Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Công văn 1361/QLD-CL năm 2015 xử lý thuốc tiêm BUPITROY HEAVY do Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu: 1361/QLD-CL Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành: 23/01/2015 Ngày hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1361/QLD-CL
V/v: xử lý thuốc tiêm BUPITROY HEAVY

Hà Nội, ngày 23 tháng 01 năm 2015

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế
- Công ty Troikaa Pharmaceuticals Ltd., India
(C-1 Sara Industrial Estate, Selaqui, Dehradun, Uttarakhand, India)
- Công ty cổ phần dược phẩm Tâm
(48 Nguyễn Duy Cung, Phường 12, Quận Gò vấp, Tp. HCM).

Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 19/VKNT-KHTH đề ngày 16/01/2015 của Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh về chất lượng thuốc tiêm BUPITROY HEAVY (Bupivacaine hydrochloride injection USP), số lô: B15532, HD: 04/08/16, SĐK: VN-16919-13, do Công ty Troikaa Pharmaceuticals Ltd., India sản xuất và đăng ký, Công ty cổ phần dược phẩm Tâm nhập khẩu. Thuốc có nguy cơ không đảm bảo độ an toàn trong quá trình sử dụng do có những tiểu phân lạ xuất hiện trong dịch thuốc tạo thành từ bột màu đen bị long tróc và rơi vào dịch thuốc lúc bẻ đầu ống tiêm.

Để đảm bảo an toàn cho người dùng thuốc và có căn cứ cho việc xử lý tiếp theo, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Thông báo tạm ngừng việc mua, bán và sử dụng trên toàn quốc đối với thuốc BUPITROY HEAVY (Bupivacaine hydrochloride injection USP); SĐK: VN-16919-13, do Công ty Troikaa Pharmaceuticals Ltd., India sản xuất.

2. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế phổ biến thông báo này tới các cơ sở sử dụng thuốc trên địa bàn và/hoặc cán bộ y tế thuộc quyền quản lý để biết và thực hiện.

3. Yêu cầu Công ty Troikaa Pharmaceuticals Ltd. India phối hợp với Công ty cổ phần dược phẩm Tâm và các nhà nhập khẩu thuốc có liên quan:

- Phối hợp với các cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng, đánh giá nguy cơ đối với toàn bộ các lô thuốc BUPITROY HEAVY; SĐK: VN-16919-13 đã được nhập về Việt Nam.

- Tổng hợp số lượng nhập khẩu, xuất bán, tồn kho các lô thuốc BUPITROY HEAVY đã được nhập khẩu vào Việt Nam từ ngày 01/01/2014 đến nay.

- Xem xét lại hồ sơ, tài liệu có liên quan đến thuốc BUPITROY HEAVY: tiêu chuẩn chất lượng bao bì cấp 1; quy trình pha chế gốc, hồ sơ lô sản phẩm; quy trình và kết quả kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất lô thuốc; quá trình xử lý, rửa, sấy vỏ ống tiêm, đóng, hàn thuốc; điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển, lưu thông thuốc... Tìm nguyên nhân và đưa ra hướng xử lý thích hợp, kịp thời, đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng khi xuất xưởng và trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn sử dụng.

- Báo cáo kết quả thực hiện các nội dung trên bằng văn bản gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 10/02/2015.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Viện Kiểm nghiệm thuốc TW;
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM;
- Trung tâm Kiểm nghiệm T-TP-MP Tp. HCM;
- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

 

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Công văn 1361/QLD-CL năm 2015 xử lý thuốc tiêm BUPITROY HEAVY do Cục Quản lý Dược ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


3.381

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
DMCA.com Protection Status

IP: 3.234.208.66