|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 11999/QLD-TT xử lý chuỗi báo cáo ADR liên quan thuốc Tarcefoksym SĐK VN-18105-14 2016
Số hiệu:
|
11999/QLD-TT
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
28/06/2016
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 11999/QLD-TT
V/v xử lý
chuỗi báo cáo ADR liên quan thuốc Tarcefoksym (hoạt chất: Cefotaxim 1g); SĐK: VN-18105-14
|
Hà Nội, ngày 28 tháng 06 năm 2016
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Các Bệnh viện, Viện có giường
bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Viện Kiểm nghiệm thuốc
Trung ương;
48 Hai Bà Trưng, Hà Nội
- Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí
Minh;
200 Cô Bắc, P. Cô Giang, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh
- Trung tâm Quốc gia về
thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc
13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội
|
Ngày 24/5/2016, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số
38/TTT đề ngày 20/5/2016 của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi
phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI&ADR Quốc gia) báo cáo: trong 04
tháng đầu năm 2016, Trung tâm DI&ADR Quốc gia đã ghi nhận 300 báo cáo phản ứng
có hại của thuốc nghi ngờ liên quan đến các thuốc có hoạt chất Cefotaxim. Trong
đó thuốc Tarcefoksym (hoạt chất Cefotaxim 1g), số đăng ký: VN-18105-14 do Công ty Tarchomin Pharmaceutical Works
Polfa S.A. sản xuất và đăng ký được báo cáo với tỷ lệ cao nhất (14,3% tương ứng
43 trường hợp) với 26 lô khác nhau, nhiều nhất là 2 lô 1101015 và 1081115 với
04 báo cáo cho mỗi lô, trong đó mỗi lô có 01 trường hợp tử vong.
So sánh với năm 2014 và 2015, tỷ lệ báo cáo ADR nghi
ngờ liên quan đến thuốc Tarcefoksym
trên tổng báo cáo ghi nhận của các thuốc chứa Cefotaxim trong 4 tháng đầu năm 2016 cao hơn rõ rệt.
Căn cứ các quy định hiện hành, để đảm bảo an toàn cho
người sử dụng thuốc, Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Tạm ngừng việc mua, bán và sử dụng trên toàn quốc đối với thuốc Tarcefoksym, dạng bào chế: bột pha tiêm,
hoạt chất: Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim natri) 1g/lọ, SĐK: VN-18105-14 và
VN-6089-08, do Công ty Tarchomin
Pharmaceutical Works Polfa S.A. sản xuất và đăng ký. Thông báo tạm ngừng có hiệu lực
kể từ ngày ký ban hành công văn này.
2. Đề
nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương, các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:
Phổ biến thông báo tạm ngừng việc mua, bán và sử dụng
thuốc Tarcefoksym (Cefotaxim 1g), SĐK: VN-18105-14 và VN-6089-08 đã nêu tại Mục 1 tới các cơ sở kinh doanh và cơ sở sử dụng
thuốc trên địa bàn và/hoặc cán bộ y tế thuộc quyền quản lý để biết và thực hiện.
3. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc
TP. Hồ Chí Minh:
Khẩn trương lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc đối với thuốc
Tarcefoksym (Cefotaxim 1g), số đăng ký: VN-18105-14, số lô:
1101015 và 1081115 theo tiêu chuẩn Dược điển Mỹ bản cập nhật và gửi kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày
15/7/2016.
4. Trung tâm DI&ADR Quốc gia:
Báo cáo thông tin chi tiết 43 báo cáo ADR nghi ngờ
liên quan đến thuốc Tarcefoksym, số đăng ký:
VN-18105-14 mà Trung tâm nhận được trong 4 tháng đầu năm 2016 nêu trên cũng như
kết quả đánh giá mối liên quan giữa các báo cáo ADR này và thuốc Tarcefoksym gửi về Cục Quản lý Dược
trước ngày 15/7/2016.
Cục Quản lý Dược thông báo để các Đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Phòng QLCL, ĐKT, TTQC - Cục QLD;
- Lưu: VT, TT.
|
CỤC TRƯỞNG
Trương
Quốc Cường
|
Công văn 11999/QLD-TT năm 2016 xử lý chuỗi báo cáo ADR liên quan thuốc Tarcefoksym (hoạt chất: Cefotaxim 1g); SĐK: VN-18105-14 do Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 11999/QLD-TT ngày 28/06/2016 xử lý chuỗi báo cáo ADR liên quan thuốc Tarcefoksym (hoạt chất: Cefotaxim 1g); SĐK: VN-18105-14 do Bộ Y tế ban hành
1.043
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|