Công văn 2925/BYT-TB-CT cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế 2016

• Số hiệu: 2925/BYT-TB-CT
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Viết Tiến
• Ngày ban hành: 20/05/2016

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 2925/BYT-TB-CT V/v cấp phép nhập khẩu TTBYT	Hà Nội, ngày 20 tháng 5 năm 2016

Kính gửi: Công ty TNHH Thiết bị Y tế Phương Đông

Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại công văn 0406/2016PD ngày 06/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:

TT	TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ	CHỦNG LOẠI	HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT	HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU
1	Hóa chất chạy thường quy cho máy phân tích dòng chảy tế bào	Danh mục đính kèm	Becton, Dickinson and Company, Mỹ
2	Hóa chất chạy hàng ngày cho máy phân tích dòng chảy tế bào
3	Hóa chất cho máy phân tích dòng chảy tế bào

Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.

Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Hải quan cửa khẩu; - Thanh tra Bộ; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT(2b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến

DANH MỤC

(Kèm theo Công văn số 2925/BYT-TB-CT ngày 20/5/2016 của Bộ Y tế)

Hóa chất do hãng Becton, Dickinson and Company, Mỹ sản xuất:

1. Hóa chất chạy thường quy cho máy phân tích dòng chảy tế bào:

TT	Mã code	Tên sản phẩm	TT	Mã code	Tên sản phẩm
1	334224	BD FACS Shutdown Solution	4	340346	BD FACS Rinse Solution
2	338036	BD Stabilizing Fixative	5	342003	BD FACSFlow Sheath Fluid
3	340345	BD FACS Clean Solution	6	349202	BD FACS Lysing Solution

2. Hóa chất chạy hàng ngày cho máy phân tích dòng chảy tế bào:

TT	Mã code	Tên sản phẩm	TT	Mã code	Tên sản phẩm
1	335775	BD FACS 7-Color Setup Beads	5	340486	BD Calibrite 3 Beads
2	340041	BD Simultest Control y1/y2a	6	340487	BD Calibrite APC Beads
3	340166	BD FACSCount Controls	7	340911	BD Multi-Check Control
4	340334	BD Trucount Tubes	8	340914	BD Multi-Check CD4 Low Control

3. Hóa chất cho máy phân tích dòng chảy tế bào:

TT	Mã code	Tên sản phẩm	TT	Mã code	Tên sản phẩm
1	337166	BD Multitest 6-Color TBNK Reagent (w/BD Trucount Tubes)	11	340401	BD Tritest CD4/CD8/CD3 (w/BD Trucount Tubes)
2	339010	BD FACSCount CD4 Reagents	12	340402	BD Tritest CD3/CD4/CD45 (w/BD Trucount Tubes)
3	340133	CD4 FITC
4	340183	BD HLA-B27 Kit	13	340491	BD Multitest CD3/CD8/CD45/CD4 (w/BD Trucount Tubes)
5	340298	BD Tritest CD4/CD8/CD3	14	340492	BD Multitest CD3/CD16+CD56/CD45/CD19 (w/BD Trucount Tubes)
6	340300	BD Tritest CD3/CD16+56/CD45	15	340499	BD Multitest CD3/CD8/CD45/CD4
7	340344	BD Tritest CD3/CD8/CD45	16	340542	CD3 FITC
8	340381	BD Tritest CD3/CD19/CD45	17	340991	BD Stem Cell Control Kit
9	340383	BD Tritest CD3/CD4/CD45	18	344563	BD Stem Cell Enumeration Kit
10	340385	BD Tritest IgG1/lgG1/CD45	19	349201	CD3 FITC