Các loại thuốc uống đạt tiêu chuẩn EU-GMP phải như thế nào?

Tham vấn bởi Luật sư Nguyễn Thụy Hân
10/05/2024 16:47 PM

Cho tôi hỏi theo quy định thì các loại thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP cần điều kiện gì? - Thế Anh (Bình Phước)

Các loại thuốc uống đạt tiêu chuẩn EU-GMP phải như thế nào

Các loại thuốc uống đạt tiêu chuẩn EU-GMP phải như thế nào? (Hình từ internet)

Về vấn đề này, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT giải đáp như sau:

Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP là gì?

Căn cứ Khoản 7 Điều 3 Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định về dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP như sau:

Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP.

Các loại thuốc uống đạt tiêu chuẩn EU-GMP phải như thế nào?

Theo khoản 8 Điều 3 Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP như sau:

Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước thuộc danh sách SRA cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).

Theo Điều 2  Thông tư 03/2024/TT-BYT, thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:

- Có ít nhất từ 03 giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 03 hãng sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 theo quy định tại Điều 7 Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

 - Giá thuốc sản xuất trong nước (giá thuốc trúng thầu trung bình theo phương pháp tính trung bình cộng) không cao hơn so với giá thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương (phù hợp với các quy định ưu đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu thầu 2023).

- Có khả năng cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế.

Như vậy theo quy định các loại thuốc lưu thông trên thị trường hiện nay đều phải đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và có giấy đăng kí lưu hành ít nhất 03 hãng thuốc trong nước đáp ứng tiêu chí trên và tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 theo quy định tại Thông tư 15/2019/TT-BYT.

Danh mục 93 loại thuốc có ít nhất từ 03 giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 03 hãng sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP 

Cụ thể tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư 03/2024/TT-BYT liệt kê cụ thể tên hoạt chất loại thuốc đạt chuẩn các tiêu chí:

STT

(1)

Tên hoạt chất

(2)

Nồng độ - Hàm lượng (3)

Dạng bào chế (4)

Đơn vị tính (5)

Nhóm tiêu chí kỹ thuật (6)

