Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới

Đang tải văn bản...

Số hiệu: 4559/QLD-ĐK Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Nguyễn Văn Lợi
Ngày ban hành: 04/05/2023 Ngày hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4559/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 1)

Hà Nội, ngày 04 tháng 05 năm 2023

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam

Thực hiện quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc,

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 1) tại Phụ lục đính kèm công văn này.

2. Danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: https://dav.gov.vn.

3. Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong danh mục đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, doanh nghiệp xuất trình văn bản đã được phê duyệt hoặc xác nhận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện theo quy định pháp luật.

4. Cơ sở được thực hiện và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo kể từ ngày tiếp nhận ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của thông tin thay đổi bổ sung chỉ yêu cầu thông báo, thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu để cơ quan có thẩm quyền hậu kiểm theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT .

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý Dược để kịp thời giải quyết.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện đúng các quy định hiện hành./.


Nơi nhận:
- Như trên;
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- PCT Nguyễn Thành Lâm (để b/c);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải.
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT.

TL. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Văn Lợi

PHỤ LỤC

DANH MỤC NỘI DUNG THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 2 ĐIỀU 38 THÔNG TƯ SỐ 08/2022/TT-BYT
(Ban hành kèm theo Công văn số 4559/QLD-ĐK ngày 04/05/2023 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số Đăng ký

Cơ sở đăng ký

Nhà sản xuất

Mã tiếp nhận hồ sơ

Ngày tiếp nhận

Nội dung xin thay đổi bổ sung/Mã phân loại thay đổi/bổ sung

Thông tin đã duyệt

Thông tin cập nhật thay đổi

1

4-Epeedo-50

VN3-287-20

Công ty TNHH Relliv Pharma

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

384/TĐNN

8/3/2023

MiV-N3

Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt:
RPG Life Sciences Limited

Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi:
Intas Pharmaceuticals Ltd.

2

4-Epeedo-50

VN3-287-20

Công ty TNHH Relliv Pharma

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

384/TĐNN

8/3/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt:
1. Dược chất:
Epirubicin hydrochloride BP 2016
2. Tá dược:
Lactose monohyrate: BP 2016
Methylparaben: BP 2016
Hydrochloric acid: BP 2016
Sodium hydroxide: BP 2016
Water for injection: BP 2016

Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi:
1. Dược chất:
Epirubicin hydrochloride BP 2023
2. Tá dược:
Lactose monohyrate: BP 2023
Methylparaben: BP 2023
Hydrochloric acid: BP 2023
Sodium hydroxide: BP 2023
Water for injection: BP 2023

3

5- Flourouracil "Ebewe"

VN-17422-13

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

677/TĐNN

12/04/2023

MiV-N8

Tên cơ sở sản xuất đã duyệt:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi:
Fareva Unterach GmbH

4

5- Fluorouracil "Ebewe"

VN-17422-13

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

3205/TĐNN

30/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

5

AB Ausbiobone

VN-15842-12

Công ty TNHH Dược phẩm Thắng Lợi

Probiotec Pharma Pty., Ltd.

3185/TĐNN

30/12/2022

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt:
Glucosamine sulfate potassium chloride: USP 35
Shark chondroitin sulfate: USP 35
Manganese gluconate: USP 35

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi:
Glucosamine sulfate potassium chloride: USP 2022
Shark chondroitin sulfate: USP 2022
Manganese gluconate: USP 2022

6

ACC 200

VN-19978-16

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Lindopharm GmbH

2906/TĐNN

15/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

7

Acido Zoledronico G.E.S 4mg/5ml

VN-22117-19

Công ty TNHH hoá chất dược phẩm Châu Ngọc

Cơ sở sản xuất:
Alfasigma S.p.A - Địa chỉ: Via Enrico Fermi, 1, Alanno 65020, Italy
Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Biomendi, S.A- Địa chỉ: Poligono Industrial s/n 01118 Bernedo (Aslava), Spain

674/TĐNN

10/4/2023

MiV-N10

Tên cơ sở xuất xưởng lô đã duyệt:
Biomendi, S.A

Tên cơ sở xuất xưởng lô xin thay đổi:
Altan Pharmaceuticals S.A.

8

Aciherpin 5%

VN-22106-19

Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med

Agio Pharmaceuticals Ltd.

55/TĐNN

1/2/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt:
1. Thành phẩm:
Aciherpin 5%: BP 2018
2. Dược chất:
Aciclovir: BP 2018
3. Tá dược:
Dinatri edetat: BP 2016
Chlorocresol: BP 2016
Cetostearyl alcohol: BP 2016
White soft paraffin: BP 2016
Cetomacrogol 1000: BP 2016
Propylen glycol: BP 2016
Simethicon: USP 38
Light liquid paraffin: BP 2016
Nước tinh khiết: BP 2016

Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi:
1. Thành phẩm:
Aciherpin 5%: BP 2022
2. Dược chất:
Aciclovir: BP 2022
3. Tá dược:
Dinatri edetat: BP 2022
Chlorocresol: BP 2022
Cetostearyl alcohol: BP 2022
White soft paraffin: BP 2022
Cetomacrogol 1000: BP 2022
Propylen glycol: BP 2022
Simethicon: USP 2022
Light liquid paraffin: BP 2022
Nước tinh khiết: BP 2022

9

Aclasta

VN-21917-19

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp Fresenius Kabi Austria GmbH

2911/TĐNN

15/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

10

Advagraf

VN-16290-13

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd

Astellas Ireland Co.,Ltd.

3145/TĐNN

10/01/2023

MiV-N3

Tên cơ sở sản xuất vỏ nang đã duyệt:
Capsugel Japan Inc.

Tên cơ sở sản xuất vỏ nang xin thay đổi:
Lonza KK

11

Advagraf

VN-16290-13

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd

Astellas Ireland Co.,Ltd.

3147/TĐNN

10/01/2023

MiV-N3

Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt:
Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Toyama Technology Center

Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi:
Astellas Pharma Inc. Toyama Technology Center

12

Advagraf

VN-16291-13

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd

Astellas Ireland Co.,Ltd.

3145/TĐNN

10/01/2023

MiV-N3

Tên cơ sở sản xuất vỏ nang đã duyệt:
Capsugel Japan Inc.

Tên cơ sở sản xuất vỏ nang xin thay đổi:
Lonza KK

13

Advagraf

VN-16291-13

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd

Astellas Ireland Co.,Ltd.

3147/TĐNN

10/01/2023

MiV-N3

Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt:
Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Toyama Technology Center

Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi:
Astellas Pharma Inc. Toyama Technology Center

14

Advagraf

VN-16498-13

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd

Astellas Ireland Co.,Ltd.

3145/TĐNN

10/01/2023

MiV-N3

Tên cơ sở sản xuất vỏ nang đã duyệt:
Capsugel Japan Inc.

Tên cơ sở sản xuất vỏ nang xin thay đổi:
Lonza KK

15

Advagraf

VN-16498-13

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd

Astellas Ireland Co.,Ltd.

3147/TĐNN

10/01/2023

MiV-N3

Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt:
Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Toyama Technology Center

Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi:
Astellas Pharma Inc. Toyama Technology Center

16

Afpocical Tab

VN-21122-18

Saint Corporation

Withus Pharmaceutical Co., Ltd

400/TĐNN

9/3/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt:
1. Dược chất:
Atorvastatin calcium: USP 38
2. Tá dược:
Lactose hyrate: BP 2013
Microcrystalline Cellulose: BP 2013
Calcium Carbonate: BP 2013
Magnesium Stearate: BP 2013
Hydroxypropylcellulose: BP 2013
Croscarmellose Sodium: BP 2013
Polysorbate 80: BP 2013
Hypromellose: BP 2013
Polyethylene Glycol 6000: JP XVI Titanium Oxide: BP 2013
Purified Water: BP 2013
Ethanol: BP 2013

Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi:
1. Dược chất:
Atorvastatin calcium: USP 44
2. Tá dược:
Lactose hyrate: BP 2022
Microcrystalline Cellulose: BP 2022
Calcium Carbonate: BP 2022
Magnesium Stearate: BP 2022
Hydroxypropylcellulose: BP 2022
Croscarmellose Sodium: BP 2022
Polysorbate 80: BP 2022
Hypromellose: BP 2022
Polyethylene Glycol 6000: JP XVI Titanium Oxide: BP 2022
Purified Water: BP 2022
Ethanol: BP 2022

17

Air-X SF

VN-22632-20

Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Bình Nguyên

R.X. Manufacturing Co., Ltd.

56/TĐNN

13/01/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt:
1. Dược chất:
Simethicone USP 41
2. Thuốc thành phẩm:
AIR-X-SF USP 41

Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi:
1. Dược chất:
Simethicone USP phiên bản hiện hành (USP 43-NF 38)
2. Thuốc thành phẩm:
AIR-X-SF USP phiên bản hiện hành (USP 43-NF 38)

18

Air-X tab. hương vị cam

VN-14630-12

Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Bình Nguyên

R.X. Manufacturing Co., Ltd.

272/TĐNN

23/2/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt:
1. Dược chất:
Simethicone: USP 32
2. Thuốc thành phẩm
Air-X tab. hương vị cam: USP 32

Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi:
1. Dược chất:
Simethicone: USP phiên bản hiện hành (USP 43NF 38)
2. Thuốc thành phẩm:
Air-X tab. hương vị cam: USP phiên bản hiện hành (USP 43NF 38)

19

Aldarone

VN-18178-14

Cadila Pharmaceuticals Limited

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

2799/TĐNN

30/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

20

Alexan

VN-20579-17

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

2840/TĐNN

15/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

21

Alexan

VN-20580-17

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

2840/TĐNN

15/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

22

Alfa- Lipogamma 600 Oral

VN-20219-16

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

3013/TĐNN

20/12/2022

MiV-N3

Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt:
Laboratorio Chimico Internazionale S.P.A.

Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi:
Olon S.P.A.

23

Allerstat 120

VN-18499-14

Cadila Pharmaceuticals Limited

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

2799/TĐNN

30/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

24

Alovell

VN-21155-18

PT. Novell Pharmaceutical Laboratories

PT. Novell Pharmaceutical Laboratories

58/TĐNN

16/1/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm đã duyệt:
USP 40

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm xin thay đổi:
USP 2022

25

Aloxi

VN-21795-19

Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp

Pierre Fabre Medicament production

542/TĐNN

23/03/2023

MiV-N8
MiV-N9

Cơ sở sản xuất, kiểm tra chất lượng và đóng gói sơ cấp đã duyệt:
Pierre Fabre Medicament production (địa chỉ: Aquitaine Pharm International 1, Avenue du Bearn, 64320 Idron, Pháp)

Cơ sở sản xuất, kiểm tra chất lượng và đóng gói sơ cấp xin thay đổi:
Fareva Pau (địa chỉ: Fareva Pau 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320, Pháp)

26

Alpha- Lipogamma 600 Oral

VN-20219-16

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

556/TĐNN

24/3/2023

MiV-N3

Địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt:
Via Benvenuto Cellini 20, Italy-20090 Segrate, Milano

Địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi:
Via Benvenuto Cellini 20, Italy-20054 Segrate, Milano

27

Aluantine Tablet

VN-21118-18

Saint Corporation

Aprogen Pharmaceuticals, Inc.

231/TĐNN

27/2/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt:
Almagate: BP 2016
D-sorbitol: KP X
Sodium Starch glycolate: NF 35
Hydroxypropyl cellulose: JP 17
Magnesium stearate: KP X

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi:
Almagate: BP 2022
D-sorbitol: KP XII
Sodium Starch glycolate: NF 39
Hydroxypropyl cellulose: JP 18
Magnesium stearate: KP XII

28

Alvoprel

VN-20974-18

Alvogen (Thailand) Limited

Genepharm S.A

181/TĐNN

16/2/2023

MiV-N2
MiV-N3

Nhà sản xuất tá dược đã duyệt:
1. Microcrystalline Cellulose:
MINGTAI CHEMICAL CO., LTD
1142 Shin Hsing Rd, Bah-Der City, Taoyuan Hsien, 33452 Taiwan.
2. Starch pregelatinized:
COLORCON LIMITED
Flagship House Victory Way Crossways, Dartford Kent DA2 6QD, UK.
3. Lactose monohydrate:
FRIESLAND FOODS DOMO
Hanzeplein 25, 8017 JD Zwolle, Netherland
4. Poloxamer 188:
BASF SE
67056 Ludwigshafen, Germany
5. Croscarmellose sodium:
BLANVER FARMOQUIMICA LTDA
R.Dr. José Alexandre Crosgnac, 715, Itapevi - SP, 06680-035, Brazil
6. Magnesium stearate:
MOSSELMAN
Route de Wallonie 4, B-7011, Ghlin, Belgium.

