|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 14585/QLD-TT
V/v: cung cấp thông tin liên quan thuốc có
chứa Domperidone, Diacerein và Metoclopramide
|
Hà Nội, ngày 26 tháng
8 năm 2013
|
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế
|
Ngày 24/07/2014, Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu
hành thuốc - Bộ Y tế đã họp Hội Đồng Tư vấn cấp số đăng ký thuốc đạt 146 đối với
thuốc trong nước. Tại buổi họp, Hội đồng đã thảo luận các thông tin liên quan đến
tính an toàn và các phản ứng có hại của thuốc chứa Domperidone thuốc chứa
Diacerein và thuốc chứa Metoclopramide.
Thông tin chi tiết về tính an toàn, phản ứng có hại
cùng kết luận của Hội đồng đối với các thuốc nêu trên được ghi trong Phụ lục “Cập
nhật thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc” đính kèm trong công văn này, đồng thời được đăng tải trên cổng
thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược
theo địa chỉ http://www.dav.gov.vn trong mục Thông tin thuốc/Thông tin cập nhật
về thuốc” để các bác sỹ, dược sỹ và các cán bộ y tế có thể tra cứu, cập nhật
thông tin.
Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương; các Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:
1. Thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn các
thông tin liên quan đến tính an toàn, phản ứng có hại và kết luận của Hội đồng
xét duyệt thuốc đối với: thuốc chứa Domperidone, thuốc chứa Diacerein và thuốc
chứa Metoclopramide .
2. Hướng dẫn các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn
tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại
của các thuốc nêu trên (nếu có). Gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về:
Trung tâm quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc
(13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông
tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của
thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực
hiện./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các thứ trưởng, Bộ Y tế (để b/c);
- Cục trưởng Cục Quản lý Dược (để b/c);
- Cục Quản lý Khám chữa bệnh;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bô Công an;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông Vận tải;
- Trung tâm D1 & ADR Quốc gia;
- Trung tâm D1 & ADR khu vực TP.HCM;
- Website Cục Quân lý Dược;
- Phòng ĐKT, QLKD, QLCL - Cục Quản lý
Dược;
- Lưu: VT. TT.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
PHỤ LỤC
CẬP NHẬT THÔNG TIN
LIÊN QUAN ĐẾN TÍNH AN TOÀN THUỐC
(Đính kèm theo Công văn số 14585/QLD-TT ngày 26 tháng 8 năm 2014)
1. Đối với
thuốc chứa hoạt chất Domperidone:
Ngày 22/10/2013, Cục Quản
lý Dược đã có công văn số 17560/QLD-ĐK
hướng dẫn các công ty sửa đổi hướng dẫn sử dụng các thuốc chứa Domperidone (các
mục chống chỉ định, tác dụng không mong muốn, liều dùng, thận trọng và cảnh báo
đặc biệt).
Ngày 25/04/2014, nhóm điều phối các thủ tục phân
quyền và công nhận lẫn nhau (CMDh) - Cơ quan quản lý dược phẩm đại diện cho các
nước thành viên thuộc liên minh châu Âu, đã hoàn toàn nhất trí về việc hạn chế
sử dụng các thuốc chứa Domperidone. Các thay đổi bao gồm giới hạn chỉ định chỉ
sử dụng thuốc để điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn, giới hạn liều dùng và hiệu
chỉnh liều thận trọng, theo cân nặng khi dùng cho trẻ em, giảm thời gian điều
trị. Theo đó, khuyến cáo mới có một số điểm bổ sung, cập nhật mới so với công văn số 17560/QLD-ĐK về giới hạn chỉ định, liều
dùng, các đối tượng cần chống chỉ định.
Ngoài ra trong khuyến cáo này, CMDh cũng đưa ra
khuyến cáo cho cán bộ y tế như sau:
- Các bằng chứng đã chỉ ra sự tăng nguy cơ gặp các
phản ứng bất lợi nghiêm trọng trên tim mạch liên quan đến việc sử dụng
Domperidone bao gồm kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, loạn nhịp thất nghiêm trọng
và đột tử do tim mạch. Nguy cơ này cao hơn ở bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân
dùng liều hàng ngày lớn hơn 30mg và bệnh nhân sử dụng đồng thời các thuốc làm
kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
- Lợi ích của Domperidone đối với chỉ định điều trị
nôn và buồn nôn vẫn vượt trội hơn nguy cơ của thuốc. Các bằng chứng về hiệu quả
của Domperidone đối với những chỉ định khác vẫn chưa đầy đủ.
- Chỉ sử dụng Domperidone với liều thấp nhất có hiệu
quả và trong thời gian ngắn nhất. Thời gian điều trị không nên vượt quá 1 tuần.
- Người lớn (và trẻ vị thành niên từ 35kg trở
lên);
Dùng đường uống: 10 mg/lần có thể uống tới 3 lần/ngày
(liều tối đa 30mg/ngày)
Đặt trực tràng: 30mg/lần x 2 lần /ngày.
- Trẻ em dưới 35 kg: liều được khuyến cáo
theo đường uống là 0,25 mg/kg cân nặng/lần, có thể dùng tới 3 lần/ngày. Dạng
thuốc lỏng cần có dụng cụ chia liều để đong liều chính xác.
- Chống chỉ định: không dùng các chế phẩm chứa
Domperidone cho bệnh nhân suy gan nặng, bệnh nhân bị kéo dài khoảng QT hoặc mắc
bệnh tim mạch như suy tim sung huyết, bệnh nhân sử dụng đồng thời các thuốc làm
kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
- Các dạng bào chế không phù hợp với khuyến cáo mới
sẽ được rút khỏi thị trường, kể cả những dạng thuốc phối hợp Domperidone và
Cinnarizin.
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế sẽ có công văn gửi
các đơn vị đăng ký, sản xuất thuốc yêu cầu và hướng dẫn việc bổ sung các thông
tin cảnh cáo này vào tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc có liên quan.
2. Đối với các thuốc chứa hoạt chất Diacerein:
Ngày 08/11/2013, Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác
dược (PRAC) thuộc cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã khuyến cáo đình chỉ
lưu hành các thuốc chứa hoạt chất Diacerein trên toàn liên minh châu Âu (EU)
sau khi họ tiến hành đánh giá nguy cơ và lợi ích của thuốc và đã đưa ra kết luận:
lợi ích của Diacerein trong điều trị các triệu chứng của viêm khớp xương mãn
tính và các bệnh thoái hóa khớp khác không lớn hơn nguy cơ của nó, đặc biệt là
nguy cơ tiêu chảy nghiêm trọng và những ảnh hưởng có hại trên gan.
Ngày 07/03/2014, sau quá trình đánh giá lại theo đề
xuất của các công ty Dược phẩm, PRAC đã đưa ra khuyến cáo mới về việc sử dụng
các chế phẩm chứa Diacerein và đến ngày 19/3/2014, khuyến cáo mới này của PRAC
đã được thông qua bởi Nhóm điều phối các thủ tục phân quyền và công nhận lẫn
nhau (CMDh) - một cơ quan quản lý dược phẩm đại diện cho các nước thành viên
thuộc liên minh châu Âu. Theo đó, các chế phẩm chứa Diacerein vẫn có thể được
lưu hành nhưng cần giới hạn chỉ định điều trị nhằm kiểm soát nguy cơ tiêu chảy
nghiêm trọng và độc tính trên gan. Thông tin cho cán bộ y tế cụ thể như sau:
- Về nguy cơ tiêu chảy nghiêm trọng: Không sử
dụng Diacerein cho bệnh nhân trên 65 tuổi. Bệnh nhân được khuyến cáo dùng liều
khởi đầu bằng một nửa liều thông thường (ví dụ: liều 50mg/ngày thay cho liều
100mg/ngày) trong thời gian từ 2 đến 4 tuần đầu, sau đó tiếp tục duy trì với liều
dùng 50 mg x 2 lần/ngày. Ngừng thuốc ngay khi xảy ra tiêu chảy.
- Về độc tính trên gan: Không sử dụng Diacerein cho
bệnh nhân có bệnh gan hoặc có tiền sử mắc bệnh gan. Các bác sỹ cần theo dõi chặt
chẽ tình trạng bệnh nhân để phát hiện sớm các dấu hiệu bất thường về gan.
- Diacerein chỉ nên được sử dụng để điều trị các
triệu chứng của viêm khớp háng và khớp gối; và không khuyến cáo dùng Diacerein
cho viêm khớp háng tiến triển nhanh.
- Điều trị sử dụng Diacerein chỉ nên được thực hiện
bởi các bác sỹ có nhiều kinh nghiệm trong điều trị viêm xương khớp
- Khuyến cáo này hiện đã được gửi tới Hội đồng Châu
Âu (European Commission) để ban hành quyết định ràng buộc pháp lý cuối cùng có
hiệu lực trên toàn liên minh châu Âu (EU).
Trong danh sách các thuốc được lưu hành tại Mỹ cho
đến thời điểm hiện tại, không có thuốc nào có chứa hoạt chất Diacerein
Tại Việt Nam, hiện có 13 Số đăng ký (SĐK) thuốc nước
ngoài và 32 SĐK thuốc trong nước có chứa Diacerein.
