Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Công văn 11816/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu: 11816/QLD-ĐK Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành: 28/07/2020 Ngày hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 11816/QLD-ĐK
V/v đính chính thông tin tại Quyết định cấp GĐKLH, Công văn duy trì hiệu lực GĐKLH

Hà Nội, ngày 28 tháng 7 năm 2020

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính

Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.

Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung tại các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc tại danh mục cụ thể như sau:

1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc (Phụ lục I kèm theo Công văn này).

2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin tại công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc (Phụ lục II kèm theo Công văn này).

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Q. Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an,
Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- BYT: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- SYT các tỉnh, TP trực thuộc TƯ;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website Cục;
- Lưu: VT, ĐKT (04).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 71 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TẠI QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
(Kèm theo Công văn số 11816/QLD-ĐK ngày 28/7/2020 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng kỷ

Số Quyết định

Ngày ký ban hành Quyết định

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1

Simtanin 20 mg (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; Địa chỉ: Số 15, Đường Münchener, D- 06796 Brehna, CHLB Đức)

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

VD-25976-16

547/QĐ-QLD

15/11/2016

Tên thuốc

Simtanin 20 mg

Simtanin 20 mg (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; Địa chỉ: Số 15, Đường Münchener, D-06796 Brehna, CHLB Đức)

2

Casantin® 6,25mg (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; Địa chỉ: Số 15, Đường Münchener, D- 06796 Brehna, CHLB Đức)

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

VD-29481-18

99/QĐ-QLD

22/02/2018

Tên thuốc

Casantin 6,25mg

Casantin® 6,25mg (CSNQ: Công ty Mtbe GmbH Arzneimittel; Địa chỉ: Số 15, Đường Münchener, D-06796 Brehna, CHLB Đức)

3

Lisidigal® 5mg (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; Địa chỉ: Số 15, Đường Münchener, D- 06796 Brehna, CHLB Đức)

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

VD-30099-18

181/QĐ-QLD

27/03/2018

Tên thuốc

Lisidigal 5mg

Lisidigal® 5mg (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; Địa chỉ: Số 15, Đường Münchener, D-06796 Brehna, CHLB Đức)

4

Carsantin® 12,5 mg (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; địa chỉ: Số 15, Đường Münchener, D- 06796 Brehna, CHLB Đức)

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

VD-30829-18

442/QĐ-QLD

05/07/2018

Tên thuốc

Carsantin 12,5mg (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; địa chỉ: Số 15, Đường Mũnchener, D-06796 Brehna, CHLB Đức)

Carsantin® 12,5 mg (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; địa chỉ: Số 15, Đường Münchener, D-06796 Brehna, CHLB Đức)

5

Hafenthyl supra 160mg

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

VD-30831-18

442/QĐ-QLD

05/07/2018

Cách ghi hoạt chất

Fenofibrat 160mg

Fenofibrat (vi hạt) 160mg

6

DH-Metglu XR 500

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

VD-31392-18

706/QĐ-QLD

08/10/2018

Cách ghi hoạt chất

Metformin hydrochlorid 500mg

Metformin hydroclorid 500mg

7

Dismin 500

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

VD-31393-18

706/QĐ-QLD

08/10/2018

Cách ghi hoạt chất

Diosmin 450mg; Hesperidin 50mg

Phân đoạn flavonoid tinh khiết dạng vi hạt tương ứng: Diosmin 450 mg; Hesperidin 50

8

Mibelet plus 5/12,5

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

VD-31403-18

706/QĐ-QLD

08/10/2018

Cách ghi hoạt chất

Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid) 5,45mg; Hydroclorothiazid 12,5mg

Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid) 5mg; Hydroclorothiazid 12,5mg

9

Aumoxtine 500

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

VD-31999-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Tiêu chuẩn

TCCS

DĐVN IV

10

NeuroDT

Công ty cổ phẩn dược vật tư y tế Nghệ An

VD-32107-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Tuổi thọ

36 tháng

24 tháng

11

Vitamin B1 250mg

Công ty cổ phần dược vật tư y tế Nghệ An

VD-32109-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Tiêu chuẩn

TCCS

DĐVN IV

12

Calmibe 500mg/400IU

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

VD-32390-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Cách ghi hoạt chất

Calci (dưới dạng Calci carbonat DC 97 PVP) 500mg; Cholecalciferol (tương đương Vitamin D3 400IU) 4mg

Calci carbonat (tương đương với Calci 500 mg) 1250 mg, dưới dạng Calci carbonat DC 97 PVP; Cholecalciferol (tương đương Vitamin D3 400 IU) 4 mg

13

Lisidigal® 10mg (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; Địa chỉ: Số 15, Đường Münchener, D- 06796 Brehna, CHLB Đức)

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

VD-32394-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Tên thuốc

Lisidigal 10mg (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; Địa chỉ: Số 15, Đường Münchcner, D-06796 Brehna, CHLB Đức)

Lisidigal® 10mg (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; Địa chỉ: Số 15, Đường Münchener, D-06796 Brehna, CHLB Đức)

14

Misanlugel

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

VD-32415-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Cách ghi hoạt chất

Mỗi gói 20g hỗn dịch uống chứa: Nhôm phosphat (dưới dạng Nhôm phosphat gel 20%) 2,48g

Mỗi gói 20g hỗn dịch uống chứa: Nhôm phosphat (dưới dạng Nhôm phosphat gel 20% 12,40g) 2,48g

15

Tazeurin 15

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

VD-32421-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Quy cách đóng gói

Hộp 02 vỉ x 14 viên; Hộp 05 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

16

Chlorpheniramin

Công ty TNHH SX-TM Dược phẩm Thành Nam

CC-317-19

170/QĐ-QLD

20/03/2019

Cơ sở sản xuất

(Cơ sở nhận gia công): Chi nhánh công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam

Chi nhánh Công ty TNHH SX-TM Dược phẩm Thành Nam tại Bình Dương

17

Chlorpheniramin

Công ty TNHH SX-TM Dược phẩm Thành Nam

GC-317-19

170/QĐ-QLD

20/03/2019

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Số 60 - Đại lộ Độc lập - KCN Việt Nam-Singapore - Phương An Phú - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương

60 - Đại lộ Độc lập - KCN Việt Nam- Singapore - Phường An Phú - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương

18

Chlorpheniramin

Công ty TNHH SX-TM Dược phẩm Thành Nam

GC-317-19

170/QĐ-QLD

20/03/2019

Cơ s đăng ký

(Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm & dịch vụ y tế Khánh Hội

Công ty TNHH SX-TM Dược phẩm Thành Nam

19

Chlorpheniramin

Công ty TNHH SX-TM Dược phẩm Thành Nam

GC-317-19

170/QĐ-QLD

20/03/2019

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Số 01 - Đường Lê Thạch - Phường 12 - Quận 4 - TP. H Chí Minh

3A Đặng Tất, Phường Tân Định, Quận 1, TP Hồ Chí Minh

20

Atsyp

Công ty TNHH dược phẩm Anh Thy

VD-32584-19

165/QĐ-QLD

20/03/2019

Cách ghi hoạt chất

Esomeprazol (dưới dạng esomeprazole magnesi dihydrat, dạng vi hạt bao tan trong ruột) 40mg

Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol magnesium trihydrat, dạng vi hạt bao tan trong ruột) 40mg

21

An lợi nhiệt

Công ty cổ phẩn dược phẩm Trung ương 3

VD-32640-19

303/QĐ-QLD

10/05/2019

Cách ghi hoạt chất

Cao đặc hỗn hợp dược liệu (tương đương: Sinh địa 350mg; Đương quy 350mg; Mẫu đơn bì 280mg; Thăng ma 280mg) 560mg; Hoàng liên 120mg

Cao đặc hỗn hợp dược liệu (tương đương: Sinh địa 350mg; Đương quy 350mg; Mẫu đơn bì 280mg; Thăng ma 280mg) 560mg; Bột Hoàng liên (tương đương: Hoàng liên 120 mg) 120mg

22

An thần TW3

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3

VD-32641-19

303/QĐ-QLD

10/05/2019

Cách ghi hoạt chất

Bình vôi 250mg; Cao đặc lá Vông nem tương đương lá Vông nem 1250mg; Cao đặc Lạc tiên tương đương Lạc tiên 1250mg; Cao đặc Bình vôi tương đương Bình vôi 1000g; Cao đặc Tâm sen tương đương Tâm sen 625mg

Bình vôi 250mg; Cao đặc lá Vông nem (tương đương lá Vông nem 1250mg) 125 mg; Cao đặc Lạc tiên (tương đương Lạc tiên 1250mg) 150 mg; Cao đặc Bình vôi (tương đương Bình vôi 1000mg) 166 mg; Cao đặc Tâm sen (tương đương Tâm sen 625mg) 42 mg

23

An thần TW3

Công ty cổ phẩn dược phẩm Trung ương 3

VD-32641-19

303/QĐ-QLD

10/05/2019

Quy cách đóng gói

Hộp 05 vỉ x 1 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

24

An thần TW3

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3

VD-32642-19

303/QĐ-QLD

10/05/2019

Tuổi thọ

36 tháng

24 tháng

25

Độc hoạt tang ký sinh TW3

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3

VD-32645-19

303/QĐ-QLD

10/05/2019

Cách ghi hoạt chất

Xuyên khung 80mg; Tế tân 80mg; Bạch linh 80mg; Cao đặc hỗn hợp dược liệu (tương đương: Độc hoạt 120mg; Tần giao 80mg; Phòng phong 80mg; Đương quy 80mg; Ngưu tất 80mg; Tang ký sinh 80mg; Sinh địa 80mg; Bạch thược 80mg; Đảng sâm 80mg; Cam thảo 80mg) 485mg

Bột kép hỗn hợp dược liệu (tương đương: Xuyên khung 80mg; Tế tân 80mg; Bạch linh 80mg) 240mg; Cao đặc hỗn hợp dược liệu (tương đương: Độc hoạt 120mg; Tần giao 80mg; Phòng phong 80mg; Đương quy 80mg; Ngưu tất 80mg; Đỗ trọng 80mg; Quế 80mg; Tang ký sinh 80mg; Sinh địa 80mg; Bạch thược 80mg; Đảng sâm 80mg; Cam thảo 80mg) 458mg

26

Hoàn phong tê thấp TW3

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3

VD-32646-19

303/QĐ-QLD

10/05/2019

Cách ghi hoạt chất

Mỗi hoàn mềm 8g chứa: Hà thủ ô đỏ 0,95g; Hy thiêm 0,65g; Thổ phục linh 0,65g; Thiên niên kiện 0,23g; Phấn phòng kỷ: 200 mg 0,40g; Cao đặc Thiên niên kiện (tương đương 0,32g Thiên niên kiện) 0,06g; Cao đặc Thương nhĩ tử (tương đương 0,4g Thương nhĩ tử) 0,046g; Cao đặc Huyết giác (tương đương 0,4g Huyết giác) 0,016g

Mỗi hoàn mềm 8g chứa: Bột kép hỗn hợp dược liệu (Hà thủ ô đỏ 0,95g; Hy thiêm 0,65g; Thổ phục linh 0,65g; Thiên niên kiện 0,23g; Phấn phòng kỷ 0,40g) 2,88g; Cao đặc Thiên niên kiện (tương đương 0,32g Thiên niên kiện) 0,06g; Cao đặc Thương nhĩ tử (tương đương 0,4g Thương nhĩ tử) 0,046g; Cao đặc Huyết giác (tương đương 0,4g Huyết giác) 0,016g

27

Hoàn tiêu độc TW3

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3

VD-32647-19

303/QĐ-QLD

10/05/2019

Cách ghi hoạt chất

Mỗi túi 5g chứa: Sài đất 1,2g; Thổ phục linh 1,2g; Bồ công anh 0,8g; Sinh địa 0,72g; Kim ngân hoa 0,4g; Thảo quyết minh 0,36g; Cao đặc Kim ngân hoa (tương đương 0,3g Kim ngân hoa) 0,1g; Cao đặc Thương nhĩ tử (tương đương 0,88 g Thương nhĩ tử) 0,1g

Mỗi túi 5g chứa: Bột kép hỗn hợp dược liệu (tương đương: Sài đất 1,2g; Thổ phục linh 1,2g; Bồ công anh 0,8g; Sinh địa 0,72g; Kim ngân hoa 0,4g; Thảo quyết minh 0,36g) 4,68g; Cao đặc Kim ngân hoa (tương đương 0,8g Kim ngân hoa) 0,1g; Cao đặc Thương nhĩ tử (tương đương 0,88g Thương nhĩ tử) 0,1g

