|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương;
- Các công ty đăng ký có thuốc được đính chính.
|
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo
điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký thuốc sản xuất
trong nước như sau:
1. Quyết định số
264/QĐ-QLD ngày 06/09/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 640
tên thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
122:
Thuốc Dexamethason 4mg, số đăng ký:
VD-12443-10; Phytodion, số đăng ký: VD-12444-10,
Vincozyn, số đăng ký: VD-12445-10, trong Quyết định ghi địa chỉ cơ sở đăng ký
là “Số 10 Tô Hiệu - TP. Vĩnh Yên - Vĩnh Phúc” và địa chỉ cơ sở sản xuất là
“P.Khai Quang, TP.Vĩnh Yên”; nay đính chính địa chỉ cơ sở đăng ký là “Số 777 Mê Linh, P.Khai Quang, TP.Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc”
và địa chỉ cơ sở sản xuất là “Thôn Mậu Thông, P.Khai Quang, TP. Vĩnh Yên, tỉnh
Vĩnh Phúc”.
2. Quyết định số
339/QĐ-QLD ngày 25/10/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 550
tên thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
123:
Các thuốc Furocemid (đã được đổi tên
thành Vinzix), số đăng ký; VD-12993-10; Lincomycin, số
đăng ký: VD-12997-10; Nikethamid (đã đổi tên thành Nikepha), số đăng ký: VD-13001-10; Novocain 3%, số đăng ký: VD-13002-10; Propara, số đăng ký: VD-13004-10; Propara, số đăng ký: VD-13005-10; Vincolin, số đăng ký:
VD-13007-10; Vitamin K, số đăng ký: VD-13014-10, trong Quyết định ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất là “Thôn Mậu Thông, P.Khai
Quang, TP.Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc”; nay đính chính địa chỉ
cơ sở đăng ký là “Số 777 Mê Linh, P.Khai Quang, TP.Vĩnh
Yên, tỉnh Vĩnh Phúc” và địa chỉ cơ sở sản xuất là “Thôn Mậu
Thông, P.Khai Quang, TP. Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc”.
3. Quyết định số
435/QĐ-QLD ngày 23/12/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 544
tên thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
124:
Các thuốc Camphora, số đăng ký: VD-13531-10; Vinphatoxin, số đăng ký: VD-13532-10, trong Quyết định ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất
là “Thôn Mậu Thông, P.Khai Quang, TP.Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh
Phúc”; nay đính chính địa chỉ cơ sở đăng ký là “Số 777 Mê Linh, P.Khai Quang, TP.Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc” và
địa chỉ cơ sở sản xuất là “Thôn Mậu Thông, P.Khai Quang,
TP. Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc”.
4. Quyết định số
382/QĐ-QLD ngày 04/10/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 33
tên thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
Thuốc Vinphazin, số đăng ký:
VD-15670-11; trong Quyết định ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất là “Thôn Mậu Thông, P.Khai Quang, TP.
Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc” nay đính chính địa
chỉ cơ sở đăng ký là “Số 777 Mê Linh,
P.Khai Quang, TP.Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc” và địa chỉ cơ sở sản xuất là “Thôn Mậu Thông, P.Khai Quang, TP. Vĩnh Yên,
tỉnh Vĩnh Phúc”.
5. Quyết định số 506/QĐ-QLD ngày
08/12/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 227 tên thuốc sản xuất
trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 132:
Thuốc PVP Iodine 10%, số đăng ký: VD-15971-11 của
Công ty cổ phần dược Danapha, trong Quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng
là “Povidone iodine 10,0g”; nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng là
“Povidone idodine 10g/100ml”.
6. Quyết định số 20/QĐ-QLD ngày
12/01/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 317 tên thuốc sản xuất
trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 133:
Thuốc Vinphaxicam, số đăng ký: VD-16309-12, Vinpha
E, số đăng ký: VD-16311-12, trong Quyết định ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản
xuất là “Thôn Mậu Thông, P.Khai Quang, TP.Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc”; nay đính chính địa chỉ cơ sở đăng ký là “Số 777 Mê Linh, P.Khai Quang, TP.Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc” và
địa chỉ cơ sở sản xuất là “Thôn Mậu Thông, P.Khai Quang,
TP. Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc”.
7. Quyết định số 144/QĐ-QLD ngày 07/06/2012
của Cục Quản lý Dược về việc công bố 592 tên thuốc sản xuất trong nước được cấp
số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135:
Thuốc Foncare, số đăng ký: VD-16914-12 của Công ty
cổ phần dược phẩm Hà Tây, trong Quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là
“Metronidazol 200mg, Cloramphenicol 80mg, Nystatin 100.000 IU” nay đính chính
cách ghi tên hoạt chất chính - hàm lượng là “Metronidazol 200mg,
Chloramphenicol 80mg, Nystatin 100.000 IU”.
8. Quyết định số 330/QĐ-QLD ngày
20/12/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 351 thuốc
sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137:
Thuốc Acetylcysteine 200 mg, số đăng ký:
VD-17908-12 của Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây, trong Quyết định ghi tên thuốc
là “Acetylcysteine”; nay đính chính tên thuốc là “Acetylcysteine 200mg”.
9. Quyết định số 08/QĐ-QLD ngày
18/01/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 433 thuốc
sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 138:
9.1. Thuốc Povidon-Iod HD, số đăng ký VD-18443-13 của
Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương, trong Quyết định ghi hoạt chất
chính - hàm lượng là “Povidon Iod 2g”; nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng
là “Povidon Iod 10% (kl/tt)”.
9.2. Thuốc Beprosazone, số đăng ký: VD-18279-13 của
Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây, trong Quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng
là “Acid salicylic 0,45 g; Betamethason (dưới dạng Betamethason dipropionat) 7,5
mg”, nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng là “Acid salicylic 0,45 g;
Betamethason dipropionat 9,6 mg (tương ứng với 7,5 mg Betamethason)”.
10. Quyết định số
157/QĐ-QLD ngày 19/6/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
mục 353 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
140:
Thuốc Dalekine 500, số đăng ký:
VD-18906-13 của Công ty cổ phần Dược Danapha, trong Quyết định ghi dạng bào chế
là “viên nén bao phim”; nay đính chính dạng bào chế là “viên nén bao phim tan
trong ruột”.
11. Quyết định số
288/QĐ-QLD ngày 08/11/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 323 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 142:
Thuốc Colitis, số đăng ký:
VD-19812-13 của Công ty cổ phần dược Danapha, trong Quyết định ghi hoạt chất
chính - hàm lượng là “Nha đam tử; Berberin clorid, cao tỏi, cao khô Mộc hương;
Cát căn”; nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng là
“Nha đảm tử; Berberin clorid, cao tỏi, cao khô Mộc hương; Cát căn”.
12. Quyết định số
296/QĐ-QLD ngày 12/06/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 582 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 145:
12.1. Thuốc Aczandia, số đăng ký:
VD-21122-14 của Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế,
trong Quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Diacerhein 50mg”; nay đính
chính hoạt chất chính - hàm lượng là “Diacerein 50mg”.
12.2. Thuốc Dopivix, số đăng ký:
VD-21023-14 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco, trong Quyết định
ghi tên thuốc là “Dopivix”; nay đính chính tên thuốc là “Dopivix 75 mg”.
12.3. Thuốc Tritamin B, số đăng ký:
VD-21031-14 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco, trong Quyết định
ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Thiamin monohydrat 115mg; Pyridoxin
hydroclorid 115mg; Cyanocobalamin 50mcg”; nay đính chính hoạt chất chính - Hàm
lượng là “Thiamin mononitrat 115mg; Pyridoxin hydroclorid 115mg; Cyanocobalamin
50mcg”.
13. Quyết định số
437/QĐ-QLD ngày 12/08/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 412 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 146:
Thuốc Dospasmin 40 mg, số đăng ký: VD-21463-14 của Công ty cổ phần xuất nhập
khẩu y tế Domesco, trong Quyết định ghi tuổi thọ của thuốc là “24 tháng”; nay
đính chính tuổi thọ của thuốc là “48 tháng”.
14. Quyết định số 679/QĐ-QLD
ngày 08/12/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 281
thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 148:
Thuốc Cao ích mẫu, số đăng ký
VD-21975-14 của Công ty cổ phần TM Dược VTYT Khải Hà, trong Quyết định ghi hoạt
chất chính- hàm lượng là "Mỗi lọ 125 ml chứa các chất chiết xuất từ: Ích mẫu
100 g; Hương phụ 31,25 mg; Ngải cứu 25 mg"; nay đính chính hoạt chất
chính- hàm lượng là "Mỗi lọ 125 ml chứa các chất chiết
xuất từ: Ích mẫu 100 g; Hương phụ 31,25g; Ngải cứu
25g".
15. Quyết định số
263/QĐ-QLD ngày 26/05/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 325 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 150:
Thuốc Amucap, số đăng ký: VD-22688-15 của Công ty cổ
phần Dược phẩm và sinh học y tế, trong Quyết định ghi Hoạt chất chính - Hàm lượng
là “Ambroxol HCl 30mg”; nay đính chính là “Ambroxol HCl tương đương Ambroxol
30mg”.
16. Quyết định số 514/QĐ-QLD ngày
09/09/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 720 thuốc
sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151:
Thuốc Hỗn dịch cồn chống đau Vivipain, số đăng ký
VD-22723-15 của Công ty cổ phần BV Pharma, trong Quyết định ghi hoạt chất, hàm
lượng là “Mỗi chai 30 ml chứa hỗn dịch chứa dịch chiết bằng cồn 96% của hỗn hợp
dược liệu sau: Hạt gấc 15g; Ngô công 1,5g; Địa liền 1g; Thiên niên kiện 1g;
Tinh dầu gừng 0,05g; Tinh dầu bạc hà 0,1g”; nay đính chính tên thuốc là hoạt chất,
hàm lượng là “Mỗi chai 30 ml hỗn dịch chứa dịch chiết bằng cồn 96% của hỗn hợp
các dược liệu sau: Hạt gấc 15g; Ngô công 1,5g; Địa liền 1g; Quế chi 1g; Thiên
niên kiện 1g; Tinh dầu gừng 0,05g; Tinh dầu bạc hà 0,1g”.
17. Quyết định số 662/QĐ-QLD ngày
17/12/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 626 thuốc
sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152:
Thuốc Atzozem, số đăng ký: VD-24000-15 của Công ty
cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế, trong Quyết định ghi hoạt chất chính - hàm
lượng là “Mỗi 5ml chứa: Kẽm (dưới dạng kẽm sulfat) 10mg”; nay đính chính Hoạt
chất chính - hàm lượng là “Mỗi 5ml chứa: Kẽm (dưới dạng kẽm sulfat monohydrat)
10mg”.
18. Quyết định số 97/QĐ-QLD ngày 23/3/2016
của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 605 thuốc sản xuất
trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 153:
18.1. Thuốc Cefixime Uphace 50, số đăng ký:
VD-24336-16 của Công ty cổ phần dược phẩm TW 25, trong Quyết định ghi dạng bào
chế là “Bột pha hỗn dịch uống”; nay đính chính dạng bào chế là “Cốm pha hỗn dịch
uống”.
18.2. Thuốc D-A-R, số đăng ký: VD-24481-16 của Công
ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco, trong Quyết định ghi hoạt chất chính -
hàm lượng là “cao dứa gai (tương đương 150mg dứa gai) 15mg; Cao rau đắng đất
(tương đương 230mg rau đắng đất) 15,33 mg; Cao actiso (tương đương 2700mg
actiso) 30mg”; nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng là “cao dứa gai
(tương đương 150mg dứa gai) 15mg; Cao rau đắng đất (tương đương 230mg rau đắng
đất) 15,33mg; Cao actisô (tương đương 2700mg actisô) 30mg”.
19. Quyết định số 297/QĐ-QLD ngày
15/7/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 404 thuốc sản
xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154:
19.1. Thuốc A.T Glutathion 300 inj; số đăng ký:
VD-24729-16 của Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên, trong Quyết định ghi tên
thuốc là “A.T Glutathion 300 inj”; nay đính chính tên thuốc là “A.T Glutathione
300 inj”.
19.2. Thuốc Bổ gan P/H, số đăng ký: VD-24998-16 của
Công ty TNHH Đông Dược Phúc Hưng, trong Quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng
là “Cao đặc diệp hạ châu 125mg; Cao đặc Bồ bồ 100mg; Cao đặc chi tử 25mg”; nay
đính chính hoạt chất chính - hàm lượng là “Cao đặc diệp hạ châu (tương đương với 1,25g Diệp hạ châu) 125mg; Cao đặc Bồ bồ
(tương đương với 1g Bồ bồ) 100mg; Cao
đặc chi tử (tương đương với 0,25g Chi tử) 25mg”.
19.3. Thuốc Thấp khớp hoàn P/H, số
đăng ký: VD-25000-16 của Công ty TNHH Đông Dược Phúc Hưng, trong Quyết định ghi
hoạt chất chính - hàm lượng là “Bột phòng phong 25mg; Bột xuyên khung 25mg; Bột
tục đoạn 25mg; Bột hoàng kỳ 25mg; Bột
bạch thược 25mg; Bột đương quy 25mg; Bột phục linh 20mg; Bột cam thảo 20mg; Bột thiên
niên kiện 20mg; Cao đặc tần giao 5mg; Cao đặc đỗ trọng 5mg; Cao đặc ngưu tất 5mg; Cao đặc độc hoạt 5mg” ; nay đính chính hoạt chất chính -
hàm lượng là “Bột phòng phong 25mg; Bột xuyên khung 25mg; Bột tục đoạn 25mg; Bột
hoàng kỳ 25mg; Bột bạch thược 25mg; Bột đương quy 25mg; Bột
phục linh 20mg; Bột cam thảo 20mg; Bột thiên niên kiện 20mg; Cao đặc tần giao (tương đương với 50
mg tần giao) 5mg; Cao đặc đỗ trọng
(tương đương với 50 mg đỗ trọng) 5mg;
Cao đặc ngưu tất (tương đương với 33 mg ngưu tất) 5mg; Cao đặc độc hoạt (tương
đương với 42 mg độc hoạt) 5mg”.
19.4. Thuốc Thập toàn đại bổ - BVP, số
đăng ký VD-24674-16 của Công ty cổ phần BV Pharma, trong Quyết định ghi hạn
dùng là "24 tháng"; nay đính chính hạn dùng là "36 tháng".
20. Quyết định số
424/QĐ-QLD ngày 5/9/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
mục 452 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
155:
20.1. Thuốc Desloratadin, số đăng ký:
VD-25193-16 của Công ty cổ phần dược
phẩm Khánh Hòa, trong Quyết định ghi dạng bào chế là “viên nén”; nay đính
chính dạng bào chế là “viên nén bao phim”.
20.2. Thuốc Bynystar, số đăng ký:
VD-25258-16 của Công ty cổ phần dược
phẩm Quảng Bình, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Bynystar” và dạng bào chế
là “thuốc cốm dùng ngoài”; nay đính chính tên thuốc là “Binystar” và dạng bào chế là “thuốc cốm rơ miệng”.
20.3. Thuốc Esomeptab, số đăng ký:
VD-25259-16 của Công ty cổ phần dược
phẩm Quảng Bình, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là
“hộp 2 vỉ x 7 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên”; nay đính chính quy cách đóng gói là “hộp 2 vỉ x 7 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên”.
20.4. Thuốc Cadigesic Flu, số đăng ký
VD-25518-16 của Công ty TNHH US
Pharma USA, trong Quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Mỗi 50ml siro chứa: Paracetamol 1,6 g;
Dextromethorphan HBr 0,75 g; Chlorpheniramin maleat 0,01 g”; nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng là “Mỗi 50ml siro chứa: Paracetamol 1,6 g;
Dextromethorphan HBr 0,075 g; Chlorpheniramin maleat 0,01 g”.
20.5. Thuốc Fattydan, số đăng ký
VD-25073-16 của Công ty Cổ phần BV
Pharma, trong Quyết định ghi hoạt chất chính- hàm lượng là
“Cao khô dược liệu (tương ứng với các
dược liệu: Bán hạ nam 440mg; Bạch linh 890mg; Xa tiền tử 440mg; Ngũ gia bì chân chim 440mg; Sinh khương 110mg; Trần bì 440mg; Rụt 560mg;
Sơn tra 440mg; Hậu phác nam 330mg) 380mg”, này đính chính
hoạt chất chính- hàm lượng là “Cao
khô dược liệu (tương ứng với các dược liệu: Bán hạ nam 440mg; Bạch linh 890mg;
Xa tiền tử 440mg; Ngũ gia bì chân chim 440mg; Sinh khương 110mg; Trần bì 440mg; Rụt 560mg; Sơn tra 440mg; Hậu phác nam 330mg) 450mg”
...................
100 ống x 1ml”;
nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 100 ống x 1ml; hộp
2 vỉ x 10 ống x 1ml”.
22.11. Thuốc Auclanityl
250/31,25mg, số đăng ký: VD-25779-16 của Công ty Cổ phần dược phẩm Tipharco, trong Quyết định ghi
hoạt chất, hàm lượng là
“Mỗi gói 3,8g chứa: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 250mg; Acid
clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali) 31,25mg”; nay đính chính hoạt chất, hàm
lượng là “Mỗi gói 3,8g chứa: Amoxicilin 250mg (tương đương Amoxicilin trihydrat
compacted 287mg) (bù hàm lượng 307,7mg); Acid clavulanic 31,25mg (tương đương
Potassium Clavulanate/Syloid 74,375mg) (bù hàm lượng 83,425mg)”.
22.12. Thuốc Cefadroxil 250mg, số đăng ký: VD-25780-16 của Công ty Cổ phần dược phẩm Tipharco, trong Quyết định ghi dạng bào
chế là “thuốc bột”; nay đính chính dạng bào chế là “thuốc bột pha hỗn
dịch uống”.
22.13. Thuốc Tiamoxicilin 250, số đăng ký: VD-25782-16 của Công ty Cổ phần dược phẩm Tipharco, trong Quyết định ghi hoạt chất, hàm lượng là “Mỗi gói 5g chứa: Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250mg”; nay đính
chính hoạt chất, hàm lượng là “Mỗi gói 5g chứa: Amoxicilin 250mg (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted
287mg)”.
22.14. Thuốc Lamivudin 100mg, số đăng ký:
VD-25788-16 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha, trong Quyết định
ghi tên thuốc là “Lamivudin 100”; nay đính chính tên thuốc là “Lamivudin 100mg”.
22.15. Thuốc Vitamin B1 250mg, số đăng ký:
VD-25789-16 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha, trong Quyết định
ghi hoạt chất chính, hàm lượng “Vitamin B1 250mg”; nay đính chính hoạt chất
chính, hàm lượng là “Thiamin nitrat 250mg”.
22.16. Thuốc Meloxicam SPM, số đăng ký: VD-25711-16
của Công ty Cổ phần SPM, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Meloxicam Plus”;
nay đính chính tên thuốc là “Meloxicam SPM”.
22.17. Thuốc Furmet cream, số đăng ký: VD-25711-16
của Công ty Cổ phần dược phẩm Me Di Sun, trong Quyết định ghi hoạt chất chính -
hàm lượng là “Mỗi tuýp 10 g kem bôi da chứa Gentamycin sulfat 10 mg;
Bentamethason 6,4 mg; Clotrimazol 100 mg”; nay đính chính hoạt chất chính - hàm
lượng là “Mỗi tuýp 10 g kem bôi da chứa Gentamycin sulfat 10 mg; Betamethason
dipropionat 6,4 mg; Clotrimazol 100mg”.
22.18. Thuốc Deferox 500 mg, số đăng ký:
VD-26015-16 do Công ty TNHH Reliv Pharma đăng ký và Công ty CPDP Trung ương 2 sản
xuất, trong Quyết định ghi dạng bào chế là “viên nén”; nay đính chính dạng bào
chế là “viên nén phân tán”.
22.19. Thuốc Fepa, số đăng ký VD-25863-16 của Công
ty cổ phần dược VTYT Thái Bình, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp
10 vỉ x 20 viên, lọ 200 viên, lọ 500 viên”; nay đính chính quy cách đóng gói là
“Hộp 20 vỉ x 10 viên, lọ 200 viên, lọ 500 viên”.
22.20. Thuốc Vixcar, số đăng ký VD-25576-16 của
Công ty cổ phần BV Pharma, trong Quyết định ghi tên thuốc “Vixcar”, nay đính
chính tên thuốc là “Vixcar 300”
22.21. Thuốc Paradau extra, số đăng ký VD-25939-16
của Công ty Liên doanh Meyer-BPC, trong Quyết định ghi quy cách
đóng gói là “Hộp 2 vỉ x 10 viên”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 10 viên”.
22.22. Thuốc Aticef 500, số đăng ký
VD-26003-16 của Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG, trong Quyết định ghi tên thuốc
là “Aticef 500”; nay đính chính tên
thuốc là “Aticef 500 caps”.
22.23. Thuốc Azithromycin 250, số
đăng ký VD-26005-16 của Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG, trong Quyết định ghi
quy cách đóng gói là "Hộp 3 vỉ x 10 viên"; nay
đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 6 viên; hộp 10 vỉ x 6 viên”.
22.24. Thuốc Hapacol EZ, số đăng ký
VD-26008-16 của Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG, trong Quyết
định ghi dạng bào chế là "viên nén"; nay đính chính dạng bào chế là
"viên nén bao phim".
22.25. Thuốc Ngân kiều giải độc, số
đăng ký VD-25979-16 của Công ty TNHH Khoa học Dinh dưỡng Orgalife, trong Quyết
định ghi hoạt chất chính- hàm lượng là "Cao khô hỗn hợp (tương đương: Kim ngân hoa 340mg; Liên kiều 340mg; Đậu đen 170mg;
Ngưu bàng tử 204mg; Cát cánh 136mg; Cao đặc qui về khan (tương ứng với Kim ngân
hoa 267mg; Liên kiều 267mg; Bạc hà 160mg; Kinh giới 107mg; Đạm đậu xị 133mg;
Ngưu bàng tử 160mg; Cát cánh 160mg; Đạm trúc diệp 107mg; Cam thảo 133mg) 136mg;
Cam thảo 170mg) 150mg; Bột mịn Bạc hà 204mg; Bột mịn Kinh giới tuệ 136mg",
nay đính chính hoạt chất chính- hàm lượng là “Cao khô hỗn
hợp (tương đương: Kim ngân hoa 340mg; Liên kiều 340mg; Đậu
đen 170mg; Ngưu bàng tử 204mg; Cát cánh 136mg; Đạm trúc diệp 136mg; Cam thảo
170mg) 150mg; Bột mịn Bạc hà 204mg; Bột mịn Kinh giới tuệ
136mg”.
22.26. Thuốc Dolocep 200, số đăng ký:
VD-25919-16 của Công ty cổ phần xuất
nhập khẩu y tế Domesco, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Dolocep 200”; nay
đính chính tên thuốc là “Dolocep 200 mg”.
22.27. Thuốc Hiteenall, số đăng ký:
VD-26010-16 và thuốc Nuvats, số đăng ký: VD-26011-16 của Công ty TNHH Phil
Inter Pharma, trong Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là “số 25, đường số
8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương”, nay
đính chính địa chỉ công ty đăng ký là “số 20, đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam -
Singapore, Thuận An, Bình Dương”.
22.28. Thuốc Zidimet 10 mg, số đăng
ký: VD-26012-16 của Công ty TNHH Phil Inter Pharma, trong Quyết định ghi địa chỉ
công ty đăng ký là “số 25, đường số 8, KCN Việt Nam -
Singapore, Thuận An, Bình Dương” và không ghi tên, địa chỉ
nhà sản xuất nhượng quyền; nay đính
chính địa chỉ công ty đăng ký là “số 20, đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam -
Singapore, Thuận An, Bình Dương” và bổ sung tên, địa chỉ nhà sản xuất nhượng quyền là “Ahn-Gook Pharmaceutical Co., Ltd; Địa chỉ: 903-2,
Shangshin-ri, Hyangnam-myun, Hwasung-kun, Kyunggi-do, Hàn Quốc”.
23. Quyết định số
17/QĐ-QLD ngày 20/01/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố thuốc
sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam:
Thuốc Orafar, số đăng ký: VS-4833-12 của Công ty cổ phần dược phẩm dược
liệu Pharmedic, trong Quyết định ghi hoạt chất chính - hàm
lượng là “Acid benzoic; acid boric; thymol; eucalyptol; methyl
salicylat”; nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng là “Acid benzoic; acid
boric; thymol; menthol; eucalyptol; methyl salicylat”.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
- Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm; P.QLKDD;
- Lưu: VP, ĐKT (10b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|