Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Công văn 13125/QLD-CL năm 2018 về thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu: 13125/QLD-CL Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Nguyễn Tất Đạt
Ngày ban hành: 10/07/2018 Ngày hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 13125/QLD-CL
V/v thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất

Hà Nội, ngày 10 tháng 07 năm 2018

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc

Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

Căn cứ thông báo của Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý dược Canada và một số cơ quan quản lý dược khác về việc thu hồi các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất. Nguyên liệu này được phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất theo danh mục đính kèm.

2. Yêu cầu các Công ty đăng ký thuốc, sản xuất thuốc, Công ty nhập khẩu:

a) Phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm trong công thức sản xuất có chứa nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất theo danh mục kèm theo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc này.

b) Ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu Valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc để sản xuất thuốc thành phẩm. Thực hiện đánh giá nhà cung cấp, kiểm tra, nghiên cứu sử dụng nguyên liệu Valsartan của nhà sản xuất mới đảm bảo yêu cầu chất lượng, an toàn cho người sử dụng và thực hiện thủ tục thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc theo đúng quy định của pháp luật.

c) Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 01 tháng kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng xuất xưởng, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố:

a) Thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn.

b) Công bố thông tin việc thu hồi lô tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất trên Trang thông tin điện tử của Sở.

c) Kiểm tra và giám sát các Công ty sản xuất, kinh doanh trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các lô thuốc nêu trên, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Các phòng ĐKT, KDD, Thanh tra DMP, TTQCT - Cục QLD; website Cục QLD;
- Lưu: VT, CL (XH).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt


 

STT

Tên thuốc

SĐK

Ngày hết hạn

Công ty sản xuất

Dược Chất (Ghi Đầy Đủ Tên, Dạng Nguyên Liệu, Dạng Muối ...)
(6)

Tiêu Chun Dược Chất
(7)

Tên Nsx Nguyên Liệu
(8)

Địa Chỉ Nsx Sản Xuất Nguyên Liệu
(9)

Nước Sản Xuất
(10)

1

Valsartan 80

VD-27843-17

19/09/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long

Valsartan

USP 38

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd

Chuannan Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China

China

2

Tolzartan Plus

VD-27098-17

22/6/2022

Công ty CPDP Trung ương 2

Valsartan

 

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd

Chuannan Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China

China

3

Opevalsart 40

VD-20792-14

12/6/2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Valsartan

USP 34/NF29

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd.

Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China

China

4

Vasartim 80

VD-20802-14

12/6/2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Valsartan

USP 34/NF29

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd.

Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China

China

5

Vasartim Plus 160:25

VD-12907-10

30/5/2017

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Valsartan

USP 31/NF26

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd.

Xunqiao, Linhai Zhejiang 317024, China.

China

6

Vasartim 40

VD-20461-14

4/3/2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Valsartan

USP 34/NF29

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd.

Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China

China

7

Halotan 160

VD-20785-14

12/6/2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Valsartan

USP 34/NF29

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd.

Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China

China

8

Halotan 40

VD-20786-14

12/6/2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Valsartan

USP 34/NF29

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd.

Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China

China

9

Halotan 80

VD-20787-14

12/6/2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Valsartan

USP 34/NF29

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd.

Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China

China

10

Ocedio 80/12,5

VD-29339-18

22/02/2023

Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam

Valsartan

USP 38

Zhejiang Huahai pharmaceutical co. ltd

Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016, China

China

11

Doraval 80 mg

VD-25424-16

05-09-2021

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Valsartan

USP38/39

ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD

Chuannan, Duqiao, Linhai Zhejiang 317016 China

China

12

Doraval plus 160mg/25mg

VD-26463-17

06-02-2022

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Valsartan

USP 36→39

ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD

Chuannan, Duqiao, Linhai Zhejiang 317016 China

China

13

oraval plus 80mg/12,5mg

VD-26464-17

06-02-2022

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Valsartan

USP 36→39

ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD

Chuannan, Duqiao, Linhai Zhejiang 317016 China

China

14

Opevalsart 80

VD-24249-16

23-3-2021

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Valsartan

USP 34/NF31

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd

Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016

China

15

Vasartim 160

VD-21684-14

19-09-2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Valsartan

USP 34/NF29

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd.

Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China

China

16

Pyvasart 160

VD-23853-15

17-12-2020

Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO

Valsartan

EP 7.0

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016

China

17

Pyvasart 40

VD-23854-15

17-12-2020

Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO

Valsartan

EP 7.0

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016

China

18

Pyvasart 80

VD-23222-15

09-09-2020

Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO

Valartan

EP 7.0

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016

China

19

Valsartan STADA 160 mg

VD-25030-16

15-07-2021

Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Valsartan

EP 8.0

ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL Co., Ltd, China

XUNQUIAO, LINHAI, ZHEJIANG 317024, China

China

20

Valsartan Stada 40 mg

VD-26570-17

06-02-2022

Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada Việt Nam

Valsartan

EP 8.0

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016

China

21

Valsartan Stada 80 mg

VD-26571-17

06-02-2022

Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada Việt Nam

Valsartan

EP 8.0

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016

China

22

Pyvasart HCT 80/12.5

VD-27316-17

22/06/2022

Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO

Valsartan

EP 8.0

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd

Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016

China

23

Valsartan STADA 80 mg

VD-14016-11

12/10/2016

Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Valsartan

EP 8.0

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd.

Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016.

China

 

 

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Công văn 13125/QLD-CL năm 2018 về thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


879

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn

DMCA.com Protection Status
IP: 35.173.234.169