Công văn 22098/QLD-ĐK 2017 thống nhất thông tin chỉ định thuốc chứa Alphachymotrypsin

• Số hiệu: 22098/QLD-ĐK
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Đỗ Văn Đông
• Ngày ban hành: 26/12/2017

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 22098/QLD-ĐK V/v thống nhất thông tin chỉ định đối với thuốc chứa Alphachymotrypsin dùng đường uống, ngậm dưới lưỡi	Hà Nội, ngày 26 tháng 12 năm 2017

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả của thuốc và thống nhất cách ghi chỉ định của thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi, Cục Quản lý Dược yêu cầu như sau:

I. Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam:

1. Đối với các thuốc chứa Alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi đã được cấp số đăng ký:

1.1. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc thay đổi cách ghi chỉ định của thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hướng dẫn trong chuyên luận Alphachymotrypsin của Dược thư Quốc gia năm 2015, cụ thể: “Chỉ định: điều trị phù nề sau chấn thương, phẫu thuật, bỏng”.

1.2. Hình thức cập nhật: Cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật theo quy định tại khoản 4 điều 9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa Alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược:

Cục Quản lý Dược chỉ xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế sau khi cơ sở đăng ký thuốc nộp bổ sung hồ sơ cập nhật nội dung chỉ định theo hướng dẫn tại mục 1.1 nêu trên vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.

II. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:

Thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn về việc thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng của các thuốc chứa Alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi nêu tại mục 1.1 nêu trên.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.

Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng Cục QLD; - Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp); - Tổng Cục Hải quan - Bộ TC; - Cục Quân Y-BQP; Cục Y tế - BCA; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT; - BHXH Việt Nam; - Tổng công ty Dược Việt Nam; - Trung tâm DI & ADR Quốc gia; - Các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, - Phòng QLKDD, Phòng QLTTQCT (để thực hiện); - Website Cục QLD; TC Dược và MP; - Lưu: VT, ĐKT(Bi).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH THE VIETNAM DRUG ADMINISTRATION -------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 22098/QLD-DK Re. Ensuring consistency in indications of medicines containing Alphachymotrypsin taken by the oral or sublingual route of administration.	Hanoi, December 26, 2017

To:

- Departments of Health of provinces and centrally-governed cities;
- Ministry of Health’s hospitals and healthcare institutions equipped with medical beds;
- Entities applying for drug registration in Vietnam;

In order to attain objectives of using medicines appropriately, safely and effectively, and ensuring consistency in printing indications of drugs containing Alphachymotrypsin taken by the oral or sublingual route of administration, the Vietnam Drug Administration demands that: 

I. Entities applying for drug registration in Vietnam:

1. As regards medicines containing Alphachymotrypsin taken by the oral or sublingual route of administration which have been endorsed by registration numbers: 

1.1. Within duration of 03 months of signature of this document, these entities shall be obliged to make a change in indications printed on labels and leaflets of these medicines under the instructions specified in Alphachymotrypsin treatises of the 2015 National Pharmacopoeia, specifically as follows: “Indications: For treatment of oedema developed after trauma, surgery and burn injury”.

1.2. Manner of change: These entities shall make such change as per Clause 4 Article 9 of the Circular No. 44/2014/TT-BYT dated November 25, 2014 of the Ministry of Health on drug registration.

2. As regards applications for registration of medicines containing Alphachymotrypsin taken by the oral or sublingual route of administration which are processed for approval at the Vietnam Drug Administration: 

...

...

...

II. Departments of Health of provinces and centrally-controlled cities and the Ministry of Health’s hospitals and healthcare institutions with medical beds:

They must inform healthcare establishments and pharmaceutical businesses under their management of any label replacement and provide instructions for oral or sublingual administration of drugs containing Alphachymotrypsin as specified in subparagraph 1.1 above. 

For your information and compliance.

PP. THE DIRECTOR
THE DEPUTY DIRECTOR




Do Van Dong