Nhà sản xuất tá dược xin thay đổi:
1. Microcrystalline Cellulose:
- MINGTAI CHEMICAL CO., LTD
1142 Shin Hsing Rd, Bah-Der City, Taoyuan Hsien, 33452 Taiwan.
- Microcellulose Weißenborn GmbH & Co. KG (JRS Pharma JRS Family)
Freiberger Strasse 7
Zip: 09600 Weißenborn/Erzgeb.
Country: Germany
2. Starch pregelatinized:
- COLORCON LIMITED
Flagship House Victory Way Crossways, Dartford Kent DA2 6QD, UK
- COLORCON, Inc.-Indianapolis, IN
3702 East 21st Street, Indianapolis, IN 46218 United States
(Production site of Starch pregelatinized)
3. Lactose monohydrate:
- DFE Pharma
FrieslandCampina Ingredients B.V.
Needseweg 23, 7271 AB Borculo, The Netherlands
- Meggle GmbH & Co. KG
Megglestr. 6-12
83512 Wasserburg Germany
4. Poloxamer 188:
- BASF SE
Carl-Bosch-Straße 38, 67056 Ludwigshafen, Germany
- BASF Corporation - Geismar Surfactants
8404 River Road
70734 Geismar, LA, USA
(Production site of Poloxamer 188)
5. Croscarmellose sodium:
- ITACEL/ROQUETTE:
ITACEL FARMOQUIMCA LTDA.,
Rua Dr. Jose Alexandre Crosgnac, 645 - Villa Santa Flora, 06680-035, Itapevi - Sao Paulo, Brazil
- JRS Pharma & Gujarat Microwax Private Limited, Unit 2: Survey No. 292/293, Kalol - Mehsana Highway, Nandasan, Dist. Mehsana- 382706, Gujarat, India
6. Magnesium stearate:
Peter Greven Nederland C.V
Edisonstraat 1, 5928 PG Venlo, Netherlands

29

Alvoprel

VN-20975-18

Alvogen (Thailand) Limited

Genepharm S.A

182/TĐNN

16/2/2023

MiV-N2
MiV-N3

Nhà sản xuất tá dược đã duyệt:
1. Microcrystalline Cellulose:
MINGTAI CHEMICAL CO., LTD
1142 Shin Hsing Rd, Bah-Der City, Taoyuan Hsien, 33452 Taiwan.
2. Starch pregelatinized:
COLORCON LIMITED
Flagship House Victory Way Crossways, Dartford Kent DA2 6QD, UK.
3. Lactose monohydrate:
FRIESLAND FOODS DOMO
Hanzeplein 25, 8017 JD Zwolle, Netherland
4. Poloxamer 188:
BASF SE
67056 Ludwigshafen, Germany
5. Croscarmellose sodium:
BLANVER FARMOQUIMICA LTDA
R.Dr. José Alexandre Crosgnac, 715, Itapevi - SP, 06680-035, Brazil
6. Magnesium stearate:
MOSSELMAN
Route de Wallonie 4, B-7011, Ghlin, Belgium.

Nhà sản xuất tá dược xin thay đổi:
1. Microcrystalline Cellulose:
- MINGTAI CHEMICAL CO., LTD
1142 Shin Hsing Rd, Bah-Der City, Taoyuan Hsien, 33452 Taiwan.
- Microcellulose Weißenborn GmbH & Co. KG (JRS Pharma JRS Family)
Freiberger Strasse 7
Zip: 09600 Weißenborn/Erzgeb.
Country: Germany
2. Starch pregelatinized:
- COLORCON LIMITED
Flagship House Victory Way Crossways, Dartford Kent DA2 6QD, UK
- COLORCON, Inc.-Indianapolis, IN
3702 East 21st Street, Indianapolis, IN 46218 United States
(Production site of Starch pregelatinized)
3. Lactose monohydrate:
- DFE Pharma
FrieslandCampina Ingredients B.V.
Needseweg 23, 7271 AB Borculo, The Netherlands
- Meggle GmbH & Co. KG
Megglestr. 6-12
83512 Wasserburg Germany
4. Poloxamer 188:
- BASF SE
Carl-Bosch-Straße 38, 67056 Ludwigshafen, Germany
- BASF Corporation - Geismar Surfactants
8404 River Road
70734 Geismar, LA, USA
(Production site of Poloxamer 188)
5. Croscarmellose sodium:
- ITACEL/ROQUETTE:
ITACEL FARMOQUIMCA LTDA.,
Rua Dr. Jose Alexandre Crosgnac, 645 - Villa Santa Flora, 06680-035, Itapevi - Sao Paulo, Brazil
- JRS Pharma & Gujarat Microwax Private Limited, Unit 2: Survey No. 292/293, Kalol - Mehsana Highway, Nandasan, Dist. Mehsana- 382706, Gujarat, India
6. Magnesium stearate:
Peter Greven Nederland C.V
Edisonstraat 1, 5928 PG Venlo, Netherlands

30

Amdepin Duo

VN-20918-18

Cadila Pharmaceuticals Limited

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

2799/TĐNN

30/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

31

Amiyu Granules

VN-16560-13

Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam

EA Pharma Co., Ltd

381/TĐNN

3/8/2023

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương

32

AMK 457

VN-20887-18

Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Bình Nguyên

R.X. Manufacturing Co., Ltd.

3220/TĐNN

30/12/2022

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt:
1. Dược chất:
Amoxicillin trihydrate: USP 37
Kali clavulanate: Silicon dioxide (1:1): BP 2014
2. Thuốc thành phẩm:
AMK 457: BP 2014

Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi:
1. Dược chất:
Amoxicillin trihydrate: USP Phiên bản hiện hành (USP 43)
Kali clavulanate: Silicon dioxide (1:1): BP phiên bản hiện hành (BP 2021)
2. Thuốc thành phẩm:
AMK 457: BP Phiên bản hiện hành (BP 2021)

33

Amlessa 4mg/10mg Tablets

VN-22311-19

Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd

KRKA, D.D., Novo Mesto

440/TĐNN

21/03/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt:
Perindopril tert-butylamine: Ph. Eur 9.8
Amlodipine besilate : Ph. Eur 9.8

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi:
Perindopril tert-butylamine: Ph. Eur 11
Amlodipine besilate : Ph. Eur 11

34

Amlessa 4mg/5mg Tablets

VN-22312-19

Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd

KRKA, D.D., Novo Mesto

441/TĐNN

21/03/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt:
Perindopril tert-butylamine: Ph. Eur 9.8
Amlodipine besilate : Ph. Eur 9.8

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi:
Perindopril tert-butylamine: Ph. Eur 11
Amlodipine besilate : Ph. Eur 11

35

Amlessa 8mg/10mg Tablets

VN-22068-19

Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd

KRKA, D.D., Novo Mesto

438/TĐNN

21/03/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt:
Perindopril tert-butylamine: Ph. Eur 9.8
Amlodipine besilate : Ph. Eur 9.8

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi:
Perindopril tert-butylamine: Ph. Eur 11
Amlodipine besilate : Ph. Eur 11

36

Amlessa 8mg/5mg Tablets

VN-22313-19

Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd

KRKA, D.D., Novo Mesto

439/TĐNN

21/03/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt:
Perindopril tert-butylamine: Ph. Eur 9.8
Amlodipine besilate : Ph. Eur 9.8

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi:
Perindopril tert-butylamine: Ph. Eur 11
Amlodipine besilate : Ph. Eur 11

37

Amlodac 5

VN-22060-19

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2514/TĐNN

24/10/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ công ty đăng ký đã duyệt:
Zydus Tower. Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

38

Amlodac 5

VN-22060-19

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2514/TĐNN

24/10/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

39

Amoksiklav Quicktabs 1000 mg

VN-18594-15

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Lek Pharmaceuticals d.d

2944/TĐNN

16/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

40

Amoksiklav Quicktabs 625 mg

VN-18595-15

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Lek Pharmaceuticals d.d

2944/TĐNN

16/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

41

Amoxedge- 1000

VN-22726-21

Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát

Giyaan Pharma Pvt. Ltd

44/TĐNN

12/01/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm đã phê duyệt:
USP 37

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm xin thay đổi:
USP 43

42

Amoxedge- 375

VN-22727-21

Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát

Giyaan Pharma Pvt. Ltd

42/TĐNN

12/01/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm đã phê duyệt:
USP 37

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm xin thay đổi:
USP 43

43

Amoxedge- 625

VN-22728-21

Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát

Giyaan Pharma Pvt. Ltd

43/TĐNN

12/01/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm đã phê duyệt:
USP 37

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm xin thay đổi:
USP 43

44

Amoxicillin/ Acid clavulanic Sandoz GmbH

VN-18082-14

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Sandoz GmbH

150/TĐNN

10/02/2023

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

45

Antarene codeine 200mg/30mg

VN-21380-18

Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco

Laboratories Sophartex

667/TĐNN

07/04/2023

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Laboratoires Sophartex

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Sophartex

46

Apixaban Tablets 2.5mg

VN3-407-22

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2858/TĐNN

8/12/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
"Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

47

Apixaban Tablets 2.5mg

VN3-407-22

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2858/TĐNN

8/12/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Limited
Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Plot No. 417, 419, 420, Sarkhej Bavla National Highway No. 8A, Village - Moraiya, Tal - Sanand Dist: Ahmedabad, 382 210 - India.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej - Bavla National Highway No. 8A, Village - Moraiya, Taluka - Sanand, Dist. - Ahmedabad - 382 210 Gujarat State, India.

48

Apixaban Tablets 5mg

VN3-408-22

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2858/TĐNN

8/12/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
"Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

49

Apixaban Tablets 5mg

VN3-408-22

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2858/TĐNN

8/12/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Limited
Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Plot No. 417, 419, 420, Sarkhej Bavla National Highway No. 8A, Village - Moraiya, Tal - Sanand Dist: Ahmedabad, 382 210 - India.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej - Bavla National Highway No. 8A, Village - Moraiya, Taluka - Sanand, Dist. - Ahmedabad - 382 210 Gujarat State, India.

50

Atelec Tablets 10

VN-15704-12

Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam

EA Pharma Co., Ltd

2819/TĐNN

12/05/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương

51

Atorvastatin Calcium Tablets USP 20mg

VN-23151-22

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2859/TĐNN

8/12/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

52

Atorvastatin Calcium Tablets USP 20mg

VN-23151-22

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2859/TĐNN

8/12/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

53

Augmentin 250mg/31,25 mg

VN-17444-13

Công ty TNHH Dược Phẩm GSK Việt Nam

Glaxo Wellcome Production

2752/TĐNN

25/11/2022

MiV-N2

Nhà sản xuất tá dược Crospovidone xin bổ sung:
BOAI NKY Medical Holdings LTD No 1888 East Wenhua Road, Boai, Jiaozuo, Henan, P.R. China

54

Augmentin 500mg/62,5m g

VN-16487-13

Công ty TNHH Dược Phẩm GSK Việt Nam

Glaxo Wellcome Production

2751/TĐNN

25/11/2022

MiV-N2

Nhà sản xuất tá dược Crospovidone xin bổ sung:
BOAI NKY Medical Holdings LTD No 1888 East Wenhua Road, Boai, Jiaozuo, Henan, P.R. China

55

Auropodox 200

VN-13488-11

Aurobindo Pharma Ltd.

Aurobindo Pharma Ltd.

293/TĐNN

28/2/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt:
Carmellose calcium: Ph.Eur 7.0
Crospovidone: Ph.Eur 7.0
Hydroxypropyl cellulose: Ph.Eur 7.0
Lactose: Ph.Eur 7.0
Magnesium stearate: Ph.Eur 7.0
Maize Starch: Ph.Eur 7.0
Sodium Lauryl Sulfate: BP 2011

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi:
Carmellose calcium: Ph.Eur 10
Crospovidone: Ph.Eur 10
Hydroxypropyl cellulose: Ph.Eur 10
Lactose: Ph.Eur 10
Magnesium stearate: Ph.Eur 10
Maize Starch: Ph.Eur 10
Sodium Lauryl Sulfate: BP 2022

56

Auropodox 40

VN-12169-11

Aurobindo Pharma Ltd.

Aurobindo Pharma Ltd.

294/TĐNN

28/2/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt:
Carmellose calcium: Ph.Eur 7.0
Crospovidone: Ph.Eur 7.0
Hydroxypropyl cellulose: Ph.Eur 7.0
Lactose: Ph.Eur 7.0
Magnesium stearate: Ph.Eur 7.0
Maize Starch: Ph.Eur 7.0
Sodium Lauryl Sulfate: BP 2011

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi:
Carmellose calcium: Ph.Eur 10
Crospovidone: Ph.Eur 10
Hydroxypropyl cellulose: Ph.Eur 10
Lactose: Ph.Eur 10
Magnesium stearate: Ph.Eur 10
Maize Starch: Ph.Eur 10
Sodium Lauryl Sulfate: BP 2022

57

B12 Ankermann

VN-22696-20

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

340/TĐNN

2/3/2023

MiV-N3

Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt:
Hebei Yuxing Bio - Engineering Co., Ltd.

Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi:
Yuxing Biotechnology (Group) Co., Ltd.

58

Bactirid 100mg/5ml dry suspension

VN-20148-16

Công ty TNHH AC Pharma

Medicraft Pharmaceuticals (Pvt) Ltd.

