Công văn 2028/BYT-QLD 2015 gia hạn hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc hết hạn SĐK

• Số hiệu: 2028/BYT-QLD
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 31/03/2015

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 2028/BYT-QLD V/v: Hiệu lực áp dụng công văn số 5890/BYT-QLD ngày 19/09/2013	Hà Nội, ngày 31 tháng 03 năm 2015

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các Công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam,

Ngày 19/09/2013, Bộ Y tế có công văn số 5890/BYT-QLD hướng dẫn tạm thời gia hạn hiệu lực số đăng ký lưu hành đối với các thuốc hết hạn SĐK và đã nộp hồ sơ đăng lại nhưng chưa được cấp SĐK để cung cấp cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo các hợp đồng trúng thầu, hiệu lực của công văn số 5890/BYT-QLD nêu trên chỉ đến ngày 15/01/2015. Tuy nhiên, đến nay còn nhiều hợp đồng cung ứng thầu cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh vẫn còn hiệu lực, trong khi chưa được cấp lại SĐK.

Vì vậy, để đảm bảo có đủ thuốc cho nhu cầu điều trị của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đối với các hợp đồng cung ứng thuốc đã trúng thầu trong thời gian chờ cấp lại SĐK, Bộ Y tế thông báo chủ trương gia hạn hiệu lực áp dụng của công văn số 5890/BYT-QLD như sau:

1. Việc xem xét cho gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc theo quy định tại công văn số 5890/BYT-QLD ngày 19/09/2013 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn tạm thời gia hạn số đăng ký được tiếp tục thực hiện đến hết ngày 30/06/2016.

2. Hồ sơ đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc thực hiện theo đúng quy định tại công văn số 5890/BYT-QLD ngày 19/09/2013 nêu trên.

Bộ Y tế thông báo để Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị biết và thực hiện. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị Sở Y tế hoặc đơn vị kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Như trên; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h); - Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan); - Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra BYT; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Hiệp hội Dược Việt Nam; - Cục Quân Y-Bộ Quốc Phòng; Cục Y tế-Bộ Công an; Cục Y tế Giao Thông vận tải- Bộ Giao thông Vận tải; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Cổng Thông tin điện tử BYT; - Lưu: VT, PC, QLD(10b).

TUQ. BỘ TRƯỞNG CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Trương Quốc Cường

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness --------------
No. 2028/BYT-QLD Re: Effect of the official dispatch n^o 5890/BYT-QLD dated 19 September 2013	Hanoi, March 31, 2015

To:

- Provincial Departments of Health;
- Enterprises registering and producing drugs for free sale in Vietnam

On September 19, 2013, the Ministry of Health issued the official dispatch n^o 5890/BYT/QLD on interim guideline for extension of drug registration number expired and re-registered but yet renewed with regard to drugs to be provided to health facilities under contract. However, the effect of the official dispatch n^o 5890/BYT-QLD only lasts until January 15, 2015. Nevertheless, a variety of contracts with health facilities are still in effect but expired registration number of relevant drugs have not been renewed.

Therefore, the Ministry of Health announces the following extension of the validity of the official dispatch n^o 5890/BYT-QLD in order to facilitate the adequate supply of drugs required by health facilities under contracts awarded pending registration number renewal.

1. Applications for extension of drug registration number validity as per the official dispatch n^o 5890/BYT-QLD dated September 19, 2013 by Ministry of Health on interim guideline for extension of drug registration number validity shall be admitted and considered to June 30, 2016 inclusive.

2. Documents in an application for extension of drug registration number validity shall adhere to the official dispatch n^o 5890/BYT-QLD dated September 19, 2013.

Departments of Health and organizations concerned shall report difficulties to the Ministry of Health (Drug administration of Vietnam) for solutions./.

...

...

...

BY ORDER OF MINISTER
HEAD OF DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM




Truong Quoc Cuong