Công văn 21355/QLD-CL 2019 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP

• Số hiệu: 21355/QLD-CL
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Đỗ Văn Đông
• Ngày ban hành: 24/12/2019

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 21355/QLD-CL V/v công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 70)	Hà Nội, ngày 24 tháng 12 năm 2019

Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Ngày 01/10/2019, Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập có hiệu lực và thay thế Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016.

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 48. Điều khoản chuyển tiếp của Thông tư 15/2019/TT-BYT: “Những gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực được thực hiện theo các quy định tại Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, trừ trường hợp cơ sở quy định tại Điều 2 Thông tư này tự nguyện thực hiện theo quy định Thông tư này kể từ ngày ký ban hành”.

Như vậy, các gói thầu đã được phê duyệt trước ngày 01/10/2019 vẫn áp dụng các quy định tại Thông tư 11/2016/TT-BYT và tiếp tục sử dụng Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP.

Cục Quản lý Dược tiếp tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP và thông báo:

1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 70).

2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các trường hợp:

- Cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 24/09/2019 trở về trước) và cho tới ngày 24/12/2019 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới.

- Cơ sở sản xuất được tạm công bố trong thời gian 03 tháng và cho tới thời điểm hiện tại (24/12/2019) chưa tiến hành nộp bổ sung thông tin về hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận.

3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty:

- Công ty Delpharm Milano S.r.(công bố Đợt 68 STT 64): Điều chỉnh cơ quan cấp thành "Italian Medicines Agency (AIFA)".

- Công ty Delpharm Milano S.r.l (công bố Đợt 68 STT 70): Điều chỉnh cơ quan cấp thành "Italian Medicines Agency (AIFA)". Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành "* Sản phẩm: Viên nén Madophar (Levodopar 200mg, Benserazide 50mg)".

- Công ty Roche Diagnostics GmbH (công bố Đợt 68 STT 72, 98): Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất thành "Sandhofer Straβe (hoặc Strasse) 116, 68305 Mannheim, Germany".

- Công ty Adamed Pharma S.A. (công bố Đợt 69 STT 12): Bổ sung phạm vi "viên nén bao phim".

- Công ty Adamed Pharma S.A. (công bố Đợt 68 STT 26): Điều chỉnh số Giấy chứng nhận thành "IWZJ.405.115.2018.ER.1 WTC/0258_01_01/224".

- Công ty Zeta Farmaceutici S.P.A (công bố Đợt 66 STT 42): Điều chỉnh phạm vi thành "Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm cả thuốc chứa hormon corticosteroid)".

- Công ty OLIC (Thailand) Limited (công bố Đợt 53 STT 30): Điều chỉnh địa chỉ thành "166 Moo 16 Bangpa-In Industrial Estate...".

- Công ty Sun Pharmaceutical Industries Ltd (công bố Đợt 62 stt 21): Điều chỉnh phạm vi thành: “+ Viên nén bao tan trong ruột Encorate (Sodium valproate 200mg, 300mg); + Viên bao giải phóng có kiểm soát Encorate Chrono (Sodium valproate, Valproic acid 200mg, 300mg, 500mg)”.

- Công ty ONE PHARMA INDUSTRIAL PHARMACEUTICAL COMPANY SOCIETE ANONYME (công bố Đợt 51 STT 45): Bổ sung phạm vi "Viên nén bao phim".

- Công ty B.Braun Melsungen AG (công bố Đợt 69 STT 17): Điều chỉnh phạm vi thành "* Thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: Dung dịch thuốc tiêm truyền thể tích nhỏ; nhũ dịch thuốc tiêm truyền thể tích nhỏ; Dung dịch thuốc tiêm truyền thể tích lớn; nhũ dịch thuốc tiêm truyền thể tích lớn.".

- Công ty Fresenius Kabi Oncology Limited (công bố Đợt 64 STT 56): Điều chỉnh phạm vi thành "* Thuốc vô trùng chứa thuốc chống ung thư: Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chống ung thư): viên nang cứng, viên nén.".

- Công ty Famar Italia S.P.A (công bố Đợt 69 STT 21): Bổ sung phạm vi “viên nén Acarbose Friulchem (Acarbose 50mg)”.

Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP tổng hợp từ đợt 1 đến Đợt 70 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://dav.gov.vn - Mục Thông tin đấu thầu thuốc.

Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.

4. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.

5. Các đơn vị áp dụng Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP chỉ đối với gói thầu được thực hiện theo quy định theo Thông tư số 11/2016/TT-BYT .

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải; - Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục Quản lý Dược; - Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông

DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP

Đợt 70

(Theo công văn số 21355/QLD-CL ngày 24/12/2019 của Cục Quản lý Dược)

STT	TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT	ĐỊA CHỈ	PHẠM VI CHỨNG NHẬN	NGUYÊN TẮC GMP	GIẤY CH. NHẬN	NGÀY CẤP	NGÀY HẾT HẠN	CƠ QUAN CẤP	NHÓM THUỐC
									1	2
1	Gentle Pharma Co., Ltd.	No.2, Fon Tan Rd., Jiasing Village, Da Bi Hsiang, Yunlin, Taiwan, R.O.C. (* Cách ghi khác: No.2, Fon Tan Rd., Fon Tan Ind. Dist., Da Bi Hsiang, Yunlin Hsien, Taiwan, R.O.C.)	* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc tiêm thể tích nhỏ; thuốc nhỏ mắt, nhỏ tai, nhỏ mũi; bột đông khô pha tiêm. + Thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: thuốc tiêm thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: dung dịch; thuốc dạng bán rắn; viên nén, thuốc bột, thuốc cốm; viên nang. * Sản phẩm: Bột pha tiêm Somidex (Methylprednisolon 40mg, 125mg, 500mg, 1000mg).	PIC/S-GMP	5666	28/10/2019	30/09/2021	Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)		2
2	IND-SWIFT LIMITED	OFF NH-21 Village Jawaharpur Tehsil Dera Bassi District S.A.S Nagar (Mohali) Punjab, IN 140507, India	* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim.	EU-GMP	UK GMP 31450 Insp GMP 31450/3603 11-0010	25/02/2019	26/11/2021	United Kingdom's Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)		2
3	Cơ sở sản xuất: Patheon Italia S.p.A	2°, Trav. SX Via Morolense, 5-03013, Ferentino (FR), Italy	Sản phẩm: dung dịch tiêm Iopamiro (Iod 300mg/ml); dung dịch tiêm Iopamiro (Iod 370mg/ml)	EU-GMP	IT/156/H/2018	26/06/2018	18/01/2020	Italian Medicines Agency	1
	Cơ sở đóng gói thứ cấp: Silvano Chiapparoli Logistica S.pA	Via Delle Industrie SNC - 26814 Livraga (LO), Italy		EU-GMP	IT/164/H/2018	06/07/2018		Italian Medicines Agency
	Cơ sở xuất xưởng: Bracco S.p.A	Via E. Folli, 50-Milano, Italy		Eu-GMP	IT/87-2/H/2017	15/08/2017		Italian Medicines Agency
4	Haupt Pharma Munster GmbH	Haupt Pharma Munster GmbH Schleebruggenkamp 15, 48159 Munster, Germany	* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén và viên bao (bao gồm hormon và chất chứa hoạt tính hormon và chất kìm tế bào dựa trên cơ chế đối kháng hormon và ức chế sinh tổng hợp hormon)	EU-GMP	DE_NW_05_ GMP_2019_0038	23/09/2019	09/07/2022	Cơ quan thẩm quyền Đức	1
5	Biocon Limited	Special Economic Zone, Plot No.s 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore, 560 099, India	* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học; Trastuzumab.	EU GMP	23939	12/06/2019	15/03/2022	Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland		2
6	Lek S.A (Cơ sở sản xuất, đóng gói)	ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland	* Sản phẩm: Thuốc viên nén bao phim Metformin 500 (Metformin HCl 500mg)	EU-GMP	IWZJ.405.43. 2018.MG.2	10/04/2018	12/01/2021	Chief Pharmaceutical Inspectorate (Poland)	1
	Lek S.A (Cơ sở xuất xưởng)	ul. Domaniewska 50c, 02- 672 Warsawa, Poland		EU-GMP	IWPS. 405.4.2019. ER.1 WTC/0095_01_01/7	07/01/2019		Chief Pharmaceutical Inspectorate (Poland)
7	Novo Nordisk Production SAS	45 Avenue d'Orléans, 28000 (hoặc F-28000) Chartres, France	* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch, hỗn dịch thể tích nhỏ * Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học	EU-GMP	2019/HPF/F R/292	23/10/2019	05/06/2020	French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)	1
8	Aurobindo Pharma Limited - Unit III	Survey no.: 313, 314 - Block I, II, III, IV, Bachupally Village, Quathubullapur Mandal, Medchal District, Telangana, 5000900, India	* Thuốc không vô trùng: - Viên nang cứng; - Thuốc uống dạng lỏng; - Viên nén; - Bột pha dung dịch uống.	EU-GMP	FT035/MH/0 01/2017	04/10/2019	07/01/2020	Portuguese National Authority of Medicines and Health Products, I.P. (INFARMED)		2
9	Delpharm Tours (cơ sở sản xuất)	Rue Paul Langevin, 37170, Chambray Les Tours, France	* Dung dịch tiêm Acupan (nefopam hydroclorid 20mg)	EU GMP	2019/HPF/F R/276	09/10/2019	20/03/2020	French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)	1
	Biocodex (cơ sở xuất xưởng) (cách ghi khác: Biocodex - Beauvais)	1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France			HPF/FR/030/ 2018	26/01/2018
10	Intas Pharmaceuticals Limited	Plot numbers 457, 458 & 191/218P Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, IN-382210, India	* Thuốc vô trùng (bao gồm cả thuốc độc tế bào): + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc độc tế bào); viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc độc tế bào); thuốc mỡ.	EU-GMP	UK GMP 17543 Insp GMP 17543/9621- 0024 [H]	05/08/2019	14/05/2021	Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom		2
11	Valpharma International SPA (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm)	Via G. Morgagni, 2 - 47864 Pennabilli (RN), Italia	Sản phẩm: + Viên nén bao tan trong ruột Goldesome (Esomeprazole 20mg và 40mg - dưới dạng Esomeprazole magnesium dihydrate); + Viên nén giải phóng có kiểm soát Golddicron (30mg Gliclazide). + Viên nén giải phóng có kiểm soát Gliclazide 60mg MR VALPHARMA (60mg Gliclazide).	EU-GMP	IT/173/H/20 19	16/09/2019	16/11/2021	Italian Medicines Agency (AIFA)	1
	Lamp San Prospero SPA (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng)	Via Della Pace, 25/A- 41030 San Prospero (MO), Italia		EU-GMP	IT/91/H/201 9	20/05/2019		Italian Medicines Agency (AIFA)
12	Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH	Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldalee 1 79090 Freiburg, Baden- Wurttemberg, Germany	Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (bao gồm viên nang cứng chứa dược chất hoạt tính cao); thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế rắn khác (viên bao, thuốc cốm, pellet chứa dược chất có hoạt tính cao); viên nén (chứa dược chất có hoạt tính cao).	EU-GMP	DE_BW_01_ GMP_2019_ 0084	27/06/2019	12/10/2021	Cơ quan thẩm quyền Đức	1
13	Pfizer Manufacturing Belgium NV	Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium	* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa hormon); dung dịch thể tích nhỏ * Sản phẩm sinh học: Thuốc công nghệ sinh học ( bao gồm cả bào chế, đóng gói và đông khô)	EU-GMP	BE/GMP/20 17/095	26/02/2018	20/10/2020	Belgian Federal Agency for Medicines and Heallth Products (AFMPS)	1

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN