Thực hiện quy định tại khoản 3 Điều 23 Thông tư số
29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền,
vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc,
đề nghị thông báo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để kịp thời giải quyết.
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thông báo để các cơ sở
biết và thực hiện đúng các quy định hiện hành./.
|
STT
|
Tên thuốc
|
Số Đăng ký
|
Cơ sở Đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Mã tiếp nhận hồ sơ
|
Ngày tiếp nhận
|
Nội dung đề nghị thay đổi bổ sung/ Mã phân loại thay
đổi/bổ sung
|
Thông tin đã được phê duyệt
|
Thông tin cập nhật thay đổi
|
|
1
|
Dưỡng huyết an
thần B/G
|
TCT- 00221- 24
|
Nhà máy sản xuất
thuốc YHCT Bà Giằng - Công ty CP dược phẩm Bagiaco - Chi nhánh Hà Nam
|
Nhà máy sản xuất
thuốc YHCT Bà Giằng - Công ty CP dược phẩm Bagiaco - Chi nhánh Hà Nam
|
BSTĐTN-TCT-001189
|
25/2/2025
|
Thay đổi nhà cung cấp
dược liệu, tá dược thuộc trường hợp Thay đổi/bổ sung nguồn gốc/ cơ sở cung cấp/cơ
sở sản xuất dược liệu, tá dược, bao bì, vỏ nang, bán thành phẩm nguyên liệu sản
xuất thuốc cổ truyền (MiV-TCT-N7- Phụ lục II Thông tư số 29/2025/TT-BYT)
|
1. Táo nhân
(Semen Ziziphi
mauritianae): Công ty Cổ phần thương
mại dược liệu và trang thiết bị y tế Bảo Nguyên
Xóm 2, Xã Phù Đổng,
Thành phố Hà Nội.
|
1. Táo nhân
(Semen Ziziphi
mauritianae): Nhà máy sản xuất thuốc
YHCT Bà Giằng - Công ty CP Dược phẩm Bagiaco - Chi nhánh Hà Nam Lô II CN-08,
Khu công nghiệp Thanh Liêm, phường Châu Sơn, tỉnh Ninh Bình.
|
|
2. Tri mẫu
(Rhizoma
Anemarrhenae) Công ty Cổ phần thương
mại dược liệu và trang thiết bị y tế Bảo Nguyên: Xóm 2, Xã Phù Đổng, Thành phố
Hà Nội.
|
2. Tri mẫu
(Rhizoma
Anemarrhenae): Công ty TNHH Đông Dược
Dân Lợi: 844 Đại lộ Hùng Vương, phường Bắc Cam Ranh, tỉnh Khánh Hòa.
|
|
3. Phục linh
(Poria):
Công ty Cổ phần
thương mại dược liệu và trang thiết bị y tế Bảo Nguyên
Xóm 2, Xã Phù Đổng,
Thành phố Hà Nội.
|
3. Phục linh
(Poria);
- Công ty TNHH Đông
Dược Dân Lợi
844 Đại lộ Hùng
Vương, phường Bắc Cam Ranh, tỉnh Khánh Hòa.
- Công ty cổ phần
dược liệu Indochina
Xóm 8, xã Hương
Sơn, thành phố Hà Nội.
|
|
4. Xuyên khung
(Rhizoma
Ligustici chuanxiong): Công ty Cổ phần
thương mại dược liệu và trang thiết bị y tế Bảo Nguyên
Xóm 2, Xã Phù Đổng,
Thành phố Hà Nội.
|
4. Xuyên khung
(Rhizoma Ligustici
chuanxiong):
Công ty TNHH Đông
Dược Dân Lợi
844 Đại lộ Hùng
Vương, phường Bắc Cam Ranh, tỉnh Khánh Hòa.
|
|
5. Cam thảo
(Radix et
Rhizoma Glycyrrhizae): Công ty Cổ phần
thương mại dược liệu và trang thiết bị y tế Bảo Nguyên
Xóm 2, Xã Phù Đổng,
Thành phố Hà Nội.
|
5. Cam thảo
(Radix et
Rhizoma Glycyrrhizae): Công ty TNHH
Đông Dược Dân Lợi
844 Đại lộ Hùng
Vương, phường Bắc Cam Ranh, tỉnh Khánh Hòa.
|
|
6. Phụ liệu: Rượu
trắng (35%)
Cơ sở số 4 - Công ty
cổ phần Dạ Lan - Nhà máy sx rượu gạo truyền thống và nước uống tinh khiết Dạ
Lan Lô 8, Khu công nghiệp Hoàng Long, phường Nguyệt Viên, tỉnh Thanh Hóa.
|
6. Phụ liệu: Rượu
trắng (35%)
Công ty cổ phần rượu
và nước giải khát Hà Nội
Số 94 Lò Đúc, phường
Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội.
|
|
2
|
Viêm họng Gia
Linh
|
VD- 23278-15
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Hoa Linh
|
Nhà máy sản xuất dược
phẩm Hoa Linh
|
BSTĐTN- TCT- 001326
|
07/08/2025
|
1. Thay đổi địa chỉ
của cơ sở đăng ký (cơ sở đăng kí không thay đổi) (MiV-Nl, Phụ lục II Thông tư
12/2015/TT- BYT)
|
1. 56 Trương Công
Giai, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội
|
1. 56 Trương Công
Giai, phường Cầu Giấy, thành phố Hà Nội
|
|
2. Thay đổi địa chỉ
cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (địa điểm sản xuất không thay đổi) (MiV-N9,
Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)
|
2. Lô B3, cụm công
nghiệp thị trấn Phùng, huyện Đan Phượng, thành phố Hà Nội
|
2. Lô B3, cụm công
nghiệp thị trấn Phùng, xã Đan Phượng, thành phố Hà Nội
|
|
3
|
Cốm Cảm xuyên
hương
|
VD- 31256-18
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Yên Bái
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Yên Bái
|
BSTĐTN- TCT- 001328
|
09/8/2025
|
Thay đổi thiết kế
nhãn gói thuộc trường hợp Thay đổi, bổ sung nội dung mẫu nhãn áp dụng đối với
các trường hợp sau:
a) Thay đổi thiết kế
mà không thay đổi ý nghĩa;
b) Bổ sung/bỏ bớt/thay
thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II,
Thông tư 29/2025/TT- BYT)
|
|
1. Dòng chữ
GMP-WHO” thay đổi thành “GMP”
2. Bỏ logo Công ty
YPHARCO
|
|
4
|
Viên sỏi tan tan
|
VD- 24202- 16
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Hoa Việt
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Hoa Việt
|
BSTĐTN- TCT- 001329
|
12/8/2025
|
1. Thay đổi địa chỉ
của cơ sở đăng ký (cơ sở đăng kí không thay đổi) (MiV-N1, Phụ lục II Thông tư
12/2015/TT- BYT)
|
1. Địa chỉ cơ sở
đăng ký: số 124 đường Trường Chinh, phường Minh Khai, thành phố Phủ Lý, tỉnh
Hà Nam
|
1. Địa chỉ cơ sở
đăng ký: Lô C9, khu công nghiệp Châu Sơn, phường Châu Sơn, tỉnh Ninh Bình
|
|
2. Thay đổi địa chỉ
cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (địa điểm sản xuất không thay đổi) (MiV-N9,
Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT-BYT)
|
2. Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Lô C9, khu công nghiệp Châu Sơn, phường Châu Sơn, thành phố Phủ Lý, tỉnh
Hà Nam
|
2. Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Lô C9, khu công nghiệp Châu Sơn, phường Châu Sơn, tỉnh Ninh Bình
|
|
5
|
Tiêu độc TW3
|
VD- 33583- 19
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Trung ương 3
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Trung ương 3
|
BSTĐTN- TCT- 001357
|
08/10/2025
|
Thay đổi nhà cung cấp
dược liệu, tá dược thuộc trường hợp Thay đổi/bổ sung nguồn gốc/ cơ sở cung cấp/cơ
sở sản xuất dược liệu,tá dược, bao bì, vỏ nang, bán thành phẩm nguyên liệu sản
xuất thuốc cổ truyền (MiV-TCT- N7- Phụ lục II Thông tư số 29/2025/TT- BYT)
|
1. Bồ công anh:
Công ty CPTM Dược
liệu Sơn Tùng
|
1. Bồ công anh:
Công ty cổ phần Dược
phẩm Trung ương 3
|
|
2. Kim ngân cuộng:
Công ty CPTM Dược
liệu Sơn Tùng
|
2. Kim ngân cuộng:
Công ty cổ phần Dược
phẩm Trung ương 3
|
|
3. Liên kiều:
Công ty CPTM Dược
liệu Sơn Tùng
|
3. Liên kiều:
Zhongshan Jianhe Traditional
Chinese Medicine Co. Ltd
|
|
4. Kinh giới: Công ty CPTM Dược liệu Sơn Tùng
|
4. Kinh giới: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3
|
|
5. Đương quy:
Công ty CPTM Dược
liệu Sơn Tùng
|
5. Đương quy:
Anhui Xiehecheng Chinese
Herb Limited Corporation
|
|
6. Cam thảo:
Công ty CPTM Dược
liệu Sơn Tùng
|
6. Cam thảo: Anhui Xiehecheng Chinese Herb Limited Corporation
|
|
7. Sắt oxyd:
BV Chemische
Fabriek Triade
|
7. Sắt oxyd:
Công ty TNHH Roha
Dyechem Việt Nam
|
|
8. Povidon K30: Shanghai Yuking Water Soluble Material Tech Co. Ltd
|
8. Povidon K30:
Yuking Technologies
Co.,Ltd
|
|
9. Ethanol 96%:
Công ty cổ phần hóa
Dược Việt Nam
|
9. Ethanol 96%: Công ty TNHH MTV Dược phẩm OPC Bình Dương
|
|
10. Sáp ong trắng:
Kahn
|
10. Sáp ong trắng: Fumei Lipid Chemicals (Henan) Co.,Ltd
|
|
11. Sáp
Carnauba: Kahn
|
11. Sáp
Carnauba: Arjun Beeswax Industries.
|
|
6
|
Cao ích mẫu
|
VD- 22326- 15
|
Công ty TNHH Dược
phẩm Fitopharma
|
Công ty TNHH Dược
phẩm Fitopharma
|
BSTĐTN- TCT- 001358
|
08/10/2025
|
Bổ sung nhà cung cấp
Dược liệu:
+ Ích mẫu (Herba
Leonuri japonici)
+ Hương phụ (Rhizoma
Cyperi)
+ Ngải cứu
(Herba
Artemisiae vulgaris) thuộc trường hợp
Thay đổi/bổ sung nguồn gốc/ cơ sở cung cấp/cơ sở sản xuất dược liệu, tá dược,
bao bì, vỏ nang, bán thành phẩm nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền
(MiV-TCT- N7- Phụ lục II Thông tư số 29/2025/TT- BYT)
|
Nhà cung cấp dược
liệu đã được phê duyệt:
Công ty cổ phần dược
Trung ương Mediplantex
Địa chỉ: số 358 đường
Giải Phóng, phường Phương Liệt, thành phố Hà Nội.
|
Nhà cung cấp dược
liệu được bổ sung: Công ty TNHH Đông Dược Dân Lợi:
Địa chỉ: 1201 Đại lộ
Hùng Vương, phường Bắc Cam Ranh, tỉnh Khánh Hòa.
|
|
7
|
Cảm xuyên hương
|
VD- 29241- 18
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Yên Bái
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Yên Bái
|
BSTĐTN-TCT- 001360
|
10/10/2025
|
1. Thay đổi, bổ
sung nội dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Thay đổi thiết kế
mà không thay đổi ý nghĩa;
b) Bổ sung/bỏ bớt/thay
thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II,
Thông tư 29/2025/TT- BYT)
|
|
1. Thay đổi bố cục,
cách sắp xếp các nội dung trên mẫu nhãn:
+ Dòng chữ
"Tán hàn, giải biểu" ở mặt bên
+ Dòng chữ "
Thuốc đông dược trị cảm cúm, nhức đầu, sổ mũi". Ghi đầy đủ trên nhãn vỉ
và nhãn hộp
+ Cập nhật địa chỉ
nhà sản xuất, địa chỉ nhà phân phối.
|
|
2. Thay đổi địa chỉ
của cơ sở đăng ký (cơ sở đăng kí không thay đổi) (MiV-N1, Phụ lục II Thông tư
12/2015/TT- BYT)
|
2. Địa chỉ cơ sở
đăng ký: số 725, đường Yên Ninh, phường Minh Tân, thành phố Yên Bái, tỉnh Lào
Cai.
|
2.Địa chỉ cơ sở
đăng ký: Số 725, đường Yên Ninh, phường Yên Bái, tỉnh Lào Cai.
|
|
3. Thay đổi địa chỉ
cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (địa điểm sản xuất không thay đổi) (MiV-N9, Phụ
lục II Thông tư 12/2025/TT-BYT)
|
3. Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Số 725, đường Yên Ninh, phường Minh Tân, thành phố Yên Bái, tỉnh Lào
Cai.
|
3. Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Số 725, đường Yên Ninh, phường Yên Bái, tỉnh Lào Cai.
|
|
4. Thay đổi địa chỉ
cơ sở phân phối
|
4. Địa chỉ của cơ sở
phân phối:
+ Địa chỉ: 6A3, Quốc
lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre
+ VPĐH: Số 11, đường
Nguyễn Trọng Quyền, phường Tân Thới Hòa, quận Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh
|
4. Địa chỉ của cơ sở
phân phối:
+ Địa chỉ: 6A3, Quốc
lộ 60, phường Phú Tân, tỉnh Vĩnh Long
+ VPĐH: Số 11, đường
Nguyễn Trọng Quyền, phường Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh
|
|
8
|
Cao phong thấp
|
VD- 22327- 15
|
Công ty TNHH Dược
phẩm Fitopharma
|
Công ty TNHH Dược
phẩm Fitopharma
|
BSTĐTN- TCT- 001380
|
23/10/2025
|
Bổ sung nhà cung cấp
Dược liệu:
+Hy thiêm (Herba
Siegesbeckiae)
+Thiên niên kiện
(Rhizoma Homalomenae occulted) thuộc trường hợp Thay đổi/bổ sung nguồn
gốc/ cơ sở cung cấp/cơ sở sản xuất dược liệu, tá dược, bao bì, vỏ nang, bán
thành phẩm nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền (MiV-TCT- N7- Phụ lục II
Thông tư số 29/2025/TT- BYT)
|
Nhà cung cấp dược
liệu đã được phê duyệt:
Công ty cổ phần dược
Trung ương Mediplantex
Địa chỉ: số 358 đường
Giải Phóng, phường Phương Liệt, thành phố Hà Nội.
|
Nhà cung cấp dược
liệu được bổ sung: Công ty TNHH Đông Dược Dân Lợi:
Địa chỉ: 1201 Đại lộ
Hùng Vương, phường Bắc Cam Ranh, tỉnh Khánh Hòa.
|
|
9
|
An dạ Trường
Sinh
|
TCT- 00327- 25
|
Công ty TNHH Phát
triển Khoa học Quốc tế Trường Sinh
|
Công ty TNHH Phát triển
Khoa học Quốc tế Trường Sinh
|
BSTĐTN- TCT- 001393
|
05/11/2025
|
Thay đổi, bổ sung nội
dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Thay đổi thiết kế
mà không thay đổi ý nghĩa;
b) Bổ sung/bỏ bớt/thay
thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT-N1, Phụ lục II, Thông
tư 29/2025/TT- BYT)
|
|
Thay đổi thiết kế,
hình ảnh mẫu Nhãn của quy cách đóng gói lọ 30 viên/60 viên x hộp 1 lọ, vỉ 10
viên x hộp 3 vi.
|
|
10
|
Hoạt huyết Trường
Sinh
|
TCT- 00274- 25
|
Công ty TNHH Phát triển
Khoa học Quốc tế Trường Sinh
|
Công ty TNHH Phát
triển Khoa học Quốc tế Trường Sinh
|
BSTĐTN- TCT- 001395
|
05/11/2025
|
Thay đổi, bổ sung nội
dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Thay đổi thiết kế
mà không thay đổi ý nghĩa;
b) Bổ sung/bỏ bớt/thay
thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II,
Thông tư 29/2025/TT - BYT)
|
|
Thay đổi thiết kế,
hình ảnh mẫu Nhãn của quy cách đóng gói lọ 30 viên/60 viên x hộp 1 lọ, vỉ 10
viên x hộp 3 vỉ.
|
|
11
|
Dưỡng tâm Trường
Sinh
|
TCT- 00275- 25
|
Công ty TNHH Phát
triển Khoa học Quốc tế Trường Sinh
|
Công ty TNHH Phát
triển Khoa học Quốc tế Trường Sinh
|
BSTĐTN- TCT- 001396
|
|
Thay đổi, bổ sung nội
dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Thay đổi thiết kế
mà không thay đổi ý nghĩa;
b) Bổ sung/bỏ bớt/thay
thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II,
Thông tư 29/2025/TT- BYT)
|
|
Thay đổi thiết kế,
hình ảnh mẫu Nhãn của quy cách đóng gói lọ 30 viên/60 viên x hộp 1 lọ, vỉ 10
viên x hộp 3 vỉ.
|
|
12
|
Phong tê thấp Bà
Giằng
|
TCT- 00160- 23
|
Nhà máy sản xuất
thuốc YHCT Bà Giằng - Công ty CP dược phẩm Bagiaco - Chi nhánh Hà Nam
|
Nhà máy sản xuất
thuốc YHCT Bà Giằng - Công ty CP dược phẩm Bagiaco - Chi nhánh Hà Nam
|
BSTĐTN- TCT- 001411
|
03/11/2025
|
1. Thay đổi địa chỉ
cơ sở sản xuất dược liệu (MiV-N3, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)
|
|
Thay đổi địa chỉ
theo Nghị quyết sắp xếp các đơn vị hành chính.
|
|
2. Thay đổi địa chỉ
cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (địa điểm sản xuất không thay đổi) (MiV-N9,
Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)
|
|
Thay đổi địa chỉ
theo Nghị quyết sắp xếp các đơn vị hành chính.
|
|
13
|
Khu phong trừ thấp
BV
|
TCT- 00295- 25
|
Công ty TNHH Dược
phẩm BV Pharma
|
Công ty TNHH Dược
phẩm BV Pharma
|
BSTĐTN- TCT- 001412
|
07/11/2025
|
Thay đổi, bổ sung nội
dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Thay đổi thiết kế
mà không thay đổi ý nghĩa;
b) Bổ sung/bỏ bớt/thay
thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II,
Thông tư 29/2025/TT- BYT)
|
|
Thay đổi thiết kế
Nhãn gói, Nhãn hộp.
|
|
14
|
PHUGIA
|
VD- 30956- 18
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Yên Bái
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Yên Bái
|
BSTĐTN- TCT- 001420
|
13/11/2025
|
Thay đổi, bổ sung nội
dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Thay đổi thiết kế
mà không thay đổi ý nghĩa;
b) Bổ sung/bỏ bớt/thay
thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II,
Thông tư 29/2025/TT- BYT)
|
- Icon Đông dược
thiên nhiên Yên Bái
- GMP-WHO
- Không có dòng chữ
“Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái” ở góc dưới mặt chính hộp
- Quy cách và dạng
báo chế ghi trên hộp: “Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng”; “Hộp 05 vỉ x 10 viên
nang cứng”
|
- Bỏ Icon Đông dược
thiên nhiên Yên Bái
- GMP
- Bổ sung dòng chữ
“Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái” ở góc dưới mặt chính hộp
- Sửa cách viết, vị
trí trình bày quy cách đóng gói: “Hộp 10 vỉ x 10 viên”; “Hộp 05 vỉ x 10
viên”, “Viên nang cứng”
- Thay đổi thiết kế
mà không thay đổi ý nghĩa
|
|
2. Thay đổi địa chỉ
cơ sở đăng ký (MiV-N1, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)
|
2. Địa chỉ cơ sở
đăng ký: Số 725, đường Yên Ninh, phường Minh Tân, thành phố Yên Bái, tỉnh Yên
Bái
|
2. Địa chỉ cơ sở
đăng ký: Số 725, đường Yên Ninh, phường Yên Bái, tỉnh Lào Cai
|
|
3. Thay đổi địa chỉ
cơ sở sản xuất (MiV-N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)
|
3. Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Số 725, đường Yên Ninh, phường Minh Tân, thành phố Yên Bái, tỉnh Yên
Bái
|
2. Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Số 725, đường Yên Ninh, phường Yên Bái, tỉnh Lào Cai
|
|
4. Thay đổi địa chỉ
cơ sở phân phối
|
4. Địa chỉ cơ sở
phân phối: Số 6A3, Quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến
Tre VPĐH: Số 11, đường Nguyễn Trọng Quyền, phường Tân Thới Hòa, quận Tân Phú,
thành phố Hồ Chí Minh
|
4. Địa chỉ cơ sở
phân phối: Số 6A3, Quốc lộ 60, phường Phú Tân, tỉnh Vĩnh Long VPĐH: Số 11, đường
Nguyễn Trọng Quyền, phường Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh
|
|
15
|
Viên xương khớp
Fengshi OPC
|
VD- 19913- 13
|
Công ty cổ phần dược
phẩm OPC
|
Chi nhánh công ty cổ
phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC
|
BSTĐTN- TCT- 001422
|
12/11/2025
|
1. Thay đổi, bổ
sung nội dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Thay đổi thiết kế
mà không thay đổi ý nghĩa;
b) Bổ sung/bỏ bớt/thay
thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II,
Thông tư 29/2025/TT- BYT)
|
|
1. Thay đổi hình thức
thiết kế mẫu Nhãn sản phẩm.
|
|
2. Thay đổi địa chỉ
cơ sở đăng ký (MiV-N1, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)
|
2. Cơ sở đăng ký:
1017 Hồng Bàng, phường 12, quận 6, thành phố Hồ Chí Minh
|
2. Cơ sở đăng ký
thay đổi: 1017 Hồng Bàng, phường Phú Lâm, thành phố Hồ Chí Minh
|
|
3. Thay đổi địa chỉ
cơ sở sản xuất (MiV- N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT-BYT)
|
3.
Cơ sở sản xuất thuốc: Số 09/DDX04-TH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, phường Tân Vĩnh
Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương.
|
3.
Cơ sở sản xuất thuốc thay đổi: số 09/DDX04-XH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường
Tân Khánh, thành phố Hồ Chí Minh.
|
|
16
|
Độc hoạt tang ký
sinh OPC
|
VD- 26201- 17
|
Công ty cổ phần dược
phẩm OPC
|
Chi nhánh công ty cổ
phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC
|
BSTĐTN- TCT- 001423
|
12/11/2025
|
1. Thay đổi, bổ
sung nội dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Thay đổi thiết kế
mà không thay đổi ý nghĩa;
b) Bổ sung/bỏ bớt/thay
thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II,
Thông tư 29/2025/TT- BYT)
|
|
1.
- Thay đổi hình thức
thiết kế mẫu Nhãn sản phẩm.
- Cập nhật tên khoa
học của dược liệu Tang ký sinh theo chuyên luận Dược điển Việt Nam V bản bổ
sung: Chỉnh sửa từ Tang ký sinh (Herba Loranthi Gracifilolii) sang
Tang ký sinh (Herba Loranthi paracitici)
- Bổ sung nội dung
vào mục Quá liều và cách xử trí theo hướng chặt chẽ hơn: Khi đã sử dụng
quá liều cần theo dõi, nếu có dấu hiệu bất thường báo ngay với bác sỹ hoặc dược
sỹ.
|
|
2. Thay đổi địa chỉ
cơ sở đăng ký (MiV-N1, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)
|
2. Cơ sở đăng ký:
1017 Hồng Bàng, phường 12, quận 6, thành phố Hồ Chí Minh
|
2. Cơ sở đăng ký
thay đổi: 1017 Hồng Bàng, phường Phú Lâm, thành phố Hồ Chí Minh
|
|
3. Thay đổi địa chỉ
cơ sở sản xuất (MiV- N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)
|
3.
Cơ sở sản xuất thuốc: Số 09/DDX04-TH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, phường Tân Vĩnh
Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương.
|
3.
Cơ sở sản xuất thuốc thay đổi: Số 09/DDX04-XH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường
Tân Khánh, thành phố Hồ Chí Minh.
|
|
17
|
Viên nhuận tràng
OP.LIZ
|
VD- 24818- 16
|
Công ty cổ phần dược
phẩm OPC
|
Chi nhánh công ty cổ
phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC
|
BSTĐTN- TCT- 001424
|
12/11/2025
|
1. Thay đổi, bổ
sung nội dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Thay đổi thiết kế
mà không thay đổi ý nghĩa;
b) Bổ sung/bỏ bớt/thay
thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II,
Thông tư 29/2025/TT- BYT)
|
|
1. Điều chỉnh thiết
kế mẫu Nhãn.
|
|
2. Thay đổi địa chỉ
cơ sở đăng ký (MiV-N1, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)
|
2. Cơ sở đăng ký:
1017 Hồng Bàng, phường 12, quận 6, thành phố Hồ Chí Minh
|
2. Cơ sở đăng ký
thay đổi: 1017 Hồng Bàng, phường Phú Lâm, thành phố Hồ Chí Minh
|
|
3. Thay đổi địa chỉ
cơ sở sản xuất (MiV- N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)
|
3.
Cơ sở sản xuất thuốc: Số 09/DDX04-TH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, phường Tân Vĩnh
Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương.
|
3.
Cơ sở sản xuất thuốc thay đổi: Số 09/DDX04-XH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường
Tân Khánh, thành phố Hồ Chí Minh.
|
|
18
|
Cao ích mẫu
|
VD- 22491- 15
|
Công ty cổ phần dược
phẩm OPC
|
Chi nhánh công ty cổ
phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC
|
BSTĐTN- TCT- 001425
|
12/11/2025
|
1. Thay đổi, bổ
sung nội dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Thay đổi thiết kế
mà không thay đổi ý nghĩa;
b) Bổ sung/bỏ bớt/thay
thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II,
Thông tư 29/2025/TT- BYT)
|
|
1. Thay đổi thiết kế
mẫu Nhãn và vị trí đề mục “Chỉ định” và “Tác dụng” trên Nhãn và tờ Hướng dẫn
sử dụng thuốc.
|
|
2. Thay đổi địa chỉ
cơ sở đăng ký (MiV-N1, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)
|
2. Cơ sở đăng ký:
1017 Hồng Bàng, phường 12, quận 6, thành phố Hồ Chí Minh
|
2. Cơ sở đăng ký
thay đổi: 1017 Hồng Bàng, phường Phú Lâm, thành phố Hồ Chí Minh
|
|
3. Thay đổi địa chỉ
cơ sở sản xuất (MiV- N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)
|
3.
Cơ sở sản xuất thuốc: Số 09/DDX04-TH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, phường Tân Vĩnh
Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương.
|
3.
Cơ sở sản xuất thuốc thay đổi: Số 09/DDX04-XH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường
Tân Khánh, thành phố Hồ Chí Minh.
|
|
19
|
Bình vị BV
|
TCT- 00330- 25
|
Công ty TNHH dược
phẩm BV Pharma
|
Công ty TNHH dược
phẩm BV Pharma
|
BSTĐTN- TCT- 001426
|
11/11/2025
|
Thay đổi thiết kế
nhãn gói và nhãn hộp thuộc trường hợp Thay đổi, bổ sung nội dung mẫu nhãn áp
dụng đối với các trường hợp sau:
a) Thay đổi thiết kế
mà không thay đổi ý nghĩa;
b) Bổ sung/bỏ bớt/thay
thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II,
Thông tư 29/2025/TT- BYT)
|
1. Nhãn gói:
- Tông màu: Nền màu
xanh
- Hình nền: Trên nền
xanh có chữ Bình Vị BV (khung chứa tên thuốc màu trắng)
- Khung viền màu trắng
ở mặt chính
- Họa tiết vòng
tròn nằm ở góc trái của mặt chính gói (trong hình tròn có chữ trừ “Bình vị
BV”, chữ “Bào chế từ thảo dược” và cụm từ “GMP- WHO”
|
1. Nhãn gói:
- Tông màu: Gồm màu
xanh đậm và xanh nhạt
- Hình nền: Gồm những
đường cong xanh đậm và nhạt khác nhau và chữ Bình vị BV (khung chứa tên thuốc
màu xanh)
- Không có khung viền
màu trắng ở mặt chính
- Không có: Họa tiết
vòng tròn nằm ở góc trái của mặt chính gói (trong hình tròn có chữ trừ “Bình
vị BV”, chữ “Bào chế từ thảo dược” và cụm từ “GMP-WHO”
|
|
2. Nhãn hộp:
- Tông màu: Gồm nền
màu xanh và nền màu vàng
- Khung chứa tên
thuốc có đường viền màu trắng
- Hình nền: Trên nền
màu vàng, có hình cành lá hoa, trên nền xanh có tên thuốc Bình vị BV
- Khung màu vàng ở
bên trái mặt chính nhãn hộp có họa tiết vòng tròn (trong hình tròn có chữ trừ
“Bình vị BV”, chữ “Bào chế từ thảo dược” và cụm từ “GMP WHO”
|
2. Nhãn hộp:
- Tông màu: Gồm nền
màu xanh đậm và xanh nhạt
- Khung chứa tên
thuốc có đường viền màu xanh
- Hình nền: Gồm những
đường cong xanh đậm và nhạt khác nhau và tên thuốc Bình vị BV
- Không có: Khung
màu vàng ở bên trái mặt chính nhãn hộp có họa tiết vòng tròn (trong hình tròn
có chữ trừ “Bình vị BV”, chữ “Bào chế từ thảo dược” và cụm từ “GMP WHO”
|
|
20
|
Cao lạc tiên
|
VD- 21758- 14
|
Công ty TNHH Dược
phẩm Fitopharma
|
Công ty TNHH Dược
phẩm Fitopharma
|
BSTĐTN- TCT- 001430
|
13/11/2025
|
Bổ sung nhà cung cấp
Dược liệu:
+ Lạc tiên
(Herba
Passiflorae foetidae)
+Vông nem
(Folium
Erythrinae variegatae)
+Lá dâu
(Folium Mori
albae)
thuộc trường hợp
Thay đổi/bổ sung nguồn gốc/ cơ sở cung cấp/cơ sở sản xuất dược liệu, tá dược,
bao bì, vỏ nang, bán thành phẩm nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền
(MiV-TCT- N7- Phụ lục II Thông tư số 29/2025/TT- BYT)
|
Nhà cung cấp đã được
phê duyệt: Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex:
Số 358 đường Giải
Phóng, Phường Phương Liệt, Thành phố Hà Nội
|
Nhà cung cấp được bổ
sung: Công ty TNHH Đông Dược Dân Lợi:
1201 Đại lộ Hùng
Vương, Phường Bắc Cam Ranh, Tỉnh Khánh Hòa
|
|
21
|
FITÔBABY
|
VD- 22328- 15
|
Công ty TNHH dược
phẩm Fitopharma
|
Công ty TNHH dược
phẩm Fitopharma
|
BSTĐTN- TCT- 001432
|
13/11/2025
|
Bổ sung nhà cung cấp
dược liệu thuộc trường hợp Thay đổi/bổ sung nguồn gốc/ cơ sở cung cấp/cơ sở sản
xuất dược liệu, tá dược, bao bì, vỏ nang, bán thành phẩm nguyên liệu sản xuất
thuốc cổ truyền (MiV-TCT- N7- Phụ lục II Thông tư số 29/2025/TT- BYT)
|
|
1. Sử quân tử (Semen Quisqualis), Binh lang (Semen Arecae catechi), Nhục đậu khấu (Semen
Myristicae), Lục thần khúc (Massa medicata fermentata), Mạch
nha (Fructus Hordei germinatus):
Công ty TNHH Đông
Dược Dân Lợi
1201 Đại lộ Hùng
Vương, Phường Bắc Cam Ranh, Tỉnh Khánh Hòa
|
|
Thay đổi nhà cung cấp
dược liệu thuộc trường hợp Thay đổi/bổ sung nguồn gốc/ cơ sở cung cấp/cơ sở sản
xuất dược liệu, tá dược, bao bì, vỏ nang, bán thành phẩm nguyên liệu sản xuất
thuốc cổ truyền (MiV-TCT- N7- Phụ lục II Thông tư số 29/2025/TT- BYT)
|
2. Hồ hoàng liên
(Rhizoma Picrorhizae)
Mộc hương (Radix Aucklandiae):
Công ty cổ phần dược
Trung ương Mediplantex. Số 358 đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Thành phố
Hà Nội
|
2. Hồ hoàng liên
(Rhizoma Picrorhizae)
Mộc hương (Radix Aucklandiae):
- Bozhou City Gong
Medicine Yinpian Factory: Bozhou Guanghua Road, Industrial Park, Qiaocheng
District No.l, China
- Anhui Xiehecheng
Chinese Herb Limited Corporation: No.2008 Yaodu road Qiaocheng Region Bozhou
Anhui China.
|
|
22
|
Folimax dạ dày
|
TCT- 00315- 25
|
Công ty cổ phần thương
mại Dược vật tư y tế Khải Hà
|
Công ty cổ phần
thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà
|
BSTĐTN- TCT- 001436
|
13/11/2025
|
1. Thay đổi, bổ
sung nội dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Thay đổi thiết kế
mà không thay đổi ý nghĩa;
b) Bổ sung/bỏ bớt/thay
thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II,
Thông tư 29/2025/TT- BYT)
|
1. Màng nhôm 1 màu
|
1. Màng nhôm 3 màu
|
|
2. Thay đổi địa chỉ
cơ sở đăng ký ( MiV-N1, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)
|
2. Địa chỉ cơ sở
đăng ký: Số 2A, phố Lý Bôn, tổ 2, phường Tiền Phong, thành phố Thái Bình, tỉnh
Thái Bình.
|
2. Địa chỉ cơ sở
đăng ký thay đổi: Số 2A, phố Lý Bôn, phường Thái Bình, tỉnh Hưng Yên
|
|
3. Thay đổi địa chỉ
cơ sở sản xuất ( MiV- N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)
|
3. Địa chỉ cơ sở sản
xuất
Số 2A, phố Lý Bôn,
tổ 2, phường Tiền Phong, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình.
|
3. Địa chỉ cơ sở sản
xuất thay đổi:
Số 2A, phố Lý Bôn,
phường Thái Bình, tỉnh Hưng Yên
|
|
4. Thay đổi địa chỉ
của cơ sở sản xuất tá dược CaCO3 thuộc trường hợp Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ
của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang (MiV-N3, Phụ lục II Thông tư
12/2025/TT- BYT)
|
4. Địa chỉ cơ sở sản
xuất tá dược CaCO3 Công ty Cổ Phần Hóa Dược Việt Nam. Địa chỉ: 192 Đức Giang,
Thượng Thanh, Long Biên, Hà Nội
|
4. Địa chỉ cơ sở sản
xuất tá dược CaCO3 thay đổi: Công ty cổ phần Hóa Dược Việt Nam. Địa chỉ: 192
Đức Giang, Long Biên, Hà Nội
|
|
5. Thay đổi địa chỉ
của cơ sở sản xuất dược liệu thuộc trường hợp Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ của
cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang (MiV-N3, Phụ lục II Thông tư
12/2025/TT- BYT)
|
5. Địa chỉ cơ sở sản
xuất dược liệu:
Số 2A, phố Lý Bôn,
tổ 2, phường Tiền Phong, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình.
|
5. Địa chỉ cơ sở sản
xuất dược liệu thay đổi:
Số 2A, phố Lý Bôn,
phường Thái Bình, tỉnh Hưng Yên
|
|
23
|
Betasiphon
|
VD- 25104- 16
|
Công ty cổ phần dược
phẩm 2/9
|
Công ty cổ phần dược
phẩm 2/9
|
BSTĐTN- TCT- 001437
|
17/11/2025
|
Bổ sung nhà cung cấp
tá dược thuộc trường hợp Thay đổi/bổ sung nguồn gốc/ cơ sở cung cấp/cơ sở sản
xuất dược liệu, tá dược, bao bì, vỏ nang, bán thành phẩm nguyên liệu sản xuất
thuốc cổ truyền (MiV-TCT- N7- Phụ lục II Thông tư số 29/2025/TT- BYT)
|
Tá dược Caramel:
D.D. Williamson & Co.,Inc: 1901 Payne street, Louisville, KY 40206, USA.
Tiêu chuẩn: USP
2023
|
Tá dược Caramel:
Roha Dyechem (Thailand) Ltd: SME factory 1, 888/5-6 Moo 9, Soi Roongcharuen
1, Bangpla, Bangplee, Samutprakarn 10540, Thailand. Tiêu chuẩn: USP 2023
|
|
24
|
PQA viêm Amidan
|
TCT- 00008- 20
|
Công ty cổ phần dược
phẩm PQA
|
Công ty cổ phần dược
phẩm PQA
|
BSTĐTN- TCT- 001439
|
25/11/2025
|
1. Thay đổi địa chỉ
cơ sở đăng ký ( MiV-N1, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)
|
1. Cơ sở đăng ký: Thửa
99, Khu Đồng Quàn, đường 10, xã Tân Thanh, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định
|
1. Cơ sở đăng ký:
Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, phường Trường Thi, Tỉnh Nam Định.
|
|
2. Thay đổi địa chỉ
cơ sở sản xuất ( MiV- N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)
|
2. Cơ sở sản xuất:
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, xã Tân Thanh, huyện
Vụ Bản, tỉnh Nam Định
|
2. Cơ sở sản xuất:
Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, phường Trường Thi, Tỉnh Nam Định.
|
|
25
|
PQA Hen trẻ em
|
TCT- 00009- 20
|
Công ty cổ phần dược
phẩm PQA
|
Công ty cổ phần dược
phẩm PQA
|
BSTĐTN- TCT- 001440
|
25/11/2025
|
1. Thay đổi địa chỉ
cơ sở đăng ký ( MiV-N1, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT-BYT)
|
1. Cơ sở đăng ký:
Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, xã Tân Thanh, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định
|
1. Cơ sở đăng ký:
Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, phường Trường Thi, Tỉnh Nam Định.
|
|
2. Thay đổi địa chỉ
cơ sở sản xuất ( MiV- N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)
|
2. Cơ sở sản xuất:
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, xã Tân Thanh, huyện
Vụ Bản, tỉnh Nam Định
|
2. Cơ sở sản xuất:
Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, phường Trường Thi, Tỉnh Nam Định.
|
|
26
|
PQA Hen suyễn
|
TCT- 00007- 20
|
Công ty cổ phần dược
phẩm PQA
|
Công ty cổ phần dược
phẩm PQA
|
BSTĐTN- TCT- 001441
|
25/11/2025
|
1. Thay đổi địa chỉ
cơ sở đăng ký (MiV-N1, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)
|
1. Cơ sở đăng ký:
Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, xã Tân Thanh, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định
|
1. Cơ sở đăng ký:
Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, phường Trường Thi, Tỉnh Nam Định.
|
|
2. Thay đổi địa chỉ
cơ sở sản xuất (MiV- N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)
|
2. Cơ sở sản xuất:
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, xã Tân Thanh, huyện
Vụ Bản, tỉnh Nam Định
|
2. Cơ sở sản xuất: Thừa
99, Khu Đồng Quàn, đường 10, phường Trường Thi, Tỉnh Nam Định.
|
|
27
|
Sirô Viboga
|
TCT- 00005- 20
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Hoa Việt
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Hoa Việt
|
BSTĐTN -TCT -
001452
|
02/12/2025
|
1. Thay đổi địa chỉ
cơ sở đăng ký (MiV-N1, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT-BYT)
|
1. Địa chỉ cơ sở
đăng ký:
Số 124 đường Trường
Chinh, phường Minh Khai, TP Phủ Lý, tỉnh Hà Nam.
|
1. Địa chỉ cơ sở
đăng ký:
Lô C9, khu công
nghiệp Châu Sơn, phường Châu Sơn, tỉnh Ninh Bình
|
|
2. Thay đổi địa chỉ
cơ sở sản xuất ( MiV- N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)
|
2. Địa chỉ cơ sở sản
xuất:
Lô C9, khu công
nghiệp Châu Sơn, phường Châu Sơn, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam.
|
2. Địa chỉ cơ sở sản
xuất:
Lô C9, khu công
nghiệp Châu Sơn, phường Châu Sơn, tỉnh Ninh Bình.
|
|
28
|
Gastro max
|
VD- 25820- 16
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Trường Thọ
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Trường Thọ
|
BSTĐTN- TCT- 001457
|
08/12/2025
|
Thay đổi địa chỉ của
cơ sở sản xuất (MiV- N9, Phụ lục II, Thông tư số 12/2025/TT- BYT)
|
Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược
phẩm Trường Thọ
Địa chỉ: Lô M1, đường
N3, khu công nghiệp Hòa Xá, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định
|
Cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần dược
phẩm Trường Thọ
Trụ sở chính: Số 93 Linh Lang, phường Cống Vị, quận Ba Đình, Hà Nội
(Nay là: Số 93, Linh Lang, Phường Giảng Võ, TP Hà Nội)
Địa chỉ nhà máy: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ Địa
chỉ nhà máy: Lô M1, đường N3, khu công nghiệp Hòa Xá, phường Lộc Hòa, thành
phố Nam Định, tỉnh Nam Định (Nay là: Lô M1 đường N3, khu Công nghiệp Hòa Xá,
Phường Đông A, tỉnh Ninh Bình)
|