Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 4 năm 2024

Tham vấn bởi Luật sư Nguyễn Thụy Hân
25/05/2024 08:15 AM

Cục Quản lý dược – Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định 314/QĐ-QLD về việc công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 4 năm 2024.

Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 4 năm 2024

Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 4 năm 2024 (Hình từ internet)

Thuốc có chứng minh sinh học tương đương là gì?

Căn cứ theo khoản 7 Điều 3 Thông tư 08/2010/TT-BYT hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc quy định về khái niệm tương đương sinh học cụ thể như sau:

Tương đương sinh học (Bioequivalence): hai thuốc được coi là tương đương sinh học nếu chúng là những thuốc tương đương bào chế hay là thế phẩm bào chế, và sinh khả dụng của chúng sau khi dùng cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là sẽ tương đương nhau.

Như vậy, thuốc tương đương sinh học là những loại thuốc có kết quả thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là tương đương nhau.

Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 4 năm 2024

Cụ thể, danh mục 31 loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 4 năm 2024 được ban hành kèm theo Quyết định 314/QĐ-QLD ngày 21/05/2024 của Cục Quản lý Dược.

TT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Ambig

Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrate) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 3 viên

5,6E+11

2

Bepromatol 2.5

Bisoprolol fumarat 2,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên

VD-25710-16

3

Biceclor 250

Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 250mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 12 viên

VD-31210-18

4

Bicefi 100mg/5ml

Cefixime 100mg/5ml

Bột pha hỗn dịch uống

Hộp 1 chai 50ml

8,68E+11

5

Carbocisteine 375mg Capsules

Carbocisteine (micronized) 375mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

8,9E+11

6

Cardisav 10/160

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg; Valsartan 160mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

8,93E+11

7

Cefaclor 375 mg

Cefaclor (dưới dạng cefaclor monohydrate) 375mg

Viên nén bao phim giải phóng chậm

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

8,93E+11

8

Cefichew 200

Cefixim

Viên nhai

Hộp 1 vỉ x 10 viên

8,9E+11

9

Cefixime 200mg

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg

Viên nén phân tán

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên

8,93E+11

10

Diasi-Met 50mg/1000mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate 64,25mg) 50mg; Metformin hydrochloride 1000mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

8,93E+11

11

Fastcort 8 mg

Methylprednisolon 8mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên, 200 viên

8,93E+11

12

Firstlexin 500

Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat compacted) 500mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-34263-20

13

Furacin 125

Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 125mg

Thuốc cốm pha hỗn dịch uống

Hộp 10 gói, 20 gói x 3g

8,93E+11

14

Galsya 8mg Prolonged-release capsules, hard

Galantamin hydrobromid 8mg

Viên nang cứng giải phóng kéo dài

Hộp 2 vỉ x 14 viên

3,83E+11

15

Golatadin 60 MR

Gliclazid 60mg

Viên nén giải phóng biến đổi

Hộp 2 vỉ x 15 viên

8,93E+11

16

Hasanlor 5

Amlodipin besylat 7mg (tương đương amlodipin 5mg)

Viên nén

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

8,93E+11

17

Irbevel 150

Irbesartan 150mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 14 viên; Hộp 05 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên

8,93E+11

18

Irbevel 300

Irbesartan 300mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 14 viên; Hộp 05 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên

8,93E+11

19

Irbevel 75

Irbesartan 75mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

8,93E+11

20

Lirystad 75

Pregabalin 75mg

Viên nang cứng

Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 14 viên

893110390223 (VD-31397- 18)

21

Methylprednisolon 16mg

Methylprednisolon 16mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-17003-12

22

Metsav 750 XR

Metformin hydrochloride 750mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 2 vỉ x 15 viên

8,93E+11

23

Moquin tab

Moxifloxacin (dưới dạng moxifloxacin HCl) 400mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 5 viên

VD-23843-15

24

Myeromax 500

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 01 vỉ x 03 viên; Hộp 10 vỉ x 03 viên

8,93E+11

25

Nebivolol STADA 10 mg

Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid 10,9mg) 10mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên

VD-35275-21

26

Stadeltine

Levocetirizin dihydroclorid 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên

893100338723 (VD-27542- 17)

27

Vashasan MR

Trimetazidin dihydroclorid 35mg

Viên nén bao phim tác dụng kéo dài

Hộp 03 vỉ x 30 viên; Hộp 06 vỉ x 30 viên

8,93E+11

28

Vifucef 200

Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 200mg

Viên nén phân tán

Hộp 2 vỉ x 10 viên

8,93E+11

29

Vikonon

Venlafaxin hydroclorid 42,43mg tương đương venlafaxin 37,5mg

Viên nang giải phóng kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên

5,2E+11

30

Vikonon

Venlafaxin hydroclorid 84,86mg tương đương venlafaxin 75mg

Viên nang giải phóng kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên

5,2E+11

31

Vipredni 16 mg

Methylprednisolon 16mg

Viên nén

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

8,93E+11

Lê Nguyễn Anh Hào

Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email info@thuvienphapluat.vn.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 852

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn