|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
1466/BYT-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Cao Minh Quang
|
Ngày ban hành:
|
22/03/2011
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 1466/BYT-QLD
V/v: Hướng dẫn tạm thời việc sản xuất và lưu
hành thuốc từ dược liệu
|
Hà Nội, ngày
22 tháng 03 năm 2011
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương,
- Các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu của Việt Nam;
|
- Căn cứ quy định tại Điều 13
Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định việc đăng ký thuốc;
- Để đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu điều
trị và tránh bị gián đoạn quá trình sản xuất, kinh doanh của các cơ sở sản xuất
thuốc từ dược liệu của Việt Nam trong thời gian Thông tư Quy định nguyên tắc sản
xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu được xây dựng và
ban hành, Bộ Y tế hướng dẫn tạm thời việc lưu hành các thuốc từ dược liệu sản
xuất trong nước như sau:
1. Bộ Y tế xem xét cho phép gia hạn hiệu lực số
đăng ký đối với thuốc từ dược liệu như sau:
a) Gia hạn hiệu lực số đăng ký đến hết ngày 31/12/2013
đối với các thuốc từ dược liệu có số đăng ký có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2010
đối với các thuốc được sản xuất tại các cơ sở đáp ứng hoặc đó được thẩm định đạt
yêu cầu nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu ban hành theo Quyết định
số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
b) Gia hạn hiệu lực số đăng ký đến hết ngày 31/12/2012
đối với các thuốc từ dược liệu được cấp số đăng ký lưu hành sau ngày 31/05/2007
và được sản xuất tại cơ sở đang được phép sản xuất thuốc nhưng chưa thực hiện
thẩm định điều kiện sản xuất theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của
Bộ Y tế.
c) Gia hạn hiệu lực số đăng ký đến hết ngày 31/12/2011
đối với các thuốc từ dược liệu được cấp số đăng ký lưu hành trong giai đoạn từ
sau ngày 11/02/2005 đến ngày 31/05/2007 và được sản xuất tại cơ sở đang được
phép sản xuất thuốc nhưng chưa thực hiện thẩm định điều kiện sản xuất theo Quyết
định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế.
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký gồm:
a) Công văn đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký
trong đó nêu rõ lý do.
b) Danh mục các thuốc đề nghị gia hạn (Mẫu 1).
c) Bản sao công chứng hợp lệ Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh hoặc bản photo Biên bản thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ
dược liệu có đóng dấu của cơ sở sản xuất đối với các thuốc đề nghị gia hạn nêu
tại điểm a khoản 1 công văn này.
d) Bản sao công chứng hợp lệ Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân hoặc
Giấy đăng ký kinh doanh đối với các thuốc đề nghị gia hạn nêu tại điểm b và c khoản
1 công văn này.
3. Yêu cầu đối với thuốc từ dược liệu được gia hạn
số đăng ký:
a) Thuốc từ dược liệu chỉ được sản xuất sau khi
được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) cho phép gia hạn bằng văn bản.
b) Thuốc từ dược liệu được phép sản xuất trong
thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký phải thực hiện theo đúng hồ sơ đã được Bộ
Y tế (Cục Quản lý Dược) phê duyệt; được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc
và được phép thông tin, quảng cáo theo đúng các quy định hiện hành cho đến hết
thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký.
Bộ Y tế thông báo để Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương, các đơn vị biết và thực hiện. Trong quá trình thực hiện,
nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị Sở Y tế hoặc đơn vị kịp thời phản ánh về Bộ
Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Quốc Triệu (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h);
- Các Vụ, Cục, Văn phòng, Thanh tra BYT;
- Cơ quan đại diện của BYT tại TP.Hồ Chí Minh;
- Tổng công ty Dược Việt Nam;
- Hiệp hội SX, KD Dược Việt Nam
- Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng; Cục Y tế-Bộ Công an; Cục Y tế Giao Thông vận tải-
Bộ Giao thông vận tải;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website: Bé Y tÕ, Côc Qu¶n lý dîc;
- Lưu:VT, PC, QLD (10b).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Cao Minh Quang
|
Mẫu 1.
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
DANH MỤC
THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN SỐ ĐĂNG KÝ
(Kèm theo Công văn số /QLD-ĐK,
ngày tháng năm 20 )
STT
|
Tên thuốc, hàm
lượng
|
Quy cách đóng
gói
|
Tiêu chuẩn
|
Hạn dùng
|
Số đăng ký cũ
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
Danh mục này gồm …… trang ….. thuốc có đóng dấu
xác nhận của Cục Quản lý dược./.
|
Cục trưởng
|
Công văn 1466/BYT-QLD hướng dẫn tạm thời việc sản xuất và lưu hành thuốc từ dược liệu do Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 1466/BYT-QLD ngày 22/03/2011 hướng dẫn tạm thời việc sản xuất và lưu hành thuốc từ dược liệu do Bộ Y tế ban hành
1.808
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|