|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH
ĐỒNG NAI
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 971/QĐ-UBND
|
Đồng Nai, ngày 04 tháng 4 năm 2013
|
QUYẾT
ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ SỬA ĐỔI, BỔ
SUNG BỘ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐỒNG
NAI
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN
DÂN TỈNH ĐỒNG NAI
Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy
ban nhân dân đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thông qua
ngày 26/11/2003;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010
của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình
số 675/TTr-SYT ngày 18 tháng 3 năm 2013 và
Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh tại Tờ trình số 368/TTr-VP ngày 02 tháng 4
năm 2013,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều
1. Công bố sửa đổi, bổ sung Bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải
quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Điều
2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký;
trong đó sửa đổi 16/36 thủ tục hành chính tại Quyết định số 1496/QĐ-UBND ngày 06/6/2012
và Quyết định số 3483/QĐ-UBND
ngày 27/11/2012
của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Nai (có danh mục
đính kèm). Các
nội dung khác của Quyết định số 1496/QĐ-UBND, Quyết định số 3483/QĐ-UBND vẫn giữ nguyên
giá trị pháp lý.
Điều 3. Chánh Văn
phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc, Thủ trưởng các sở, ban, ngành; Chủ tịch UBND các huyện,
thị xã Long Khánh, thành phố Biên Hòa và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
THỦ
TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐỒNG NAI
(Ban hành kèm theo
Quyết định số 971/QĐ-UBND, ngày 04/4/2013 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh
Đồng Nai)
Phần
I
DANH
MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
|
Số TT
|
Tên thủ tục hành
chính
|
|
I.
|
Lĩnh vực khám bệnh,
chữa bệnh
|
|
01
|
Thủ tục cấp chứng chỉ hành
nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
|
|
02
|
Thủ tục cấp lại chứng
chỉ
hành nghề đối với
người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do bị mất, hư hỏng
|
|
03
|
Thủ tục cấp lại chứng
chỉ
hành nghề đối với
người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do bị thu hồi
|
|
04
|
Thủ tục cấp lại chứng
chỉ
hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do thay đổi trình độ
chuyên môn, phạm vi hoạt động
|
|
05
|
Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh trừ bệnh viện tư nhân và bệnh viện các bộ ngành khác
|
|
06
|
Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện tư nhân và bệnh viện các bộ ngành khác do bị mất hoặc bị hư hỏng hoặc bị thu hồi
|
|
07
|
Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi địa điểm trừ bệnh viện tư nhân và bệnh viện các bộ ngành khác
|
|
08
|
Thủ tục cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
|
|
09
|
Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện ngoài công lập và bệnh viện các bộ ngành khác
|
|
10
|
Thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của bệnh viện tư nhân, bệnh viện trực thuộc các bộ ngành khác
|
|
II.
|
Lĩnh vực y dược cổ truyền
|
|
11
|
Thủ tục cấp giấy chứng nhận bài thuốc
gia truyền
|
|
12
|
Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
|
|
III.
|
Lĩnh vực trang thiết bị y tế và công
trình
|
|
13
|
Thủ tục đăng ký quảng cáo trang thiết bị, cơ sở hành
nghề y tư nhân (trừ các hình thức quảng cáo quy định tại Thông tư Liên tịch số
06/2007/TTLT-BVHTT-BYT-BNN-BXD), hội thảo chuyên đề trong lĩnh vực y tế
|
|
IV.
|
Lĩnh vực vệ sinh an toàn thực phẩm và dinh
dưỡng
|
|
14
|
Thủ tục cấp số tiếp
nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam
|
|
15
|
Thủ tục cấp giấy chứng
nhận thực hành tốt phân phối thuốc
|
|
16
|
Thủ tục đăng ký hội
thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
|
Phần
II
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
I.
Lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh
1.
Thủ tục
cấp chứng chỉ hành nghề đối với
người
hành
nghề khám
bệnh, chữa
bệnh
a) Trình tự thực hiện:
Bước
1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ
theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế
tỉnh Đồng Nai.
Bước
2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn
đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước
3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ
và trả kết quả:
- Sáng :
Từ 07h00’ đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 16h30’.
(Trừ ngày thứ Bảy,
ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và
trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan
Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa,
tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần,
số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ
bao gồm:
+ Đơn đề
nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
+ Bản sao
văn bằng chuyên môn;
+ Văn bản
xác nhận quá trình thực hành;
+ Giấy
chứng nhận sức khỏe;
+ Phiếu lý
lịch tư pháp (được thực hiện khi Bộ Tư pháp hướng dẫn triển khai thực hiện Luật
Lý lịch tư pháp);
+ Sơ yếu lý
lịch;
+ 02 ảnh 4cm
x 6cm.
- Số lượng hồ sơ:
01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
Không quá 60 (sáu mươi) ngày làm việc,
kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá
nhân.
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ
quan có thẩm quyền quyết định theo quy
định: Sở Y tế.
- Cơ
quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.
h) Lệ phí:
- Thẩm định hồ sơ: :
360.000đ.
- Cấp chứng chỉ :
190.000đ.
(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính).
i) Tên mẫu
đơn, mẫu tờ khai:
Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh (Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế).
j) Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Không.
k) Căn cứ pháp lý
của thủ tục hành chính:
- Luật Khám
bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị
định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số
điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư
số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương
mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp
giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành
nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
2.
Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề
đối với người hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh do mất, hỏng
a) Trình tự thực hiện:
Bước
1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ
theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế
tỉnh Đồng Nai.
Bước
2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn
đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước
3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ
và trả kết quả:
- Sáng :
Từ 07h00’ đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 16h30’.
(Trừ ngày thứ Bảy,
ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và
trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan
Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa,
tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần,
số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ
bao gồm:
+ Đơn
đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh;
+ 02 ảnh
4cm x 6cm;
+ Bản chính
chứng chỉ hành nghề đối với trường hợp cấp lại do hỏng;
+ Đơn cớ mất và
có xác nhận của Công an địa phương nơi thường trú/tạm trú
nơi mất đối với cấp lại do mất.
- Số lượng
hồ sơ: 01 bộ.
d)
Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau
khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f)
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan
có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan
trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở
Y tế).
g)
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.
h)
Lệ phí:
- Thẩm định hồ sơ: :
150.000đ.
- Cấp chứng chỉ :
190.000đ.
(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính).
i)
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn
đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh (theo Thông tư
số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j)
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k)
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa
bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định
số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều
của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số
41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành
nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương
mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp
giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành
nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
3.
Thủ tục cấp lại
chứng chỉ hành nghề đối với
người hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh
do thu hồi
a)
Trình tự thực hiện:
Bước
1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ
theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế
tỉnh Đồng Nai.
Bước
2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn
đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước
3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ
và trả kết quả:
- Sáng :
Từ 07h00’ đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 16h30’.
(Trừ ngày thứ Bảy,
ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và
trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan
Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa,
tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần,
số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ
bao gồm:
+ Đơn
đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh.
+ Sơ yếu lý lịch.
+ Bản sao văn bằng chuyên môn.
+ Giấy chứng nhận sức khỏe.
+ Giấy chứng nhận đã cập nhật
kiến thức y khoa liên tục (liên quan loại hình đăng ký).
+ 02 ảnh 4cm x 6cm.
- Số lượng
hồ sơ: 01 bộ.
d)
Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi)
ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e)
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f)
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan
có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan
trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng
Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.
h) Lệ
phí:
- Thẩm định hồ sơ: :
360.000đ.
- Cấp chứng chỉ :
190.000đ.
(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính).
i) Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn
đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011
của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề
và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ
pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa
bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định
số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều
của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số
41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành
nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương
mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp
giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành
nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
4.
Thủ tục cấp lại
chứng chỉ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh
do thay đổi trình độ chuyên môn, phạm vi hoạt động
a)
Trình tự thực hiện:
Bước
1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ
theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế
tỉnh Đồng Nai.
Bước
2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn
đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước
3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ
và trả kết quả:
- Sáng :
Từ 07h00’ đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 16h30’.
(Trừ ngày thứ Bảy,
ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và
trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan
Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa,
tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần,
số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ
bao gồm:
+ Đơn
đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh.
+ Sơ yếu lý lịch.
+ Bản sao văn bằng chuyên môn.
+ Văn bản xác nhận quá trình thực
hành.
+ Bản chính chứng chỉ hành nghề.
+ Giấy chứng nhận sức khỏe.
+ 02 ảnh 4cm x 6cm.
- Số lượng
hồ sơ: 01 bộ.
d)
Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi)
ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan
có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan
trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở
Y tế).
g) Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.
h) Lệ
phí:
- Thẩm định hồ sơ: :
360.000đ.
- Cấp chứng chỉ :
190.000đ.
(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính).
i) Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn
đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011
của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề
và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ
pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa
bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định
số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều
của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số
41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành
nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương
mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp
giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành
nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
5.
Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh
viện tư nhân và bệnh viện các bộ ngành khác
a)
Trình tự thực hiện:
Bước
1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ
theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế
tỉnh Đồng Nai.
Bước
2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn
đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước
3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ
và trả kết quả:
- Sáng :
Từ 07h00’ đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 16h30’.
(Trừ ngày thứ Bảy,
ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và
trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan
Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa,
tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần,
số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ
bao gồm:
+ Đơn
đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Bản sao quyết
định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.
+ Bản sao giấy
chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.
+ Bản sao có
chứng thực chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn.
+ Danh sách ghi rõ
họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn của từng người hành nghề.
+ Bản kê
khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức.
+ Hồ sơ
của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Cam kết bảo vệ môi trường và
hợp đồng xử lý rác thải y tế nguy hại.
- Số lượng hồ sơ:
01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
Không quá 90 (chín mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ
sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa bệnh.
f) Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ
quan có thẩm quyền quyết định theo quy
định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt
động khám bệnh chữa bệnh.
h) Lệ phí:
- Thẩm định cơ sở:
+ Phòng khám đa khoa, nhà
hộ sinh : 5.700.000đ.
+ Phòng khám chuyên khoa :
4.300.000đ.
+ Phòng chẩn trị y học cổ
truyền : 4.300.000đ.
+ Phòng chẩn đoán hình ảnh :
4.300.000đ.
+ Phòng xét nghiệm :
4.300.000đ.
+ Cơ sở dịch vụ y tế :
4.300.000đ.
+ Các hình thức tổ chức
khám bệnh, chữa bệnh khác : 4.300.000đ.
+ Trạm y tế cấp xã và
tương đương : 3.100.000đ.
- Cấp giấy phép hoạt động: :
350.000đ.
(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính).
i) Tên mẫu
đơn, mẫu tờ khai:
Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về
việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép
hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Không.
k) Căn cứ pháp lý
của thủ tục hành chính:
- Luật Khám
bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị
định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số
điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư
số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương
mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp
giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành
nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
6.
Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt
động cho cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh trừ bệnh viện tư
nhân và
bệnh viện các bộ ngành khác
do mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi
a)
Trình tự thực hiện:
Bước
1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ
theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế
tỉnh Đồng Nai.
Bước
2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn
đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước
3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ
và trả kết quả:
- Sáng :
Từ 07h00’ đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 16h30’.
(Trừ ngày thứ Bảy,
ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và
trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan
Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa,
tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần,
số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ
bao gồm:
+ Đơn
đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Đơn cớ mất có
xác nhận của Công an nơi thường trú/tạm trú nơi mất đối với trường hợp cấp lại do mất.
+ Bản chính
giấy phép hoạt động đối với trường hợp hư hỏng.
- Số lượng hồ sơ:
01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ
sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa bệnh.
f) Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ
quan có thẩm quyền quyết định theo quy
định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt
động.
h) Lệ phí:
- Thẩm định cơ sở: :
1.500.000đ.
- Cấp giấy phép hoạt động :
350.000đ.
(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính).
i) Tên mẫu
đơn, mẫu tờ khai:
Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về
việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép
hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Không.
k) Căn cứ pháp lý
của thủ tục hành chính:
- Luật Khám
bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày
23/11/2009;
- Nghị
định số 87/2011/NĐ-CP ngày
27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số
điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư
số 41/2011/TT-BYT ngày
14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương
mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp
giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành
nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
7.
Thủ tục cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ
sở khám bệnh,
chữa bệnh khi thay đổi
địa điểm trừ bệnh viện tư
nhân và
bệnh viện các bộ ngành khác
a)
Trình tự thực hiện:
Bước
1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ
theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh
Đồng Nai.
Bước
2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn
đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước
3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ
và trả kết quả:
- Sáng :
Từ 07h00’ đến
11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 16h30’.
(Trừ ngày thứ Bảy,
ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và
trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan
Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa,
tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần,
số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ
bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy
phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Bản chính giấy phép hoạt
động tại địa điểm cũ.
+ Bản sao quyết định thành
lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.
+ Bản sao giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.
+ Danh sách ghi rõ họ tên,
số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn của từng người hành nghề đối với
bệnh viện.
+ Bản kê khai cơ sở vật
chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức.
+ Hồ sơ của từng cá nhân
làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Cam kết bảo vệ môi
trường và hợp đồng xử lý rác thải y tế nguy hại.
- Số lượng
hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn
giải quyết: 90 (chín mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ
sơ hợp lệ.
e)
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ
sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa bệnh.
f)
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền
quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực
hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g)
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động.
h)
Lệ phí:
- Thẩm định cơ sở:
+ Phòng khám đa khoa, nhà
hộ sinh : 5.700.000đ.
+ Phòng khám chuyên khoa :
4.300.000đ.
+ Phòng chẩn trị y học cổ
truyền : 4.300.000đ.
+ Phòng chẩn đoán hình ảnh :
4.300.000đ.
+ Phòng xét nghiệm :
4.300.000đ.
+ Cơ sở dịch vụ y tế :
4.300.000đ.
+ Các hình thức tổ chức
khám bệnh, chữa bệnh khác : 4.300.000đ.
+ Trạm y tế cấp xã và
tương đương : 3.100.000đ.
- Cấp giấy phép hoạt động: :
350.000đ.
(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính).
i)
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn
đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh (theo Thông tư
số 41/2011/TT-BYT ngày
14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Không.
k) Căn cứ pháp lý
của thủ tục hành chính:
- Luật Khám
bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị
định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số
điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư
số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương
mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp
giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành
nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
8.
Thủ tục cấp giấy phép hoạt
động khi thay đổi tên cơ
sở khám bệnh,
chữa bệnh
a)
Trình tự thực hiện:
Bước
1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ
theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh
Đồng Nai.
Bước
2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn
đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước
3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ
và trả kết quả:
- Sáng :
Từ 07h00’ đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 16h30’.
(Trừ ngày thứ Bảy,
ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và
trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan
Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa,
tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần,
số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ
bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy
phép hoạt động khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Bản chính giấy phép hoạt
động đã cấp.
+ Bản sao quyết định thành
lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.
+ Bản sao giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.
+ Điều lệ tổ chức và hoạt
động đối với bệnh viện.
- Số lượng hồ sơ:
01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ
sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa bệnh.
f) Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền
quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực
hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt
động.
h) Lệ phí:
- Thẩm định cơ sở: :
1.500.000đ.
- Cấp giấy phép hoạt động :
350.000đ.
(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính).
i) Tên mẫu
đơn, mẫu tờ khai:
Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Không.
k) Căn cứ pháp lý
của thủ tục hành chính:
- Luật Khám
bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị
định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư
số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương
mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp
giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành
nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
9.
Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt
động do thay đổi quy mô
giường bệnh hoặc cơ
cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ
sở khám bệnh,
chữa bệnh trừ bệnh viện ngoài công lập và
bệnh viện các bộ ngành khác
a)
Trình tự thực hiện:
Bước
1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ
theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh
Đồng Nai.
Bước
2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn
đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước
3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ
và trả kết quả:
- Sáng :
Từ 07h00’ đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 16h30’.
(Trừ ngày thứ Bảy,
ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và
trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan
Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa,
tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần,
số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ
bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại giấy
phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh chữa bệnh.
+ Bản kê khai cơ sở vật
chất bổ sung.
+ Bản kê khai thiết bị y
tế bổ sung kèm theo hợp đồng mua thiết bị y tế.
+ Hồ sơ nhân sự bổ sung
của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Số lượng hồ sơ:
01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ
sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa bệnh.
f) Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền
quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực
hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt
động.
h) Lệ phí:
- Thẩm định cơ sở:
+ Phòng khám đa khoa, nhà
hộ sinh : 5.700.000đ.
+ Phòng khám chuyên khoa :
4.300.000đ.
+ Phòng chẩn trị y học cổ
truyền : 4.300.000đ.
+ Phòng chẩn đoán hình ảnh :
4.300.000đ.
+ Phòng xét nghiệm :
4.300.000đ.
+ Cơ sở dịch vụ y tế :
4.300.000đ.
