|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
|
Số hiệu:
|
10787/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Việt Hùng
|
|
Ngày ban hành:
|
09/07/2013
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 10787/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu
hành và thu hồi thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin)
|
Hà Nội, ngày 09 tháng 07 năm 2013
|
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 (Codupha);
- Công ty cổ phần Dược phẩm Việt Hà;
- Công ty TNHH Dược phẩm Kim Châu;
- Văn phòng đại diện Công ty L.B.S laboratory Ltd, Part., Thái Lan tại Việt
Nam;
- Công ty Reliance Life Sciences Pvt. Ltd, India.
|
Căn cứ vào các qui định về dược hiện hành của Việt Nam;
Căn cứ công văn số 143/VKNT-KHTH đề ngày 11/6/2013 của Viện
kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm các phiếu kiểm nghiệm:
- Phiếu kiểm nghiệm số 0163/VKN-YC2013 về thuốc Relab 20%,
chai 50ml, SĐK: VN-8805-09, lô SX: 2B20000193, HD: 10/2014. Mẫu thuốc được Viện
kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại kho của Công ty TNHH Dược phẩm Kim
Châu.
- Phiếu kiểm nghiệm số 0164/VKN-YC2013 về thuốc Relab 20%,
chai 50ml, SĐK: VN-8805-09, lô SX: 2B20000224, HD: 06/2015. Mẫu thuốc được Viện
kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại kho của Công ty cổ phần Dược phẩm Việt
Hà.
- Phiếu kiểm nghiệm số 0165/VKN-YC2013 về thuốc Relab 20%,
chai 50ml, SĐK: VN-8805-09, lô SX: 2B20000225, HD: 06/2015. Mẫu thuốc được Viện
kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại kho của Công ty cổ phần Dược phẩm
Việt Hà.
Thuốc Relab 20%, chai 50ml, SĐK: VN-8805-09 do Công ty
Reliance Life Sciences Pvt, Ltd, India sản xuất, Công ty L.B.S laboratory Ltd.,
Part., Thái lan đăng ký; Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 (Codupha) và
Công ty cổ phần Dược phẩm Việt Hà nhập khẩu; Công ty TNHH Dược phẩm Kim Châu
phân phối. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Chí nhiệt tố và
Nội độc tố vi khuẩn.
Ngày 01/02/2013, Cục Quản lý dược đã có công văn số
1711/QLD-TT gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh
viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông tin về các báo cáo phản ứng
có hại liên quan đến thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin), SĐK: VN-8805-09
do Công ty Reliance Life Sciences Pvt. Ltd, India sản xuất.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược thông
báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi thuốc Relab
20% (chứa hoạt chất albumin), chai 50ml, SĐK: VN-8805-09 do Công ty Reliance
Life Sciences Pvt. Ltd, India sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2
(Codupha), Công ty cổ phần Dược phẩm Việt Hà nhập khẩu.
2. Các công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 (Codupha);
Công ty cổ phần Dược phẩm Việt Hà và các Công ty nhập khẩu thuốc thành phẩm;
Công ty TNHH Dược phẩm Kim Châu và Văn phòng đại diện Công ty L.B.S laboratory
Ltd., Part., Thái Lan tại Việt Nam phối hợp với Công ty sản xuất, phải:
+ Khẩn trương gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối,
sử dụng thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin), SĐK: VN-8805-09 do Công ty
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd, India sản xuất, triển khai thu hồi triệt để
toàn bộ thuốc trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc theo Thông tư số
09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng
thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 25/7/2013 và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu
sau ngày 25/7/2012 vẫn tiếp tục thu hồi được thuốc Relab 20%), chai 50ml nêu
trên.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế
các ngành thông báo cho các cơ sở phân phối, sử dụng thuốc tiến hành thu hồi
triệt để thuốc Relab 20%, chai 50ml đã nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị
thực hiện thông báo này và xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành;
báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Yến (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng (để báo cáo);
- Cục trưởng Trương Quốc Cường (để báo cáo);
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- Cục Quản lý khám chữa bệnh (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp.HCM;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Báo Sức khỏe và Đời sống;
- Các phòng trong Cục, Tạp chí DMP, Website - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL (02 bản).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Việt Hùng
|
Công văn 10787/QLD-CL năm 2013 về đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin) do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 10787/QLD-CL ngày 09/07/2013 về đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin) do Cục Quản lý dược ban hành
4.290
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|