|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 12312/QLD-TT
V/v cung cấp thông tin liên quan đến
tính an toàn của thuốc cản quang có chứa gadolinium;
thuốc chứa codein, tramadol; thuốc chứa hyoscine butylbromide dạng tiêm;
thuốc chứa risperidone; thuốc sát trùng chứa chlorhexidine gluconate
|
Hà Nội, ngày 15 tháng 8 năm 2017
|
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế.
|
Ngày 19/5/2017, Hội đồng Tư vấn cấp
Số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đã họp xét duyệt đợt 158 - đối với thuốc
trong nước và đợt 97 - đối với thuốc nước ngoài đã thống nhất
cập nhật các thông tin về tính an toàn của: thuốc cản quang có chứa gadolinium;
thuốc chứa hoạt chất codein để điều trị ho và giảm đau, thuốc giảm đau chứa
hoạt chất tramadol; thuốc chứa hoạt chất hyoscine butylbromide dạng tiêm; thuốc
chứa hoạt chất risperidone; thuốc sát trùng ngoài da chứa hoạt chất
chlorhexidine gluconate.
Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp
lý, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương,
các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:
1. Thông báo cho các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn các
thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của các thuốc nêu trên được ghi trong Phụ lục “Cập nhật thông tin
liên quan đến tính an toàn thuốc” đính kèm trong công văn này, đồng thời được đăng tải trên cổng thông tin điện
tử của Cục Quản lý Dược theo địa chỉ http://www.dav.gov.vn trong
mục “Thông tin thuốc” để các cán bộ y tế có thể tra cứu,
cập nhật thông tin.
2. Hướng dẫn các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh trên địa bàn tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của các thuốc nêu trên (nếu
có). Gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về: Trung tâm quốc
gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh
Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo
dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5,
TP. Hồ Chí Minh).
Cục Quản lý Dược sẽ tiếp tục cập nhật
các thông tin liên quan tính an toàn và hướng dẫn xử trí đối với các ADR của các thuốc nêu trên để yêu cầu các cơ sở đăng ký thuốc cập nhật vào nhãn
và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời gian tới.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bô Y tế (để b/c);
- Cục Quản lý Khám chữa bệnh;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an ;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;
- Trung tâm DI & ADR Quốc gia;
- Trung tâm DI & ADR khu vực TP. HCM;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Phòng ĐKT, QLKD, QLCL - Cục Quản lý Dược;
- Lưu : VT, TT.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tấn Đạt
|
PHỤ LỤC
CẬP
NHẬT THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN TÍNH AN TOÀN CỦA THUỐC
(Đính kèm theo Công văn số: 12312/QLD-TT
ngày 15 tháng 8 năm
2017)
1. Thuốc cản quang có chứa
gadolinium:
1.1. Ngày 07/4/2017, sau khi xem xét,
đánh giá, Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) của Cơ quan Quản lý
Dược Châu Âu (EMA) đã khuyến cáo tạm dừng lưu hành bốn hoạt chất thuốc cản
quang có chứa gadolinium dạng tiêm tĩnh mạch, cụ thể: acid gadobenic,
gadodiamide, acid gadopentetic và gadoversetamide.
- Trong báo cáo tổng kết dữ liệu về
nhóm thuốc gadolinium, Ủy ban Đánh giá các nguy cơ Cảnh giác dược PRAC đã tìm
thấy những bằng chứng thuyết phục về việc tích lũy gadolinium trong não bệnh
nhân sau nhiều tháng sử dụng thuốc.
- Mặc dù chưa ghi nhận báo cáo nào về
các triệu chứng hoặc bệnh lý liên quan đến việc tích lũy gadolinium trong não,
PRAC vẫn tiếp cận vấn đề một cách thận trọng do dữ liệu về những tác động lâu
dài của gadolinium trên não vẫn còn rất hạn chế. Việc tích lũy gadolinium trong
các mô và trong các cơ quan khác có liên quan đến một số phản ứng phụ hiếm gặp
như ban da và xơ hóa hệ thống nguồn gốc thận (nephrogenic systemic fibrosis) -
một bệnh lý nghiêm trọng xảy ra trên những bệnh nhân suy
thận.
- Bốn hoạt chất mà PRAC khuyến nghị
là những chất có cấu trúc và phương thức giải phóng gadolinium tương tự nhau.
Các hoạt chất khác cùng nhóm gadolinium có vòng liên kết
lớn trong cấu trúc hóa học được cho là ổn định hơn và có xu hướng giải phóng ít
gadolinium hơn. Tuy nhiên, PRAC khuyến cáo chỉ sử dụng các hoạt chất có vòng
lớn này ở liều thấp nhất có thể và chỉ sử dụng trong
trường hợp bệnh nhân không thể chiếu chụp không cản quang.
- Một số hoạt chất có cấu trúc tương
tự vẫn được lưu hành như acid gadoxetic. Hoạt chất này được sử dụng để chiếu
chụp gan với liều thấp khi nó đáp ứng những nhu cầu chẩn đoán quan trọng với ít
sự lựa chọn thay thế. Tuy acid gadopentetic đường tiêm tĩnh mạch bị khuyến cáo
tạm dừng số đăng ký, nhưng một dạng chế phẩm khác có chứa acid gadopentetic
tiêm trực tiếp vào khớp vẫn được lưu hành vì nồng độ gadolinium giải phóng thấp
hơn khoảng 200 lần so với các chế phẩm đường tiêm tĩnh mạch. Cả hai hoạt chất
này đều nên được sử dụng với liều thấp nhất có thể và chỉ sử dụng khi chiếu
chụp không cản quang không thể thực hiện được.
- PRAC cũng lưu ý tình trạng tạm
ngừng này có thể được gỡ bỏ nếu các đơn vị chịu trách nhiệm đăng ký các chế
phẩm có chứa bốn hoạt chất trên đưa ra được bằng chứng chứng minh lợi ích khi
sử dụng thuốc vượt trội hơn so với nguy cơ hoặc chứng minh được chế phẩm của họ
giải phóng gadolinium không đáng kể và không dẫn tới tích lũy thuốc trong mô.
Khuyến cáo của PRAC sẽ được chuyển lên Ủy ban các sản phẩm Thuốc sử dụng trên
người (CHMP) để xét duyệt. Quyết định trọng tài cuối cùng sẽ được đưa ra bởi Ủy ban Châu Âu (EC).
1.2. Ngày 05/01/2017, Cơ quan Quản lý
Y tế Canada (Health Canada) đã cập nhật thông tin mới về tính an toàn của các
thuốc cản quang có chứa gadolinium (GBCA) dạng tiêm được sử dụng trong chụp
cộng hưởng từ (MRI). Mặc dù chưa phát hiện được trường hợp nào dẫn đến hậu quả
nghiêm trọng nhưng Health Canada vẫn yêu cầu các nhà sản xuất thuốc cập nhật
thông tin này trên nhãn thuốc cản quang chứa gadolinium. Các cán bộ y tế được
khuyến cáo hạn chế sử dụng các thuốc này và chỉ dùng khi thực sự cần thiết;
dùng liều thấp nhất có hiệu quả; đánh giá cẩn thận lợi ích/ nguy cơ của mỗi
bệnh nhân trước khi sử dụng liều lặp lại. Bệnh nhân và người chăm sóc bệnh nhân nên trao đổi với bác sĩ điều trị của
họ nếu họ có thắc mắc về việc sử dụng các thuốc cản quang
chứa gadolinium để chụp cộng hưởng từ.
2. Thuốc chứa hoạt chất codein để
điều trị ho và giảm đau, thuốc giảm đau chứa hoạt chất tramadol:
2.1. Ngày 20/4/2017, Cơ quan Quản lý
Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông báo giới hạn sử dụng codein và tramadol
ở trẻ em. Các thuốc này có những nguy cơ nghiêm trọng, bao gồm thở chậm hoặc
khó thở và tử vong, những nguy cơ này xảy ra nghiêm trọng hơn ở trẻ em dưới 12
tuổi. Hiện tại, các thuốc chứa đơn thành phần codein và tất cả các thuốc chứa
tramadol được FDA phê duyệt chỉ sử dụng cho đối tượng người lớn. FDA cũng đang
khuyến cáo lại việc sử dụng codein và tramadol cho phụ nữ cho con bú do khả
năng gây hại đến trẻ nhỏ đang bú mẹ. Đồng thời, FDA cũng đưa ra những khuyến
cáo cho cán bộ y tế, bố mẹ và người chăm sóc trẻ để giảm
thiểu nguy cơ có thể xảy ra.
2.2. FDA đang yêu cầu thay đổi nhãn
thuốc của tất cả các sản phẩm thuốc kê đơn có chứa các thành phần nêu trên, cụ
thể FDA yêu cầu bổ sung như sau:
- Codein không sử dụng để điều trị
giảm đau và ho. Tramadol không được sử dụng để điều trị giảm đau ở trẻ em dưới
12 tuổi.
- Chống chỉ định sử dụng tramadol ở
trẻ em dưới 18 tuổi để giảm đau sau thủ thuật cắt amiđan và/hoặc nạo V.A. (Đối
với codein: FDA đã yêu cầu bổ sung chống chỉ định này từ tháng 02/2013).
- Cảnh báo không khuyến cáo sử dụng
codein và tramadol cho thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi béo phì hoặc có các
tình trạng bệnh như ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn hoặc bệnh phổi nghiêm trọng,
đây là những yếu tố làm tăng nguy cơ của những vấn đề hô hấp nghiêm trọng.
- Cảnh báo các bà mẹ không cho con bú
khi đang điều trị với codein hoặc tramadol do nguy cơ các phản ứng bất lợi
nghiêm trọng có thể gặp phải ở trẻ bú mẹ. Những phản ứng bất lợi này bao gồm:
uể oải, ngủ nhiều, khó cho ăn hoặc các vấn đề nghiêm trọng về hô hấp, thậm chí
là tử vong.
2.3. Ngày 07/7/2016, Cục Quản lý Dược
đã có công văn số 12973/QLD-ĐK yêu cầu cập nhật thông tin dược lý của các thuốc
chứa codein trong đó đã nêu các nội dung cập nhật về chỉ định (được chỉ định
cho bệnh nhân trên 12 tuổi), mục liều lượng và cách dùng
(đối với trường hợp giảm đau quy định liều cho trẻ em từ 12-18 tuổi, đối với chỉ
định điều trị ho thì không khuyến cáo cho trẻ từ 12-18 tuổi có suy giảm chức năng
hô hấp và chống chỉ định cho trẻ dưới 12 tuổi), bổ sung chống chỉ định cho phụ
nữ cho con bú và bệnh nhân mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh, cập
nhật thận trọng cho bệnh nhân suy giảm chức năng hô hấp, sử dụng sau phẫu thuật
cho trẻ em,...).
So với các khuyến cáo tại công văn số
12973/QLD-ĐK nêu trên, FDA có khuyến cáo bổ sung như sau:
+ Đối với chỉ định giảm đau: theo công văn hướng dẫn là chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi và khuyến cáo
không sử dụng cho đối tượng này, tuy nhiên FDA đã chuyển từ khuyến cáo sang chống chỉ định cho trẻ dưới 12 tuổi.
+ Bổ sung khuyến cáo không sử dụng
codein cho thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi béo phì hoặc có các tình
trạng bệnh như ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn hoặc bệnh phổi nghiêm trọng, đây
là những yếu tố làm tăng nguy cơ của những vấn đề hô hấp
nghiêm trọng (cả chỉ định giảm đau và điều trị ho).
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế sẽ có công
văn gửi các đơn vị đăng ký, sản xuất thuốc yêu cầu và hướng dẫn việc cập nhật,
bổ sung các thông tin cảnh báo này vào nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của các
thuốc có liên quan.
3. Thuốc chứa hoạt chất hyoscine
butylbromide dạng tiêm:
Trong ấn phẩm Drug Safety Update ra
tháng 2 năm 2017, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Các sản phẩm y tế Anh (MHRA) có cảnh
báo về nguy cơ gặp phải những tác dụng bất lợi nghiêm trọng khi sử dụng các
thuốc hyoscine butylbromide dạng tiêm ở những bệnh nhân bị bệnh tim. Theo
đó, thông tin kê đơn của các thuốc này sẽ được cập nhật nhằm giảm thiểu nguy cơ
các tác dụng bất lợi nghiêm trọng ở những bệnh nhân có bệnh
tim. Đồng thời, MHRA cũng đưa ra khuyến cáo cho các cán bộ
y tế như sau:
- Hyoscine butylbromide dạng tiêm có thể gây ra những tác dụng bất lợi nghiêm trọng, bao gồm: nhịp tim
nhanh, hạ huyết áp và phản ứng phản vệ.
- Những tác dụng
bất lợi nghiêm trọng này có thể dẫn đến tử vong ở bệnh
nhân có bệnh tim như suy tim, bệnh tim mạch vành, loạn nhịp tim hoặc tăng huyết
áp.
- Hyoscine butylbromide dạng tiêm nên
được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân bị bệnh tim.
- Cần giám sát chặt chẽ các bệnh nhân
này và đảm bảo sẵn sàng phương tiện cũng như nhân lực cấp cứu khi cần thiết.
- Hyoscine butylbromide dạng tiêm vẫn
tiếp tục chống chỉ định cho bệnh nhân bị nhịp tim nhanh.
4. Thuốc chứa hoạt chất
risperidone:
4.1. Ngày 20/12/2016, Cơ quan Khoa
học Y tế Singapore (HSA) đã thông báo giới hạn chỉ định của risperidone trong
điều trị sa sút trí tuệ. Risperidone hiện đang được phê duyệt để điều trị rối loạn hành vi ở bệnh nhân sa sút trí tuệ. Đánh giá của HSA cho thấy risperidon ở liều
điều trị cho hiệu quả trên bệnh nhân cao tuổi sa sút trí
tuệ mức độ vừa hoặc nặng, bao gồm sa sút trí tuệ do Alzheimer, sa sút trí tuệ
do bệnh mạch máu hoặc sa sút trí tuệ hỗn hợp. Các biến cố mạch
máu não như đột quỵ hoặc thiếu máu não cục bộ thoáng qua,
bao gồm cả tử vong đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng sử dụng
risperidon điều trị rối loạn tâm thần do sa sút trí tuệ trên bệnh nhân cao tuổi. Dữ liệu an toàn thuốc sau khi thuốc lưu hành trên thị
trường cho thấy bệnh nhân sa sút trí tuệ do bệnh mạch máu hoặc sa sút trí tuệ
hỗn hợp sử dụng risperidon gặp phải biến cố mạch máu não
với tỷ lệ cao hơn so với bệnh nhân sa sút trí tuệ do Alzheimer. Kết quả gộp từ
các nghiên cứu có đối chứng cho thấy nguy cơ biến cố mạch
máu não tăng lên 2,1 lần (biến cố mạch máu não ở mức độ nghiêm
trọng có thể tăng lên 2,7 lần) trên bệnh nhân sa sút trí tuệ do bệnh mạch máu
hoặc sa sút trí tuệ hỗn hợp so với bệnh nhân sa sút trí tuệ do Alzheimer.
Để giảm thiểu nguy cơ này, HSA khuyến
cáo risperidon chỉ được chỉ định để điều trị ngắn hạn trên bệnh nhân sa
sút trí tuệ do Alzheimer mức độ trung bình đến nặng không đáp ứng
với các biện pháp không dùng thuốc; không còn được
khuyến cáo sử dụng cho các týp khác của sa sút trí tuệ nữa (sa sút trí tuệ thể
hỗn hợp/ sa sút trí tuệ do mạch máu).
4.2. Quyết định tương tự cũng đã được
đưa ra bởi Cơ quan Quản lý Y tế Canada (Health Canada) và Cơ quan Quản lý
các sản phẩm điều trị Úc (TGA). EMA giới hạn thêm thời gian sử
dụng risperidon để điều trị ngắn hạn
các hành vi gây hấn trường diễn ở bệnh nhân sa sút trí tuệ do Alzheimer mức độ trung bình đến nặng không đáp ứng với các biện pháp không dùng
thuốc và có nguy cơ gây hại cho bản thân hoặc người khác là không quá 6 tuần.
5. Thuốc sát trùng ngoài da chứa
hoạt chất chlorhexidine gluconate:
Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa
Kỳ (FDA) đã cảnh báo:
-Các phản ứng dị ứng hiếm gặp nhưng nghiêm trọng (thở khò khè hay khó thở,
sưng mặt, mề đay và có thể nhanh chóng
tiến triển thành các triệu chứng nghiêm trọng hơn như phát ban nghiêm trọng hay sốc) đã được báo cáo liên quan đến các sản phẩm sát trùng ngoài da được sử
dụng rộng rãi có chứa chlorhexidine gluconate.
- Mặc dù hiếm
gặp nhưng số lượng báo cáo của các phản ứng dị ứng nghiêm trọng liên quan đến các sản phẩm này đã liên tục tăng
trong các năm gần đây.
- FDA đã yêu cầu các nhà sản xuất cập
nhật trên nhãn các thuốc chứa chlorhexidine gluconate (cả dạng sát trùng ngoài
da, súc miệng hay dạng lát mỏng dùng đường miệng để điều trị
các bệnh về nướu) cảnh báo về nguy cơ nêu trên.