|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
4544/BYT-VPB1
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Đào Hồng Lan
|
Ngày ban hành:
|
06/08/2024
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 4544/BYT-VPB1
V/v trả lời kiến nghị của cử tri tỉnh Bình
Dương trước Kỳ họp thứ 7, Quốc hội khóa XV
|
Hà Nội, ngày 06
tháng 8 năm 2024
|
Kính gửi:
Đoàn Đại biểu Quốc hội tỉnh Bình Dương
Bộ Y tế nhận được Công văn số 499/BDN ngày
14/6/2024 của Ban Dân nguyện - Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc đề nghị trả lời
kiến nghị của cử tri gửi tới trước kỳ họp thứ 7, Quốc hội khóa XV, trong đó có
một số kiến nghị của cử tri tỉnh Bình Dương.
Bộ Y tế xin trả lời đối với từng kiến nghị liên
quan đến lĩnh vực quản lý của ngành Y tế, cụ thể như sau:
1. Hiện nay, tình trạng mua bán thuốc, thực phẩm
chức năng, mỹ phẩm chưa được quản lý, kiểm soát chặt chẽ, dễ dẫn đến tình trạng
người tiêu dùng mua thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm giả, kém chất lượng,
gây ảnh hưởng đến sức khỏe của người dân. Do đó, cử tri kiến nghị Bộ Y tế cần
phối hợp với các bộ, ngành liên quan để có giải pháp quản lý, kiểm soát chặt chẽ
hơn trong thời gian tới.
1.1 Thực trạng quản lý đối với sản phẩm thuốc và
mỹ phẩm:
Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, phục vụ cho công
tác phòng bệnh, chữa bệnh, ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe người sử dụng. Thực
hiện các mục tiêu của Chiến lược phát triển ngành Dược là đảm bảo cung cấp đủ
thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá cả hợp lý, Bộ Y tế đã ban hành
các quy định để kiểm soát chặt chẽ từ khâu sản xuất, nhập khẩu, phân phối đến tận
tay người sử dụng bao gồm việc tiền kiểm đối với sản xuất/nhập khẩu, bảo quản
và hậu kiểm trong quá trình phân phối.
Đối với cơ sở sản xuất thuốc: Theo quy định tại Luật
Đầu tư, kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức,
cá nhân kinh doanh thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Tất cả các cơ sở sản xuất thuốc (kể cả trong nước và nước ngoài) muốn hoạt động
tại Việt Nam phải đáp ứng các điều kiện, tiêu chuẩn theo quy định. Ngành Dược
là ngành tiêu chuẩn hóa, quy chuẩn hóa và hội nhập quốc tế cao. Các hoạt động từ
sản xuất, kiểm nghiệm, tồn trữ, phân phối, bán buôn, bán lẻ phải đáp ứng các
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” (GPs). Trước khi cấp phép hoạt động kinh
doanh trong lĩnh vực Dược các cơ sở sản xuất kinh doanh phải được kiểm tra, đáp
ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPs[1]. Việc ban hành các GPs đảm bảo việc đồng bộ trong triển khai
các nguyên tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật để đảm bảo chất lượng thuốc được duy trì
trong suốt chuỗi cung ứng từ sản xuất/nhập khẩu, lưu thông và đến tay người sử
dụng. Đối với các cơ sở nước ngoài muốn cung cấp thuốc lưu hành tại thị trường
Việt Nam, cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO tương đương hoặc cao hơn.
Trong trường hợp nghi ngờ về điều kiện sản xuất hoặc chất lượng thuốc, Cục Quản
lý Dược - Bộ y tế sẽ tiến hành đánh giá kiểm tra cơ sở sản xuất trước hoặc sau
khi cấp số đăng ký lưu hành.
Đối với thuốc: Các thuốc (bao gồm cả thuốc sản xuất
trong nước và nhập khẩu) trước khi được phép đưa ra lưu hành trên thị trường Việt
Nam đều phải được thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu. Hồ sơ
đăng ký thuốc được thẩm định đầy đủ trên các mặt nguyên liệu, quy trình sản xuất,
tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả của
thuốc. Các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tá dược, bao bì đến thành phẩm
thuốc phải đạt tiêu chuẩn ghi trong Dược điển Việt Nam, các Dược điển quốc tế
được công nhận (Dược điển Mỹ, Anh, Nhật, ...). Các cơ sở sản xuất phải sản xuất
thuốc theo đúng hồ sơ đã đăng ký và chỉ được xuất xưởng các thuốc đạt tiêu chuẩn
chất lượng theo đúng hồ sơ đã đăng ký.
Đối với cơ sở sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam: Theo
quy định tại Luật Đầu tư, sản xuất mỹ phẩm là ngành nghề sản xuất có điều kiện.
Cơ quan, tổ chức sản xuất mỹ phẩm phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất
mỹ phẩm. Các tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức
năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam. Các doanh nghiệp thực hiện công bố sản phẩm
mỹ phẩm và phải được Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền phê duyệt công bố sản phẩm
mỹ phẩm trước khi lưu hành tại Việt Nam, cụ thể: (1) Đối với mỹ phẩm nhập khẩu,
các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công
bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. (2) Đối với mỹ phẩm sản xuất
trong nước, các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp
hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung
ương nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán
thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.
Trong quá trình hoạt động sản xuất/kinh doanh thuốc,
mỹ phẩm, các cơ sở phải chịu sự thanh tra (định kỳ hoặc đột xuất) với nội dung
không chỉ thanh tra việc duy trì các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” mà
còn thanh tra về các hoạt động kinh doanh, đăng ký thuốc, việc tuân thủ các quy
định pháp luật. Trong quá trình thanh tra nếu phát hiện cơ sở có vi phạm sẽ tiến
hành xử lý, xử phạt nghiêm khắc, áp dụng các mức phạt hành chính cao nhất, kết
hợp các hình thức xử phạt bổ sung theo quy định của pháp luật.
Ngoài ra, khi lưu hành trên thị trường các thuốc, mỹ
phẩm, dược liệu phải chịu sự lấy mẫu, giám sát chất lượng thuốc của hệ thống kiểm
nghiệm của Nhà nước bao gồm hai Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và 63 Trung
tâm kiểm nghiệm dược phẩm ở các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương.
1.2. Một số kết quả trong công tác đấu tranh chống
buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả đối với nhóm sản phẩm là dược phẩm, mỹ
phẩm.
Để tăng cường hiệu quả của công tác đấu tranh phòng
chống sản xuất, buôn bán thuốc giả, thời gian qua, Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ của
các Bộ, Ngành có liên quan, các tổ chức hội nghề nghiệp, các doanh nghiệp sản
xuất kinh doanh dược cũng như của người dân đã triển khai hàng loạt các giải
pháp đồng bộ, các chiến dịch nhằm phát hiện và kịp thời xử lý các vụ việc sản
xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém chất lượng. Nhờ
áp dụng những biện pháp cứng rắn và có hiệu quả, nhìn chung tỷ lệ thuốc giả đã
giảm trong những năm gần đây, từ trên 7% năm 1991 xuống còn dưới 0,1% những năm
gần đây, cụ thể:
Bảng 1. Số liệu về
dược phẩm
Năm
|
2018
|
2019
|
2020
|
2021
|
2022
|
2023
|
Số mẫu được lấy
|
38.182
|
38.328
|
38.656
|
34323
|
34532
|
37303
|
Tỷ lệ mẫu thuốc
không đạt chất lượng
|
1,32%
|
1,34%
|
0,8%
|
0,83%
|
0,56%
|
0,7%
|
Tỷ lệ thuốc giả
|
0,04%
|
0,06%
|
0,03%
|
0,06%
|
0,05%
|
0,04%
|
Bảng 2. Số liệu về mỹ
phẩm
Năm
|
2018
|
2019
|
2020
|
2021
|
2022
|
2023
|
Số mẫu được lấy
|
1919
|
2130
|
2464
|
2538
|
2963
|
3309
|
Tỷ lệ mẫu mỹ phẩm
không đạt chất lượng
|
3,0%
|
3,8%
|
1,7%
|
2,1%
|
1,8%
|
1,51%
|
1.3. Một số giải pháp trong thời gian sắp tới
Mặc dù các cơ quan chức năng đã tích cực phối hợp
trong việc ngăn chặn thuốc, mỹ phẩm giả, kém chất lượng, đạt được những kết quả
đáng khả quan, được các tổ chức quốc tế ghi nhận, tuy nhiên, trong thời gian sắp
tới cần tiếp tục áp dụng các biện pháp để ngăn chặn tình trạng sản xuất, kinh
doanh các sản phẩm giả, kém chất lượng, cụ thể: (1) Bộ Y tế đang xây dựng Luật
sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược 2016, trong đó, có sửa đổi, bổ sung
các nội dung liên quan đến công tác quản lý chất lượng thuốc theo hướng minh bạch,
chặt chẽ hơn; (2) Bộ Y tế sẽ tiếp tục tăng cường công tác kiểm tra, xử lý vi phạm
trong lĩnh vực dược theo đúng quy định của pháp luật, nhằm ngăn chặn việc sản
xuất và đưa ra lưu thông thuốc giả, thuốc kém chất lượng; (3) Bộ Y tế sẽ tiếp tục
phối hợp với các cơ quan truyền thông, đăng công khai thông tin các thuốc vi phạm
chất lượng phải thu hồi trên phạm vi toàn quốc; thông tin về thuốc giả, thuốc
không rõ nguồn gốc xuất xứ (trong đó có liệt kê đầy đủ dấu hiệu phân biệt giữa
thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam với thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc,
xuất xứ); (4) Bộ Y tế sẽ tiếp tục tăng cường phối hợp với các cơ quan chức năng
như Ban chỉ đạo 389 các cấp; công an, quản lý thị trường, Sở Y tế các địa
phương trong công tác đấu tranh đối với thuốc kém chất lượng; thuốc giả, thuốc
không rõ nguồn gốc xuất xứ.
