|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
10785/QLD-TT
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Văn Thanh
|
Ngày ban hành:
|
23/07/2012
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 10785/QLD-TT
V/v khuyến cáo sử dụng thuốc có chứa
Strontium ranelate
|
Hà
Nội, ngày 23 tháng 07 năm 2012
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế.
|
Ngày 20/10/2011, cơ quan Quản lý
dược châu Âu (EMA) thông báo bắt đầu xem xét, đánh giá lại tính an toàn của
thuốc chứa hoạt chất Strontium ranelate để xác định liệu các trường hợp huyết
khối tĩnh mạch và phát ban do thuốc kèm theo tăng bạch cầu ưa acid và các triệu
chứng toàn thân có ảnh hưởng đến tương quan nguy cơ – lợi ích của thuốc hay
không.
Ngày 16/3/2012, Hội đồng các chế
phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) của EMA đã hoàn thành việc xem xét lại các
thuốc có chứa hoạt chât Strontium ranelate (Protelos và Osseor của Servier).
Hội đồng đã kết luận các thuốc này vẫn là thuốc quan trọng điều trị cho các
bệnh nhân nữ bị loãng xương, tuy nhiên, cần phải bổ sung thêm chống chỉ định và
sửa lại cảnh báo để kiểm soát tốt hơn các nguy cơ của thuốc. CHMP khuyên các
bác sĩ và bệnh nhân:
- Bác sĩ không nên kê đơn thuốc
Protelos và Osseor cho các bệnh nhân hiện đang bị huyết khối tĩnh mạch hoặc có
tiền sử huyết khối tĩnh mạch cũng như các bệnh nhân bất động tạm thời hoặc dài
ngày.
- Khi điều trị cho bệnh nhân trên
80 tuổi có nguy cơ huyết khối tĩnh mạch, bác sĩ nên đánh giá lại sự cần thiết
của việc tiếp tục điều trị với Protelos hoặc Osseor cho bệnh nhân.
- Bác sĩ kê đơn cần giúp bệnh nhân
nhận thức được về thời gian khởi phát và cách nhận biết các triệu chứng, dấu
hiệu của các phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng DRESS (phát ban do thuốc có
kèm tăng bạch cầu ưa acid và các triệu chứng toàn thân), SJS (hội chứng
Stevens-Johnson) và TEN (hoại tử nhiễm độc biểu bì). Nguy cơ cao nhất xảy ra
SJS hay TEN là trong vòng tuần đầu tiên điều trị, còn đối với DRESS là trong
khoảng 3-6 tuần.
- Bệnh nhân hiện đang có huyết khối
tĩnh mạch hoặc tiền sử huyết khối tĩnh mạch và những bệnh nhân bất động tạm
thời hoặc dài ngày nên thảo luận với bác sĩ về phương hướng điều trị trong lần
thăm khám tiếp theo.
- Bệnh nhân nên dừng điều trị ngay
lập tức khi thấy xuất hiện các triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng,
như ban da. Không nên sử dụng lại thuốc ở các bệnh nhân này.
Ngày 03/05/2012, Hội đồng xét duyệt
thuốc – Bộ Y tế đã họp xét duyệt đợt 135 thuốc trong nước. Tại buổi họp này,
Hội đồng xét duyệt thuốc đã thảo luận các thông tin liên quan đến tính an toàn
của thuốc có chứa hoạt chất Strontium ranelate. Tại Việt Nam, thuốc có chứa
Strontium ranelate đã được cấp số đăng ký lưu hành (thuốc Protelos, SĐK VN –
5007 – 07 do công ty Les Laboratories Servier Industrie – France sản xuất).
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét
duyệt thuốc – Bộ Y tế đối với các thông tin liên quan đến thuốc chứa Strontium
ranelate, Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ:
1. Thông báo cho các cơ sở khám
chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin nêu trên
của thuốc chứa Strontium ranelate.
2. Các cơ sở khám chữa bệnh cần chú
ý theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc
chứa Strontium ranelate (nếu có). Gửi báo cáo ADR về Cục Quản lý dược và Trung
tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13 – 15
Lê Thánh Tông – Hà Nội).
Cục Quản lý dược thông báo để các
đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục QLKCB;
- Cục Quân Y – BQP;
- Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế - Bộ GTVT;
- Trung tâm QG về TTT & theo dõi ADR;
- Trung tâm TTT & theo dõi ADR b/v Chợ Rẫy
- Phòng ĐKT, QLKD, QLCL;
- Lưu: VT, TT.
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Văn Thanh
|
Công văn 10785/QLD-TT khuyến cáo sử dụng thuốc có chứa Strontium ranelate do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 10785/QLD-TT ngày 23/07/2012 khuyến cáo sử dụng thuốc có chứa Strontium ranelate do Cục Quản lý dược ban hành
3.756
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|