2549/TĐNN

29/10/2022

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt:
1. Thành phẩm: USP 37
2. Dược chất cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat): USP 36

Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi:
1. Thành phẩm: USP-NF 2021
2. Dược chất cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat): USP-NF-2021

59

Betaserc 24mg

VN-21651-19

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

Mylan Laboratories SAS

336/TĐNN

23/3/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt:
Microcystalline cellulose: Ph. Eur (current edition in 2015)
Mannitol: Ph. Eur (current edition in 2015)
Citric acid monohydrate: Ph. Eur (current edition in 2015)
Colloidal anhydrous silica: Ph. Eur (current edition in 2015)
Talc: Ph. Eur (current edition in 2015)

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi:
Microcystalline cellulose: Ph. Eur (current edition)
Mannitol: Ph. Eur (current edition)
Citric acid monohydrate: Ph. Eur (current edition)
Colloidal anhydrous silica: Ph. Eur (current edition)
Talc: Ph. Eur (current edition)

60

Betmiga 25 mg

VN3-382-22

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd

Cơ sở sản xuất: Avara Pharmaceutical Technologies Inc.
Cơ sở đóng gói: Astellas Pharma Europe B.V.

3002/TĐNN

16/12/2022

MiV-N3

Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt:
Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takahagi Technology Center

Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi:
Astellas Pharma Inc. Takahagi Technology Center

61

Betmiga 50 mg

VN3-383-22

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd

Cơ sở sản xuất: Avara Pharmaceutical Technologies Inc.
Cơ sở đóng gói: Astellas Pharma Europe B.V.

3002/TĐNN

16/12/2022

MiV-N3

Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt:
Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takahagi Technology Center

Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi:
Astellas Pharma Inc. Takahagi Technology Center

62

Binozyt 200mg/5ml

VN-22179-19

Novartis (Singapore) Pte Ltd

S.C. Sandoz S.R.L

246/TĐNN

21/2/2023

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

63

Bluemoxi

VN-21370-18

BluepharmaIndústria Farmacêutica, S.A

Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A.

2629/TĐNN

04/11/2022

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt:
Mannitol: EP 8.0
Magnesium stearate: EP 8.0
Colloidal anhydrous silica: EP 8.0
Croscarmellose sodium: EP 8.0
Microcrystalline cellulose: EP 8.0

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi:
Mannitol: EP 10.0
Magnesium stearate: EP 10.0
Colloidal anhydrous silica: EP 10.0
Croscarmellose sodium: EP 10.0
Microcrystalline cellulose: EP 10.0

64

Buscopan

VN-20661-17

Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam

Delpharm Reims

3150/TĐNN

29/12/2022

MiV-N2

Nhà sản xuất tá dược đã được duyệt:
1. Silica colloidal, anhydrous: Evonik Operations GmbH Untere Kanalstr. 3 D-79618 RHEINFELDEN, Germany
2. Povidone: BASF SE Carl-Bosch-Strasse 38 67056 Ludwigshafen, Germany

Nhà sản xuất tá dược xin thay đổi:
1. Silica colloidal, anhydrous: Evonik Operations GmbH Untere Kanalstr. 3 D-79618 RHEINFELDEN, Germany And Evonik Antwerpen NV Tijsmanstunnel West Antwerpen 2040 Belgium
2. Povidone: BASF SE Carl-Bosch-Strasse 38 67056 Ludwigshafen, Germany
And Star-Tech & JRS Specialty Products Co., Ltd No.1 Huanan Road, Changshou District, Chongqing City, 401221 P.R. China

65

Cadglim 4

VN-19024-15

Cadila Pharmaceuticals Limited

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

2799/TĐNN

30/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

66

Cadigrel

VN-18500-14

Cadila Pharmaceuticals Limited

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

2799/TĐNN

30/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

67

Caditor 10

VN-17284-13

Cadila Pharmaceuticals Limited

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

2799/TĐNN

30/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

68

Caditor 20

VN-17285-13

Cadila Pharmaceuticals Limited

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

2799/TĐNN

30/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

69

Caditor 40

VN-17286-13

Cadila Pharmaceuticals Limited

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

2799/TĐNN

30/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

70

Calcitriol capsule BP 0.25mcg

VN-18613-15

Công ty TNHH Dược phẩm Tây Huy

Macleods Pharmaceuticals Ltd.

3093/TĐNN

26/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
29/31/7 Đất Thánh, phường 6, quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Trụ sở: 159 Đất Thánh, phường 6, quận Tân Bình, thành phố Hồ Chí Minh
Địa điểm kinh doanh: 541/1 Sư Vạn Hạnh, phường 13, quận 10, thành phố Hồ Chí Minh

71

Capecitabine 150mg

VN-23156-22

Công ty cổ phần dược phẩm trung ương CPC1

Remedica Ltd.

152/TĐNN

10/02/2023

MiV-N9

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Building 5&10 Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056, Limassol Cyprus

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056, Limassol Cyprus

72

Capecitabine 500mg

VN-23114-22

Công ty cổ phần dược phẩm trung ương CPC1

Remedica Ltd.

151/TĐNN

10/02/2023

MiV-N9

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Building 5&10 Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056, Limassol Cyprus

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056, Limassol Cyprus

73

Carbidopa Levodopa 25/100 mg Tablets

VN-23098-22

Công ty TNHH một thành viên Ân Phát

Evertogen Life Sciences Limited

143/TĐNN

09/02/2023

MiV-N1
MiV-N9

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
166/42 Thích Quảng Đức, Phường 04, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam
Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Plot No. S-8, S-9, S-13/P & S-14/P, TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509301, India

Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc xin thay đổi:
19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.
Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Plot No. S-8 S-9 S-13/P S-14/P Tsiic, Pharma SEZ Green Industrial Park, Polepally, Jadcherla, Mahbubnagar, 509301, India

74

Carbidopa/Le vodopa tablets 10/100mg

VN-22761-21

Công ty TNHH một thành viên Ân Phát

Evertogen Life Sciences Limited

143/TĐNN

09/02/2023

MiV-N1
MiV-N9

Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc đã duyệt:
166/42 Thích Quảng Đức, Phường 04, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam
Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Plot No. S-8, 9 & S-13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana State, India

Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc xin thay đổi:
19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.
Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Plot No. S-8 S-9 S-13/P S-14/P Tsiic, Pharma SEZ Green Industrial Park, Polepally, Jadcherla, Mahbubnagar, 509301, India

75

Caspofungin Sandoz

VN-23239-22

Novartis (Singapore) Pte Ltd

BAG Health Care GmbH

394/TĐNN

09/03/2023

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

76

Caspofungin Sandoz

VN-23240-22

Novartis (Singapore) Pte Ltd

BAG Health Care GmbH

394/TĐNN

09/03/2023

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

77

Ceficad 1000

VN-17287-13

Cadila Pharmaceuticals Limited

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

2799/TĐNN

30/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

78

Cefimed

VN-5524-10

Medochemie Ltd.

Medochemie Ltd.- Factory C

2756/TĐNN

1/12/2022

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt:
1. Dược chất:
Cefixime: Dược điển Châu Âu 7.0 (EP 7.0)
2. Tá dược:
Lactose monohydrat: Dược điển Châu Âu 7.0 (EP 7.0)
Cellulose, microcrystalline (Microcrystalline cellulose): Dược điển Châu Âu 7.0 (EP 7.0)
Crosscarmellose sodium: Dược điển Châu Âu 7.0 (EP 7.0)
Silica, colloidal anhydrous (Colloidal anhydrous silica): Dược điển Châu Âu 7.0 (EP 7.0)
Magnesium stearate: Dược điển Châu Âu 7.0 (EP 7.0)
Water, purified (Purified water): Dược điển Châu Âu 7.0 (EP 7.0)

Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi:
1. Dược chất:
Cefixime: Dược điển Châu Âu phiên bản hiện hành (EP 11.0)
2. Tá dược:
Lactose monohydrat:Dược điển Châu Âu phiên bản hiện hành (EP 11.0)
Cellulose, microcrystalline (Microcrystalline cellulose): Dược điển Châu Âu phiên bản hiện hành (EP 11.0)
Crosscarmellose sodium: Dược điển Châu Âu phiên bản hiện hành (EP 11.0)
Silica, colloidal anhydrous (Colloidal anhydrous silica): Dược điển Châu Âu phiên bản hiện hành (EP 11.0)
Magnesium stearate: Dược điển Châu Âu phiên bản hiện hành (EP 11.0)
Water, purified (Purified water): Dược điển Châu Âu phiên bản hiện hành (EP 11.0)

79

Ceftopix 100

VN-17288-13

Cadila Pharmaceuticals Limited

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

2799/TĐNN

30/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

80

Ceftopix 200

VN-17289-13

Cadila Pharmaceuticals Limited

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

2799/TĐNN

30/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

81

Ceftopix 50 suspension

VN-17290-13

Cadila Pharmaceuticals Limited

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

2799/TĐNN

30/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

82

Cetirizine Dihydrochlori de 10 mg Tablets

VN-23019-22

Công ty TNHH một thành viên Ân Phát

Evertogen Life Sciences Limited

142/TĐNN

09/02/2023

MiV-N1
MiV-N9

Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc đã duyệt:
166/42 Thích Quảng Đức, Phường 04, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam
Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Plot No. S-8, 9 & S-13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana State, India

Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc xin thay đổi:
19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.
Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Plot No. S-8 S-9 S-13/P S-14/P Tsiic, Pharma SEZ Green Industrial Park, Polepally, Jadcherla, Mahbubnagar, 509301, India

83

Chiamin-S Injection

VN-20895-18

Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd.

Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd.

735/TĐNN

14/4/2023

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyêt:
Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
128 Shin Min Road, Chia Yi- Taiwan

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
No. 128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan

84

Chiamin-S Injection

VN-20895-18

Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd.

Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd.

735/TĐNN

14/4/2023

MiV-N9

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd; địa chỉ: 128 Shin Min Road, Chia Yi- Taiwan

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd; địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan

85

Cifataze DT-100

VN-23237-22

Micro Labs Limited

Micro Labs Limited

2725/TĐNN

18/11/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
No. 27, Race Course Road, Bangalore 560 001, India

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India

86

Cifataze DT-200

VN-23238-22

Micro Labs Limited

Micro Labs Limited

2726/TĐNN

18/11/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
No. 27, Race Course Road, Bangalore 560 001, India

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India

87

Cisplastin "Ebewe"

VN-17424-13

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

3205/TĐNN

30/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

88

Citivas 20

VN-21143-18

U Square Lifescience Private Ltd.

M/s Unicure Remedies Pvt. Ltd.

442/TĐNN

14/03/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất Atorvastatin calcium đã duyệt:
USP 39

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất Atorvastatin calcium xin thay đổi:
USP - NF 2021

89

Clarie OD

VN-23270-22

Công ty TNHH một thành viên Ân Phát

Ind-Swift Limited

2879/TĐNN

9/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
166/42 Thích Quảng Đức, Phường 04, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

90

Clarie OD

VN-23270-22

Công ty TNHH một thành viên Ân Phát

Ind-Swift Limited

22/TĐNN

6/1/2023

MiV-N9

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507, Ấn Độ

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Dera Bassi, District S.A.S Nagar (Mohali), Punjab, In 140507, Ấn Độ

91

Cledomox 1000

VN-20863-17

Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd

Medopharm Private Limited

3080/TĐNN

30/12/2022

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt:
1. Thành phẩm: BP 2019
2. Dược chất:
Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate): BP 2019
Kali clavulanate + Avicel bend (1:1) (Diluted potassium clavulanate): BP 2019

Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi:
1. Thành phẩm: BP 2022
2. Dược chất:
Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate): BP 2022
Kali clavulanate + Avicel bend (1:1) (Diluted potassium clavulanate): 2022

92

Clestragat

VN-21060-18

Công ty TNHH SRS Life Sciences Việt Nam

Bharat Parenterals Ltd.

2632/TĐNN

11/7/2022

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt:
1. Dược chất:
Tobramycin sulfate: USP 39
Dexamethasone sodium phosphate: USP 39
2. Tá dược:
Benzalkonium Chloride Solution: BP 2013
Disodium edetate: BP 2013
Sodium chloride: BP 2013
Sodium metabisulfite: BP 2013
Boric Acid: BP 2013
Propylene Glycol: BP 2013
Borax: BP 2013
Water for injection: BP 2013

Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi:
1. Dược chất:
Tobramycin sulfate: USP 43
Dexamethasone sodium phosphate: USP 43
2. Tá dược:
Benzalkonium Chloride Solution: BP 2021
Disodium edetate: BP 2021
Sodium chloride: BP 2021
Sodium metabisulfite: BP 2021
Boric Acid: BP 2021
Propylene Glycol: BP 2021
Borax: BP 2021
Water for injection: BP 2021

93

Clomaz

VN-13221-11

L.B.S. Laboratory Ltd. Part

L.B.S. Laboratory Ltd. Part

2591/TĐNN

01/11/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Bangkok 10110 - Thailand

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
No. 984/1 Preedee Phanomyong 40 Alley, Sukhumvit 71 Road, Khlong Tan Nuea Sub-district, Vadhana District, Bangkok Metropolis, Thailand

94

Cododamed 75mg

VN-21928-19

Adamed Pharma S.A

Adamed Pharma S.A

611/TĐNN

4/4/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt:
Lactose monohydrat: Ph.Eur. 8.6
Maize starch: Ph.Eur. 8.0
Talc: Ph.Eur. 8.0

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi:
Lactose monohydrat: Ph.Eur. hiện hành (Ph.Eur. 10.8)
Maize starch: Ph.Eur. hiện hành (Ph.Eur. 10.8)
Talc: Ph.Eur. hiện hành (Ph.Eur. 10.8)

95

Cordaflex

VN-23124-22

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company

372/TĐNN

07/03/2023

MiV-N4

Cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt:
Egis Pharmaceuticals PLC, 1106, Budapest, Keresztúri út 30-38., Hungary
MOEHS IBERICA S.L. (administration)
MOEHS CATALANA S.L. (manufacturing site)
Địa chỉ: César Martinell i Brunet, No 12A Polígno Industrial Rubi Sur SPAIN-08191 Rubi, Barcelona

Cơ sở sản xuất dược chất cập nhật:
Egis Pharmaceuticals PLC, 1106, Budapest, Keresztúri út 30-38., Hungary

96

Cozaar XQ 5mg/100mg

VN-17523-13

Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.

