|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 5750/QLD-ĐK
V/v cập nhật thông tin dược
lý đối với thuốc chứa hoạt chất hydroxyzin
|
Hà
Nội, ngày 27 tháng 4 năm 2017
|
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
|
Trong thời gian qua, Cơ quan quản lý
Dược Châu Âu (EMA) đã tiến hành đánh giá lại độ an toàn của thuốc chứa hoạt chất
hydroxyzin và đưa ra các biện pháp mới nhằm giảm thiểu nguy cơ liên quan đến nhịp
tim khi sử dụng các thuốc chứa hoạt chất hydroxyzin.
Tiếp theo công văn số 20391/QLD-TT
ngày 02/11/2015 của Cục Quản lý Dược về việc cung cấp các thông tin cho cán bộ
y tế về độ an toàn của các thuốc chứa hoạt chất hydroxyzin và căn cứ vào kết luận
của Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế, để đảm bảo mục
tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược yêu cầu:
I. Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y
tế:
Tiếp tục thông báo cho các cơ sở khám
chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn các thông tin liên quan
đến khuyến cáo của EMA đã nêu tại công văn số 20391/QLD-TT ngày 02/11/2015 của
Cục Quản lý Dược và nội dung hướng dẫn tại Phụ lục kèm công văn này; đồng thời
tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá
trình sử dụng và lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quốc
gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh
Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng
có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).
II. Đối với các cơ sở đăng ký lưu
hành thuốc tại Việt Nam:
1. Đối với các thuốc chứa hoạt chất
hydroxyzin đã được cấp số đăng ký:
1.1. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày
ký công văn này, yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật, bổ sung
thông tin trong mục: Liều lượng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc, tương tác
thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác, tác dụng không mong muốn trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc các nội dung theo Phụ lục đính
kèm công văn này.
1.2. Hình thức cập nhật: Cơ sở đăng
ký thuốc thực hiện việc tự cập nhật theo quy định Khoản 4 Điều 9
Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng
ký thuốc.
2. Đối
với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa hoạt chất hydroxyzin
đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược:
Cục Quản lý Dược chỉ xem xét trình Hội
đồng tư vấn cấp số đăng ký sau khi cơ sở đăng ký thuốc nộp tài liệu cập nhật, bổ
sung nội dung mục: Liều lượng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng
khi sử dụng thuốc tương tác thuốc với
các thuốc khác và các dạng tương tác khác/tác dụng không mong muốn theo Phụ lục đính kèm công văn này vào các phần có liên quan của hồ
sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết và thực hiện ./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);
- Tổng Cục Hải quan - Bộ TC;
- Cục Quân Y - BQP; Cục Y tế - BCA; Cục Y tế Giao Thông vận tải - Bộ GTVT;
- BHXH Việt Nam;
- Tổng công ty Dược Việt Nam;
- Trung tâm DI & ADR Quốc gia;
- Bộ môn Dược lý - Trường ĐH Y Hà Nội;
- Các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc;
- Phòng QLKDD, Phòng QLTTQC (để thực hiện);
- VPC (để đưa lên Website); TC Dược∓
- Lưu VT, ĐKT.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
PHỤ LỤC
CÁC NỘI
DUNG THAY ĐỔI/ BỔ SUNG ĐỐI VỚI THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT HYDROXYZIN
(Đính kèm theo công văn số 5750/QLD-ĐK
ngày 27/4/2017 của Cục Quản lý Dược)
1. Liều lượng và cách dùng
[cần bổ sung các nội dung sau:]
[…]
[Tên thuốc] cần được sử dụng ở liều
thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất có thể.
Ở người lớn và trẻ em có cân nặng
trên 40kg, liều tối đa hàng ngày là
100mg/ngày.
Ở người cao tuổi, không nên sử dụng
hydroxyzin, nếu bắt buộc phải dùng, liều dùng tối đa hàng
ngày là 50mg/ngày (xem mục 3).
Ở trẻ em có cân nặng dưới 40kg, liều
tối đa hàng ngày là 2mg/kg/ngày.
[…]
2. Chống chỉ định
[…]
[cần bổ sung các nội dung sau:]
Bệnh nhân có kéo dài khoảng QT mắc phải
hoặc bẩm sinh.
Bệnh nhân có yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng
QT bao gồm bệnh tim mạch, rối loạn điện giải nghiêm trọng (hạ kali máu, hạ
magie máu), tiên sử gia đình có người đột tử do nguyên nhân tim mạch, chậm nhịp
tim nghiêm trọng hoặc đang sử dụng các thuốc có nguy cơ kéo dài khoảng QT hoặc
gây xoắn đỉnh (xem mục 3 và 4).
[...]
3. Cảnh báo và thận trọng đặc biệt
khi sử dụng
[cần bổ sung các nội dung sau:]
[...]
Tác dụng
trên tim mạch
Hydroxyzin có liên quan đến tác dụng
kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ.
Trong quá trình giám sát thuốc sau khi được cấp phép lưu hành trên thị trường, đã ghi nhận được các trường hợp kéo
dài khoảng QT và xoắn đỉnh ở bệnh nhân sử dụng hydroxyzin.
Đa số bệnh nhân này đều có các yếu tố nguy cơ khác như rối loạn điện giải hoặc các bệnh
mắc kèm có thể là nguyên nhân góp phần gây ra biến cố.
Hydroxyzin cần được sử dụng ở liều thấp
nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất có thể.
Cần ngừng hydroxyzin nếu xuất hiện dấu
hiệu hay triệu chứng có thể liên quan đến loạn nhịp tim và bệnh nhân cần đến
khám y khoa ngay lập tức.
Cần dặn dò bệnh nhân thông báo ngay bất
kỳ triệu chứng tim mạch nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc.
Bệnh
nhân cao tuổi
Hydroxyzin không được khuyến cáo sử dụng
ở người cao tuổi do hydroxyzin bị giảm thải trừ ở quần thể bệnh nhân này so với
người lớn trưởng thành, đồng thời, tăng nguy cơ xảy ra phản ứng có hại (như tác
dụng kháng cholinergic) (xem mục 1 và 5).
4. Tương tác thuốc với các thuốc
khác và các dạng tương tác khác
[cần bổ sung các nội dung sau:]
[...]
Tương tác chống chỉ định
Sử dụng hydroxyzin đồng thời với các
thuốc gây kéo dài khoảng QT hoặc gây xoắn đỉnh làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim:
các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (như quinidin, disopyramid) và nhóm III (như
amiodaron, sotalol), một số thuốc kháng histamin, một số thuốc chống loạn thần
(như haloperidol), một số thuốc chống trầm cảm (như citalopram, escitalopram),
một số thuốc chống sốt rét (như mefloquin), một số thuốc
kháng sinh (như erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), một số thuốc kháng nấm (như pentamidin), một số thuốc tác dụng
trên hệ tiêu hóa (như prucaloprid), một số thuốc được sử dụng trong ung thư (ví
dụ toremifen, vandetanib), methadon. Vì vậy, chống chỉ định
kết hợp các thuốc này với hydroxyzin (xem mục 2).
Tương tác cần thận trọng khi sử dụng
Thận trọng khi sử dụng hydroxyzin
cùng các thuốc làm chậm nhịp tim và gây hạ kali máu.
[cần bổ sung nội dung sau:]
Tương tác cần thận trọng khi sử dụng
Hydroxyzin được chuyển hóa bởi enzym
alcol dehydrogenase và CYP3A4, CYP3A5. Khi sử dụng đồng thời hydroxyzin với các
thuốc có khả năng ức chế những enzym này có thể làm tăng nồng độ hydroxyzin
trong máu.
[...]
5. Tác dụng không mong muốn
[cần bổ sung các nội dung sau]
[…]
Chưa rõ tần suất xảy ra: Loạn nhịp thất
(như xoắn đỉnh), kéo dài khoảng QT (xem mục 3).
[...]
./.