|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
|
Số hiệu:
|
2999/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Tạ Mạnh Hùng
|
|
Ngày ban hành:
|
06/09/2024
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Các cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài.
|
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP
ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên
quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều và biện pháp thi hành Luật dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số
12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ
một số Điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược
thông báo:
1. Kết quả đánh giá đáp ứng thực
hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước
ngoài (GMP) - Đợt 39 tại:
- Phụ lục 1: Danh sách cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP) - Đợt 39;
- Phụ lục 2: Danh sách cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP) được điều chỉnh nội dung đã công bố từ Đợt 1 đến Đợt 38;
- Phụ lục 3: Danh sách hồ sơ đề
nghị đánh giá đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần
bổ sung, giải trình - Đợt 39;
Các doanh nghiệp căn cứ nội
dung cần bổ sung, giải trình tại danh sách trên để nộp hồ sơ bổ sung trên Hệ thống
Dịch vụ công TT48 để tiếp tục được xem xét, công bố.
2. Các Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ
lục 3 trên được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược -
http://dav.gov.vn - Mục Thực hành tốt GXP và Danh sách cập nhật các cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP) được đăng tải trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến -
https://dichvucong.dav.gov.vn - Mục Tra cứu thông tin GxP của Cục Quản lý Dược;
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở y tế công lập sử dụng
các danh sách trên để xét các gói thầu thuốc theo đúng quy định của Thông tư
07/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn đấu thầu thuốc tại các cơ sở
y tế và các quy định của Luật Đấu thầu.
3. Cục Quản lý Dược đang tiến
hành xử lý song song các hồ sơ bản giấy đã tiếp nhận trước ngày 01/04/2024 và
các hồ sơ trực tuyến được tiếp nhận trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến từ
ngày 01/04/2024. Kết quả xử lý của cả hai hình thức trên sẽ được công bố trên
trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - http://dav.gov.vn - Mục Thực
hành tốt GXP và cập nhật trên Danh sách các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được đăng tải
trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến - https://dichvucong.dav.gov.vn - Mục Tra
cứu thông tin GxP của Cục Quản lý Dược.
Các cơ sở sản xuất, đăng ký,
kinh doanh thuốc phải rà soát, kịp thời cập nhật tình trạng đáp ứng GMP của cơ
sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài theo đúng quy định tại điểm d, khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ- CP ngày
08/5/2017; lưu ý đối với các cơ sở sản xuất nước ngoài có Giấy chứng nhận GMP
được gia hạn hiệu lực theo chính sách trong giai đoạn dịch Covid -19 của cơ
quan quản lý dược các nước.
Cục Quản lý Dược thông báo để
các đơn vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Phòng Đăng ký thuốc, Quản lý giá thuốc (để p/hợp)
- Lưu: VT, CL.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|
PHỤ LỤC I
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI
NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP
Đợt 39
(Kèm theo công văn số 2999/QLD-CL ngày 06/09/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
ID CC
|
ID CT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
PHẠM VI CHỨNG NHẬN
|
NGUYÊN TẮC GMP
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY
CẤP
|
NGÀY HẾT HẠN
|
CƠ QUAN CẤP
|
|
1
|
3253
|
AR- 002
|
Laboratorio Pablo Cassara
S.R.L.
|
Carhue 1096, Ciudad Autonoma
de Buenos Aires, Argentine Republic (Cách ghi khác: Carhue 1096 (C1408GBV),
Buenos Aires, Argentina; hoặc Carhue 1096/86, Autonomous City of Buenos
Aires, Republic of Argentina )
|
Thuốc không chứa kháng sinh
beta lactam, không chứa chất có hoạt tính hormon và không chứa chất kìm tế
bào:
* Thuốc vô trùng: Dung dịch
tiêm.
|
PIC/S-GMP
|
IF-2023- 59859682- APN-
INAME#AN MAT
|
24-05-2023
|
24-05-2024
|
National Administration of
Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina
|
|
2
|
3254
|
AT- 020
|
Takeda Austria GmbH
|
Sankt- Peter-Straße 25, 4020
Linz, Austria (cách ghi khác: St. Peter-Straße 25, 4020 Linz, Austria)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng:
Dung dịch thể tích nhỏ (tiêm)
+ Thuốc tiệt trùng cuối:
Dung dịch thể tích nhỏ (tiêm), dạng rắn, dạng cấy ghép
+ Chứng nhận lô.
* Thuốc không vô trùng: thuốc
dùng ngoài dạng lỏng
+ Chứng nhận lô.
* Thuốc sinh học: sản phẩm
chiết xuất từ người hoặc động vật
+ Chứng nhận lô.
* Đóng gói cấp 1, Đóng gói cấp
2
* Kiểm tra chất lượng
|
EU-GMP
|
INS-480050- 102552652-
19062490 (3/10)
|
03-07-2023
|
01-06-2025
|
Federal Office for Safety in
Health Care, Austria
|
|
3
|
3255
|
AU- 014
|
Mega Lifesciences
(Australia) Pty Ltd
|
60 National Avenue, Pakenham
VIC 3810, Australia
|
* Thuốc không vô trùng (Chỉ sản
xuất, không kiểm tra chất lượng): Viên nang cứng; Thuốc bột và thuốc cốm;
Viên nén.
* Thuốc không vô trùng (Đóng
gói, dán nhãn, xuất xưởng): Viên nang mềm.
* Kiểm tra chất lượng: Vật
lý.
|
Tương đương EU- GMP
|
MI-2024-LI- 05107-1
|
30-04-2024
|
02-11-2026
|
Therapeutic Goods
Administration (TGA), Australia
|
|
4
|
3256
|
BD- 014
|
M/S. Healthcare
Pharmaceuticals Limited
|
Gazariapara, Rajendrapur,
Gazipur - 1703, Bangladesh
|
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nén (viên nén, viên
nén bao phim, bao tan trong ruột, phân tán trong miệng, viên nhai, viên nén
sủi, viên nén giải phóng có kiểm soát);
+ Viên nang cứng gelatin
(viên nang cứng, viên nang giải phóng chậm, viên nang giải phóng có kiểm
soát;
+ Bột khô pha hỗn dịch
+ Thuốc gói;
+ Kem, gel, mỡ.
+ Thuốc chứa kháng sinh nhóm
Cephalosporin: viên nang, bột pha hỗn dịch, viên nén.
* Thuốc vô trùng: thuốc
tiêm, thuốc nhỏ mắt, dung dịch, thuốc đông khô.
* Thuốc hít định liều, thuốc
xịt dưới lưỡi (sub-lingual spray), thuốc bột hít.
* Thuốc điều trị ung thư:
Viên nén, dung dịch tiêm, thuốc đông khô.
* Thuốc hormone có tác dụng
tránh thai: viên nén.
|
WHO-GMP
|
DA/6-105/06/22517
|
19-12-2023
|
19-12-2025
|
Drug Administration,
Bangladesh
|
|
5
|
3257
|
BE- 004
|
S.M.B Technology SA
(cách ghi khác: SMB
Technology S.A.)
|
Zoning Industriel - Rue du
Parc industriel 39, Marche-en- Famenne, 6900, Belgium
(cách ghi khác: Rue du Parc
Industriel 39 - 6900 Marche-en- Famenne-Belgium).
|
* Thuốc không vô trùng: Viên
nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột; Viên
nén, viên nén bao, viên nén sủi.
* Xuất xưởng lô thuốc không
vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang
cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột; Viên nén,
viên nén bao, viên nén sủi.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh (không vô trùng); Hóa học/vật lý.
|
EU-GMP
|
BE/GMP/2023/094
|
03-01-2024
|
29-08-2026
|
Federal Agency for Medicines
and Health Products (FAMHP), Belgium
|
|
6
|
3258
|
BG- 014
|
Biopharm- Engineering AD
|
75, Trakiya Blvd., 8800
Sliven, Bulgaria
|
* Thuốc vô trùng:
+ Sản xuất vô trùng: Dung dịch
thể tich nhỏ (thuốc sinh học heparin).
+Thuốc tiệt trùng cuối: Dung
dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc sinh học: Heparin.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh (thuốc vô trùng); Hóa/lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
BG/GMP/2023/234
|
22-03-2023
|
10-11-2025
|
Bulgarian Drug Agency
|
|
7
|
3259
|
CA- 001
|
Patheon Inc
|
2100 Syntex Court,
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 7K9
|
* Thuốc không vô trùng: Viên
nang cứng; Thuốc bột pha dung dịch; Thuốc bột pha hỗn dịch; Dung dịch, hỗn dịch;
Viên nén, viên nén bao phim.
|
Canada- GMP (tương đương EU- GMP)
|
84427
|
23-02-2024
|
23-02-2025
|
Health Product Compliance
Directorate, Canada
|
|
8
|
3260
|
CA- 001
|
Patheon Inc
|
2100 Syntex Court,
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 7K9
|
* Thuốc không vô trùng: Viên
nang cứng; Thuốc bột pha dung dịch; Thuốc bột pha hỗn dịch; Dung dịch, hỗn dịch;
Viên nén, viên nén bao phim.
|
Canada- GMP (tương đương EU- GMP)
|
84562
|
19-03-2024
|
19-03-2025
|
Health Product Compliance
Directorate, Canada
|
|
9
|
3261
|
CA- 008
|
Apotex Inc.
|
150 Signet Drive, Toronto,
Ontario, M9L 1T9, Canada
|
Sản xuất bán thành phẩm
(không bao gồm công đoạn đóng gói) và kiểm nghiệm: Viên nén, viên nén bao
phim, viên nang.
|
Canada- GMP (tương đương EU- GMP)
|
84585
|
19-03-2024
|
19-03-2025
|
Health Products Compliance Directorate,
Health Canada
|
|
10
|
3262
|
CH- 006
|
F. Hoffmann-La Roche AG
(Cách viết khác: F. Hoffmann-La Roche Ltd.,)
|
Kaiseraugst - Herstellung,
Verpackung und Prufung von Arzneimitteln, Wurmisweg, 4303, Kaiseraugst,
Switzerland
(* Cách viết khác:
Wurmisweg, 4303 (hoặc CH-4303), Kaiseraugst, Switzerland)
|
* Sản xuất thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng:
Thuốc đông khô; Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; Sản phẩm khác: Thuốc bột
Rocephin.
+ Thuốc tiệt trùng cuối:
Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ.
* Sản xuất thuốc không vô
trùng: Viên nang cứng; Viên nén.
* Sản xuất thuốc sinh học: Sản
phẩm công nghệ sinh học.
* Xuất xưởng lô: Thuốc vô
trùng; Thuốc không vô trùng; Thuốc sinh học.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang
cứng; Viên nang mềm; Viên nén.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng.
|
Tương đương EU- GMP
|
GMP-CH-1005074
|
16-11-2023
|
31-03-2026
|
Swiss Agency for Therapeutic
Products (Swissmedic)
|
|
11
|
3263
|
CH- 011
|
Maropack AG
|
Industriestrasse Briseck 4,
6144 Zell LU, Switzerland (Cách ghi khác: Industriestrasse Briseck 4,
CH-6144 Zell, Switzerland)
|
* Thuốc không vô trùng: Thuốc
dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn.
* Thuốc vi lượng đồng căn.
* Xuất xưởng: thuốc không vô
trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Thuốc
dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh: Không vô trùng; Hóa học/ vật lý.
|
Tương đương EU- GMP
|
GMP-CH- 1005147
|
12-12-2023
|
29-06-2026
|
Swiss Agency for Therapeutic
Products (Swissmedic)
|
|
12
|
3264
|
CH- 017
|
OM Pharma SA
|
rue du Bois-du-Lan 22, 1217
Meyrin, Switzerland
|
* Thuốc không vô trùng: Viên
nang cứng; các dạng bào chế rắn khác (bán thành phẩm cốm, bột);
* Xuất xưởng thuốc không vô
trùng.
* Thuốc sinh học: Thuốc miễn
dịch.
* Xuất xưởng thuốc sinh học.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang
cứng;
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh (không vô trùng); Hóa học/vật lý; Sinh học.
|
Tương đương EU- GMP
|
GMP-CH- 1005017
|
23-10-2023
|
07-06-2026
|
Swiss Agency for Therapeutic
Products (Swissmedic)
|
|
13
|
3265
|
CH- 020
|
Haleon CH SARL (Tên cũ: GSK
Consumer Healthcare SARL)
|
Route de l'Etraz, Nyon,
1260, Switzerland
(Cách viết khác: Route de
l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland)
|
* Thuốc không vô trùng: Thuốc
dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn.
* Xuất xưởng thuốc không vô
trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc
dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
Tương đương EU- GMP
|
GMP-CH- 1005266
|
15-01-2024
|
22-09-2026
|
Swiss Agency for Therapeutic
Products (Swissmedic)
|
|
14
|
3266
|
CN-
015
|
Shijiazhuang Yiling
Pharmaceutical Co. Ltd., China
|
238 Tianshan Street,
High-Tech Area, Shijiazhuang Hebei Province, China (cách gọi khác: No. 238 Tianshan
Street, High- Tech Development Zone, Shijiazhuang Hebei Province, China
|
* Thuốc uống dạng rắn: Viên
nang cứng, thuốc cốm (OSD Workshop 3).
|
Chinese- GMP
|
Giấy phép sản xuất số
Ji20150126
|
20-11-2020
|
19-11-2025
|
Chinese Food and Drug
Administration
|
|
15
|
3267
|
CU-
002
|
Centro Nacional de
Biopreparados (BIOCEN)
|
Carretera Beltrán, Km 1 ½,
Bejucal, Mayabeque, Cuba
|
* Parenteral Products Plant
2 (PPP2):
+ Pha chế: VA-MENGOC-BC®.
+ Đóng gói vô trùng (Line
7000A và 7000B): VA-MENGOC-BC®.
+ Kiểm tra cảm quan (thủ công,
bán tự động, tự động): Các sản phẩm sinh dược học được sản xuất tại
Parenteral Products Plant 2 (PPP2) và Parenteral Products Plant 3 (PPP3).
|
WHO-GMP
|
009-24-B & Resolution
54/2024
|
19-06-2024
|
01-12-2026
|
Centro para el Control
Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Cuba
|
|
16
|
3268
|
CY-
008
|
Delorbis Pharmaceuticals
Limited
|
17 Athinon str., Ergates
Industrial Area, Ergates, Lefkosia, 2643, Cyprus (Cách ghi khác: 17 Athinon
Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box 28629, 2081
Lefkosia, Cyprus)
|
* Thuốc không vô trùng: Viên
nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; bột pha hỗn dịch uống.
* Xuất xưởng: các dạng thuốc
trên bao gồm cả thuốc vô trùng.
* Đóng gói:
- Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc
trên bao gồm cả thuốc dạng rắn chứa độc tế bào.
- Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
- Vi sinh (vô trùng; không
vô trùng); hóa học/vật lý; sinh học.
- Phép thử vi sinh không vô
trùng được hợp đồng với đơn vị Foodlab Ltd.
- Phép thử vô trùng và nội độc
tố endotoxin được hợp đồng với đơn vị Labor LS SE & CO. KG.
|
EU-GMP
|
DELORBIS/2 024/001
|
15-01-2024
|
22-12-2025
|
Pharmaceutical Services -
Ministry of Health, Cyprus
|
|
17
|
3269
|
CZ- 006
|
PRO.MED.CS Praha a.s.
|
Telčská 377/1, 14000 Praha 4
- Michle, Czech Republic
|
* Xuất xưởng lô thuốc vô
trùng.
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; Viên nén,
viên nén bao phim; Thuốc bột.
+ Xuất xưởng lô bao gồm thuốc
dùng trong dạng lỏng, thuốc đạn và thuốc bột.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang
cứng; Viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
sukls302953 /2023
|
02-04-2024
|
09-02-2027
|
State Institute for Drug
Control, Czech Republic
|
|
18
|
3270
|
DE- 004
|
Haupt Pharma Wülfing GmbH (Tên
cũ: Wülfing Pharma GmbH) (* Cách ghi khác: Haupt Pharma Wuelfing GmbH - Tên
cũ: Wuelfing Pharma GmbH)
|
Bethelner Landstraße 18,
31028
Gronau/Leine, Germany
(* Cách ghi khác: Bethelner
Landstrasse 18, 31028 Gronau/Leine, Germany)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng:
Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc đông khô; Thuốc dạng rắn
và cấy ghép.
+ Thuốc tiệt trùng cuối:
Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc dạng rắn và cấy ghép.
* Xuất xưởng lô thuốc vô
trùng.
* Thuốc không vô trùng: Viên
nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc bột, thuốc
cốm; Viên nén bao; Thuốc bán rắn; Thuốc đạn; Viên nén.
* Xuất xưởng lô thuốc không
vô trùng.
* Thuốc sinh học: Sản phẩm
công nghệ sinh học.
* Thuốc từ dược liệu.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang
cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc bột, thuốc cốm;
Viên nén bao; Thuốc đạn; Viên nén.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
DE_NI_02_G MP_2023_0030
|
05-09-2023
|
06-06-2026
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
19
|
3271
|
DE-
069
|
Biotest Pharma GmbH
|
Landsteinerstrasse
(Landsteinerstraße) 5, 63303 Dreieich, Germany
|
Xuất xưởng thuốc vô trùng và
thuốc sinh học (sản phẩm từ máu).
|
EU-GMP
|
DE_HE_01_ GMP_2023_ 0142
|
28-06-2023
|
11-05-2026
|
Hessisches Landesamt für
Gesundheit und Pflege / Cơ quan có thẩm quyền Đức
|
|
20
|
3272
|
DE- 069
|
Biotest AG
|
* Địa chỉ sản xuất:
Industriestraβe 14 (Industriestrasse 14), Landsteinerstraβe
(Landsteinerstrasse) 3, 5 và 10, Siemensstraβe (Siemensstrasse) 7 và 24,
63303 Dreieich, Germany
* Địa chỉ đăng ký:
Landsteinerstraße (Landsteinerstrasse) 5, 63303 Dreieich, Germany
|
* Sản phẩm (không bao gồm xuất
xưởng):
- Bột và dung môi pha tiêm
Haemoctin SDH 250;
- Dung dịch tiêm truyền
Intratect;
- Bột và dung môi pha tiêm
Haemoctin SDH 500;
- Dung dịch tiêm tĩnh mạch
Pentaglobin;
- Dịch truyền Biseko.
- Dịch truyền Albiomin 20%
- Dung dịch tiêm Fovepta
(Fovepta 200 I.E)
|
EU-GMP
|
DE_HE_01_ GMP_2024_ 0073
|
27-03-2024
|
23-11-2025
|
Cơ quan có thẩm quyền Đức
|
|
21
|
3273
|
DE- 072
|
Hermes Pharma
GmbH
|
Hans - Urmiller - Ring 52,
82515 Wolfratshausen, Germany
|
* Thuốc không vô trùng: Thuốc
cốm; Viên nén.
* Xuất xưởng lô thuốc không
vô trùng: Thuốc cốm; Viên nén; Viên nang cứng; Viên nang mềm; Viên nhai; Thuốc
bán rắn.
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc cốm;
Viên nén.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm soát chất lượng: Vi
sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
DE_BY_04_ GMP_2024_ 0027
|
29-01-2024
|
21-11-2026
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
22
|
3274
|
DE- 078
|
RubiePharm Arzneimittel GmbH
|
Brüder-Grimm-Straße 62,
36396 Steinau an der Straße, Germany (* Cách ghi khác: Brüder-Grimm-Straße
62, 36396 Steinau a. d. Straße, Germany)
|
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc dạng bán rắn (thuốc
mỡ); thuốc đạn.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Thuốc dạng
bán rắn (thuốc mỡ); thuốc đạn.
+ Đóng gói thứ cấp (bao gồm
cả viên nén).
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật
lý.
|
EU-GMP
|
DE_HE_01_ GMP_2024_ 0103
|
07-05-2024
|
15-05-2025
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
23
|
3275
|
DE- 086
|
EVER Pharma Jena GmbH
|
Brüsseler Str. 18, 07747
Jena, Germany
|
* Thuốc sản xuất vô trùng
(bao gồm cả thuốc chứa hormon): Thuốc tiêm thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc
kìm tế bào đóng lọ), Methotrexate ống tiêm đóng sẵn.
* Thuốc tiệt trùng cuối (bao
gồm cả thuốc chứa hormon): Thuốc tiêm thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc kìm tế
bào).
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Đóng gói thứ cấp (bao gồm
cả thuốc tiêm đông khô).
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh (không vô trùng; vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
DE_TH_01H _GMP_2023 _0032
|
10-08-2023
|
15-06-2026
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
24
|
3276
|
DE- 118
|
Merckle GmbH
|
Ludwig-Merckle- Straße 3,
89143 Blaubeuren, Germany
(* Cách ghi khác:
Ludwig-Merckle- Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng:
Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối:
Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng
* Thuốc không vô trùng: Viên
nang cứng; viên nén; viên nén bao phim.
* Xuất xưởng thuốc không vô
trùng
* Thuốc sinh học: Thuốc công
nghệ sinh học.
* Xuất xưởng thuốc sinh học:
Thuốc công nghệ sinh học; Thuốc sinh học khác (Hylak).
* Đóng gói sơ cấp: Viên nén;
viên nén bao phim
* Đóng gói thứ cấp.
|
EU-GMP
|
DE_BW_01_ GMP_2023_ 0201
|
20-12-2023
|
21-07-2025
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
25
|
3277
|
DK- 004
|
Novo Nordisk A/S
|
Brennum Park 1, Hilleroed,
3400 (hoặc DK-3400), Denmark.
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng:
Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Thuốc sinh học: Thuốc công
nghệ sinh học.
* Xuất xưởng thuốc sinh học:
Thuốc công nghệ sinh học.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật
lý.
|
EU-GMP
|
DK H 10000908
|
27-02-2024
|
01-12-2026
|
Danish Medicines Agency
|
|
26
|
3278
|
ES- 021
|
LABORATORIO REIG JOFRE, SA
|
Gran Capità, 10, 08970 Sant
Joan Despí (Barcelona), Spain
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng:
Thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc các chất có hoạt tính
hormon); Dung dịch thể tích nhỏ (chứa hormon hoặc các chất có hoạt tính
hormon).
+ Thuốc tiệt trùng cuối:
Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên
nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng (chứa hormon hoặc các chất có hoạt
tính hormon); thuốc uống dạng lỏng (chứa hormon hoặc các chất có hoạt tính
hormon); dạng bào chế bán rắn (chứa hormon hoặc các chất có hoạt tính
hormon); thuốc đặt; viên nén (chứa hormon hoặc các chất có hoạt tính
hormon).
* Thuốc sinh học (không bao
gồm hoạt động với vi sinh vật sống hoặc nuôi cấy tế bào): Sản phẩm miễn dịch;
sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm tách từ người hoặc động vật.
* Thuốc dược liệu.
|
EU-GMP
|
NCF/2418/001/ CAT
|
12-04-2024
|
22-11-2025
|
Ministry of Health of
Government of Catalonia - Spain
|
|
27
|
3279
|
ES- 061
|
Laboratorio Echevarne, S.A.
|
Avenida Can Bellet 61- 65, Sant
Cugat del Vallés, 08174 Barcelona, Spain
|
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/vật lý.
|
EU-GMP
|
ES/061HVI/21/1
|
11-10-2023
|
21-10-2024
|
Agency for Medicines and
Health Products (AEMPS), Spain
|
|
28
|
3280
|
ES- 063
|
COVEX, S.A.
|
C/ Acero 25, Polígono
Industrial Sur, Colmenar Viejo, Madrid, 28770, Spain
|
* Thuốc không vô trùng: Viên
nén.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nén.
+ Đóng gói thứ cấp.
|
EU-GMP
|
ES/018HV/24
|
07-02-2024
|
20-09-2026
|
Agencia Espanola de Medicamentos
y Productos Sanitarios, Spain
|
|
29
|
3281
|
ES- 065
|
Industrias Farmacéuticas
Almirall SA
|
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca,
Barcelona, Spain
|
* Thuốc vô trùng: xuất xưởng
lô.
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng, thuốc uống
dạng lỏng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, các dạng bào chế rắn khác, các dạng
bào chế có áp lực, thuốc bán rắn, viên nén.
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc sinh học: xuất xưởng
lô chế phẩm công nghệ sinh học.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang
cứng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, các dạng bào chế rắn
khác, các dạng bào chế có áp lực, thuốc bán rắn, viên nén.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: hóa học/vật
lý, vi sinh vật (không vô trùng).
|
EU-GMP
|
NCF/2415/001/CAT
|
26-03-2024
|
10-10-2026
|
Ministry of Health of
Government of Catalonia, Spain
|
|
30
|
3282
|
ES- 067
|
Pharmex Advanced
Laboratories S.L.
|
Ctra. A-431 Km. 19,
Almodovar del Rio, 14720 Cordoba Espana, Spain
|
* Thuốc không vô trùng: Viên
nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột pha
dung dịch uống; Thuốc bán rắn, thuốc đạn; Viên nén.
* Xuất xưởng lô các thuốc
không vô trùng nêu trên.
* Đòng gói sơ cấp các thuốc
không vô trùng nêu trên.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh (không vô trùng); Hóa học/ Vật lý.
|
EU-GMP
|
ES/060HVI/23
|
10-05-2023
|
02-02-2025
|
Agency for Medicines and
Health Products (AEMPS), Spain
|
|
31
|
3283
|
FR- 001
|
Lilly France
|
Zone Artisanale Centre De
Production, 2 Rue Du Colonel Lilly, Fegersheim, 67640, France (cách ghi địa
chỉ khác: Zone Industrielle, 2 rue du colonel Lilly, Fegersheim, 67640,
France)
|
* Thuốc sản xuất vô trùng
(bao gồm thuốc hormone, không bao gồm hormone sinh dục có tác dụng tránh
thai): Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc sinh học: Sản phẩm công
nghệ sinh học.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh: vô trùng; Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
2024_HPF_F R_022
|
27-02-2024
|
29-09-2026
|
National Agency for theo
Safety of Medicine and health Product, France
|
|
32
|
3284
|
FR-019
|
Ethypharm
|
ZI de Saint Arnoult,
Chateauneuf En Thymerais, 28170, France (Cách ghi khác: Zone Industrielle de
Saint-Arnoult, Chateauneuf en Thymerais, 28170, France hoặc Z.I. de
Saint-Arnoult, 28 170 Châteauneuf-en Thymerais, France)
|
* Thuốc không vô trùng: Viên
nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim; Thuốc bột, thuốc cốm.
* Xuất xưởng thuốc không vô
trùng.
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh (không vô trùng); Hóa học / Vật lý.
|
EU-GMP
|
2024_HPF_F R_035
|
16-11-2026
|
18-03-2024
|
French National Agency for
Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
|
33
|
3285
|
FR- 064
|
Laboratoires Galderma
|
ZI Montdésir, Alby Sur
Cheran, 74540, France
|
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc dùng ngoài dạng lỏng;
Thuốc dạng bán rắn.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc
dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: Không vô trùng.
+ Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
2024_HPF_F R_032
|
01-03-2024
|
27-10-2026
|
National Agency For The
Safety of Medicines and Health Products, (ANSM), France
|
|
34
|
3286
|
GR- 005
|
Remedina S.A.
|
23 Gounari & Areos Str.,
Kamatero Attiki, 13451 Greece
(* Cách ghi khác: 23 Gounari
& Areos Str., 13451, Kamateroi, Greece)
|
* Thuốc vô trùng chứa kháng
sinh nhóm cephalosporins, carbapenems:
+ Thuốc sản xuất vô trùng:
thuốc bột pha tiêm.
* Thuốc không vô trùng chứa
kháng sinh nhóm cephalosporins, carbapenems: Viên nang cứng; Thuốc bột pha hỗn
dịch; Viên nén, viên nén bao phim.
* Xuất xưởng lô.
* Đóng gói sơ cấp: Các dạng
thuốc không vô trùng nêu trên.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh (vô trùng, không vô trùng); Vật lý/Hóa học; Sinh học
|
EU-GMP
|
46185/22-4- 2024
|
21-05-2024
|
11-03-2027
|
National Organization for
Medicines (EOF), Greece
|
|
35
|
3287
|
ID- 015
|
PT. Ferron Par
Pharmaceuticals
|
Kawasan Industri Jababeka,
Jalan Jababeka VI Blok J Nomor 3, Kelurahan Harjamekar, Kecamatan Cikarang
Utara, Kabupaten Bekasi, Provinsi Jawa Barat, 17530, Indonesia
|
* Thuốc không chứa kháng
sinh betalactam: Viên nang cứng.
|
PIC/S-GMP
|
PW- S.01.04.1.3. 331.09.22-
0133
|
24-09-2022
|
14-12-2027
|
National Agency for Drug and
Food Control (NADFC), Indonesia
|
|
36
|
3288
|
IE- 014
|
Allergan Pharmaceuticals
Ireland Unlimited Company (Cách ghi khác: Allergan Pharmaceuticals Ireland)
|
Castlebar Road, Westport, Co.
Mayo, F28 AW83, Ireland.(* Cách ghi khác: Castlebar Road, Westport, County
Mayo, Ireland)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng:
Thuốc đông khô; dạng bào chế bán rắn (hỗn dịch nhỏ mắt); dung dịch thể tích
nhỏ (dung dịch nhỏ mắt); Thuốc cấy ghép và dạng rắn.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc
cấy ghép và dạng rắn.
* Thuốc sinh học: Sản phẩm
công nghệ sinh học.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng,
thuốc công nghệ sinh học.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: vô trùng, không
vô trùng.
+ Hóa học/Vật lý.
+ Sinh học.
* Sản phẩm:
+ Implant tiêm trong dịch
kính Ozurdex (Dexamethason 700 μg/implant;
+ Bột pha dung dịch tiêm
Botox® (Tên tại Ireland: BOTOX 50/100/200 Allergan Units Powder for soluiton
for injection (Botulinum toxin type A Ph. Eur (từ vi khuẩn Clostridium
botulinum)).
|
EU-GMP
|
33833/M00148/ 00001
|
13-06-2023
|
17-06-2025
|
Health Products Regulatory
Authority (HPRA), Ireland
|
|
37
|
3289
|
IN- 014
|
Acme Generics Private
Limited Tên cũ: M/s Acme Generics LLP
|
Plot No.115, HPSIDC Industrial
Area Davni, Tehsil Nalagarh, District Solan, Guru Majra, 174101, India
|
Viên nén (bao gồm cả thuốc
chứa hormon); viên nén bao phim; viên nén bao đường; viên nang cứng.
|
EU-GMP
|
OGYÉI/46773-6/2022
|
25-11-2022
|
12-10-2025
|
Health & Family Welfare
Department Himachi Pradest, Distt. Solan - India
|
|
38
|
3290
|
IN- 020
|
M/s. Aspiro Pharma Limited
|
Sy. No. 321, Biotech Park,
Phase-III, Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet District, Pincode
502281, Telangana State, India
|
* Sản phẩm:
+ ACETAMINOPHEN INJECTION
1000mg/100ml (10mg/ml)
+ BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE
INJECTION USP 0.5% 150mg/30ml, 50mg/10mL, (5 mg/ml)
+ BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE
INJECTION USP 0.75% 225 mg/30mL, 75 mg/10mL (7.5mg/mL)
+ COLISTIMETHATE FOR
INJECTION USP 150 mg/Vial
+ DAPTOMYCIN FOR INJECTION
350mg/vial
+ ESOMEPRAZOLE SODIUM FOR
INJECTION 20 mg/ vial
+ ESOMEPRAZOLE SODIUM FOR
INJECTION 40 mg/ vial
+ FUROSEMIDE INJECTION USP
100 mg / 10 mL, 20 mg/ 2 mL, 40mg / 4mL
+ GLYCOPYRROLATE INJECTION
USP 1 mg/ 5mL, 4 mg/ 20mL
+ KETOROLAC TROMETHAMINE
INJECTION USP 15 mg/mL, 30 mg/mL, 60 mg/ 2mL
+ LEVETIRACETAM CONCENTRATE
FOR SOLUTION FOR INFUSION 500 mg/5 mL
+ LEVETIRACETAM INJECTION
500 mg/ 5mL
+ LIDOCAINE HCL INJECTION
USP 20 mg/ 2 mL (1 %) SINGLE DOSE, 20 mg/2 mL (1%), 50 mg/ 5 mL (1 %) SINGLE
DOSE
+ LIDOCAINE HYDROCHLORIDE
INJECTION USP 1% 200mg/20 mL, (100 mg/5 ml), 20 mg/ 2mL (1 %), 300 mg/ 30 mL
(1 %), 50 mg/ 5mL (1 %)
+ LIDOCAINE HYDROCHLORIDE
INJECTION USP 2% (20mg/ mL), 400 mg/ 20 mL (2%)
+ NEOSTIGMINE METHYLSULFATE
INJECTION USP 10mg/10 mL (1mg/mL), 5 mg/10mL (0.5mg/mL),
+ OMEPRAZOLE SODIUM FOR
INJECTION 40 mg/vial
+ ONDANSETRON INJECTION BP
2mg/ mL, 4mg/ 2mL
+ PALONOSETRON HYDROCHLORIDE
INJECTION 0.25 mg/ 5mL
+ PANTOPRAZOLE FOR INJECTION
40 mg
+ PANTOPRAZOLE SODIUM FOR
INJECTION 40 mg/ vial
+ PROPOFOL INJECTABLE
EMULSION USP 200 mg/20 mL (10 mg/ mL)
+ RABEPRAZOLE SODIUM FOR
INJECTION 20 mg/vial
+ ROCURONIUM BROMIDE
INJECTION 100 mg/ l0mL (10 mg/ mL), 50mg/ 5 mL (10 mg/ mL)
+ SUCCINYLCHOLINE CHLORIDE
INJECTION USP 200 mg/10 mL (20mg/ mL)
+ SUGAMMADEX INJECTION 200
mg/2 mL, 500 mg/5 ml
+ VORICONAZOLE FOR INJECTION
200 mg/ vial
+ ZOLEDRONIC ACID FOR
INJECTION 4 mg/ vial
|
WHO-GMP
|
L.Dis.No. 121881/TS/ 2023
|
03-07-2023
|
01-07-2026
|
Drug Control Administration,
Government of Telangana, India
|
|
39
|
3291
|
IN- 034
|
Hetero Labs Limited (Unit
VI)
|
Unit VI, TSIIC, Formulation
SEZ, Sy. No.
410 & 411, Polepally
Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar, 509301 India (* Cách ghi khác:
Unit VI, Sy. No. 410 & 411, TSIIC, Formulation SEZ, Polepally Village,
Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana
|
+ Dung dịch đậm đặc để pha
dung dịch tiêm truyền Irinotecan Amarox 20mg/ml).
+ Thuốc đông khô pha tiêm:
Gemcitabine, Bendamustine Hydrochloride, Bortezomid, Melphanlan Hydrochloride,
Pemetrexed, Decitabine, Azacidine.
+ Dung dịch tiêm vô trùng (sản
xuất vô trùng/tiệt trùng cuối): Plerixafor, Zoledronic Acid, Paclitaxel,
Irinotecan hydrochloride, Cabazitaxel, Cisplatin, Docetaxel, Leuprolide
acetate, Carboplatin, Gemcitabine, Bortezomid.
+ Viên nén, viên nén bao
phim: Letrozole Film coated tablets, Anastrozole Film coated tablets,
Bicalutamide Film coated tablets, Capecitabine Film coated tablets, Imatinib
mesylate Tablets, Gefitinib tablets.
|
EU-GMP
|
21/24860- 10
|
19-04-2022
|
03-11-2024
|
Norwegian Medicines Agency
(NOMA)
|
|
40
|
3292
|
IN- 041
|
M/s Giyaan Pharma Pvt Ltd
|
Plot No.6, IDA, Renigunta,
517520, Tirupati, Chitoor Dist, Andhra Pradesh, India
|
Thuốc không vô trùng chứa kháng
sinh nhóm Penicillin: Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim, bột pha hỗn
dịch uống, cốm;
|
WHO-GMP
|
HMF07- 19024/285/ 2022-DD-
DDCA
|
19-01-2023
|
03-01-2026
|
Government of Andhra Pradesh
- Drugs Control Administration, India
|
|
41
|
3293
|
IN- 085
|
Panacea Biotec Pharma Ltd.
Hoặc M/S Panacea Biotec Pharma Ltd.
|
Village Malpur, Baddi,
Distt.: Solan, [H.P] - 173205, India (Cách ghi khác: Malpur, Baddi, Distt.
Solan, H.P. - 173205, India / Malpur, Baddi, Tehsil-Nalagarh, Dist. Solan
(H.P) - 173205, India)
|
Thuốc không vô trùng: Viên
nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc uống dạng lỏng,
thuốc mỡ.
|
WHO-GMP
|
HFW-H [Drugs] 302/05
|
03-06-2023
|
10-10-2025
|
Health & Family
Department Himachal Pradesh Baddi
- State Drugs Controller,
India
|
|
42
|
3294
|
IN- 085
|
Panacea Biotec Pharma Ltd.
Hoặc M/S Panacea Biotec Pharma Ltd.
|
Village Malpur, Baddi,
Distt.: Solan, [H.P] - 173205, India (Cách ghi khác: Malpur, Baddi, Distt.
Solan, H.P. - 173205, India / Malpur, Baddi, Tehsil-Nalagarh, Dist. Solan
(H.P) - 173205, India)
|
* Thuốc không vô trùng: Viên
nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc bột pha dung dịch
uống, thuốc mỡ.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nén,
viên nén bao phim, viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc bột pha dung dịch uống,
thuốc mỡ.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh (vô trùng/không vô trùng); Hóa/Lý.
|
EU-GMP
|
OGYÉI/496-7/2022
|
25-08-2022
|
02-07-2025
|
National Institute of
Pharmacy and Nutrition , Hungary
|
|
43
|
3295
|
IN- 088
|
Gracure Pharmaceutical Ltd.
|
E-1105, RIICO, Industrial
Area, Phase-III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India
Các cách ghi khác: E-1105,
Industrial Area, Phase-III, Bhiwadi, Rajasthan 301019, India hoặc: E-1105,
Industrial Area, Phase-III, Bhiwadi, (Raj.), India hoặc: E-1105 RIICO
Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan), India hoặc: E-1105,
Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019,
India
|
* Thuốc không vô trùng: Viên
nang cứng; sirô uống; hỗn dịch uống; thuốc bán rắn; viên nén, viên nén bao
phim, viên nén bao tan trong ruột; bột pha hỗn dịch uống.
* Đóng gói sơ cấp: các dạng
thuốc không vô trùng nêu trên.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh (không vô trùng); Vật lý/Hóa học.
|
EU-GMP
|
NNGYK/GYS Z/10829-2/2024
|
21-02-2024
|
21-02-2026
|
National Institute of Pharmacy
and Nutrition (OGYEI), Hungary
|
|
44
|
3296
|
IN- 120
|
Dr. Reddy's Laboratories
Limited. - FTO 7
|
Plot Nos P1 to P9,
Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District - 530046, Andhra Pradesh,
India
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng:
Thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào/ kìm tế bào); Dung dịch
thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào/ kìm tế bào).
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng: bao gồm cả
thuốc chứa chất độc tế bào/ kìm tế bào.
+ Viên nén, viên nén bao
phim: bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào/ kìm tế bào.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nén,
viên nén bao phim; Viên nang cứng;
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
(* Block A: Thuốc sản xuất
vô trùng: Thuốc đông khô, Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc không vô trùng: Viên
nang cứng, Viên nén, viên nén bao phim. Block B: Thuốc không vô trùng: Viên
nang cứng, Viên nén, viên nén bao phim).
|
EU-GMP
|
DE_BY_04_ GMP_2024_ 0034
|
20-02-2024
|
25-11-2026
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
|
45
|
3297
|
IN- 121
|
Gland Pharma Limited
|
Survey No 143-148, 150 &
151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D P Pally, Gandimaisamma Mandal,
Medchal- Malkajgiri District, Hyderabad, Telangana, IN-500043, India.
(Cách ghi khác: Sy. No. 143
to 148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D. P. Pally, Dundigal
Post, Dundigal- Gandimaisamma Mandal, Medchal- Malkajgiri District,
Hyderabad - 500 043, Telangana, India)
|
Bột đông khô pha tiêm
|
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI: 3002647489 Inspection
ID: 1210381
|
14-07-2023
|
31-12-2024
|
U.S. Food and Drug
Administration (US FDA)
|
|
46
|
3298
|
IN- 159
|
M/s Macleods Pharmaceuticals
Ltd.
|
Block N-2,Village Theda,
Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh-174101,
India (cách ghi khác: Block N- 2, Vill. Theda, P.O. Lodhimajra, Baddi,
Distt. Solan, (HP), India / Village Theda, PO Lodhimajra, Tehsil Nalagarh,
Distt. Solan, (HP), India / Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil
Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh- 174101, India (Block N2))
|
* Thuốc không vô trùng: Viên
nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng, sachet
(pellets và cốm).
|
WHO-GMP
|
HFW-H [Drugs] 152/07
|
06-05-2024
|
16-09-2024
|
Health & Family Welfare
Department Himachal Pradest Baddi, Distt. Solan (State Drugs Controller),
India
|
|
47
|
3299
|
IN- 169
|
Intas Pharmaceuticals
Limited
|
Plot No. 5 to 14, Pharmez
Near Village Matoda, Tal - Sanand, city: Matoda, Dist. Ahmedabad, Gujarat
State, India.
|
* Thuốc vô trùng: Thuốc bột
đông khô pha tiêm, dung dịch thể tích nhỏ, bơm tiêm đóng sẵn (bao gồm thuốc
chứa chất độc tế bào).
* Thuốc không vô trùng :
- Viên nén, viên nén bao
phim, viên nang cứng (bao gồm thuốc chứa chất độc tế bào).
- Viên nang mềm chứa chất độc
tế bào.
- Chế phẩm dùng ngoài: thuốc
mỡ (chứa hormon sinh dục).
|
India -GMP
|
23033935
|
28-02-2023
|
27-02-2026
|
Food and Drugs Control
Administration, Gujarat State, India
|
|
48
|
3300
|
IN- 169
|
Intas Pharmaceuticals
Limited
|
Plot No. 5 to 14, Pharmez
Near Village Matoda, Tal - Sanand, city: Matoda, Dist. Ahmedabad, Gujarat
State, India. (cách ghi địa chỉ khác: Plot No. 5 to 14, Pharmez Near Village
Matoda, Sarkhej- Bavia Nation Highway, No.8-A, Taluka:Sanand, Ahmedabad,
Gujarat 382213, India)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng:
Thuốc bột đông khô, dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung
dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng, viên nang
mềm.
+ Viên nén, viên nén bao
phim.
* Đóng gói sơ cấp: các dạng
thuốc không vô trùng.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh (vô trùng, không vô trùng); Vật lý/hóa học; Sinh học.
* Giới hạn phạm vi:
+ Block C (dây chuyền đóng lọ
số 1,2,3,4): Thuốc vô trùng chứa các chất điều trị ung thư.
+ Block G (dây chuyền đóng lọ
số 1,2) (Đóng lọ PFS tại dây chuyền 3): các thuốc vô trùng thông thường.
+ Block B: sản xuất, đóng
gói sơ cấp các dụng viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim;
+ Block C 2nd floor Wing A:
sản xuất, đóng gói sơ cấp các dạng viên nang cứng, viên nang mềm, viên nén
bao phim bao gồm những chất có nguy cơ cao.
|
EU-GMP
|
IWSF.405.63 .2023.IP.1.1
WTC/0614_ 01_01/124
|
14-07-2023
|
27-03-2026
|
Chief Pharmaceutical
Inspector, Poland
|
|
49
|
3301
|
IN- 204
|
Eurolife Healthcare Pvt,
Ltd. Unit-I
|
Khasra No.520 Bhagwanpur,
Roorkee, Distt. Haridwar, -247667 Uttarakhand (India)
|
Dung dịch thuốc tiêm thể
tích lớn.
|
WHO-GMP
|
17P1/118/2 007/3667
|
20-02-2023
|
19-02-2026
|
Medical Health & Family
Welfare, Sahastradhara Road, Dehradun (Uttarakhand) India
|
|
50
|
3302
|
IN- 266
|
Concord Biotech
Ltd.
|
Unit II - 297-298/2P,
Valthera, Tal-Dohlka, Dist.-Ahmedabad-382 225, Gujarat State, India
|
Viên nén, viên nén bao phim,
viên nang cứng
|
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP
|
FEI: 3012520698 (EI end: 13-
17/10/2023)
|
17-10-2023
|
31-12-2024
|
Food & Drugs Control
Administration, Gujarat State, India
|
|
51
|
3303
|
IN- 290
|
Makson Healthcare Private
Limited
|
Plot No 6A, Sector D,
Industrial Area Mandideep Dist. Raisen (M.P), 462046, India
|
*Thuốc không vô trùng: Viên
nén (Viên ngậm).
Sản phẩm: Vicks Kingo
Medicated Throat lozenges; Vicks Vapo drops Original Menthol; Vicks Vapo drops
Butter Menthol; Vicks Vapodrops Blue Peppermint; Vicks Blue; Vicks Vapodrops
Cooling Peppermint; Vicks VapoCool Cooling Peppermint Candy; Vicks VapoCool
Butter Menthol Candy; Vicks VapoCool Orginal Menthol Candy; Vicks Throat
Drops Menthol Candy; Vicks Throat Drops Lemon; Vicks Throat Drops Orange;
Vicks Permen Mint Lozenges; Vicks Permen Jahe/Jahe Mint; Trisils Mint
Flavour; Trisils Lemon Flavour; Trisils Honey Flavour; Trisils Honey-Lemon
Flavour; Trisils Banana Flavour; Trisils Raspberry Flavour; Golkon Lozenges
- Menthol Eucalyptus; Golkon Plus Lozenges - Lemon Honey; Golkon Plus Sugar
Free Lozenges - Menthol Eucalyptus; Golkon Plus Sugar Free Lozenges - Lemon
Honey; Golkon Sugar Free Lozenges - Lemon Honey; Robitussin Medicated/Advil
Lozenges (Menthol - Eucalyptus); Robitussin Medicated/Advil Lozenges
(Orange); Robitussin Medicated/Advil Lozenges (Lemon-Honey); Makson Plus
Medicaled Drop (Orange); Maksil Cought Lozenges (Regular); Maksil Cought
Lozenges (Orange); Maksil Cought Lozenges (Honey Lemon); Maxtromethor Cough
Lozenges (Orange); Recodrops Original Menthol; Recodrops Butter Menthol;
Recodrops Blue Peppermint; Select/Apo health Lozenges (Honey&Lemon);
Select/Apo health Lozenges (Orange); Select/Apo health Lozenges (Menthol
& Eucalyptus); AMCAL/Coles Lozenges (Honey & Lemon); AMCAL/Coles
Lozenges (Orange); AMCAL/Coles Lozenges (Menthol & Eucalyptus); Medi
Choice Lozenges (Honey & Lemon); Medi Choice Lozenges (Menthol &
Eucalyptus); Medix Lozenges (Honey & Lemon); Medix Lozenges (Menthol
& Eucalyptus); Betadine Lozenges (Menthol & Eucalyptus); Betadine
Lozenges (Honey & Lemon); Betadine Lozenges (Orange); Vocasept
throat/Astrasept Lozenges (Orange); Vocasept throat/Astrasept Lozenges
(Lemon); Vocasept throat/Astrasept Lozenges (Regular); Vocasept
throat/Astrasept Lozenges (Honey Lemon); Vocasept throat/Astrasept Lozenges
(Menthol Eucalyptus); Vocasept throat/Astrasept Lozenges (Pineapple);
Vocasept throat/Astrasept Lozenges (Ginger Lemon); Dextromethorphan
Hydrobromide Sugar free Lozenges-Orange; Dextromethorphan Hydrobromide Sugar
free Lozenges-Ginger Lemon; Amylmetacresol & 2,4-Dichlorobenzyl Alcohol
Lozenges-Orange; Amylmetacresol & 2,4-Dichlorobenzyl Alcohol
Lozenges-Lemon; Amylmetacresol & 2,4-Dichlorobenzyl Alcohol
Lozenges-Regular; Amylmetacresol & 2,4-Dichlorobenzyl Alcohol
Lozenges-Honey Lemon; Amylmetacresol & 2,4-Dichlorobenzyl Alcohol
Lozenges-Menthol Eucalyptus; Amylmetacresol & 2,4-Dichlorobenzyl Alcohol
Lozenges-Ginger Lemon; Amylmetacresol & 2,4-Dichlorobenzyl Alcohol
Lozenges- Chery; Amylmetacresol & 2,4-Dichlorobenzyl Alcohol
Lozenges-Strawberry; Amylmetacresol & 2,4-Dichlorobenzyl Alcohol
Lozenges- Pineapple; Amylmetacresol & 2,4- Dichlorobenzyl Alcohol and
Lidocain Hydrochloride Lozenges Orange Flavor; Amylmetacresol &
2,4-Dichlorobenzyl Alcohol and Lidocain Hydrochloride Lozenges Honey Lemon
Flavor; Amylmetacresol & 2,4-Dichlorobenzyl Alcohol and Lidocain
Hydrochloride Lozenges Menthol Flavor; Benzydamine Hydrochloride and
Cetylpyridinium Chloride Sugar Free Lozenges Honey Lemon Flavor; Benzydamine
Hydrochloride and Cetylpyridinium Chloride Sugar Free Lozenges Orange
Flavor; Benzydamine Hydrochloride and Cetylpyridinium Chloride Sugar Free
Lozenges Raspberry Flavor; Benzydamine Hydrochloride and Cetylpyridinium
Chloride Sugar Free Lozenges Double Mint Flavor; Benzydamine Hydrochloride,
2,4-Dichlorobenzyl Alcohol and Lidocain Hydrochloride Sugar Free Lozenges
Honey Lemon Flavor; Benzydamine Hydrochloride, 2,4-Dichlorobenzyl Alcohol
and Lidocain Hydrochloride Sugar Free Lozenges Eucalyptus Menthol Flavor;
Benzydamine Hydrochloride, 2,4-Dichlorobenzyl Alcohol and Lidocain
Hydrochloride Sugar Free Lozenges Berry Flavor; Benzydamine Hydrochloride,
2,4-Dichlorobenzyl Alcohol and Lidocain Hydrochloride Sugar Free Lozenges
Blackcurrant Flavor.
|
WHO-GMP
|
V/WHO- GMP/Rev/M-
2/2022/15613
|
29-09-2022
|
27-09-2025
|
Food and Drugs
Administration Madhya Pradesh, India
|
|
52
|
3304
|
IN- 297
|
ACG Associated
Capsules Pvt. Ltd.
|
Gat No.322,323, AT
Shindewadi Post- Shirwal, Tal-Khandala, Satara 412801, Maharashtra State,
India
|
Vỏ nang cứng gelatin.
|
WHO-GMP
|
NEW-WHO- GMP/CERT/
PD/121763/ 2023/11/43910
|
06-02-2023
|
05-02-2026
|
Food & Drug
Administration, Maharashtra State, India
|
|
53
|
3305
|
IN- 298
|
ACG Associated Capsules Pvt.
Ltd.
|
Dahanu-Jawhar Road, Near Santoshitemple
Ashagadh, Dahanu Road Thane 401602 Maharashtra State, India
|
- Vỏ nang Cellulose.
- Vỏ nang cứng gelatin.
|
India-GMP
|
NEW-WHO- GMP/CERT/
KD/119557/ 2022/11/43 296
|
14-12-2022
|
13-12-2025
|
Food & Drug
Administration, Maharashtra State, India
|
|
54
|
3306
|
IN- 340
|
Shreya Life Sciences Pvt.Ltd
|
Plot No. 13,14&15,
Village - Raipur, Bhagwanpur, Distt, Haridwar, Uttarakhand, India
|
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nén, viên nén bao
phim, viên nang cứng.
+ Thuốc uống dạng lỏng; si
rô, thuốc uống nhỏ giọt, hỗn dịch uống.
|
WHO-GMP
|
17P/1/207/2007/ 16151
|
08-09-2021
|
06-09-2024
|
Food safety & Drugs
Administration Authority Directorate General of Medical Health and familys
Welfare, Sahastradhara road, Dehradun, India
|
|
55
|
3307
|
IN- 349
|
Sun Pharma Laboratories Ltd.
|
6-9, EPIP, Kartholi, Bari
Brahmana, Jammu, India
|
Sản xuất: Viên nén, viên
nang. Admenta 10 (Memantine Hydrochloride Tablets USP 10mg); Admenta 5
(Memantine Hydrochloride Tablets USP 5mg); Alcoliv (Metadoxine tablets
500mg); Alzolam 0.25 (Alprazolam Tablets USP 0.25mg); Alzolam 0.5
(Alprazolam Tabl ets USP 0.5mg); Amlosun 10 (Amlodipine Besylate Tablets USP
10mg); Amlosun 5 (Amlodipine Besylate Tablets USP 5mg); Angizem 30
(Diltiazem Modified Release Tablets 30mg); Angizem 60 Diltiazem Modified
Release Tablets 60mg; Arpizol 10 (Aripiprazole Tablets 10 mg); Arpizol 15
(Aripiprazole Tablets 15 mg); Arpizol 5 (Aripiprazole Tablets 5 mg); Aztor
10 (Atorvastatin Tablets 10 mg); Aztor 20 (Atorvastatin Tablets 20 mg);
Aztor EZ (Atorvastatin 10mg and Ezetimibe 10mg Tablets); Aztor EZ 20
(Atorvastatin 20mg and Ezetimibe 10mg Tablets); Betaday 10 (Bambuterol
Hydrochloride tablets 10 mg); Cardivas 12.5 (Carvedilol Tablets USP 12.5mg);
Cardivas 12.5 (Carvedilol Tablets 12.5mg); Cardivas 25 (Carvedilol Tablets
USP 25mg); Cardivas 3.125 (Carvedilol Tablets USP 3.125mg); Cardi vas 3. 125
(Carvedilol Tablets 3.125mg); Cardivas 6.25 (Carvedilol Tablets USP 6.25mg);
Cardivas 6.25 (Carvedilol Tablets 6.25mg); Cetrizet (Cetirizine
Hydrochloride Tablets 10 mg); Citopam 10 (Citalopram Tablets USP 10mg);
Citopam 20 (Citalopram Tablets USP 20mg); Clofranil (Clomipramine Tablets 25
mg); Clopilet (Clopidogrel Tablets USP 75mg); Dazit (Desloratadine Tablets
5mg); Dazolic (Ornidazole Tablets 500 mg); Defrijet 250 (Deferasirox Tablets
for oral suspension 250mg); Defrijet 500 (Deferasirox Tablets for oral
suspension 500mg); Dicorate ER 500 (Divalproex Sodium Extended Release
Tablets USP 500mg); Dicorate ER 250 (Divalproex Sodium Extended Release
Tablets USP 250mg); Duracard 1 (Doxazosin Mesylate Tablets 1 mg); Duracard 2
(Doxazosin Mesylate Tablets 2mg); Duzela 20 (Duloxetine Delayed Release
Capsules USP 20mg); Duzela 30 (Duloxetine Delayed Release Capsules USP
30mg); Duzela 60 (Duloxetine Delayed Release Capsules USP 60mg Capsule);
Encorate (Sodium Valporate Enteric Coated Tablets BP 200 mg); Encorate 300
(Sodium Valproate Enteric Coated Tablets BP 300mg); Encorate Chrono 200
(Sodium Valproate and Valproic Acid Controlled Release Tablets 200mg);
Encorate Chrono 200 (New Formula) (Sodium Valproate and Valproic Acid
Controlled Release Tablets 200mg); Encorate Chrono 300 (Sodium Valproate and
Valproic Acid Controlled Release Tablets 300mg); Encorate Chrono 300 (New
Formula) (Sodium Valproate and Valproic acid Controlled Release Tablets
300mg); Encorate Chrono 500 (Sodium Valproate and Valproic Acid Controlled
Release Tablets 500mg); Etoshine 120 (Etoricoxib Fast Disintegrating Tablets
120mg); Etoshine 60 (Etoricoxib Fast Disintegrating Tablets 60mg); Etoshine
90 (Etoricoxib Fast Disintegrating Tablets 90mg); Famocid 20 (Famotidine
Tablets USP 20mg); Famocid 40 (Famotidine Tablets USP 40mg); Flexura D
(Metaxalone 400mg and Diclofenac Potassium 50mg Tablets); Fluvoxin 100
(Fluvoxamine Tablets BP 100mg); Fluvoxin 50 (Fluvoxamine Tablets BP 50mg);
Flexital (Oxpentifylline Controlled Release Tablets 400mg); Gaszym
(Pancreatin and Simethicone Tablets 200mg + 60mg); Gabantin 100 (Gabapenti n
Capsules USP 100mg); Gabantin 300 (Gabapentin Capsules USP 300mg); Gabantin
400 (Gabapentin Capsules USP 400mg); Gemer 1 (Glimepiride 1mg and Extended
Release Metformin Hydrochloride 500mg Tablets); Gemer 2 (Glimepiride 2mg and
Extended Release Metformin Hydrochloride 500mg Tablets); Glucored Forte
(Glyburide 5mg and Metformin Hydrochloride 500mg Tablets USP); Glypride 1
(Glimepiri de Tablets USP 1mg); Glypride 2 (Glimepiri de Tablets USP 2mg);
Glypride 4 (Glimepiride Tablets USP 4mg); Graniset 1 (Granisetron Tablets
1mg); Hydroquin (Hydroxychloroquine Sulfate Tablets USP 200mg); I rovel 150
(I rbesartan Tablets USP 150 mg); Irovel 300 (Irbesartan Tablets USP 300mg);
Irovel H (I rbesartan 150mg and Hydrochlorothiazide 12.5mg Tablets USP);
Ketasma (Ketotifen Tablets 1mg); Lamosyn 100 (Lamotrigine Tablets USP 100 mg
; Lamosyn 25 (Lamotrigine Tablets USP 25 mg); Lamosyn 50 (Lamotrigine
Tablets USP 50mg); Levipil 1G (Levetiracetam Tablets USP 1000mg); Levipil
250 (Levetiracetam Tablets USP 250mg); Levipil 500 (Levetiracetam Tablets
USP 500 mg); Levipil 750 (Levetiracetam Tablets USP
750mg); Lithosun SR (Lithium
Carbonate Extended Release Tablets USP 400mg); Livodexa 150 (Ursodeoxycholi
c Acid Sustained Release Tablets BP 150mg); Livodexa 300 (Ursodeoxycholic
Acid Sustained Release Tablets BP 300mg); Maxgalin 50 (Pregabalin Capsules
50 mg); Maxgalin 75 (Pregabalin Capsules 75 mg); Mesacol (5-Aminosalicylic
Acid Tablets 400mg (Mesalamine Delayed Release Tablets); Miraji ER 500
(Divalproex Sodium Extended Release Tablets USP 500mg); Mirtaz 15
(Mirtazapine Tablets USP 15mg); Mirtaz 30 (Mirtazapine Tablets USP 30 mg);
Monotrate 10 (Isosorbide Mononitrate Tablets BP 10 mg); Monotrate OD (Slow
Release Isosorbide Mononitrate Tablets 50 mg); Monotrate OD 25 (Slow Release
Isosorbide Mononitrate Tablets 25 mg); Monotrate-20 (Isosorbide Mononitrate
Tablets BP 20 mg); Montek 10 (Montelukast Sodium Tablets 10 mg); Montek-4
(Montelukast Sodium Chewable Tablets 4 mg); Montek-5 (Montelukast Sodium
Chewable Tablets 5 mg); Muvera 15 (Meloxicam Tablets USP 15mg); Muvera 7.5
(Meloxicam Tabl ets USP 7.5 mg); Nexito 10 (Escital opram Oxalate Tablets 10
mg); Nexito 20 (Escitalopram Oxalate Tablets 20 mg); Nexito 5 (Escitalopram
Oxalate Tablets 5 mg); Niaspam (Mebeverine Hydrochloride Modified Release
Capsules 200 mg); Nitrest 10 (Zolpidem Tablets BP 10 mg); Oleanz 10
(Olanzapine Tabl ets 10mg); Oleanz 5 (Olanzapine Tablets 5mg); Oxetol 150
(Oxcarbazepine Tablets USP
150 mg); Oxetol 300
(Oxcarbazepine Tablets USP 300 mg); Oxetol 600 (Oxcarbazepine Tablets USP
600 mg); Pantoci d 20 (Pantoprazole Sodium USP Tablets 20mg); Pantocid
(Pantoprazole Sodium USP Tablets 40mg); Pantocid DSR (Pantoprazole Sodium
USP Tablets 20mg); Parkimet 125 (Levodopa 100mg and Carbidopa 25mg Tablets
BP); Parkimet 275 (Levodopa 250 mg and Carbidopa 25 mg Tablets BP); Parkimet
CR (Levodopa 200mg and Carbidopa 50mg Controlled Release Tablets); Pioglit
15 (Pioglitazone Hydrochloride Tablets 15mg); Pioglit 30 (Pi oglitazone
Hydrochloride Tablets 30mg); Prodep (Fluoxetine Capsules USP 20mg); Qutipin
100 (Quetiapine Tablets USP 100mg); Qutipin 200 (Quetiapine Tablets USP
200mg); Qutipin 25 (Quetiapine Tablets USP 25mg); Qutipin 300 (Quetiapine
Tablets USP 300mg); Qutipin 50 (Quetiapine Tablets USP 50mg); Repace 100
(Losartan Potassium Tabl ets USP 100mg); Repace 25 (Losartan Potassium
Tablets USP 25mg); Repace 50 (Losartan Potassium Tablets USP 50mg); Repace H
(Losartan Potassium 50mg and Hydrochlorothiazide 12.5mg Tablets USP);
Rivamer 1.5 (Rivastigmine Capsules USP 1.5mg); Rivamer 3 (Rivastigmine
Capsules USP 3mg); Ropark 0.25 (Ropinirole Tablets USP 0.25mg); Ropark 0.5
(Ropinirole Tablets USP 0.5mg); Ropark 1 (Ropinirole Tablets USP 1mg);
Rozavel 10 (Rosuvastati n Calcium Tablets 10 mg); Rozavel 5 (Rosuvastatin
Calcium Tablets 5 mg); Sizodon 1 (Risperidone Tablets USP 1mg); Sizodon 2
(Risperidone Tablets USP 2mg); Sizodon 3 (Risperidone Tablets USP 3mg);
Sizodon 4 (Risperidone Tablets USP 4 mg); Sizopin 100 (Clozapine Tablets USP
100 mg); Sizopin 25 (Clozapine Tablets USP 25 mg); Sompraz 20 (Esomeprazole
Magnesium Tablets 20mg); Strocit 500 (Citicoline Tablets 500mg); Sulpitac
100 (Amisulpride Tablets 100mg); Sulpitac 300 (Amisulpride Tablets IP
300mg); Sulpitac 400 (Amisulpride Tablets IP 400mg); Syndopa 275 (Levodopa
250mg and Carbidopa 25mg Tablets BP); Syndopa CR (Levodopa 200mg &
Carbidopa 50mg Controlled Release Tablets); Syndopa Plus (Levodopa 100mg and
Carbidopa 25mg Tablets BP); Talis 5 (Tadalafil Tablets USP 5 mg); Talis 20
(Tadalafil Tablets USP 20 mg); Thiodazin 10 (Thioridazine Tablets 10mg);
Thiodazin 25 (Thioridazine Tablets 25mg); Thiodazin 50 (Thioridazine Tablets
50mg); Tizan 2 (Tizanidine Tablets USP 2mg); Tizan 4 (Tizanidine Tablets USP
4mg); Topirol 25 (Topiramate Tablets 25mg); Topirol 50 (Topiramate Tablets
50mg); Verizet 5 (Levocetirizine Dihydrochlori de Tablets 5 mg); Volibo 0.2
(Voglibose Tablets 0.2mg); Volibo 0.3 (Voglibose Tablets 0.3mg); Vuminix 100
(Fluvoxamine Tablets BP 100 mg); Zeptol 200 (Carbamazepine Tablets BP
200mg); Zeptol CR 200 (Carbamazepine Controlled Release Tablets 200mg);
Zeptol CR 400 (Carbamazepine Controlled Release Tablets 400mg); Zeptol LP 200
(Carbamazepine controll ed Release Tablets 200 mg); Zeptol LP
400 (Carbamazepine
controlled Release Tablets 400 mg); Zosert 100 (Sertraline Hydrochloride
Tablets BP 100mg); Zosert 25 (Sertraline Hydrochloride Tablets 25mg); Zosert
50 (Sertraline Hydrochloride Tablets 50mg); Pramipexole Tablets BP
(Pramipexole Tablets BP 1.0mg); Niaspam
(Mebeverine Hydrochloride
Modified Release Capsules 200mg); Lacosamide Tablet USP 200 MG; Lacosamide
Tablet USP 100 MG; Pramipexole Tablets BP (Pramipexole Tablets BP 0.25mg);
Aripiprazole Tablets USP 10mg; Aripiprazole Tablets USP 15mg;
|
WHO-GMP
|
DFO/D-885/240
|
22-04-2024
|
19-04-2027
|
Office of the State Drugs
Controller, Drugs & Food Control Organization, Patoli Mangotrian J&K
(Jammu), India
|
|
56
|
3308
|
IN-448
|
M/s Higgs Healthcare
|
Khasra No. 480/1,
Bhatolikalan, Baddi, Distt. Solan (H.P.), India
|
Thuốc tiêm thể tích nhỏ: Ống
dung môi.
|
India-GMP
|
HFW-H [Drugs] 04/17
|
23-09-2022
|
28-09-2024
|
Health & Family Welfare
Department Baddi, Himachal Pradesh - State Drugs Controller, India
|
|
57
|
3309
|
IT- 004
|
Famar Italia S.P.A,
|
Via Zambeletti, 25-20021
Baranzate (MI), Italy (Cách ghi khác: Via Zambeletti, 25 I- 20021 Baranzate
di Bollate, Milano, Italy)
|
* Thuốc không vô trùng: Viên
nang cứng; Viên nén; Dạng thuốc rắn khác (thuốc bột, thuốc cốm, viên nén ngậm),
viên nén dược liệu.
* Xuất xưởng các thuốc không
vô trùng nêu trên.
* Đóng gói sơ cấp: các dạng
thuốc không vô trùng nêu trên.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh (không vô trùng); Hóa học/vật lý.
|
EU-GMP
|
IT/160/H/2023
|
03-10-2023
|
10-06-2026
|
Italian Medicines Agency
(AIFA)
|
|
58
|
3310
|
IT- 008
|
Delpharm Novara S.R.L
|
Via Crosa, 86-28065 Cerano
(NO), Italy
|
* Sản xuất thuốc không vô
trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim.
* Xuất xưởng lô các thuốc
không vô trùng nêu trên.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang
cứng; viên nén; viên nén bao phim.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh (vô trùng/không vô trùng); Vật lý/hóa học; Sinh học.
|
EU-GMP
|
IT/220/H/20 23
|
19-10-2023
|
19-10-2026
|
Italian Medicines Agency
(AIFA)
|
|
59
|
3311
|
JP- 001
|
AY Pharmaceuticals Co., Ltd.
Shimizu Plant
|
235, Miyakami, Shimizu-ku,
Shizuoka- shi, Shizuoka, Japan
|
* Sản phẩm: Dung dịch tiêm
truyền tĩnh mạch Aminic.
|
Japan- GMP (tương đương EU- GMP)
|
206; Notification số
2230508000 451 ngày 31/05/2023
|
19-04-2024
|
30-05-2028
|
Ministry of Health, Labour
and Welfare (MHLW), Japan
|
|
60
|
3312
|
JP- 024
|
Nitto Medic Co., Ltd. Yatsuo
Plant
|
1-14-1, Yasuuchi,
Yatsuo-machi, Toyama-city, Toyama, 939-2366, Japan
|
Dung dịch xịt mũi Momenito
56 (Mometasone Furoate monohydrate 0.52mg).
|
Japan- GMP (tương đương EU- GMP)
|
4664
|
08-02-2024
|
20-05-2027
|
Ministry of Health, Labour
and Welfare (MHLW), Japan
|
|
61
|
3313
|
JP- 027
|
Otsuka Pharmaceutical Co.,
Ltd. Tokushima Factory
|
463-10, Kagasuno,
Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima 771-0192, Japan
|
* Sản phẩm: Viên nén bao
phim UBIT tablet 100mg (Urea 13C 100mg).
|
Japan- GMP (tương đương EU- GMP)
|
4981; Notification of
inspection result ngày 07/06/2021
|
04-03-2024
|
07-06-2026
|
Ministry of Health, Labour
and Welfare (MHLW), Japan
|
|
62
|
3314
|
JP- 047
|
Maeda Pharmaceutical Co.,
Ltd.
|
18-47 Mukaisinjo- Machi
1-Chome, Toyama, 930-0916, Japan
|
* Sản phẩm: Maeda BBP cream
0.05%.
|
Japan- GMP (tương đương EU- GMP)
|
965
|
06-06-2024
|
29-04-2029
|
Ministry of Health, Labour
and Welfare (MHLW), Japan
|
|
63
|
3315
|
JP- 047
|
Maeda Pharmaceutical Co.,
Ltd.
|
18-47 Mukaisinjo- Machi
1-Chome, Toyama, 930-0916, Japan
|
* Sản phẩm: Maeda BBP lotion
0.05%.
|
Japan- GMP (tương đương EU- GMP)
|
966
|
06-06-2024
|
29-04-2029
|
Ministry of Health, Labour
and Welfare (MHLW), Japan
|
|
64
|
3316
|
JP- 063
|
Zeria Pharmaceutical Co.,
Ltd. Saitama Plant
|
1212 Kappayama, Narisawa
Aza, Kumagaya-Shi, Saitama, Japan
|
* Sản phẩm: Acofide Tablets
100mg.
|
Japan- GMP ((tương đương EU- GMP)
|
544
|
28-04-2023
|
01-03-2024
|
Ministry of Health, Labour
and Welfare (MHLW), Japan
|
|
65
|
3317
|
KR- 017
|
Daewoong Pharmaceutical Co.,
Ltd.
|
35-14, Jeyakgongdan 4-gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
|
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc uống dạng rắn: Viên
nén; viên nén bao phim; viên nang cứng; thuốc bột; siro khô.
+ Thuốc uống dạng lỏng: Hỗn
dịch.
* Thuốc sinh học: thuốc tiêm
thể tích nhỏ, dung dịch phun xịt trên da.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật
lý; Vi sinh (không vô trùng); Vô trùng; Kiểm tra trên động vật.
|
PIC/S-GMP
|
2023-D1-2077
|
08-12-2023
|
24-08-2024
|
Gyeongin Regional Office of
Food and Drug Safety, Korea
|
|
66
|
3318
|
KR-
019
|
Penmix Ltd.
|
33, Georimak-gil,
Jiksan-eup, Seobuk- gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea
|
* Thuốc sản xuất vô trùng:
Dung dịch tiêm; Thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm
penicillin); Thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm penicillin.
* Thuốc uống dạng rắn chứa
kháng sinh nhóm penicllin: Viên nén, viên nén bao phim, bột pha si rô.
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh (vô trùng, không vô trùng); Vật lý/hóa học.
|
PIC/S-GMP
|
2024-G1-0383
|
26-02-2024
|
13-12-2026
|
Ministry of Food and Drug
Safety Daejeon Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
|
|
67
|
3319
|
KR- 042
|
Myungmoon Pharm. Co., Ltd.
|
26, Jeyakgongdan 2- gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
|
* Thuốc uống dạng rắn: Viên
nén (viên nén bao phim, viên nén không bao, viên nén bao đường); Viên nang cứng.
* Thuốc tiêm: Dung dịch.
* Thuốc dùng ngoài:
Aerosols.
* Thuốc khác: Miếng dán
ngoài da.
* Thuốc chứa hormon sinh dục:
Viên nén.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật
lý; Vi sinh: Không vô trùng; Vô trùng.
|
PIC/S-GMP
|
2022-D1-1422
|
09-08-2022
|
26-08-2024
|
Gyeongin Regional Office of
Food and Drug Safety - Ministry of Food and Drug Safety of Korea
|
|
68
|
3320
|
KR- 051
|
Sinil Pharmaceutical Co., Ltd.
|
28, Boksanggol-gil,
Angseong-myeon, Chungju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
|
* Thuốc uống dạng rắn: Viên
nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nén bao tan trong ruột,
viên nén giải phóng kéo dài; viên nang cứng; thuốc bột; viên ngậm (trocher);
viên nhai (gum).
* Thuốc mỡ, thuốc kem, thuốc
gel.
* Miếng dán hấp thu qua da;
bột nhão.
* Kiểm tra chất lượng:
Hóa/Lý; Vi sinh (không vô trùng); Thử vô trùng.
|
PIC/S-GMP
|
2024-G1-0812
|
08-05-2024
|
21-03-2027
|
Daejeon Regional Office of Food
and Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety, Korea
|
|
69
|
3321
|
KR- 062
|
Chong Kun Dang
Pharmaceutical Corp.
|
797-48 Manghyang- ro,
Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan- si, Chungcheongnam- do, Republic of Korea
|
* Viên nén, viên nén bao
phim; viên nang cứng, viên nang mềm; bột pha siro.
* Thuốc tiêm truyền.
* Dung dịch nhỏ mắt.
* Siro (lỏng); hỗn dịch; thuốc
uống dạng lỏng và dung dịch uống.
* Thuốc chứa
penicillin-clavulanic: viên nén bao phim; viên nang; bột pha siro; thuốc bột
pha tiêm.
* Thuốc chứa cephalosporin:
Thuốc bột pha tiêm.
* Thuốc ung thư độc tế bào:
Dung dịch tiêm, bột đông khô pha tiêm.
* Khác: sản phẩm CKDEloseta
100mg (Erlotinib (Erlotinib hydrochloride) 100mg); CKDEloseta 150mg
(Erlotinib (Erlotinib hydrochloride) 150mg); CKDIretinib 250mg (Gefitinib
250mg))
* Kiểm tra chất lượng:
Hóa/Lý; Vi sinh (không vô trùng); Thử vô trùng; Thử trên động vật.
|
PIC/S-GMP
|
2024-G1-0970
|
31-05-2024
|
28-03-2027
|
Daejeon Regional Office of
Food & Drug Safety, Korea
|
|
70
|
3322
|
KR-078
|
GC Biopharma Corp.
|
586 Gwahaksaneop 2- ro,
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
|
* Thuốc sinh học - Protein
tái tổ hợp: Thuốc tiêm, thuốc đông khô pha tiêm.
* Thuốc sinh học - Dẫn xuất
huyết tương: Thuốc tiêm, thuốc đông khô pha tiêm.
* Thuốc sinh học - Vắc xin dạng
protein tái tổ hợp: Thuốc tiêm.
|
PIC/S-GMP
|
2024-G1-1059
|
12-06-2024
|
04-04-2027
|
Daejeon Regional Office of
Food and Drug Safety - Ministry of Food and Drug Safety, Korea
|
|
71
|
3323
|
KR- 083
|
Huons Co., Ltd.
|
100, Bio valley-ro, Jecheon-si,
Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
|
* Viên nén; Viên nang; Viên
nén nhai.
* Dung dịch thuốc nhỏ mắt.
* Kiểm tra chất lượng:
Hóa/Lý; Vi sinh (không vô trùng); Thử vô trùng.
|
PIC/S-GMP
|
2024-G1-0798
|
07-05-2024
|
21-12-2026
|
Daejeon Regional Office of
Food and Drus Safety, Ministry of Food and Drug Safety Korea
|
|
72
|
3324
|
KR- 090
|
Celltrion, Inc.
|
20 Academy-ro 51 beon-gil,
Yeonsu-gu, Incheon, Republic of Korea, 22014, Korea
|
* Thuốc sinh học: Thuốc tiêm
chứa DNA tái tổ hợp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh (Vô trùng, không vô trùng); Hóa học/vật lý.
|
PIC/S-GMP
|
2023-D1-1456
|
07-09-2023
|
17-02-2025
|
Gyeongin Regional Office of
Food and Drug Safety, Korea
|
|
73
|
3325
|
MY-
006
|
Hoe Pharmaceutical Sdn. Bhd
|
Lot 10, Jalan Sultan Mohamed
6, Bandar Sultan Suleiman, 42000 Port Klang, Salangor, Malaysia
|
* Thuốc không vô trùng: Thuốc
dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bán rắn (kem, mỡ, gel,
lotion).
|
PIC/S-GMP
|
3175/23
|
22-08-2023
|
15-08-2025
|
National Pharmaceutical
Regulatory Agency (NPRA), Ministry of Health, Malaysia
|
|
74
|
3326
|
RO- 003
|
Sindan - Pharma SRL
|
B-dul Ion Mihalache, nr.11,
Sectorul 1, București, cod poștal 011171, Romania (cách ghi khác: 11th Ion
Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest, Romania)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng:
Thuốc đông khô (độc tế bào/kìm tế bào); thuốc lỏng thể tích nhỏ (độc tế
bào/kìm tế bào, hợp chất chống ung thư).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc
dạng lỏng thể tích nhỏ (độc tế bào/kìm tế bào).
* Thuốc không vô trùng (độc
tế bào/kìm tế bào, hợp chất chống ung thư): Viên nang cứng; Viên nén, viên
bao phim.
* Xuất xưởng lô thuốc vô
trùng, thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp (thuốc độc
tế bào/kìm tế bào, hợp chất chống ung thư): Viên nang cứng, viên nén, viên
nén bao phim.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh
(vô trùng/không vô trùng); Hóa học/vật lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
030/2024/R O
|
29-03-2024
|
16-03-2026
|
National Agency for
Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania
|
|
75
|
3327
|
RU- 005
|
Limited Liability Company
Zavod Medsintez
|
Tòa nhà 3, số 15 đường
Torgovaya, Novouralsk, Sverdlovsk region, Nga
|
Workshop 2:
* Thuốc vô trùng:
- Thuốc sản xuất vô trùng:
Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ: Dung dịch.
- Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Thuốc sinh học:
- Thuốc miễn dịch: Vắc xin
(dung dịch).
- Thuốc công nghệ sinh học:
Insulin (dung dịch); Thuốc công nghệ sinh học khác (dung dịch).
- Sản phẩm chiết xuất từ động
vật và mô người: Dung dịch.
- Xuất xưởng: Thuốc miễn dịch,
thuốc công nghệ sinh học, sản phẩm chiết xuất từ động vật và mô người.
* Đóng gói thứ cấp.
|
PIC/S-GMP
|
GMP/EAEU/ RU/00417-2022
|
20-06-2022
|
27-04-2025
|
Bộ Công thương, Liên bang
Nga
|
|
76
|
3328
|
RU- 005
|
Công ty TNHH "Zavod
Medsintez"
|
Số 9 đường Podgornaya,
Novouralsk, Sverdlovsk region, Nga
|
* Thuốc không vô trùng:
- Viên nang cứng, viên nén.
- Xuất xưởng thuốc không vô
trùng.
* Đóng gói sơ cấp: viên nang
cứng, viên nén.
* Đóng gói thứ cấp.
* Xuất xưởng.
* Kiểm tra hóa/lý, vi sinh.
|
Russian- GMP (Tương đương WHO- GMP)
|
GMP/EAEU/ RU/00419-2022
|
06-06-2022
|
26-04-2025
|
Bộ Công thương, Liên bang
Nga
|
|
77
|
3329
|
SE- 006
|
AstraZeneca AB
|
Gartunavagen, Sodertalje,
152 57, Sweden
(* Cách ghi địa chỉ khác:
Gartunavagen, Sodertalje, SE 151 85, Sweden)
|
Phân xưởng Sweden
BioManufacturing Center:
* Thuốc vô trùng: Thuốc lỏng
thể tích nhỏ.
+ Chứng nhận lô (batch
certification).
* Thuốc sinh học: Sản phẩm
miễn dịch (immunological products), sản phẩm công nghệ sinh học
(biotechnology products).
+ Chứng nhận lô (batch certification):
Sản phẩm miễn dịch immunological products), sản phẩm công nghệ sinh học
(biotechnology products).
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh (thuốc vô trùng, không vô trùng); Hóa/lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
5.9.1-2023-092403
|
01-03-2024
|
01-12-2026
|
Medical Products Agency
(MPA), Sweden
|
|
78
|
3330
|
TH- 004
|
Siam Bheasach Co., Ltd.
|
123 Soi Chokechairuammitr,
Vibhavadi-Rangsit Road, Chomphon, Chatuchak, Bangkok 10900 and 9 Soi
Chokechairuammitr 3, Vibhavadi-Rangsit Road, Dindang, Dindang, Bangkok 10400,
Thailand
|
* Thuốc vô trùng:
- Thuốc sản xuất vô trùng:
Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc bột pha tiêm (bao gồm cả thuốc bột pha tiêm chứa
kháng sinh nhóm Cephalosporin, carbapenem).
- Thuốc tiệt trùng cuối:
Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng:
- Viên nang cứng; Sirô; Thuốc
dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc bột; Viên nén.
- Thuốc viên nén, viên nang
cứng, thuốc bột chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin.
|
PIC/S- GMP
|
1-2-07-17-20-0047
|
19-10-2023
|
18-08-2024
|
FDA Thailand
|
|
79
|
3331
|
TR- 019
|
Idol Ilac Dolum San. Ve Tic.
A.S
|
Davutpasa Caddesi Cebealibey
Sokak No: 20, Topkapi, Zeytinburnu, Istanbul, Turkey
|
* Thuốc vô trùng (dạng ống
tiêm):
+ Thuốc sản xuất vô trùng
(bao gồm cả dung dịch xịt, dung dịch uống): Dạng lỏng thể tích nhỏ (Dung dịch
tiêm/tiêm truyền; Dung dịch pha hỗn dịch tiêm; Dung dịch đậm đặc pha tiêm
truyền).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dạng
lỏng thể tích nhỏ (Dung dịch tiêm/tiêm truyền; Dung dịch đậm đặc pha tiêm
truyền).
+ Xuất xưởng.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh (vô trùng); Hóa/Lý.
|
PIC/S-GMP
|
TR/GMP/2022/245
|
10-10-2020
|
13-06-2025
|
Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency, Turkey
|
|
80
|
3332
|
TR- 022
|
Recordati Ilaç San. Ve Tic.
A.Ş
|
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. Atatürk Caddesi No: 36 Kapakli/Tekirdağ, Turkey
|
* Thuốc không vô trùng:
Siro; Hỗn dịch xịt mũi; Dung dịch xịt ngoài da.
|
PIC/S-GMP
|
TR/GMP/2022/300
|
08-12-2022
|
31-12-2024
|
Turkish Pharmaceutical and
Medical Devices Agency
|
|
81
|
3333
|
TR-
026
|
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
(hoặc DEVA Holding A.S.)
|
Cerkezköy Organize Sanayi
Bölgesi, Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı No: 26, Kapaklı / Tekirdağ,
Turkey
|
* Thuốc ung thư vô trùng:
Thuốc tiêm đóng lọ thể tích lớn; thuốc tiêm đóng lọ đông khô; thuốc tiêm
đóng lọ thể tích nhỏ; Bơm tiêm đóng sẵn.
* Thuốc ung thư không vô
trùng: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang
cứng; Viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi
sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa lý/Vật lý.
|
PIC/S-GMP
|
TR/GMP/2022/292
|
10-11-2022
|
23-05-2025
|
Turkish Medicines and
Medical Devices Agency (TMMDA)
|
|
82
|
3334
|
TW-
017
|
Ying Yuan Chemical
Pharmaceutical Co., Ltd.
|
No.26, Shin Chong Road, Tainan,
Taiwan (cách ghi khác: No. 26, Xinzhong Rd., Zhangnan Vil., South Dist.,
Tainan City, Taiwan)
|
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng:
Thuốc tiêm thể tích nhỏ; Dung dịch nhỏ mắt, tai, mũi thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Thuốc
dạng dung dịch dùng trong, dùng ngoài; Thuốc bán rắn; Viên nén, viên nén
bao; Thuốc bột, thuốc cốm; Viên nang cứng.
|
PIC/S GMP
|
08856
|
30-08-2023
|
20-09-2025
|
Ministry of Health and
Welfare, Republic of China (Taiwan)
|
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP
PHỤ LỤC II
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI
NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP ĐƯỢC ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG ĐÃ CÔNG BỐ TỪ ĐỢT 1 ĐẾN ĐỢT 38
Đợt 39
(Kèm theo công văn số 2999/QLD-CL ngày 06/09/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
ID CC
|
ID CT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
PHẠM VI CHỨNG NHẬN
|
NGUYÊN TẮC GMP
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
NGÀY HẾT HẠN
|
CƠ QUAN CẤP
|
NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
|
|
1
|
596
|
AT- 010
|
Octapharma
Pharmazeutika Produktionsges.m. b.H
|
Oberlaaerstraße
235, 1100 Wien, Austria
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; Thuốc đông khô; Dung dịch thể
tích nhỏ.
*
Chế phẩm sinh học: Sản phẩm từ máu; Sản phẩm miễn dịch; Chế phẩm phân đoạn
(intermediates out of fractionation)
|
EU-GMP
|
INS-480018-0072-001
(21/40)
|
08-05-2019
|
31-12-2022
|
Federal
Office for Safety in Health Care, Austria (cách ghi khác Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen)
|
Bổ
sung cách ghi tên cơ quan cấp GMP bằng tiếng nước sở tại Federal Office for
Safety in Health Care, Austria (cách ghi khác Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen).
|
|
2
|
3068
|
AT- 029
|
Novartis
Pharmaceutical Manufacturing GmbH
|
Biochemiestraβe
(hoặc Biochemiestrasse) 10 6336 Langkampfen, Austria
|
*
Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng: Dạng lỏng thể tích nhỏ; Thuốc dạng rắn và
thuốc cấy ghép.
*
Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học; Các thuốc sinh học khác, kháng thể
đơn dòng.
*
Xuất xưởng lô: Thuốc vô trùng; Thuốc không vô trùng; Sản phẩm liệu pháp gen,
thuốc công nghệ sinh học; các thuốc sinh học khác, kháng thể đơn dòng.
*
Bảo quản các loại Cell Bank và trung gian.
*
Đóng gói:
-
Đóng gói sơ cấp: thuốc dùng trong dạng lỏng; thuốc dạng rắn và thuốc cấy
ghép.
-
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa/lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
INS-484295-102151149-
18369630
|
02-08-2023
|
14-02-2026
|
Austrian
Federal Office for Safety in Health Care (BASG)
|
Đính
chính lỗi chính tả trên địa chỉ theo đúng giấy chứng nhận GMP.
|
|
3
|
2233
|
BD- 009
|
Eskayef
Pharmaceuticals Limited
|
400
Squibb Road, Tongi Industrial Area, Tongi, Gazipur 1711, Bangladesh
|
*
Unit II: Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén
|
EU-GMP
|
UK
GMP 33631 Insp GMP 33631/5445 60-0006
|
20-12-2017
|
31-12-2024
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Gia
hạn hiệu lực GCN GMP đến 31/12/2024 theo chính sách của MHRA và Thông tư
12/2022/TT-BYT .
|
|
4
|
2523
|
BE- 001
|
Organon
Heist B.V. (Tên cũ: Schering - Plough Labo NV (N.V))
|
Industriepark
30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium (Cách ghi khác: Industriepark 30, B-
2220, Heist-op-den-Berg, Belgium)
|
*
Thuốc vô trùng
-
Thuốc tiệt trùng cuối; dung dịch/hỗn dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ
-
Xuất xưởng lô
*
Thuốc không vô trùng:
-
Thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm cả hỗn dịch xịt
mũi); thuốc bán rắn; viên nén, viên nén bao phim.
-
Xuất xưởng lô.
*Chứng
nhận lô thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học
*
Kiểm tra chất lượng
*
Đóng gói sơ cấp: các dạng bào chế trên bao gồm cả viên nang cứng.
*
Đóng gói thứ cấp (bao gồm cả sản phẩm: viên nang cứng Temodal (Temozolomide 5mg;
20mg; 100mg; 140mg; 180mg; 250mg), tên tại Việt Nam: Temodal Capsule).
|
EU-GMP
|
BE/GMP/
2023/011
|
09-05-2023
|
30-01-2026
|
Federal
Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
|
Bổ
sung thêm dạng thuốc "hỗn dịch xịt mũi" theo CPP nộp tại hồ sơ và
theo phạm vi đã công bố của Cục QLD.
|
|
5
|
1839
|
BG- 003
|
Balkanpharma
- Razgrad AD
|
68
Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng bào chế bán rắn, dung dịch thể tích nhỏ (dung dịch,
hỗn dịch nhỏ mắt) (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính
hormon)
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; dạng bào chế bán rắn; viên nén (bao gồm
cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); viên nén bao phim; thuốc
bột pha hỗn dịch uống và dung dịch uống.
|
EU-GMP
|
BG/GMP/
2021/185
|
15-10-2021
|
31-12-2024
|
Bulgarian
Drug Agency
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của
EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023) và Thông tư 12/2022/TT-BYT .
|
|
6
|
2994
|
BY- 008
|
Joint
Stock Company "Borisovskiy Zavod Medicinskikh Preparatov"
|
222518
Chapaeva st., 64, 64A, 64/3, Borisov, Minsk region, Republic of Belarus
|
*Thuốc
vô trùng:
-
Dạng bào chế rắn (thuốc bột)
-
Đóng gói thuốc vô trùng
*
Giới hạn phạm vi: Giấy chứng nhận này áp dụng cho việc sản xuất thuốc:
-
Tại địa điểm số 1 và số 2 của xưởng sản xuất thuốc bột pha tiêm số 5, đặt tại
địa chỉ: đường Chapaeva, 64/3, Borisov.
*
Việc sản xuất các dạng bào chế này được thực hiện tại phân xưởng số 1 và số 2
của phân xưởng sản xuất thuốc bột pha tiêm số 5.
|
Belarus- GMP (tương đương WHO- GMP)
|
204/2022/G
MP
|
17-02-2022
|
15-12-2024
|
Ministry
of Health of the Republic of Belarus
|
Điều
chỉnh nguyên tắc GMP từ Belarus-GMP thành Belarus-GMP (tương đương WHO-GMP)
theo xác nhận của cơ quan quản lý Belarus.
|
|
7
|
2669
|
CN-
003
|
AstraZeneca
Pharmaceutical Co., Ltd.
|
No
2 HuangShan Road, New District, Wuxi City, Jiangsu, China
|
*
Viên nén, Bột đông khô pha tiêm.
|
WHO - GMP
|
Su
20160085
|
03-08-2021
|
21-10-2025
|
Jiangsu
Medical Product Administration, China
|
Bổ
sung phạm vi "Bột đông khô pha tiêm" theo tài liệu kỹ thuật (SMF,
báo cáo rà soát chất lượng) do Công ty cung cấp.
|
|
8
|
3190
|
CN-
051
|
Yichang
Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd
|
No.19,
Dalian Road, Yichang Development Zone, Hubei, China
|
Dung
dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (bao gồm hướng thần và gây nghiện)
|
Chinese- GMP
|
E20200011
|
10-11-2020
|
09-11-2025
|
China
Food and Drug Adminstration
|
Đính
chính lỗi chính tả trong phần địa chỉ ("Dilian" sửa thành
"Dalian")
|
|
9
|
3192
|
CY-
003
|
Medochemie
Ltd (Factory C) - Injectable facility (Cách gọi khác: Medochemie Ltd Factory
C)
|
Agios
Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios,
Limassol, 4101, Cyprus. (Cách ghi khác: 2 Michael Erakleous Street, Agios
Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus)
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Bột pha dung dịch tiêm (chứa kháng sinh nhóm
Cephalosporin và Carbapenems).
+
Chứng nhận lô thuốc vô trùng.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng); Vật lý/Hóa học; Sinh học.
|
EU-GMP
|
MEDINJC/
2023/001
|
09-10-2023
|
01-07-2025
|
Pharmaceutical
Services - Ministry of Health, Cyprus
|
Đính
chính lỗi chính tả trong:
+
Cách ghi địa chỉ từ "Agios Athanassios Industrial Area, Michael
Erakleous 2, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus (Cách gọi khác: 2
Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios
Athanassios, Limassol, Cyprus)" thành "Agios Athanassios Industrial
Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus. (Cách
ghi khác: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101
Agios Athanassios, Limassol, Cyprus)";
+
Thời gian cấp từ "09/12/2023" thành "09/10/2023".
|
|
10
|
1991
|
CY-
004
|
MEDOCHEMIE
LTD (COGOLS FACILITY)
|
1-10
Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, Cyprus
|
*
Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng, thuốc dạng bán rắn, thuốc đạn.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói sơ cấp: Thuốc uống dạng lỏng, thuốc dạng bán rắn, thuốc đạn.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học / Vật lý.
|
EU-GMP
|
MED02/
2021/001
|
09-11-2021
|
31-12-2024
|
Pharmaceutical
Services - Ministry of Health, Cyprus
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của
EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023) và Thông tư 12/2022/TT-BYT .
|
|
11
|
3077
|
DE-
022
|
Roche
Diagnostics GmbH
|
Sandhofer
Straße (hoặc Strasse/Str.) 116, 68305 (hoặc D-68305) Mannheim, Germany
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc sinh học: Sản phẩm công nghệ sinh học (kháng thể đơn dòng sản xuất bằng
công nghệ gen, Epoetin beta, Peginterferon alfa-2a,
methoxypolyethyleneglycol-epoetin beta).
*
Xuất xưởng:
+
Thuốc vô trùng.
+
Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học.
*
Đóng gói: Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh
học.
|
EU-GMP
|
DE_BW_01_
GMP_2023_ 0129
|
23-08-2023
|
22-06-2026
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Điều
chỉnh hiệu lực của giấy chứng nhận GMP từ "29-10-2024" thành
"22-06-2026"
|
|
12
|
1795
|
DE-
089
|
Neovii
Biotech GmbH
|
Am
Haag 5,6,7 82166 Grafelfing, Germany
|
*
Thuốc sinh học: sản phẩm miễn dịch (dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền
Grafalon (anti- human T-lymphocyte immunoglobulin from rabbits 20mg/ml)).
*
Xuất xưởng thuốc sinh học
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng), hóa lý/vật lý, sinh học
|
EU-GMP
|
DE_BY_04_G
MP_2021_0104
|
29-09-2021
|
31-12-2024
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Gia
hạn hiệu lực Giấy chứng nhận GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của
EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023) và Thông tư 12/2022/TT-BYT .
|
|
13
|
2131
|
DK-
002
|
Novo
Nordisk A/S
|
Novo
Alle 1, Bagsvaerd, 2880 (hoặc DK-2880), Denmark
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng lỏng thể tích nhỏ (dung dịch, hỗn dịch).
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Thuốc sinh học:
+
Thuốc công nghệ sinh học.
*
Xuất xưởng thuốc công nghệ sinh học.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh
học.
|
EU-GMP
|
DK
H 10000517
|
14-07-2022
|
28-04-2025
|
Danish
Medicines Agency
|
Bổ
sung cách ghi khác của địa chỉ cơ sở (Chỉ thêm mã quốc gia trước postcode).
|
|
14
|
2001
|
ES- 018
|
Altan
Pharmaceuticals, S.A.
|
Avda.
de la Constitucion, 198-199, Poligono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del
Monte, 45950 Toledo, Spain
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền);
dung dịch thể tích nhỏ.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
|
EU-GMP
|
ES/159HV/21
|
24-09-2021
|
31-12-2024
|
Cơ
quan thẩm quyền Tây Ban Nha
|
1.
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn
của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023) và Thông tư 12/2022/TT-BYT .
2.
Đính chính địa chỉ nhà sản xuất theo đúng GCN GMP.
|
|
15
|
1698
|
ES-
039
|
Instituto
Grifols, SA
|
Polígon
Industrial Llevant, Can Guasch, 2 08150 Parets Del Valles (Barcelona), Spain
|
*
Thuốc vô trùng
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc đông khô.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
+
Xuất xưởng lô.
*
Thuốc sinh học:
+
Chế phẩm máu.
+
Xuất xưởng lô chế phẩm máu.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng:
+
Vi sinh: Vô trùng.
+
Hóa học/Vật lý.
+
Sinh học.
|
EU-GMP
|
NCF/2133/001/
CAT
|
16-06-2021
|
31-12-2024
|
Ministry
of Health of Government of Catalonia, Spain
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của
EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023) và Thông tư 12/2022/TT-BYT .
|
|
16
|
2682
|
FR-
021
|
Pharma
Developpement
|
Zone
Industrielle, chemin de Marcy, Corbigny, 58800, France (* Cách ghi khác:
Chemin de Marcy, Corbigny, 58800, France)
|
*
Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc
dạng bán rắn (kem, gel, mỡ).
*
Thuốc dược liệu.
|
EU-GMP
|
2022_HPF_F
R_102
|
12-07-2022
|
23-07-2024
|
French
National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của
EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023) và Thông tư 12/2022/TT-BYT .
|
|
17
|
2145
|
GB-
002
|
Macarthys
laboratories Limited T/A Martindale Pharma Cách ghi khác: Macarthys
laboratories Limited hoặc Macarthys laboratories Limited T/A Martindale
Pharmaceuticals
|
Bampton
Road, Harold Hill, Romford, RM3 8UG- United Kingdom Cách ghi khác: Bampton
Road, Harold Hill, Romford, Essex, RM3 8UG - United Kingdom
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
|
UK-GMP (tương đương EU- GMP)
|
UK
MIA 1883 Insp GMP/IMP 1883/2700- 0052
|
25-03-2022
|
31-12-2024
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Gia
hạn hiệu lực GCN GMP đến 31/12/2024 theo chính sách của MHRA và Thông tư
12/2022/TT-BYT .
|
|
18
|
2424
|
GB-
006
|
GLAXO
OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS (Cách ghi khác: “GLAXO
OPERATIONS UK LTD”; “GLAXO OPERATIONS UK LTD (TRADING AS GLAXO WELLCOME
OPERATIONS))
|
PRIORY
STREET, WARE, SG12 0DJ, United Kingdom (Cách ghi khác: PRIORY STREET, WARE,
Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom)
|
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim, Thuốc dạng
rắn khác: thuốc bột để hít.
*
Nguyên liệu làm thuốc: dược chất vi mô.
*
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng: vi sinh (không vô trùng); hóa/lý
|
Tương đương EU- GMP
|
UK
MIA 4 Insp GMP/GDP/I MP 4/15159- 0029
|
18-11-2021
|
31-12-2024
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Gia
hạn hiệu lực Giấy chứng nhận GMP đến 31/12/2024 theo thông báo của MHRA và
Thông tư 12/2022/TT-BYT .
|
|
19
|
2146
|
GB-
019
|
Central
Pharma (Contract Packing) Limited
|
Caxton
Road, Bedford, MK41 0XZ, United Kingdom (Cách ghi khác: Caxton Road, Bedford,
Bedfordshire, MK41 0XZ, United Kingdom hoặc Caxton Road, ELM Farm Industrial
Estate, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ, United Kingdom)
|
*
Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng.
*
Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.
*
Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Viên nén; Thuốc dùng ngoài dạng
lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Dạng bào chế có áp lực.
*
Đóng gói cấp 2.
|
UK-GMP (tương đương EU- GMP)
|
UK
MIA 27794 Insp GMP/GDP 27794/1317- 0031
|
01-12-2021
|
01-09-2024
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Gia
hạn hiệu lực Giấy chứng nhận GMP đến 31/12/2024 theo thông báo của MHRA và
Thông tư 12/2022/TT-BYT .
|
|
20
|
2624
|
IE- 004
|
Pfizer
Ireland Pharmaceuticals
|
Little
Connell, Newbridge, Ireland (Cách ghi khác: Little Connell, Newbridge, Co.
Kildare, Ireland)
|
*
Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc có hoạt tính hormon): Viên nang cứng,
viên nén, viên nén bao phim, viên nén giải phóng kéo dài.
*
Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc không vô trùng nêu trên
*
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng: vi sinh không vô trùng, hóa học/ vật lý
|
EU-GMP
|
33577-
M1063/00001
|
05-04-2023
|
23-09-2025
|
Health
Products Regulatory Authority Ireland
|
Bổ
sung phạm vi "Đóng gói sơ cấp" theo đúng GCN GMP.
|
|
21
|
3020
|
IN- 001
|
Reliance
Life Sciences Pvt.Ltd.
|
Dhirubhai
Ambani Life Sciences Centre, Plant 2&7 Plot No. R-282 TTC Area of MIDC,
Thane Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701 Maharashtra State, India
|
Plant
2: Thuốc vô trùng (Protein tái tổ hợp, kháng thể đơn bào): Dung dịch thuốc
tiêm thể tích nhỏ (bao gồm cả bơm tiêm đóng sẵn), thuốc bột đông khô pha
tiêm.
|
WHO-GMP
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ KD/103105/ 2021/11/36657
|
17-12-2021
|
20-07-2024
|
FDA
Maharashtra, India
|
Đính
chính cách ghi địa chỉ theo đúng giấy chứng nhận GMP.
|
|
22
|
3021
|
IN- 024
|
Biocon
Biologics Limited
|
Block
No B1 B2 B3 Q13 Of Q1 And W20 And Unit S18 1st Floor Block B4, Special
Economic Zone Plot Nos 2 3 4 And 5, Phase IV Bommasandra Jigani Link Road,
Bommasandra, Bengaluru, 560099, India (Cách ghi khác: Block No. B1, B2, B3,
Q13 Of Q1 And W20 & Unit S18, 1st Floor, Block B4, Special Economic Zone,
Plot No. 2, 3, 4 & 5, Phase-IV, Bommasandra- Jigani Link Road,
Bommasandra Post, Bengalur- 560099, India)
|
*
Thuốc vô trùng (sản xuất tại Building B1 và B2):
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học: Sản xuất và bảo quản cell bank, sản
xuất dược chất sinh học (nuôi cấy tế bào động vật, tinh chế, pha chế) tại
Building B1 và B3; Sản xuất dược chất sinh học (lên men tế bào vi khuẩn, tinh
chế, chỉnh sửa (pegylation), pha chế) tại Building S18.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh
học.
|
EU-GMP
|
33100
|
19-01-2024
|
17-02-2026
|
Health
Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
|
Đính
chính theo đúng Giấy chứng nhận EU-GMP thành "Thuốc sinh học: Thuốc công
nghệ sinh học: Sản xuất và bảo quản cell bank, sản xuất dược chất sinh học
(nuôi cấy tế bào động vật, tinh chế, pha chế) tại Building B1 và B3;".
|
|
23
|
3101
|
IN- 046
|
Bharat
Serums and Vaccines Limited
|
Plot
No K-27, K-27 Part and K-27/1, Anand Nagar, Jambivili Village, Additional
MIDC, Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra State, India
|
*
Thuốc tiêm nước (bao gồm cả thuốc tái tổ hợp); Thuốc đông khô pha tiêm;
*
Sản phẩm chờ đóng gói (Bulk Drug): sản phẩm kháng huyết thanh, kháng độc tố,
chế phẩm máu, vắc xin tái tổ hợp.
|
WHO - GMP
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ KD/107921/ 2022/11/239826
|
04-07-2022
|
29-03-2025
|
Food
& Drug Administration, Maharashtra State, India
|
1.
Điều chỉnh Nguyên tắc GMP từ "India-GMP" thành "WHO-GMP"
theo đúng giấy GMP.
2.
Bổ sung phạm vi Sản phẩm chờ đóng gói (Bulk Drug) theo đúng giấy GMP.
|
|
24
|
2629
|
IN- 068
|
S
Kant Healthcare Ltd.
|
Plot
No. - 1802 - 1805, G.I.D.C. Phase III, VAPI City - VAPI - 396 195, Dist.
-
Valsad, Gujarat state, India
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang, thuốc bột thuốc
cốm pha hỗn dịch, thuốc dùng ngoài (Mỡ, kem, gel), thuốc nước uống.
|
WHO-GMP
|
21103003
|
25-10-2021
|
24-10-2024
|
Food
& Drugs Control Administration, Gandhinagar, Gujarat state, India
|
Đính
chính thông tin trong phần Tên cơ sở sản xuất, Địa chỉ cơ sở sản xuất và Cơ
quan cấp theo đúng giấy chứng nhận GMP.
|
|
25
|
2630
|
IN- 068
|
S
Kant Healthcare Limited
|
Plot
No. 1802-1805, G.I.D.C Phase III, Vapi 396195, Gujarat State, India
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột, thuốc
cốm pha hỗn dịch; thuốc bán rắn (thuốc mỡ, gel, kem), viên nén, viên nén bao
phim
*
Ghi chú: Giấy chứng nhận chỉ áp dụng đối với các sản phẩm xuất khẩu sang thị
trường EU/EEA.
|
EU-GMP
|
MT/004HM/
2023
|
22-02-2023
|
29-11-2025
|
Medicines
Authority of Malta (MAM)
|
Đính
chính tên Công ty thành "S Kant Healthcare Limited" theo đúng GCN
GMP được cấp
|
|
26
|
2688
|
IN- 086
|
Troikaa
Pharmaceuticals Ltd.
|
Sanand
- Kadi Road., Thol, City: Thol -382 728, Dist. Mehsana Gujarat State, India
(*
Cách viết khác: Thol-382728, Gujarat - India)
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén; Viên nén bao phim; Thuốc hít phân liều; Thuốc
hít dạng lỏng.
*
Thuốc vô trùng: thuốc tiêm thể tích nhỏ; bơm tiêm đóng sẵn (chứa dung dịch), thuốc
bột pha tiêm.
|
WHO-GMP
|
22053294
|
04-05-2022
|
03-05-2025
|
Food
and Drugs Control Administration, Gujarat State, India
|
Bổ
sung phạm vi sản xuất thuốc bột pha tiêm do Công ty bổ sung báo cáo rà soát
chất lượng đối với dạng bào chế thuốc bột pha tiêm và theo phạm vi trong GCN
GMP đã được cấp.
|
|
27
|
2852
|
IN- 088
|
Gracure
Pharmaceuticals Ltd.
|
E-1105,
RIICO, Industrial Area, Phase-III, Bhiwadi, Alwar. (Rajasthan), India
|
*
Thuốc không vô trùng không chứa kháng sinh nhóm Betalactam: Viên nang cứng;
sirô khô (bột pha dung dịch uống); thuốc uống dạng lỏng (dung dịch, siro, hỗn
dịch); thuốc dùng ngoài (kem, gel, mỡ, lotion); viên nén (viên nén trần, viên
nén bao, viên nén đặt âm đạo).
*
Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm betalactam (Cephalosporin và
Penicillin): Viên nang cứng; sirô khô (bột pha dung dịch uống); viên nén
(viên nén trần, viên nén bao).
|
WHO-GMP
|
DC/A-
I/Mfg./2022 /2258
|
05-08-2022
|
05-08-2025
|
Food
Safety & Drugs Control Commissionerate, Rajasthan, India
|
Điều
chỉnh theo phạm vi GCN GMP và hồ sơ tài liệu đính kèm cho dạng bào chế
"viên nén đặt âm đạo" và "dung dịch uống".
|
|
28
|
2359
|
IN- 105
|
M/s
Macleods Pharmaceuticals Limited
|
Phase-II,
Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman-
396210, India
|
Viên
nén; viên nang cứng ; thuốc cốm; pellet, viên nén bao phim.
|
WHO-GMP
|
DCD/D&D/L
A/2022- 2023/3897
|
29-11-2022
|
29-11-2025
|
Administration
of Daman & DIU (UT), India
|
Điều
chỉnh phạm vi "viên nang" thành "viên nang cứng" theo danh
mục sản phẩm được đề cập tại báo cáo thanh tra.
|
|
29
|
2161
|
IN- 160
|
Aurobindo
Pharma Ltd
|
Aurobindo
Pharma Ltd, Unit - VI, Block D Sy. No's: 329/39 & 329/47, Chitkul
Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, 502307
India
|
Unit
VI, Block D:
*
Thuốc không vô trùng: Cefuroxime tablets, Cephalexin capsule, Cefpodoxime
proxetil oral suspension, Cefalexin powder for oral suspension, Cefixime
tablets, Cefpodoxime proxetil tablets, Cefixime powder for oral suspension.
|
EU-GMP
|
FIMEA/2019
/000085
|
16-12-2021
|
18-11-2024
|
Finnish
Medicines Agency (FIMEA)
|
Làm
rõ phạm vi công bố ("Unit VI, Block D") theo giấy chứng nhận GMP đã
cấp.
|
|
30
|
2636
|
IN- 170
|
Aurochem
Laboratories (India) PVT. LTD.
|
Plot
No.8, Palghar Taluka Ind. Co-op. Estate Ltd. Boisar Road, Tal. Palghar, Thane
401404 Maharashtra State, India
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Thuốc dùng ngoài: Kem, gel, mỡ, lotion (không bao gồm các chế phẩm chứa
Cephalosporin, Penicillin, độc tế bào, Hormone)
+
Thuốc uống dạng lỏng: dung dịch, hỗn dịch (không bao gồm các chế phẩm chứa
Cephalosporin, Penicillin, độc tế bào, Hormone)
|
WHO-GMP
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ KD/126355/ 2023/11/45869
|
22-06-2023
|
21-06-2026
|
Food
& Drug Administration, Maharashtra State, India
|
Đính
chính lỗi chính tả trong phần địa chỉ ("Estatate" sửa thành
"Estate")
|
|
31
|
1402
|
IN- 181
|
M/S
Medley Pharmaceuticals Limited
|
Plot
No. 18 & 19, Survey No. 378/7 & 8, 379/2&3 Zari Causeway Road,
Kachigam, Daman - 396210, India
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, thuốc dạng lỏng
|
EU-GMP
|
UK
GMP 35673 Insp GMP 35673/2039030-0006
|
26-02-2019
|
31-12-2024
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Gia
hạn hiệu lực GCN GMP đến 31/12/2024 theo chính sách của MHRA và Thông tư
12/2022/TT-BYT .
|
|
32
|
2957
|
IN- 183
|
Piramal
Pharma Limited
|
Plot
No 67-70 Sector II, Pithampur, District Dhar, Madhya Pradesh 454 775, India
|
Hoạt
động tại Block M, N, O, P, hoạt động đóng gói tại block V.
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén; viên nén bao phim
*
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nén; Viên nén bao phim.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: vi sinh (không vô trùng); hóa/lý.
|
EU-GMP
|
FIMEA/2021
/001610
|
28-09-2021
|
31-12-2024
|
Finnish
Medicines Agency (FIMEA)
|
1.
Điều chỉnh làm rõ phạm vi chứng nhận viên nén bao phim theo hồ sơ và SMF
2.
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn
của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023) và Thông tư 12/2022/TT-BYT .
|
|
33
|
2374
|
IN- 294
|
Exemed
Pharmaceuticals
|
Plot
No. 133/1 & 133/2, G.I.D.C., Selvas Road, City: Vapi - 396 195, Dist.
Valsad, Gujarat State, India
|
*
Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang.
*
Nguyên liệu API: Hydroxyzine HCl; Cetirizine.
|
WHO-GMP
|
23023875
|
06-02-2023
|
05-02-2026
|
Food
& Drugs Control Administration, Gujarat State, India
|
Làm
rõ dạng viên nén bao phim theo CPP của sản phẩm Viên nén bao phim Medglor 90
do Công ty cung cấp.
|
|
34
|
2643
|
IN- 308
|
M/s
Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B. Chemicals &
Pharmaceuticals Limited) (cách ghi khác: Unique Pharmaceuticals Laboratories)
|
Survey
No. 101/2 & 102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road, Village
Kadaiya, Daman- 396 210, India (cách ghi khác: Survey Number 101/2 &
102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road, Kadaiya, Daman, 396210, India;
hoặc Survey No 101/2 & 102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road,
Kadaiya, Nani Daman, 396210 India)
|
Viên
nén, Thuốc bột uống, Viên ngậm.
|
WHO-GMP
|
DCD/D&D/L
A/2022- 2023/1362
|
30-01-2023
|
30-01-2026
|
Food
& Drug Control Administration, Gujarat State, India
|
Điều
chỉnh Nguyên tắc GMP từ India-GMP thành WHO-GMP theo Báo cáo Thanh tra.
|
|
35
|
2293
|
IT- 074
|
Wyeth
Lederle S.r.l
|
Via
Franco Gorgone Z.I. (hoặc Zona Industriale)- 95100 Catania ( hoặc CT), Italy.
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh
nhóm
Penicillin;
dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào/chất kìm tế
bào).
+
Xuất xưởng thuốc vô trùng.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng
|
EU-GMP
|
IT/89/H/2022
|
09-05-2022
|
21-01-2025
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
Đính
chính lỗi chính tả trên địa chỉ theo đúng giấy chứng nhận GMP.
|
|
36
|
2886
|
JP- 033
|
Nipro
Pharma Corporation Ise Plant
|
647-240,
Ureshinotengeji- cho, Matsusaka-shi, Mie, Japan
|
Dung
dịch thuốc tiêm Radicut Inj. 30mg (Edaravone)
|
Japan- GMP (tương đương EU- GMP)
|
1528
|
04-07-2023
|
27-03-2028
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
Đính
chính tên hoạt chất thành Edaravone theo SMF.
|
|
37
|
3231
|
JP- 035
|
Taiho
Pharmaceutical Co., Ltd. Kitajima Plant
|
1-1,
Iuchi, Takabo, Kitajima-cho, Itano-gun, Tokushima 771-0206, Japan
|
Sản
phẩm:
+
Viên nén bao phim Lonsurf 15mg/6.14mg.
+
Viên nén bao phim Lonsurf 20mg/8.19mg.
|
Japan- GMP (tương đương EU- GMP)
|
2335
|
29-08-2023
|
10-11-2027
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
Đính
chính lỗi chính tả trong phần phạm vi ("sản xuất bán thành phẩm" sửa
thành "sản phẩm") theo đúng giấy GMP.
|
|
38
|
1820
|
KR- 004
|
JW
Pharmaceutical Corporation
|
56
Hanjin-1 -gil, Songak- eup Dangjin-si Chungcheongnam-do Republic of Korea
|
*
Thuốc vô trùng: Dung dịch tiêm, thuốc bột pha tiêm (bao gồm cả thuốc chứa
kháng sinh chứa kháng sinh nhóm carbapenem); thuốc nhỏ mắt.
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao tan trong ruột;
viên nang cứng, viên nén đặt dưới lưỡi; Dung dịch thuốc uống, si rô, hỗn dịch;
*
Thuốc công nghệ sinh học: Dung dịch tiêm.
*
Kiểm tra chất lượng:
+
Vật lý/hóa học
+
Vi sinh: vô trùng, không vô trùng
|
PIC/S-GMP
|
2024-G1-
0697
|
18-04-2024
|
01-02-2027
|
Daejeon
Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety,
Korea
|
Đính
chính thông tin Số giấy chứng nhận và Cơ quan cấp theo đúng nội dung ghi trên
giấy chứng nhận.
|
|
39
|
2893
|
KR-
034
|
Jeil
Health Science Inc.
|
7
Cheongganggachang-ro, Baegam-myeon, Cheoin- gu, Yongin-si, Gyeonggi- do,
Republic of Korea
|
(building
B) Cao dán, thuốc đắp, thuốc thấm qua da.
|
PIC/S-GMP
|
2023-D1-
0615
|
06-04-2023
|
05-10-2025
|
Gyeongin
Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
|
Đính
chính "thuốc dán" thành "cao dán" theo đúng giấy GMP.
|
|
40
|
2894
|
KR-
069
|
Kukje
Pharma Co., Ltd.
|
47
Sanseong-ro, Danwon- gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén bao phim; viên nén bao tan trong ruột; viên
nén giải phóng kéo dài; viên nén (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm
Cephalosporin); viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm
Cephalosporin); sirô (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin);
*
Thuốc vô trùng: dung dịch nhỏ mắt, thuốc đông khô chứa kháng sinh nhóm
Cephalosporin, thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin
|
PIC/S-GMP
|
2023-D1-0540
|
23-03-2023
|
09-06-2025
|
Gyeongin
Regional Food and Drug Administration, Korea
|
Bổ
sung phạm vi thuốc nhỏ mắt theo SMF và các tài liệu kỹ thuật do Công ty cung
cấp.
|
|
41
|
3151
|
NO- 001
|
HP
Halden Pharma AS (tên cũ: Fresenius Kabi Norge AS)
|
Svinesundsveien
80, Halden, 1788 (hoặc NO- 1788), Norway
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn.
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); Hóa/Lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
22/24967-26
|
01-03-2024
|
11-11-2025
|
Norwegian
Medicines Agency (NOMA)
|
Cập
nhật tên mới của cơ sở theo giấy GMP cập nhật.
|
|
42
|
1827
|
PL-
002
|
Nobilus
Ent, Tomasz Kozluk (cách viết khác: Nobilus Ent)
|
ul.
Zegrzynska 22A, 05- 110 Jablonna, Poland (cách viết khác: Zegrzynska 22A,
05-110 Jablonna, Poland)
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng chứa Imatinib 100, 400mg; dung dịch dùng
ngoài; thuốc bán rắn.
|
EU-GMP
|
IWSF.405.83
.2021.IP.1 WTC/0167_ 01_01/209
|
27-08-2021
|
31-12-2024
|
Chief
Pharmaceutical Inspector, Poland
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của
EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023) và Thông tư 12/2022/TT-BYT .
|
|
43
|
3159
|
PT- 006
|
Laboratório
Edol- Produtos Farmacêuticos, S.A.
|
Avenida
25 De Abril 6-6a, Linda A Velha, Oeiras, 2795-225, Portugal
|
*
Thuốc vô trùng: dạng bán rắn và dung dịch thể tích nhỏ: Thuốc nhỏ mắt, thuốc
nhỏ tai.
*
Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc bán rắn (kem, mỡ)
*
Đóng gói sơ cấp: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc bán rắn (kem, mỡ)
*
Đóng gói thứ cấp (gồm cả viên nén và viên nang)
*
Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng), hóa lý
|
EU-GMP
|
F012/S1/MH
/002/2023
|
24-10-2023
|
30-11-2024
|
National
Authority of Medicines and Health Product, I, P, Portugal
|
Điều
chỉnh làm rõ phạm vi chứng nhận thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ tai thuộc Thuốc vô
trùng: dung dịch thể tích nhỏ theo SMF.
|
|
44
|
2308
|
PT- 017
|
Lusomedicamenta
Sociedade
Técnica Farmacêutica S.A
|
Estrada
Consiglieri Pedroso, 69B, Queluz de Baixo, Barcarena, 2730- 055, Portugal
|
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng.
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống
dạng lỏng; pessaries; thuốc bột; thuốc cốm; thuốc bán rắn (kem; thuốc mỡ;
gel); thuốc đạn; viên nén, viên nén bao phim.
*
Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng
lỏng; pessaries; thuốc bột; thuốc cốm; thuốc bán rắn (kem; thuốc mỡ; gel);
thuốc đạn; viên nén, viên nén bao phim.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng:
+
Vi sinh: vô trùng; không vô trùng.
+
Hóa học/vật lý.
|
EU-GMP
|
F021/S1/MH
/004/2022
|
22-07-2022
|
22-10-2024
|
National
Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal
|
Bổ
sung dạng bào chế viên nén bao phim trong phạm vi chứng nhận do Công ty cung
cấp CPP của sản phẩm viên nén bao phim Motilium do NSX Lusomedicamenta Sociedade
Técnica Farmacêutica S.A sản xuất và đóng gói.
|
|
45
|
2308
|
PT- 017
|
Lusomedicamenta
Sociedade Técnica Farmacêutica S.A
|
Estrada
Consiglieri Pedroso, 69B, Queluz de Baixo, Barcarena, 2730- 055, Portugal
(Cách
ghi địa chỉ đầy đủ "Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69-B, Queluz de
Baixo, 2730-055, Barcarena Portugal)
|
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng.
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống
dạng lỏng; pessaries; thuốc bột; thuốc cốm; thuốc bán rắn (kem; thuốc mỡ;
gel); thuốc đạn; viên nén.
*
Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng
lỏng; pessaries; thuốc bột; thuốc cốm; thuốc bán rắn (kem; thuốc mỡ; gel);
thuốc đạn; viên nén.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng:
+
Vi sinh: vô trùng; không vô trùng.
+
Hóa học/vật lý.
|
EU-GMP
|
F021/S1/MH
/004/2022
|
22-07-2022
|
22-10-2024
|
National
Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal
|
Bổ
sung cách ghi địa chỉ đầy đủ "Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69-B,
Queluz de Baixo, 2730-055, Barcarena Portugal" theo phần làm rõ tại giấy
chứng nhận GMP.
|
|
46
|
3059
|
RO- 011
|
Arena
Group S.A. Tên cũ: S.C Arena Group S.A.
|
Bd.
Dunarii nr.54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, Romania (Cách ghi
khác: 54 Dunarii Blvd, Voluntari, Ilfov district, 077910-Romania / Bd.
Dunarii nr.54, Voluntari, Ilfov district, 077190, Romania / B-dul Dunării,
Nr. 54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, Romania / 54 Dunarii Bd.,
Voluntari City, Ilfov County, code 077910, Romania)
|
*
Thuốc không vô trùng:
-
Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh penicillin, cephalosporin)
-
Dạng bào chế rắn khác: viên nén bao phim, viên nén bao
-
Viên nén (bao gồm cả thuốc chứa corticosteroid)
*
Chứng nhận lô (batch certification): thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng
*
Đóng gói:
-
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh penicillin,
cephalosporin); dạng bào chế rắn khác (viên nén bao phim, viên nén bao); viên
nén (bao gồm cả thuốc chứa corticosteroid)
-
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa/lý
|
EU-GMP
|
029/2023/R
O
|
06-09-2023
|
31-10-2024
|
National
Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania
|
Điều
chỉnh làm rõ phạm vi chứng nhận viên nén (bao gồm cả thuốc chứa
corticosteroid).
|
|
47
|
2445
|
US-
049
|
Pharmacia
and Upjohn Company LLC
|
7000
Portage Road, Kalamazoo, MI 49001, United States of America (* Cách ghi khác:
7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan (MI) 49001, United States (USA))
|
Thuốc
vô trùng: Thuốc đông khô, thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ. Sản phẩm cụ thể:
+
ERAXIS®, Lyophilised powder for solution for injection (Anidulafungin 100mg)
+
SOLU-MEDROL, injection, powder for solution (tương đương Methylprednisolone
125mg)
+
ZIRABEV, injection, solution (Bevacizumab 100mg/4ml; Bevacizumab 400mg/16ml)
|
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
1810189
|
21-09-2018
|
31-12-2024
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Gia
hạn cập nhật theo hạn Giấy phép sản xuất online của US-FDA đến 31/12/2024.
|
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh
nội dung đã công bố
PHỤ LỤC III
DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CÁC CƠ
SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
Đợt 39
(Kèm theo công văn số 2999/QLD-CL ngày 06/09/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
CƠ QUAN CẤP
|
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ
|
NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
|
|
1
|
Eriochem S.A
|
Ruta 12km 452, Colonia Avellaneda,
Paraná, Province Entre Ríos, Argentina
|
IF-2023- 34092417- APN-
DFYGR#AN MAT
|
28-03-2023
|
National Administration of
Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina
|
Công ty cổ phần Dược - Thiết
bị y tế Đà Nẵng
|
Giải trình:
- GCN GMP ban hành ngày
28/3/2023 trước ngày tiến hành thanh tra tạo báo cáo thanh tra (từ ngày
24-28/7/2023).
- Báo cáo thanh tra cơ sở nộp
chưa được HPHLS, không thể hiện chữ ký. Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra được
HPHLS theo quy định phù hợp với GCN GMP được cấp.
- Giấy phép sản xuất ban hành
vào 12/6/2019 và không thể hiện thời hạn hiệu lực.
|
|
2
|
Hemofarm d.o.o.
|
Novakovići bb Banja Luka,
Bosnia and Herzegovina
|
BH 3638-20 INS GMP 04- 04/21
|
26/02/2021
|
The Agency for Medicinal
Products and Medical Devices Bosnia and Herzegovina
|
Công ty TNHH STADA Việt Nam
|
1. Bổ sung:
- Bổ sung Giấy ủy quyền của
CSSX cho công ty đề nghị công bố theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT .
- Bổ sung bản dịch tiếng Anh
hoặc tiếng Việt Phụ lục 6, Phụ lục 7 tại SMF theo quy định.
2. Giải trình về địa chỉ
trong GCN GMP nước sở tại khác với địa chỉ trong GCN EU-GMP.
|
|
3
|
Navana Pharmaceuticals Ltd.
|
Rupshi, Rupganj, Narayanganj,
Bangladesh
|
DA/6- 62/2002/169
|
04-01-2022
|
Directorate General of Drug
Administration, Bangladesh
|
Euro Healthcare Pte. Ltd.
|
1. Bổ sung:
- Ủy quyền của cơ sở sản xuất
cho cơ sở đứng tên đề nghị công bố và giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên công
bố
- Báo cáo thanh tra GMP tra của
Cơ quan quản lý nước sở tại tương ứng với Giấy chứng nhận GMP đã nộp trong hồ
sơ được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …).
- Lược đồ quy trình sản xuất
của từng dạng bào chế trong hồ sơ tổng thể của nhà máy.
2. Giải trình làm rõ phạm vi
đối với thuốc chứa hóa trị liệu (chemotherapeutics), khu vực sản xuất, danh mục
sản phẩm.
|
|
4
|
M/S. Drug International Ltd.
(UNIT-2)
|
13A & 14A, Tongi I/A,
Squibb Road, Tongi, Gazipur, Bangladesh.
|
DA/6- 194/2015/ 10218
|
20-06-2022
|
Ministry of Health &
Family Welfare, Directorate General of Drug Administration, Bangladesh
|
Công ty TNHH Dược phẩm New
Far East
|
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của cơ sở sản
xuất cho cơ sở nộp hồ sơ.
- Giấy chứng nhận GMP cập nhật,
còn hiệu lực (Tại thời điểm công bố, giấy chứng nhận GMP đã nộp đã hết hạn hiệu
lực), được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …)
và báo cáo thanh tra tương ứng với Giấy chứng nhận GMP cập nhật, được sao chứng
thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …).
- Giấy phép sản xuất
(Appendix 1): bổ sung các phụ lục đính kèm Giấy phép sản xuất (phụ lục I, II,
III).
|
|
5
|
S.M.B Technology SA
(cách ghi khác: SMB
Technology S.A.)
|
Zoning Industriel - Rue du
Parc industriel 39, Marche-en-Famenne, 6900, Belgium
(cách ghi khác: Rue du Parc
Industriel 39 - 6900 Marche-en-Famenne- Belgium).
|
BE/GMP/ 2023/094
|
03-01-2024
|
Federal Agency for Medicines
and Health Products (FAMHP), Belgium
|
Công ty TNHH Xúc tiến Thương
mại Dược phẩm và đầu tư TV
|
Công ty đề nghị cập nhật Giấy
GMP đồng thời mở rộng phạm vi chứng nhận gồm Viên nang mềm và thuốc bán rắn.
Tuy nhiên, trong hồ sơ và sơ đồ mặt bằng, dạng bào chế, danh mục sản phẩm...
không thể hiện rõ việc sản xuất các dạng bào chế mới này. Đề nghị giải trình.
|
|
6
|
Enestia Belgium NV
|
Klocknerstraat 1, Hamont-
Achel, 3930, Belgium
|
BE/GMP/ 2021/013
|
20-05-2021
|
Federal Agency for Medicines
and Health Products (FAMHP), Belgium
|
Công ty TNHH DKSH Pharma Việt
Nam
|
Bổ sung:
- Thư ủy quyền của chủ sở hữu
giấy phép lưu hành cho cơ sở nộp hồ sơ;
- Giấy GMP cập nhật còn hiệu lực
được HPHLS theo quy định (Giấy chứng nhận GMP đã nộp đã hết hiệu lực).
|
|
7
|
Novartis Pharma Stein AG
|
Novartis Pharma Stein AG
Novartis Technical Operations Schweiz, Stein Solids, Schaffhauserstrasse,
4332 Stein, Switzerland (* Cách viết khác: Schaffhauserstrasse, 4332 (hoặc
CH-4332) Stein, Switzerland)
|
GMP-CH- 1002597
|
17-10-2021
|
Swiss Agency for Therapeutic
Products (Swissmedic)
|
Công ty TNHH Novartis Việt
Nam VPĐD Novartis Pharma Services AG tại Hà Nội
|
Đề nghị cập nhật giấy chứng
nhận GMP mới hoặc cung cấp xác nhận của SWISSMEDIC về việc gia hạn giấy chứng
GMP do SWISSMEDIC cấp.
|
|
8
|
Lonza AG
|
Lonzastrasse, 3930 Visp,
Switzerland
|
GMP-CH- 1003138
|
13-04-2022
|
Swiss Agency for Therapeutic
Products (Swissmedic)
|
VPĐD Astellas Pharma
Singapore Pte. Ltd.
|
Bổ sung:
1. Ủy quyền cơ sở nộp hồ sơ
theo quy định.
2. Báo cáo thanh tra.
3. SMF:
- Các layout bằng tiếng Anh
hoặc tiếng Việt.
- Danh mục thiết bị và thiết
bị phân tích.
|
|
9
|
Liaoning Chengda
Biotechnology Co., Ltd.
|
No.1 Xinfang Street Hunnan New
District Shenyang City, China
|
LN21020010
|
14-08-2021
|
Liaoning Food and Drug
Administration, China
|
Công ty TNHH Dược phẩm Biển
Loan
|
1. Bổ sung Báo cáo thanh tra
bản đầy đủ (Báo cáo thanh tra + Phụ lục đính kèm), Giấy phép sản xuất còn hiệu
lực của cơ quan cấp tỉnh/trung ương, được hợp pháp hóa lãnh sự, dịch, chứng
thực đúng quy định.
2. SMF: Không phải bản có chữ
ký của người có trách nhiệm của Cơ sở sản xuất hoặc bản sao có chứng thực. Đề
nghị bổ sung SMF có chữ ký của người có trách nhiệm của cơ sở sản xuất.
|
|
10
|
Liaoning Chengda
Biotechnology Co., Ltd.
|
No.1 Xinfang Street, Hunnan
New District, Shenyang City, The People Republic of China
|
1-2-07-17- 19-00040
|
24-01-2023
|
Food and Drug Administration
(Thai FDA), Thailand
|
Công ty TNHH Dược phẩm Biển
Loan
|
1. Bổ sung:
- Báo cáo rà soát chất lượng
hằng năm bản đầy đủ trong vòng 3 năm trở lại cho tất cả các dạng bào chế vô
trùng đăng ký.
- Danh mục đợt thanh tra GMP
trong 3 năm gần đây.
- Báo cáo thanh tra bản đầy đủ
(Báo cáo thanh tra + Phụ lục đính kèm), Giấy phép sản xuất còn hiệu lực của
cơ quan cấp tỉnh/trung ương, được hợp pháp hóa lãnh sự, dịch, chứng thực đúng
quy định.
2. Đề nghị công ty thực hiện
công bố GMP nước sở tại để được xem xét công bố PIC/S-GMP.
|
|
11
|
Shijiazhuang No. 4
Pharmaceutical Co., Ltd.
|
No. 288 Zhujiang Road,
High-tech industrial development zone, Shijiazhuang, China
|
JI20150152
|
04-08-2022
|
Hebei Drug Administration,
China
|
Công ty TNHH dược phẩm Châu Á
- Thái Bình Dương
|
Bổ sung giấy phép sản xuất;
báo cáo thanh tra GMP được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
|
|
12
|
Shijiazhuang No.4
Pharmaceutical Co., Ltd
|
Yangzi Road, Economic &
Technological Development Zone, Shijiazhuang City, China
|
HE20180067
|
17-08-2018
|
Hebei Food and Drug
Administration, People's republic of China
|
Công ty TNHH Dược phẩm Châu Á
Thái Bình Dương
|
Bổ sung SMF cập nhật và báo
cáo thanh tra còn hiệu lực.
|
|
13
|
Shijiazhuang No.4
Pharmaceutical Co., Ltd
|
Yangzi Road, Economic &
Technological Development Zone, Shijiazhuang City
|
Thông báo kết quả kiểm tra số:
2022096
|
21-10-2022
|
Hebei Medical Products
Administration, People's republic of China
|
Công ty TNHH Dược phẩm Châu Á
- Thái Bình Dương
|
Bổ sung:
- Giấy chứng nhận GMP/GPSX
còn hiệu lực và báo cáo thanh tra tương ứng được chứng thực và hợp pháp hóa
lãnh sự theo quy định (trong hồ sơ chỉ có giấy thông báo kết quả thanh tra).
- SMF cập nhật gồm đầy đủ các
Workshop đã được kiểm tra tại đợt thanh tra 19-23/9/2022 để xem xét.
|
|
14
|
NCPC Hebei Huamin
Pharmaceutical Co., Ltd
|
No.98 Hainan Road, Economic
& Technological Development Zone, Shijiazhuang, Hebei Province, China
|
Ji 20150149
|
18-12-2020
|
Hebei Medical Products
Administration, China
|
Công ty IL-Yang Pharm Co.,
Ltd
|
Bổ sung Giấy ủy quyền của cơ
sở sản xuất cho doanh nghiệp nộp hồ sơ được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
|
|
15
|
Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Xunqiao town, Linhai city,
Zhejiang province, China
|
Giấy phép sản xuất số Zhe
20000311
|
24-04-2023
|
National Medical Products
Administration, China
|
VPĐD Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd in Hanoi
|
Bổ sung:
- Báo cáo thanh tra bản đầy đủ,
được công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự.
- Thông tin xác định rõ sản
phẩm đăng ký sản xuất tại dây chuyền/toàn nhà nào?
|
|
16
|
Shandong Anxin Pharmaceutical
Co. Ltd.
|
No. 849 Dongjia Town, Licheng
District, Jinan, 250105 Shandong Province, Republic Popular China
|
ES/045HV/22
|
25-04-2022
|
Shandong Food and Drug
Administration, China
|
Công ty cổ phần thương mại và
phát triển Hà Lan
|
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của cơ sở sản
xuất cho cơ sở đăng ký
- Hồ sơ công bố GMP sở tại
trước khi xem xét công bố EU-GMP
- Báo cáo thanh tra tương ứng
với giấy chứng nhận EU-GMP
|
|
17
|
Bayer AG
|
Müllerstraβe (hoặc:
Muellerstrasse) 178, 13353 Berlin, Germany
|
DE_BE_01_ GMP_2022_ 0005
|
27-08-2021
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD Bayer (South East Asia)
Pte. Ltđ. tại Tp. Hồ Chí Minh
|
Công ty đề nghị gia hạn hiệu
lực giấy EU-GMP theo chính sách của EMA. Tuy nhiên tra cứu trên Eudra, cơ sở
đã được cấp GCN GMP số DE_BE_01_GMP_2024_0032 ngày 29/7/2024, có hiệu lực đến
06/06/2027. Đề nghị nộp hồ sơ theo GCN GMP mới.
|
|
18
|
Italfarmaco, S.A
|
C/ San Rafael, 3, Pol. Ind,
Alcobendas, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain
|
ES/190HVI/21
|
22-12-2021
|
Agency for Medicines and
Health Products (AEMPS), Spain
|
VPĐD Công ty Hyphens Pharma
Pte.Ltd
|
Công ty đề nghị gia hạn hiệu
lực giấy EU-GMP theo chính sách của EMA. Tuy nhiên giấy GMP đã được gia hạn từ
Đợt 37.
|
|
19
|
HC Clover Productos Y
Servicios, S.L.
|
C/ Alicante, 8-10, Arganda
del Rey, 28500 Madrid, Spain
|
ES/171HVI/2 1
|
30-11-2021
|
Drug Inspection and Control
Department, Spain
|
Công ty TNHH Thương mại Nam Đồng
|
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của cơ sở sản
xuất cho doanh nghiệp nộp hồ sơ.
- Theo yêu cầu Đợt 26: Các phụ
lục 5, 6, 7, 8, 9 của SMF được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt (các phụ lục
đã nộp đang sử dụng tiếng Tây Ban Nha).
|
|
20
|
MYLAN LABORATORIES S.A.S
|
Route De Belleville, Lieu-
dit Maillard, Bp 25, Chatillon Sur Chalaronne, 01400, France
|
2022_HPF_F R_181
|
19-12-2022
|
French National Agency for
Medicines and Health Products Safety (ANSM)
|
VPĐD tại HN Abbott
Laboratories (
|
Cục QLD công bố theo đúng tên
và địa chỉ ghi trên giấy GMP và chỉ xác nhận cơ sở sản xuất có tên và địa chỉ
này đáp ứng GMP. Trường hợp các tài liệu khác có tên, địa chỉ không trùng với
cách ghi trên, yêu cầu công ty làm thủ tục thay đổi bổ sung về đăng ký thuốc
theo quy định.
|
|
21
|
PT. Sunthi Sepuri
|
JL. Raya Serang Km. 17,
Cikupa Tangerang 15710, Indonesia
|
ST.03.05.33. 0331.04.23.
001240
|
11-04-2023
|
Indonesian Food and Drug
Authority
|
Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha
|
1. Bổ sung:
- Thẩm định quy trình sản xuất.
- Layout đường đi của người,
nguyên liệu và thành phẩm; Layout chênh áp giữa các khu vực sản xuất.
2. Giải trình:
- Địa chỉ cơ sở sản xuất trên
Giấy phép sản xuất không thống nhất với Giấy chứng nhận GMP.
|
|
22
|
PT. Dexa Medica (Plant)
Palembang
|
Jl. Jenderal Bambang Utoyo No
138, Kel. 5 Ilir, Kec. Ilir Timur li, Kota Palembang, Sumatera Selatan,
Indonesia
|
5877/CPOB/ A/X/20
|
03-02-2021
|
Indonesian Food and Drug
Authority, Indonesia
|
PT Dexa Medica
|
1. Bổ sung thẩm quyền người ký
và dấu của PT Dexa Medica - Indonesia tại Việt Nam theo quy định;
2. Đơn đề nghị bổ sung cho
GCN GMP số 5877/CPOB/A/X/20, nhưng GCN GMP nộp trong hồ sơ là
5876/CPOB/A/X/20, đề nghị giải trình;
3. Tiếp tục bổ sung các tài
liệu về SMF theo yêu cầu của mục 37 - Phụ lục III - Công văn số 1208, ngày
23/04/2024: vì cơ sở sản xuất nộp 2 giấy
chứng nhận GMP số
5877/CPOB/A/X/20 và 5876/CPOB/A/X/20 trong cùng 1 hồ sơ và cùng chung SMF
theo công văn số 2084, ngày 15/03/2022, cụ thể nội dung cần bổ sung như sau:
4. Địa chỉ trong Hồ sơ tổng
thể khác với địa chỉ trên giấy chứng nhận GMP (đề nghị giải trình)
5. Sơ đồ nhà xưởng: đã có sơ
đồ xử lý nước, các sơ đồ khác nhỏ và có lẫn các tiếng bản địa chưa được dịch,
chưa có sơ đồ phân áp, phân cấp sạch cho từng khu vực sản xuất, đề nghị cung
cấp các sơ đồ lại các sơ đồ tổng thể khu vực sản xuất theo giấy chứng nhận
GMP, cung cấp các hồ sơ chênh áp, phân cấp sạch, đường đi con người và nguyên
liệu và được dịch sang Tiếng Anh hoặc Tiếng Việt theo quy định.
|
|
23
|
Teva Pharmaceutical
Industries Ltd.
|
18 Eli Hurvitz St., Ind.
Zone, Kfar Saba, Israel
|
GMP 11/3
|
14-09-2018
|
Ministry of Health, Israel
|
Công ty Actavis International
Ltd
|
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của cơ sở sản
xuất cho cơ sở nộp hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP.
- Giấy chứng nhận GMP cập nhật
và báo cáo thanh tra tương ứng, được sao chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự
theo quy định.
- Danh mục cập nhật các đợt
thanh tra GMP tại cơ sở trong 3 năm gần đây.
- SMF bản cập nhật, trong đó
có:
+ Các bản vẽ tại Appendix
11.7 của SMF được in rõ ràng hoặc bản mềm. Bản đã nộp in nhỏ, mờ, không đọc
được.
+ Bản vẽ thể hiện cấp sạch của
từng khu vực/phòng sản xuất; chênh lệch áp suất giữa các khu vực/phòng sản xuất
+ Bản mô tả tổng quát quá
trình sản xuất của mỗi dạng bào chế.
+ Mô tả ngắn gọn về Hệ thống
xử lý không khí (HVAC): các nguyên tắc và bố trí hệ thống xử lý không khí,
khí cấp, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp và số lần trao đổi không khí, chính sách
tái cấp khí hồi (%),...
- Báo cáo rà soát chất lượng
định kỳ đối với sản phẩm thuốc vô trùng.
|
|
24
|
M/s Theon Pharmaceuticals
Ltd.
|
Vill. Sainimajra, Tehsil
Nalagarh, Distt. Solan (H.P), India
|
HFW- H[Drug]233/ 06
|
17-09-2021
|
Health and Family welfare
department, Himachal Pradesh, India
|
Công ty TNHH Một Thành Viên
Dược phẩm Việt Tin
|
Bổ sung:
- Giấy chứng nhận GMP mới còn
hiệu lực, báo cáo thanh tra tương ứng và SMF cập nhật với đầy đủ các bản vẽ
layout để xem xét.
- Xác nhận của cơ quan quản
lý về việc sản xuất riêng biệt các thuốc chứa Cephalosporin và penicillin và
các sản phẩm thuốc thường.
|
|
25
|
Biocon Biologics Limited
|
Block No B1 B2 B3 Q13 Of Q1
And W20 And Unit S18 1st Floor Block B4, Special Economic Zone Plot Nos 2 3 4
And 5, Phase IV Bommasandra Jigani Link Road, Bommasandra, Bengaluru, 560099,
India (Cách ghi khác: Block No. B1, B2, B3, Q13 Of Q1 And W20 & Unit S18,
1st Floor, Block B4, Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4 & 5,
Phase-IV, Bommasandra- Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengalur- 560099,
India)
|
33100
|
19-01-2024
|
Health Products Regulatory
Authority (HPRA), Ireland
|
MI Pharma Private Limited
|
Thông tin công bố đã có phạm
vi thuốc tiêm và thuốc công nghệ sinh học đúng với giấy chứng nhận GMP và bao
hàm dạng bào chế của sản phẩm đề nghị bổ sung, do đó không đồng ý bổ sung sản
phẩm cụ thể vào phạm vi công bố.
|
|
26
|
Par Laboratories
|
Plot No. 34, GIDC, Gozaria,
Tal-Vijapur City: Gozaria - 382 825, Dist: Mehsana, Gujarat state, India
|
2062050
|
19-06-2020
|
FDA Gujarat State, India
|
Công ty TNHH Dược phẩm Đông
Phương
|
1. Bổ sung Ủy quyền của công
ty công bố đáp ứng GMP;
2. Giấy chứng nhận GMP số
2062050, hiệu lực đến 18/06/2023, Báo cáo thanh tra bản scan, nhưng vẫn có chứng
thực, chưa hợp pháp hóa lãnh sự, đề nghị nộp bổ sung bản gốc.
3. SMF: Danh mục sản phẩm có
thêm các sản phẩm thuốc viên khác yêu cầu bổ sung bản cập nhật SMF (đã hết hiệu
lực từ 01/02/2022) và bổ sung các Layout để đảm bảo quy định phạm vi thuốc
viên nén chứa hormon sinh dục được sản xuất ở dây truyền riêng.
|
|
27
|
M/s Giyaan Pharma Pvt Ltd
|
Plot No.6, IDA, Renigunta,
517520, Tirupati, Chitoor Dist, Andhra Pradesh, India
|
HMF07- 19024/285/ 2022-DD-
DDCA
|
19-01-2023
|
Government of Andhra Pradesh
- Drugs Control Administration, India
|
Công ty TNHH MTV Ân Phát
|
Đối với phạm vi viên nang mềm,
đề nghị bổ sung quy trình sản xuất, danh mục sản phẩm.
|
|
28
|
M/s Gland Pharma Limited
|
Unit II, Block-C, Phase-I,
VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam-530049 Andhra Pradesh, India
|
L.Dis.No.HM F07- 14051/86/
2020-TECH- DCA
|
17-06-2020
|
Drugs Control Administration
- Government of Andhra Pradesh, India
|
Mega Lifesciences Public
Company Limited
|
1. Đề nghị cung cấp thư uỷ
quyền cho công ty xin công bố.
2. GMP nộp trong hồ sơ đã hết
hiệu lực (17/06/2023), đề nghị cập nhật GCN GMP và báo cáo thanh tra còn hiệu
lực.
3. Site Master File ver:
SMF-GV-21-28, hiệu lực từ 22/05/2021, không có ngày review lại.
- Thông tin nhà xưởng có 3
dây truyền sản xuất, đề nghị làm rõ dạng bào chế được sản xuất theo dây chuyền
trên sơ đồ mặt bằng đã cung cấp.
- Layout: Cung cấp layout tổng
thể chi tiết cho từng dây truyền sản xuất theo dạng bào chế, tiêm và đông
khô.
|
|
29
|
Cipla Ltd. (Unit I)
|
Plot No. L-139, S-103 &
M- 62 Verna Industrial Estate, Verna-Goa, IN- 403722, India
|
DE_ST_01_G MP_2022_0
012
|
19-01-2022
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
Cipla Ltd
|
Bổ sung giấy xác nhận của cơ
quan quản lý về cách viết khác nhau đối với cùng 1 địa chỉ (Công ty chỉ giải
trình và nộp bản photo tuyên bố về địa chỉ của nhà sản xuất có ký và đóng dấu
của cơ quan quản lý).
|
|
30
|
Panacea Biotec Pharma Ltd. Hoặc
M/S Panacea Biotec Pharma Ltd.
|
Village Malpur, Baddi,
Distt.: Solan, [H.P] -173205, India
(Cách ghi khác: Malpur,
Baddi, Distt. Solan, H.P. - 173205, India / Malpur, Baddi, Tehsil-Nalagarh,
Dist. Solan (H.P) - 173205, India)
|
HFW-H [Drugs] 302/05
|
03-06-2023
|
Health & Family
Department Himachal Pradesh Baddi
- State Drugs Controller,
India
|
Panacea Biotec Pharma Ltd.
|
Đối với phạm vi thuốc bột
đông khô pha tiêm oncology: Có sự không thống nhất giữa giấy chứng nhận GMP số
HFW-H[Drugs]302/05 (thuốc tiêm thông thường) với báo cáo thanh tra GMP và SMF
(Bột đông khô pha tiêm oncology). Yêu cầu bổ sung giấy chứng nhận GMP có ghi
rõ thuốc Bột đông khô pha tiêm oncology.
|
|
31
|
Panacea Biotec Pharma Ltd. Hoặc
M/S Panacea Biotec Pharma Ltd.
|
Village Malpur, Baddi,
Distt.: Solan, [H.P] - 173205, India
(Cách ghi khác: Malpur,
Baddi, Distt. Solan, H.P. - 173205, India / Malpur, Baddi, Tehsil-Nalagarh,
Dist. Solan (H.P) - 173205, India)
|
OGYÉI/496- 7/2022
|
25-08-2022
|
National Institute of
Pharmacy and Nutrition, Hungary
|
Panacea Biotec Pharma Ltd.
|
Đề nghị bổ sung theo hồ sơ
đánh giá GMP sở tại bên trên trước khi xem xét công bố EU GMP.
|
|
32
|
Biological E. Limited
|
Plot No. 1, Biotech Park,
Kolthur Village, Shameerpet, Medchal- Malkajgiri District- 500078, Telangana,
India
|
L. Dis. No. 133037/TS/ 2023
|
21-11-2023
|
Drugs Control Administration,
Government of Telangana, India
|
Công ty CP Y tế Đức Minh
|
Bổ sung:
- Báo cáo thanh tra tương ứng
với giấy GMP được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định
- Báo cáo chất lượng sản phẩm
vô trùng.
Trường hợp cơ sở gửi trực tiếp
đến Cục QLD, đề nghị cung cấp mã bưu cục để tra cứu.
|
|
33
|
Flamingo Pharmaceuticals Ltd
|
R-662, T.T.C Industrial Area,
MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India
|
NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/127608/
2023/11/ 48518
|
28-12-2023
|
Food and Drug Administration
M.S Bandra (E), Mumbai, India
|
Flamingo Pharmaceuticals
Limited
|
Bổ sung Báo cáo thanh tra đầy
đủ tương ứng với giấy chứng nhận GMP số
NEW-WHO-GMP/CERT/KD/127608/2023/11/48518 (Báo cáo thanh tra + các phụ lục
đính kèm) được sao chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
|
|
34
|
Lincoln Pharmaceuticals Ltd.
|
Trimul Estate, Khatraj, Tal-
Kalol, City - Khatraj, Dist. - Gandhinagar, Gujarat State, India
|
22083498
|
26-08-2022
|
Food & Drugs Control
Administration, Gujarat, India
|
Aryabrat International Pte.,
Ltd.
|
Bổ sung giấy phép thành lập
văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở đăng ký.
|
|
35
|
Lincoln Pharmaceuticals Ltd.
|
Trimul Estate, Khatraj, Tal-
Kalol (382721), Gandhinagar, (Gujarat State), India
|
DE_NW_01_ GMP_2020_ 0014
|
27-05-2020
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
Aryabrat international
Pte.Ltd.
|
Đề nghị cơ sở bổ sung, giải
trình theo yêu cầu tại đợt 37 trước khi gia hạn hiệu lực EU-GMP (GMP sở tại hết
hạn 05/06/2023).
|
|
36
|
Lyka Labs Limited
|
Plot no: 4801/B,&4802/A,
G.I.D.C Industrial Estate, city: Ankleshwar - 393002, Dist. Bharuch, Gujarat
State, India
|
23044083
|
24-04-2023
|
Food & Drug Control
Administration, Gujarat State, India
|
MI Pharma Private Limited
|
Tài liệu đã nộp là List of
applied products đính kèm Giấy phép sản xuất số G/335 ngày 24/04/2024. Và
danh mục đã nộp chỉ bao gồm các loại thuốc tiêm (thuốc tiêm truyền thể tích
nhỏ, thuốc đông khô, thuốc bột pha tiêm); không có phạm vi thuốc dùng ngoài
(thuốc mỡ, kem, lotion, gel; bán thành phẩm vô trùng) đề nghị công bố. Đề nghị
tiếp tục bổ sung Báo cáo thanh tra GMP đầy đủ được hơp pháp hóa lãnh sự và chứng
thực theo quy định (Báo cáo thanh tra + các phụ lục đính kèm) ngày
31/03/2023-01/04/2023.
|
|
37
|
Makson Healthcare Private
Limited
|
Plot No 6A, Sector D, AKVN
Industrial Area, Mandideep Dist. Raisen (M.P), Madhya Pradesh, 462046, India
|
OGYÉI/3718 6-8/2021
|
20-09-2021
|
National Institute of
Pharmacy and Nutrition, Hungary
|
Văn phòng đại diện
Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd.
|
Địa chỉ ghi trên giấy CN
EU-GMP có cụm từ viết tắt AKVN, khác địa chỉ của nhà sản xuất trên giấy chứng
nhận WHO GMP, đề nghị giải trình.
|
|
38
|
ACG Associated Capsules Pvt.
Ltd.
|
Plot No. M-29-M44 Phase- II,
Pharma Zone, SEZ, Pithampur, Dhar (M.P.), India
|
06/2019
|
30-01-2023
|
Office of the Controller Food
and Drugs Administration Madhya Pradesh, India
|
Công ty TNHH Larissa Pharma.
|
1. GMP đã nộp: trang 1 nêu nội
dung "General instructions an explanatory notes is attached" nhưng
Giấy chứng nhận GMP trong hồ sơ không có trang này.
2. Báo cáo thanh tra đã nộp:
trang cuối là thông tin của đợt thanh tra ngày 25/08/2022-26/08/2023 của một cơ
sở khác.
Đề nghị công ty bổ sung Giấy
chứng nhận GMP hoặc Báo cáo thanh tra bản đầy đủ, được sao chứng thực theo
quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …).
|
|
39
|
Granules India Limited
|
Plot No 160/A, 161/E, 162
& 174/A, Gagillapur Village, Dundigal- Gandimaisamma Mandal,
Medchal-Malkajgiri, Telangana, 500043, India
|
FT022/MH/ 001/2019
|
06-07-2018
|
National Authority of
Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal
|
Công ty TNHH GlaxoSmithKline
hàng tiêu dùng và chăm sóc sức khỏe Việt Nam
|
1. Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của cơ sở sản
xuất cho doanh nghiệp nộp hồ sơ được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
- Giấy chứng nhận GMP có dạng
bào chế đề nghị công bố và nội dung chứng thực rõ ràng và bằng chứng chứng
minh cơ sở sản xuất đáp ứng WHO-GMP.
- Giấy phép sản xuất có ghi đầy
đủ hoạt động sản xuất được cấp phép.
2. Báo cáo thanh tra GMP sở tại:
Công ty giải trình cơ quan quản lý không cấp báo cáo thanh tra cho GMP số
138806/TS/2024, giải trình này chưa hợp lý. Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra
cho GMP đã nộp (số 138806/TS/2024) theo quy định.
3. Tên cơ sở sản xuất và Địa
chỉ cơ sở sản xuất: không thống nhất trên các tài liệu: Đơn đăng ký, Giấy ủy
quyền, giấy chứng nhận GMP, Báo cáo thanh tra, SMF, giấy phép sản xuất (ví dụ
“Gagillapur”), yêu cầu thống nhất lại.
4. SMF: đề nghị rà soát lại
tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thống nhất với các tài liệu khác trong hồ sơ
(giấy chứng nhận GMP, giấy phép sản xuất, báo cáo thanh tra…).
|
|
40
|
Leben Life Sciences Pvt. Ltd.
|
Plot No. C-20/1, C-21, Phase III,
MIDC, Akola-444104 TQ: Akola 444104, Maharashtra, State, India
|
NEW-WHO- GMP/CERT/ AMD/10454
0/2021/11/ 38097
|
26-11-2021
|
Food & Drugs
Administration M.S Bandra - Kurla Complex, Bandra (E), Mumbai, India
|
Công ty TNHH Dược phẩm New
Far East
|
Bổ sung báo cáo thanh tra bản
đầy đủ, trong đó có danh mục sản phẩm, được HPHLS theo quy định.
|
|
41
|
M/s Lupin limited
|
198-202 New Industrial Area
No.2, Mandideep 462046, District Raisen, Madhya, Pradesh, India
|
V/WHO- GMP/L-10/2015/4057
|
08-07-2022
|
Food and Drugs Administration,
Idgah Hills, Bhopal- India
|
Lupin Limted
|
1. Giải trình: Trong Site
Master File đề cập đến Unit 1 chỉ sản xuất kháng sinh cephalosporin - dược chất
và thuốc nhưng trên GCN GMP đề cập sản xuất thuốc thông thường.
2. Bổ sung:
- Giấy phép sản xuất còn hiệu
lực
- Bản in rõ ràng: sơ đồ mặt bằng
tổng thểSơ đồ thể hiện chênh áp giữa các khu vực sản xuất, sơ đồ hệ thống nước,
sơ đồ hệ thống khí nén.
- Báo cáo thanh tra bản đầy đủ
bao gồm Danh mục sản phẩm đính kèm; bản được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự,
công chứng) theo quy định.
- Danh mục các đợt thanh tra
03 năm gần đây cập nhật.
|
|
42
|
M/s Laurus Labs Limited
|
Unit II, Plot No. 19, 20
& 21, Western Sector Apsez, Gurajapalem Village, Rambilli Mandal,
Anakapalli District-531011, Andhra Pradesh, India
|
E-2213242/DD /DCA/VSP/ 2023
|
17-10-2023
|
Drugs Control Administration
, Visakhapatnam Region, AP, India
|
Công ty CP Dược phẩm Tenamyd
|
Bổ sung:
- Giấy chứng nhận GMP đầy đủ
thông tin theo quy định, tương ứng với báo cáo thanh tra cập nhật, được chứng
thực hợp pháp hóa lãnh sự.
- Thư ủy quyền tương ứng với
sản phẩm đề nghị bổ sung công bố.
|
|
43
|
Laurus Labs Limited
|
Plot No. 19 20 and 21,
Western Sector Apsez, Gurajapalem Village, Rambilli Mandal, Anakapalli,
531011, India
|
409-3/2022-8
|
14-04-2023
|
Agency for Medicinal Products
and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)
|
Công ty CP Dược phẩm Tenamyd
|
Bổ sung hồ sơ cập nhật giấy
WHO GMP sở tại, và giải trình các nội dung yêu cầu bổ sung của WHO-GMP tại hồ
sơ 2696/GMPNN ngày 21/3/2024 để được xem xét công bố EU-GMP
|
|
44
|
Dortmund Laboratories Pvt.
Ltd.
|
Plot No A-1 MIDC Pase-II OPP
Sanghavi Garden, Manpada Road, Dombivali (East) Thane 421203 Maharashtra
State, India.
|
New-WHO- GMP/CERT/ KD/105510/
2022/11/ 38757
|
12-01-2022
|
Food and Drug Administration,
M .S, Bandra (E), Mumbai, Maharashtra State, India
|
Dortmund Lab. Pvt. Ltd.
|
1. Bổ sung:
- Giấy chứng nhận GMP với đầy
đủ phụ lục danh mục sản phẩm đính kèm là bản được chứng thực (hợp pháp lãnh sự,
công chứng) theo quy định.
- Giấy phép sản xuất còn hiệu
lực là bản được chứng thực (hợp pháp lãnh sự, công chứng) theo quy định (Giấy
phép sản xuất nộp kèm tại hồ sơ đã hết hiệu lực: 10/11/2022).
+ Bản in rõ ràng sơ đồ mặt bằng
tổng thể khu vực sản xuất; sơ đồ nhà xưởng thể hiện từng khu vực sản xuất
(tên phòng, cấp sạch, chênh áp ...), sơ đồ hệ thống xử lý nước là bản vẽ với
chú thích rõ ràng, sơ đồ hệ thống khí nén.
2. Giải trình: Địa chỉ trên
GMP có sự khác biệt so với báo cáo thanh tra và SMF nộp kèm (Plot No. A1,
MIDC, Phase-II, OPP. Sanghvi Garden, Manpada Road, Dombivali East 421203-
Taluka Dombivali City, District Thane, Maharashtra State).
|
|
45
|
M/s Indchemie Health
Specialities Private Limited
|
plot No.7, O.I.D.C., Mahatma
Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman - 396 210, India
|
DCD/D&D/L A/2021-
2022/11480
|
03-11-2021
|
UT Adninitration of DNH,
Daman & DIU, India
|
Công ty TNHH Dược phẩm Y-Med
|
Bổ sung; Sơ đồ tổng thể nhà
máy có ghi rõ hoạt động, chức năng tại từng khu vực/tòa nhà.
|
|
46
|
M/s Virchow Biotech Private
Limited
|
Survey No. 172 Part,
Gagillapur (V), Dundigal- Gandimaisamma (M), Medchal-Malkajgiri (D),
Telangana-500043, India.
|
L. Dis. No.: 665/A3/ 2019
|
27-08-2019
|
Drugs Control Administration
- Government of Telangana, India
|
Mega lifesciences public
company limited
|
Đây là hồ sơ tách từ của hồ sơ
đăng ký thuốc, nội dung không đầy đủ theo quy định. Đề nghị nộp bộ hồ sơ đánh
giá GMP đày đủ theo quy định.
|
|
47
|
Exir Pharmaceutical Co.
|
2nd Km of Ring road,
Boroujerd, 69189, Iran
|
665/93417
|
01-02-2019
|
Iran Food and Drug
Administration (IFDA), Iran
|
Công ty cổ phần Y Dược LS
|
1. Bổ sung:
- Báo cáo thanh tra tương ứng
giấy chứng nhận GMP đã nộp.
- Thư uỷ quyền cho cơ sở nộp
hồ sơ.
- Báo cáo rà soát chất lượng
sản phẩm thuốc vô trùng đối với thuốc đông khô; thuốc bột pha tiêm (chưa bổ
sung yêu cầu của đợt 18).
2. Site Master File:
- Bổ sung danh mục sản phẩm
ghi rõ dạng bào chế cụ thể;
- Layout cung cấp trong SMF
nhỏ, nhoè, không nhìn rõ, đề nghị cung cấp layout rõ ràng mô tả đường đi của
người, nguyên liệu, cấp sạch, chênh áp, hệ thống xử lý nước, HVAC.
|
|
48
|
Delpharm Novara S.R.L
|
Via Crosa, 86-28065 Cerano
(NO), Italy
|
IT/191/H/2019
|
22-10-2019
|
Italian Medicines Agency
(AIFA)
|
VPĐD Takeda Pharmaceuticals
(Asia Pacific) Pte. Ltd
|
Công ty đề nghị công bố cơ sở
đóng gói cho thuốc Dexilant. Tuy nhiên, cơ sở đã được công bố bao gồm phạm vi
đóng gói.
|
|
49
|
Takeda Pharmaceutical Company
Limited, Osaka Plant
|
17-85, Jusohonmachi 2- chome,
Yodogawa-ku, Osaka 532-8686, Japan
|
5434
|
13-02-2020
|
Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency (PMDA), Japan
|
VPĐD Takeda Pharmaceuticals
(Asia Pacific) Pte. Ltd
|
Bổ sung thông báo kết quả kiểm
tra GMP của PMDA (tương ứng với GCN GMP) để xác định hiệu lực GCN GMP, có kèm
theo danh sách các thuốc được kiểm tra đánh giá và giấy phép sản xuất được hợp
pháp hóa lãnh sự và dịch sang tiếng Anh hay tiếng Việt theo quy định và bổ
sung đầy đủ hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở theo quy định tại Nghị định số
54/2017/NĐ-CP .
|
|
50
|
Senju Pharmaceutical Co.,
Ltd. Fukusaki Plant
|
767-7, Aza Kazukanounonishi,
Saiji, Fukusakicho, Kanzaki- gun, Hyogo-ken, Japan
|
2534
|
01-09-2022
|
Ministry of Health, Labour
and Welfare (MHLW), Japan
|
Senju Pharmaceutical Co.,
Ltd. Fukusaki Plant
|
Bổ sung:
- Layout từng khu vực sản xuất
(Tầng 1F và 2F của cả No.1 production building và No.2 production building)
- Thông tin về No. 3 Product
building trong hồ sơ tổng thể (bao gồm cả hệ thống nước)
- Mục 4.1. Premises sửa lại
đúng với thông tin trong các Appendix đính kèm.
- Appendix 6-7 và Appendix
6-8.
|
|
51
|
Nipro Pharma Corporation Ise
Plant
|
647-240, Ureshinotengeji-
cho, Matsusaka-shi, Mie, Japan
|
1528
|
04-07-2023
|
Ministry of Health, Labour
and Welfare (MHLW), Japan
|
Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd
|
Không đồng ý điều chỉnh thuốc
tiêm thành thuốc tiêm truyền.
|
|
52
|
Myungmoon Pharm. Co., Ltd.
|
26, Jeyakgongdan 2-gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Republic of Korea
|
2022-D1- 1422
|
09-08-2022
|
Gyeongin Regional Office of
Food and Drug Safety - Ministry of Food and Drug Safety of Korea
|
Văn phòng đại diện công ty
MyungMoon Pharm. Co., Ltd.
|
Giấy chứng nhận GMP cập nhật
có phạm vi thuốc Hormon sinh dục (thuốc kem) nhưng báo cáo thanh tra không có
phạm vi này, đề nghị giải trình.
|
|
53
|
Ahngook Pharmaceutical Co.,
Ltd.
|
40, Jeyakgongdan 1-gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Republic of Korea
|
2023-D1-2081
|
11-12-2023
|
Gyeongin Regional Office of
Food and Drug Safety - Ministry of Food and Drug Safety, Korea
|
Ahngook Pharmaceutical
Co., Ltd.C151:S151
|
Bổ sung:
- Báo cáo thanh tra đầy đủ được
dịch công chứng theo quy định.
- Giấy ủy quyền của cơ sở sản
xuất cho đơn vị đề nghị công bố.
|
|
54
|
Kwang Dong Pharmaceutical
Co., Ltd
|
114, Sandan-ro,
Pyeongtaek-si, Gyeonggi- do, Republic of Korea
|
2022-D1-1946
|
13/12/2022
|
Gyeongin Regional Office of
Food and Drug Safety, Korea
|
Công ty Cổ phần Dược MK Việt
Nam
|
Đề nghị bổ sung giấy ủy quyền
của cơ sở sản xuất cho cơ sở đề nghị công bố theo quy định tại Thông tư
08/2022/TT-BYT
|
|
55
|
PMG Pharm Co., Ltd
|
59, Gyeongje-ro, Siheung- si,
Gyeonggi-do, Republic of Korea
|
2021-D1-0477
|
22-02-2021
|
Gyeongin Regional Office of
Food and Drug Safety, Korea
|
Công ty Pharma pontis
|
Bổ sung Giấy ủy quyền của cơ
sở sản xuất cho doanh nghiệp nộp hồ sơ được HPHLS theo quy định.
|
|
56
|
Actavis Ltd
|
BLB015-016, Bulebel
Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta Cách ghi khác: BLB 016, Bulebel Industrial
Estate, Zejtun ZTN3000, Malta.
|
MT/034HM/ 2021
|
24-11-2021
|
Medicines Authority of Malta
(MAM)
|
VPĐD Actavis International
Limited
|
Không đồng ý gia hạn theo
chính sách của EMA do tra cứu Eudra đã có GMP mới số MT/022HM/2024 được cấp
trước thời hạn gia hạn GCN nêu trên. Đề nghị công ty nộp giấy chứng nhận GMP
mới theo quy định.
|
|
57
|
PharOS MT Ltd.
|
HF62X, Hal Far Industrial
Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta
|
MT/029HM/ 2021
|
30-09-21
|
Medicines Authority Malta
|
Công ty TNHH Novartis Việt
Nam
|
1. Tra cứu trên EUDRA không
tìm thấy Giấy chứng nhận số MT/029HM/2021 công ty đề nghị công bố, mà chỉ có
Giấy chứng nhận số MT/020HM/2023, có cùng ngày thanh tra gần nhất
(22/07/2021), khác phạm vi công bố (có thêm phạm vi sản xuất viên nang cứng
cho thuốc thử nghiệm lâm sàng), và có sự khác biệt địa chỉ (Hf62x, Qasam
Industrijali Hal Far, Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000, Malta). Đề nghị công ty
giải trình.
2. Bổ sung sơ đồ nhà xưởng bản
in màu, rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (dây chuyền sản xuất thuốc ung
thư, thuốc thông thường) và thông tin cấp sạch, chênh áp.
|
|
58
|
Xepa-Soul Pattinson
(Malaysia) Sdn Bhd
|
1-5, Cheng Industrial Estate,
75250 Melaka, Malaysia
|
OGYÉI/ 35791-6/2021
|
16-09-2021
|
National Institute of
Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary
|
Xepa-Soul Pattinson
(Malaysia) Sdn Bhd
|
Tra cứu trên Hệ thống Eudra,
cơ sở đã được cấp GCN GMP số NNGYK/GYSZ/15300-8/2024 vào ngày 06/8/2024 căn cứ
Đợt thanh tra vào ngày 11/5/2024 (trước thời điểm nộp hồ sơ 02 ngày). Cách
ghi địa chỉ tại GCN GMP mới được cấp khác với cách ghi đã được công bố nhưng
có cùng mã ORG (ORG-100034182) và LOC (LOC-100054080).
Đề nghị giải trình: Cách ghi
địa chỉ trên GCN GMP mới được cấp (1-5 Jalan Cheng, Cheng, Melaka Tengah,
Melaka, 75250, Malaysia) và địa chỉ đã công bố (1-5, Cheng Industrial Estate,
75250 Melaka, Malaysia) có phải cùng một địa điểm không? Nếu cùng một địa điểm,
đề nghị cơ sở nộp GCN GMP mới và xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại.
|
|
59
|
Celgene Distribution B.V.
|
Orteliuslaan 1000, Utrecht,
3528 BD, Netherlands
|
NL/H21/ 2029207
|
12-07-2022
|
Health and Youth Care
Inspectorate - Pharmaceutical products, Netherlands
|
Công ty TNHH DKSH Pharma Việt
Nam
|
1. Bổ sung thư ủy quyền của
chủ sở hữu giấy phép lưu hành cho cơ sở nộp hồ sơ;
2. Tra cứu trên Eudra đã thấy
GCN GMP mới số: NL/H 24/2051829 cấp ngày 24/07/2024. Đề nghị cung cấp GCN GMP
mới, bản được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) theo quy định.
|
|
60
|
Faes Farma Portugal S.A
|
Rua Elias Garcia 28, Venda
Nova, Amadora, 2700-327, Portugal
|
F019/S1/MH /001/2023
|
20-09-2023
|
National Authority of
Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal
|
Công ty TNHH Thương mại Nam Đồng
|
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của cơ sở sản
xuất cho cơ sở đăng ký đề nghị công bố.
- Giải trình về việc tại địa chỉ
nhà máy có 02 cơ sở sản xuất với tên Laboratórios Vitória, S.A và tên Faes
Farma Portugal S.A được đánh giá và cấp chứng nhận với cùng định danh công ty
ORG và cùng địa chỉ LOC (khi tra cứu trên Eudra)
- SMF:
+ Dịch nội dung Annex 5 sang
tiếng Anh/tiếng Việt.
+ Bản in sơ đồ tổng thể nhà
máy, bản vẽ khu vực sản xuất của từng khu vực sản xuất (bao gồm tên phòng, cấp
sạch, chênh áp, đường đi của nguyên liệu và đường đi của nhân viên...)
|
|
61
|
SANDOZ SRL (hoặc SANDOZ
S.R.L.)
|
Str. Livezeni, Nr. 7A,
Municipiul Târgu Mureş, Judeţ Mureş, cod poştal 540472, România (* Cách ghi
khác: Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472, Targu Mures, Romania)
|
025/2023/R O
|
28-08-2023
|
National Agency for Medicines
and Medical Devices (NAMMD), Romania
|
Công ty TNHH Novartis Việt
Nam
|
Công ty đề nghị bổ sung cách
ghi khác của địa chỉ cơ sở sản xuất "7A Livezeni Street, Targu Mures,
540472, Romania" theo CPP của EMA. Tuy nhiên, cách ghi này không khác biệt
với địa chỉ đã được công bố "Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472, Targu Mures,
Romania". Do đó, không đồng ý công bố thêm cách ghi địa chỉ.
|
|
62
|
OOO NPF MATERIA MEDICA
HOLDING
|
Bld. 54, Buguruslanskaya
str., Chelyabinsk, Chelyabinsk region, Russian Federation
|
GMP/EAEU/ RU/00002- 2021
|
10-02-2021
|
Ministry of Industry and
Trade of the Russian Federation
|
OOO NPF MATERIA MEDICA
HOLDING
|
Bổ sung:
- Giấy chứng nhận GMP kèm
theo Báo cáo thanh tra tương ứng, bản được chứng thực (hợp pháp hoá lãnh sự,
công chứng) theo quy định (tài liệu nộp tại hồ sơ chỉ là bản sao công chứng dịch
sang tiếng Anh/Tiếng Việt. không hợp pháp hóa lãnh sự).
- Site Master File:
+ Giấy phép sản xuất còn hiệu
lực được công chứng dịch sang Tiếng Anh hoặc Việt theo quy định (các giấy
phép đính kèm tại Annex 1 không phải giấy phép sản xuất).
+ Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng
thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, đường đi người, nguyên liệu, cấp sạch,
chênh áp ...) (Sơ đồ các khu vực sản xuất hiện là các bản vẽ in mờ, không rõ
chú thích, chưa thể hiện chênh áp, cấp sạch).
|
|
63
|
Savior Lifetec Corporation
Tainan Branch Injection Plant
|
4F., 12 & 16, Chuangye
Rd., Xinshi Dist., Tainan City 74144, Taiwan
|
07294
|
29-07-2021
|
Ministry of Health and
Welfare, Republic of China (Taiwan)
|
Savior Lifetec Corporation
Tainan Branch Injection Plant
|
Bổ sung lại sơ đồ mặt bằng tổng
thể (chỉ cho công ty) với đầy đủ bảng thông tin mô tả rõ các khu vực, tầng/tòa
nhà kèm theo chức năng (tương tự như 3F; 4F;5F).
|
|
64
|
BRISTOL-MYERS SQIBB HOLDING
PHARM LTD. LIABILITY COMPANY
|
BO TIERRAS NUEVAS ROAD 686 KM
2.3, MANATI, PR 00674 PUERTO RICO, UNITED STATE
|
IT/GMP/E/5/ 2017
|
07-07-2017
|
Italian Medicines Agency
(AIFA)
|
Công ty TNHH DKSH Pharma Việt
Nam
|
Bổ sung sơ đồ chênh áp giữa
các phòng sản xuất, bản in rõ ràng, có chú thích đầy đủ.
|
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải
trình
Công văn 2999/QLD-CL năm 2024 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 39) do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 2999/QLD-CL ngày 06/09/2024 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 39) do Cục Quản lý Dược ban hành
640
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|