Hanmi Pharm.Co., Ltd,(Paltan site)

537/TĐNN

22/03/2023

MiV-N2

Nhà sản xuất tá dược Titanium oxide đã duyệt:
Kronos International Inc.
Peschstrasse 5, D-51373, Leverkusen, Germany

Nhà sản xuất tá dược Titanium oxide xin thay đổi:
Venator Germany GmbH
Dr.-Rudolf-Sachtleben-Straβe 4, 47198 Duisburg, Germany

97

Cozaar XQ 5mg/50mg

VN-17524-13

Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.

Hanmi Pharm.Co., Ltd,(Paltan site)

538/TĐNN

22/03/2023

MiV-N2

Nhà sản xuất tá dược Titanium oxide đã duyệt:
Kronos International Inc.
Peschstrasse 5, D-51373, Leverkusen, Germany

Nhà sản xuất tá dược Titanium oxide xin thay đổi:
Venator Germany GmbH
Dr.-Rudolf-Sachtleben-Straβe 4, 47198 Duisburg, Germany

98

Cravit

VN-19340-15

Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd.

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Nhà máy Noto

424/TĐNN

10/3/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt:
1. Dược chất:
Levofloxacin hydrate: JP 17
2. Tá dược:
Sodium chloride: JP 17
Dilute hydrochloric acid: JP 17
Sodium hydroxide: JP 17
Purified water: JP 17
3. Thuốc thành phẩm:
JP 17

Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi:
1. Dược chất:
Levofloxacin hydrate: JP current version (*)
2. Tá dược:
Sodium chloride: JP current version (*)
Dilute hydrochloric acid: JP current version (*)
Sodium hydroxide: JP current version (*)
Purified water: JP current version (*)
3. Thuốc thành phẩm:
JP current version (*)
JP: Japanese Pharmacopoeia.
(*) As of March 2023, JP current version is JP 18 and it will be automatically updated according to the latest version of JP afterwards.

99

Cravit 1.5%

VN-20214-16

Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Nhà máy Noto

425/TĐNN

10/3/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt:
1. Dược chất:
Levofloxacin hydrate: JP 17
2. Tá dược:
Concentrated glycerin: JP 17
Dilute hydrochloric acid: JP 17
Sodium hydroxide: JP 17
Purified water: JP 17

Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi:
1. Dược chất:
Levofloxacin hydrate: JP current version (*)
2. Tá dược:
Concentrated glycerin: JP current version (*)
Dilute hydrochloric acid: JP current version (*)
Sodium hydroxide: JP current version (*)
Purified water: JP current version (*)
JP: Japanese Pharmacopoeia.
(*) As of March 2023, JP current version is JP 18 and it will be automatically updated according to the latest version of JP afterwards.

100

Cupid 50

VN-18180-14

Cadila Pharmaceuticals Limited

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

2799/TĐNN

30/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

101

Curam 1000mg

VN-18321-14

Novartis ( Singapore) Pte Ltd

Lek Pharmaceuticals d.d

2944/TĐNN

16/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

102

Curam 1000mg + 200mg

VN-16902-13

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Sandoz GmbH

150/TĐNN

10/02/2023

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

103

Curam 250mg/5ml

VN-17450-13

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Sandoz GmbH

150/TĐNN

10/02/2023

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

104

Curam Quicktabs 1000mg

VN-18637-15

Novartis ( Singapore) Pte Ltd

Lek Pharmaceuticals d.d

2944/TĐNN

16/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

105

Curam Quicktabs 625mg

VN-18638-15

Novartis ( Singapore) Pte Ltd

Lek Pharmaceuticals d.d

2944/TĐNN

16/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

106

Curosurf

VN-18909-15

Hyphens Pharma Pte. Ltd

Chiesi Farmaceutici S.p.A

573/TĐNN

28/3/2023

MiV-N3

Địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt:
Via Pacinotti 3 (loc Corlo di Formigine) -41040 Formigine (MO), Italy

Địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi:
Via Pacinotti 3 (loc Corlo di Formigine) -41043 Formigine (MO), Italy

107

Depo-Medrol

VN-22448-19

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam)

Pfizer Manufacturing Belgium NV

412/TĐNN

15/3/2023

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Tầng 13, TNR Tower, 180-192 Nguyễn Công Trứ, phường Nguyễn Thái Bình, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Tầng 17, Phòng 1701, Friendship Tower, 31 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh.

108

Derinide 200 Inhaler

VN-16144-13

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2608/TĐNN

4/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
"Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

109

Derinide 200 Inhaler

VN-16144-13

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2608/TĐNN

4/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

110

Des OD

VN-17291-13

Cadila Pharmaceuticals Limited

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

2799/TĐNN

30/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

111

Diopolol 10

VN-19498-15

Mega Lifesciences Public Company Limited

Chanelle Medical

307/TĐNN

27/02/2023

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Chanelle Medical
Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Loughrea, Co. Galway, Ireland

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Chanelle Medical Unlimited Company
Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Dublin Road, Loughrea, H62 FH90, Ireland

112

Diopolol 2.5

VN-19499-15

Mega Lifesciences Public Company Limited

Chanelle Medical

307/TĐNN

27/02/2023

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Chanelle Medical
Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Loughrea, Co. Galway, Ireland

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Chanelle Medical Unlimited Company
Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Dublin Road, Loughrea, H62 FH90, Ireland

113

Diopolol 5

VN-19500-15

Mega Lifesciences Public Company Limited

Chanelle Medical

307/TĐNN

27/02/2023

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Chanelle Medical
Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Loughrea, Co. Galway, Ireland

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Chanelle Medical Unlimited Company
Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Dublin Road, Loughrea, H62 FH90, Ireland

114

Dobutamine Panpharma 250mg/20ml

VN-15651-12

Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

666/TĐNN

7/4/2023

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Địa chỉ cơ sở sản xuất đã duyệt:
Bunsenstrasse 4-D-22946 Trittau, Germany

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Panpharma GmbH
Địa chỉ cơ sở sản xuất xin thay đổi:
Bunsenstraβe 4, 22946 Trittau, Germany

115

Dobutamine- hameln 12,5mg/ml Injection

VN-22334-19

Công ty TNHH Bình Việt Đức

Siegfried Hameln GmbH

512/TĐNN

27/3/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt:
1. Dược chất:
Dobutamine hydrochloride: Ph. Eur. 8.0
2. Tá dược:
Sodium Metabisulfite: Ph. Eur. 8.0
Nước cất pha tiêm: Ph. Eur. 8.0
Nitrogen: Ph. Eur. 8.0

Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi:
1. Dược chất:
Dobutamine hydrochloride: Ph. Eur. 11.0
2. Tá dược:
Sodium Metabisulfite: Ph. Eur. 11.0
Nước cất pha tiêm: Ph. Eur. 11.0
Nitrogen: Ph. Eur. 11.0

116

Docetaxel "Ebewe"

VN-17425-13

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

141/TĐNN

09/02/2023

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

117

Docetaxel "Ebewe"

VN-17425-13

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

678/TĐNN

12/04/2023

MiV-N8

Tên cơ sở sản xuất đã duyệt:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi:
Fareva Unterach GmbH

118

Domperon Suspension

VN-19567-16

Cadila Pharmaceuticals Limited

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

2799/TĐNN

30/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

119

Doxorubicin "Ebewe"

VN-17426-13

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

679/TĐNN

12/04/2023

MiV-N8

Tên cơ sở sản xuất đã duyệt:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi:
Fareva Unterach GmbH

120

Doxorubicin "Ebewe"

VN-17426-13

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

3205/TĐNN

30/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

121

Egolanza

VN-19639-16

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company

3055/TĐNN

22/12/2022

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt:
Magnesium stearate: Ph. Eur. 9th
Crospovidone: Ph. Eur. 9th
Hydroxypropylcellulose: Ph. Eur. 9th
Lactose monohydrate: Ph. Eur. 9th
Cellulose, microcrystalline: Ph. Eur. 9th
Hypromellose: Ph. Eur. 9th
Water, Purified: Ph. Eur. 9th

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi:
Magnesium stearate: Ph. Eur., phiên bản hiện hành
Crospovidone: Ph. Eur., phiên bản hiện hành
Hydroxypropylcellulose: Ph. Eur., phiên bản hiện hành
Lactose monohydrate: Ph. Eur., phiên bản hiện hành
Cellulose, microcrystalline: Ph. Eur., phiên bản hiện hành
Hypromellose: Ph. Eur., phiên bản hiện hành
Water, Purified: Ph. Eur., phiên bản hiện hành

122

Enteliv 1

VN3-68-18

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2609/TĐNN

4/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
"Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

123

Enteliv 1

VN3-68-18

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2609/TĐNN

4/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

124

Ephedrine Hydrochloride Injection 30 mg in 1 ml

VN-23066-22

Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân

Macarthys Laboratories Limited T/A Martindale Pharmaceuticals

2744/TĐNN

23/11/2022

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt:
1. Thuốc thành phẩm:
BP 2016
2. Dược chất:
Ephedrine hydrochloride: BP 2016
3. Tá dược:
Nước pha tiêm: BP 2016

Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi:
1. Thuốc thành phẩm:
BP phiên bản hiện hành*
2. Dược chất:
Ephedrine hydrochloride: BP phiên bản hiện hành*
3. Tá dược:
Nước pha tiêm: BP phiên bản hiện hành*
*Phiên bản hiện hành tại thời điểm nộp hồ sơ là BP 2022

125

Epirubicin "Ebewe"

VN-20036-16

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

2840/TĐNN

15/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

126

Epirubicin "Ebewe"

VN-20037-16

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

2840/TĐNN

15/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

127

Epirubicin "Ebewe"

VN-20037-16

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

360/TĐNN

09/03/2023

MiV-N8

Tên cơ sở sản xuất đã duyệt:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi:
Fareva Unterach GmbH

128

Eraxis

VN3-390-22

Pfizer (Thailand) Ltd.

Pharmacia and Upjohn Company LLC

411/TĐNN

15/03/2023

MiV-N3

Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt:
Pharmacia and Upjohn Company LLC.
Địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt:
7000 Portage Road Kalamazoo, MI 49001 United States (USA)

Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi:
Pharmacia & Upjohn Company LLC.
Địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi:
7000 Portage Road Kalamazoo, Michigan (MI) 49001 United States (USA)

129

Erlotinib Tablets 100mg

VN3-376-21

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2607/TĐNN

4/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
"Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

130

Erlotinib Tablets 100mg

VN3-376-21

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2607/TĐNN

4/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

131

Erlotinib Tablets 150mg

890114016723

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

673/TĐNN

10/4/2023

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

132

Erlotinib Tablets 150mg

890114016723

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

673/TĐNN

10/4/2023

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

133

Essentiale Forte 300 mg

VN-22019-19

Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam

A. Nattermann & Cie. GmbH

2706/TĐNN

17/11/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Lô I-8-2, Đường D8, Khu Công nghệ cao, Phường Long Thạnh Mỹ, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Lô I-8-2, Đường D8, Khu Công nghệ cao, Phường Long Thạnh Mỹ, Tp. Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam.

134

Eu-dexfen 25mg Oral solution

VN3-270-20

Công ty TNHH xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội

SAG Manufacturing S.L.U.

2732/TĐNN

21/11/2022

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt:
Sucrose: Ph.Eur 8.0
Macrogol 400: Ph.Eur 8.0
Methyl parahydroxybenzoat: Ph.Eur 8.0
Neohesperidin dihydrochalcon: Ph.Eur 8.0
Ammoni glycyrrhizat: Ph.Eur 8.0
Natri saccharin: Ph.Eur 8.0
Povidon K-90: Ph.Eur 8.0
Natri dihydrophosphat dihydrat: Ph.Eur 8.0
Dinatri phosphat khan: Ph.Eur 8.0
Nước tinh khiết: Ph.Eur 8.0

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi:
Sucrose: Ph.Eur phiên bản hiện hành
Macrogol 400: Ph.Eur phiên bản hiện hành
Methyl parahydroxybenzoat: Ph.Eur phiên bản hiện hành
Neohesperidin dihydrochalcon: Ph.Eur phiên bản hiện hành
Ammoni glycyrrhizat: Ph.Eur phiên bản hiện hành
Natri saccharin: Ph.Eur phiên bản hiện hành
Povidon K-90: Ph.Eur phiên bản hiện hành
Natri dihydrophosphat dihydrat: Ph.Eur phiên bản hiện hành
Dinatri phosphat khan: Ph.Eur phiên bản hiện hành
Nước tinh khiết: Ph.Eur phiên bản hiện hành

135

Exforge

VN-16342-13

Novartis Pharma Services AG

Siegfried Barbera, S.L.

280/TĐNN

27/2/2023

MiV-N3

Địa chỉ cơ sở sản xuất và kiểm nghiệm dược chất
Amlodipine besylate đã duyệt:
Kolodvorska 27
Slovenia - 1234 Menges

Địa chỉ cơ sở sản xuất và kiểm nghiệm dược chất
Amlodipine besylate xin thay đổi:
Kolodvorska cesta 27
1234 Menges
Slovenia

136

Exforge

VN-16344-13

Novartis Pharma Services AG

Siegfried Barbera, S.L.

279/TĐNN

27/2/2023

MiV-N3

Địa chỉ cơ sở sản xuất và kiểm nghiệm dược chất Amlodipine besylate đã duyệt:
Kolodvorska 27
Slovenia - 1234 Menges

Địa chỉ cơ sở sản xuất và kiểm nghiệm dược chất Amlodipine besylate xin thay đổi:
Kolodvorska cesta 27
1234 Menges
Slovenia

137

Exforge HCT 10mg/160mg/ 12.5mg

VN-19287-15

Novartis Pharma Services AG

Siegfried Barbera, S.L.

282/TĐNN

27/2/2023

MiV-N3

Địa chỉ cơ sở sản xuất và kiểm nghiệm dược chất Amlodipine besylate đã duyệt:
Kolodvorska 27
Slovenia - 1234 Menges

Địa chỉ cơ sở sản xuất và kiểm nghiệm dược chất Amlodipine besylate xin thay đổi:
Kolodvorska cesta 27
1234 Menges
Slovenia

138

Exforge HCT 5mg/160mg/1 2.5mg

VN-19289-15

Novartis Pharma Services AG

Siegfried Barbera, S.L

281/TĐNN

27/2/2023

MiV-N3

Địa chỉ cơ sở sản xuất và kiểm nghiệm dược chất Amlodipine besylate đã duyệt:
Kolodvorska 27
Slovenia - 1234 Menges

Địa chỉ cơ sở sản xuất và kiểm nghiệm dược chất Amlodipine besylate xin thay đổi:
Kolodvorska cesta 27
1234 Menges
Slovenia

139

Febramol

VN-17825-14

Công ty TNHH Reliv Pharma

Amanta Healthcare Limited

3217/TĐNN

30/12/2022

MiV-N2
MiV-N6

1. Nhà sản xuất tá dược đã duyệt:
- Mannitol:
HEBEI HUAXU PHARMACEUTICAL CO.LTD; Địa chỉ: Hebei, Shijiazhuang, Chang'an, Tangu North Street 62, Gaoying Street, China.
- Dibasic Sodium Phosphate Anhydrous:
CANTON LABORATORIES PVT.LTD; Địa chỉ: 110 A-B, G.I.D.C. Esate, Nr Railway Crossing, MakaPura Road, Baroda, India.
- Hydrochlorid Acid: AVANTOR PERFORMANCE MATERIALS; Địa chỉ: 1201 - 1206.12th Floor pinnacle Bussiness tower, shooting range road Sarajkund,faridabad - 121009, Haryana, India.
2. Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu đã duyệt:
Paracetamol: BP 2010
Mannitol: BP 2010
Dibasic Sodium Phosphate Anhydrous: USP 37
Hydrochloric Acid: BP 2010
Water for injections: BP 2010

1. Nhà sản xuất tá dược xin thay đổi:
- Mannitol:
SHANDOG TIANLI PHARMACEUTICAL CO. LTD.; Địa chỉ: South of Anshun Street and west of Xingyuan Road, Gucheng, Subdistrict office, Shouguang City, Weifang City, Shandong Province, P.R. China.
- Dibasic Sodium Phosphate Anhydrous:
KRONOX LAB SCIENCES PVT. LTD.; Địa chỉ: Block No. 284, Village, Dabhasa, Taluka: Padra Dist.: Vadodara - 391 440, Gujarat, India.
- Hydrochlorid Acid:
POLYPHARM PVT. LTD.; Địa chỉ: Plot No. 11, MIDC Industrial Area, Kalyan - Bhiwamdi Road, Saravali-421-11, India.
2. Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu xin thay đổi:
Paracetamol: BP 2022
Mannitol: BP 2022
Dibasic Sodium Phosphate Anhydrous: USP 44
Hydrochloric Acid: BP 2022
Water for injections: BP 2022

140

Fentanyl 50 micrograms/ ml

VN-22498-20

Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân

Macarthys Laboratories Limited

426/TĐNN

13/3/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt:
1. Thuốc thành phẩm:
BP 2016
2. Dược chất:
Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat): BP 2016

Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi:
1. Thuốc thành phẩm:
BP hiện hành
2. Dược chất:
Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat): BP hiện hành

141

Fentanyl 50 micrograms/ ml

VN-22499-20

Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân

Macarthys Laboratories Limited

427/TĐNN

13/3/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt:
1. Thuốc thành phẩm:
BP 2016
2. Dược chất:
Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat): BP 2016

Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi:
1. Thuốc thành phẩm:
BP hiện hành
2. Dược chất:
Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat): BP hiện hành

142

Fentanyl B. Braun 0.1mg/2ml

VN-22494-20

B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd

B.Braun Melsungen AG

2750/TĐNN

30/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Mistelweg 2-6, 12357 Berlin - Germany

Tên của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Mistelweg 2, 12357 Berlin - Germany

143

Fentanyl B.Braun 0.5mg/10ml

VN-21366-18

B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

B.Braun Melsungen AG

2749/TĐNN

30/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Mistelweg 2-6, 12357 Berlin - Germany

Tên của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Mistelweg 2, 12357 Berlin - Germany

144

Ficyc 400

VN-22998-22

Brawn Laboratories Limited

Brawn Laboratories Limited

2891/TĐNN

30/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110 002, Ấn Độ

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
C-64 Lajpat Nagar-1, Second Floor, South Delhi, New Delhi-110024, India

145

Flucomedil 150 mg

VN-21902-19

Medochemie Ltd.

Medochemie Ltd.- central Factory

2576/TĐNN

24/11/2022

MiV-N3
MiV-N6

1. Tên và địa chỉ chủ sở hữu cơ sở sản xuất dược chất đã duyêt:
Química Sintética, S.A.
C/ Dulcinea S/N, Spain-28805 Alcala De Henares, Madrid
2. Tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược đã duyệt:
Dược điển EP 8.0

1. Tên và địa chỉ chủ sở hữu cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi:
Chemo Iberica S.A.
C/ Manuel Pombo Angulo 28, 3a Planta, Spain-28050 Madrid
2. Tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược xin thay đổi:
Dược điển EP hiện hành (EP 11.0)

146

Fludarabin "Ebewe"

VN-21321-18

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

2840/TĐNN

15/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

147

Fludarabin "Ebewe"

VN-21321-18

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

359/TĐNN

09/03/2023

MiV-N8

Tên cơ sở sản xuất đã duyệt:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi:
Fareva Unterach GmbH

148

Flutiflow 120

VN-20395-17

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2610/TĐNN

4/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
"Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

149

Flutiflow 120

VN-20395-17

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

319/TĐNN

28/2/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm đã duyệt:
BP2019

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm xin thay đổi:
BP2023

150

Flutiflow 120

VN-20395-17

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2610/TĐNN

4/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Limited
Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Plot No. 417, 419, 420, Sarkhej Bavla National Highway No. 8A, Village - Moraiya, Tal - Sanand, Dist: Ahmedabad, 382210 - India.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej - Bavla National Highway No. 8A, Village - Moraiya, Taluka - Sanand, Dist. - Ahmedabad - 382210 Gujarat State, India.

151

Flutiflow 60

VN-20396-17

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2610/TĐNN

4/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
"Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

152

Flutiflow 60

VN-20396-17

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2610/TĐNN

4/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Limited
Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Plot No. 417, 419, 420, Sarkhej Bavla National Highway No. 8A, Village - Moraiya, Tal - Sanand, Dist: Ahmedabad, 382210 - India.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej - Bavla National Highway No. 8A, Village - Moraiya, Taluka - Sanand, Dist. - Ahmedabad - 382210 Gujarat State, India.

153

Flutiflow 60

VN-20396-17

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

318/TĐNN

28/2/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm đã duyệt:
BP2019

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm xin thay đổi:
BP2023

154

Forair 125

VN-15746-12

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2608/TĐNN

4/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
"Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

155

Forair 125

VN-15746-12

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2608/TĐNN

4/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

156

Forair 250

VN-15747-12

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2608/TĐNN

4/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
"Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

157

Forair 250

VN-15747-12

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2608/TĐNN

4/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

158

Formonide 100 Inhaler

VN-16444-13

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2611/TĐNN

4/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
"Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

159

Formonide 100 Inhaler

VN-16444-13

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2611/TĐNN

4/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

160

Formonide 200 Inhaler

VN-16445-13

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2611/TĐNN

4/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
"Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

161

Formonide 200 Inhaler

VN-16445-13

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2611/TĐNN

4/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

162

Forxiga

VN3-37-18

Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam

Nhà sản xuất:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP;
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô:
AstraZeneca UK Ltd

500/TĐNN

28/3/2023

MiV-N2

Nhà sản xuất tá dược đã duyệt:
1. Microcrystalline Cellulose:
Dupont Nutrition Ireland
FMC International Health and Nutrition
Wallingstown, Little Island, Co. Cork T45LV22, Ireland
2. Anhydrous Lactose:
Kerry Inc
10202 Foremost Dr., PO Box 98, Rothschild WI, 54474, USA
3. Crospovidone:
ISP International Specialty Product
Ashland Specialty Chemicals (ASI)
ISP Chemicals LLC
Affiliate of Ashland Inc.
455 N. Main St. (Highway 95), Calvert City, KY 42029, USA
4. Magnesium Stearate:
SpecGX LLC (Mallinckrodt)
3600 N 2nd St., St Louis, MO 63147, USA
5. Opadry II Yellow*:
Colorcon
415 Moyer Boulevard, West Point, PA 19486-0021, USA
*Opadry with tradename SheffCoat Yellow manufactured by Kerry

Nhà sản xuất tá dược xin bổ sung:
1. Microcrystalline Cellulose:
JRS Pharma L.P.
2981 Route 22, Suite 1, Patterson, NY 12563-2359, USA
2. Anhydrous Lactose:
Meggle USA Inc.
592 Route 22, Suite 2B, Pawling, NY 12564, USA
3. Crospovidone:
BASF
Carl-Bosch-Strasse 38, 67063 Ludwigshafen, Germany
4. Magnesium Stearate:
Peter Greven
Edisonstraat 1, 5928 PG Venlo, Netherlands
5. Opadry II Yellow*:
Kerry
158 State Highway 320, Norwich, New York 13815, United States
*Opadry with tradename SheffCoat Yellow manufactured by Kerry

163

Forxiga

VN3-38-18

Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam

Nhà sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Cơ sở đóng gói và xuát xưởng lô: AstraZeneca UK Ltd

499/TĐNN

28/3/2023

MiV-N2

Nhà sản xuất tá dược đã duyệt:
1. Microcrystalline Cellulose:
Dupont Nutrition Ireland
FMC International Health and Nutrition
Wallingstown, Little Island
Co. Cork T45LV22, Ireland
2. Anhydrous Lactose:
Kerry Inc
10202 Foremost Dr., PO Box 98, Rothschild WI, 54474, USA
3. Crospovidone:
ISP International Specialty Product
Ashland Specialty Chemicals (ASI)
ISP Chemicals LLC
Affiliate of Ashland Inc.
455 N. Main St. (Highway 95), Calvert City, KY 42029, USA
4. Magnesium Stearate:
SpecGX LLC (Mallinckrodt)
3600 N 2nd St., St Louis, MO 63147, USA
5. Opadry II Yellow*:
Colorcon
415 Moyer Boulevard, West Point, PA 19486-0021, USA
*Opadry with tradename SheffCoat Yellow manufactured by Kerry

Nhà sản xuất tá dược xin bổ sung:
1. Microcrystalline Cellulose:
JRS Pharma L.P.
2981 Route 22, Suite 1, Patterson, NY 12563-2359, USA
2. Anhydrous Lactose:
Meggle USA Inc.
592 Route 22, Suite 2B, Pawling, NY 12564, USA
3. Crospovidone:
BASF
Carl-Bosch-Strasse 38, 67063 Ludwigshafen, Germany
4. Magnesium Stearate:
Peter Greven
Edisonstraat 1, 5928 PG Venlo, Netherlands
5. Opadry II Yellow*:
Kerry
158 State Highway 320, Norwich, New York 13815, United States
*Opadry with tradename SheffCoat Yellow manufactured by Kerry

164

Fostimonkit 150IU/ml

VN-18963-15

Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp

Ibsa Institut Biochimique SA.

233/TĐNN

21/2/2023

MiV-N3

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt:
IBSA Institut Biochimique S.A.
Via Industria, 6814 Cadempino, Thụy Sĩ
IBSA Institut Biochimique SA.
Via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone (Lugano), Thụy Sĩ

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi:
IBSA Institut Biochimique SA
Via Industria 17, 6814 Cadempino, Thụy Sĩ
IBSA Institut Biochimique SA
Via Serta 12, 6814 Lamone, Thụy Sĩ

165

Fostimonkit 150IU/ml

VN-18963-15

Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp

Ibsa Institut Biochimique SA.

