|
TT
|
Mã HS
|
Tên thuốc, SĐK
|
Hàm lượng, Quy
cách
|
Cơ sở sản xuất
|
Thuốc đối chứng
|
Ý kiến Tổ chuyên
gia
|
|
1
|
232/BD/13
|
Zentonacef 250
VD-9197-09
|
Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg
Hộp 01 vỉ x 10 viên nén dài bao phim
|
Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp
DP 150;
112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. Hồ Chí Minh
|
Zinnat ® 500mg
|
Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương
đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo
(Oralfuxim 500 )
|
|
2
|
233/BD/13
|
Zincap 250
VD-14114-11
|
Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg
Hộp 01 vỉ x 5 viên,
Hộp 02 vỉ x 5 viên nén dài bao phim
|
Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp
DP 150;
112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. Hồ Chí Minh
|
Zinnat ® 500mg
|
Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương
đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo
(Oralfuxim 500 )
|
|
3
|
234/BD/13
|
Vinaflam 250
VD-10889-10
|
Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg
Hộp 02 vỉ x 5 viên nén dài bao phim
|
Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp
DP 150;
112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. Hồ Chí Minh
|
Zinnat ® 500mg
|
Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương
đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo
(Oralfuxim 500 )
|
|
4
|
235/BD/13
|
Vanmenol
VD-14113-11
|
Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg
Hộp 02 vỉ x 5 viên nén dài bao phim
|
Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp
DP 150;
112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. Hồ Chí Minh
|
Zinnat ® 500mg
|
Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương
đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo
(Oralfuxim 500 )
|
|
5
|
236/BD/13
|
Cefuroxim 250mg
VD-7387-09
|
Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg
Hộp 02 vỉ x 5 viên, hộp 02 vỉ x 10 viên nén dài bao phim
|
Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp
DP 150;
112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. Hồ Chí Minh
|
Zinnat ® 500mg
|
Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương đương
độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo
(Oralfuxim 500 )
|
|
6
|
186/BD/13
|
Infartan® 75
VD-12894-10
|
Clopidogrel 75mg (tương ứng với Clopidogrel
bisulphat 97,858mg)
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 4 vỉ x 7 viên nén bao phim
|
Công ty CP dược phẩm OPV
Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai
|
Plavix 75 ® - Sanofi Winthrop Industrie, Pháp
VN-4610-07
|
Giải thích rõ về đề cương nghiên cứu: Thuốc có tmax=30-60
phút, t1/2=6 giờ nhưng số điểm lấy mẫu ở giai đoạn đầu chưa phù hợp vì có nhiều
cá thể chỉ có một đến 2 điểm trước Cmax.
Giải trình Power of Test thấp (~65%) & P giai đoạn quá nhỏ so với 0.05.
|
|
7
|
190/BD/13
|
Lodimax® 10mg
VD-11089-10
|
Amlodipin 10mg (tương đương với Amlodipin besylat
13,87 mg)
Hộp vỉ x 10 viên nén dài bao phim
|
Công ty CP dược phẩm OPV
Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai
|
Amlogard 10mg
Pfizer Ltd, Ấn Độ
|
- Giải trình về việc lựa chọn thuốc chứng dùng
trong nghiên cứu phù hợp với quy định lựa chọn thuốc chứng trong Thông tư số
08/2010.
|
|
8
|
129/BD/13
|
Opeclari ® 500
VD-11655-10
|
Clarithromycin 500mg
Hộp 2 vỉ x 7 viên,
Hộp 5 vỉ x 6 viên nén dài bao phim
|
Công ty CP dược phẩm OPV
Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai
|
Klacid Forte - Aesica Queenborough Ltd, UK
VN-9912-10
|
'Giải trình về kết quả nghiên cứu:
- Thời điểm lấy mẫu trước Cmax của nhiều cá thể chưa phù hợp (≤2).
- Hoạt chất chuyển hóa nhiều (SKD 55%), chất chuyển hóa là 14-OH có hoạt tính
tuy nhiên, trong nghiên cứu mới chỉ đánh giá hoạt chất chính.
|
|
9
|
214/BD/13
|
Opeclari® 250
VD-11654-10
|
Clarithromycin 250mg
Hộp 2 vỉ x 7 viên,
Hộp 5 vỉ x 6 viên nén dài bao phim
|
Công ty CP dược phẩm OPV
Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai
|
Klacid Forte - Aesica Queenborough Ltd, UK
VN-9912-10
|
'Giải trình về kết quả nghiên cứu:
- Thời điểm lấy mẫu đánh giá tương đương độ hòa tan chưa hợp lý, f2=50,49 (rất
gần 50).
- Nghiên cứu invivo của thuốc thử Viên nén dài bao phim Clarithromycin 500mg
(Opeclari 500) : thời điểm lấy mẫu trước Cmax của nhiều cá thể chưa phù hợp
(≤2).
