Quyết định 297/QĐ-QLD 2014 danh mục 13 thuốc từ dược liệu trong nước đăng ký lưu hành đợt 145

• Số hiệu: 297/QĐ-QLD
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 12/06/2014

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 297/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 12 tháng 06 năm 2014

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 13 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 145

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 13 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-14 có giá trị đến hết ngày 31/12/2014.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường

DANH MỤC

13 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2014 - ĐỢT 145
Ban hành kèm theo quyết định số: 297/QĐ-QLD, ngày 12/06/2014

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415 - Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415 - Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Bổ phế Nam Hà chỉ khái lộ	Mỗi 100ml chứa: Bạch linh 0,72g; Cát cánh 1,366g; Tỳ bà diệp 2,6g; Tang bạch bì 1,5g; Ma hoàng 0,525g; Thiên môn đông 0,966g; Bạc hà diệp 1,333g; Bán hạ 1,5g; Bách bộ 5,0g; Mơ muối 1,125g; Cam thảo 0,473g; Phèn chua 0,166g; Tinh dầu bạc hà 0,08g	Sirô	30 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ 100ml, 125ml	V1-H12-14

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 (Đ/c: 10 Công Trường Quốc Tế, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 (Đ/c: Số 930 C2, Đường C, KCN Cát Lái, P. Thạnh Mỹ Lợi, Q2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
2	Sicviga 140	Silymarin (dưới dạng Cao khô dịch chiết quả Milk Thistle) 140mg	Viên nang cứng	24 tháng	TCCS	Hộp 3 vỉ x 10 viên	V2-H12-14

3. Công ty đăng ký: Công ty cả phần dược phẩm đông dược 5 (Đ/c: 558 Nguyễn Trãi - P.8- Quận 5 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm đông dược 5 (Đ/c: 40 Tân Thành, P.12, Q.5, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
3	Đan khê vị thống	Mỗi viên chứa: Mai mực 160mg; Hoạt thạch 160mg; Hương phụ 160mg; Thương truật 160mg; Thần khúc 160mg; Chi tử 160mg; Thanh bì 830mg; Bán hạ 830mg; Sa nhân 830mg; Chỉ xác 830mg; Mộc hương 830mg; Hạnh nhân 1700mg; Cỏ ngọt 150mg	Viên nén nhai	36 tháng	TCCS	Hộp 3 vỉ bấm x 8 viên	V3-H12-14
4	Michitoi	Cao đặc Artiso 200mg	Viên bao đường	36 tháng	TCCS	Hộp 50 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 40 viên, 180 viên	V4-H12-14

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 367 Nguyễn Trãi - Q. 1 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Quận 12, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
5	Kim tiền thảo PMC	Cao khô kim tiền thảo (tương đương 1200 mg kim tiền thảo khô) 120mg	Viên nén bao phim	24 tháng	TCCS	hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 100 viên	V5-H12-14

5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha (Đ/c: ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình Dương - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
6	Ginkomifa	Cao bạch quả (tương ứng fiavonol glycosid toàn phần 4,2mg) 17,5mg/5ml	Dung dịch tiêm	24 tháng	TCCS	Hộp 10 ống 5ml	V6-H12-14

6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c: 358 Giải phóng, P. Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c: Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
7	Hasatonic	Lục phàm 2,7mg; Hải mã 80,4mg; Nhân sâm 53,6mg; Quế nhục 53,6mg; Đại táo 107,2mg; Hồ đào nhân 80,4mg	Viên nén bao đường	24 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ 60 viên, hộp 1 lọ 100 viên	V7-H12-14

7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần LD dược phẩm Medipharco-Tenamyd BR s.r.l (Đ/c: Số 8 Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, TP. Huế, Thừa Thiên Huế - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần LD dược phẩm Medipharco-Tenamyd BR s.r.l (Đ/c: Số 8, Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, TP. Huế, Thừa Thiên Huế - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
8	Viên nang An thần	Bình vôi 600mg; Tâm sen 300mg; Táo nhân 160mg	Viên nang cứng	36 tháng	TCCS	Hộp 3 vỉ x 10 viên, chai 100 viên	V8-H12-14

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51 - Đường số 2 - KCN Tân Tạo - Q. Bình Tân - TP. HCM - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51 - Đường số 2 - KCN Tân Tạo - Q. Bình Tân - TP. HCM - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
9	Deston	Cao khô kim tiền thảo 160 mg	Viên nang cứng	36 tháng	TCCS	Hộp 10 vỉ x 10 viên	V9-H12-14

9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
10	Guzman	Dịch chiết pygeum africanum 50mg	Viên nang mềm	36 tháng	TCCS	Hộp 3 vỉ x 10 viên	V10-H12-14

10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Nam Dược (Đ/c: Lô M 13 (C4-9) - Khu Công nghiệp Hòa Xá, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định - Việt Nam)

10.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Nam Dược (Đ/c: Lô M 13 (C4-9) - Khu Công nghiệp Hòa Xá, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
11	Dầu gió Nam Dược	Mỗi 3ml chứa: Camphor 0,75g; Tinh dầu bạc hà 0,41 g; Eucalyptol 0,11g; Tinh dầu gừng 0,1g; Tinh dầu đinh hương 0,04g	Dầu gió	36 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ 3ml, 7ml	V11-H12-14

11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Đ/c: số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)

11.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Đ/c: số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
12	Cerelox	Cao lá Bạch quả 40mg	Viên nang mềm	36 tháng	TCCS	Hộp 12 vỉ x 5 viên, hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên	V12-H12-14
13	Tonimide	Cao Cardus marianus (tương đương 100 mg Silymarin, 60 mg Silybin) 200 mg	Viên nang mềm	36 tháng	TCCS	Hộp 12 vỉ x 5 viên	V13-H12-14