233/TĐNN

21/2/2023

MiV-N9

Tên và địa chỉ đã duyệt:
Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp (Bột pha tiêm):
IBSA Institut Biochimique SA.
Via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone (Lugano), Thụy Sĩ
Cơ sở đóng gói thứ cấp (Bột và dung môi pha tiêm):
IBSA Institut Biochimique S.A.
Via del Piano - 6915 Pambio Noranco (Lugano), Thụy
Sĩ

Tên và địa chỉ xin thay đổi:
Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp (Bột pha tiêm):
IBSA Institut Biochimique SA
Via Serta 12, 6814 Lamone, Thụy Sĩ
Cơ sở đóng gói thứ cấp (Bột và dung môi pha tiêm):
IBSA Institut Biochimique SA
Via Pian Scairolo 49, 6912 Pazzallo, Thụy Sĩ

166

Fostimonkit 150IU/ml

VN-18963-15

Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp

Ibsa Institut Biochimique SA.

233/TĐNN

21/2/2023

MiV-N10

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm xuất xưởng và kiểm tra chất lượng đã duyệt:
IBSA Institut Biochimique SA.
Via al Ponte 13, 6903 Lugano, Thụy Sĩ

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm xuất xưởng và kiểm tra chất lượng xin thay đổi:
IBSA Institut Biochimique SA
Via al Ponte 13, 6900 Massagno, Thụy Sĩ

167

Fostimonkit 75IU/ml

VN-18964-15

Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp

Ibsa Institut Biochimique SA.

233/TĐNN

21/2/2023

MiV-N3

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt:
IBSA Institut Biochimique S.A.
Via Industria, 6814 Cadempino, Thụy Sĩ
IBSA Institut Biochimique SA.
Via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone (Lugano), Thụy Sĩ

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi:
IBSA Institut Biochimique SA
Via Industria 17, 6814 Cadempino, Thụy Sĩ
IBSA Institut Biochimique SA
Via Serta 12, 6814 Lamone, Thụy Sĩ

168

Fostimonkit 75IU/ml

VN-18964-15

Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp

Ibsa Institut Biochimique SA.

233/TĐNN

21/2/2023

MiV-N9

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp (Bột pha tiêm) đã duyệt:
IBSA Institut Biochimique SA.
Via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone (Lugano), Thụy Sĩ
Tên và địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp (Bột và dung môi pha tiêm) đã duyệt:
IBSA Institut Biochimique S.A.
Via del Piano - 6915 Pambio Noranco (Lugano), Thụy
Sĩ

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp (Bột pha tiêm) xin thay đổi:
IBSA Institut Biochimique SA
Via Serta 12, 6814 Lamone, Thụy Sĩ
Tên và địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp (Bột và dung môi pha tiêm) xin thay đổi:
IBSA Institut Biochimique SA
Via Pian Scairolo 49, 6912 Pazzallo, Thụy Sĩ

169

Fostimonkit 75IU/ml

VN-18964-15

Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp

Ibsa Institut Biochimique SA.

233/TĐNN

21/2/2023

MiV-N10

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm xuất xưởng và kiểm tra chất lượng đã duyệt:
IBSA Institut Biochimique SA.
Via al Ponte 13, 6903 Lugano, Thụy Sĩ

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm xuất xưởng và kiểm tra chất lượng xin thay đổi:
IBSA Institut Biochimique SA
Via al Ponte 13, 6900 Massagno, Thụy Sĩ

170

Fulvestrant "Ebewe"

VN-22177-19

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

141/TĐNN

09/02/2023

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

171

Fytobact 1g

VN-17661-14

Cadila Pharmaceuticals Limited

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

2799/TĐNN

30/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

172

Gemcitabin "Ebewe"

VN-20826-17

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

2840/TĐNN

15/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

173

Gemcitabin "Ebewe"

VN-20826-17

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

356/TĐNN

09/03/2023

MiV-N8

Tên cơ sở sản xuất đã duyệt:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi:
Fareva Unterach GmbH

174

Gemcitabin "Ebewe"

VN-21918-19

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

2840/TĐNN

15/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

175

Gemita RTU 1g/26,3ml

VN3-346-21

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Fresenius Kabi Oncology Limited

3043/TĐNN

5/1/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược Sodium hydroxide đã duyệt:
Ph. Eur 9.0

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược Sodium hydroxide xin thay đổi:
Ph. Eur phiên bản hiện hành (Ph. Eur 10)

176

Gemita RTU 1g/26,3ml

VN3-346-21

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Fresenius Kabi Oncology Limited

3043/TĐNN

5/1/2023

MiV-N9

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN-174101, India

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101, India

177

Gliclada 30mg

VN-20615-17

Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd

KRKA, D.D., Novo Mesto

430/TĐNN

21/03/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt:
Gliclazide: EP 9.8

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi:
Gliclazide: EP 11

178

Gliclada 60mg modifiedrelea se tablets

VN-21712-19

Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd

KRKA, D.D., Novo Mesto

429/TĐNN

21/03/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt:
Gliclazide: EP 9.8

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi:
Gliclazide: EP 11

179

Glucophage

VN-16517-13

Merck Export GmbH

Merck Sante s.a.s

467/TĐNN

15/3/2023

MiV-N2

Nhà sản xuất tá dược Povidone (Polyvidone K30) đã duyệt:
BASF Corporation
BASF SE Carl-Bosch-Str.38 67056 Ludwigshafen, Germany

Nhà sản xuất tá dược Povidone (Polyvidone K30) xin bổ sung:
Ashland Speciality Ingredients
4501 Attwater Avenue, Texas City, TX, 77590, USA

180

Glucophage ® XR 500 mg

VN-22170-19

Merck Export GmbH

Merck Sante s.a.s

3083/TĐNN

23/12/2022

MiV-N2

Nhà sản xuất tá dược Hypromellose 2208 đã duyệt:
Nutrition & Biosciences USA 1, LLC
MIDLAND 2030 Willard H.Dow Center - MI 48674, USA

Nhà sản xuất tá dược Hypromellose 2208 xin bổ sung:
SE Tylose GmbH & Co.KG
Rheingaustr 190-196, 65203 Wiesbaden, Germany

181

Glucophage 500 mg

VN-21993-19

Merck Export GmbH

Merck Sante s.a.s

465/TĐNN

15/3/2023

MiV-N2

Nhà sản xuất tá dược Povidone (Polyvidone K30) đã duyệt:
BASF Corporation
BASF SE Carl-Bosch-Str.38 67056 Ludwigshafen, Germany

Nhà sản xuất tá dược Povidone (Polyvidone K30) xin bổ sung:
Ashland Speciality Ingredients
4501 Attwater Avenue, Texas City, TX, 77590, USA

182

Glucophage 850 mg

VN-21908-19

Merck Export GmbH

Merck Sante s.a.s

466/TĐNN

15/3/2023

MiV-N2

Nhà sản xuất tá dược Povidone (Polyvidone K30) đã duyệt:
BASF Corporation
BASF SE Carl-Bosch-Str.38 67056 Ludwigshafen, Germany

Nhà sản xuất tá dược Povidone (Polyvidone K30) xin bổ sung:
Ashland Speciality Ingredients
4501 Attwater Avenue, Texas City, TX, 77590, USA

183

Glucophage XR 1000 mg

VN-21910-19

Merck Export GmbH

Merck Sante s.a.s

3085/TĐNN

23/12/2022

MiV-N2

Nhà sản xuất tá dược Hypromellose đã duyệt:
Nutrition & Biosciences USA 1, LLC
MIDLAND 2030 Willard H.Dow Center - MI 48674, USA

Nhà sản xuất tá dược Hypromellose xin bổ sung:
SE Tylose GmbH & Co.KG
Rheingaustr 190-196, 65203 Wiesbaden, Germany

184

Glucophage XR 750 mg

VN-21911-19

Merck Export GmbH

Merck Sante s.a.s

3084/TĐNN

23/12/2022

MiV-N2

Nhà sản xuất tá dược Hypromellose đã duyệt:
Nutrition & Biosciences USA 1, LLC
MIDLAND 2030 Willard H.Dow Center - MI 48674, USA

Nhà sản xuất tá dược Hypromellose xin bổ sung:
SE Tylose GmbH & Co.KG
Rheingaustr 190-196, 65203 Wiesbaden, Germany

185

Glucovance 500 mg/2.5 mg

VN-20022-16

Merck Export GmbH

Merck Sante s.a.s

469/TĐNN

15/3/2023

MiV-N2

Nhà sản xuất tá dược Povidone (Polyvidone K30) đã duyệt:
BASF Corporation
BASF SE Carl-Bosch-Str.38 67056 Ludwigshafen, Germany

Nhà sản xuất tá dược Povidone (Polyvidone K30) xin bổ sung:
Ashland Speciality Ingredients
4501 Attwater Avenue, Texas City, TX, 77590, USA

186

Glucovance 500 mg/5 mg

VN-20023-16

Merck Export GmbH

Merck Sante s.a.s

468/TĐNN

15/3/2023

MiV-N2

Nhà sản xuất tá dược Povidone (Polyvidone K30) đã duyệt:
BASF Corporation
BASF SE Carl-Bosch-Str.38 67056 Ludwigshafen, Germany

Nhà sản xuất tá dược Povidone (Polyvidone K30) xin bổ sung:
Ashland Speciality Ingredients
4501 Attwater Avenue, Texas City, TX, 77590, USA

187

Glumanda

VN3-387-22

Công ty TNHH Dược Tâm Đan

J. Uriach y Companía (appreviated name: J. Uriach & CIA., S.A.)

2742/TĐNN

22/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
J. Uriach y Companía, S.A. (appreviated name: J. Uriach & CIA., S.A.)

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Noucor Health, SA

188

Goldvoxin

VN-19111-15

Công ty TNHH Dược phẩm Lamda

InfoRLife SA

2679/TĐNN

11/11/2022

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt:
Glucose monohydrate: EP 6.0
Nước pha tiêm: EP 6.0
Acid hydrochloric đậm đặc: EP 6.0
Natri hydroxid: EP 6.0

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi:
Glucose monohydrate: EP 10.0
Nước pha tiêm: EP 10.0
Acid hydrochloric đậm đặc: EP 10.0
Natri hydroxid: EP 10.0

189

Haem Up Injection

VN-21693-19

Cadila Pharmaceuticals Limited

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

2799/TĐNN

30/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

190

Haepril

VN-21215-18

Công ty TNHH Đại Bắc

Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A.

2628/TĐNN

04/11/2022

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt:
Mannitol: EP 8.0
Magnesium stearate: EP 8.0
Colloidal anhydrous silica: EP 8.0
Calcium hydrogen phosphate dihydrate: EP 8.0
Starch maize: EP 8.0
Pregelified starch: EP 8.0

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi:
Mannitol: EP 10.0
Magnesium stearate: EP 10.0
Colloidal anhydrous silica: EP 10.0
Calcium hydrogen phosphate dihydrate: EP 10.0
Starch maize: EP 10.0
Pregelified starch: EP 10.0

191

Happi 20

VN-20397-17

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2609/TĐNN

4/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
"Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

192

Happi 20

VN-20397-17

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2609/TĐNN

4/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

193

Harnal Ocas 0,4mg

VN-19849-16

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Astellas Pharma Europe B.V.

3146/TĐNN

10/01/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt:
Tamsulosin hydrochloride: European Pharmacopeia (EP) (In the renewal dossier submitted in 2014, the pharmacopoeia edition was EP 8.0)

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi:
Tamsulosin hydrochloride: European Pharmacopeia (EP) (In 2022, the current edition of European pharmacopoeia is EP 10.0)

194

HCQ

VN-16598-13

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2612/TĐNN

4/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

195

HCQ

VN-16598-13

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2612/TĐNN

4/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

196

Heltec

VN-21957-19

Saint Corporation

Korea Pharma Co., Ltd.

604/TĐNN

06/04/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt:
D-mannitol: USP 40
Citric acid: USP 40
Aspartame: USP 40

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi:
D-mannitol: USP 44
Citric acid: USP 44
Aspartame: USP 44

197

Herbesser

VN-22049-19

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

PT Mitsubishi Tanabe Pharma Indonesia

53/TĐNN

6/2/2023

MiV-N2

Nhà sản xuất tá dược hydrogenated oil đã duyệt:
Kawaken Fine Chemicals Co., Ltd
Head Office: 2-3-3, Nihombashi Horidome-cho, Chou- ku, Tokyo, 103-0012 Japan
Branch & Plant: Osaka, Saitama, Fukui, Shizuoka, Japan

Nhà sản xuất tá dược hydrogenated oil xin thay đổi:
Freund Corporation
Head Office: 6-25-13, Níshishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023
Hamamatsu Office: 1-2-2. Shimiyakoda, Kita-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka 431-2103 Japan.

