|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 14542/QLD-CL 2018 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Số hiệu:
|
14542/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Tất Đạt
|
Ngày ban hành:
|
27/07/2018
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 14542/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu hành thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng
|
Hà
Nội, ngày 27 tháng 07 năm 2018
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh;
- Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Lô III-18 đường 13, KCN Tân
Bình, Quận Tân Bình, Tp. HCM)
|
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện
hành của Việt Nam.
- Căn cứ Công văn số 309/VKNT-KHTH
ngày 12/07/2018 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số
0065/VKN-KT2018 ngày 12/07/2018 về thuốc Viên nang cứng Fenbrat 200M
(Fenofibrat micronised 200mg), SĐK: VD-27136-17, Số lô: 0118, Hạn dùng:
01/02/2021 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất. Mẫu thuốc do
Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM lấy tại Kho chẵn, Bệnh viện Nhân Dân 115 (527 Sư
Vạn Hạnh, phường 12, quận 10, Tp. Hồ Chí Minh). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên địa bàn Tp.
Hồ Chí Minh thuốc Viên nang cứng Fenbrat 200M (Fenofibrat micronised 200mg),
SĐK: VD-27136-17, Số lô: 0118, Hạn dùng: 01/02/2021 do Công ty cổ phần dược phẩm
và sinh học y tế sản xuất.
2. Công ty cổ phần dược phẩm và sinh
học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:
a) Thông báo thu hồi tới các cơ sở
bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Viên nang cứng Fenbrat 200M (Fenofibrat
micronised 200mg), SĐK: VD-27136-17, Số lô: 0118, Hạn dùng: 01/02/2021 do Công
ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
b) Báo cáo tình hình sản xuất (thời
gian, số lượng sản xuất), phân phối (tên, địa chỉ của các cơ sở kinh doanh đã
mua thuốc, số lượng cung cấp) lô thuốc Viên nang cứng Fenbrat 200M (Fenofibrat
micronised 200mg), Số lô: 0118 về Cục Quản lý Dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW,
Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh trong vòng 03 ngày kể từ ngày ký công
văn này.
c) Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất
lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung ít nhất 02
mẫu thuốc tại 02 cơ sở bán buôn khác, trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp
thuốc cho Kho chẵn, Bệnh viện Nhân Dân 115. Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm
thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối
với chỉ tiêu độ hòa tan. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược
trong vòng 15 ngày kể từ ngày ký công văn này để có căn cứ xử lý tiếp theo.
3. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TW/
Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối
với chỉ tiêu độ hòa tan mẫu thuốc Viên nang cứng Fenbrat 200M (Fenofibrat
micronised 200mg), Số lô: 0118 được lấy bổ sung.
4. Đề nghị Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh:
- Công bố thông tin việc thu hồi lô
thuốc Viên nang cứng Fenbrat 200M (Fenofibrat micronised 200mg), Số lô: 0118
nêu trên trên Trang thông tin điện tử của Sở.
- Kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần
dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc thu hồi lô thuốc Viên nang cứng
Fenbrat 200M (Fenofibrat micronised 200mg), Số lô: 0118 nêu trên, xử lý các đơn
vị vi phạm theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết và thực hiện ./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Các phòng ĐKT, Thanh tra Dược-MP, QLTT-QCT - Cục QLD; Website Cục QLD;
- Kho chẵn, Bệnh viện Nhân Dân 115 (527 Sư Vạn Hạnh, phường 12, quận 10, Tp.
Hồ Chí Minh) (để thực hiện);
- Lưu: VT, CL (NL).
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
Công văn 14542/QLD-CL năm 2018 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 14542/QLD-CL ngày 27/07/2018 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
3.245
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|