|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
|
Số hiệu:
|
307/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Tạ Mạnh Hùng
|
|
Ngày ban hành:
|
24/01/2025
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Các cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài.
|
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11
năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ
sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản
lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của
Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số Điều của Thông tư số
35/2018/TT -BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Kết quả đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất
của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài (GMP) - Đợt 42 tại:
- Phụ lục 1: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - Đợt
42;
- Phụ lục 2: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được
điều chỉnh nội dung đã công bố từ Đợt 1 đến Đợt 41. Tạm dừng hiệu lực công bố
đáp ứng GMP của Cơ sở sản xuất CCL Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd tại đợt 41, số thứ
tự 70; yêu cầu Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Amvi và cơ sở sản xuất cung cấp giải
trình về nội dung được nêu tại Phụ lục 3- Đợt 42;
- Phụ lục 3: Danh sách hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng
GMP của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần bổ sung, giải trình
- Đợt 42.
2. Các Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ lục 3 trên được
đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - http://dav.gov.vn
- Mục Thực hành tốt GXP và
Danh sách cập nhật các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được
đăng tải trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến - https://dichvucong.dav.gov.vn
- Mục Tra cứu thông tin GxP của Cục Quản lý Dược; Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương, các cơ sở y tế công lập sử dụng các danh sách trên để
xét các gói thầu thuốc theo đúng quy định của Thông tư 07/2024/TT-BYT của Bộ
trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế và các quy định của
Luật Đấu thầu.
3. Cục Quản lý Dược đang tiến hành xử lý song song
các hồ sơ bản giấy đã tiếp nhận trước ngày 01/04/2024 và các hồ sơ trực tuyến
được tiếp nhận trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến từ ngày 01/04/2024. Kết quả
xử lý của cả hai hình thức trên sẽ được công bố trên trang thông tin điện tử của
Cục Quản lý Dược - http://dav.gov.vn - Mục Thực hành tốt GXP và cập nhật trên
Danh sách các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng
Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được đăng tải trên Hệ thống dịch vụ công trực
tuyến - https://dichvucong.dav.gov.vn - Mục Tra cứu thông tin GxP của Cục Quản
lý Dược.
Các cơ sở sản xuất, đăng ký, kinh doanh thuốc phải
rà soát, kịp thời cập nhật tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc nước ngoài theo đúng quy định tại điểm d,
khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ - CP ngày 08/5/2017; lưu ý đối với
các cơ sở sản xuất nước ngoài có Giấy chứng nhận GMP được gia hạn hiệu lực theo
chính sách trong giai đoạn dịch Covid -19 của cơ quan quản lý dược các nước.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực
hiện ./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Phòng Đăng ký thuốc, Quản lý giá thuốc (để p/hợp);
- Lưu: VT, CL.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|
PHỤ LỤC I
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI
NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP
Đợt 42
(Kèm theo công văn số 307/QLD-CL ngày 24/01/2025 của Cục Quản lý Dược
)
|
STT
|
ID CC
|
ID CT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
PHẠM VI CHỨNG
NHẬN
|
NGUYÊN TẮC GMP
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
NGÀY HẾT HẠN
|
CƠ QUAN CẤP
|
|
1
|
3503
|
IT- 067
|
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services
S.R.L
|
Via Sette Santi, 3-50131 Firenze (FI), Italy
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: thuốc bán rắn bao gồm cả
chiết xuất từ động vật.
* Chế phẩm sinh học: chế phẩm chiết xuất từ động
vật.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô
trùng, thuốc sinh học.
* Đóng gói sơ cấp: thuốc bán rắn.
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (thuốc vô trùng,
thuốc không vô trùng), hóa lý/vật lý, sinh học.
|
EU-GMP
|
IT/72/H/202 4
|
19-04-2024
|
23-02-2027
|
Italian Medicines Agency (AIFA)
|
|
2
|
3504
|
BD- 022
|
M/s Jenphar Bangladesh Limited
|
Vill-Faridpur, PS-Sreepur, Dis-Gazipur,
Bangladesh
|
- Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường
(bao gồm cả thuốc ung thư, cephalosporin)
- Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc ung thư,
cephalosporin).
- Siro/Dung dịch/Hỗn dịch, Bột pha hỗn dịch, Bột,
Linctus (bao gồm cả thuốc ung thư, cephalosporin)
- Thuốc bán rắn (Kem, Thuốc mỡ, Gel, miếng dán).
|
WHO-GMP
|
DGDA/6/- 134/09/179 50
|
02-10-2023
|
02-10-2025
|
Directorate General of Drug Administration,
Ministry of Health & Family Welfare, Bangladesh
|
|
3
|
3505
|
CA- 015
|
Apotex Inc.
|
50 Steinway Blvd, Etobicoke, Ontario (hoặc ON),
Canada, M9W 6Y3
|
* Sản xuất, đóng gói, dán nhãn, kiểm tra chất lượng:
Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.
|
Canada- GMP (tương đương EU- GMP)
|
86249
|
28-11-2024
|
28-11-2025
|
Health Products Compliance Directorate, Health
Canada, Canada
|
|
4
|
3506
|
CH- 002
|
Novartis Pharma Stein AG
|
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland
|
Novartis Pharma Stein AG, Technical Operations
Schweiz, Steint Solid:
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén;
viên nén bao phim.
* Đóng gói, xuất xưởng: các dạng thuốc trên.
|
Tương đương EU- GMP
|
511620- 102719967
|
24-01-2024
|
19-07-2027
|
Swiss Agency for Therapeutic Products
(Swissmedic)
|
|
5
|
3507
|
CH- 003
|
Swiss Caps AG
|
Husenstrasse 35, 9533 Kirchberg SG, Switzerland
Cách viết khác: Husenstrasse 35, Kirchberg 9533, Switzerland Hoặc:
Husenstrasse 35, Kirchberg CH-9533, Switzerland
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm (bao gồm
thuốc chứa dược chất nhạy cảm hoặc có hoạt tính cao như hormon, ester của
acid béo, dẫn chất của Vitamin D và Retinoic)
|
Tương đương EU- GMP
|
GMP-CH- 1005296
|
22-01-2024
|
29-06-2026
|
Swiss Agency for Therapeutic Products
(Swissmedic)
|
|
6
|
3508
|
CN- 070
|
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Xunqiao, Linhai, Zhejiang, China
|
Thuốc tiêm thể tích nhỏ
|
WHO-GMP
|
Zhe2000031 1
|
24-04-2023
|
12-01-2025
|
Zhejiang Medical Products Administration, China
|
|
7
|
3509
|
CN- 085
|
Taizhou Mabtech Pharmaceuticals Co., Ltd.
|
Building G79, west of Koutai Road and east of
Lujia Road, China Medical City, Jiangsu Province, China
|
Thuốc sản phẩm sinh học (thuốc tiêm đông khô
Infliximab)
|
WHO-GMP
|
GPSX: Jiangsu 20160490
|
30-08-2021
|
11-10-2025
|
Jiangsu Medical Products Administration (JSMPA),
China
|
|
8
|
3510
|
CN- 091
|
Hybio Pharmaceutical Co. Ltd.
|
2nd Luhui Road, Kengzi Jinsha community, Pingshan
district, Shenzhen, China
|
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ
(đóng lọ).
|
WHO-GMP
|
Y20160125
|
06-11-2020
|
05-11-2025
|
Medical Products Administration of Guangdong
Province, China
|
|
9
|
3511
|
DE- 016
|
Rottendorf Pharma GmbH
|
Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh,
Germany
|
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nang
mềm; viên nén; viên nén bao đường, viên nén bao phim, viên nén giải phóng kéo
dài; viên nén sủi bọt; thuốc bột; pellet; thuốc cốm.
* Thuốc dược liệu; thuốc vi lượng đồng căn.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: thuốc bột; pellet; thuốc cốm.
* Kiểm tra chất lượng: hóa học/ vật lý (vô trùng;
không vô trùng).
|
EU-GMP
|
DE_NW_05_ GMP_2024_ 0023
|
17-06-2024
|
14-03-2027
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
10
|
3512
|
DE- 027
|
Bendalis GmbH
|
Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Germany
|
Xuất xưởng thuốc vô trùng
|
EU-GMP
|
DE_BY_04_ GMP_2023_ 0062
|
27-04-2023
|
20-03-2026
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
11
|
3513
|
DE- 060
|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brüningstraße
50, Industriepark Höchst, 65926 Trankfurt am Main, Germany (cách ghi khác:
Industriepark Höchst, Brüningstraße 50, D- 65926 Trankfurt am Main,
Germany/Industriepark Höchst, D-65926 Trankfurt am Main, Germany)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ
(bao gồm cả chất độc tế bào/chất kìm tế bào);
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ;
8dung dịch thể tích lớn.
+ Xuất xưởng.
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc dạng rắn; thuốc
bán rắn.
+ Xuất xưởng.
* Thuốc sinh học:
+ Thuốc miễn dịch, thuốc công nghệ sinh học, sản
phẩm chiết xuất từ người hoặc động vật, kháng thể đơn dòng trung gian, công
nghệ sinh học trung gian.
+ Xuất xưởng: thuốc công nghệ sinh học, sản phẩm
chiết xuất từ người hoặc động vật.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: thuốc dùng ngoài dạng lỏng;
thuốc bán rắn.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm soát chất lượng: vi sinh (thuốc vô trùng,
không vô trùng), hóa học/vật lý, sinh học.
|
EU-GMP
|
DE_HE_01_ GMP_2024_ 0074
|
30-07-2024
|
15-03-2027
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
12
|
3514
|
DE- 062
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH
|
Luitpoldstraβe (hoặc Luitpoldstrasse) 1, 85276
Pfaffenhofen, Germany
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (chỉ
bao gồm đóng gói thứ cấp và xuất xưởng)
+ Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Thuốc không vô trùng: viên nén; viên nén bao
phim.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng: thuốc dùng
ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc cốm pha hỗn dịch uống; thuốc bán
rắn; viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nén.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh: không vô trùng;
hóa học/ vật lý; sinh học.
|
EU-GMP
|
DE_BY_04_ GMP_2024_ 0068
|
18-04-2024
|
09-04-2027
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
13
|
3515
|
DE- 080
|
Takeda GmbH
|
Takeda (Werk Singen), Robert-Bosch-Str. (hoặc
Robert-Bosch-Strasse) 8, 78224 (hoặc D-78224 hoặc Deutschland-78224) Singen,
Germany
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đông khô;
dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Chứng nhận lô.
* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng;
thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; thuốc đạn; thuốc trứng đặt âm đạo.
+ Chứng nhận lô.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không
vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
DE_BW_01_ GMP_2024_ 0036
|
08-04-2024
|
08-11-2026
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
14
|
3516
|
DE- 114
|
Etol Gesundheitspfleg e - und Pharmaprodukte GmbH
|
Konrad-Adenauer-Str.3, 77704 Oberkirch, Germany
|
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng,
thuốc uống dạng lỏng, thuốc bán rắn.
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc khác hoặc hoạt động sản xuất khác:
+ Thuốc dược liệu
+ Thuốc vi lượng đồng căn.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng,
thuốc uống dạng lỏng, thuốc dạng bán rắn.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng thuốc: Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
DE_BW_01_ GMP_2023_ 0150
|
13-10-2023
|
26-07-2026
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
15
|
3517
|
DE- 130
|
Biosyn Arzneimittel GmbH
|
Eberhardstr. 64, 70736 Fellbach, Germany
|
* Xuất xưởng lô: Thuốc vô trùng, thuốc không vô
trùng.
* Đóng gói thứ cấp.
|
EU-GMP
|
DE_BW_01_ GMP_2024_ 0094
|
24-06-2024
|
25-04-2027
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
16
|
3518
|
DE- 131
|
Biosyn Arzneimittel GmbH
|
Schorndorfer Str. 32, 70734 Fellbach, Germany
|
* Xuất xưởng lô: thuốc vô trùng, thuốc không vô
trùng.
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (không vô trùng),
hóa/lý, sinh học.
|
EU-GMP
|
DE_BW_01_ GMP_2024_ 0095
|
24-06-2024
|
25-04-2027
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
17
|
3519
|
DK- 001
|
Xellia Pharmaceuticals ApS
|
Dalslandsgade 11, Copenhagen S, 2300, Denmark
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; thuốc
bột pha tiêm, tiêm truyền; thuốc bột hít.
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc không vô trùng: Xuất xưởng lô.
* Đóng gói thứ cấp.
* Quản lý chất lượng:
+ Vi sinh: thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng.
+ Hóa học/vật lý.
+ Sinh học.
|
EU-GMP
|
DK H 10000904
|
22-02-2024
|
05-10-2026
|
Danish Medicines Agency
|
|
18
|
3520
|
ES- 013
|
Rovi Pharma Industrial Services, S.A
|
Via Complutense, 140, Alcalá (hoặc Alcala) de
Henares, 28805 Madrid, Spain
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim,
dạng bào chế rắn khác (thuốc cốm).
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Các dạng bào chế trên bao gồm
cả viên nang cứng.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng);
Hóa học/ Vật lý.
|
EU-GMP
|
ES/109HVI/2 4
|
05-09-2024
|
17-01-2027
|
Agency for Medicines and Health Products (AEMPS),
Spain
|
|
19
|
3521
|
ES- 040
|
GP Pharm, SA
|
Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars, 2, Ctra.
C-244, Km. 22; 08777 Sant Quinti de Mediona (Barcelona), Spain (Cách ghi
khác: Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2. Carretera
comarcal C- 244, Km 22, 08777-Sant Quinti de Mediona (Barcelona), Spain).
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ
(bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào; hormon hoặc chất có
hoạt tính hormon); thuốc đông khô pha dung dịch tiêm (bao gồm cả thuốc chứa
chất độc tế bào/chất kìm tế bào; hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); thuốc
tiêm không có dược chất (dung môi hoàn nguyên và liposomas) được đóng trong lọ,
ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ
(bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào; hormon hoặc chất có
hoạt tính hormon); thuốc tiêm không có dược chất (dung môi hoàn nguyên và
liposomas) được đóng trong lọ, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn.
|
EU-GMP
|
NCF/2409/0 01/CAT
|
01-02-2024
|
21-09-2026
|
Generalitat de Catalunya Department de Salut,
Spain
|
|
20
|
3522
|
ES- 044
|
Farmasierra Manufacturing, S.L.
|
Ctra. Irun, Km. 26,200, San Sebastian de los
Reyes, 28709, Madrid Espana, Spain
|
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc
uống dạng lỏng; dạng bào chế rắn khác; thuốc dạng bán rắn; viên nén.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; thuốc dùng
ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế rắn khác; thuốc dạng bán
rắn; viên nén.
* Đóng gói thứ cấp.
|
EU-GMP
|
ES/033HVI/2 4
|
02-04-2024
|
15-01-2027
|
Agency for Medicines and Health Products (AEMPS),
Spain
|
|
21
|
3523
|
FR- 014
|
SOPHARTEX
|
21 Rue Du Pressoir, Vernouillet, 28500, Trance
Cách ghi khác: 21 Rue Du Pressoir, 28500, Vernouillet, Trance
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống
dạng lỏng; thuốc cốm, thuốc bột; viên nén; viên nén đặt âm đạo; viên bao đường,
viên nén bao phim.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; thuốc uống dạng
lỏng; thuốc cốm; viên nén; viên nén đặt âm đạo.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
2024_HPF_F R_101
|
10-07-2024
|
03-01-2026
|
National Agency for the Safety of Medicine and
Health Products (ANSM), Trance
|
|
22
|
3524
|
GR- 002
|
Help Abee/ Help S.A.
|
Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc
dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng (hỗn dịch, thuốc nhỏ giọt, dung dịch
uống); Thuốc dạng bán rắn (kem, gel, mỡ); Thuốc đặt; Viên nén,
viên nén bao phim.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng.
* Đóng gói cấp 1: các dạng thuốc trên và thuốc dược
liệu
* Đóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa lý/Vật lý/Vi sinh (thuốc
vô trùng và thuốc không vô trùng).
|
EU-GMP
|
97350/13-8- 2024
|
08-10-2024
|
11-07-2027
|
National Organization for Medicines (EOF), Greece
|
|
23
|
3525
|
GR- 016
|
Kleva Pharmaceuticals S.A.
|
Parnithos Ave. 189, Acharnai Attiki, 13675,
Greece (Cách ghi khác: Parnithos Avenue 189, Acharnes, 13675, Greece)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn;
Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa hormon, ngoại trừ hormon sinh dục).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn;
dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa hormon, ngoại trừ hormon sinh dục).
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc
dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn (gel chứa hormon,
ngoại trừ hormon sinh dục); viên nén.
* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng và không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nang mềm,
thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng và
không vô trùng); Hóa học/ Vật lý; sinh học.
|
EU-GMP
|
14034/6-2- 2024
|
12-03-2024
|
13-12-2026
|
National Organization for Medicines (EOF), Greece
|
|
24
|
3526
|
HU- 011
|
Medi- Radiopharma Ltd. (Cách ghi khác: Medi-
Radiopharma Kft.)
|
Site 1. Szamos Utca 10- 12, Erd,2030, Hungary
|
* Sản xuất, xuất xưởng, đóng gói thứ cấp thuốc
phóng xạ vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô, dung dịch
thể tích nhỏ, Kit chẩn đoán Technetium.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ;
Kit chẩn đoán Technetium.
* Kiểm tra chất lượng: Hoá học/vật lý.
|
EU-GMP
|
NNGYK/GYS Z/28972- 7/2024
|
05-09-2024
|
06-06-2027
|
National Institute of Pharmacy and Nutrition
(OGYEI), Hungary
|
|
25
|
3527
|
HU- 013
|
Meditop Pharmaceutical Ltd
|
Ady Endre u. 1., Pilisborosjeno, 2097, Hungary
|
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng (chỉ
xuất xưởng); thuốc uống dạng lỏng (chỉ xuất xưởng); thuốc bột, thuốc cốm;
viên nén; viên nén bao phim.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; thuốc bột; thuốc
cốm; viên nén; viên nén bao phim.
* Đóng gói thứ cấp.
|
EU-GMP
|
OGYEI/3039 9-6/2023
|
15-06-2023
|
10-05-2026
|
National Institute of Pharmacy and Nutrition
(OGYEI), Hungary.
|
|
26
|
3528
|
HU- 014
|
Gedeon Richter Plc
|
Esztergomi ut 27., Dorog, 2510, Hungary
|
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không
vô trùng); Hóa/Lý.
|
EU-GMP
|
NNGYK/GYS Z/57299- 2/2024
|
08-11-2024
|
10-07-2027
|
National Center for Pubic Health and Pharmacy (NNGYK),
Hungary
|
|
27
|
3529
|
ID- 006
|
PT Dexa Medica (Plant) Palembang (cách ghi khác:
PT Dexa Medica)
|
Jl. Jenderal Bambang Utoyo No. 138, Kel. 5 Ilir,
Kcc. Ilir Timur li, Kota Palembang, Sumatera Selatan, Indonesia (cách ghi
khác: Jl. Jend. Bambang Utoyo No. 138, Palembang, Indonesia)
|
* Thuốc vô trùng (Non-betalactam): Viên nén, viên
nén bao.
|
PIC/S-GMP
|
5876/CPOB/ A/X/20
|
03-02-2021
|
02-02-2026
|
Indonesian Food and Drug Authority, Indonesia
|
|
28
|
3530
|
ID- 006
|
PT Dexa Medica (Plant) Palembang
|
Jl. Jenderal Bambang Utoyo No 138, Kel. 5 Ilir,
Kec. Ilir Timur li, Kota Palembang, Sumatera Selatan, Indonesia
|
* Thuốc không vô trùng (Non-betalactam):
+ Thuốc bột pha thuốc uống dạng lỏng.
+ Đóng gói thứ cấp.
|
PIC/S-GMP
|
5878/CPOB/ A/X/20
|
03-02-2021
|
02-02-2026
|
Indonesian Food and Drug Authority, Indonesia
|
|
29
|
3531
|
IE- 001
|
Genzyme Ireland Limited
|
IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road,
Waterford, X91 TP27, Ireland (hoặc IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road,
Waterford, Ireland)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch
thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; thuốc bột pha hỗn dịch; viên
nén, viên nén bao phim.
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc sinh học:
+ Sản phẩm công nghệ sinh học (Các sản phẩm vô trùng
chứa chất có hoạt tính sinh học).
+ Xuất xưởng lô: sản phẩm công nghệ sinh học.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; thuốc bột pha
hỗn dịch; viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Vô trùng; Vi
sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
34005/M01 013/00001
|
30-09-2024
|
15-09-2026
|
Health Products Regulatory Authority (HPRA),
Ireland
|
|
30
|
3532
|
IE- 021
|
Pinewood Laboratories Limited
|
Ballymacarbry, Clonmel, E91 D434, Ireland
|
* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng;
thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột, thuốc cốm; thuốc dạng bán rắn (thuốc kem,
thuốc mỡ).
* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng;
thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột, thuốc cốm; thuốc dạng bán rắn (thuốc kem,
thuốc mỡ).
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng);
Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
34213/M00 281/00001
|
25-01-2024
|
06-10-2026
|
Health Products Regulatory Authority (HPRA),
Ireland
|
|
31
|
3533
|
IN- 062
|
Titan Laboratories Pvt. Ltd.
|
Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C, Mahad, Village
- Jite, Raigad 402309, Maharashtra State, India
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng,
* Sản phẩm cụ thể:
Carbocisteine Capsules 375 mg; Celecoxib Capsules
100 mg; Celecoxib Capsules 200mg; Duloxetine Delayed-release Capsules USP 30
mg; Duloxetine Delayed-release Capsules USP 60 mg; Esomeprazole Magnesium
Delayed Release Capsules USP 40 mg; Itraconazole Capsules 100 mg; Tamsulosin
Hydrochloride Capsules 0.4 mg; Prostasil Plus Tamsulosin Hydrochloride 0.4 mg
and Dutasteride 0.5 mg Capsules; Tramadol Hydrochloride Capsules 50 mg;
Tramadol Hydrochloride Capsules 100 mg.
|
WHO-GMP
|
NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/123432/ 2023/11/45 171
|
09-05-2023
|
08-05-2026
|
Food and Drug Administration Maharashtra, India
|
|
32
|
3534
|
IN- 133
|
M/s Softgel Healthcare Private Ltd.
|
Survey No. 20/1, Vandalur, Kelambakkam Road,
Pudupakkam Village, Kancheepuram District- 603103, India
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm:
Sản phẩm: Calcitriol Capsules 0.25 mcg
(Calcitriol 0.25 mcg); ISOCAP-10 (Isotretinoin 10 mg); AGNUS 10 (Isotretinoin
10 mg); AGNUS 20 (Isotretinoin 20 mg); Isotretinoin Capsules 10 mg
(Isotretinoin 0 mg); Isotretinoin Capsules 20 mg (Isotretinoin 20 mg); TILBEC
10 (Isotretinoin 10 mg); Fish Oil capsules 1000 mg (Dầu cá, Giàu axit omega-3
1000 mg, Axit Docosahexaenoic 380 mg, Axit Eicosapentaenoic 480 mg); ISOCHECK
10 (Isotretinoin 10 mg); ISOCHECK 20 (Isotretinoin 20 mg); ISOTREVIC 10 mg
(Isotretinoin 10 mg); ISOTREVIC 20 (Isotretinoin 20 mg); TRETOCHECK 10
(Isotretinoin 10 mg); TRETOCHECK 20 (Isotretinoin 20 mg); Acnisoft 10
(Isotretinoin 10 mg); Acnisoft 20 (Isotretinoin 20 mg; DUTASTERIDE SOFT
CAPSULE (Dutasteride 0.5 mg); LENOMIDE (Lenalidomide 0.5 mg); TRUVERA
(Dutasteride 0.5 mg); Calcitriol Capsules 0.5 mcg (Calcitriol 0.5 mcg); XALTAX
(Isotretinoin 20 mg); TRIDE (Dutasteride 0.5 mg);
|
WHO-GMP
|
K Dis. No: 18496/D1/4 /2023
|
25-04-2024
|
31-12-2026
|
Department of Food Safety and Drugs Control
Administration, Government of Tamilnadu, India
|
|
CALEOBROL 0.25 (Calcitriol 0.25 mcg); CALEOBROL
0.5 (Calcitriol 0.5 mcg); PLEX 10 (Isotretinoin 10 mg); PLEX 20 (Isotretinoin
20 mg); PREDESCAL FORTE (Calcitriol 0.50 mcg); Dutasteride Soft Gelatin
Capsules 0.5 mg (Dutasteride 0.5 mg); L-Methyl Folate, Methylcobalamin
Pyridoxal-5-Phosphate Capsules (L-Methyl folate 1mg, Methylcobalamin 1500
mcg, Pyridoxal-5-Phosphate 5 mg); TIGLOR 0.25 mcg (Calcitriol 0.25 mcg);
TRETINEX 10 (Isotretinoin 10 mg); TRETINEX 20 (Isotretinoin 20 mg); D ACNE
i10 (Isotretinoin 10 mg); D ACNE i20 (Isotretinoin 20 mg); VAGIDUO (Clotrimazole
100 mg, Clindamycin 100 mg); Benfotiamine, Alpha Loic Acid, Mecobalamin,
Folic Acid, Inositol and Pyridoxine Hydrochloride Softgel Capsules
(Benfotiamine 100 mg, Alpha Lipoic Acid 200 mg, Mecobalamin 1000 mcg, Axit
Folic 1.5 mg, Inositol 100 mg, Pyridoxine Hydrochloride 3.0 mg).
|
|
33
|
3535
|
IN- 153
|
Kusum Healthcare India Pvt Ltd.
|
SP-289 (A) RIICO Industrial Area, Chopanki,
Bhiwadi, Dist. Alwar, Rajasthan, 310019, India
|
Block 2:
* Thuốc không vô trùng: Thuốc bán rắn: Nhũ tương
gel, kem, mỡ.
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc bán rắn: Nhũ tương gel,
kem, mỡ.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh vật (không vô
trùng), Hóa học/vật lý. Phạm vi chứng nhận chỉ có giá trị với sản phẩm tại thị
trường EU.
|
EU-GMP
|
MT/031HM/ 2023
|
07-09-2023
|
03-05-2026
|
Malta Medicines Authority
|
|
34
|
3536
|
IN- 173
|
BHARAT PARENTERALS LIMITED
|
Survey No. 144-A, Jarod Samlaya Road, Village:
Haripura, Tal- Savli, Dist. - Vadodara, 391 520, Gujarat State, India
|
* Thuốc không vô trùng :
+ Thuốc không chứa kháng sinh nhóm Beta lactam:
Viên nén (viên nén bao và viên nén không bao), viên nang cứng, thuốc uống dạng
lỏng, thuốc bột uống, thuốc dùng ngoài (thuốc mỡ, gel, kem, lotion, thuốc bột).
+ Thuốc viên nén, viên nang cứng, siro khô chứa
kháng sinh nhóm Penicillin; Thuốc viên nén, viên nang cứng, siro khô chứa
kháng sinh nhóm Cephalosporin.
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc nhỏ mắt không chứa kháng sinh nhóm Beta
lactam.
* Sản phẩm cụ thể: Các sản phẩm thuộc các dạng
bào chế trên theo danh mục sản phẩm đính kèm báo cáo thanh tra.
|
WHO-GMP
|
23054173
|
15-05-2023
|
13-10-2025
|
Food & Drugs Control Administration, Gujarat
State, India
|
|
35
|
3537
|
IN- 194
|
M/s Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
|
Formulation Unit 6, Vill. Khol, Nalagarh Road,
Baddi, Dist. Solan (HP) 173205, India
|
* Sản phẩm:
Cardiopril 2.5 (Ramipril capsules 2.5mg); Exifine
(Terbinafine hydrochloride cream 1% w/w); Ibuclin (Ibuprofen and Paracetamol
tablets); Ibuclin Junior (Ibuprofen and Paracetamol dispersible tablets);
Ketorol gel (Ketorolac Tromethamine gel 5% w/w); Ketorol (Ketorolac
Tromethamine injection USP 1ml); Ketorol Spray (Ketorolac Tromethamine spray
2.0% w/w); Nise (Nimesulide tablets 100mg); Potassium nitrate, Triclosan with
fluoride medicated oral gel; Exifine plus (Terbinafine hydrochloride and Zinc
pyridoxine Shampoo 1% + 1% w/w); Tiacflo (Ticagrelor tablets 90mg); Ibuclin
express (Ibuprofen 400mg and Paracetamol 325mg powder for oral solution);
Rebaheal (Rebamipide tablets 100mg).
|
WHO-GMP
|
HFW-H [Drugs] 471/05 Vol- IV
|
16-08-2024
|
15-08-2027
|
Health & Family Welfare Department Himachal
Pradesh, Baddi, Distt. Solan, India
|
|
36
|
3538
|
IN- 262
|
BRASSICA PHARMA PVT. LTD.
|
Plot no. T-68, T-68 (PT), T- 63, MIDC, Tarapur,
Boisar [W], Thane 401502 Maharashtra State, India
|
* Thuốc dùng ngoài dạng lỏng, mỡ, kem,
lotion/gel.
* Thuốc nhỏ mắt, thuốc nhãn khoa
* Thuốc uống dạng lỏng
* Sản phẩm vô trùng: Thuốc mỡ/ kem/ gel.
Sản phẩm:
ALBENDAZOLE ORAL SUSPENSION, MEBENDAZOLE ORAL
SUSPENSION, MILK OF MAGNESIA USP, SICAZINK SYRUP, AKIRA SYRUP, LIPROFER +ZN
SYRUP, HAEMOPLEX SYRUP, ALMASION, ALMASION PLUS Alumina Magnesia &
Simethicone Oral Suspension USP, Zinc Gluconate Syrup, BRAZIN (Zinc Gluconate
Syrup), CHLORAMSICA (Chloramphenicol Palmitate Oral Suspension USP), FEROSICA
SYRUP, KIDYSICA SYRUP, MINTAVI SYRUP Vitamin B Complex Syrup, MYTAVIST DROPS,
MYTAVIST SUSPENSION, SICABACT Metronidazole Oral Suspension BP, SICABACT OM
SUSPENSION Metronidazole & Ofloxacin Suspension, SICABRONK
(Diphenhydramine Hydrochloride, Ammonium Chloride & Levomenthol Syrup), SICADRYL
Cough Formula, SICABRONK - S, SICABRONK-SG SYRUP, SICACID Alumina Magnesia
& Simethicone Oral Suspension USP, SICA-CPM SYRUP Chlorpheniramine Oral
Solution BP, SICAFUNG (Nystatin Oral Suspension USP), SICAMIN SYRUP, SICAMYL
SYRUP, SICATAMIN Appetite Stimulant & Multivitamin Syrup, STITON 9
(Appetite Stimulant & Multivitamin Syrup), SICATIL SUSPENSION Calcium
With Vitamin D3 Suspension, SICA-VI DROPS, SICA-VI PLUS, SICAVOM SYRUP
Promethazine Oral Solution BP, SICAVIT SYRUP (Multivitamin Syrup), SICAWORM-A
Albendazole Oral Suspension, ZOLEWORM-A ORAL SUSPENSION, SICATONS, TANCIDAK,
FENFORT, ZET WORM SUSPENSION Albendazole Oral Suspension, Hydrocortisone
Acetate Cream BP, LAVICOID, Ketoconazole Cream BP 2% w/w, NIZOMED CREAM,
SICAZOLE CREAM (Ketoconazole Cream), KEZOLAV Ketoconazole Cream 2% w/w,
KENOZOLE Ketoconazole Cream 2% w/w, Melasica cream, AWE MOUTHWASH
Chlorhexidine Mouthwash BP, GALXIDINE MOUTHWASH Chlorhexidine Mouthwash BP,
SICACORT-BP CREAM Betamethasone Dipropionate Cream USP, BETIVATE CREAM Betamethasone
Dipropionate Cream USP, CERVITONE Dinoprostone Gel, PRIMIGYN Dinoprostone
Gel, CLOBIVATE CREAM Clobetasol Propionate Cream USP, CLOBMARKSANS CREAM
Clobetasol Propionate Cream USP, SICACORT-CP Clobetasol Propionate Cream USP,
DERMOKLIN CREAM, EPISICA CREAM (Clotrimazole, Beclomethasone Dipropionate
& Gentamicin Sulphate), DICLOFENAC GEL BP, SICAMOVE T GEL DICLOFENAC GEL
BP, LAVINAC DICLOFENAC GEL BP, DIPNOVATE OINTMENT, DISTOFEN GEL, SICAMOVE,
INMUSGEL (Diclofenac Sodium, Methyl Salicylate and Menthol Gel), KALFEN PLUS
GEL (Diclofenac Sodium, Methyl Salicylate and Menthol Gel), EPICREAM
(Betamethasone Dipropionate, Gentamicin Sulfate, Tolnaftate &
Iodochlorhydroxyquinoline Cream), EPISICA PLUS, LIFEDERM CREAM (Betamethasone
Dipropionate, Gentamicin Sulfate, Tolnaftate & Iodochlorhydroxyquinoline
Cream), CLOBETAMARK CREAM Betamethasone Dipropionate, Clotrimazole &
Gentamicin Sulfate Cream, EPISICA-N Clotrimazole, Beclomethasone Dipropionate
& Neomycin Sulphate Cream, NECLOBET-3CREAM Neomycin Sulfate, Clotrimazole
& Betamethasone Dipropionate cream, MECLODERM-BN CREAM (Clotrimazole,
Betamethasone Dipropionate & Neomycin Sulfate Cream, DIPROCIN-C
(Betamethasone Dipropionate, Clotrimazole 7 Neomycin Sulfate Cream), EPIBETA-
N, KILIDERM PLUS CREAM (Clotrimazole, Betamethasone Dipropionate &
Neomycin Sulfate Cream), FUNZERO (Betamethasone Dipropionate, Clotrimazole
& Neomycin Sulfate Cream), MARKVIR CREAM Aciclovir Cream BP, SICAVIR SKIN
CREAM Aciclovir Cream BP, ACICLOVIR CREAM BP,
|
WHO-GMP
|
NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/108760/ 2022/11/40 258
|
12-05-2022
|
11-05-2025
|
Food & Drug Administration M.S. Bandra-Kurrla
Complex, Bandra (E), Mumbai, India
|
|
Clotrimazole Cream BP, SICARING CREAM
(Clotrimazole Cream BP), MECLODERM CREAM (Clotrimazole Cream BP), MINOXICA
TOPICAL SOLUTION (Minoxidil Topical Solution USP 5%), STATICAN SKIN CREAM
(Miconazole Cream BP 2% w/w), MIOSICA CREAM (Miconazole Nitrate Cream USP),
MIOSICA VAGINAL CREAM (Miconazole Nitrate Vaginal Cream USP), MOMESICA
(Miconazole Furoate Cream USP), NYSICA PLUS VAGINAL OINTMENT (Nystatin
Ointment USP), NYSICA VAGINAL OINTMENT (Nystatin Ointment USP), SICABENZ
OINTMENT Compound Benzoic Acid Ointment BP (Whitfield's Ointment), SICABURN
CREAM (Silver Sulfadiazine Cream USP 1%), Silver Sulfadiazine Cream USP 1%
w/w, NESTCHEM SILVER SULFADIAZINE CREAM (Silver Sulfadiazine Cream USP 1%
w/w), Sicacort-H Hydrocortisone Acetate Cream USP, SICACYCLINE OINTMENT
(Tetracycline Hydrochloride Ointment USP), SICADERM Clotrimazole &
Beclomethasone Dipropionate Cream, SICADRUFF SHAMPOO (Ketoconazole Shampoo),
NIZOMED SHAMPOO (Ketoconazole Shampoo), SICAFURAZONE (Nitrofurazone Ointment
USP), SICA-NUMB P CREAM Lidocaine and Prilocaine cream USP, SICARING VAGINAL
CREAM (Clotrimazole Vaginal Cream), SICATRI PLUS OINTMENT Neomycin &
Polymycin B-Sulfates and Bacitracin Zinc Ointment USP, Betamethasone Valerate
Cream BP, SICAVATE CREAM (Betamethasone Valerate Cream BP), GLOWLITE
Hydroquinone, Tretinoin & Mometasone Furoate Cream, SICAZYL LOTION
(Benzyl Benzoate Application BP), Tetracycline Hydrochloride Ophthalmic
Ointment USP 1%, SICACYCLINE EYE OINTMENT (Tetracycline Hydrochloride
Ophthalmic Ointment USP), TETRAKLIN (Tetracycline Hydrochloride Ophthalmic
Ointment USP), Tetracycline Hydrochloride Ophthalmic Ointment USP 1% w/w,
SICAVIR (Aciclovir Eye Ointment BP), ACYCLOMED (Aciclovir Eye Ointment BP),
CYCLOSICA (Ciclosporin Ophthalmic Ointment 2mg/gm), LUBRIWILL Lubricating
Jelly (Sterile), SICACIP Ciprofloxacin Ophthalmic Ointment USP, CIPROLEX
(Ciprofloxacin Ophthalmic Ointment USP), SICAFENICOL Chloramphenicol Eye
Ointment BP, SICAFLOX OPHTHALMIC OINTMENT (Ofloxacin Ophthalmic Ointment),
SICAFLOX EYE OINTMENT (Ofloxacin Ophthalmic Ointment), SICAGENT (Gentamicin
Sulfate Ophthalmic Ointment USP), SICALUB EYE OINTMENT (Lubricating Eye Ointment),
SICAMOX EYE OINTMENT (Moxifloxacin Eye Ointment), LIDOMARK GEL (Lidocaine Gel
BP 2% w/v), SICA- NUMB (Lidocaine Gel BP), LIDOCAINE GEL BP, TOBRASICA EYE
OINTMENT (Tobramycin and Dexamethasone Ophthalmic Ointment USP,
0.3%/0.1%w/w), LAVIDEX-N EYE OINTMENT (Neomycin Sulfate and Dexamethasone
Sodium Phosphate Ophthalmic Ointment USP), PYCLOSICA-D EYE OINTMENT
(Chloramphenicol, Polymyxin B Suldate & Dexamethasone Sodium Phosphate
Ophthalmic Ointment), PANTHOSICA (Dexpanthenol Ophthalmic Gel 5% w/w), GATISICA
EYE OINTMENT (Gafloxacin Ophthalmic Ointment 0.3% w/w).
|
|
37
|
3539
|
IN- 310
|
M/S MALIK LIFESCIENCES PVT. LTD.,
|
Plot No. 16, Vardhman Industrial Estate, Vill-
Bahadarpur Saini, NH-58, Haridwar- 247667, Uttarakhand, India
|
* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm
Cephalosporin và Penicillin: Viên nén, viên nén bao phim; viên nang cứng,
siro khô.
* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm
Cephalosporin: hỗn dịch uống.
* Thuốc vô trùng chứa kháng sinh nhóm
Cephalosporin: Bột pha tiêm.
* Thuốc chứa steroid: Viên nén (viên nén, viên
nén bao phim), thuốc dùng ngoài
Sản phẩm:
1. Hỗn dịch uống Rapiclav Dry Syrup (Amoxycillin
Trihydrate IP eq. to Amoxyllin 200mg/5ml, Potassium Clavulanate Diluted IP
eq. to Clavulanic Acid 28.5mg/5ml)
2. Viên nang cứng Moxray 250 (Amoxycillin
Trihydrate IP eq. to Amoxycillin 250mg)
3. Viên nén bao phim Novaclav 625 (Amoxycillin
Trihydrate IP eq. to Amoxycillin 50mg, Potassium Clavulanate diluted IP eq.
to Clavulanic Acid 125mg)
4. Viên nén bao phim Omnix-O (Cefixime IP as
Trihydrate eq. to Anhydrous Cefixime 200mg,
5. Ofloxacin IP 200mg)
6. Hỗn dịch uống Foloup 100 DS (Cefpodoxime
proxetil IP eq. to Cefpodoxime 100mg5ml)
7. Viên nang cứng Cefdinir Capsules USP 300mg
(Cefdinir USP 300mg)
8. Thuốc tiêm Cefbact-1000 (Ceftriaxone injection
IP 1000mg/10ml, Combipack with Sterile water for Injection IP)
9. Viên nén không bao DEFLAROID-6 (Deflazacort
6mg)
10. Kem bôi ngoài Triben XT (Clobetasol
Propionate IP 0.05%w/w, Miconazole Nitrate IP 2%w/w, Neomycin Sulphate IP
0.5%w/w, Chlorocresol IP 0.1%w/w)
|
WHO-GMP
|
26/1/Ausha dhi/56/2019 /19972
|
28-11-2023
|
27-11-2026
|
Food Safety & Drugs Administration,
Uttarakhand, India
|
|
38
|
3540
|
IN- 364
|
Eurolife Healthcare Pvt, Ltd. Unit-I
|
Khasra No.520 Bhagwanpur, Roorkee, Distt. Haridwar,
-247667 Uttarakhand (India)
|
* Thuốc vô trùng: Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ:
Thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt;
* Sản phẩm đính kèm báo cáo thanh tra:
Bimatoprost Opthalmic Solution, Fluconazole
Injection USP 50 ml, Gentamicin Eye Drops BP, Tobramycin & Dexamethasone
Eye/Ear Drops, Carmellose Sodium Eye Drops BP, Ciprofloxacin &
Dexamethasone Eye/Ear Drops, Sterile Water for Injection BP, Sterile Water
for Injection USP, Ciprofloxacin ophthalmic solution USP 0.3% w/v,
Ciprofloxacin Eye/Ear Drops, Dexamethasone & Neomycin Eye/Ear Drops,
Neomycin & Betamethasone Eye/Ear Drops, Gentamycin & Dexamethasone
Eye/Ear Drops, Ofloxacin & Dexamethasone Ophthalmic solution USP,
Ofloxacin Ophthalmic solution USP, Timolol Maleate Ophthalmic Solution USP
0.5% w/v, Norfloxacin Ophthalmic Soln. USP, Tobramycin Ophthalmic Solution
USP (Eye/Ear Drops), Salbutamol Respirator Solution, Chloramphenicol Eye
Drops BP, Chloramphenicol & Dexamethasone Eye/Ear Drops, Latanoprost
Ophthalmic Solution, Sodium Chloride Inj. BP (0.9% w/v), Paracetamol I.V.
Infusion (1%w/v), Neomycin & Betamethasone Eye/Ear Drops (5ml / 10 ml),
Neomycin & Betamethasone Eye/Ear Drops (5ml / 10 ml), Moxifloxacin
Ophthalmic solution USP, Olopatadine Opthalmic Solution USP Sodium Chloride
Inj. (10% w/v), Sulfacetamide Eye Drops 20 % w/v, Dexamethasone &
Neomycin Eye/Ear Drops.
|
WHO-GMP
|
17P/1/238/2 007/3668
|
20-02-2023
|
19-02-2026
|
Medical Health & Family Welfare,
Sahastradhara Road, Dehradun (Uttarakhand) India
|
|
39
|
3541
|
IN- 462
|
D.K. Livkon Healthcare Private Limited
|
Plot No. F-2/4, Kansai MIDC, Near AMP Gate,
Ambernath (W) Thane 421501 Maharashtra State, India
|
* Màng phim tan trong miệng.
* Sản phẩm:
+ Tadalafil Orally Disintegrating Strip 20mg
+ Methylcobalamin Orally Disintegrating Strip
1500mcg
|
WHO-GMP
|
NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/112848/ 2022/11/40 863
|
17-06-2022
|
16-06-2025
|
Food & Drug Administration, Maharashtra
State, India
|
|
40
|
3542
|
IT- 046
|
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services
S.r.l
|
Via Campo Di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italy
|
Sản xuất, đóng gói, xuất xưởng:
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén;
viên nén bao phim.
|
EU-GMP
|
IT/109/H/20 24
|
28-05-2024
|
21-03-2027
|
Italian Medicines Agency (AIFA)
|
|
41
|
3543
|
IT- 058
|
Aziende Chimiche Riunite Angelini Trancesco Acraf
SpA
|
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona
(AN), Italy
|
* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng; thuốc
bột; thuốc cốm; thuốc bán rắn chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon; thuốc
đạn chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon; viên nén.
* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; thuốc uống dạng
lỏng; thuốc bột; thuốc cốm; thuốc bán rắn chứa hormon hoặc chất có hoạt tính
hormon; thuốc đạn chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon; viên nén.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng);
Hóa học/vật lý.
|
EU-GMP
|
IT/73/H/202 4
|
19-04-2024
|
20-10-2026
|
Italian Medicines Agency (AIFA)
|
|
42
|
3544
|
JP- 025
|
Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd. (Kyukyu
Pharmaceutical Co., Ltd. Toyama Plant)
|
32-7 Hibari, Imizu City, Toyama, Japan
|
Miếng dán Tapasom 40mg (isosorbide dinitrate
40mg)
|
Japan- GMP (tương đương EU- GMP)
|
GMP: 3030; Notification: 1630608000 280
|
14-06-2024
|
14-06-2029
|
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW),
Japan
|
|
43
|
3545
|
JP- 029
|
Senju Pharmaceutical Co., Ltd. Fukusaki Plant
|
767-7, Aza Kazukanounonishi, Saiji, Fukusakicho,
Kanzaki- gun, Hyogo-ken, Japan
|
* Thuốc nhỏ mắt: Levo JP Eye Drops 0,5% (đóng gói
thứ cấp, dán nhãn)
|
Japan- GMP (tương đương EU- GMP)
|
GMP: 2534; Notification: 2830308003 378
|
01-09-2022
|
27-01-2027
|
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW),
Japan
|
|
44
|
3546
|
JP- 043
|
Taiyo Pharma Tech Co., Ltd., Takatsuki Plant
|
4-38, Aketacho, Takatsuki, Osaka, Japan
|
* Sản phẩm: Viên nén Tarlige 2.5mg, Viên nén
Tarlige 5mg, Viên nén Tarlige 10mg, Viên nén Tarlige 15mg
|
Japan- GMP (tương đương EU- GMP)
|
GMP: 5573; Notification: 2730408002 336
|
20-03-2023
|
02-08-2027
|
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW),
Japan
|
|
45
|
3547
|
JP- 051
|
Astellas Pharma Inc. Yaizu Technology Center
|
180 Ozumi, Yaizu-shi, Shizuoka 425-0072, Japan
|
* Sản phẩm: XOSPATA film coated tablet
(Gilteritinib fumarate 44,2mg/ Gilteritinib 40mg)
|
Japan- GMP (tương đương EU- GMP)
|
GMP: 497; Notification: 2230408000 665
|
12-07-2022
|
12-07-2027
|
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW),
Japan
|
|
46
|
3548
|
KR- 058
|
Sam Young Unitech Co., Ltd
|
33, Techno 11-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic
of Korea
|
* Thuốc uống dạng rắn: Viên nang chứa dược chất
phóng xạ.
* Thuốc tiêm chứa dược chất phóng xạ.
* Thuốc uống dạng lỏng: Dung dịch uống chứa dược
chất phóng xạ.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý; Vi sinh
(không vô trùng); Thử vô trùng.
|
PIC/S-GMP
|
2024-G1- 1682
|
26-09-2024
|
20-06-2027
|
Daejeon Regional Office of Food and Drug Safety -
Ministry of Food and Drug Safety, Korea
|
|
47
|
3549
|
KR- 067
|
Daewon Pharm. Co., Ltd.
|
24, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup,
Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Republic of Korea
|
* Thuốc không chứa kháng sinh beta lactam, không
chứa chất có hoạt tính hormon và không chứa chất độc tế bào:
+ Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường;
si rô khô.
+ Thuốc tiêm (dung dịch tiêm, dung dịch đậm đặc
pha tiêm truyền, nhũ dịch tiêm).
+ Si rô (dạng lỏng); hỗn dịch uống.
* Thuốc chứa chất có hoạt tính hormon: Hỗn dịch uống
chứa hormon sinh dục.
|
PIC/S- GMP
|
2024-D1- 0742
|
09-05-2024
|
12-10-2026
|
Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety,
Ministry of Food and Drug Safety, Korea
|
|
48
|
3550
|
KR- 107
|
Samsung Biologics Co., Ltd.
|
300, Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon,
Republic of Korea (cách ghi địa chỉ cũ: Samsung Biologics, 300, Songdo bio-
daero, Yeonsu-gu, Incheon, Republic of Korea)
|
* Thuốc tiêm: sản phẩm tái tổ hợp; vaccine.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý; Vi sinh
(không vô trùng), vô trùng.
|
PIC/S-GMP
|
2023-D1- 2121
|
18-12-2023
|
11-12-2026
|
Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety,
Ministry of Food and Drug Safety, Korea
|
|
49
|
3551
|
KR- 124
|
CMIC CMO Korea Co., Ltd.
|
23, Oksan-ro 230beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si,
Gyeonggi-do, Republic of Korea (cách ghi địa chỉ cũ: 23, Oksan-ro 230beon-gil,
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)
|
* Thuốc mỡ, thuốc kem, thuốc gel.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý; Vi sinh
(không vô trùng).
|
PIC/S-GMP
|
2024-D1- 0462
|
20-03-2024
|
16-10-2026
|
Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety,
Ministry of Food and Drug Safety, Korea
|
|
50
|
3552
|
MY- 011
|
Zuellig Pharma Sdn. Bhd.
|
No. 15, Persiaran Pasak Bumi, Seksyen U8,
Perindustrian Bukit Jelutong, 40150, Shah Alam, Selangor, Malaysia
|
Đóng gói thứ cấp.
|
PIC/S-GMP
|
3399/24
|
20-05-2024
|
13-04-2025
|
Ministry of Health Malaysia
|
|
51
|
3553
|
NL- 002
|
Abbott Biologicals B.V
|
Veerweg 12, OLST, 8121 AA, Netherlands
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Chứng nhận lô
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc uống dạng lỏng; viên nén, viên nén bao
phim (bao gồm cả thuốc chứa hormon)
+ Chứng nhận lô
* Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch.
+ Chứng nhận lô
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc uống dạng lỏng; viên nén
(bao gồm cả thuốc chứa hormon).
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng);
Vi sinh (thuốc không vô trùng); Vật lý/hóa học, sinh học.
|
EU-GMP
|
NL/H 24/2052092
|
13-06-2024
|
05-04-2027
|
Health and Youth Care Inspectorate, Netherlands
|
|
52
|
3554
|
NL- 005
|
Abbott Biologicals B.V.
|
C.J. van Houtenlaan 36, WEESP, 1381CP hoặc
"1381CP WEESP", Netherlands
|
* Bán thành phẩm vắc xin 3 giá và 4 giá: Bán
thành phẩm Hỗn dịch tiêm Influvac (vắc xin phòng bệnh cúm mùa).
|
EU-GMP
|
NL/H 24/2051650 B
|
13-06-2024
|
28-03-2027
|
Health and Youth Care Inspectorate, Netherlands
|
|
53
|
3555
|
NL- 014
|
Synthon B.V.
|
Microweg 22, Nijmegen, 6545 CM, Netherlands
|
Xuất xưởng lô: Thuốc vô trùng, thuốc không vô
trùng.
|
EU-GMP
|
NL/H 24/2052505
|
22-10-2024
|
14-05-2027
|
Health And Youth Care Inspectorate, Netherlands
|
|
54
|
3556
|
NL- 016
|
PIRAMAL CRITICAL CARE B.V
|
Rouboslaan 32, VOORSCHOTEN, 2252TR, Netherlands
|
* Thuốc vô trùng: Xuất xưởng lô
* Thuốc không vô trùng: Xuất xưởng lô
|
EU-GMP
|
NL/H 22/2047140
|
23-05-2023
|
15-12-2025
|
Health and Youth Care Inspectorate -
Pharmaceutical Affairs, Netherlands
|
|
55
|
3557
|
PL- 003
|
Tarchomin Pharmaceutical Works ''Polfa'' S.A (Tên
Ba Lan: Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spolka
Akcyjna)
|
2, A. Fleminga Str., 03- 176 Warsaw, Poland (*
Cách ghi khác: ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Poland)
|
* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa
kháng sinh Penicillin):
+ Viên nang cứng; cốm pha hỗn dịch uống; bột pha
hỗn dịch uống; viên nén.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói cấp 1: Thuốc không vô trùng (bao gồm cả
thuốc chứa kháng sinh Penicillin): Viên nang cứng; cốm pha hỗn dịch uống; bột
pha hỗn dịch uống; viên nén.
* Đóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Không vô trùng;
Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
ISF.405.116. 2024.IP.1
|
19-09-2024
|
27-06-2027
|
Chief Pharmaceutical Inspectorate, Poland
|
|
56
|
3558
|
PL- 028
|
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
|
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Poland
|
* Kiểm soát chất lượng: thử nghiệm vi sinh (thuốc
không vô trùng); hóa học/vật lý.
|
EU-GMP
|
IWSF.405.46 .2023.IP.1 WTC/0018_ 01_03/87
|
19-05-2023
|
14-02-2026
|
Chief Pharmaceutical Inspector, Poland
|
|
57
|
3559
|
PL- 029
|
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.; Oddzial
Medana w Sieradzu (cách ghi tiếng Anh: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A
Medana Branch in Sieradz)
|
ul. Polskiej Organizacji Wojskowej 57, 98-200
Sieradz, Poland (Cách ghi tiếng Anh: 57, Polskiej Organizacji Wojskowej St,
98-200 Sieradz, Poland)
|
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang mềm
+ Thuốc dùng ngoài dạng lỏng: dung dịch; thuốc nhỏ
giọt; hỗn dịch;
+ Thuốc uống dạng lỏng (bao gồm cả thuốc độc tính
cao; thuốc chứa hoạt chất hướng thần; thuốc chứa hoạt chất nhạy cảm): dung dịch,
thuốc nhỏ giọt, hỗn dịch.
+ Thuốc bán rắn (bao gồm cả thuốc độc tính cao):
gel, nhũ dịch.
+ Dung dịch thụt trực tràng (bao gồm cả thuốc chứa
chất hướng thần).
* Thuốc dược liệu.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: viên nang mềm; thuốc dùng
ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; dung dịch thụt trực
tràng; viên nén.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm soát chất lượng: vi sinh (thuốc không vô
trùng); hóa học/vật lý.
|
EU-GMP
|
ISF.405.57.2 024.IP.1.1 WTC/0037_ 03_01/96
|
13-06-2024
|
08-03-2027
|
Chief Pharmaceutical Inspector, Poland
|
|
58
|
3560
|
PL- 030
|
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.; Oddział
Medana w Sieradzu (Cách ghi tiếng Anh: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.;
Medana Branch in Sieradz)
|
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz,
Poland (Cách ghi tiếng Anh: 10, Wladyslawa Lokietka St, 98-200 Sieradz,
Poland)
|
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
|
EU-GMP
|
ISF.405.57.2 024.IP.2 WTC/0037_ 02_01/97
|
24-05-2024
|
08-03-2027
|
Chief Pharmaceutical Inspector, Poland
|
|
59
|
3561
|
SE- 003
|
Fresenius Kabi AB
|
Rapsgatan 7, Uppsala, 754 50, Sweden
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dạng lỏng thể tích lớn
(Dung dịch tiêm/ tiêm truyền; nhũ tương tiêm/ tiêm truyền); Dạng lỏng thể
tích nhỏ (dung dịch tiêm/ tiêm truyền; nhũ tương tiêm/ tiêm truyền).
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không
vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
SE-H-GMP- 24-060321
|
04-07-2024
|
02-05-2027
|
Medical Products Agency (MPA), Sweden
|
|
60
|
3562
|
SI- 001
|
LEK farmacevtska družba d.d. (hoặc Lek
Pharmaceuticals d.d.)
|
Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia (*
Cách ghi khác: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (bao gồm
cả prostaglandins/cytokines, độc tế bào/kìm tế bào, ức chế miễn dịch). Dung dịch
thể tích nhỏ (hóc môn và chất có hoạt tính hóc môn, độc tế bào/kìm tế bào).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ
(bao gồm cả hóc môn và chất có hoạt tính hóc môn).
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Thuốc sinh học: Sản phẩm miễn dịch, sản phẩm
công nghệ sinh học.
* Xuất xưởng thuốc sinh học: Sản phẩm miễn dịch,
sản phẩm công nghệ sinh học.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng, không
vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
401- 20/2023-6
|
30-04-2024
|
12-06-2026
|
Agency for Medicinal Products and Medical Devices
of the Republic of Slovenia (JAZMP)
|
|
61
|
3563
|
TH- 029
|
T.P. DRUG LABORATORIES (1969) CO., LTD. (RAMA 2
BRANCH)
|
22 Bangkradee 30, Rama II Road, Samaedam, Bang
Khun Thian, Bangkok 10150, Thailand
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc dạng rắn và cấy
ghép (Kháng sinh Penicillin, Cephalosporin).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ
(hormon sinh dục).
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, thuốc dạng
lỏng dùng ngoài, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bột, thuốc dạng bán rắn, viên
nén.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, thuốc dạng lỏng
dùng ngoài, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bột, thuốc dạng bán rắn, viên nén.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, thuốc
không vô trùng), Hóa học/Vật lý.
|
PIC/S-GMP
|
1-2-07-17- 23-00015
|
26-09-2022
|
25-09-2025
|
Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand
|
|
62
|
3564
|
TH- 031
|
T.P. DRUG LABORATORIES (1969) CO., LTD. (RAMA 2
BRANCH)
|
22 Bangkradee 30, Rama II Road, Samaedam, Bang
Khun Thian, Bangkok 10150, Thailand
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: dạng rắn và cấy ghép
(Penicillin, Cephalosporin).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạng lỏng thể tích
nhỏ (Hormon sinh dục).
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc dùng
ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bột, thuốc bán rắn, viên nén.
* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng, thuốc không vô
trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, thuốc dùng
ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bột, thuốc bán rắn, viên nén.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh vật (vô
trùng/không vô trùng), Hóa học/vật lý.
|
PIC/S GMP
|
1-2-17-17- 23-00071- 00475
|
26-09-2022
|
25-09-2025
|
Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand
|
|
63
|
3565
|
UA- 004
|
Joint Stock Company "Farmak"
|
74, Kyrylivska Street, Kyiv, 04080, Ukraine. 4,
Chornomorska Street, Kyiv, 04080, Ukraine 20, Bilhorodska Street,
Sviatopetrivske Village, Buchansky District, Kyiv Region, 08141, Ukraine
|
* Workshop 7: sản xuất bán thành phẩm, đóng gói
sơ cấp: Unit No. 2: Thuốc vô trùng:
- Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc dạng lỏng thể
tích nhỏ (dung dịch, nhũ dịch, hỗn dịch) đóng lọ (vials), đóng ống (ampoule)
(bao gồm cả thuốc chứa hormon, ngoại trừ hormon sinh dục);
- Thuốc tiệt trùng cuối bởi nhiệt: Thuốc dạng lỏng
thể tích nhỏ (dung dịch, nhũ dịch) đóng lọ (vials), đóng ống (ampoule);
* Workshop No. 7, Unit No. 3: Thuốc vô trùng: Thuốc
sản xuất vô trùng: Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (đóng túi polyethylen).
|
PIC/S-GMP
|
097/2023/G MP
|
30-11-2023
|
19-05-2025
|
State Service of Ukraine on Medicines and Drugs
Control
|
|
64
|
3566
|
US- 004
|
CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC
|
2725 SCHERER DRIVE North (Dr N), ST PETERSBURG,
Florida (FL) 33716-1016, United States (USA)
|
* Thuốc không vô trùng (sản xuất, kiểm tra chất
lượng): Viên nang mềm.
|
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI: 1811396; EI end: 30-05- 2024
|
30-05-2024
|
31-12-2025
|
United States Food and Drug Administration (U.S.
FDA)
|
|
65
|
3567
|
US- 016
|
Genentech, Inc.
|
4625 NE Brookwood Pkwy, Hillsboro, Oregon (OR)
97124 , United States (USA)
|
* Thuốc tiêm thể tích nhỏ, thuốc đông khô, thuốc
tiêm thể tích lớn, thuốc sinh học.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh; Độ vô trùng;
Hóa/Lý; Sinh học.
|
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI: 3007232634 ; EI end: 19- 04-2024
|
19-04-2024
|
31-12-2025
|
United States Food and Drug Administration (U.S.
FDA)
|
|
66
|
3568
|
US- 027
|
Baxter Healthcare Corporation
|
Route 3 Km, 144.2, Guayama, Puerto Rico 00784 USA
|
* Thuốc vô trùng: Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch
xông hít (Inhalant), trong đó có các sản phẩm:
+ Suprane (Desflurane, USP), Liquid for
inhalation anesthesia, Inhalant (Desflurane USP 240mL).
+ Sevoflurane, USP, Liquid for inhalation
anesthesia, Inhalant (Sevoflurane, USP 250mL).
|
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI: 2650090; EI end: 24-10- 2018; EI end: 16-09-
2020; CPP: GQDX-JSK5; T3TK-THR3
|
16-09-2020
|
31-12-2025
|
United State Food and Drug Administration
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
PHỤ LỤC II
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI
NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP ĐƯỢC ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG ĐÃ CÔNG BỐ TỪ ĐỢT 1 ĐẾN ĐỢT 41
Đợt 42
(Kèm theo công văn số 307/QLD-CL ngày 24/01/2025 của Cục Quản lý Dược
)
|
STT
|
ID CC
|
ID CT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
PHẠM VI CHỨNG
NHẬN
|
NGUYÊN TẮC GMP
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
NGÀY HẾT HẠN
|
CƠ QUAN CẤP
|
NỘI DUNG ĐIỀU
CHỈNH
|
|
1
|
2670
|
CN- 003
|
AstraZeneca Pharmaceutical Company Ltd
|
No 2 HuangShan Road, Wuxi Jiangsu 214028, Peoples
Republic of China (Cách ghi khác: No 2 Huangshan Road, Wuxi, Jiangsu, China)
|
Thuốc không vô trùng: viên nén; viên nang cứng
(đóng gói cấp 2).
|
PIC/S- GMP (tương đương EU- GMP)
|
MI-2019-CE- 11727-1
|
16-08-2022
|
26-11-2025
|
Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
|
Điều chỉnh bổ sung cách ghi khác của địa
chỉ cơ sở sản xuất theo công văn xác nhận của UK MHRA về hai cách ghi
địa chỉ trên là của cùng một cơ sở sản xuất.
|
|
2
|
3427
|
CN- 034
|
KPC Pharmaceuticals, Inc.
|
Qigongli, West Suburb, Kunming, Yunnan Province,
P.R. China
|
* Thuốc vô trùng: Thuốc bột đông khô pha tiêm
(chiết xuất từ dược liệu).
|
Chinese GMP (tương đương WHO- GMP)
|
Dian201601 02
|
10-12-2020
|
09-12-2025
|
Yunnan Medical Products Adminstration, China
|
Điều chỉnh phạm vi chứng nhận theo đúng phạm vi
đã được công bố trước đó theo đề nghị của Công ty
|
|
3
|
2817
|
DE- 050
|
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
|
Wendlandstraβe 1, 29439 Lüchow, Germany
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nang
mềm, viên nhai, thuốc bột, thuốc cốm, thuốc bán rắn, viên nén, viên nén bao
đường, viên nén bao phim.
* Thuốc dược liệu, sản phẩm vi lượng đồng căn.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng và các dạng thuốc
không vô trùng nêu trên.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (thuốc không vô
trùng); hóa học/vật lý.
|
EU-GMP
|
DE_NI_03_G MP_2022_0 018
|
22-12-2022
|
15-09-2025
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
Bổ sung làm rõ phạm vi "viên nén bao
phim" do Công ty cung cấp SMF, QĐ cấp số đăng ký thuốc Viên nén bao phim
Cebrotonin 800mg.
|
|
4
|
3273
|
DE- 072
|
Hermes Pharma GmbH
|
Hans - Urmiller - Ring 52, 82515 Woltratshausen,
Germany
|
* Thuốc không vô trùng: Thuốc cốm; Viên nén (bao
gồm cả viên nén sủi bọt).
* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng: Thuốc cốm;
Viên nén (bao gồm cả viên nén sủi bọt); Viên nang cứng; Viên nang mềm;
Viên nhai; Thuốc bán rắn.
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc cốm; Viên nén (bao gồm
cả viên nén sủi bọt).
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm soát chất lượng: Vi sinh (không vô
trùng); Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
DE_BY_04_G MP_2024_0 027
|
29-01-2024
|
21-11-2026
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
Bổ sung phạm vi viên nén sủi bọt theo tài liệu
kỹ thuật do Công ty cung cấp.
|
|
5
|
3436
|
ES- 018
|
Altan Pharmaceuticals, S.A.
|
Avda, de la Constitucion, 198-199, Poligono
Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo Spain
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (Bột
đông khô pha dung dịch tiêm truyền); dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng); Vật
lý/hóa học.
|
EU-GMP
|
ES/089HV/2 4
|
30-07-2024
|
03-06-2027
|
Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha
|
Điều chỉnh cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất
theo giấy chứng nhận GMP đã cấp.
|
|
6
|
3281
|
ES- 065
|
Industrias Farmacéuticas Almirall SA
|
Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la
Barca, Barcelona, Spain
|
* Thuốc vô trùng: xuất xưởng lô.
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc
dùng ngoài dạng lỏng, các dạng bào chế rắn khác, các dạng bào chế có áp lực,
thuốc bán rắn, viên nén, viên nén bao phim
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc sinh học: xuất xưởng lô chế phẩm công
nghệ sinh học.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, thuốc uống dạng
lỏng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, các dạng bào chế rắn khác, các dạng bào
chế có áp lực, thuốc bán rắn, viên nén, viên nén bao phim
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: hóa học/vật lý, vi sinh vật
(không vô trùng).
|
EU-GMP
|
NCF/2415/0 01/CAT
|
26-03-2024
|
10-10-2026
|
Ministry of Health of Government of Catalonia,
Spain
|
Làm rõ phạm vi viên nén bao phim theo CPP do Công
ty cung cấp.
|
|
7
|
2620
|
FR- 077
|
Fresenius Kabi Trance
|
6 rue du Rempart, Louviers, 27400, Trance
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn;
dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng.
|
EU-GMP
|
2023_HPF_F R_066
|
23-05-2023
|
26-01-2026
|
French National Agency for Medicines and Health
Products Safety (ANSM)
|
Đính chính mã số giấy chứng nhận GMP theo thông
tin trên giấy chứng nhận GMP đã công bố.
|
|
8
|
2264
|
GR- 026
|
Anfarm Hellas S.A.
|
Km National Road Athens Lamia 61st, Schimatari,
320 09, Greece (* Cách ghi khác: 61st km NAT.RD. Athens - Lamia, Schimatari
Viotias, 32009, Greece hoặc 61st km NAT.RD. Athens - Lamia, Sximatari
Viotias, 32009- Greece)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn;
Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc dạng rắn và cấy ghép (chứa
kháng sinh nhóm cephalosporins và carbapenem).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ;
Dung dịch thể tích lớn.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc uống
dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn; Viên nén, viên
nén bao phim.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng
lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn; Viên nén, viên nén bao
phim.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không
vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
82782/4-8- 2022
|
21-09-2022
|
27-06-2025
|
National Organization for Medicines (EOF), Greece
|
Làm rõ chi tiết cách ghi địa chỉ đã công bố
"Sximatari Viotias, 32009- Greece" để đảm bảo tính đầy đủ và
chính xác của địa chỉ.
|
|
9
|
3446
|
HU- 008
|
Egis Gyogyszergyar Zrt. (Tên tiếng Anh: Egis
Pharmaceuticals Private Limited Company hoặc Egis Pharmaceuticals PLC)
|
Matyas kiraly utca 65, Kormend, 9900, Hungary
(Cách viết khác: 9900 Körmend, Mátyás király út 65., Hungary hoặc
Production site of Körmend, H-9900 Körmend, Mátyas király u 65, Hungary)
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc
dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng (bao gồm cả sirô); thuốc bột, thuốc
cốm; thuốc phun mù bao gồm cả kháng sinh và thuốc bột hít; dạng bào chế
bán rắn; thuốc đạn; viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa chất
kìm tế bào).
* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc trên không bao
gồm thuốc phun mù; bao gồm cả viên nang cứng chứa chất độc tế bào.
* Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh không vô trùng,
hóa học, vật lý.
|
EU-GMP
|
NNGYK/GYS Z/9031- 7/2024
|
15-04-2024
|
23-02-2027
|
National Center for Public Health and Pharmacy, Hungary
|
Bổ sung cách viết khác của tên CSSX và địa
chỉ theo xác nhận của CQQL Dược sở tại.
|
|
10
|
3367
|
ID- 001
|
PT TUNGGAL IDAMAN ABDI
|
Hormon Plant 2; Jl. Jend. A. Yani No.7,
Rawamangun Jakarta Timur, Kelurahan Pisangan Timur, Kecamatan Pulo Gadung, Kota
Jakarta Timur, Provinsi DKI Jakarta, 13230, Indonesia (Cách ghi trên cũ:
Hormon Plant 2 (Lantai 1); Jl. Jend. Ahmad Yani No.7, Rawamangun, Jakarta
Timur, Indonesia)
|
Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc tiêm thể tích nhỏ
chứa hormone giới tính và tránh thai.
|
PIC/S-GMP
|
PW- S.01.04.1.3. 331.04.24- 0041
|
15-04-2024
|
14-04-2029
|
National Agency for Drug and Food Control
(NADFC), Indonesia
|
Điều chỉnh bổ sung cách ghi địa chỉ theo
xác nhận của cơ quan quản lý Dược Indonesia
|
|
11
|
2845
|
IE- 024
|
Astellas Ireland Co. Limited
|
Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland (Cách
ghi khác: Co. Kerry, Killorglin, V93 FC86, Ireland)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích
nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô
trùng và thuốc công nghệ sinh học.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng/không vô
trùng); Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
33601/M010 35/00001
|
10-01-2024
|
02-09-2025
|
Health Products Regulatory Authority (HPRA),
Ireland
|
Bổ sung phạm vi chứng nhận "xuất xưởng thuốc
công nghệ sinh học" theo giấy chứng nhận GMP cập nhật.
|
|
12
|
3021
|
IN- 024
|
Biocon Biologics Limited
|
Block No B1 B2 B3 Q13 Of Q1 And W20 And Unit S18 1st
Floor Block B4, Special Economic Zone Plot Nos 2 3 4 And 5, Phase IV
Bommasandra Jigani Link Road, Bommasandra, Bengaluru, 560099, India (Cách ghi
khác: Block No. B1, B2, B3, Q13 Of Q1 And W20 & Unit S18, 1st Floor,
Block B4, Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4 & 5, Phase-IV,
Bommasandra- Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru- 560099, India)
|
* Thuốc vô trùng (sản xuất tại Building B1 và
B2):
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung
dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học: Sản
xuất và bảo quản cell bank, sản xuất dược chất sinh học (nuôi cấy tế bào động
vật, tinh chế, pha chế) tại Building B1 và B3; Sản xuất dược chất sinh học
(lên men tế bào vi khuẩn, tinh chế, chỉnh sửa (pegylation), pha chế) tại
Building S18.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không
vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
33100
|
19-01-2024
|
17-02-2026
|
Health Products Regulatory Authority (HPRA),
Ireland
|
Bổ sung cách ghi địa chỉ khác theo giấy chứng
nhận GMP ở nước sở tại
|
|
13
|
2016
|
IN- 049
|
Hetero Labs Limited
|
Unit III Formulation Plot No 22 - 110 IDA,
Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, India (Cách ghi khác: Unit III, 22
- 110 I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana State, India)
|
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim;
Thuốc uống dạng lỏng.
*Đóng gói:
+ Đóng gói cấp 1: viên nang cứng; viên nén; viên
nén bao phim; thuốc uống dạng lỏng.
+ Đóng gói cấp 2
*Kiểm tra chất lượng
|
EU-GMP
|
ES/026HV/2 2
|
18-03-2022
|
31-12-2024
|
Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha
|
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến
31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023)
và Thông tư 12/2022/TT-BYT .
|
|
14
|
3294
|
IN- 085
|
Panacea Biotec Pharma Ltd. Hoặc M/S Panacea
Biotec Pharma Ltd
|
Village Malpur, Baddi, Distt.: Solan, [H.P] -
173205, India (Cách ghi khác: Malpur, Baddi, Distt. Solan, H.P. - 173205,
India / Malpur, Baddi, Tehsil- Nalagarh, Dist. Solan (H.P) - 173205, India)
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao
phim, viên nang cứng, viên nang mềm, dung dịch thuốc uống, thuốc bột pha
dung dịch uống, thuốc mỡ.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nén, viên nén bao phim,
viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bột pha dung
dịch uống, thuốc mỡ.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng/không vô
trùng); Hóa/Lý.
|
EU-GMP
|
OGYÉI/496- 7/2022
|
25-08-2022
|
02-07-2025
|
National Institute of Pharmacy and Nutrition ,
Hungary
|
Bổ sung phạm vi 'DUNG DỊCH THUỐC UỐNG' theo đúng
phạm vi trên GCN GMP và báo cáo thanh tra tương ứng.
|
|
15
|
3295
|
IN- 088
|
Gracure Pharmaceuticals Ltd.
|
E-1105, RIICO, Industrial Area, Phase-III,
Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India Các cách ghi khác: E-1105,
Industrial Area, Phase-III, Bhiwadi, Rajasthan 301019, India hoặc: E-1105,
Industrial Area, Phase-III, Bhiwadi, (Raj.), India hoặc: E-1105 RIICO
Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan), India hoặc: E-1105,
Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; sirô uống;
hỗn dịch uống; thuốc bán rắn; viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao tan
trong ruột; bột pha hỗn dịch uống.
* Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc không vô trùng
nêu trên.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng);
Vật lý/Hóa học.
|
EU-GMP
|
NNGYK/GYS Z/10829- 2/2024
|
21-02-2024
|
21-02-2026
|
National Institute of Pharmacy and Nutrition
(OGYEI), Hungary
|
Đính chính tên Công ty theo đúng GCN GMP được cấp.
|
|
16
|
3296
|
IN- 120
|
Dr. Reddy's Laboratories Limited. - FTO 7
|
Plot Nos P1 to P9, Phase- III, VSEZ, Duvvada,
Visakhapatnam District - 530046, Andhra Pradesh, India
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng chứa chất độc tế bào/
kìm tế bào (Block A): Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng (Block A: chất độc tế bào/
kìm tế bào, Block B: thuốc thường)
+ Viên nang cứng: bao gồm cả thuốc chứa chất độc
tế bào/ kìm tế bào.
+ Viên nén, viên nén bao phim: bao gồm cả thuốc
chứa chất độc tế bào/ kìm tế bào.
* Đóng gói cấp 1: viên nén, viên nén bao phim,
viên nang cứng;
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không
vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
DE_BY_04_G MP_2024_0 034
|
20-02-2024
|
25-11-2026
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
Điều chỉnh lại phạm vi công bố thuốc thường, độc
tế bào/ kìm tế bào theo vị trí tòa nhà như báo cáo thanh tra
|
|
17
|
3024
|
IN- 121
|
Gland Pharma Limited
|
Domara pochampally Production Lines, Survey No
143-148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D P Pally, Gandimaisamma
Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad, Telangana, IN- 500043, India.
(*Cách ghi khác: Domara pochampally Production Lines, Sy. No. 143 to 148, 150
& 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D. P. Pally, Dundigal Post,
Dundigal- Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad - 500
043, Telangana, India)
|
* Thuốc vô trùng:
- Vial line I/II: thuốctiệt trùng cuối: Dung
dịch thể tích nhỏ (gồm Zoledronsaeure beta 4 mg/5 ml concentrate for
solution for infusion; Zoledronsaeure beta (hoạt chất: Zoledronic acid) 5
mg/100 ml infusion solution; Zoledronsaeure beta 4 mg/100 ml infusion
solution; Palonosetron beta 250 microgram injection solution)
- Syringe Line PFS2-Tube Line: sản xuất vô trùng
và tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (gồm Fondaparinux-Natrium beta
2,5 m /0,5 ml, injection solution, prefilled syringe; Fondaparinux-Natrium
beta 5 mg/0,4 ml, injection solution, prefilled syringe; Fondaparinux-Natrium
beta 7,5 mg 0,6 ml, injection solution, prefilled syringe; Fondaparinux-Natrium
beta 10 mg/0,8 ml, injection solution, prefilled syringe)
|
EU-GMP
|
DE_BY_04_G MP_2023_0 156
|
06-11-2023
|
07-06-2026
|
Cơ quan thẩm quyền Đức (Regierung von Oberbayern
- Zentrale Arzneimittelüberwachun g Bayern)
|
Bổ sung cách ghi tên hoạt chất bằng tiếng Anh
"Zoledronic acid" cho sản phẩm Zoledronsaeure beta 5 mg/100 ml
infusion, sản phẩm Zoledronsaeure beta 5 mg/100ml infusion solution theo
thông tin được cấp phép tại Đức.
|
|
18
|
3027
|
IN- 159
|
Macleods Pharmaceuticals Ltd.
|
Block N-2,Village Theda, Post Office Lodhimajra,
Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh- 174101, India (cách ghi khác:
Block N-2, Vill. Theda, P.O. Lodhimajra, Baddi, Distt. Solan, (HP), India /
Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, District Solan, Himachal
Pradesh- 174101 (Block N2), India)
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm cả
viên nén bao phim), Viên nang cứng, Thuốc uống dạng lỏng.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nén (bao gồm cả viên nén
bao phim), Viên nang cứng, Thuốc uống dạng lỏng.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (không vô trùng),
vật lý/hóa học.
|
EU-GMP
|
IWPS.405.66 .2023.IP.1W TC/0589_01 _01/126
|
23-11-2023
|
24-04-2026
|
Chief Pharmaceutical Inspectorate, Poland
|
Điều chỉnh tên và cách ghi địa chỉ của cơ
sở sản xuất: - Bỏ chữ M/s trước tên cơ sở sản xuất để thống nhất với GMP
và inspection report. - Sửa "Distt."(cách ghi tắt) ở cách ghi
địa chỉ cuối cùng thành "District" (cách ghi đầy đủ) để thống
nhất với GMP và inspection report.
|
|
19
|
2860
|
IN- 182
|
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
|
Survey No.259/15, Dadra - 396 191, U.T. DNH &
DD (hoặc U.T. of Dadra & Nagar Haveli hoặc Union Territory of Dadra &
Nagar Haveli), India
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao
phim; Viên nang cứng:
Viên nén bao phim Ambrisentan Tablets 10 mg; Viên
nén bao phim Ambrisentan Tablets 5 mg; Viên nén bao phim Bicalutamide Tablets
50 mg (Androblok); Viên nén bao phim Bicalutamide Tablets 50 mg; Viên nén bao
phim Bicalutamide Tablets 150 mg (Bicalutamide SUN 150 mg); Viên nén bao phim
Bicalutamide Tablets 50 mg (Bicalutamide SUN 50 mg); Viên nén bao phim
Bicalutamide Tablets USP 50 mg (Androblok); Viên nén Bicalutamide Tablets USP
50 mg; Viên nén bao phim Bosentan Tablets 125 mg; Viên nén bao phim Bosentan Tablets
62.5 mg; Viên nén bao phim Bosutinib Tablets 100 mg; Viên nén bao phim
Bosutinib Tablets 500 mg; Viên ngậm dưới lưỡi Buprenorphine Hydrochloride and
Naloxone Hydrochloride Dihydrate Sublingual Tablets 2+0.5 mg; Viên ngậm dưới
lưỡi Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Sublingual Tablets 8+2 mg; Viên ngậm dưới lưỡi Buprenorphine Hydrochloride
Sublingual Tablets 2 mg; Viên ngậm dưới lưỡi Buprenorphine Hydrochloride
Sublingual Tablets 8 mg; Viên ngậm dưới lưỡi Buprenorphine Hydrochloride
Sublingual Tablets 2 mg (Buprenorphine SUN 2mg Sublingual Tablet); Viên ngậm
dưới lưỡi Buprenorphine Hydrochloride Sublingual Tablets 8 mg (Buprenorphine
SUN 8 mg Sublingual Tablet); Viên ngậm dưới lưỡi Buprenorphine Sublingual
Tablets 2 mg; Viên ngậm dưới lưỡi Buprenorphine Sublingual Tablets 8 mg; Viên
nén hai lớp bao phim phóng thích kéo dài Certirizine Hydrochloride and
Pseudoephedrine Hydrochloride Extended Release Tablets USP 5 mg/120 mg; Viên
nén bao phim Citicoline Tablets 500 mg (Strocit 500); Viên nén bao phim
Citicoline Tablets 500 mg (Zunun); Viên nén bao phim phóng thích kéo dài
Dalfampridine Extended Release tablets 10 mg; Viên nén pha hỗn dịch uống
Deferasirox Dispersible tablets for oral suspension 125 mg (Taro-
Deferasirox); Viên nén pha hỗn dịch uống Deferasirox Dispersible tablets for
oral suspension 250 mg (Taro-Deferasirox); I25 Viên nén pha hỗn dịch uống
Deferasirox Dispersible tablets for oral suspension 500 mg
(Taro-Deferasirox); Viên nén pha hỗn dịch uống Deferasirox Tablets for Oral
Suspension 125 mg; Viên nén pha hỗn dịch uống Deferasirox Tablets for Oral
Suspension 250 mg; Viên nén pha hỗn dịch uống Deferasirox Tablets for Oral
Suspension 500 mg; Viên nang Dofetilide Capsules 0.125 mg;
|
WHO-GMP
|
DMHS/ADC/ WHO- GMP/Sun/2 016/31/225/ 1209 (hiệu lực
từ 01/03/2022)
|
24-02-2022
|
28-02-2025
|
Drugs Controller & Licensing Authority Dadra
& Nagar Haveli, India
|
Điều chỉnh Phạm vi công bố (cụ thể danh mục
sản phẩm cụ thể cấp COPP đính kèm giấy chứng nhận GMP đã cấp)
|
|
Viên nang Dofetilide Capsules 0.25 mg; Viên nang
Dofetilide Capsules 0.5 mg; Viên nén bao phim Febuxostat Tablets 40 mg; Viên
nén bao phim Febuxostat Tablets 80 mg; Viên nén bao phim phóng thích kéo dài
Fesoterodine Fumarate Extended-Release Tablets 4 mg; Viên nén bao phim phóng
thích kéo dài Fesoterodine Fumarate Extended-Release Tablets 8 mg; Viên nén
bao phim phóng thích kéo dài Fexofenadine Hydrochloride 60 mg and
Pseudoephedrine Hydrochloride 120 mg extended release tablets; Viên nén bao
phim Fexofenadine Hydrochloride Tablets USP 180 mg; Viên nén bao phim
Fexofenadine Hydrochloride Tablets USP 30 mg; Viên nén bao phim Fexofenadine
Hydrochloride Tablets USP 60 mg; Viên nén hai lớp bao phim phóng thích kéo
dài Fexofenadine Hydrochloride 60 mg and Pseudoephedrine Hydrochloride 120 mg
extended release tablets USP; Viên nang phóng thích kéo dài Galantamine
Hydrobromide Extended Release Capsules 16 mg; Viên nang phóng thích kéo dài
Galantamine Hydrobromide Extended Release Capsules 16 mg (Langinyl OD 16 mg);
Viên nang phóng thích kéo dài Galantamine Hydrobromide Extended Release
Capsules 24 mg; Viên nang phóng thích kéo dài Galantamine Hydrobromide
Extended Release Capsules 8 mg; Viên nang phóng thích kéo dài Galantamine
Hydrobromide Extended Release Capsules 8 mg (Langinyl OD 8 mg); Viên nén
Lamotrigine Tablets (Sunlamosyn 100); Viên nén Lamotrigine Tablets
(Sunlamosyn 50); Viên nén bao phim Levocetirizine dihydrochloride Tablets 5
mg; Viên nén Liothyronine sodium tablets USP 25 mcg; Viên nén Liothyronine
sodium tablets USP 5 mcg; Viên nén Liothyronine sodium tablets USP 50 mcg;
Viên nén Lithium Carbonate Tablets USP 300 mg; Viên nén bao phim Lurasidone
Hydrochloride Tablets 120 mg; Viên nén bao phim Lurasidone Hydrochloride
Tablets 20 mg; Viên nén bao phim Lurasidone Hydrochloride Tablets 40 mg; Viên
nén bao phim Lurasidone Hydrochloride Tablets 60 mg; Viên nén bao phim
Lurasidone Hydrochloride Tablets 80 mg; Viên nang phóng thích kéo dài
Memantine hydrochloride Extended Release Capsules 14 mg; Viên nang phóng
thích kéo dài Memantine hydrochloride Extended Release Capsules 21 mg; Viên
nang phóng thích kéo dài Memantine hydrochloride Extended Release Capsules 28
mg; Viên nang phóng thích kéo dài Memantine hydrochloride Extended Release
Capsules 7 mg; Viên nén bao phim Memantine Hydrochloride Tablets 10 mg; Viên
nén bao phim Memantine Hydrochloride Tablets 5 mg; Viên nén phóng thích chậm
Mesalamine Delayed Release Tablets USP 1.2 g; Viên nén phóng thích kéo dài
Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets USP 1000 mg; Viên nén phóng
thích kéo dài Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets USP 500 mg;
|
|
Viên nén hai lớp bao phim phóng thích kéo dài
Methylphenidate Hydrochloride Prolonged Release Tablets 18 mg; Viên nén hai lớp
bao phim phóng thích kéo dài Methylphenidate Hydrochloride Prolonged Release
Tablets 27 mg; Viên nén hai lớp bao phim phóng thích kéo dài Methylphenidate
Hydrochloride Prolonged Release Tablets 36 mg; Viên nén hai lớp bao phim
phóng thích kéo dài Methylphenidate Hydrochloride Prolonged Release Tablets
54 mg; Viên nén hai lớp bao phim phóng thích kéo dài Methylphenidate
Hydrochloride Extended Release Tablets IP (Addwize OD 18); Viên nén hai lớp
bao phim phóng thích kéo dài Metoprolol Succinate Extended Release Tablets
USP (Prolomet XL 25); Viên nén hai lớp bao phim phóng thích kéo dài
Metoprolol Succinate Extended Release Tablets USP (Prolomet XL 50); Viên nén
hai lớp bao phim phóng thích kéo dài Metoprolol Succinate Extended Release
Tablets USP 50 mg; Viên nén Metoprolol Tartrate and Hydrochlorothiazide
Tablets USP 100/25 mg; Viên nén Metoprolol Tartrate and Hydrochlorothiazide
Tablets USP 100/50 mg; Viên nén Metoprolol Tartrate and Hydrochlorothiazide
Tablets USP 50/25 mg; Viên nén bao phim Metoprolol Tartrate Tablets USP 100
mg; Viên nén bao phim Metoprolol Tartrate Tablets USP 25 mg; Viên nén bao
phim Metoprolol Tartrate Tablets USP 50 mg; Viên nén bao phim Naltrexone
Hydrochloride Tablets USP 50 mg; Viên nén bao phim Naltrexone Hydrochloride
Tablets USP 50 mg (Nodict); Viên nén bao phim phóng thích kéo dài Niacin
Extended Release Tablets 1000 mg; Viên nén bao phim phóng thích kéo dài
Niacin Extended Release Tablets 750 mg; Viên nén bao phim phóng thích kéo dài
Niacin Extended Release Tablets 500 mg; Viên nén bao phim phóng thích kéo dài
Niacin Extended Release Tablets USP 1000 mg; Viên nén bao phim phóng thích
kéo dài Niacin Extended Release Tablets USP 500 mg; Viên nén bao phim phóng
thích kéo dài Niacin Extended Release Tablets USP 750 mg; Viên nén bao phim
phóng thích kéo dài Paliperidone Extended Release Tablets 1.5 mg; Viên nén
bao phim phóng thích kéo dài Paliperidone Extended Release Tablets 3 mg; Viên
nén bao phim phóng thích kéo dài Paliperidone Extended Release Tablets 6 mg;
Viên nén bao phim phóng thích kéo dài Paliperidone Extended Release Tablets 9
mg; Viên nang Pregabalin Capsules 100 mg; Viên nang Pregabalin Capsules 150
mg; Viên nang Pregabalin Capsules 200 mg; Viên nang Pregabalin Capsules 225
mg; Viên nang Pregabalin Capsules 25 mg; Viên nang Pregabalin Capsules 300
mg; Viên nang Pregabalin Capsules 50 mg; Viên nang Pregabalin Capsules 75 mg;
Viên nén bao phim Quetiapine Tablets USP 50mg; Viên nén bao phim Quetiapine
Fumarate Tablets 50 mg; Viên nén bao phim Quetiapine Fumarate Tablets 100 mg;
Viên nén bao phim Quetiapine Tablets USP 100 mg;
|
|
Viên nén bao phim Quetiapine Fumarate Tablets 200
mg; Viên nén bao phim Quetiapine Tablets USP 200 mg; Viên nén bao phim
Quetiapine Fumarate Tablets 25 mg; Viên nén bao phim Quetiapine Tablets USP
25 mg; Viên nén bao phim Quetiapine Fumarate Tablets 300 mg; Viên nén bao
phim Quetiapine Tablets USP 300 mg; Viên nén bao phim Quetiapine Fumarate
Tablets 400 mg; Viên nén bao phim Quetiapine Tablets USP 400 mg; Viên nén bao
phim Risedronate sodium Tablets 35 mg; Viên nén bao phim Risedronate sodium
Tablets 5 mg; Viên nén bao phim Risedronate Sodium Tablets USP 30 mg; Viên
nén bao phim Risedronate Sodium Tablets USP 35 mg; Viên nén bao phim
Risedronate Sodium Tablets USP 5 mg; Viên nén bao phim Risedronate Sodium
Tablets USP 150 mg; Viên nang Rivastigmine Capsules USP (Rivamer 1.5); Viên
nang Rivastigmine Capsules USP (Rivamer 4.5); Viên nang Rivastigmine Capsules
USP (Rivamer 3); Viên nén bao phim Rosuvastatin Calcium Tablets 10 mg; Viên
nén bao phim Rosuvastatin Calcium Tablets 20 mg; Viên nén bao phim
Rosuvastatin Calcium Tablets 40 mg; Viên nén bao phim Rosuvastatin Calcium
Tablets 5 mg; Viên nén bao phim phóng thích kéo dài Sitagliptin and Extended
Release Metformin Hydrochloride Tablets 50 mg + 1000 mg; Viên nén bao phim
phóng thích kéo dài Sitagliptin and Extended Release Metformin Hydrochloride
Tablets 100 mg + 1000 mg; Viên nén bao phim Sitagliptin Phosphate Tablets
(Equivalent to 100 mg Sitagliptin); Viên nén bao phim Sitagliptin Phosphate
Tablets (Equivalent to 25 mg Sitagliptin); Viên nén bao phim Sitagliptin
Phosphate Tablets (Equivalent to 50 mg Sitagliptin); Viên nén bao phim
Sumatriptan and Naproxen Sodium Tablets 85/500mg; Viên nén bao phim Tadalafil
Tablets 10 mg; Viên nén bao phim Tadalafil Tablets 2.5 mg; Viên nén bao phim
Tadalafil Tablets 20 mg; Viên nén bao phim Tadalafil Tablets 5 mg; Viên nén
bao phim Tadalafil Tablets USP 10 mg; Viên nén bao phim Tadalafil Tablets USP
2.5 mg; Viên nén bao phim Tadalafil Tablets USP 20 mg; Viên nén bao phim
Tadalafil Tablets USP 5 mg; Viên nén Tetrabenazine Tablest 12.5 mg; Viên nén
Tetrabenazine Tablest 12.5 mg (Tetrabenazine SUN 12.5 mg); Viên nén
Tetrabenazine Tablest 25 mg; Viên nén Tetrabenazine Tablest 25 mg
(Tetrabenazine SUN 25 mg); Viên nén bao phim Topiramate Tablets USP 100 mg;
Viên nén bao phim Topiramate Tablets 200 mg; Viên nén bao phim Topiramate
Tablets 25 mg; Viên nén bao phim Topiramate Tablets 50 mg; Viên nén bao phim
Tramadol Hydrochloride Tablets USP 50 mg; Viên nén hai lớp bao phim phóng
thích kéo dài Zolpidem Tartrate Extended Release Tablets USP 12.5 mg; Viên
nén hai lớp bao phim phóng thích kéo dài Zolpidem Tartrate Extended Release
Tablets USP 6.25 mg; Viên nén bao phim phóng thích kéo dài Sitagliptin and
Extended Release Metformin Hydrochloride Tablets 50 mg + 500 mg;
|
|
Viên ngậm dưới lưỡi Buprenorphin (as
Buprenorphine Hydrochloride) and Naloxone (as Naloxone Hydrochloride
Dihydrate) Sublingual Tablets 2+0.5 mg (Taro-Buprenorphine/Naloxone 2mg/0.5mg);
Viên ngậm dưới lưỡi Taro-Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone
Hydrochloride Dihydrate sublingual Tablets 8+2; Viên nén bao phim
Cabozantinib Tablets 20 mg; Viên nén bao phim Cabozantinib Tablets 40 mg;
Viên nén bao phim Cabozantinib Tablets 60 mg; Viên nang Cariprazine Capsules
1.5 mg; Viên nang Cariprazine Capsules 3 mg; Viên nang Cariprazine Capsules
4.5 mg; Viên nang Cariprazine Capsules 6 mg; Viên nén bao phim Cinacalcet
Hydrochloride Tablets 30 mg; Viên nén bao phim Cinacalcet Hydrochloride
Tablets 60 mg; Viên nén bao phim Cinacalcet Hydrochloride Tablets 90 mg; Viên
nén pha hỗn dịch uống Deferasirox Tablets for Oral Suspension 125 mg
(Defrijet 125); Viên nén pha hỗn dịch uống Deferasirox Tablets for Oral
Suspension 250 mg (Defrijet 250); Viên nén pha hỗn dịch uống Deferasirox
Tablets for Oral Suspension 500 mg (Defrijet 500); Viên nang phóng thích chậm
Dimethyl Fumarate Delayed Release Capsules 120 mg; Viên nang phóng thích chậm
Dimethyl Fumarate Delayed Release Capsules 240 mg; Viên nang phóng thích chậm
Dimethyl Fumarate Delayed Release Capsules 120 mg (Taro-Dimethyl Fumarate
Delayed Release Capsules 120 mg); Viên nang phóng thích chậm Dimethyl
Fumarate Delayed Release Capsules 240 mg (Taro-Dimethyl Fumarate Delayed
Release Capsules 240 mg); Viên nang phóng thích chậm Dimethyl Fumarate
Delayed Release Capsules 120 mg (Sclerifuma 120); Viên nang phóng thích chậm
Dimethyl Fumarate Delayed Release Capsules 240 mg (Sclerifuma 240); Viên nén
bao phim Finasteride Tablets USP 1 mg; Viên nén bao phim Finasteride Tablets
USP 5 mg; Viên nén bao phim phóng thích kéo dài Fampridine Sustained Release
Tablets 10 mg (Professed Standard); Viên nén bao phim Lacosamide Tablets 50
mg; Viên nén bao phim Lacosamide Tablets 100 mg; Viên nén bao phim Lacosamide
Tablets 150 mg; Viên nén bao phim Lacosamide Tablets 200 mg; Viên nang
Lenvatinib Capsule 4 mg; Viên nang Lenvatinib Capsule 10 mg; Viên nén
Levothyroxine sodium 50 micrograms (Levoxine); Viên nén Levothyroxine sodium
75 micrograms (Levoxine); Viên nén Levothyroxine sodium 100 micrograms
(Levoxine); Viên nén Levothyroxine sodium 200 micrograms (Levoxine); Viên nén
Levothyroxine sodium 25 mcg (Ranbaxy levothyroxine 25 micrograms Tablets);
Viên nén Levothyroxine sodium 50 mcg (Ranbaxy levothyroxine 50 micrograms
Tablets); Viên nén Levothyroxine sodium 100 mcg (Ranbaxy levothyroxine 100
micrograms Tablets);
|
|
Viên nén bao phim Memantine Hydrochloride Tablets
USP 5 mg; Viên nén bao phim Memantine Hydrochloride Tablets USP 10 mg; Viên
nén phóng thích chậm Mesalamine Delayed Release Tablets USP 400 mg; Viên nén
phóng thích chậm Omeprazole Delayed Release Tablets; Viên nang Palbociclib
Capsule 75 mg; Viên nang Palbociclib Capsule 100 mg; Viên nang Palbociclib
Capsule 125 mg; Viên nén bao phim Pazopanib Tablets 200 mg; Viên nén bao phim
Pazopanib Tablets 400 mg; Viên nang Sunitinib Malate Capsule 12.5 mg; Viên
nang Sunitinib Malate Capsule 25 mg; Viên nang Sunitinib Malate Capsule 37.5
mg; Viên nang Sunitinib Malate Capsule 50 mg; Viên nang cứng Sunitinib Malate
Capsule 12.5 mg (NIBINASE 12.5 MG); Viên nang cứng Sunitinib Malate Capsule
25 mg (NIBINASE 25 MG); Viên nang cứng Sunitinib Malate Capsule 50 mg
(NIBINASE 50 MG); Viên nang cứng Sunib 12.5 (Sunitinib Malate Capsule 12.5
mg); Viên nang cứng Sunib 25 (Sunitinib Malate Capsule 25 mg); Viên nang cứng
Sunib 50 (Sunitinib Malate Capsule 50 mg).
|
|
20
|
2763
|
IN- 233
|
Unison pharmaceuticals Pvt. Ltd.
|
Plot no - C/6, Steel Town, Opp Nova Petro, At
& Post- Moraiya, Tal- Sanand, City -Moraiya (hoặc Moraiya) - 382213,
Dist. - Ahmedabad, Gujarat State, India (* Cách ghi khác: C/6 Steel Town,
Moraiya, Gujarat, 382213, India)
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao,
viên nang cứng.
|
WHO-GMP
|
22073423
|
13-07-2022
|
12-07-2025
|
Food & Drug Control Administration, Gujarat
state, India
|
Bổ sung cách ghi khác của địa chỉ cơ sở
theo giấy chứng nhận EU- GMP đã công bố đợt 41, IDCC 3459.
|
|
21
|
1945
|
IN- 243
|
Naari Pharma Private Limited
|
Plot No.14-16&55-57, Sector-5 IIE Pantnagar,
Rudrapur, Dist. Udham Singh Nagar, Uttarakhand, 263153, (India)
|
Block - 1:
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao
phim (Dienogest 2mg và Levonorgestrel 1,5 mg).
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nén, viên nén bao phim.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng),
Hóa lý / Vật lý.
|
EU-GMP
|
NL/H 18/2003804 V1
|
12-02-2022
|
31-12-2024
|
Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs
and Medical Technology, Netherlands
|
Điều chỉnh phạm vi công bố, cụ thể sản phẩm
theo báo cáo thanh tra.
|
|
22
|
995
|
JP- 018
|
Astellas Pharma Inc. Takaoka Plant (tên cũ:
Astellas Pharma tech Co., Ltd . Takaoka Plant)
|
30 Toidesakae-machi, Takaoka city, Toyama 939
-1118, Japan
|
* Sản phẩm: Bột đông khô pha dung dịch tiêm
Mycamine for injection 50 mg/vial (micafungin natri 50 mg);
|
Japan- GMP (tương đương EU- GMP)
|
1630108000 726
|
30-04-2020
|
30-04-2025
|
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW),
Japan
|
Cập nhật tên cơ sở sản xuất theo xác nhận của
cơ quan quản lý dược sở tại.
|
|
23
|
2574
|
KR- 021
|
Korea Prime Pharm. Co., Ltd
|
100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju- gun
Jeonbuk-do, Republic of Korea (cách ghi địa chỉ cũ: 100, Wanjusandan 9-
ro, Bongdong-eup, Wanju- gun Jeollabuk-do, Republic of Korea)
|
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao
phim; viên nang cứng; viên nang mềm.
|
PIC/S-GMP
|
2023-F1- 0111
|
12-06-2023
|
14-03-2026
|
Gwangju Regional Office of Food and Drug Safety,
Ministry of Food and Drug Safety, Korea
|
Điều chỉnh cách ghi địa chỉ của cơ sở sản
xuất theo xác nhận của cơ quan có thẩm quyền và giấy chứng nhận GMP đã cấp.
|
|
24
|
2781
|
NZ- 001
|
Douglas Manufacturing Ltd
|
Corner Te Pai Place and Central Park Drive,
Lincoln, Auckland 0610, New Zealand
|
* Thuốc chứa kháng sinh (không bao gồm nhóm
penicillin và cephalosporin): Thuốc kem; viên nang cứng; dung dịch; viên
nén.
* Thuốc chứa hormon và steroid: Thuốc kem; viên
nang mềm; gel; lotion; dầu; thuốc mỡ; paste; dung dịch; hỗn dịch; viên
nén.
* Các chế phẩm (không bao gồm vitamin) có liều
nhỏ hơn hoặc bằng 5mg: Thuốc kem; Viên nang cứng; viên nang mềm; gel;
Elixir; Siro ho; lotion; dầu; thuốc mỡ; paste; dung dịch; hỗn dịch; viên
nén.
* Thuốc chống ung thư, thuốc ức chế miễn dịch
(không bao gồm steroid): Thuốc kem; Viên nang cứng; Viên nang mềm; viên nén.
* Thuốc khác: Thuốc kem; viên nang cứng; viên
nang mềm; thuốc uống nhỏ giọt; Elixir; Gel; siro ho; lotion; dầu; thuốc mỡ;
thuốc bột; dầu gội;
dung dịch; hỗn dịch; siro; viên nén.
|
PIC/S-GMP
|
TT60-42-16- 3-3
|
14-02-2024
|
14-08-2025
|
Medicines and Medical Devices Safety Authority
(Medsafe), New Zealand
|
Điều chỉnh hiệu lực đến 14/08/2025 cho Giấy GMP
số TT60-42-16-3- 3, phạm vi chứng nhận không thay đổi do cơ quan quản lý
Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe), New Zealand cấp.
|
|
25
|
3490
|
SE- 005
|
AstraZeneca AB
|
Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden
|
Oral Solid Dosage Packaging:
* Thuốc không vô trùng: Xuất xưởng lô.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; pellet, thuốc
cốm; viên nén; viên nén bao phim (bao gồm Viên nén bao phim Tagrisso
(Osimertinib 40mg, 80mg)
+ Đóng gói thứ cấp: (bao gồm viên nén bao phim
Tagrisso (Osimertinib 40mg, 80mg).
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô
trùng); Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
SE-H-GMP- 23-072770
|
05-03-2024
|
07-12-2026
|
Swedish Medical Products Agency (MPA)
|
Đính chính hiệu lực theo đúng giấy chứng nhận GMP
đã cấp.
|
|
26
|
3332
|
TR- 022
|
Recordati Ilaç San. Ve Tic. A.Ş (Cách viết
khác: Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi)
|
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah.
Atatürk Caddesi No: 36 Kapakli/Tekirdağ, Turkey
|
* Thuốc không vô trùng:
+ Siro;
+ Hỗn dịch xịt mũi;
+ Dung dịch xịt ngoài da.
|
PIC/S-GMP
|
TR/GMP/20 22/300
|
08-12-2022
|
31-12-2024
|
Turkish Medicines and Medical Devices Agency
|
Bổ sung cách ghi khác của tên cơ sở sản xuất
theo cách viết đầy đủ của ngôn ngữ bản địa và phù hợp với CPP.
|
|
27
|
2789
|
US- 003
|
Steri-Pharma, LLC
|
South West Street 429 (hoặc 429 S. West Street),
Syracuse, NY 13202, United States
|
Sản phẩm: Bột pha tiêm Zerbaxa (Ceftolozane
1000mg/Tazobactam 500mg).
|
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI: 3008585015 ; EI end: 04- 10-2022; CPP: E7VZ-
R9ZW
|
04-10-2022
|
31-12-2025
|
United States Food and Drug Administration (U.S.
FDA)
|
Gia hạn hiệu lực GMP theo hiệu lực Giấy phép sản
xuất trên trang web chính thức của US FDA đến ngày 31/12/2025
|
|
28
|
2985
|
US- 014
|
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
|
587 Old Baltimore Pike, Newark, DE 19702, USA
|
* Thuốc không vô trùng: viên nén bao phim.
|
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI: 2517100; EI End: 19/07/2023
|
19-07-2023
|
31-12-2025
|
United States Food and Drug Administration (U.S.
FDA)
|
Gia hạn hiệu lực GMP theo hiệu lực Giấy phép sản
xuất trên trang web chính thức của US FDA đến ngày 31/12/2025
|
|
29
|
2319
|
US- 026
|
Viatris Pharmaceuticals LLC (Tên cũ: Pfizer
Pharmaceuticals LLC)
|
Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico 00693,
USA (* Cách ghi khác: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA
hoặc Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA)
|
* Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng.
* Sản phẩm:
- Viên nén Norvasc (tên thương mại tại Việt Nam:
Amlor) (Amlodipine 5mg (dưới dạng amlodipine besylate))
- Viên nang cứng Celebrex (Celecoxib 200mg)
- Viên nang cứng Neurontin (Gabapentin 300mg)
- Viên nén bao phim Lipitor® (Atorvastatin 10 mg,
20mg, 40mg)
|
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)
|
Số FEI: 2623619; Báo cáo thanh tra; CPP: D5SE-
FEUP; NEJ5- GPR3; 5ZG5- GARU; WCKW- SU8Y; J9FW- RNH8; QZRY-835Y
|
17-02-2022
|
31-12-2025
|
United States Food and Drug Administration (U.S.
FDA)
|
Gia hạn hiệu lực GMP theo hiệu lực Giấy phép sản
xuất trên trang web chính thức của US FDA đến ngày 31/12/2025 và bổ sung
tên thương mại tại Việt Nam đối với sản phẩm viên nén Norvasc theo US- CPP.
|
|
30
|
2986
|
US- 038
|
Janssen-Ortho LLC
|
State Road 933 Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto
Rico, 00778, United States
|
* Sản xuất: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén
giải phóng biến đổi, viên nén bao phim.
* Đóng gói và dán nhãn.
* Kiểm tra chất lượng xuất xưởng: Hóa học/Vật
lý.
|
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI: 3002942061 ; EI end: 28/03/2023
|
28-03-2023
|
31-12-2025
|
United States Food and Drug Administration (U.S.
FDA)
|
Gia hạn hiệu lực GMP theo hiệu lực Giấy phép sản
xuất trên trang web chính thức của US FDA đến ngày 31/12/2025
|
PHỤ LỤC III
DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CÁC CƠ
SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
Đợt 42
(Kèm theo công văn số 307/QLD-CL ngày 24/01/2025 của Cục Quản lý Dược )
|
STT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
CƠ QUAN CẤP
|
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG
BỐ
|
NỘI DUNG KHÔNG
ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
|
|
1
|
Dragenopharm Apotheker Püschl (hoặc Puesch) GmbH
|
Göllstraβe 1 (hoặc Goellstrasse 1 hoặc Göllstr.
1), 84529 (hoặc D- 84529) Tittmoning, Germany
|
DE_BY_04_ GMP_2023_ 0157
|
06-11-2023
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
|
Không đồng ý công bố thêm viên bao đường trong phạm
vi chứng nhận vì đã bao gồm trong dạng bào chế viên nén bao đường trong phạm
vi công bố.
|
|
2
|
PT Sanbe Farma
|
Jalan Mahar Martanegara No. 162 (Jl. Leuwigajah
No. 162) RT.01 RW.12, Kelurahan Baros, Kecamatan Cimahi Tengah, Kota Cimahi,
Indonesia
|
ST.03.05.33. 0331.06.23. 001290
|
27-06-2023
|
Food and Drug Authority (Indonesian FDA),
Indonesia
|
Văn phòng đại diện MI pharma Private Limited Ấn Độ
tại TP Hồ Chí Minh
|
Bổ sung:
- Giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực là bản sao chứng
thực, hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (Tài liệu cơ sở nộp không phải là giấy
chứng nhận GMP mà là thông báo của cơ quan quản lý về việc nhà máy được thanh
tra định kì theo tiêu chuẩn GMP Indonesia tương đương với PIC/S GMP và WHO
GMP)
- Site Master File:
+ Giấy phép sản xuất còn hiệu lực bằng tiếng Anh
hoặc tiếng Việt theo quy định.
+ Sơ đồ bản vẽ các khu vực sản xuất thể hiện
chênh áp.
+ Sơ đồ hệ thống khí nén.
+ Sơ đồ tổ chức nhân sự, sơ đồ hệ thống nước là bản
in với chú thích rõ ràng.
|
|
3
|
PT Sanbe Farma
|
Jalan Mahar Martanegara No. 162 (Jl. Leuwigajah
No. 162) RT.01 RW.12, Kelurahan Baros, Kecamatan Cimahi Tengah, Kota Cimahi,
Indonesia
|
ST.03.05.33. 0331.09.23. 001373
|
11-09-2023
|
Food and Drug Authority (Indonesian FDA),
Indonesia
|
Văn phòng đại diện MI pharma Private Limited Ấn Độ
tại TP Hồ Chí Minh
|
Bổ sung:
- Giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực là bản sao chứng
thực, hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (Tài liệu cơ sở nộp không phải là giấy
chứng nhận GMP mà là thông báo của cơ quan quản lý về việc nhà máy được thanh
tra định kì theo tiêu chuẩn GMP Indonesia tương đương với PIC/S GMP và WHO
GMP)
- Site Master File:
+ Giấy phép sản xuất còn hiệu lực bằng tiếng Anh
hoặc tiếng Việt theo quy định.
+ Sơ đồ bản vẽ các khu vực sản xuất thể hiện
chênh áp.
+ Sơ đồ hệ thống khí nén.
+ Sơ đồ tổ chức nhân sự, sơ đồ hệ thống nước là bản
in với chú thích rõ ràng.
|
|
4
|
M/s. Medopharm
|
No. 34-B, Industrial Area, Malur-563 160, Kolar
District, Karnataka, India
|
No: DCD/SPL.CEL /CR- 922/2022- 23 GSC No:
DD008S2200 00084
|
27-09-2022
|
Drugs Control Administration Government of
Karnataka, India
|
Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Tenamyd
|
Đề nghị cung cấp báo cáo Thanh tra tương ứng với
GCN GMP được cấp, được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
|
|
5
|
CCL Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd
|
62 Industrial Estate, Kot Lakhpat, Lahore,
Pakistan
|
36/2023- DRAP(AD- 957949223)
|
28-03-2023
|
Drug Regulatory Authority of Pakistan
|
Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Amvi
|
Cơ sở sản xuất đã được công bố Đạt tại Danh sách
cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng GMP Đợt 41
(Số thứ tự 70). Tuy nhiên, qua rà soát, thông tin về ngày kiểm tra GMP của Cơ
quan quản lý Dược Pakistan ghi trên giấy chứng nhận GMP và Báo cáo kiểm tra
GMP không trùng khớp. Đề nghị công ty cung cấp giải trình về sai khác trên,
có xác nhận của Cơ quan quản lý.
|
Công văn 307/QLD-CL năm 2025 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 42) do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 307/QLD-CL ngày 24/01/2025 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 42) do Cục Quản lý Dược ban hành
11
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|