- Hoạt chất chuyển hóa nhiều (SKD 55%), chất chuyển hóa là 14-OH có hoạt tính
tuy nhiên, trong nghiên cứu mới chỉ đánh giá hoạt chất chính.
|
|
10
|
785/BD/12
|
Pyme AM5
VD-6997-09
|
Amlodipin 5mg
Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên nén
|
Công ty cổ phần Pymepharco
Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên
|
Viên nén Norvasc *
Pfizer Australia Pty Ltd
|
Bổ sung phụ lục nghiên cứu invivo của thuốc thử
nghiệm (hàm lượng 10mg)
Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử invivo cho hàm lượng 5 mg
Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu
và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ.
Bổ sung báo cáo so sánh tương đương độ hòa tan giữa thuốc công bố và thuốc
nghiên cứu
|
|
11
|
789/BD/12
|
Pymetphage_850
VD-13594-10
|
Metformin HCl 850mg
Hộp 5 vỉ x 20 viên nén bao phim
|
Công ty cổ phần Pymepharco
Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên
|
Viên nén bao phim Glucophage® 850mg;
Merck Santé s.a.s
|
'Bổ sung Power of Test
Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử
Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu.
Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có
công thức bào chế tỷ lệ.
Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu.
|
|
12
|
786/BD/12
|
Pymetphage_500
VD-13593-11
|
Metformin HCl 500mg
Hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao phim
|
Công ty cổ phần Pymepharco
Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên
|
Viên nén bao phim Glucophage® 500mg;
Merck Santé s.a.s
|
Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức
bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ.
Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố Pymetphage 500 và thuốc nghiên
cứu Pymetphage 1000
Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử invivo cho hàm lượng 5 mg
Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu.
|
|
13
|
790BD/12
|
Menison 4mg
VD-11870-10
|
Methyl prednisolon 4mg
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén
|
Công ty cổ phần Pymepharco
Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên
|
Viên nén Medrol® 4mg
Pfizer Italia Srl, Via del Commercio, 63046 Marino del Tronto, Ascoli Piceno,
Italy
VN-0548-06
|
'Bổ sung Power of Test
Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử
Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu.
Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu
và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ.
Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu.
|
|
14
|
794/BD/12
|
Cefastad 250
VD-12506-10
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên, lọ 200 viên nang cứng
|
Công ty cổ phần Pymepharco
Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên
|
Medolexin 500 Medochemie Ltd;
VN-2920-07;
|
Bổ sung giải trình về thuốc chứng được lựa chọn
theo đúng thông tư 08/2010/TT-BYT
Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu
và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ.
Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu;
Bổ sung báo cáo tương đương sinh học invivo của thuốc nghiên cứu
|
|
15
|
793/BD/12
|
Diaprid 2mg
VD-12516-10
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên nén
|
Công ty cổ phần Pymepharco
Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên
|
Amaryl® 2mg (Glimepirid 4mg)
Sanofi Aventis S.p.A Scoppito (AQ) - S.S 17Km22, Italy
|
Bổ sung tính Power of test.
'Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử
Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu.
Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu
và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ.
Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu.
|
|
16
|
792/BD/12
|
Tenocar 50mg;
VD-8977-09
|
Hộp 2 vi x 15 viên nén
|
Công ty cổ phần Pymepharco
Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên
|
Tenormin® 50mg
Astrazenneca Farmacéutica Spain. S. A
|
Bổ sung tính power of test
Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu
và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ.
Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu;
Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu.
|
|
17
|
788/BD/12
|
Levoquin 250;
VD-12523-10
|
Levofloxacin 250mg;
Hộp 3 vỉ x 4 viên nén dài bao phim
|
Công ty cổ phần Pymepharco
Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên
|
Tavanic 500
Sanofi Withdrop Industries Pháp
|
Bổ sung tính power of test
Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu
và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ.
Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu;
Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu.
|
|
18
|
791/BD/12
|
Rostor 10
VD-7221-09
|
Rosuvastatin 10mg,
Hộp 2 vỉ x 14 viên nén dài bao phim
|
Công ty cổ phần Pymepharco
Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên
|
Crestor® 10mg
iPR Pharmaceuticals Inc
|
Bổ sung tính power of test
Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử
Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu.
Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu
và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ.
Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu.
|
|
19
|
784/BD/12
|
Negacef 250
VD-11873-10
|
Cefuroxim 250mg dạng Cefuroxim axetil
Hộp 2 vỉ x 5 viên nén bao phim
|
Công ty cổ phần Pymepharco
Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên
|
Zinnat®
Glaxo Smith Kline
|
Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử
Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu.
Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu
và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ.
Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu.
|
|
20
|
787/BD/13
|
Pymeclarocil 250
VD-13071-10
|
Clarithromycin
Hộp 2 vỉ x 10 viên nén dài bao phim
|
Công ty cổ phần Pymepharco
Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên
|
Viên nén Klacid 250mg
Abbott SRL
|
Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử
invivo
Bổ sung so sánh invitro của hàm lượng 250 và 500mg,
Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu
và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ, quy trình sản xuất
Bổ sung báo cáo so sánh tương đương độ hòa tan giữa thuốc công bố và thuốc
dùng trong nghiên cứu.
|
|
21
|
252/BD/13
|
Crocin Kid -100
VD-9687-09
|
Cefixim 100mg
Hộp 10 gói x 2 g
|
Công ty cổ phần Pymepharco
Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên
|
Bột pha hỗn dịch uống Oroken® 100mg/5ml
Farmar Lyon
|
Giải trình thuốc chứng được lựa chọn theo đúng
nguyên tắc của Thông tư 08/2010/TT-BYT.
Bổ sung 20% sắc ký đồ của thẩm định phương pháp phân tích
Bổ sung công thức bào chế của thuốc nghiên cứu, và cam kết thuốc nghiên cứu
và thuốc đăng ký lưu hành có cùng cùng thức.
|
|
22
|
783/BD/12
|
Mobimed 7,5
VD-11872-10
|
Meloxicam 7,5mg
Hộp 2 vỉ x 10 viên nén
|
Công ty cổ phần Pymepharco
Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên
|
Mobic
Boehringer Ingelheim Germany
|
Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử
invivo
Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu
và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ.
Bổ sung phụ lục báo cáo invivo hàm lượng 15mg
Bổ sung báo cáo so sánh tương đương độ hòa tan giữa thuốc công bố và thuốc
dùng trong nghiên cứu.
|
|
23
|
1129/BD/12
|
Bihasal 5
VD-17762-12
|
Bisoprolol fumarat 5mg
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén tròn bao phim
|
Công ty TNHH Hasan-Dermapharm
Đường số 2, KCN Đồng An, Thuận An, Tỉnh Bình Dương
|
Concor® 5 mg
Bisoprolol fumarat 5mg
Merk KGaA, Đức
|
Bổ sung tính Power of test
Giải trình lựa chọn thuốc chứng theo đúng nguyên tắc của Thông tư 08.
Bổ sung công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và bổ sung cam kết thuốc
nghiên cứu và thuốc công bố có cùng công thức bào chế và quy trình sản xuất.
|
|
24
|
205/BD/13
|
Furacin 250mg
VD-13358-10
|
Cefuroxim 250mg dưới dạng Cefuroxim axetil
Hộp 01 vỉ x 10 viên nén dài bao phim
|
Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long;
150 đường 14/9, phường 5, Tp.Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long
|
Zinnat ® 500mg
VN-9590-05
|
-Bổ sung giải trình về kết quả Cmax nằm ngoài giới
hạn cho phép (89,79-138,64)
Bổ sung thẩm định quy trình phân tích, số liệu chi tiết của kết quả phân tích
và 20% sắc đồ phân tích
- Bổ sung bảng tóm tắt quá trình phân tích
Bổ sung cam kết thuốc dùng trong nghiên cứu và thuốc đăng ký lưu hành có cùng
coogn thức bào chế tỷ lệ.
|
|
25
|
1131/BD/12
|
Felodipin Stada 5mg retard
VD-7122-09
|
Felodipin
Hộp 10 vỉ x 10 viên bao phim phóng thích chậm
|
Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam;
Số 40, Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương
|
Plendil ® 5mg
VD-7122-09
|
- Bổ sung đánh giá ảnh hưởng của thức ăn
- Bổ sung đánh giá so sánh 2 thuốc thử và chứng ở trạng thái no
|
|
26
|
243-725/BD
|
Cefixim 200mg
VD-11736-10
|
Cefixim 200mg
Hộp 1 vỉ x 10 viên nén dài bao phim
|
CT CPDP Trung Ương Vidipha
Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương
|
Viên bao phim Oroken®200mg
Farma Lyon, 69230 Sanit-Genis Laval
|
1.Bổ sung công thức tính, cách xác định phân tích
ANOVA cho cả 4 yếu tố (thuốc, cá thể, giai đoạn và trình tự)
2. Bổ sung hồ sơ phân tích thống kê để có cơ sở xem xét kết luận (trong báo
cáo chỉ có kết quả cuối cùng).
|
|
27
|
242-724/BD
|
Cefimvid 200
VD-15843-11
|
Cefixim 200mg
Hộp 1 vỉ x 10 viên nén dài bao phim
|
CT CPDP Trung Ương Vidipha
Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương
|
Viên bao phim Oroken®200mg
Farma Lyon, 69230 Sanit-Genis Laval
|
1.Bổ sung công thức tính, cách xác định phân tích
phương sai cho cả 4 yếu tố (thuốc, cá thể, giai đoạn và trình tự)
2. Bổ sung hồ sơ phân tích thống kê để có cơ sở xem xét kết luận (trong báo
cáo chỉ có kết quả cuối cùng)
|
|
28
|
144/BD/13
|
Hapacol 250
VD-10001-10
|
Paracetamol 250mg
Hộp 25 gói x 1,5g thuốc sủi bọt
|
Công ty cổ phần Dược Hậu Giang
288 Bis Nguyễn Văn Cừ, q. Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ
|
Efferalgan 250 mg
Bristol Mayer Squibb Pháp
|
Bổ sung cam kết của Công ty thuốc nghiên cứu và thuốc
đăng ký lưu hành có cùng công thức bào chế và quy trình sản xuất.
|