1

Acyclovir

400mg

Viên

Viên

2

2

Acyclovir

800mg

Viên

Viên

2

3

Albendazole

400mg

Viên

Viên

2

4

Allopurinol

300mg

Viên

Viên

2

5

Amisulpride

100mg

Viên

Viên

2

6

Amisulpride

200mg

Viên

Viên

2

7

Atenolol

50mg

Viên

Viên

2

8

Atorvastatin

10mg

Viên

Viên

2

9

Atorvastatin

20mg

Viên

Viên

2

10

Bambuterol hydrochloride

10mg

Viên

Viên

2

11

Betahistine dihydrochloride

16mg

Viên

Viên

2

12

Bisoprolol fumarate

5mg

Viên

Viên

2

13

Bisoprolol fumarate

2,5mg

Viên

Viên

2

14

Bisoprolol fumarate

10mg

Viên

Viên

2

15

Carvedilol

12,5mg

Viên

Viên

2

16

Cefazolin

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

17

Cefepime

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

18

Cefepime

2g

Thuốc tiêm

Lọ

2

19

Cefoperazone

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

20

Cefoperazone

2g

Thuốc tiêm

Lọ

2

21

Cefoperazone; Sulbactam

500mg; 500mg

Thuốc tiêm

Lọ

2

22

Cefoperazone; Sulbactam

1g; 500mg

Thuốc tiêm

Lọ

2

23

Cefoperazone; Sulbactam

1g; 1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

24

Cefotaxime

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

25

Cefotaxime

2g

Thuốc tiêm

Lọ

2

26

Cefotiam

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

27

Ceftazidime

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

28

Ceftazidime

2g

Thuốc tiêm

Lọ

2

29

Ceftazidime

500mg

Thuốc tiêm

Lọ

2

30

Ceftizoxime

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

31

Ceftriaxone

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

32

Cefuroxime

750mg

Thuốc tiêm

Lọ

2

33

Cefuroxime

1,5g

Thuốc tiêm

Lọ

2

34

Cetirizin dihydrochloride

10mg

Viên

Viên

2

35

Ciprofloxacin

500mg

Viên

Viên

2

36

Clopidogrel

75mg

Viên

Viên

2

37

Colchicine

1mg

Viên

Viên

2

38

Diosmin; Hesperidin

450mg; 50mg

Viên

Viên

2

39

Domperidone

10mg

Viên

Viên

2

40

Eperisone hydrochloride

50mg

Viên

Viên

2

41

Esomeprazole

40mg

Viên bao tan ở ruột

Viên

2

42

Esomeprazole

20mg

Viên bao tan ở ruột

Viên

2

43

Etoricoxib

90mg

Viên

Viên

2

44

Etoricoxib

120mg

Viên

Viên

2

45

Ezetimibe

10mg

Viên

Viên

2

46

Fexofenadine hydrochloride

120mg

Viên

Viên

2

47

Fexofenadine hydrochloride

60mg

Viên

Viên

2

48

Fluconazole

150mg

Viên nang

Viên

2

49

Gabapentin

300mg

Viên

Viên

2

50

Galantamine

4mg

Viên

Viên

2

51

Ibuprofen

400mg

Viên

Viên

2

52

Ibuprofen; Paracetamol

200mg; 325mg

Viên

Viên

2

53

Irbesartan

150mg

Viên

Viên

2

54

Irbesartan

300mg

Viên

Viên

2

55

Lamivudine

100mg

Viên

Viên

2

56

Lamotrigine

50mg

Viên

Viên

2

57

Lansoprazole

30mg

Viên nang

Viên

2

58

Levetiracetam

500mg

Viên

Viên

2

59

Levocetirizine dihydrochloride

5mg

Viên

Viên

2

60

Levofloxacin

500mg

Viên

Viên

2

61

Levofloxacin

250mg

Viên

Viên

2

62

Linezolid

600mg

Viên

Viên

2

63

Magnesi lactate dihydrate; Vitamin B6

470mg; 5mg

Viên

Viên

2

64

Meloxicam

7,5mg

Viên

Viên

2

65

Metformin hydrochloride

1000mg

Viên

Viên

2

66

Mirtazapin

30mg

Viên

Viên

2

67

Montelukast

10mg

Viên

Viên

2

68

Montelukast

5mg

Viên

Viên

2

69

Nabumeton

500mg

Viên

Viên

2

70

Nebivolol

5mg

Viên

Viên

2

71

Olanzapin

5mg

Viên

Viên

2

72

Olanzapin

10mg

Viên

Viên

2

73

Paracetamol

500mg

Viên

Viên

2

74

Paracetamol; Tramadol hydrocloride

325mg; 37,5mg

Viên

Viên

2

75

Pcrindopril tert-butylamine

4mg

Viên

Viên

2

76

Piracetam

800mg

Viên

Viên

2

77

Quetiapine

200mg

Viên

Viên

2

78

Quetiapine

100mg

Viên

Viên

2

79

Rabeprazole natri

20mg

Viên bao tan ở ruột

Viên

2

80

Rivaroxaban

15mg

Viên

Viên

2

81

Rosuvastatin

10mg

Viên

Viên

2

82

Rosuvastatin

20mg

Viên

Viên

2

83

Rosuvastatin

5mg

Viên

Viên

2

84

Spiramycin

3.000.000 IU

Viên

Viên

2

85

Sulpiride

50mg

Viên

Viên

2

86

Telmisartan

80mg

Viên

Viên

2

87

Telmisartan

40mg

Viên

Viên

2

88

Tenofovir disoproxil fumarate

300mg

Viên

Viên

2

89

Trimetazidine hydrochloride

20mg

Viên

Viên

2

90

Trimetazidine hydrochloride

35mg

Viên giải phóng có kiểm soát

Viên

2

91

Valsartan

80mg

Viên

Viên

2

92

Venlafaxin

75mg

Viên

Viên

2

93

Vitamin B1; Vitamin B6; Vitamin B12

100mg; 200mg; 200mcg

Viên

Viên

2

 

Lê Nguyễn Anh Hào

Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email info@thuvienphapluat.vn.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 704

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

Chính sách khác

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn