|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 3315/QLD-CL 2017 công bố cơ sở sản xuất thuốc PICS GMP EU GMP không đạt yêu cầu
Số hiệu:
|
3315/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Tất Đạt
|
Ngày ban hành:
|
22/03/2017
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 3315/QLD-CL
V/v các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản
xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP
và EU-GMP không
đạt yêu cầu và cần bổ sung giải
trình (Đợt 48)
|
Hà Nội, ngày 22 tháng 3 năm 2017
|
Kính
gửi: …………………………………………………………………..
Căn cứ Thông tư số
11/2016/TT-BYT ngày 11/05/2016 của Bộ
Y tế Quy định việc đấu thầu thuốc tại
các cơ sở y tế công lập;
Cục Quản lý Dược
thông báo cho các doanh nghiệp có hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt
tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU - GMP không đạt yêu cầu và cần
bổ sung giải trình trong Đợt 48 theo
các danh sách như sau:
Phụ lục 1: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở
sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP
không đạt yêu cầu (Đợt 48): Trong danh sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt yêu
cầu.
Phụ lục 2: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn
PIC/S - GMP và EU - GMP cần bổ sung giải trình (Đợt 48): Đề
nghị doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung và giải
trình tại Phụ lục 2 kèm theo công văn này để gửi công văn
bổ sung và giải trình về Cục Quản lý Dược trước ngày 03/04/2017. Nếu quá thời gian trên, doanh nghiệp không tiến hành
bổ sung giải trình, hồ sơ đề nghị
công bố sẽ xếp loại không đạt yêu cầu.
(Các Phụ lục được đăng tải trên trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT
về đấu thầu thuốc)
Cục Quản lý Dược thông báo để các
doanh nghiệp biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- TT Trương Quốc
Cường (để b/c);
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, CL (2b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
PHỤ LỤC 1:
DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP
VÀ EU-GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
Đợt 48
(Theo công văn số 3315/QLD-CL ngày 22/03/2017 của Cục Quản lý Dược)
STT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
CƠ QUAN CẤP
|
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ
|
LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
|
1
|
Polfarmex S.A.
|
9, Józefów Str., 99-300 Kutno, Poland
|
GIF-IW-400/0020_01_01/04/303/16
|
13/10/2016
|
Main Pharmaceutical Inspector, Poland
|
Polfarmex S.A.
|
Cục QLD chỉ công bố theo dây chuyền sản xuất, không
công bố theo dạng bào chế kèm cơ chế tác dụng, Các sản phẩm ''viên nén bao
phim giải phóng kéo dài'' đã thuộc phạm vi ''viên nén bao phim'' đã được công
bố, không công bố lại.
|
2
|
PT. Otto Pharmaceutical Industries
|
Jl. Dr. Setiabidu Km 21.1 Kab Bandung Barat,
Indonesia
|
4139/CPOB/ A/IV/14; 4139/CPOB/ A/III/14
|
02/04/2014
|
National Agency for Drug and Food Control (NADFC),
Indonesia
|
Công ty CP y dược LS
|
Giấy chứng nhận không được công chứng tại nước sở tại
và hợp pháp hóa lãnh sự, không đạt về tính pháp lý.
|
3
|
SUN Pharmaceutical Industries Ltd. India, Halol
|
Baroda Highway, Halol, Gujarat, 389350, India
|
0419/2016/S AUMPO/C- 338
|
27/09/2016
|
State Administration of Ukraine on Medicinal Products
(SAUMP)
|
VPĐD SUN Pharmaceutical Industries Ltd
|
Công ty cung cấp Giấy xác nhận của cơ quan quản lý dược
Ukraine căn cứ vào kết quả kiểm tra của Hà Lan, không phải là giấy GMP do cơ
quan quản lý Ukraine kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận.
|
4
|
Tolmar INC
|
701 Centre Avenue, Fort Collins, Colorado, 80526,
United States
|
NL/H 16/1009478 a
|
23/01/2017
|
Healthcare Inspectorate, Netherlands
|
Công ty TNHH DKSH Việt Nam
|
Giấy chứng nhận là bản in từ trang Eudra, chưa được hợp
pháp hóa lãnh sự hoặc công chứng tại nước sở tại, không đạt về tính pháp lý.
|
5
|
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
|
LTS Lohmann Therapie- Systeme AG Lohmanstr. 2 56626
Andernach Germany
|
DE_RP_01_G MP_2016_0 024
|
27/04/2016
|
Cơ quan thẩm quyền Đức (Landesamt Fur Soziales,
Jugend und Versorgung)
|
VPDD Abbott Laboratories
|
Đã công bố STT 10 Đợt 46. Không tiến hành công bố lại.
|
6
|
JW Pharmaceutical Corporation
|
56 Hanjin-1 -gil, Songak- eup Dangjin-si
Chungcheongnam-do Republic of Korea
|
2016-G1- 2567
|
23/11/2016
|
Daejeon Regional Food and Drug Administration
|
JW Pharmaceutical Corporation
|
Công ty đã được công bố tại Đợt 33 STT 14 với phạm vi
chứng nhận bao gồm dung dịch tiêm truyền. Sản phẩm dung dịch tiêm truyền
Amikacin tại tài liệu CPP nộp kèm đã thuộc phạm vi được công bố, vì vậy không
công bố lại.
|
7
|
Allergan Pharmaceuticals Ireland
|
Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland. (* Cách ghi
khác: Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland)
|
13644/M148
|
19/09/2016
|
Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
|
Công ty THHH MTV Vimedimex Bình Dương
|
Không điều chỉnh thuốc đông khô thành "bột sấy khô
chân không vô khuẩn để pha dung dịch tiêm" và thuốc cấy ghép thành
"Implant tiêm trong dịch kính", do cách dùng "Bột đông
khô", "thuốc cấy ghép" là các thuật ngữ chuyên môn trong dược
điển và các tài liệu dược.
|
8
|
Ipsen Pharma Biotech
|
Parc d'Activites du Plateau de Signes Chemin
departemental No. 402, Signes, 83870, France
|
HPF/FR/196/ 2016
|
24/08/2014
|
National Agency for the Safety of Medicine and Health
Products (ANSM), France
|
VPDD Ipsen Pharma
|
1. Giấy chứng nhận cho phạm vi sản xuất thuốc nghiên
cứu. Không phải sản xuất thuốc sử dụng cho người. 2. Giấy chứng nhận không có
xác nhận tính hợp pháp của văn bản.
|
9
|
Laboratorios Lesvi, SL
|
Avinguda de Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona),
Spain (* Cách ghi khác: Avda. Barcelona 69-08970 Sant Joan Despi, Barcelona,
Spain)
|
NCF/1637/0 01/CAT
|
03/11/2016
|
Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain
|
Công ty TNHH DP DoHa
|
Công ty đã được công bố đợt 47 STT 18, không tiến hành
công bố lại.
|
10
|
Pharmatis
|
Zone d'Activites Est n0 1, 60190 ESTREES SAINT DENIS,
France
|
16/168433
|
15/12/2016
|
National Agency for the Safety of Medicine and Health
Products (ANSM), France
|
VPDD Abbott Laboratories
|
1. Giấy chứng nhận GMP đính kèm là Giấy chứng nhận
GMP cho thuốc thú y, không phải sản xuất thuốc cho người sử dụng. 2. Giấy chứng
nhận CPP đính kèm có nội dung: thuốc không lưu hành ở nước sở tại, vì vậy
không có căn cứ về việc thuốc sản xuất theo tiêu chuẩn của nước sở tại.
|
11
|
Mylan Laboratories SAS
|
Route de Belleville Lieu-dit Maillard 01400 Chatillon
sur Chalaronne - France
|
HPF/FR/135/ 2015
|
03/07/2015
|
French National Agency for Medicines and Health
Products Safety (ANSM)
|
VPĐD Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited
tại Hà Nội
|
Phạm vi "Viên nén bao phim" đã được bổ sung
từ đợt 47, không công bố lại.
|
12
|
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico
Lisapharma S.p.A.
|
Via Licinio, 11 - 22036 Erba (Co), Italia
|
IT/96- 1/H/2015
|
08/05/2015
|
Italian Medicines Agency (AIFA)
|
Life Pharma S.p.A
|
Công ty đã được công bố với phạm vi chứng nhận
"thuốc không vô trùng: dạng bào chế bán rắn". Sản phẩm thuốc gel
Flexen tại CPP Công ty cung cấp đã thuộc phạm vi công bố nêu trên, không công
bố bổ sung.
|
13
|
Ajanta pharma limited
|
B-4/5/6, MIDC Industrial Area, Paithan, Aurangabad
District, Maharashtra State, 431- 128, India
|
|
|
|
Ajanta pharma limited
|
Tài liệu nộp kèm hồ sơ là biên bản kiểm tra của
US-FDA, không phải là giấy chứng nhận GMP.
|
14
|
Laboratorios Lesvi, SL
|
Avinguda de Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despi
(Barcelona), Spain (Cách ghi khác: Avda. Barcelona 69-08970 Sant Joan Despi, Barcelona,
Spain)
|
NCF/1637/0 01/CAT
|
03/11/2016
|
Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain
|
Công ty TNHH Dược Tâm Đan
|
Đã được công bố đợt 47 STT 18, không công bố lại.
|
15
|
Bayer Pharma AG
|
Bayer Pharma AG Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen,
Germany
|
DE_NW_04_ GMP_2014_ 0017
|
20/05/2015
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD Bayer (South East Asia) Pte.Ltd tại TP. Hồ Chí
Minh
|
Không điều chỉnh phạm vi "viên nang mềm" do
sản phẩm sản xuất qua nhiều nhà máy, không được sản xuất toàn bộ tại nhà máy
này.
|
16
|
Bayer Weimar GmbH und Co.KG
|
Bayer Weimar GmbH und Co.KG Döbereinerstraße 20,
99427 Weimar, Germany
|
DE_TH_01H _GMP_2015- 001
|
12/08/2015
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
VPDD Bayer (South East Asia) Pte. Ltd.
|
Không bổ sung phạm vi chứng nhận "viên nén bao
phim" do CPP sản phẩm thể hiện sản phẩm sản xuất quá nhiều công đoạn,
không phải toàn bộ sản xuất tại nhà máy này.
|
17
|
Wyeth Pharmaceuticals
|
New Lane, Havant, P09 2NG, United Kingdom
|
UK MIA 11 Insp GMP/GDP 11/4452- 0028
|
13/07/2016
|
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
(MHRA), United Kingdom
|
VPĐD Công ty Pfizer (Thailand) Ltd.,
|
Phạm vi chứng nhận chỉ cho công đoạn "chứng nhận
lô" không là toàn bộ công đoạn sản xuất, không tiến hành công bố.
|
18
|
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
|
LTS Lohmann Therapie- Systeme AG Lohmanstr. 2 56626
Andernach Germany
|
DE_RP_01_G MP_2016_0 024
|
27/04/2016
|
Cơ quan thẩm quyền Đức (Landesamt Fur Soziales,
Jugend und Versorgung)
|
VPĐD Norvatis Pharma Services AG Tại TP HCM
|
Trong GCN GMP, phạm vi Miếng dán hấp thu qua da nằm
trong "mục đích nghiên cứu" vì vậy không công bố phạm vi này.
|
19
|
Andersonbrecon (UK) Limited
|
Pharos house, Wye valley business park, Brecon park,
Brecon road, Hay-on- wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG, United Kingdom
|
PP10141775
|
03/02/2016
|
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
(MHRA), United Kingdom
|
Công ty TNHH dược phẩm Việt Pháp
|
Giấy chứng nhận CPP này đã được công bố 3 tháng trong
thời gian chờ cung cấp giấy chứng nhận GMP để xác định hiệu lực. Tuy nhiên,
công ty không cung cấp Giấy chứng nhận GMP nên đã bị rút công bố đợt 43. Đề
nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP theo đúng yêu cầu như đợt 38.
|
Công văn 3315/QLD-CL năm 2017 hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 48) do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 3315/QLD-CL ngày 22/03/2017 hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 48) do Cục Quản lý Dược ban hành
750
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|