198

Herbesser 60

VN-22050-19

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

PT Mitsubishi Tanabe Pharma Indonesia

54/TĐNN

6/2/2023

MiV-N2

Nhà sản xuất tá dược hydrogenated oil đã duyệt:
Kawaken Fine Chemicals Co., Ltd
Head Office: 2-3-3, Nihombashi Horidome-cho, Chou- ku, Tokyo, 103-0012 Japan
Branch & Plant: Osaka, Saitama, Fukui, Shizuoka, Japan

Nhà sản xuất tá dược hydrogenated oil xin thay đổi:
Freund Corporation
Head Office: 6-25-13, Níshishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023
Hamamatsu Office: 1-2-2. Shimiyakoda, Kita-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka 431-2103 Japan.

199

Ictit

VN-16665-13

Công ty TNHH Dược phẩm DO HA

Delta Pharma Limited

78/TĐNN

03/02/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin đã duyệt:
Lactose: BP 2010
Tinh bột ngô: BP 2010
Cellulose vi tinh thể (Avicel PH-101): BP 2010
Polyvinyl Pyrrolidon (Povidon K-30): BP 2010
Tinh bột natri glyconat: BP 2010
Talc tinh khiết: BP 2010
Magnesi stearat: BP 2010
Hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC 15cps): USP 31
polyethylen glycol-6000: USP 31
Titan dioxide: BP 2010
Methanol: BP 2010
Methylen chlorid: BP 2010
Sáp carnauba: BP 2010

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi:
Lactose: BP 2022
Tinh bột ngô: BP 2022
Cellulose vi tinh thể (Avicel PH-101): BP 2022
Polyvinyl Pyrrolidon (Povidon K-30): BP 2022
Tinh bột natri glyconat: BP 2022
Talc tinh khiết: BP 2022
Magnesi stearat: BP 2022
Hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC 15cps): USP 2022
polyethylen glycol-6000
Titan dioxide: USP 2022-NF 40
Methanol: BP 2022
Methylen chlorid: BP 2022
Sáp carnauba: BP 2022

200

Idarubicin "Ebewe" 10mg/10ml

VN3-417-22

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

3205/TĐNN

30/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

201

Idarubicin "Ebewe" 10mg/10ml

VN3-417-22

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

3034/TĐNN

30/12/2022

MiV-N8

Tên cơ sở sản xuất đã duyệt:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi:
Fareva Unterach GmbH

202

Idarubicin "Ebewe" 20mg/20ml

VN3-418-22

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

3205/TĐNN

30/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

203

Idarubicin "Ebewe" 20mg/20ml

VN3-418-22

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

3035/TĐNN

30/12/2022

MiV-N8

Tên cơ sở sản xuất đã duyệt:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi:
Fareva Unterach GmbH

204

Idarubicin "Ebewe" 5mg/5ml

VN3-419-22

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

3205/TĐNN

30/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

205

Idarubicin "Ebewe" 5mg/5ml

VN3-419-22

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

3036/TĐNN

30/12/2022

MiV-N8

Tên cơ sở sản xuất đã duyệt:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi:
Fareva Unterach GmbH

206

Idrona 30

VN-20328-17

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

259/TĐNN

2/3/2023

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059 - India

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
304, 3 RD Floor, Town Centre, Near Mittal Estate Andheri Kurla Road, Andheri (East) Mumbai - 400059, India

207

Idrona 30

VN-20328-17

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

259/TĐNN

2/3/2023

MiV-N9

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist. Thane - 401506 - India

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Dist. Palghar 401506 Maharashtra State, India

208

Imatinib mesilate tablets 100mg

VN3-377-21

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2607/TĐNN

4/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
"Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

209

Imatinib mesilate tablets 100mg

VN3-377-21

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2607/TĐNN

4/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

210

Indocollyre

VN-12548-11

Hyphens Pharma Pte. Ltd.

Laboratoire Chauvin

2639/TĐNN

9/11/2022

MiV-N9

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Z.I. Ripotier Haut, 07200 Aubenas, FRANCE

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zone Industrielle Ripotier Haut, 07200 Aubenas, France

211

Intaxel

VN-21731-19

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Fresenius Kabi Oncology Ltd

19/TĐNN

18/1/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược Dehydrated alcohol đã duyệt:
USP 38

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược Dehydrated alcohol xin thay đổi:
USP phiên bản hiện hành (USP 2022)

212

Intaxel

VN-21731-19

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Fresenius Kabi Oncology Ltd

19/TĐNN

18/1/2023

MiV-N9

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã phê duyệt:
Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN-174101, India

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101, India

213

Irbezyd H 150/12.5

VN-15748-12

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2612/TĐNN

4/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

214

Irbezyd H 150/12.5

VN-15748-12

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2612/TĐNN

4/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

215

Irbezyd H 300/12.5

VN-15748-12

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2612/TĐNN

4/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

216

Irbezyd H 300/12.5

VN-15748-12

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2612/TĐNN

4/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

217

Irbezyd H 300/25

VN-15750-12

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2612/TĐNN

4/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

218

Irbezyd H 300/25

VN-15750-12

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2612/TĐNN

4/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

219

Iressa

VN-21669-19

Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam

Cơ sở sản xuất:
Nipro Pharma Corporation, Kagamiishi Plant;
Cơ sở đóng gói, kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô:
AstraZeneca UK Limited

275/TĐNN

6/3/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt:
Lactose monohydrate: Ph Eur 9.5
Microcrystalline cellulose: Ph Eur 9.5
Croscarmellose sodium: Ph Eur 9.5
Povidone: Ph Eur 9.5
Sodium lauryl sulfate: Ph Eur 9.5
Magnesium stearate: Ph Eur 9.5
Hypromellose: Ph Eur 9.5
Macrogol 300: Ph Eur 9.5
Titanium dioxide: Ph Eur 9.5
Red iron oxide: USP 41-NF 36/JP 17
Yellow iron oxide: USP 41-NF 36/JP 17

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi:
Lactose monohydrate: Ph Eur hiện hành
Microcrystalline cellulose: Ph Eur hiện hành
Croscarmellose sodium: Ph Eur hiện hành
Povidone: Ph Eur hiện hành
Sodium lauryl sulfate: Ph Eur hiện hành
Magnesium stearate: Ph Eur hiện hành
Hypromellose: Ph Eur hiện hành
Macrogol 300: Ph Eur hiện hành
Titanium dioxide: Ph Eur hiện hành
Red iron oxide: USP-NF hiện hành/JP hiện hành
Yellow iron oxide: USP-NF hiện hành/JP hiện hành

220

Irinotel 100mg/5ml

VN-20678-17

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Fresenius Kabi Oncology Ltd

3042/TĐNN

5/1/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược Sodium hydroxide đã duyệt:
USP 38 NF 33

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược Sodium hydroxide xin thay đổi:
USP-NF phiên bản hiện hành (USP-NF 2022)

221

Irinotel 40mg/2ml

VN-20679-17

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Fresenius Kabi Oncology Ltd

3041/TĐNN

5/1/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược Sodium hydroxide đã duyệt:
USP 38 NF 33

Tiêu chuẩn chất lượng tá dược Sodium hydroxide xin thay đổi:
USP-NF phiên bản hiện hành (USP-NF 2022)

222

Ivabradine tablets 7.5mg

VN-22873-21

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2615/TĐNN

4/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
"Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

223

Ivabradine tablets 7.5mg

VN-22873-21

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2615/TĐNN

4/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

224

Jardiance

520110008323

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

626/TĐNN

6/4/2023

MiV-N9

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.;
5th km Paiania - Markopoulo, Koropi Attiki, 19400, Greece

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania - Markopoulo, Koropi Attiki, 19441, Greece

225

Jasugrel

VN3-397-22

Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd

Daiichi Sankyo Europe GmbH

163/TĐNN

13/02/2023

MiV-N3

Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt:
Ube Industries, Ltd.

Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi:
UBE Corporation

226

Jasugrel

VN3-416-22

Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd

Daiichi Sankyo Europe GmbH

162/TĐNN

13/2/2023

MiV-N3

Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt:
Ube Industries, Ltd.

Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi:
UBE Corporation

227

Join-Flex

VN-15791-12

Công ty Cổ phần ứng dụng & Phát triển Công nghệ Y học Sao Việt

Probiotec Pharma Pty., Ltd.

3123/TĐNN

29/12/2022

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt:
USP 35

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi:
USP 2022

228

Jovan T 20

VN-16602-13

Cadila Pharmaceuticals Limited

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

2799/TĐNN

30/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

229

Julitam 1000

VN-18176-14

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2609/TĐNN

4/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
"Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

230

Julitam 1000

VN-18176-14

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2609/TĐNN

4/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

231

Julitam 500

VN-19394-15

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2513/TĐNN

24/10/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
"Zydus Tower" Satellite Cross Road, Ahmedabad - 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

232

Julitam 500

VN-19394-15

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2513/TĐNN

24/10/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

233

Kamistad- Gel N

VN-17164-13

Công ty TNHH Stada Việt Nam

Stada Arzneimittel AG

546/TĐNN

23/3/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt:
1. Dược chất:
Lidocaine hydrochloride: EP 9
2. Tá dược:
Benzalkonium chloride solution 5%: EP 9
Cinnamon bark oil, ceylon: EP 9
Saccharin sodium: EP 9
Carbomers: EP 9
Trometamol: EP 9
Ethanol 96%: EP 9
Purified water: EP 9

Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi:
1. Dược chất:
Lidocaine hydrochloride: EP hiện hành
2. Tá dược:
Benzalkonium chloride solution 5%: EP hiện hành
Cinnamon bark oil, ceylon: EP hiện hành
Saccharin sodium: EP hiện hành
Carbomers: EP hiện hành
Trometamol: EP hiện hành
Ethanol 96%: EP hiện hành
Purified water: EP hiện hành

234

Kevindol

VN-22103-19

Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Cường Phát

Esseti Farmaceutici S.r.l.

100/TĐNN

7/2/2023

MiV-N9

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Via Campobello 15-00040 Pomezina (RM) Italy

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Via Campobello 15-00071 Pomezia (RM), Italia

235

Kineptia 1g

VN-20832-17

Công ty TNHH Novartis Việt Nam

Lek Pharmaceuticals d.d

15/TĐNN

6/1/2023

MiV-N4

Cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Divi's Laboratories Limited

Cơ sở sản xuất dược chất cập nhật:
Divi's Laboratories Limited

236

Kineptia 250mg

VN-20833-17

Công ty TNHH Novartis Việt Nam

Lek Pharmaceuticals d.d,

16/TĐNN

6/1/2023

MiV-N4

Cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Divi's Laboratories Limited

Cơ sở sản xuất dược chất cập nhật:
Divi's Laboratories Limited

237

Kineptia 500mg

VN-20834-17

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Lek Pharmaceuticals d.d,

3198/TĐNN

30/12/2022

MiV-N4

Cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Divi's Laboratories Limited

Cơ sở sản xuất dược chất cập nhật:
Divi's Laboratories Limited

238

Kineptia 750mg

VN-20835-17

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Lek Pharmaceuticals d.d,

3196/TĐNN

30/12/2022

MiV-N4

Cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Divi's Laboratories Limited

Cơ sở sản xuất dược chất cập nhật:
Divi's Laboratories Limited

239

Knox

VN-19772-16

APC Pharmaceuticals & Chemical Limited

Gufic Biosciences Limited

3037/TĐNN

17/01/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt:
1. Thành phẩm:
BP 2013
2. Dược chất Colistimethate Sodium:
BP 2013
3. Tá dược Water for injection:
BP 2013

Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi:
1. Thành phẩm:
BP 2022
2. Dược chất Colistimethate Sodium:
BP 2022
3. Tá dược Water for injection:
BP 2022

240

Leracet 500mg Film- coated tablets

VN-20686-17

Công ty cổ phần thiết bị T&T

J.Uriach Y Compania, S.A.

2564583/TĐ NN

02/11/2022 29/3/2023

MiV-N8

Tên cơ sở sản xuất đã duyệt:
J.Uriach Y Compania S.A.

Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi:
Noucor Health, S.A.

241

Levocide 250

VN-17849-14

Cadila Pharmaceuticals Limited

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

2799/TĐNN

30/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

242

Levocide 500

VN-19025-15

Cadila Pharmaceuticals Limited

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

2799/TĐNN

30/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

243

Livact Granules

VN2-336-15

Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam

Ajinomoto Co., Inc. Tokai Plant.

2818/TĐNN

05/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương

244

Livalo Tablets 2mg

VN-23087-22

Kowa Company, Ltd.

Kowa Company, Ltd., Nagoya Factory

2653/TĐNN

11/09/2022

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt:
1. Thành phẩm: JP 17
2. Dược chất:
Pitavastatin Calcium hydrate: JP 17
3. Tá dược:
Lactose hydrate: JP 17
Low substituted hydroxypropylcellulose: JP 17
Hypromellose: JP 17
Magnesium aluminometasilicate: JP 17
Magnesium stearate: JP 17
Titanium oxide: JP 17
Triethyl citrate: JPE 2002
Hydrated silicon dioxide: JPE 2002
Carnauba wax: JP 17
Purified water: JP 17

Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi:
1. Thành phẩm: JP (current edition)*
2. Dược chất:
Pitavastatin Calcium hydrate: JP (current edition)*
3. Tá dược:
Lactose hydrate: JP (current edition)*
Low substituted hydroxypropylcellulose: JP (current edition)*
Hypromellose: JP (current edition)*
Magnesium aluminometasilicate: JP (current edition)*
Magnesium stearate: JP (current edition)*
Titanium oxide: JP (current edition)*
Triethyl citrate: JPE (current edition)*
Hydrated silicon dioxide: JPE (current edition)*
Carnauba wax: JP(current edition)*
Purified water: JP (current edition)*
(*): JP 18 at the time of signature of this application and will always adapt to the JP in force.
(**): JPE 2018 at the time of signature of this application and will always adapt to the JP in force.

