|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 13431/QLD-MP
V/v cập nhật quy định về các chất
dùng trong mỹ phẩm
|
Hà
Nội, ngày 09 tháng 08 năm 2019
|
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm
|
Thực hiện Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và
các quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/11/2011 của Bộ Y tế quy định
về quản lý mỹ phẩm, nhằm cập nhật kết quả cuộc họp Hội đồng
mỹ phẩm Asean (ACC) và Hội đồng Khoa học mỹ phẩm Asean
(ACSB) lần thứ 30, Cục Quản lý Dược thông báo đến các đơn vị như sau:
1. Cục Quản lý Dược đã đăng tải cập
nhật các Phụ lục (Annex) về thành phần các chất sử dụng trong mỹ phẩm trên
trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (địa chỉ http://www.dav.gov.vn/Quản lý mỹ phẩm) để các đơn vị triển khai thực hiện:
- Các chất không được phép sử dụng
trong mỹ phẩm (Phụ lục II).
- Các chất dùng trong mỹ phẩm có quy
định giới hạn nồng độ, hàm lượng (Phụ lục III).
- Các chất màu được phép dùng trong mỹ
phẩm (Phụ lục IV).
- Các chất bảo quản dùng trong mỹ phẩm
(Phụ lục VI).
- Các chất lọc tia tử ngoại (Phụ lục
VII).
2. Lộ trình áp dụng đối với các nội
dung cập nhật tại các Phụ lục trên của Hiệp định mỹ phẩm Asean như sau:
- Các chất là dịch chiết hoặc dầu chiết
xuất từ hoa Tagetes Patula và Tagetes Minuta được đưa vào Phụ lục III với tổng
nồng độ, hàm lượng cho phép sử dụng trong mỹ phẩm tối đa là 0,01% đối với sản
phẩm lưu lại trên cơ thể (leave-on products) và 0,1% đối với
sản phẩm rửa trôi (rinse-off products). Trong đó, hàm lượng Alpha terthienyl
(terthiophen) trong các chất này không được vượt quá 0,35%. Các chất này cũng
không được sử dụng trong sản phẩm lưu lại trên da để chống nắng và có tiếp xúc
với tia UV tự nhiên hoặc nhân tạo.
Quy định này được áp dụng kể từ ngày
19/12/2020.
- Thay đổi quy định đối với
Biphenyl-2-ol (hay còn gọi là o-Phenylphenol) và các muối của nó:
+ Các chất Biphenyl-2-ol vẫn được sử
dụng như chất bảo quản (Phụ lục VI) nhưng có thay đổi hàm lượng tối đa là 0,15% (tính theo phenol) đối với sản phẩm
lưu lại trên cơ thể (leave-on products) và 0,2% (tính theo phenol) đối với sản
phẩm rửa trôi (rinse-off products).
+ Các muối của Biphenyl-2-ol không
còn được phép sử dụng như chất bảo quản (không thuộc Phụ lục VI)
Kể từ ngày
18/12/2020, chỉ các sản phẩm mỹ phẩm đáp ứng quy định mới được lưu hành trên thị
trường, các sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng quy định sẽ bị thu hồi.
- Chất Phenylene Bis-Diphenyltriazine
được phép dùng với công dụng lọc tia tử ngoại và đã được bổ sung vào danh sách
chất lọc tia tử ngoại cho phép sử dụng trong mỹ phẩm với nồng độ, hàm lượng tối
đa là 5% (bổ sung vào vào Phụ lục VII)
Quy định này được áp dụng kể từ ngày
ban hành công văn này.
- Các chất 2-Chlorobenzene-1,4-diamine (hay còn gọi là 2-Chloro-p-Phenylenediamine), muối sulfate
và muối dihydrochloride của nó được đưa vào Phụ lục II (Các chất không được
phép sử dụng trong mỹ phẩm) khi nó được sử dụng trong sản phẩm nhuộm tóc.
Kể từ ngày 18/6/2020,
chỉ các sản phẩm mỹ phẩm đáp ứng quy định mới được lưu hành trên thị trường. Từ
ngày 18/12/2020, các sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng quy định sẽ bị thu hồi.
- Chất 1-(4-Chlorophenoxy)-1-(imidazol-1-yl)- 3,3- dimethylbutan-2-one (hay
còn gọi là Climbazole) được đưa vào Phụ lục III với nồng độ, hàm lượng cho phép
sử dụng trong mỹ phẩm tối đa là 2% đối với sản phẩm gội đầu rửa trôi ngăn ngừa
gàu (rinse-off anti-dandruff shampoo); được đưa vào Phụ lục VI với vai trò là
chất bảo quản có nồng độ, hàm lượng cho phép sử dụng trong mỹ phẩm tối đa là
0,2% đối với sản phẩm dưỡng tóc (hair lotions), kem dùng cho mặt (face creams),
sản phẩm chăm sóc chân (foot care products) và 0,5% đối với sản phẩm gội đầu rửa
trôi (rinse-off shampoo).
+ Quy định tại Phụ lục III được áp dụng
kể từ ngày ban hành công văn này đối với sản phẩm công bố mới.
+ Quy định tại Phụ lục VI được áp dụng
từ ngày 18/6/2020 đối với các sản phẩm mỹ phẩm công bố mới.
+ Kể từ ngày
18/6/2021, chỉ các sản phẩm mỹ phẩm đáp ứng quy định mới được lưu hành trên thị
trường, các sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng quy định sẽ bị thu hồi.
- Các chất Lyral (HICC), Atranol,
Chloroatranol: được đưa vào Phụ lục II (Các chất không được phép sử dụng trong
mỹ phẩm).
+ Kể từ ngày 23/8/2019, các sản phẩm
mỹ phẩm trong thành phần công thức có chứa một hoặc một số các chất nêu trên
không được tiếp tục công bố.
+ Các sản phẩm mỹ
phẩm có chứa một hoặc một số các chất này đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm được tiếp tục lưu hành trên thị trường đến
ngày 23/8/2021.
3. Đề nghị các Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương phổ biến đến các đơn vị trên địa bàn và triển
khai thực hiện các nội dung nêu trên.
4. Yêu cầu các doanh nghiệp liên tục
rà soát lại thành phần công thức các sản phẩm mỹ phẩm, cập
nhật thường xuyên danh mục các chất sử dụng trong mỹ phẩm, đảm bảo chỉ đưa ra
lưu thông phân phối và sử dụng các sản phẩm mỹ phẩm đáp ứng quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Thanh tra Bộ (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp.HCM;
- Lưu: VT, PCTTra, MP (P).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|