng :
Thuốc thử lâm sàng
phải đảm bảo các yêu cầu sau:
Đã được nghiên cứu ở
giai đoạn tiền lâm sàng đạt kết quả đủ điều kiện để nghiên cứu giai đoạn tiếp
theo.
Có dạng bào chế, công
thức, quy trình bào chế ổn định.
Đạt tiêu chuẩn chất
lượng.
Nhãn thuốc thử lâm
sàng có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.
Một số yêu cầu khác
do Hội đồng Khoa học xét duyệt đề cương đề xuất trong những trường hợp cần
thiết.
4. Quy định về hồ sơ
thuốc thử lâm sàng:
Có đủ các tài liệu
nghiên cứu về thuốc: thành phần, công thức, tá dược, quy trình sản xuất, tiêu
chuẩn chất lượng, phiếu kiểm nghiệm của cơ quan kiểm nghiệm Trung ương hoặc nhà
sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP.
Có đủ các tài liệu
nghiên cứu tiền lâm sàng gồm: các báo cáo nghiên cứu về tác dụng dược lý, độc
tính, tính an toàn, dược động học thực nghiệm (với một số thuốc đặc biệt khi
Hội đồng thẩm định đề cương thử nghiệm lâm sàng có yêu cầu), đề xuất về liều
dùng, đường dùng, cách sử dụng.
Có đủ tài liệu nghiên
cứu lâm sàng các giai đoạn trước (nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng ở giai
đoạn tiếp theo).
Các kết quả nghiên
cứu nói trên phải được Hội đồng Khoa học cấp Bộ thẩm định và cho phép bằng biên
bản họp Hội đồng.
5. Điều kiện của tổ
chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
Tổ chức nhận thử
thuốc trên lâm sàng (còn gọi là cơ quan chủ trì đề tài) phải có đủ điều kiện về
cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và nghiên cứu viên phù hợp theo yêu cầu để
triển khai nghiên cứu an toàn, hiệu quả, theo các tiêu chí thực hành lâm sàng
tốt.
Tổ chức nhận thử
thuốc trên lâm sàng phải là cơ quan độc lập, không có liên quan về mặt kinh tế,
không chịu sự chỉ đạo trực tiếp của tổ chức hoặc cá nhân có thuốc thử trên lâm
sàng, có đủ điều kiện chuyên môn và pháp lý, được Bộ Y tế kiểm tra thẩm định và
cho phép .
Chủ nhiệm đề tài
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu viên phải đủ trình độ kiến thức
chuyên môn, kinh nghiệm, năng lực thực hành, có khả năng thực hiện đầy đủ nội
dung đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, thực hiện đúng Hướng dẫn thử
nghiệm lâm sàng, thực hành lâm sàng tốt trong suốt thời gian nghiên cứu.
6. Yêu cầu về đề
cương nghiên cứu:
Tổ chức nhận thử
thuốc trên lâm sàng (còn gọi là cơ quan chủ trì đề tài) phải xây dựng đề cương
nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo đúng quy định của Bộ Y tế (Phụ lục 3).
Tổ chức, cá nhân có
thuốc, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng và chủ nhiệm đề tài phải thống nhất
về đề cương nghiên cứu, về việc giám sát kiểm tra để đảm bảo nghiên cứu được
thực hiện đúng tiến độ, đảm bảo để các bên thực hiện đúng trách nhiệm của mình
theo đúng đề cương nghiên cứu sau khi đã được Bộ Y tế phê duyệt.
7. Quy định về hồ
sơ:
Hồ sơ đăng ký thử
nghiệm thuốc trên lâm sàng gồm:
1. Đơn đề nghị thử
thuốc trên lâm sàng của tổ chức nhận thử (Phụ lục 1);
2. Phiếu đăng ký thử
thuốc trên lâm sàng (Phụ lục 2);
3. Đề cương nghiên
cứu thử thuốc trên lâm sàng (Phụ lục 3);
4. Các tài liệu về
thuốc thử lâm sàng qui định tại điểm 4 của Hướng dẫn này;
5. Hợp đồng nghiên
cứu giữa tổ chức, cá nhân có thuốc với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng;
6. 01 bộ mẫu thuốc
thử lâm sàng (nhãn thuốc theo đúng quy định);
7. Biên bản của Hội
đồng cơ sở thẩm định về tính khoa học và đạo đức trong nghiên cứu.
Đối với các thuốc
nước ngoài cần có thêm : Các tài liệu chứng minh tính pháp lý của thuốc có công
chứng (kèm theo bản dịch nếu tài liệu không phải là tiếng Việt).
Ngôn ngữ sử dụng
trong hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm thuốc trên lâm sàng là tiếng Việt, được đóng
thành tập, có 2 bản chính (có chữ ký và đóng dấu của cơ quan có thẩm quyền).
8. Tiếp nhận, tổ
chức thẩm định và phê duyệt :
Về thẩm định hồ sơ: Bộ trưởng Bộ Y tế
giao cho Vụ Khoa học và Đào tạo tổ chức tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ đăng ký thử
thuốc trên lâm sàng theo các nội dung:
Các điều kiện về
thuốc và hồ sơ thuốc, báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng, nghiên cứu lâm sàng
giai đoạn trước, các kết quả nghiên cứu tương đương sinh học trong trường hợp
cần thiết, điều kiện của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng;
Tính hợp pháp của hồ
sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng;
Tính hợp pháp của tổ
chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.
Nếu các điều kiện
trên đáp ứng các yêu cầu qui định, trong thời hạn 15 ngày sau khi đã nhận đủ hồ
sơ, Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo trình Bộ trưởng ra Quyết định thành lập
Hội đồng xét duyệt về nội dung khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của đề
cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo các Hướng dẫn hiện hành.
Về xét duyệt đề cương
và nội dung nghiên cứu: Trong thời gian 30 ngày sau khi có Quyết định thành lập,
Hội đồng Khoa học và Hội đồng Đạo đức tiến hành họp và tư vấn cho Bộ trưởng Bộ
Y tế bằng biên bản làm việc của Hội đồng.