245

Lomac- 20

VN-20920-18

Công ty TNHH Reliv Healthcare

Cipla Limited

2507/TĐNN

20/10/2022

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt:
1. Dược chất:
Omeprazole: BP 2014/Ph. Eur 8.0
2. Tá dược:
Light Magnesium Carbonate: BP 2012 / Ph. Eur 7.5
Hydroxypropylcellulose: BP 2012 / Ph. Eur 7.3
Disodium Hydrogen Phosphate Dihydrate: BP 2014 / Ph. Eur 8.2
Maize Starch: BP 2014 / Ph. Eur 8.0
Purified Talc: BP 2014 / Ph. Eur 8.0
Sucrose: BP 2014 / Ph. Eur 8.0
Sugar Spheres: USP 35-NF 30
Hypromellose (HPMC 6 cps): BP 2014 / Ph. Eur 7.3
Methacrylic Acid and Ethyl Acrylate Copolymer (Eudragit L 100 55): USP 35-NF 30
Titanium Dioxide: BP 2012 / Ph. Eur 7.3
Polysorbate 80 (Tween80): BP 2013 / Ph. Eur 7.7
Macrogols (PEG-6000): BP 2012 / Ph. Eur 7.5
Colloidal Anhydrous Silica (Aerosil): BP 2014 / Ph. Eur 8.2
Sodium Hydroxide: BP 2014 / Ph. Eur 8.1
Purified Water: BP 2013 / Ph. Eur 7.8

Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi:
1. Dược chất:
Omeprazole: BP 2022 / Ph. Eur 10.5
2. Tá dược:
Light Magnesium Carbonate: BP 2022 / Ph.Eur 10.6
Hydroxypropylcellulose: BP 2020 / Ph.Eur 10.0
Disodium Hydrogen Phosphate Dihydrate: BP 2022 / Ph.Eur 10.6
Maize Starch: BP 2022 / Ph.Eur 10.0
Purified Talc: BP 2022 / Ph.Eur 10.6
Sucrose: BP 2022 / Ph.Eur 10.6
Sugar Spheres: USP-NF 2022
Hypromellose (HPMC 6 cps): BP 2020 / Ph. Eur 10.0
Methacrylic Acid and Ethyl Acrylate Copolymer (Eudragit L 100 55): USP-NF 2022
Titanium Dioxide: BP 2022 / Ph.Eur 10.5
Polysorbate 80 (Tween80): BP 2022 / Ph.Eur 10.0
Macrogols (PEG-6000): BP 2022 / Ph.Eur 10.0
Colloidal Anhydrous Silica (Aerosil): BP 2022 / Ph.Eur 10.0
Sodium Hydroxide: BP 2022 / Ph.Eur 10.0
Purified Water: BP 2022 / Ph.Eur 10.0

246

Lopinavir 200 mg and Ritonavir 50 mg tablets

VN2-594-17

Macleods Pharmaceuticals Ltd

Macleods Pharmaceuticals Ltd.

2800/TĐNN

1/12/2022

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt:
1. Thành phẩm: USP 36
2. Dược chất:
Lopinavir: USP 34
Ritonavir: USP 34

Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi:
1. Thành phẩm: USP-NF 2021
2. Dược chất:
Lopinavir: USP-NF 2021
Ritonavir: USP-NF 2021

247

Lorfast

VN-18181-14

Cadila Pharmaceuticals Limited

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

2799/TĐNN

30/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat
Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

248

Losacar H

VN-16146-13

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2612/TĐNN

4/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

249

Losacar H

VN-16146-13

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2612/TĐNN

4/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

250

Losartan HCT-Sandoz

VN-20795-17

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Lek Pharmaceuticals d.d.

245/TĐNN

21/2/2023

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

251

Mariprax

VN-23195-22

Công ty TNHH một thành viên Ân Phát

Pharmathen S.A.

45/TĐNN

12/1/2023

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
166/42 Thích Quảng Đức, phường 4, quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh.

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh.

252

Maxpenem Injection 1g

VN-19204-15

JW Pharmaceutical Corporation

JW Pharmaceutical Corporation

2938/TĐNN

15/12/2022

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm đã duyệt:
USP 41-NF36

Tiêu chuẩn thuốc thành phẩm xin thay đổi:
USP-NF, phiên bản hiện hành*
* Phiên bản hiện hành tại thời điểm năm 2022 là USP 43-NF38

253

Maxpenem injetion 500mg

VN-20533-17

JW Pharmaceutical Corporation

JW Pharmaceutical Corporation

2937/TĐNN

15/12/2022

MiV-N6

Tiêu chuẩn thuốc thành phẩm đã duyệt:
USP 41-NF36

Tiêu chuẩn thuốc thành phẩm xin thay đổi:
USP-NF, phiên bản hiện hành*
* Phiên bản hiện hành tại thời điểm năm 2022 là USP 43-NF38

254

Medicox 60

VN-22056-19

Aryabrat International Pte., Ltd.

Zim Laboratories Limited

126/TĐNN

09/02/2023

MiV-N3

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt:
M/s Cirex Pharmaceuticals Ltd.
Gundla Machanoor Village, Hatnoor Mandal, Medak District, Telangana, INDIA

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi:
M/s Honour Lab Limited (Unit-V)
Gundlamachanoor (V), Hatnoor Mandal, Medak District, Telangana State, INDIA

255

Medocef 1g

VN-22168-19

Medochemie Ltd.

Medochemie LtdFactory C

284/TĐNN

6/3/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt:
Cefoperazone sodium: Dược điển Châu Âu 8.0 (EP 8.0)

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi:
Cefoperazone sodium: Dược điển Châu Âu phiên bản hiện hành (EP 11.0)

256

Medoclav 375mg

VN-15087-12

Medochemie Ltd.

Medochemie Ltd. - Factory B

2357/TĐNN

09/11/2022

MiV-N3

Tên chủ sở hữu cơ sở sản xuất dược chất Amoxicillin trihydrate đã duyệt:
DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tên chủ sở hữu cơ sở sản xuất dược chất Amoxicillin trihydrate xin thay đổi:
Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.

257

Medoclor 125 mg/5ml

VN-21900-19

Medochemie Ltd.

Medochemie LtdFactory C

286/TĐNN

6/3/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu đã duyệt:
Cefaclor monohydrate: Dược điển châu Âu 8.0 (EP 8.0)
Dimeticone: Dược điển châu Âu 8.0 (EP 8.0)
Xanthan gum: Dược điển châu Âu 8.0 (EP 8.0)
Methylcellulose: Dược điển châu Âu 8.0 (EP 8.0)
Sodium lauryl sulfate: Dược điển châu Âu 8.0 (EP 8.0)
Pregelatinised starch (Starch, pregelatinized): Dược điển châu Âu 8.0 (EP 8.0)
Purified water: Dược điển châu Âu 8.0 (EP 8.0)

Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu xin thay đổi:
Cefaclor monohydrate: Dược điển châu Âu (EP 11.0)
Dimeticone: Dược điển châu Âu (EP 11.0)
Xanthan gum: Dược điển châu Âu (EP 11.0)
Methylcellulose: Dược điển châu Âu (EP 11.0)
Sodium lauryl sulfate: Dược điển châu Âu (EP 11.0)
Pregelatinised starch (Starch, pregelatinized): Dược điển châu Âu (EP 11.0)
Purified water: Dược điển châu Âu (EP 11.0)

258

Medoome 40mg Gastro- resistant capsules

VN-22239-19

Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd

KRKA, D.D., Novo Mesto

435/TĐNN

21/03/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt:
Omeprazole: Ph. Eur 9

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi:
Omeprazole: Ph. Eur 11

259

Midazolam Sandoz 5mg/1ml

VN-22942-21

Novartis (Singapore) Pte Ltd

Ever Pharma Jena GmbH

328/TĐNN

01/03/2023

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore

260

Minigadine

VN-19323-15

Raptakos, Brett & Co., Ltd.

Raptakos, Brett & Co., Ltd.

2680/TĐNN

14/11/2022

MiV-N9

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
1st Pokhran Road, Shastri Nagar, Thane 400 606- India

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
1st Pokhran Road, Shastri Nagar, Thane 400 606,Maharashtra State, India

261

Montenuzyd

VN-15256-12

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2612/TĐNN

4/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

262

Montenuzyd

VN-15256-12

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2612/TĐNN

4/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

263

Morihepamin

VN-17215-13

Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam

AY Pharmaceuticals Co.,Ltd

2820/TĐNN

12/05/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương

264

Motarute Eye Drops

VN-17705-14

Công ty TNHH Philavida

Daewoo Pharm. Co., Ltd.

2815/TĐNN

07/12/2022

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm đã duyệt: USP 35
Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt:
Moxifloxacin hydrochloride: USP 35
Sodium chloride: USP 32
Boric acid: USP 32
Hydrochloric acid: USP 32
Sodium hydroxide: USP 32
Nước để pha thuốc tiêm: USP 32

Tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm thay đổi: USP 44
Tiêu chuẩn chất lượng tá dược thay đổi:
Moxifloxacin hydrochloride: USP 44
Sodium chloride: USP 44
Boric acid: USP 44
Hydrochloric acid: USP 44
Sodium hydroxide: USP 44
Nước để pha thuốc tiêm: USP 44

265

Motarute Eye Drops

VN-17705-14

Công ty TNHH Philavida

Daewoo Pharm. Ind. Co., Ltd.

3140/TĐNN

30/12/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Lầu 2, số 770-770A, đường Sư Vạn Hạnh nối dài, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Một phần Tầng trệt, Lầu 3, PP1A đường Ba Vì, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

266

Mozoly 5

VN-18501-14

Cadila Pharmaceuticals Limited

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

2799/TĐNN

30/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

267

Natrofen

VN-21377-18

Công ty TNHH xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội

Remedina S.A.

2730/TĐNN

21/11/2022

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu đã duyệt:
Cefprozil monohydrat: Ph.Eur 8.0
Cellulose vi tinh thể: Ph.Eur 8.0
Magnesi stearat: Ph.Eur 8.0
Tinh bột natri glycolat: Ph.Eur 8.0

Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu xin thay đổi:
Cefprozil monohydrat: Ph.Eur hiện hành (Ph.Eur 10.0)
Cellulose vi tinh thể: Ph.Eur hiện hành (Ph.Eur 10.0)
Magnesi stearat: Ph.Eur hiện hành (Ph.Eur 10.0)
Tinh bột natri glycolat: Ph.Eur hiện hành (Ph.Eur 10.0)

268

Navelbine

VN-20070-16

Pierre Fabre Medicament

Pierre Fabre Medicament production

3059/TĐNN

22/12/2022

MiV-N1
MiV-N8
MiV-N9

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, France
Địa chỉ Văn phòng đại diện đã duyệt:
183 Điện Biên Phủ, Phường 15, Quận Bình Thạnh, Tp Hồ Chí Minh
Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Pierre Fabre Medicament Production (địa chỉ: Aquitaine Pharm International 1, Avenue du Bearn, 64320 Idron, Pháp)

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Les Cauquillous - 81500 Lavaur - France
Địa chỉ Văn phòng đại diện xin thay đổi:
Tầng 11, tòa nhà AP Tower, số 518B, đường Điện Biên Phủ, Phường 21, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh.
Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Fareva Pau (địa chỉ: Fareva Pau 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320, Pháp)

269

Neoamiyu

VN-16106-13

Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam

AY Pharmaceuticals Co.,Ltd

2820/TĐNN

12/05/2022

MiV-N1

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương

270

Neoloridin

VN-20398-17

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2515/TĐNN

24/10/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.
Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt:
"Zydus Tower" Satellite Cross Road, Ahmedabad - 380 015, India

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited
Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

271

Neoloridin

VN-20398-17

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2515/TĐNN

24/10/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

272

Neostigmine- hameln 0,5mg/ml Injection

VN-22085-19

Công ty TNHH Bình Việt Đức

Siegfried Hameln GmbH

511/TĐNN

27/3/2023

MiV-N6

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược đã duyệt:
Neostigmine metilsulfate: Ph. Eur. 8.0
Sodium chloride: Ph. Eur. 8.0
Nước cất pha tiêm: Ph. Eur. 8.0
Nitrogen: Ph. Eur. 8.0

Tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược xin thay đổi:
Neostigmine metilsulfate: Ph. Eur. 11.0
Sodium chloride: Ph. Eur. 11.0
Nước cất pha tiêm: Ph. Eur. 11.0
Nitrogen: Ph. Eur. 11.0

273

Noklot

VN-18177-14

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2613/TĐNN

4/11/2022

MiV-N1

Tên cơ sở đăng ký đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

274

Noklot

VN-18177-14

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited

2613/TĐNN

4/11/2022

MiV-N9

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt:
Cadila Healthcare Ltd.

Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi:
Zydus Lifesciences Limited

275

No-Spa forte

VN-18876-15

Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.

3151/TĐNN