28

Lumbrotine

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3

VD-32648-19

303/QĐ-QLD

10/05/2019

Quy cách đóng gói

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên; Hộp 1 chai 60

29

Marathone

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3

VD-32649-19

303/QĐ-QLD

10/05/2019

Cách ghi hoạt chất

Mã tiền chế 50,0mg; Cam thảo 11,5mg; Ma hoàng 115mg; Một dược 11,5mg; Nhũ hương 11,5mg; Ngưu tất 11,5mg; Tằm vôi 11,5mg; Thương truật 11,5m

Bột Mã tiền chế 50,0mg; Cam thảo 11,5mg; Ma hoàng 11,5mg; Một dược 11,5mg; Nhũ hương 11,5mg; Ngưu tất 11,5mg; Tằm vôi 11,5mg; Thương truật 11,5mg

30

Tyfcold

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

VD-32652-19

303/QĐ-QLD

10/05/2019

Tên thuốc

Typcold

Tyfcold

31

Othevinco

Công ty cổ phần được phẩm Trung ương 3

VD-32900-19

457/QĐ-QLD

01/08/2019

Cách ghi hoạt chất

Carbocistein 100mg

Mỗi 5 ml cha: Carbocistein 250mg

32

Othevinco

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3

VD-32900-19

457/QĐ-QLD

01/08/2019

Quy cách đóng gói

Hộp 04 vỉ x 05 ng x 5ml; Chai 120ml; Chai 60ml

Hộp 04 vỉ x 05 ống x 5ml; Hộp 01 chai 120ml; Hộp 01 chai 60ml

33

Siro ho Frencerol

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3

VD-32901-19

457/QĐ-QLD

01/08/2019

Cách ghi hoạt chất

Mỗi 75 ml cao hỗn hợp dược liệu chứa: Ma hoàng 20g; Khổ hạnh nhân 20g; Quế chi 15g; Cam thảo 10g

Mỗi 75ml siro chứa: Cao lỏng hỗn hợp dược liệu (tương đương: Ma hoàng 20g; Khổ hạnh nhân 20g; Quế chi 15g; Cam thảo 10g) 42ml

34

Siro ho Frencerol

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3

VD-32901-19

457/QĐ-QLD

01/08/2019

Quy cách đóng gói

Hộp 01 chai 75ml; Hộp 01 chai 125ml; Hp 01 chai 150ml

Hộp 01 chai 75ml; Hộp 01 chai 90ml; Hộp 01 chai 125ml; Hộp 01 chai 150ml (chai nhựa PET). Hộp 01 chai 120ml (chai thủy tinh)

35

Acyclovir 800

Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma)

VD-33084-19

457/QĐ-QLD

01/08/2019

Tên thuốc

Acyclovir 800mg

Acyclovir 800

36

Acyclovir 800

Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma)

VD-33084-19

457/QĐ-QLD

01/08/2019

Quy cách đóng gói

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

Hộp 03 vỉ x 05 viên; Hộp 05 vỉ x 05 viên; Hộp 10 vỉ x 05 viên

37

Phaanedol enfant

Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma)

VD-33087-19

457/QĐ-QLD

01/08/2019

Cách ghi hoạt chất, hàm lượng

Paracetamol 100m, 100m

Paracetamol 100mg, 100mg

38

Telminic

Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma)

VD-33088-19

457/QĐ-QLD

01/08/2019

Quy cách đóng gói

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên

39

DH-Captohasan 25

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

VD-33090-19

457/QĐ-QLD

01/08/2019

Tiêu chuẩn

TCCS

USP40

40

Efferhasan 80mg

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

VD-33091-19

457/QĐ-QLD

01/08/2019

Tên thuốc

Efferhasan 80

Efferhasan 80mg

41

Flutonin 10

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

VD-33092-19

457/QĐ-QLD

01/08/2019

Quy cách đóng gói

Viên nang cứng

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

42

Flutonin 20

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

VD-33093-19

457/QĐ-QLD

01/08/2019

Quy cách đóng gói

Viên nang cứng

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

43

Harotin 30

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

VD-33094-19

457/QĐ-QLD

01/08/2019

Hàm lượng

Paroxetin (dưới dạng Paroxetin hydroclorid hemihydrat) 10mg

Paroxetin (dưới dạng Paroxetin hydroclorid hemihydrat) 30mg

44

Eredys 10

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

VD-33098-19

457/QĐ-QLD

01/08/2019

Cách ghi hoạt chất

Tadalafil 10mg

Tadalafil (vi hạt) 10mg

45

Misenbo 125

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

VD-33102-19

457/QĐ-QLD

01/08/2019

Cách ghi hoạt chất

Bosentan (dưới dạng Bosetan monohydrat) 125mg

Bosentan (dưới dạng Bosentan monohydrat) 125mg

46

Misenbo 62,5

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

VD-33103-19

457/QĐ-QLD

01/08/2019

Cách ghi hoạt chất

Bosentan (dưới dạng Bosetan monohydrat) 62,5mg

Bosentan (dưới dạng Bosentan monohydrat) 62,5 mg

47

Paracetamol

Công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam

VD-33129-19

457/QĐ-QLD

01/08/2019

Quy cách đóng gói

Hộp 10 vỉ x 10 viên

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 200 viên

48

Paracetamol

Công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam

VD-33129-19

457/QĐ-QLD

01/08/2019

Cơ sở sản xuất

Chi nhánh công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam

Chi nhánh Công ty TNHH SX-TM Dược phẩm Thành Nam tại Bình Dương

49

Paracetamol

Công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam

VD-33129-19

457/QĐ-QLD

01/08/2019

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Số 60 - Đại lộ Độc lập - KCN Việt Nam- Singapore - Phương An Phú - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương

Số 60 - Đại lộ Độc lập - KCN Việt Nam- Singapore - Phường An Phú - Thị xã Thuận An - Bình Dương

50

Imidu® 60mg

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

VD-33887-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Tên thuốc

Imidu 60mg

Imidu® 60mg

51

Imidu® 60mg

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

VD-33887-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Cách ghi hoạt chất

Isosorbid-5-mononitrat 60mg

Isosorbid-5-mononitrat 60mg (dưới dạng isosorbid-5-mononitrat 80%)

52

Imidu® 60mg

Công ty TNHH Liên doanh Hasan -

VD-33887-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Tuổi thọ

36 tháng

60 tháng

53

Spinolac® 50 (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; địa chỉ: Số 15, Đường Münchener, D- 06796 Brehna, CHLB Đức)

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

VD-33888-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Tên thuốc

Spinolac 50 (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; địa chỉ: Số 15, Đường Münchener, D-06796 Brehna, CHLB Đức)

Spinolac® 50 (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; địa chỉ: Số 15, Đường Münchener, D-06796 Brehna, CHLB Đức)

54

Almintic

Công ty TNHH Liên doanh Hasan -

VD-33898-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Cách ghi hoạt chất

Alpha lipoic acid 600mg

Alpha lipoic acid (thioctic acid) 600mg

55

Brocizin 10

Công ty TNHH Liên doanh Hasan -

VD-33899-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Dạng bào chế

Viên nén bao phim

Viên nén bao đường

56

Brocizin 10

Công ty TNHH Liên doanh Hasan -

VD-33899-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Quy cách đóng gói

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

Hộp 03 vỉ x 20 viên; Hộp 05 vỉ x 20 viên; Hộp 10 vỉ x 20 viên

57

Divibet

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

VD-33900-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Cách ghi hoạt chất

Mỗi 15g gel chứa: Calcipotriol (dưới dạng Calcipotriol monohydrat) 0,75mg; Betamethason (dưới dạng Betamethason dipropionat) 7,5mg

Mỗi 15g thuốc mỡ chứa: Calcipotriol (dưới dạng Calcipotriol monohydrat) 0,75mg; Betamethason (dưới dạng Betamethason dipropionat) 7,5mg

58

Hasanox

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

VD-33904-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Cách ghi hoạt chất

Itraconazol (dưới dạng Itraconazole pellets 22,0% 100mg

Itraconazol (dưới dạng Itraconazol pellet 22,0%) 100mg

59

Hasanox

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

VD-33904-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Quy cách đóng gói

Hộp 01 vỉ x 04 viên; Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

Hộp 01 vỉ x 04 viên; Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên

60

Lazilac

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

VD-33905-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Cách ghi hoạt chất

Mỗi gói 15 ml chứa: Latulose 10g

Mỗi gói 15ml chứa: Lactulose (dưới dạng lactulose dung dịch 667g/l) 10g

61

Leuticast 10

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

VD-33906-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Tuổi thọ

24 tháng

36 tháng

62

Masopen 100/10

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

VD-33908-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Cách ghi hoạt chất

Levodopa 100mg; Carbidopa 10mg

Levodopa 100mg; Carbidopa (khan) 10mg

63

Mathomax-s gel plus

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

VD-33910-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Cách ghi hoạt chất

Mỗi 1ml hỗn dịch uống chứa: Nhôm hydroxyd gel khô 800mg; Magnesi hydroxyd 800mg; Simethicon 60mg

Mỗi 10ml hỗn dịch uống chứa: Nhôm hydroxyd gel khô 800mg; Magnesi hydroxyd 800mg; Simethicon (dưới dạng simethicon nhũ tương 30%) 60mg

64

Mibefen supra 160

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

VD-33911-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Cách ghi hoạt chất

Fenofibrat 160mg

Fenofibrat (vi hạt) 160mg

65

Mibefen supra 160

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

VD-33911-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Quy cách đóng gói

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

66

Tilonis 60

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

VD-33919-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Tiêu chuẩn

USP 38

TCCS

67

Vasanlog ODT

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

VD-33920-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Cách ghi hoạt chất

Vardenafil (dưới dạng Vardenafil hydrochloride trihydrate) 10mg

Vardenafil (dưới dạng Vardenafil hydroclorid trihydrat) 10mg

68

Vasanlog ODT

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

VD-33920-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Dạng bào chế

Viên nén phân tán

Viên nén phân tán trong miệng

69

Vispi fort

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

VD-33922-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Thành phn - Hàm lượng

Spiramycin (tương đương 3 MIU) 625mg, 625mg

Spiramycin 3 MIU, 3MIU

70

Vispi fort

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

VD-33922-19

652/QD-QLD

23/10/2019

Quy cách đóng gói

Hộp 02 vỉ x 05 viên; Hộp 06 viên x 05 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

Hộp 02 vỉ x 05 viên; Hộp 06 vỉ x 05 viên; Hộp 10 vỉ x 05 viên

71

Soravar

Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera

QLĐB-773-19

306/QLD-ĐK

05/10/2019

Cách ghi hoạt chất

Sorafenib (dưới dạng Soravenib Tosylate form II) 200mg

Sorafenib (dưới dạng Sorafenib Tosylate form II) 200mg

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 10 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TẠI CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUC
(Kèm theo Công văn số 11816/QLD-ĐK ngày 28/7/2020 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Số Quyết định

Ngày Quyết định

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1

Aztalxan

Công ty cổ phẩn dược phẩm và sinh học y tế

VD-10806-10

17301/QLD-ĐK

08/10/2019

Tên công ty

Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

2

Cefaclor 375mg

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

VD-14047-11

17299/QLD-ĐK

08/10/2019

Tên công ty

Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

3

Andonmuc

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

VD-17240-12

17296/QLD-ĐK

08/10/2019

Tên công ty

Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

4

Fexmebi

Công ty cổ phẩn dược phẩm và sinh học y tế

VD-17771-12

17297/QLD-ĐK

08/10/2019

Tên công ty

Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

5

AustrapharmM esone

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

VD-19204-13

17307/QLD-ĐK

08/10/2019

Tên công ty

Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

6

AustrapharmM esone 16

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

VD-19205-13

17308/QLD-ĐK

08/10/2019

Tên công ty

Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

7

Diclofenac 75 mg

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

VD-19208-13

17309/QLD-ĐK

08/10/2019

Tên công ty

Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

8

Vatzatel

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

VD-19209-13

17290/QLD-ĐK

08/10/2019

Tên công ty

Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

9

Allerphast

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

VD-19696-13

17285/QLD-ĐK

08/10/2019

Tên công ty

Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

10

Doginalil

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

VD-19697-13

17284/QLD- ĐK

08/10/2019

Tên công ty

Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

 

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Công văn 11816/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


176

DMCA.com Protection Status
IP: 3.237.205.144