Phê duyệt : Trong thời gian 15
ngày sau khi họp Hội đồng Khoa học và Hội đồng Đạo đức, đối với các đề cương
nghiên cứu đã sửa chữa, bổ xung hoàn chỉnh theo các ý kiến góp ý của Hội đồng
và được phê duyệt của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, Vụ Khoa học và Đào
tạo xem xét và trình Bộ trưởng phê duyệt.
Những hồ sơ được Bộ
Y tế phê duyệt mới được phép triển khai nghiên cứu theo đúng các điều khoản của
Hướng dẫn này.
Đối với các đề cương
không được chấp thuận, Bộ Y tế (Vụ Khoa học và Đào tạo) sẽ thông báo cho tổ
chức nhận thử thuốc trên lâm sàng sau khi có kết luận của Hội đồng Khoa học và
Hội đồng Đạo đức.
9. Các giai đoạn thử
thuốc trên lâm sàng gồm:
1. Giai đoạn 1
Là giai đoạn nghiên
cứu lâm sàng đầu tiên, có mục đích đánh giá sự dung nạp và an toàn của thuốc
trên người và xác định liều dùng thích hợp. Sau thử nghiệm, phải xác định được
liều dùng nào là an toàn và dung nạp tốt nhất.
Nghiên cứu được tiến
hành trên một số người tình nguyện khoẻ mạnh đáp ứng các yêu cầu chuyên môn và
quy định của Luật Dược.
Số người tham gia thử
lâm sàng được chia làm 3 nhóm, mỗi nhóm được dùng một liều của thuốc thử, bao
gồm: liều tối thiểu, liều trung bình, liều tối đa Các liều này phải được xác
định trên cơ sở nghiên cứu tiền lâm sàng, được phê duyệt cùng với đề cương
nghiên cứu.
Số lượng người tham
gia thử lâm sàng ở mỗi nhóm cần tính toán đáp ứng yêu cầu thống kê đối với từng
loại thử nghiệm lâm sàng.
Hội đồng khoa học xét
duyệt đề cương sẽ tư vấn cho các trường hợp cụ thể.
2. Giai đoạn 2
Là giai đoạn tiếp
theo giai đoạn 1, nhằm đánh giá hiệu lực và độ an toàn của thuốc đối với người
tham gia thử lâm sàng. Liều dùng thuốc là liều có sự dung nạp và độ an toàn cao
nhất, được rút ra từ giai đoạn 1
Nghiên cứu được thiết
kế theo phương pháp so sánh đối chứng, tiến hành ít nhất trên 2 nhóm người tình
nguyện tham gia, một nhóm dùng thuốc nghiên cứu, một nhóm đối chứng.
Số lượng người tham
gia thử lâm sàng ở mỗi nhóm cần tính toán đáp ứng yêu cầu thống kê đối với từng
loại thử nghiệm lâm sàng.
Trong những trường
hợp đặc biệt có thể sử dụng phương pháp tự đối chứng (đối chứng trước và sau điều
trị).
Hội đồng khoa học xét
duyệt đề cương sẽ tư vấn cho các trường hợp cụ thể.
3. Giai đoạn 3
Là giai đoạn nghiên
cứu có quy mô lớn hơn, mục đích xác định lại các kết quả nghiên cứu đạt được
của giai đoạn 2 trên phạm vi rộng hơn với cỡ mẫu đủ lớn đảm bảo độ tin cậy
trong thống kê y sinh học.
Nghiên cứu phải được
thiết kế theo phương pháp ngẫu nhiên có đối chứng và được tiến hành ở một số
cơ sở khác nhau, cùng thực hiện mô hình nghiên cứu
Số lượng người tình
nguyện tham gia thử lâm sàng ở mỗi cơ sở không thấp hơn giai đoạn 2 và phải đáp
ứng yêu cầu thống kê đối với từng loại thử nghiệm lâm sàng.
Hội đồng khoa học xét
duyệt đề cương sẽ tư vấn cho các trường hợp cụ thể.
Kết quả nghiên cứu
của các giai đoạn 1, giai đoạn 2 và giai đoạn 3 là căn cứ khoa học để Bộ Y tế
xem xét công nhận, cho phép nộp hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định.
4. Giai đoạn 4
Là nghiên cứu được
tiến hành sau khi thuốc đã được phép lưu hành trên thị trường (theo dõi sau thị
trường). Nghiên cứu được tiến hành khi một thuốc lưu hành được phát hiện có gây
ảnh hưởng độc hại đối với người dùng, đặc biệt ở phụ nữ hoặc trẻ em, hoặc do
các yêu cầu đặc biệt khác của cơ quan quản lý.
Sau mỗi giai đoạn thử
nghiệm lâm sàng, cơ quan chủ trì và chủ nhiệm đề tài nghiên cứu thử thuốc trên
lâm sàng cần có sự nhận xét, đánh giá kết quả đã đạt được trước khi tiến hành
giai đoạn tiếp theo. Nếu có sự thay đổi, điều chỉnh so với đề cương nghiên cứu,
cần báo cáo cơ quan quản lý xem xét, quyết định
10. Mục tiêu và yêu
cầu giám sát
Giám sát, kiểm tra
thử thuốc trên lâm sàng nhằm đảm bảo các quyền lợi và sức khỏe của người tham
gia thử lâm sàng, đảm bảo yêu cầu đạo đức trong nghiên cứu theo “Hướng dẫn về
tổ chức hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học”.
Giám sát kiểm tra
giúp cho nghiên cứu được tiến hành đúng tiến độ, đảm bảo chất lượng nghiên cứu
theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Cán bộ giám sát, kiểm
tra là người có trình độ chuyên môn y dược, có trình độ khoa học thích hợp với
công việc, có hiểu biết đầy đủ Hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng, Hướng dẫn đạo đức
trong nghiên cứu và các Quy định khác có liên quan, có đủ những thông tin về
thuốc, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và nghiên cứu lâm sàng giai đoạn trước,
hiểu rõ được đề cương nghiên cứu và các văn bản có liên quan khác.