2. Theo quy định tại khoản 4 Điều
42 Quyết định 595/QĐ-BHXH ngày 14/4/2017 của Bảo hiểm xã hội Việt Nam có nội
dung “Người lao động không làm việc và không hưởng tiền lương từ 14 ngày làm việc
trở lên trong tháng thì không đóng BHXH tháng đó. Thời gian này không được tính
để hưởng BHXH”. Tuy nhiên, cử tri phản ánh trong tháng, nhiều trường hợp người
lao động nghỉ thai sản 10 ngày do sẩy thai (theo Điều 50 Luật Bảo
hiểm xã hội), 3 ngày phép bệnh (theo Điều 49, 50 dự thảo Luật Bảo hiểm xã hội)
và 2 ngày phép thường không hưởng lương sẽ không thuộc đối tượng tham gia bảo
hiểm xã hội, bảo hiểm y tế và bảo hiểm thất nghiệp. Đồng thời, thẻ bảo hiểm y tế
của người lao động sẽ bị báo giảm trong tháng đó, gây nhiều khó khăn cho người
lao động khi sử dụng thẻ bảo hiểm y tế trong khám bệnh, chữa bệnh. Do đó, cử
tri kiến nghị đối với các trường hợp người lao động nữ đang hưởng chế độ thai sản
nghỉ việc 10 ngày theo quy định trên và có tổng số ngày nghỉ phép trong tháng
trên 14 ngày được ưu tiên tham gia bảo hiểm y tế trong thời gian trên nhằm đảm
bảo quyền lợi cho người lao động theo quy định.
Theo quy định của Luật Bảo hiểm y tế, người lao động
làm việc theo hợp đồng lao động không xác định thời hạn, hợp đồng lao động có
thời hạn từ đủ 3 tháng trở lên, người quản lý doanh nghiệp hưởng tiền lương,
cũng như cán bộ, công chức, viên chức đều thuộc nhóm đối tượng do người lao động
và người sử dụng lao động đóng bảo hiểm y tế.
Cụ thể, đối với người lao động nghỉ việc hưởng chế
độ thai sản khi sinh con hoặc nhận nuôi con nuôi, cơ quan bảo hiểm xã hội sẽ
đóng bảo hiểm y tế theo quy định tại khoản 5 Điều 2 Nghị định số
146/2018/NĐ-CP ngày 17/10/2018 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn
biện pháp thi hành một số điều của Luật Bảo hiểm y tế. Đối với trường hợp người
lao động nghỉ việc hưởng chế độ ốm đau từ 14 ngày trở lên trong tháng, theo quy
định của pháp luật về bảo hiểm xã hội, người lao động không phải đóng bảo hiểm
y tế nhưng vẫn được đảm bảo hưởng quyền lợi bảo hiểm y tế, theo điểm
a khoản 1 Điều 7 Nghị định số 146/2018/NĐ-CP.
Về các chế độ bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế của
người lao động khi nghỉ thai sản, nghỉ phép thường, nghỉ phép bệnh đã được quy
định chi tiết tại Luật Bảo hiểm xã hội và Bộ Luật Lao động. Bộ Y tế trân trọng
Đoàn Đại biểu Quốc hội có ý kiến phản ánh với Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội
để được trả lời theo thẩm quyền.
Trên đây là nội dung trả lời đối với kiến nghị của
cử tri tỉnh Bình Dương liên quan đến lĩnh vực Y tế, Bộ Y tế trân trọng kính gửi
Đoàn Đại biểu Quốc hội tỉnh Bình Dương để biết, thông tin tới cử tri.
Xin trân trọng cảm ơn./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Ban Dân nguyện - UBTVQH;
- VPCP:QHĐP, TH;
- VPQH;
- Các đ/c Thứ trưởng BYT;
- BYT: QLD, ATTP, BHYT;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế (để đăng tải);
- Lưu: VT, VPB1.
|
BỘ TRƯỞNG
Đào Hồng Lan
|
[1]
(1) Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP); (2) Thực hành tốt Phòng kiểm nghiệm thuốc
(GLP); (3) Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP); (4) Thực hành tốt bảo quản thuốc
(GSP); (5) Thực hành tốt nhà thuốc (GPP).
Công văn 4544/BYT-VPB1 năm 2024 trả lời kiến nghị của cử tri tỉnh Bình Dương trước Kỳ họp thứ 7, Quốc hội khóa XV do Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 4544/BYT-VPB1 ngày 06/08/2024 trả lời kiến nghị của cử tri tỉnh Bình Dương trước Kỳ họp thứ 7, Quốc hội khóa XV do Bộ Y tế ban hành
57
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|