Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Công văn 16814/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép do Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu: 16814/QLD-CL Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành: 02/10/2019 Ngày hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 16814/QLD-CL
V/v thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép

Hà Nội, ngày 02 tháng 10 năm 2019

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Các cơ sở nhập kh
u thuốc

Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

Căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan quản lý dược phm Thụy Sĩ (Swissmedic) về việc thu hồi các thuốc chứa Ranitidine do phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế.

Đ đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu:

1. Thu hồi tất cả các thuốc thành phm có tên sau đây:

TT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lưng

Dạng bào chế

Nhà sản xuất

1

Aciloc 150

(SĐK: VN- 17188-13)

Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HCl) 150 mg

Viên nén bao phim

Cadila Pharmaceuticals Ltd, India

2

Aciloc 300

(SĐK: VN- 17848-14)

Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HCl) 300 mg

Viên nén bao phim

Cadila Pharmaceuticals Ltd, India

3

Apo-Ranitidine 150 mg

(SĐK: VN-3366-07)

Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HCl) 150 mg

Viên nén

Apotex Inc., Canada

4

Zantac Tablets

(SĐK: VN- 10264-10; VN- 20764-17)

Ranitidine HCl tương đương Ranitidine 150 mg

Viên nén bao phim

Glaxo Wellcome S.A., Spain

5

Zantac Injection

(SĐK: VN-10265-10; VN- 20516-17)

Ranitidine HCl tương đương Ranitidine 25 mg/ml

Dung dịch tiêm

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Italy

6

Ratylno-150

(SĐK: VN- 18567-14)

(Tên tại Singapore: Zynol-150 Tablet 150 mg)

Ranitidine 150 mg

Viên nén bao phim

Micro Labs Ltd, India

7

Hyzan Tablet 150 mg

Ranitidine 150 mg

Viên nén bao phim

Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn Bhd, Malaysia

8

Neoceptin R-150 Tablet 150 mg

Ranitidine 150 mg

Viên nén bao phim

Beximco Pharmaceuticals Ltd

9

Vesyca film coated tablet 150mg

Ranitidine 150 mg

Viên nén bao phim

Y.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd,. Malaysia

10

Xanidine Tablet 150 mg

Ranitidine 150 mg

Viên nén bao phim

Berlin Pharmaceutical Industry Co Ltd, Thailand

11

Zantac Syrup 150 mg/10 ml

Ranitidine 150 mg/ 10 ml

Si rô

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany Glaxo Wellcome Operations, UK

2. Yêu cầu các Công ty nhập khẩu thuốc:

a) Phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phm nêu trên tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc này.

b) Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 01 tháng kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng thu hi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố:

a) Thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn.

b) Công bố thông tin việc thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm nêu trên trên Trang thông tin điện tử của Sở.

c) Kiểm tra và giám sát các Công ty nhập khẩu thuốc trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các thuốc nêu trên.

Cục Quản lý Dược thông báo đ các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Các phòng ĐKT, KDD, Pháp chế-Thanh tra - Cục QLD; website Cục QLD;
- Lưu: VT, CL(HP).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG





Đỗ Văn Đông

 

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Công văn 16814/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép do Cục Quản lý Dược ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


2.162
DMCA.com Protection Status

IP: 34.236.216.93