11. Tổ chức giám sát
Bộ Y tế thành lập
đoàn giám sát, kiểm tra định kỳ và đột xuất đối với từng trường hợp cụ thể.
Tổ chức nhận thử
thuốc trên lâm sàng chủ trì tổ chức giám sát nội bộ thường xuyên trong quá
trình nghiên cứu.
Kinh phí cho việc
thẩm định, xét duyệt, giám sát, kiểm tra và đánh giá nghiệm thu của Bộ Y tế
được tính trong kinh phí thử nghiệm thuốc trên lâm sàng.
12.Trách nhiệm của
người nghiên cứu
Chủ nhiệm đề tài thử
nghiệm lâm sàng phải giữ bí mật danh sách mã hoá từng người tham gia thử lâm
sàng và cách giải mã.
Chủ nhiệm đề tài thử
nghiệm lâm sàng phải chịu trách nhiệm đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người tham
gia thử nghiệm, về sự chính xác, đầy đủ của việc ghi chép, chịu trách nhiệm về
các số liệu, kết luận nêu ra trong bản báo cáo kết quả nghiên cứu.
Nghiên cứu viên được
giao trách nhiệm ghi chép phải ký xác nhận các số liệu ghi chép được. Khi có
ghi bổ xung, phải có giải thích và cán bộ nghiên cứu phải ký tên, ghi rõ ngày
tháng năm bổ xung.
13. Xử lý số liệu
Các số liệu nghiên
cứu phải được xử lý theo phương pháp thống kê y sinh học.
Kết quả phân tích
thống kê phải được trình bày rõ ràng để giúp cho việc nhận định sự khác biệt về
kết quả lâm sàng; khi đánh giá hiệu quả điều trị, phải dựa vào mức độ tin cậy
và các kết quả đạt được từ phép thử (test) thống kê.
14. Báo cáo kết quả
Báo cáo kết quả cuối
cùng phải được trình bày đúng mẫu quy định (phụ lục 4).
Nội dung báo cáo phải
phù hợp với mục tiêu và những nội dung nghiên cứu đã được ghi trong đề cương,
phân tích được các kết quả chính, có kết luận phản ánh trung thực, khách quan
kết quả nghiên cứu.
15.Lưu trữ số liệu
Tổ chức, cá nhân có
thuốc thử lâm sàng phải lưu trữ số liệu và hồ sơ ít nhất 5 năm sau khi được
đăng ký thuốc lưu hành trên thị trường. Chủ nhiệm đề tài phải lưu trữ các số
liệu và hồ sơ ít nhất 5 năm sau khi kết thúc nghiên cứu (danh mục hồ sơ lưu trữ
như được nêu tại Phụ lục 1).
Sau thời hạn trên, hồ
sơ và tất cả các số liệu, tài liệu nghiên cứu phải được lưu trữ và bảo quản
theo đúng quy định của Nhà nước.
16. Quản lý và theo
dõi
Quản lý thuốc thử lâm
sàng phải được thực hiện từ các khâu lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng, đóng gói,
vận chuyển, giao nhận, bảo quản và phân phối đúng qui định hiện hành.
Phải có sổ ghi chép
để theo dõi việc sử dụng thuốc cho thử lâm sàng kèm theo các thông tin về số
lượng chất lượng của thuốc.
17. Trách nhiệm của
tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
Tổ chức, cá nhân có
thuốc thử lâm sàng chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính pháp
lý của các thuốc đã cung cấp.
18.Trách nhiệm của
tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
Tổ chức nhận thử
thuốc trên lâm sàng là cơ quan chủ trì nghiên cứu thử lâm sàng có trách nhiệm
giám sát, theo dõi việc phân phối, sử dụng, bảo quản thuốc dùng trong thử lâm
sàng.
Chủ nhiệm đề tài
nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng do cơ quan chủ trì nghiên cứu thử lâm sàng
đề xuất, được Bộ Y tế phê duyệt, có trách nhiệm quản lý việc sử dụng thuốc dùng
trong nghiên cứu và phải đảm bảo các thuốc này chỉ dùng vào mục đích thử lâm
sàng theo đúng chỉ định đã ghi trong đề cương nghiên cứu.
Các thuốc còn thừa
phải trả lại hết cho tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, không được bán,
chuyển nhượng hoặc cho bất kỳ ai.
Thuốc chưa dùng hết
và thuốc lưu phải được quản lý chặt chẽ, để riêng và bảo quản theo đúng quy
định.
Mẫu thuốc lưu phải
được bảo quản ít nhất hai năm (24 tháng) sau khi kết thúc nghiên cứu.
Việc huỷ thuốc phải
được tiến hành theo đúng Quy định của Bộ Y tế.
19. Đảm bảo độ tin
cậy của các số liệu
Trong mỗi giai đoạn
nghiên cứu cần phải thẩm tra tất cả các số liệu lâm sàng, chỉ tiêu xét nghiệm
và số liệu thu thập được.
Để đảm bảo nghiên cứu
có đủ độ tin cậy, các kết luận được trình bày, các số liệu báo cáo phải được
tổng kết, phân tích từ các kết quả đạt được thật sự trong nghiên cứu, từ số
liệu gốc (số liệu thu thập ghi chép được trong quá trình nghiên cứu, chưa qua
xử lý, thống kê).
Số liệu gốc phải được
lưu trữ trong hồ sơ nghiên cứu theo quy định
20.Kiểm soát chất
lượng nghiên cứu
Cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và Hội đồng nghiệm
thu đánh giá kết quả có thể kiểm tra so sánh các số liệu báo cáo với các ghi
chép ban đầu và số liệu gốc trong phiếu nghiên cứu cá nhân.
Chủ nhiệm đề tài,
nghiên cứu viên có trách nhiệm xuất trình đầy đủ các số liệu, kể cả số liệu
gốc, bản ghi chép ban đầu, các tài liệu nghiên cứu có liên quan
cho các cán bộ kiểm
soát chất lượng nghiên cứu.
21. Thiết kế nghiên
cứu
Thử thuốc trên lâm
sàng ở nhiều cơ sở khác nhau là nghiên cứu được thiết kế để tiến hành đồng
thời ở nhiều cơ sở lâm sàng trên những địa bàn khác nhau cùng thực hiện một đề
cương nghiên cứu, có thể cùng bắt đầu và cùng kết thúc.
Chủ nhiệm đề tài là
người chịu trách nhiệm chung, điều phối các đề tài nhánh ở các cơ sở, tổng hợp
các kết quả nghiên cứu và trình báo cáo kết quả nghiên cứu cuối cùng trước Hội
đồng nghiệm thu.
22. Triển khai
nghiên cứu
Khi triển khai nghiên
cứu tại nhiều cơ sở khác nhau, cần thành lập ban điều phối bao gồm chủ nhiệm đề
tài, các thành viên là chủ nhiệm các đề tài nhánh để thống nhất mục tiêu, kế
hoạch và điều hành tiến độ nghiên cứu. Ban điều phối cần luôn giữ mối liên hệ
với cơ quan quản lý có thẩm quyền.
23. Nghiệm thu kết
quả thử thuốc trên lâm sàng
Khi kết thúc nghiên
cứu, chủ nhiệm đề tài có trách nhiệm báo cáo với cơ quan chủ trì đề tài để
nghiệm thu đánh giá kết quả nghiên cứu ở cấp cơ sở và hoàn thiện hồ sơ báo cáo
Bộ Y tế để nghiệm thu cấp Bộ.
Hồ sơ gồm:
- 01 bản chụp đề
cương nghiên cứu của đề tài (đã được phê duyệt).
01 bản chụp Quyết
định phê duyệt đề tài.
01 bản chính Quyết
định thành lập Hội đồng cấp cơ sở đánh giá nghiệm thu đề tài.
Biên bản họp Hội đồng
cấp cơ sở.
Báo cáo toàn văn kết
quả nghiên cứu của đề tài theo đúng mẫu qui định (Phụ lục 4) đã được sửa chữa
theo góp ý của Hội đồng cấp cơ sở.
Công văn của cơ quan
chủ trì đề tài xin nghiệm thu cấp Bộ Y tế.
Hội đồng cấp Bộ thực
hiện nghiệm thu đánh kết quả thử thuốc trên lâm sàng theo những quy định như
đối với các đề tài nghiên cứu khoa học cấp Bộ.
24. Kết thúc nghiên
cứu thử thuốc trên lâm sàng
Nghiên cứu thử thuốc
trên lâm sàng chỉ được coi là hoàn thành khi báo cáo kết quả cuối cùng được Hội
đồng khoa học công nghệ cấp Bộ đánh giá nghiệm thu đạt kết quả. Trên cơ sở đó,
Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm thuốc trên lâm sàng cho thuốc
nghiên cứu.
25. Điều kiện của
người tham gia thử lâm sàng
Người tham gia thử
lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và phải ký hợp
đồng với tổ chức nhận thử lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân
sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có khả năng hành vi dân sự.
Trường hợp người thử
lâm sàng chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc mất
năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện theo quy
định của pháp luật.
Đối với những trường
hợp thử thuốc trên trẻ em, phụ nữ mang thai phải có Quyết định do Bộ trưởng Bộ
Y tế phê duyệt.
26. Quyền của người
tham gia thử nghiệm lâm sàng
Được cung cấp thông
tin đầy đủ và trung thực trước khi thử lâm sàng về cuộc thử nghiệm và những rủi
ro có thể xảy ra.
Được tổ chức, cá nhân
có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử lâm sàng gây ra theo quy
định của pháp luật.
Được giữ bí mật về
những thông tin cá nhân có liên quan.
Không phải chịu trách
nhiệm khi đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử lâm sàng.
Khiếu nại, tố cáo về
những vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử
lâm sàng.
27. Quyền của tổ
chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
Lựa chọn tổ chức đáp
ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc trên lâm sàng.
Được sở hữu toàn bộ
kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng.
28. Nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân
có thuốc thử lâm sàng
Phải xin phép và được
Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản trước khi thử lâm sàng.
Bồi thường thiệt hại
cho người tham gia thử lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do thử lâm sàng theo quy
định của pháp luật.
Ký kết hợp đồng về
việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng.
Chịu trách nhiệm pháp
lý về thuốc và chất lượng thuốc do mình cung cấp.
29. Quyền của tổ chức
nhận thử thuốc trên lâm sàng
Được tổ chức, cá nhân
có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo
đúng quy định của pháp luật.
Được sử dụng kết quả
nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thoả thuận với tổ chức, các nhân có
thuốc thử lâm sàng.
30. Nghĩa vụ của tổ chức nhận
thử thuốc trên lâm sàng
Tuân thủ các quy định
thực hành lâm sàng tốt trong thử thuốc trên lâm sàng; báo cáo về quá trình, kết
quả thử nghiệm lâm sàng và báo cáo khẩn trong trường hợp cần thiết với Bộ Y
tế.
Ký kết hợp đồng về
việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và với
người tham gia thử lâm sàng.
31. Phân công thực
hiện
Bộ trưởng Bộ Y tế
giao cho Vụ Khoa học và Đào tạo :
Tiếp nhận, kiểm tra
hồ sơ đăng ký, hướng dẫn người có thuốc thử và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm
sàng thực hiện đúng các quy định của Hướng dẫn này.
Tổ chức thẩm định các
điều kiện về năng lực chuyên môn, cơ sở vật chất và pháp lý của tổ chức nhận
thử thuốc trên lâm sàng, báo cáo lãnh đạo Bộ cho phép tiến hành thử nghiệm
Tổ chức giám sát,
kiểm tra định kỳ, hoặc đột xuất quá trình nghiên cứu.
Tổ chức các phiên họp
của Hội đồng Khoa học, Hội đồng Đạo đức thông qua đề cương nghiên cứu, khía
cạnh đạo đức trong nghiên cứu, đánh giá nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc
trên lâm sàng, tổng hợp trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt.
Cấp "Chứng nhận
kết quả thử thuốc trên lâm sàng".
32. Khiếu nại và xử
lý
Tổ chức, cá nhân vi
phạm Hướng dẫn này sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
Mọi khiếu nại về
nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng của các cá nhân, tập thể gửi về Vụ Khoa học
và Đào tạo Bộ Y tế để nghiên cứu giải quyết theo các quy định
|
|
TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG VỤ KHOA HỌC VÀ ĐÀO TẠO
Trương Việt Dũng
|
PHỤ LỤC 1
(Mẫu
đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng dùng cho tổ chức nhận thử thuốc trên lâm
sàng)
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
………., ngày … tháng …
năm …
ĐƠN ĐỀ NGHỊ THỬ THUỐC
TRÊN LÂM SÀNG
Kính gửi: Bộ Y
tế
Tên cơ quan/ tổ chức
:
Địa chỉ :
Điện
thoại: Fax:
Email:
Số tài khoản:
Làm đơn đề nghị được
Bộ Y tế xem xét cho phép thử thuốc trên lâm sàng
1.
Tên
thuốc: Hàm lượng:
2.
Thuộc
loại thuốc:
Thuốc nguyên liệu ........
Thuốc thành phẩm ........
-
Tân
dược: ........
-
Thuốc
từ dược liệu: ........
-
Vắc
xin ........
- Sinh phẩm y tế: ........
3.
Đề
nghị thử nghiệm trên lâm sàng giai đoạn:
hoặc đề nghị thử nghiệm
lâm sàng từ giai đoạn: đến giai
đoạn:
4.
Dạng
thuốc đề nghị thử nghiệm trên lâm sàng:
(Ghi rõ dạng sản phẩn
xin thử lâm sàng)
5.
Đường
dùng (ghi rõ đường dùng: đường tiêm, đường uống, đường xoa trên da hoặc phun
xịt, nhỏ, v.v... )
6.
Thuốc
đã hoàn thành nghiên cứu ở giai đoạn:
7.
Đã
được nghiệm thu ở cấp quản lý (ghi rõ cấp cơ sở, thành phố, viện, Bộ, ngành):
8.
Được
đánh giá ở mức (ghi mức đánh giá và kết luận theo biên bản nghiệm thu: đạt,
xuất sắc, khá hoặc có đánh giá gì khác, cụ thể)
9.
Hồ
sơ kèm theo gồm:
-
Phiếu
đăng ký thử nghiệm lâm sàng thuốc (Phụ lục 2);
-
Đề
cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (Phụ lục 3);
-
Các
tài liệu về thuốc thử lâm sàng qui định tại Điều 5 của Hướng dẫn này;
-
Các
tài liệu chứng minh tính pháp lý của thuốc kèm theo bản dịch có công chứng.
-
Hợp
đồng nghiên cứu giữa Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và chủ nhiệm đề tài/cơ
sở chủ trì nghiên cứu lâm sàng;
-
01
bộ mẫu thuốc thử lâm sàng ( nhãn thuốc theo đúng quy định).
-
Biên
bản của Hội đồng cơ sở thẩm định về tính khoa học và đạo đức trong nghiên cứu.
Đề nghị Bộ Y tế xem
xét và cho nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng sản phẩm nêu trên.
|
|
THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN/TỔ
CHỨC ĐĂNG KÝ
(ký,
ghi rõ Họ và tên và đóng dấu )
|
PHỤ LỤC 2
( Mẫu Phiếu đăng ký thử nghiệm thuốc trên lâm sàng dùng cho tổ chức, cá
nhân có thuốc thử)
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
………., ngày … tháng … năm …
PHIẾU ĐĂNG KÝ THỬ
NGHIỆM THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Tên tổ chức / cá nhân
có thuốc thử :
Địa chỉ :
Số điện thoại:
Số Fax:
Email:
Xin đăng ký thử nghiệm thuốc trên lâm sàng :
1.
Tên
thuốc:
2.
Dạng
thuốc:
3.
Đường
dùng:
4.
Liều
dùng:
5.
Lô
thuốc số: ký mã hiệu: Hạn
dùng:
6.
Được
sản xuất để thử nghiệm lâm sàng với số lượng (xin ghi rõ: bao nhiêu viên có hàm
lượng … hoặc bao nhiêu kg … , bao nhiêu liều, v.v...):
7.
Đã
được kiểm tra chất lượng tại … là cơ quan có thẩm quyền kiểm tra chất lượng
theo tiêu chuẩn cơ sở gửi kèm phiếu đăng ký này.
8.
Phiếu
kiểm tra chất lượng số … ngày … tháng … năm … kiểm tra chất lượng (ghi theo
ngày, tháng, năm cấp phiếu kiểm tra chất lượng).
9.
Lô
thuốc sản xuất được bảo quản tại kho của cơ quan hoặc nhà riêng có niêm phong
bao bì đóng gói.
Nếu là thuốc sản xuất
ở nước ngoài xin thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam cần ghi rõ:
Thử nghiệm lâm sàng
giai đoạn:
Dự kiến khối lượng
đối tượng nghiên cứu:
Dự kiến số lượng
thuốc xin nhập vào để nghiên cứu:
Chúng tôi cam kết chỉ
dùng số lượng thuốc này để thử nghiệm lâm sàng cho các đối tượng được chọn,
không dùng cho mục đích khác.
(Trên nhãn thuốc phải
ghi rõ thuốc dùng cho nghiên cứu không bán).
Đề nghị đăng ký thử
nghiệm lâm sàng thuốc … tại …
theo Hướng dẫn thử
nghiệm lâm sàng thuốc của Bộ Y tế.
|
Xác nhận của cơ
quan
( nếu là đại diện
cơ quan làm đơn xin thử nghiệm lâm sàng)
Cơ quan chúng tôi
cử … đứng đơn đại diện cho cơ quan đề nghị Bộ Y tế cho phép thử nghiệm
thuốc.... trên lâm sàng của cơ quan chúng tôi .
THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN
Ký tên, đóng dấu
|
(Đối với cá nhân có
thuốc xin thử cần có xác nhận của nơi cư trú)
UBND phường
... xác nhận Ông/Bà hiện
đang cư trú tại phường ... có
hộ khẩu thường trú
hoặc tạm trú.
TM. UBND PHƯỜNG
Ký tên, đóng dấu
|
PHỤ LỤC 3
BỘ Y TẾ ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC
TRÊN LÂM SÀNG
I. Thông tin chung về đề tài thử thuốc trên
lâm sàng (TTTLS)
|
1. Tên đề tài
|
2. Mã số ( do cơ quan quản lý ghi)
|
|
3. Thời gian thực hiện:
(Từ tháng ..../200.. đến tháng ..../200..
)
|
4. Cấp quản lý
NN Bộ/ CS .
Tỉnh
|
|
5.
|
Kinh phí
Tổng số:
từ
nguồn Ngân sách .......
(ghi rõ nguồn ngân sách: KHCN , tài trợ, vốn tự có...)
|
|
6.
|
Xuất sứ của đề tài:
6.1. Nghiên cứu Tiền Lâm sàng (TLS): - Đã
nghiệm thu ; Chưa nghiệm thu
Cấp quản lý: - Cơ sở
; - Cấp Bộ ; - Cấp Nhà nước
   Kết quả
nghiệm thu hoặc đánh giá bởi Hội đồng KHCN do Bộ Y tế thành lập (ghi rõ: Đồng
ý hoặc không đồng ý cho Thử lâm sàng, hoặc đề nghị làm lại TN, làm lại nghiên
cứu TLS,....)
6.2. Đã Nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng:
- Đã Nghiên cứu TTTLS: Giai đoạn
1 ; Giai đoạn 2 ; Giai đoạn 3
 -
Đã nghiệm thu hoặc đánh giá bởi Hội đồng KHCN cấp Bộ , cấp Nhà
nước
 Kết
quả đánh giá của Hội đồng:
. Đồng ý nghiệm thu giai đoạn:
   . Đề
nghị cho Nghiên cứu TTTLS giai đoạn:
6.3. Đã nộp đầy đủ hồ sơ về kết quả nghiên cứu
ở các giai đoạn trước bao gồm:
- Nghiên cứu TLS: ; TTTLS giai
đoạn 1 ,giai đoạn 2 , giai đoạn 3
  (Chỉ nhận đề cương NC TTTLS khi có đầy đủ hồ sơ giải trình các mục
6..1; 6.2.; 6.3.)
|
|
7
|
Đề tài xin được NC TTTLS giai đoạn (ghi rõ):
Hoặc xin được NC TTTLS các giai đoạn (ghi
rõ):
|
|
8
|
Chủ nhiệm đề tài
|
|
Họ
và tên:
Học
hàm/học vị:
|
|
Chức danh khoa học:
|
|
Điện thoại: (CQ)/
(NR) Fax:
|
|
Mobile:
|
|
E-mail:
|
|
Địa chỉ cơ quan:
Địa chỉ nhà riêng:
|
|
9
|
Tổ
chức nhận thử thuốc trên lâm sàng (Cơ quan chủ trì đề tài )
|
|
Tên tổ chức KH&CN:
Điện
thoại: Fax:
E-mail:
Địa chỉ:
|
|
10
|
Tổ
chức cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng (là cơ quan được sử dụng bản quyền
về sản phẩm đưa ra TTTLS và sử dụng kết quả TTTLS để có thể đưa sản phẩm vào
sản xuất hoặc đưa ra sử dụng trong thực tế, hoặc đưa vào nghiên cứu ở giai
đoạn tiếp theo)
|
|
Tên tổ chức
Điện
thoại: Fax:
E-mail:
Địa chỉ cơ quan:
|
|
Họ và tên (nếu là cá nhân ):
Học
hàm/học vị:
|
|
Chức danh khoa học:
|
|
Điện thoại: (CQ)/
(NR) Fax:
|
|
Mobile:
|
|
E-mail:
|
|
Địa chỉ cơ quan:
Địa chỉ nhà riêng:
|
|
|
|
II. Nội dung nghiên
cứu thử thuốc trên lâm sàng
(Diễn giải các mục
theo nội dung yêu cầu của Hướng dẫn TTTLS hướng dẫn nội dung đề cương ở các
giai đoạn)
|
11
|
Mục tiêu:
|
|
|
|
12
|
Tình hình nghiên cứu thử thuốc trên
lâm sàng trong và ngoài nước
|
|
· Tình trạng đề tài Mới Kế tiếp đề tài đã kết
thúc giai đoạn trước
|
|
·
Tổng
quan tình hình nghiên cứu thử thuóc trên lâm sàng :
Ngoài nước:
Trong nước:
|
|
· Liệt kê danh mục
các công trình nghiên cứu thư thuốc trên lâm sàng có liên quan đã được công
bố trong vòng 10 năm gần đây.
|
|
13
|
Cách tiếp cận, phương pháp nghiên cứu, kỹ
thuật sẽ sử dụng (luận cứ rõ cách tiếp cận - thiết kế nghiên cứu, cách
chọn mẫu, cỡ mẫu, tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu, phương pháp
nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng - so sánh với các phương thức giải quyết
tương tự khác, các chỉ tiêu nghiên cứu, phương tiện kỹ thuật, trang thiết bị
để xác định các chỉ tiêu nghiên cứu, nêu được tính mới, tính độc đáo, tính
sáng tạo của thiết kế nghiên cứu và phương pháp nghiên cứu này)
|
|
|
|
14
|
Nội dung nghiên cứu (liệt kê và mô tả những nội dung cần nghiên cứu, nêu bật được
những nội dung mới và phù hợp để giải quyết vấn đề đặt ra, giải quyết các mục
tiêu nghiên cứu đã đề ra, kể cả những dự kiến hoạt động phối hợp để chuyển
giao kết quả nghiên cứu đến người sử dụng)
|
|
|
|
15
|
Hợp tác quốc tế
|
|
|
Tên đối tác
|
Nội dung hợp tác
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
16
|
Tiến độ thực hiện
|
|
TT
|
Các nội dung, công
việc
thực hiện chủ yếu
(Các mốc đánh
giá chủ yếu)
|
Sản phẩm
phải đạt
|
Thời gian
(BĐ-KT)
|
Người, cơ quan thực
hiện
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
III. Kết quả của đề
tài
|
17
|
Dạng kết quả dự kiến của đề tài
|
|
|
|
|
¨ Sơ đồ
|
|
|
¨ Bảng số liệu
|
|
|
¨ Báo cáo phân tích ,
các kết luận về hiệu lực, sự dung nạp và tính an toàn của thuốc
|
|
|
¨ Dự báo cho giai đoạn
nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tiếp theo
|
|
|
¨ Hướng dẫn sử dụng
thuốc
|
|
|
¨ Quy trình điều trị
|
|
|
¨ Các sản phẩm khác
|
|
|
|
|
|
18
|
Yêu cầu sản phẩm
|
|
TT
|
Tên sản phẩm
|
Yêu cầu khoa học
|
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
19
|
Phương
thức chuyển giao kết quả nghiên cứu
|
|
|
|
20
|
Các tác động của kết quả nghiên cứu (ngoài tác động đã
nêu tại mục 18 trên đây)
|
|
·
Bồi
dưỡng, đào tạo cán bộ KH&CN
Đối với lĩnh vực khoa học có liên quan:
Đối với kinh tế - xã hội:
|
|
|
|
|
|
|
IV. Các tổ chức/cá
nhân tham gia nghiên cứu thử thuốc trên lángàng
|
21
|
Hoạt động của các tổ chức phối hợp tham gia
thực hiện đề tài (Ghi tất cả các tổ chức phối hợp thực hiện đề tài và phần
nội dung công việc tham gia trong đề tài)
|
|
TT
|
Tên tổ chức
|
Địa chỉ
|
Hoạt động/đóng góp
cho đề tài
|
|
1
|
|
|
|
|
2..
|
|
|
|
|
22
|
Liên
kết với sản xuất và đời sống
(Ghi rõ đơn vị sản xuất hoặc những người sử
dụng kết quả nghiên cứu tham gia vào quá trình thực hiện và nêu rõ nội dung
công việc thực hiện trong đề tài)
|
|
|
|
23
|
Đội
ngũ cán bộ thực hiện đề tài
(Ghi những người có đóng góp chính thuộc
tất cả các tổ chức chủ trì và tham gia đề tài, không quá 10 người)
|
|
TT
|
Họ và tên
|
Cơ quan công tác
|
Tỷ lệ % thời gian
làm việc cho đề tài
|
|
A
|
Chủ nhiệm đề tài
|
|
|
|
B
|
Cán bộ tham gia
nghiên cứu
|
|
|
|
1
|
|
|
|
|
2..
|
|
|
|
V. Kinh phí thực hiện
đề tài và nguồn kinh phí
(giải trình chi tiết
xin xem phụ lục kèm theo)
Đơn vị tính: Triệu
đồng ( VNĐ)
|
25
|
Kinh phí thực hiện đề tài phân theo các khoản
chi
|
|
TT
|
Nguồn kinh phí
|
Tổng số
|
Trong đó
|
|
|
|
|
Thuê khoán chuyên
môn
|
Nguyên,vật liệu,
năng lượng
|
Thiết bị, máy móc
|
Xây dựng, sửa chữa
nhỏ
|
Chi khác
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
|
Tổng kinh phí
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Trong đó:
|
|
|
|
|
|
|
|
1
|
Ngân sách SNKH
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
Các nguồn vốn khác
(ghi rõ)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Tự có
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Khác (vốn huy động, ...)
|
|
|
|
|
|
|
......................., ngày tháng năm
200..
|
Thủ trưởng
Cơ quan chủ trì đề
tài
(Họ, tên, chữ ký và
đóng dấu)
|
|
Chủ nhiệm đề tài
(Họ,
tên và chữ ký)
|
|
|
|
|
|
|
. ...................., ngày tháng năm
200..
TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG VỤ KHOA
HỌC VÀ ĐÀO TẠO
|
|
|
|
|
|
|
Phụ lục
DỰ TOÁN KINH PHÍ ĐỀ
TÀI
Đơn vị : triệu
đồng
|
TT
|
Nội dung các khoản
chi
|
Tổng số
|
Nguồn vốn
|
|
Kinh phí
|
Tỷ lệ (%)
|
NSNN
|
Tự có
|
Khác
|
|
1.
|
Thuê khoán chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
2.
|
Nguyên, vật liệu, năng lượng
|
|
|
|
|
|
|
3.
|
Thiết bị, máy móc chuyên dùng
|
|
|
|
|
|
|
4.
|
Xây dựng, sửa chữa nhỏ
|
|
|
|
|
|
|
5.
|
Chi khác
|
|
|
|
|
|
|
|
Tổng cộng
|
|
|
|
|
|
GIẢI TRÌNH CÁC KHOẢN
CHI
(Triệu đồng)
Khoản 1. Thuê khoán
chuyên môn
|
TT
|
Nội dung
thuê khoán
|
Tổng kinh phí
|
Nguồn vốn
|
|
NSNN
|
Tự có
|
Khác
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
Khoản 2. Nguyên vật liệu, năng lượng
|
TT
|
Nội dung
|
Đơn vị đo
|
Số lượng
|
Đơn giá
|
Thành tiền
|
Nguồn vốn
|
|
NSNN
|
Tự có
|
Khác
|
|
2.1
|
Nguyên, vật liệu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.2
|
Dụng cụ, phụ tùng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.3
|
Năng lượng, nhiên liệu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Than
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Điện
|
kW/h
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Xăng, dầu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Nhiên liệu khác
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.4
|
Nước
|
m3
|
|
|
|
|
|
|
|
2.5
|
Mua sách, tài liệu, số liệu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
Khoản 3. Thiết bị,
máy móc chuyên dùng
|
TT
|
Nội dung
|
Đơn vị đo
|
Số lượng
|
Đơn giá
|
Thành tiền
|
Nguồn vốn
|
|
NSNN
|
Tự có
|
Khác
|
|
3.1
|
Mua thiết bị công nghệ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2
|
Mua thiết bị thử nghiệm, đo lường
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.3
|
Khấu hao thiết bị
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.4
|
Thuê thiết bị
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.5
|
Vận chuyển lắp đặt
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
Khoản 4. Xây dựng,
sửa chữa nhỏ
|
TT
|
Nội dung
|
Kinh phí
|
Nguồn vốn
|
|
NSNN
|
Tự có
|
Khác
|
|
4.1
|
Chi phí xây dựng m2 nhà
xưởng, PTN
|
|
|
|
|
|
4.2
|
Chi phí sửa chữa m2 nhà
xưởng, PTN
|
|
|
|
|
|
4.3
|
Chi phí lắp đặt hệ thống điện, hệ thống
nước
|
|
|
|
|
|
4.4
|
Chi phí khác
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
Khoản 5. Chi khác
|
TT
|
Nội dung
|
Kinh phí
|
Nguồn vốn
|
|
NSNN
|
Tự có
|
Khác
|
|
4.1
|
Công tác phí
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2
|
Quản lý cơ sở
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.3
|
Chi phí đánh giá, kiểm tra, nghiệm
thu
|
|
|
|
|
|
|
- Chi phí kiểm tra, nghiệm thu trung gian
|
|
|
|
|
|
|
- Chi phí nghiệm thu nội bộ
|
|
|
|
|
|
|
- Chi phí nghiệm thu chính thức
|
|
|
|
|
|
4.4
|
Chi khác
|
|
|
|
|
|
|
- Hội thảo
|
|
|
|
|
|
|
- Hội nghị
|
|
|
|
|
|
|
- ấn loát tài liệu, văn phòng phẩm
|
|
|
|
|
|
|
- Dịch tài liệu
|
|
|
|
|
|
|
........
|
|
|
|
|
|
4.5
|
Phụ cấp Chủ nhiệm đề tài
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
PHỤ LỤC 4
Mẫu viết báo cáo kết
quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
Trang bìa 1
BỘ Y TẾ
BÁO CÁO KẾT QUẢ
NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Tên đề tài:
Chủ nhiệm đề tài:
Cơ quan (Tổ chức) chủ trì đề tài:
Mã số đề tài (nếu có):
Năm 200
Trang bìa 2
BỘ Y TẾ
BÁO CÁO KẾT
QUẢ NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Tên đề tài:
Chủ nhiệm đề tài
Cơ quan (tổ chức) chủ trì đề tài
Cấp quản lý: Bộ Y tế
Mã số đề tài (nếu có):
Thời gian thực hiện: từ tháng … năm …
đến tháng … năm …
Tổng kinh phí thực hiện đề tài ………. triệu
đồng
Trong đó: kinh phí SNKH ………. triệu
đồng
Nguồn khác (nếu có) ………. triệu
đồng
Năm 200
Trang 3
BÁO CÁO KẾT
QUẢ NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
1.
Tên
đề tài:
2.
Chủ
nhiệm đề tài:
3.
Cơ
quan chủ trì đề tài:
4.
Cơ
quan quản lý đề tài:
5.
Thư
ký đề tài:
6.
Phó
chủ nhiệm đề tài hoặc ban chủ nhiệm đề tài (nếu có):
7.
Danh
sách những người thực hiện chính:
8.
Các
đề tài nhánh (đề mục) của đề tài (nếu có)
(a) Đề tài nhánh 1 (đề mục 1)
- Tên đề tài nhánh:
- Chủ nhiệm đề tài nhánh:
(b) Đề tài nhánh 2
- Tên đề tài nhánh
- Chủ nhiệm đề tài nhánh
9.
Thời
gian thực hiện đề tài từ tháng … năm … đến tháng … năm …
Trang 4
NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT
MỤC LỤC
Phần A - Tóm tắt các kết quả nổi bật của đề
tài (chủ nhiệm đề tài tự đánh giá)
1.
Kết
quả nổi bật của đề tài.
2.
Áp
dụng vào thực tiễn sản xuất và đời sống xã hội.
3.
Đánh
giá thực hiện đề tài đối chiếu với đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
(a)
Tiến
độ.
(b)
Thực
hiện mục tiêu nghiên cứu.
(c)
Các
sản phẩm tạo ra so với dự kiến của bản đề cương.
(d)
Đánh
giá việc sử dụng kinh phí.
4.
Các
ý kiến đề xuất.
Phần B. Nội dung báo cáo chi tiết
kết quả nghiên cứu đề tài cấp Bộ
1.
Đặt
vấn đề:
1.1.
Tóm
lược những nghiên cứu trong và ngoài nước liên quan đến đề tài. Tính cấp thiết
cần nghiên cứu của đề tài.
1.2.
Giả
thiết nghiên cứu của đề tài.
1.3.
Mục
tiêu nghiên cứu.
2.
Tổng
quan đề tài:
2.1.
Tình
hình nghiên cứu ngoài nước liên quan tới đề tài.
2.2.
Tình
hình nghiên cứu trong nước liên quan tới đề tài.
3.
Đối
tượng và phương pháp nghiên cứu:
3.1.
Thiết
kế nghiên cứu.
3.2.
Chọn
mẫu, cỡ mẫu và đối tượng nghiên cứu.
3.3.
Phương
pháp nghiên cứu.
3.3.1. Chỉ tiêu nghiên cứu.
3.3.2. Phương pháp xác định
các chỉ tiêu nghiên cứu.
3.3.3. Các công cụ nghiên
cứu cụ thể.
3.4.
Phương
pháp xử lý số liệu.
4.
Kết
quả nghiên cứu:
5.
Bàn
luận:
6.
Kết
luận và kiến nghị:
7.
Tài
liệu tham khảo:
8.
Phụ
lục (nếu có):....