Công văn 4208/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

• Số hiệu: 4208/QLD-CL
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Nguyễn Văn Thanh
• Ngày ban hành: 30/03/2011

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 4208/QLD-CL V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng	Hà Nội, ngày 30 tháng 03 năm 2011

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Trung ương 2.

Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam;

Căn cứ công văn số 192/VKNTTW-KH đề ngày 14/03/2011 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 41L 203 đề ngày 11/03/2011 về thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), lô sản xuất: OT 0710003, ngày sản xuất: 12/07/2010, hạn dùng: 11/07/2013, số đăng ký: VN-2664-07, do Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. - India sản xuất, Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Bình Trang - Quầy 11, C9, 148 Giảng Võ, Hà Nội. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), lô sản xuất: OT 0710003, ngày sản xuất: 12/07/2010, hạn dùng: 11/07/2013, số đăng ký: VN-2664-07, do Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. - India sản xuất, Công ty Brawn Laboratories Ltd. - India đăng ký; Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu.

2. Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Trung ương 2, phối hợp với nhà cung cấp, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), lô sản xuất: OT 0710003, ngày sản xuất: 12/07/2010, hạn dùng: 11/07/2013, số đăng ký: VN-2664-07, do Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. - India sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 28/4/2011.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Nơi nhận: - Như trên; - Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp); - VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp.HCM; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế-Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT-Bộ Giao thông Vận tải; - Công ty TNHH dp Bình Trang; - Phòng ĐKT, QLKD Dược, QLTT-QCT-MP; - Website Cục QLD, Tạp chí dược và mỹ phẩm; - Lưu: VT, CL (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Văn Thanh