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế sẽ có công văn gửi các
đơn vị đăng ký, sản xuất thuốc yêu cầu và hướng dẫn việc bổ sung các thông tin
cảnh báo này vào tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc có liên quan.
3. Hướng dẫn cập nhật thông tin dược lý thuốc chứa
Metoclopramide:
Tháng 5-6/2012, Singapore đã yêu cầu bổ sung chống
chỉ định cho trẻ em dưới 18 tuổi và cảnh báo các tác dụng không mong muốn trên
thần kinh (rối loạn ngoại thấp) có thể xảy ra, đặc biệt ở trẻ nhỏ và người trẻ
tuổi và/hoặc khi sử dụng ở liều cao.
Ngày 26/7/2013, Cơ quan quản lý dược phẩm châu âu (EMA)
có khuyến cáo về việc giới hạn liều và thời gian tối đa sử dụng thuốc chứa
Metoclopramide để giảm thiểu nguy cơ gặp phải các phản ứng bất lợi nghiêm trọng
trên thần kinh như rối loạn ngoại tháp ngắn hạn, các rối loạn vận động như co cứng
cơ ở đầu và cổ và rối loạn vận động muộn. Nguy cơ xảy ra các phản ứng bất lợi
trên thần kinh ngắn hạn cao hơn trên đối tượng trẻ nhỏ và nguy cơ này tăng lên
khi dùng thuốc liều cao hay dùng thuốc kéo dài. Ngược lại, các rối loạn vận động
muộn được báo cáo nhiều hơn trên đối tượng người cao tuổi. Những bằng chứng hiện
có cho thấy trong trường hợp điều trị bằng Metoclopramide kéo dài, hiệu quả của
thuốc không còn vượt trội so với các nguy cơ. Ngoài các phản ứng bất lợi trên
thần kinh, một số phản ứng bất lợi trên tuần hoàn hoặc tim mạch cũng đã được
khuyến cáo. Thông tin cho cán bộ y tế cụ thể như sau:
- Metoclopramide được khuyến cáo sử dụng trong thời
gian ngắn (lên tới 5 ngày); Liều tối đa cho người lớn và trẻ em là 0,5 mg/kg
cân nặng/ngày.
- Trẻ em: Không nên sử dụng cho trẻ em dưới
1 tuổi, và đối với trẻ em trên 1 tuổi Metoclopramide chỉ được lựa chọn là liệu
pháp điều trị thứ hai (trừ khi các liệu pháp điều trị khác đã được xem xét và bị
thất bại) để phòng ngừa và điều trị triệu chứng buồn nôn và nôn sau hóa trị liệu
và sau phẫu thuật. Liều khuyến cáo cho trẻ em: 0,1 mg, 0,15mg/kg cân nặng/lần,
có thể dùng tới 3 lần trong ngày.
- Người lớn: Metoclopramide chỉ định để
phòng ngừa triệu chứng buồn nôn, nôn sau phẫu thuật (PONV); buồn nôn và nôn gây
ra bởi xạ trị và hóa trị; và điều trị triệu chứng buồn nôn và nôn có liên quan
đến Migraine. Liều dùng thông thường là 10mg/lần, có thể dùng tới 3 lần/ngày
- Rất hiếm các báo cáo về phản ứng tim mạch nghiêm
trọng có liên quan đến Metoclopramide; Cần phải giám sát kỹ đối với những bệnh
nhân có nguy cơ cao, bao gồm: người lớn tuổi, những bệnh nhân bị rối loạn dẫn
truyền tim, nhịp tim chậm, và bệnh nhân đang dùng các loại thuốc làm kéo dài khoảng
QT.
- Liều tiêm truyền bolus phải được dùng chậm ít nhất
3 phút để giảm nguy cơ tác dụng phụ.
EMA khuyến cáo về việc thu hồi một số chế phẩm chứa
Metoclopramide do có hàm lượng không còn phù hợp sau khi liều dùng bị giới hạn,
bao gồm:
- Các dung dịch thuốc sử dụng đường uống cho trẻ em
có nồng độ lớn hơn 1mg/ml
- Các chế phẩm dùng đường tĩnh mạch có nồng độ lớn
hơn 5mg/ml
- Các chế phẩm viên đạn hàm lượng 20mg.
Hiện nay, tại Việt Nam có 07 thuốc trong nước và 05
thuốc nước ngoài chứa Metoclopramide có số đăng ký còn hiệu lực, hiện không có
thuốc nào có nồng độ/hàm lượng hoặc dạng bào chế, đường dùng nằm trong các loại
thuốc đã được EMA khuyến cáo thu hồi.
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế sẽ có công văn gửi
các đơn vị đăng ký, sản xuất thuốc yêu cầu và hướng dẫn việc bổ sung các thông
tin cảnh báo này vào tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc có liên quan.