Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 4 năm 2024 (Hình từ internet)
Căn cứ theo khoản 7 Điều 3 Thông tư 08/2010/TT-BYT hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc quy định về khái niệm tương đương sinh học cụ thể như sau:
Tương đương sinh học (Bioequivalence): hai thuốc được coi là tương đương sinh học nếu chúng là những thuốc tương đương bào chế hay là thế phẩm bào chế, và sinh khả dụng của chúng sau khi dùng cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là sẽ tương đương nhau.
Như vậy, thuốc tương đương sinh học là những loại thuốc có kết quả thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là tương đương nhau.
Cụ thể, danh mục 31 loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 4 năm 2024 được ban hành kèm theo Quyết định 314/QĐ-QLD ngày 21/05/2024 của Cục Quản lý Dược.
TT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
1 |
Ambig |
Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrate) 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 3 viên |
5,6E+11 |
2 |
Bepromatol 2.5 |
Bisoprolol fumarat 2,5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên |
VD-25710-16 |
3 |
Biceclor 250 |
Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 250mg |
Viên nang cứng |
Hộp 1 vỉ x 12 viên |
VD-31210-18 |
4 |
Bicefi 100mg/5ml |
Cefixime 100mg/5ml |
Bột pha hỗn dịch uống |
Hộp 1 chai 50ml |
8,68E+11 |
5 |
Carbocisteine 375mg Capsules |
Carbocisteine (micronized) 375mg |
Viên nang cứng |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
8,9E+11 |
6 |
Cardisav 10/160 |
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg; Valsartan 160mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
8,93E+11 |
7 |
Cefaclor 375 mg |
Cefaclor (dưới dạng cefaclor monohydrate) 375mg |
Viên nén bao phim giải phóng chậm |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
8,93E+11 |
8 |
Cefichew 200 |
Cefixim |
Viên nhai |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
8,9E+11 |
9 |
Cefixime 200mg |
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg |
Viên nén phân tán |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên |
8,93E+11 |
10 |
Diasi-Met 50mg/1000mg |
Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate 64,25mg) 50mg; Metformin hydrochloride 1000mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
8,93E+11 |
11 |
Fastcort 8 mg |
Methylprednisolon 8mg |
Viên nén |
Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên, 200 viên |
8,93E+11 |
12 |
Firstlexin 500 |
Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat compacted) 500mg |
Viên nang cứng |
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-34263-20 |
13 |
Furacin 125 |
Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 125mg |
Thuốc cốm pha hỗn dịch uống |
Hộp 10 gói, 20 gói x 3g |
8,93E+11 |
14 |
Galsya 8mg Prolonged-release capsules, hard |
Galantamin hydrobromid 8mg |
Viên nang cứng giải phóng kéo dài |
Hộp 2 vỉ x 14 viên |
3,83E+11 |
15 |
Golatadin 60 MR |
Gliclazid 60mg |
Viên nén giải phóng biến đổi |
Hộp 2 vỉ x 15 viên |
8,93E+11 |
16 |
Hasanlor 5 |
Amlodipin besylat 7mg (tương đương amlodipin 5mg) |
Viên nén |
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
8,93E+11 |
17 |
Irbevel 150 |
Irbesartan 150mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 03 vỉ x 14 viên; Hộp 05 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên |
8,93E+11 |
18 |
Irbevel 300 |
Irbesartan 300mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 03 vỉ x 14 viên; Hộp 05 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên |
8,93E+11 |
19 |
Irbevel 75 |
Irbesartan 75mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
8,93E+11 |
20 |
Lirystad 75 |
Pregabalin 75mg |
Viên nang cứng |
Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 14 viên |
893110390223 (VD-31397- 18) |
21 |
Methylprednisolon 16mg |
Methylprednisolon 16mg |
Viên nén |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-17003-12 |
22 |
Metsav 750 XR |
Metformin hydrochloride 750mg |
Viên nén phóng thích kéo dài |
Hộp 2 vỉ x 15 viên |
8,93E+11 |
23 |
Moquin tab |
Moxifloxacin (dưới dạng moxifloxacin HCl) 400mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 5 viên |
VD-23843-15 |
24 |
Myeromax 500 |
Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 01 vỉ x 03 viên; Hộp 10 vỉ x 03 viên |
8,93E+11 |
25 |
Nebivolol STADA 10 mg |
Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid 10,9mg) 10mg |
Viên nén |
Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên |
VD-35275-21 |
26 |
Stadeltine |
Levocetirizin dihydroclorid 5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên |
893100338723 (VD-27542- 17) |
27 |
Vashasan MR |
Trimetazidin dihydroclorid 35mg |
Viên nén bao phim tác dụng kéo dài |
Hộp 03 vỉ x 30 viên; Hộp 06 vỉ x 30 viên |
8,93E+11 |
28 |
Vifucef 200 |
Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 200mg |
Viên nén phân tán |
Hộp 2 vỉ x 10 viên |
8,93E+11 |
29 |
Vikonon |
Venlafaxin hydroclorid 42,43mg tương đương venlafaxin 37,5mg |
Viên nang giải phóng kéo dài |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
5,2E+11 |
30 |
Vikonon |
Venlafaxin hydroclorid 84,86mg tương đương venlafaxin 75mg |
Viên nang giải phóng kéo dài |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
5,2E+11 |
31 |
Vipredni 16 mg |
Methylprednisolon 16mg |
Viên nén |
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
8,93E+11 |
Lê Nguyễn Anh Hào