Công văn 2396/QLD-ĐK 2019 yêu cầu xuất xứ công thức đối với thuốc generic

• Số hiệu: 2396/QLD-ĐK
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Nguyễn Tất Đạt
• Ngày ban hành: 28/02/2019

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 2396/QLD-ĐK V/v yêu cầu về xuất xứ công thức đối với thuốc generic	Hà Nội, ngày 28 tháng 02 năm 2019

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế, nhằm mục tiêu sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả

Cục Quản lý Dược thông báo về việc xem xét yêu cầu về xuất xứ công thức đối với thuốc generic như sau:

1. Đối với thuốc kê đơn: Chấp nhận xuất xứ công thức là thuốc có cùng thành phần, hàm lượng hoạt chất với thuốc đăng ký có trong các tài liệu y văn hoặc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý tham chiếu trong đăng ký thuốc của Việt Nam (Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật Bản, Pháp, Đức, Thụy Điển, Anh, Thụy Sỹ, Úc, Canada, Bỉ, Áo, Ai Len, Đan Mạch và Hà Lan) hoặc được cấp phép lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là các cơ quan quản lý dược được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân loại thuộc danh sách SRA, bao gồm:

a) Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Cơ quan Quản lý Dược và thực phẩm Mỹ (US-FDA), Cơ quan quản lý dược của các nước thuộc Ủy ban Châu Âu (European Commission), Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh (MHRA), Cơ quan quản lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);

b) Thành viên quan sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Cơ quan quản lý Dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Au (ELTA- European Tree Trade Association) với đại diện Cơ quan quản lý Dược Thụy Sỹ (Swissmedic) và Bộ Y tế Canada (Health Canada);

c) Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Ai xơ len, Liechtenstein và Na Uy.

2. Đối với thuốc không kê đơn: Chấp nhận xuất xứ công thức là thuốc có cùng thành phần, hàm lượng hoạt chất với thuốc đăng ký có trong các tài liệu y văn hoặc được cấp phép lưu hành tại ít nhất 01 nước SRA hoặc được cấp phép lưu hành tại ít nhất 3 nước trên thế giới (bao gồm Việt Nam) hoặc được sản xuất tại Việt Nam và lưu hành trên 10 năm mà không có báo cáo về tác dụng phụ nghiêm trọng của thuốc, không ảnh hưởng đến các nhóm đối tượng dễ tổn thương như trẻ em, người già, phụ nữ có thai, không bất hợp lý về khoa học trong thành phần công thức thuốc.

3. Cơ sở đăng ký thuốc phải cung cấp bằng chứng và chịu trách nhiệm đối với thông tin thuốc đã dược cấp phép lưu hành tại các nước xuất xứ.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - Như trên; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần; - Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam; - Trung tâm DI & ADR Quốc gia; - Bộ môn Dược lý - Trường ĐH Y Hà Nội; - Các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc; - Phòng QLKDD, Phòng QLTTQC (để thực hiện); - Website Cục QLD; TC Dược∓ - Lưu VT, ĐKT (LA).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 2396/QLD-DK Re: requirements for origin of generic drug formulations	Hanoi, February 28, 2019

To: Applicants for Vietnam’s marketing authorization and manufacturers of drugs granted Vietnam’s marketing authorization,

Based on the conclusion of the advisory council on marketing authorization - Ministry of Health and for safe and efficient use of drugs

Drug Administration of Vietnam would like to notify you of the following requirements for origin of generic drug formulations:

1. For prescription drugs: the to-be-marketed drug shall contain the same components and active ingredient content as a drug that is included in medical documents or granted the marketing authorization by one of Vietnam’s reference authorities (European Medicines Agency (EMA) or the regulatory authority of the United States, Japan, France, Germany, Sweden, the United Kingdom, Switzerland, Australia, Canada, Belgium, Austria, Ireland, Denmark or the Netherlands) or granted the marketing authorization by at least 02 countries considered as Stringent Regulatory Authorities (SRA) by the World Health Organization (WHO), namely:

a) Members of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) prior to October 23, 2015: the U.S. Food and Drug Administration (US-FDA), regulatory authorities of the European Commission, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency of the United Kingdom (MHRA) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency of Japan (PMDA);

b) Observers of ICH prior to October 23, 2015: pharmaceutical regulatory authorities affiliated to the European Free Trade Association (ELTA), represented by Swiss Medic of Switzerland and Health Canada;

c) Associates through mutual recognition agreements with ICH members prior to October 23, 2015: Australia, Iceland, Liechtenstein and Norway.

2. For over-the-counter drugs: the to-be-marketed drug shall contain the same components and active ingredient content as a drug that is included in medical documents or granted the marketing authorization by at least 01 SRA country or granted the marketing authorization by at least 03 countries (including Vietnam) or manufactured in Vietnam and freely circulated for more than 10 years without any reported serious side effect, risk to vulnerable groups (e.g. children, the elderly, pregnant women) or scientific flaw in the formulation.

...

...

...

For your reference and compliance./.

PP. DIRECTOR GENERAL
DEPUTY DIRECTOR GENERAL




Nguyen Tat Dat