|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
|
Số hiệu:
|
576/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
|
Ngày ban hành:
|
14/10/2014
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 576/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 14
tháng 10 năm 2014
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 25
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT
ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng
ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 12 vắc
xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép
lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về
sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu
QLVX-...-14, QLSP-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y
tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm
y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (4 bản).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
12 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 25 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 576/QĐ-QLD ngày 14/10/2014)
1. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần Thương mại Dược Hoàng Long. (Địa chỉ: 143 đường 17, khu B An Phú-An Khánh, Phường An Phú, quận
2-Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Biotest Pharma GmbH (Địa chỉ: Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Đức)
|
STT
|
Tên thuốc/ Tác
dụng chính
|
Hoạt chất
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
INTRATECT
|
Globulin miễn dịch
người trong đó có chứa ít nhất 96% IgG - 50g/l
|
Dung dịch tiêm
truyền tĩnh mạch
|
24
|
NSX
|
Hôp chứa 1 lọ x 20
ml; 50 ml; 100 ml; 200 ml
|
QLSP-0802-14
|
|
2
|
PENTAGLOBIN
|
Globulin miễn dịch
(Immunoglobulin) 50mg/ml
|
Dung dịch tiêm
truyền tĩnh mạch
|
24
|
NSX
|
Hộp 01 lọ x 10ml;
50ml; 100ml
|
QLSP-0803-14
|
2. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần thương mại Y dược Sao Đỏ (Địa
chỉ: Số 19, tổ 39, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
Nhà sản xuất: BIO SIDUS S.A. (Địa chỉ: Nhà máy sản xuất thành phẩm: Av. De Los
Quilmes 137, Bernal Oeste- Quilmes Buenos Aires, Argentina. Nhà máy sản xuất hoạt
chất: Constitucion 4234 - Buenos Aires - Argentina)
|
STT
|
Tên thuốc/ Tác
dụng chính
|
Hoạt chất
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
NEUTROMAX
|
Filgrastim
(r-met-Hu-G-CSF) 300mcg
|
Dung dịch tiêm
|
24
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 1ml dung
dịch tiêm
|
QLSP-0804-14
|
3. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51,
ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, xã Xuân Đỉnh, huyện Từ Liêm, Hà Nội -
Việt Nam)
Nhà sản xuất: Human Biologicals
Institute (A division of Indian Immunologicals Limited) (Địa chỉ: Kozhipannai, Pudumund P.O - Udhagamandalam - 643 007, Tamil
Nadu - India)
|
STT
|
Tên thuốc/ Tác
dụng chính
|
Hoạt chất
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
ABHAYRAB (Vắc xin
phòng bệnh dại)
|
Kháng nguyên tinh
chế từ virus dại chủng L.Pasteur 2061 Vero 15 passage, nuôi cấy trên tế bào
vero ≥ 2,5 IU
|
Bột đông khô
|
36
|
NSX
|
Hộp 1 lọ vắc xin đông
khô đơn liều + 1 lọ dung môi hoàn nguyên và 1 xy lanh vô trùng; Hộp 50 lọ vắc
xin đông khô đơn liều+hộp 100 lọ dung môi hoàn nguyên vắc xin
|
QLVX-0805-14
|
4. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Dược phẩm Văn Lang (Địa chỉ: Số
405/16/17 Trường Chinh, P14, Q.Tân Bình, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)
Nhà sản xuất: MR Pharma S.A. (Địa chỉ: Estados Unidos No 5105-Localidad El Triangulo, Provincia de
Buenos Aires - Repulica Argentina)
|
STT
|
Tên thuốc/ Tác
dụng chính
|
Hoạt chất
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Pronivel 2000 IU
|
Human recombinant
erythropoietin 2000IU
|
Dung dịch tiêm
|
24
|
NSX
|
Hộp 1 lọ dung dịch
tiêm
|
QLSP-0806-14
|
5. Công ty đăng
ký và sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: 18- Lê Hồng Phong - Thành phố Đà Lạt -Tỉnh Lâm Đồng -Việt
Nam)
|
STT
|
Tên thuốc/ Tác
dụng chính
|
Hoạt chất
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Merika fort
|
Bacillus
subtilis
2x108 CFU/g
Lactobacillus acidophilus
1x109 CFU/g
|
Bột
|
24
|
NSX
|
Hộp 20 gói x 1g
|
QLSP-0807-14
|
|
7
|
Merika Probiotics
|
Bacillus
subtilis
1x108 CFU/g
Lactobacillus acidophilus
5x108 CFU/g
|
Bột
|
24
|
NSX
|
Hộp 20 gói x 1g
|
QLSP-0808-14
|
6. Công ty đăng
ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse
124, CH-4070 Basel - Thụy Sỹ)
Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche
Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Thụy Sỹ)
|
STT
|
Tên thuốc/ Tác
dụng chính
|
Hoạt chất
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
NEUPOGEN ®
|
Filgrastim 30
MU/0,5 ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
|
NSX
|
Hộp chứa 01 bơm
tiêm đóng sẵn chứa filgrastim 30MU/0,5 ml
|
QLSP-0809-14
|
7. Công ty đăng
ký: Heber Biotec S.A (Địa chỉ: Calle 186 Esq. 31,
Cubanacán, Playa, Habana city - Cuba)
Nhà sản xuất: Center for Genetic Engineering and
Biotechnology (CIGB) (Địa chỉ: Ave. 31 e/158 and 190. Playa, Havana City -
Cuba)
|
STT
|
Tên thuốc/ Tác
dụng chính
|
Hoạt chất
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
HEBERVITAL
|
Filgrastim (G-
CSF) 0,3mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
36
|
NSX
|
Hộp 01 lọ x 1ml; Hộp
10 lọ x 1ml; Hộp 100 lọ x 1ml
|
QLSP-0810-14
|
8. Công ty đăng ký: L.B.S.
Laboratory Ltd. Part. (Địa chỉ: 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road,
Bangkok, 10110 - Thailand)
Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt. Ltd
(Địa chỉ: Plant 2, Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), plot No.
R-282, TTC Area of MIDC, Thane-Belapur Road, Rabale, Navi, Mumbai 400 701
Maharashtra - Ấn Độ)
|
STT
|
Tên thuốc/ Tác
dụng chính
|
Hoạt chất chính-
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
RELIPOREX® 2000 IU
|
Recombinant Human
Erythropoietin 2000IU
|
Dung dịch tiêm
|
24
|
EP
7.0
|
Hộp 1 bơm tiêm
đóng sẵn dung dịch tiêm
|
QLSP-0811-14
|
|
11
|
RELIPOREX® 4000 IU
|
Recombinant Human
Erythropoietin 4000IU
|
Dung dịch tiêm
|
24
|
EP
7.0
|
Hộp 1 bơm tiêm
đóng sẵn dung dịch tiêm
|
QLSP-0812-14
|
|
12
|
RELIPOREX® 10000
IU
|
Recombinant Human
Erythropoietin 10000IU
|
Dung dịch tiêm
|
24
|
EP
7.0
|
Hộp 1 bơm tiêm
đóng sẵn dung dịch tiêm
|
QLSP-0813-14
|
Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 576/QĐ-QLD ngày 14/10/2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
6.223
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|