|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 1569/QLD-TT 2015 sử dụng thuốc bột pha tiêm Mezicef
Số hiệu:
|
1569/QLD-TT
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Đỗ Văn Đông
|
Ngày ban hành:
|
28/01/2015
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 1569/QLD-TT
V/v: sử dụng thuốc bột pha tiêm Mezicef
(Cefotaxim 1,5g), SĐK: VD-16115-11
|
Hà Nội, ngày 28
tháng 01 năm 2015
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Công ty cổ phần tập đoàn Merap
(Địa chỉ: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên)
|
Ngày 25/8/2014, Cục Quản lý Dược nhận được công văn
số 80/TTT đề ngày 21/8/2014 của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo
dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI&ADR Quốc gia) báo cáo chuỗi phản
ứng có hại của thuốc (ADR) nghi ngờ liên quan đến thuốc bột pha tiêm Mezicef,
chứa Cefotaxim natri tương ứng Cefotaxim hàm lượng 1,5g, Số đăng ký
(SĐK): VD-16115-11, do Công ty cổ phần tập đoàn Merap sản xuất và đăng ký.
Ngày 09/9/2014, Cục Quản lý Dược có công văn số
15371/QLD-TT thông báo về việc tạm ngừng việc mua, bán và sử dụng thuốc Mezicef
nói trên, đồng thời đề nghị các đơn vị liên quan báo cáo tình hình sử dụng và
kiểm tra chất lượng đối với thuốc tiêm Mezicef.
Căn cứ báo cáo từ các đơn vị có liên quan, Cục Quản
lý Dược có ý kiến như sau:
1. Kết quả kiểm tra chất lượng đối với các lô thuốc
có báo cáo ADR còn đủ số lượng để lấy mẫu kiểm tra chất lượng tại cơ sở khám chữa
bệnh có báo cáo ADR (lô 0060414 và 0070414), các lô thuốc thành phẩm và các lô
nguyên liệu để sản xuất các lô thuốc
thành phẩm này còn lưu tại cơ sở sản xuất liên quan đến các lô có báo cáo ADR
(lô 0030214, 0060414, 0141213, 0010114, 0020114, 0030512, 0090813, 0100913,
0050414, 0070414, 0110913 và 0121113) và 04 lô khác lấy mẫu tại cơ sở khám chữa
bệnh không thuộc các lô báo cáo ADR (lô 0100614, 0110614, 0080714 và 0080514):
đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) và tiêu chuẩn Dược điển
Anh 2013 (BP 2013).
2. Về tình hình xảy ra ADR liên quan đến thuốc tiêm
Mezicef, SĐK: VD-16115-11:
Các ADR với biểu hiện phản vệ, mày đay, mẩn ngứa...theo
công văn thông báo của Trung tâm DI&ADR Quốc gia có liên quan đến phản ứng
quá mẫn. Tác dụng không mong muốn “phản ứng quá mẫn” đã được ghi trong tờ Hướng dẫn sử dụng của thuốc Mezicef, SĐK:
VD-16115-11 đã được Cục Quản lý dược phê duyệt với tần suất hiếm gặp, đồng thời
cũng đã được đề cập đến trong Dược thư Quốc gia với tần suất hiếm gặp.
Tần suất xảy ra ADR do Công ty cổ phần tập đoàn
Merap báo cáo phù hợp với khuyến cáo trong tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc đã được
phê duyệt và phù hợp với Dược thư Quốc gia; Tần suất xảy ra ADR liên quan đến
thuốc Mezicef được tổng hợp từ các Bệnh viện có báo cáo cũng thấp hơn tần suất
xảy ra đối với thuốc tiêm chứa Cefotaxim
nói chung.
Căn cứ theo các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược
thông báo:
1. Cho phép tiếp tục được lưu hành, sử dụng trở lại
thuốc bột pha tiêm Mezicef, chứa Cefotaxim natri tương ứng Cefotaxim hàm lượng
1,5g, SĐK: VD-16115-11, do Công ty cổ phần tập đoàn Merap sản xuất và đăng ký.
2. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, đề nghị
các cơ sở khám chữa bệnh trên phạm vi cả nước:
- Tuân thủ nghiêm ngặt, đầy đủ điều kiện bảo quản
thuốc và quy trình, kỹ thuật tiêm truyền thuốc theo đúng quy định hiện hành;
- Tuân thủ chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, liều
dùng của thuốc, chú ý tương tác thuốc khi kê đơn thuốc bột pha tiêm Mezicef,
SĐK: VD-16115-11 nêu trên;
- Chỉ sử dụng thuốc bột pha tiêm Mezicef, SDK:
VD-16115-11 nêu trên sau khi đã khám sàng lọc, phân loại bệnh nhân, tránh sử dụng
thuốc cho những đối tượng bệnh nhân có nguy cơ cao xảy ra ADR;
- Theo dõi chặt chẽ và báo cáo kịp thời các trường hợp nghi ngờ xảy ra ADR liên quan tới việc
sử dụng thuốc bột pha tiêm Mezicef, SDK: VD-16115-11 nêu trên đến các cơ quan
chức năng.
3. Đề nghị Sở Y tế các Tỉnh, Thành phố trực thuộc
trung ương tiếp tục chỉ đạo, giám sát các Bệnh viện thuộc phạm vi địa bàn quản
lý: tăng cường giám sát việc thực hiện công tác bảo quản, sử dụng thuốc và công
tác theo dõi, báo cáo ADR đầy đủ, kịp thời tại Bệnh viện.
4. Yêu cầu Công ty cổ phần tập đoàn Merap phối hợp
với các cơ sở điều trị theo dõi chặt chẽ và báo cáo kịp thời các trường hợp nghi ngờ xảy ra ADR liên quan đến việc
sử dụng thuốc bột pha tiêm Mezicef, SĐK: VD-16115-11 nêu trên tới cơ quan chức
năng.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực
hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó CT (để biết);
- Cục Quản lý Khám, chữa bệnh (để p/hợp);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng (để p/hợp);
- Cục Y tế - Bộ Công an (để p/hợp);
- Cục Y tế - Bộ Giao thông Vận tải (để p/hợp);
- Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (để p/hợp);
- Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM (để p/hợp);
- Trung tâm DI&ADR Quốc gia (để p/hợp);
- Trung tâm DI & ADR khu vực TPHCM (để phối hợp);
- Phòng QLCK, QLKDD, Website Cục QLD; Tạp chí DMP;
- Lưu: VT, TT.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
Công văn 1569/QLD-TT năm 2015 sử dụng thuốc bột pha tiêm Mezicef (Cefotaxim 1,5g), SĐK: VD-16115-11 do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 1569/QLD-TT ngày 28/01/2015 sử dụng thuốc bột pha tiêm Mezicef (Cefotaxim 1,5g), SĐK: VD-16115-11 do Cục Quản lý Dược ban hành
3.588
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|