+ Các hình thức tổ chức
khám bệnh, chữa bệnh khác : 4.300.000đ.
+ Trạm y tế cấp xã và
tương đương : 3.100.000đ.
- Cấp giấy phép hoạt động: :
350.000đ.
(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính).
i) Tên mẫu
đơn, mẫu tờ khai:
Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt
động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Không.
k) Căn cứ pháp lý
của thủ tục hành chính:
- Luật Khám
bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị
định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư
số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương
mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp
giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành
nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
10.
Thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt
động do thay đổi quy mô
giường bệnh hoặc cơ
cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của bệnh viện tư
nhân, bệnh viện trực thuộc các bộ ngành khác
a)
Trình tự thực hiện:
Bước
1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ
theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh
Đồng Nai.
Bước
2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn
đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước
3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ
và trả kết quả:
- Sáng :
Từ 07h00’ đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 16h30’.
(Trừ ngày thứ Bảy,
ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và
trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan
Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa,
tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần,
số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ
bao gồm:
+ Đơn đề nghị điều chỉnh
giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh chữa bệnh.
+ Bản kê khai cơ sở vật
chất trước và sau bổ sung.
+ Bản kê khai thiết bị y
tế trước và sau bổ sung kèm theo hợp đồng mua thiết bị y tế.
+ Hồ sơ nhân sự trước và
sau bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Số lượng hồ sơ:
01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ
sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa bệnh.
f) Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền
quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực
hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Văn
bản chấp thuận.
h) Lệ phí:
4.300.000đ.
(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính).
i) Tên mẫu
đơn, mẫu tờ khai:
Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép
hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư
số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Không.
k) Căn cứ pháp lý
của thủ tục hành chính:
- Luật Khám
bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị
định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số
điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư
số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương
mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp
giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành
nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
II.
Lĩnh vực y dược cổ truyền
11.
Thủ tục cấp giấy chứng nhận bài
thuốc gia truyền
a)
Trình tự thực hiện:
Bước
1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ
theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế
tỉnh Đồng Nai.
Bước
2: Cán bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ
đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn
đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước
3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ
và trả kết quả:
- Sáng :
Từ 07h00’ đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 16h30’.
(Trừ ngày thứ Bảy,
ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ y của Sở Y tế
tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan
Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa,
tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần,
số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ:
+ Đơn đề nghị cấp giấy
chứng nhận bài thuốc gia truyền;
+ Sơ yếu lý lịch ghi rõ
quá trình hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền của dòng tộc, gia đình và bản
thân (có xác nhận của UBND xã, phường, thị trấn nơi cư trú);
+ Bản giải trình về bài
thuốc gia truyền;
+ Tư liệu chứng minh hiệu
quả điều trị của bài thuốc;
+ Văn bản xác nhận được
quyền thừa kế bài thuốc đó theo quy định của pháp luật hiện hành, được UBND
xã/phường/thị trấn xác nhận) hoặc công chứng chứng thực;
+ Giấy khám sức khoẻ;
+ 02 ảnh chân dung 4cm x
6cm.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba
mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính:
- Cơ quan có thẩm quyền
quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực
hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ y (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Giấy chứng nhận.
h) Lệ phí:
2.500.000đ.
(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính:
- Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT
ngày 12/11/2007 của Bộ Y tế về quy chế xét duyệt cấp giấy chứng nhận bài thuốc
gia truyền.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương
mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp
giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành
nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
12. Thủ
tục cấp lại giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
a)
Trình tự thực hiện:
Bước
1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ
theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế
tỉnh Đồng Nai.
Bước
2: Cán bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ
đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn
đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước
3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ
và trả kết quả:
- Sáng :
Từ 07h00’ đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 16h30’.
(Trừ ngày thứ Bảy,
ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ y của Sở Y tế
tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan
Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa,
tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần,
số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ:
+ Đơn đề nghị cấp lại giấy
chứng nhận bài thuốc gia truyền;
+ Bản chính giấy chứng
nhận bài thuốc gia truyền đã được cấp (trừ trường hợp cấp lại do mất);
+ Đơn báo mất có xác nhận
của Công an địa phương (nếu do mất);
+ Giấy khám sức khoẻ;
+ 02 ảnh chân dung 4cm x
6cm;
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba
mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết
định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện
TTHC: Phòng Nghiệp vụ y (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Giấy chứng nhận.
h) Lệ phí:
2.500.000đ.
(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính:
- Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT
ngày 12/11/2007 của Bộ Y tế về quy chế xét duyệt cấp giấy chứng nhận bài thuốc
gia truyền.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương
mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp
giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành
nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
III. Lĩnh
vực trang thiết bị y tế và công trình
13. Thủ
tục đăng ký quảng cáo trang thiết bị, cơ sở hành nghề y tư nhân (trừ các hình
thức quảng cáo quy định tại Thông tư liên tịch số
06/2007/TTLT-BVHTT-BYT-BNN-BXD), hội thảo chuyên đề trong lĩnh vực y tế
a)
Trình tự thực hiện:
Bước
1: Người đăng ký quảng cáo chuẩn bị đầy đủ hồ sơ
theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước
2: Cán bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ
đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn
đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước
3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ
và trả kết quả:
- Sáng :
Từ 07h00’ đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 16h30’.
(Trừ ngày thứ Bảy,
ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ y của Sở Y tế
tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan
Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa,
tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần,
số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ:
+ Hồ sơ chứng minh tư
cách pháp nhân.
+ Phiếu đăng ký hồ sơ
quảng cáo (kèm mẫu nội dung, hình thức đăng ký quảng cáo/file điện tử nếu đăng
ký quảng cáo trên truyền hình).
+ Tài liệu chứng minh nội
dung quảng cáo.
+ Các tài liệu tham khảo
(nếu có).
- Số lượng hồ sơ:
01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
10 (mười) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức
và cá nhân.
f) Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền
quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực
hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ y (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận.
h) Lệ phí:
1.000.000đ.
(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính).
i) Tên mẫu
đơn, mẫu tờ khai:
Không.
j) Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Không.
k) Căn cứ pháp lý
của thủ tục hành chính:
- Thông tư
liên tịch số 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT ngày
12/01/2004 của Bộ Văn hóa - Thông tin và Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt
động quảng cáo trong lĩnh vực y tế.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương
mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp
giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành
nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
IV. Lĩnh
vực dược và mỹ phẩm
14.
Thủ tục đăng ký
hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
a)
Trình tự thực hiện:
Bước
1: Người đăng ký hội thảo chuẩn bị đầy đủ hồ sơ
theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước
2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn
đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước
3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ
và trả kết quả:
- Sáng :
Từ 07h00’ đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 16h30’.
(Trừ ngày thứ Bảy,
ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và
trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan
Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa,
tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần,
số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao
gồm:
+ Giấy đăng ký hội thảo
giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế;
+ Địa điểm tổ chức hội
thảo, chương trình hội thảo (dự kiến);
+ Nội dung từng báo cáo,
tên và chức danh khoa học của người báo cáo;
+ Tài liệu dự định trưng
bày, phát hành tại hội thảo;
+ Các tài liệu có liên
quan đến thuốc được giới thiệu tại hội thảo (bản sao tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
đã được Cục Quản lý Dược duyệt, bản sao giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản
lý Dược cấp hoặc bản sao quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục Quản lý Dược);
+ Các tài liệu tham khảo
khác (nếu có).
Toàn bộ các tài liệu có
trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
- Số lượng hồ sơ:
01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
10 (mười) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
f) Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền
quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực
hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ dược (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy tiếp nhận.
h) Lệ phí:
1.800.000đ.
(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính).
i) Tên mẫu
đơn, mẫu tờ khai:
Giấy đăng ký hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc (theo Thông tư
số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông
tin, quảng cáo thuốc).
j) Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Không.
k) Căn cứ pháp lý
của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số
34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị
định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số
điều của Luật Dược.
- Thông tư
số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông
tin, quảng cáo thuốc.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương
mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp
giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành
nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
15.
Thủ tục cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký
quảng cáo, tổ chức hội thảo,
sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
a)
Trình tự thực hiện:
Bước
1: Người đăng ký quảng cáo chuẩn bị đầy đủ hồ sơ
theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước
2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu
phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn
đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước
3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ
và trả kết quả:
- Sáng :
Từ 07h00’ đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 16h30’.
(Trừ ngày thứ Bảy,
ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và
trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan
Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa,
tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần,
số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao
gồm:
+ Phiếu đăng ký quảng cáo
mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm;
+ Bản sao phiếu công bố
sản phẩm, mỹ phẩm đã được cấp (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng
cáo);
+ Bản sao giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo);
+ Thư ủy quyền (trường hợp
tổ chức cá nhân đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu
mỹ phẩm không phải là tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm, mỹ phẩm);
+ Tài liệu thuyết minh cho
các tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo, nội
dung trình bày tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm nêu tính năng, công
dụng của sản phẩm nằm ngoài nội dung đã nêu trong phiếu công bố sản phẩm, mỹ
phẩm;
+ 02 kịch bản quảng cáo
(phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc dự định quảng cáo) hoặc 02
mẫu quảng cáo dự định sẽ phát hành (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ
phẩm) hoặc tài liệu trưng bày, phát hành tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ
phẩm (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ
phẩm);
+ Hồ sơ
phải có dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.
- Số lượng hồ sơ:
01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
10 (mười) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
f) Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền
quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực
hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ dược (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy tiếp nhận.
h) Lệ phí:
1.800.000đ.
(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính).
i) Tên mẫu
đơn, mẫu tờ khai:
Phiếu đăng ký
quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày
25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm).
j) Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Không.
k) Căn cứ pháp lý
của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số
34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị
định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày
25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương
mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp
giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành
nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
16. Thủ
tục cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam
a)
Trình tự thực hiện:
Bước
1: Người đăng ký cấp số tiếp nhận chuẩn bị đầy đủ hồ sơ
theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước
2: Cán bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ
chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn
đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước
3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ
và trả kết quả:
- Sáng :
Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều :
Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy,
ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ dược của Sở Y tế
tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan
Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa,
tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần,
số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao
gồm:
+ Phiếu công bố sản phẩm
mỹ phẩm (02 bản chính cho mỗi sản phẩm mỹ phẩm có đóng dấu giáp lai);
+ Bản sao đăng ký kinh
doanh hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp (khi nộp lần đầu hoặc có thay
đổi);
+ Đĩa chứa dữ liệu công bố
(phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm);
+ Toàn bộ các tài liệu có
trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ;
+ Trường hợp mỹ phẩm sản
xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh của nhà sản xuất.
- Số lượng hồ sơ:
01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
03 (ba) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá
nhân, tổ chức.
f) Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền
quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực
hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ dược (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Cấp số công bố theo quy
định.
h) Lệ phí:
500.000đ.
(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính).
i) Tên mẫu
đơn, mẫu tờ khai:
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
(theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày
25/01/2011 do Bộ Y tế ban hành quy
định về quản lý mỹ phẩm).
j) Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
- Doanh nghiệp công bố sản
phẩm mỹ phẩm phải là doanh nghiệp có chức năng sản xuất mỹ phẩm và nhà xưởng
sản xuất mỹ phẩm đặt trên địa bàn tỉnh Đồng Nai.
- Ngôn ngữ trình bày trong
bản công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định.
- Danh sách thành phần đầy
đủ.
- Không chứa các thành
phần, hóa chất bị cấm sử dụng hoặc vượt quá nồng độ giới hạn cho phép sử dụng.
k) Căn cứ pháp lý
của thủ tục hành chính:
- Luật chất lượng sản phẩm,
hàng hóa năm 2007. Luật số
05/2007/QH12 đã được Quốc Hội thông qua ngày
21 tháng 11 năm 2007.
- Nghị
định số 132/2008/NĐ-CP ngày
31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ về việc quy
định chi tiết một số điều Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
- Thông tư
số 06/2011/TT-BYT ngày
25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương
mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp
giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành
nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
- Công văn số
24/BYT-QLD ngày 04/01/2012 của Bộ Y tế về việc công tác quản lý
mỹ phẩm tại địa phương.
- Công văn số
135/QLD-MP ngày 06/01/2012 của Bộ Y tế về việc thực hiện CGMP-ASEAN trong sản xuất mỹ phẩm.
- Quyết
định số 24/2006/QĐ-BYT ngày
14 tháng 8 năm 2006 của Bộ Y tế về việc triển khai
áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ
phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á.
- Hiệp
định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý
mỹ phẩm do Bộ Thương mại đại diện Chính phủ nước CHXHCN Việt Nam ký
Hiệp định này ngày 02 tháng 9 năm 2003./.