|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 4764/QLD-ĐK
V/v cập nhật thông tin liên quan đến
thuốc chứa epoetin alpha
|
Hà
Nội, ngày 28 tháng 03
năm 2014
|
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại
Việt Nam.
|
Ngày 29/8/2013, Cơ quan quản lý y tế
Singapore (HSA) đã cảnh báo về sự gia tăng các trường hợp có hội chứng bất sản
hồng cầu đơn thuần (PRCA) liên quan đến việc sử dụng Eprex (hoạt chất
là epoetin alpha hoặc có tên khác là erythropoietin) đường tiêm dưới da tại
Singapore. Ngày 02/10/2013, HSA đã gửi thư đến cán bộ y tế
thông báo chống chỉ định đường tiêm dưới da trên bệnh nhân mắc bệnh
thận mạn tính tại Singapore đối với sản phẩm Eprex.
Tại Việt Nam, theo báo cáo từ trung
tâm DI & ADR Quốc gia từ năm 2010 đến hết tháng 8/2013
trung tâm đã ghi nhận 8 báo cáo về PRCA có liên quan đến việc sử dụng epoetin
alpha đường tiêm dưới da trên bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính.
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp
số đăng ký - Bộ Y tế đối với thuốc chứa epoetin alpha; nhằm
đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả,
Cục Quản lý dược thông báo:
1. Sở
Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và
các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:
1.1. Thông báo cho các cơ sở khám, chữa
bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn, các
cán bộ y tế biết thông tin cập nhật liên quan đến thuốc chứa thành phần epoetin alpha (có tên khác là erythropoietin) tại
công văn này (chi tiết trong Phụ lục đính kèm).
1.2. Tăng cường thực hiện việc theo
dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành; gửi
báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quốc
gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông
tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại thuốc TP. Hồ chí Minh (201B Nguyễn Chí
Thanh, Quận 5, TP. Hồ chí Minh).
2. Các
công ty đăng ký, sản xuất:
2.1. Đối với thuốc chứa thành phần epoetin alpha đã được cấp phép
lưu hành trên thị trường:
2.1.1. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày
ký công văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực
hiện việc: cập nhật thông tin liên quan đến đường dùng,
cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo,
thận trọng khi sử dụng & bảo quản theo các nội dung quy định tại Phụ lục
kèm theo công văn này vào nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng tóm tắt đặc tính sản phẩm.
2.1.2. Hình thức bổ sung:
- Các công ty tiến hành cập nhật
thông tin đối với thuốc chứa thành phần epoetin alpha như đã nêu tại điểm 2.1.1
theo hình thức nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung qui định tại Phụ lục II - Thông tư số
22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc
đăng ký thuốc và chịu trách nhiệm về các nội dung bổ sung
theo đúng yêu cầu tại công văn này.
2.2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc
chứa hoạt chất epoetin alpha đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý dược:
Cục Quản lý dược chỉ xem xét cấp số
đăng ký sau khi công ty nộp tài liệu sửa đổi/bổ sung các nội dung liên quan đến đường dùng, cách
dùng, chống chỉ định cảnh báo và thận trọng khi sử dụng & bảo quản theo hướng dẫn tại Phụ lục kèm theo công văn này vào các phần
liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.
Cục Quản lý dược thông báo để các đơn
vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Cục QLKCB, Cục YTDP, Viện KĐQG VX&SPYT, Thanh tra
Bộ Y tế (để phối hợp);
- Tổng công ty dược Việt Nam;
- Cục Quân Y - Bộ QP, Cục Y tế - Bộ CA, Cục Y tế GTVT-Bộ GTVT;
- Bảo hiểm XHVN;
- TT DI & ADR Quốc gia; TT DI & ADR KV (BV Chợ Rẫy);
- Thành viên HĐ XDT, Chuyên gia thẩm định hồ sơ PC, DL lâm sàng;
- Cục QLD: Phòng QLKD, phòng QLTTQC thuốc, TC Dược & MP, Văn phòng Cục
(để đăng tải website);
- Lưu: VT, ĐK (3b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Văn Thanh
|
PHỤ LỤC
CÁC NỘI
DUNG THAY ĐỔI/BỔ SUNG ĐỐI VỚI THUỐC CHỨA EPOETIN ALPHA
(Đính kèm theo công văn số 4764/QLD-ĐK, ngày 28/3/2014)
1. Liên quan đến đường dùng:
1.1. Đối với chế phẩm epoetin alpha sử dụng albumin huyết thanh người (HSA) làm chất bảo quản:
Mục Đường dùng và cách dùng:
[cần bổ sung thông tin sau]
…..
Đối với bệnh
nhân mắc bệnh thận mạn tính, ưu tiên dùng đường tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân thẩm
tách máu và thẩm phân phúc mạc. Trường hợp không thể
dùng đường tiêm tĩnh mạch, có thể dùng đường
tiêm dưới da sau khi đã cân nhắc kỹ lợi ích/ nguy cơ.
1.2. Đối với chế phẩm epoetin alpha sử dụng polysorbat 80 làm chất bảo quản (HSA-free):
Mục Đường dùng và cách dùng:
[cần bổ sung thông tin sau]
…….
Chỉ nên dùng đường tiêm tĩnh mạch cho
bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính.
2. Mục Chống chỉ định:
[cần bổ sung thông tin sau]
……….
Bệnh nhân đã có tiến triển chứng bất
sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) sau khi điều trị bằng các chế phẩm chứa erythropoietin, (xem thêm mục
Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc và mục Tác dụng không mong muốn)
3. Mục Thận trọng
và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc:
[cần bổ sung thông tin sau]
………..
Chứng bất sản hồng
cầu đơn thuần (PRCA) liên quan đến việc sử dụng các erythropoietin đã được ghi
nhận với tỷ lệ rất hiếm gặp. PRCA xảy ra chủ yếu trên bệnh
nhân mắc bệnh thận mạn tính sử dụng erythropoietin đường tiêm dưới da. Hội chứng
này được mô tả bởi hiện tượng mất/ giảm đột ngột hiệu quả của thuốc, tình trạng thiếu máu trầm trọng thêm, giảm
hemoglobin (1-2g/dl hoặc 0,62-1,25 mmol/l mỗi tháng), số lượng hồng cầu lưới thấp (< 10 000 tế bào/ml) và sự
có mặt kháng thể trung hòa kháng erythropoietin.
Cần theo dõi chặt chẽ đáp ứng của bệnh
nhân trong quá trình điều trị. Nếu hiệu quả bị giảm hoặc mất
đột ngột, tình trạng thiếu máu trầm trọng thêm, cần đánh giá những nguyên nhân
khác có thể gây hiện tượng không đáp ứng với thuốc như: thiếu hụt sắt, folat, vitamin B12; nhiễm độc nhôm, nhiễm khuẩn hoặc viêm, mất máu
và thẩm tách máu. Nếu nghi ngờ bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) và không phát
hiện ra các nguyên nhân khác, cần ngừng dùng epoetin alpha, làm xét nghiệm
kháng thể kháng erythropoietin và tủy xương đồ. Không nên chuyển sang các
erythropoietin khác do kháng thể cỏ khả năng phản ứng chéo giữa các
erythropoietin. Cần loại trừ các nguyên nhân khác có thể
gây PRCA và áp dụng các biện pháp xử trí phù hợp.
4. Mục Tác dụng không mong muốn:
[cần bổ sung thông tin sau]
……….
Chứng bất sản hồng cầu đơn thuần
(PRCA) sau nhiều tháng đến nhiều năm điều trị bằng
erythropoietin đã được ghi nhận với tỷ lệ rất hiếm gặp
(<1/10 000). (xem thêm mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc).
5. Mục Điều kiện bảo quản:
[cần bổ sung thông tin sau]
………….
Tuân thủ chặt chẽ
các điều kiện bảo quản: bảo quản ở
2-8°C trong bao bì đóng gói ban đầu và không để đông đá.
Lưu ý: Trường hợp bệnh nhân tự dùng thuốc tại nhà: cán bộ y tế cần thông tin
cho bệnh nhân biết về cách bảo quản
chế phẩm epoetin alpha để đảm bảo việc tuân thủ đúng điều kiện bảo quản như
khuyến cáo nêu trên.