Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Thành Viên

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Công văn 1362/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 26) do Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu: 1362/QLD-CL Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành: 23/01/2015 Ngày hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

B Y TẾ
CỤC QUN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1362/QLD-CL
V/v công bố s sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 26)

Hà Nội, ngày 23 tháng 01 năm 2015

 

Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Triển khai Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 của Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuc trong các cơ sở y tế;

Thực hiện Thông tư số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11/11/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP (Đợt 26).

2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ s sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 23/10/2014 trở về trước, và cho tới ngày 23/01/2015 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giy chứng nhận mới).

3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty:

- Công ty Egis Pharmaceuticals Plc địa chỉ: Bokenyfoldi ut, 118 - 120., Budapest, 1165, Hungary (công b đợt 6) được điều chỉnh trên danh sách cập nhật về phạm vi chứng nhận “Thuốc vô trùng: Thuc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm th tích nh; Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm th tích nhỏ; Thuốc không vô trùng: viên nang cng; thuc bột, thuốc cm; viên nén; Thuc sinh học: thuốc công nghệ sinh học Biosimilar”.

- Công ty Egis Pharmaceuticals Plc địa chỉ: Matyas kiraly u, 65., Kormend, 9900, Hungary (công bố đt 6) được điều chỉnh trên danh sách cập nhật về phạm vi chứng nhận “Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế dạng rn; thuốc phun mù (chứa kháng sinh) và thuốc phun mù (bao gm cả thuc kháng sinh non-betalactam và thuốc bột hít); dạng bào chế bán rn; thuốc đạn; viên nén (chất độc tế bào/chất kìm tế bào); viên nang cứng”.

- Công ty Rottendort Pharma GmbH (công bố đợt 25) địa ch được điều chỉnh trên danh sách cập nhật thành Rottendorf Pharma GmbH, địa chỉ Ostenfelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh, Germany;

- Công ty Bharat Serums and Vaccines Limited (công bố đợt 25) phạm vi chứng nhận được điều chỉnh trên danh sách cập nht bổ sung 04 thuốc bao gồm: Foligraf 75 I.U., Foligraf 150 I.U., HuCoG HP 5000 I.U., HuMoG -75HP 75 I.U

4. Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP tổng hợp từ đợt 1 đến đt 26 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc).

Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các sở xét thu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ đ xem xét cuối cùng.

5. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công b tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn đ các cơ sở thực hiện công tác đu thầu thuc theo đúng quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục Qun lý Dược;
- Lưu: VT, CL (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

 

tin noi bat
Thông báo khi VB này bị sửa đổi, bổ sung, có hoặc hết hiệu lực
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Công văn 1362/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 26) do Cục Quản lý Dược ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


3.731
DMCA.com Protection Status

IP: 54.147.142.16