|
BỘ
NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
CỤC THÚ Y
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------
|
|
Số:
537/TY-DT
|
Hà
Nội, ngày 08 tháng 4 năm 2009
|
HƯỚNG DẪN
THỦ TỤC ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN NĂNG LỰC PHÒNG THÍ NGHIỆM THÚ Y CẤP
TỈNH
Hiện nay, nhu cầu đăng ký công
nhận năng lực phòng thí nghiệm của Chi cục Thú y các tỉnh, thành phố ngày càng
tăng lên rõ rệt. Để đáp ứng nhu cầu xét nghiệm bệnh phẩm, giám sát trong công
tác phòng chống dịch bệnh và để thống nhất trong việc làm hồ sơ, Cục Thú y hướng
dẫn các thủ tục đăng ký công nhận năng lực phòng thí nghiệm cụ thể như sau:
I. PHẠM VI VÀ
ĐỐI TƯỢNG ĐIỀU CHỈNH
Hướng dẫn này áp dụng cho các
phòng xét nghiệm bệnh động vật của Chi cục Thú y các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương. Phòng thí nghiệm chỉ được trả lời kết quả các xét nghiệm đã được
công nhận; kết quả xét nghiệm có giá trị trong phạm vi cả nước.
Riêng đối với trường hợp xét
nghiệm để công bố dịch bệnh theo quy định, cần phải khẳng định bằng kết quả của
phòng thí nghiệm thuộc Cơ quan Thú y vùng hoặc Trung tâm Chẩn đoán Thú y Trung
ương.
II. THỦ TỤC
ĐĂNG KÝ
Chi cục Thú y có nhu cầu đăng ký
công nhận năng lực phòng thí nghiệm cần nộp hồ sơ đăng ký bao gồm:
1. Tờ trình có xác nhận về sự chấp
thuận của cơ quan chủ quản cấp trên gửi Cục Thú y đăng ký công nhận năng lực
phòng chẩn đoán xét nghiệm;
2. Quyết định thành lập phòng
thí nghiệm của cơ quan quản lý trực tiếp; Quyết định bổ nhiệm trưởng phòng thí
nghiệm;
3. Báo cáo kỹ thuật về thực trạng
và năng lực phòng thí nghiệm, bao gồm: bản vẽ mặt bằng, thiết kế kỹ thuật các hạng
mục phòng thí nghiệm, thực trạng trang thiết bị, cơ sở hạ tầng, số lượng và
trình độ các cán bộ làm công tác chẩn đoán xét nghiệm;
4. Bản sao giấy chứng nhận đào tạo
xét nghiệm viên đối với xét nghiệm được đề nghị công nhận; yêu cầu mỗi phòng
thí nghiệm phải có tối thiểu 02 cán bộ có trình độ đại học chuyên ngành thú y;
5. Biên bản thẩm định và đánh
giá năng lực phòng thí nghiệm của Cơ quan Thú y có thẩm quyền do Cục Thú y chỉ
định. Biên bản phải có kết quả đánh giá độ thuần thục các xét nghiệm được đề
nghị công nhận;
6. Các giấy tờ khác có liên quan
(nếu có).
Hồ sơ được làm thành 03 bộ: 01 bộ
nộp cho đơn vị thuộc Cục Thú y chỉ định thẩm định và đánh giá năng lực phòng
thí nghiệm; 01 bộ nộp cho Cục Thú y và 01 bộ lưu tại đơn vị đăng ký.
Trong trường hợp phòng thí nghiệm
đã được cấp chứng chỉ ISO/IEC 17025 đối với các chỉ tiêu đăng ký thì chỉ cần nộp
hồ sơ để Cục Thú y ra quyết định công nhận năng lực xét nghiệm các chỉ tiêu đó
mà không cần phải qua công đoạn thẩm định, đánh giá của cơ quan do Cục Thú y chỉ
định (nêu tại mục 5, phần II).
III. QUY ĐỊNH
VỀ THỜI GIAN THẨM ĐỊNH, ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN NĂNG LỰC PHÒNG THÍ NGHIỆM
- Trong phạm vi 15 ngày, kể từ
ngày nhận được hồ sơ hợp lệ của Chi cục Thú y, Cục Thú y có quyết định thành lập
đoàn thẩm định năng lực phòng thí nghiệm hoặc ủy quyền cho cơ quan thuộc Cục
Thú y tiến hành đánh giá toàn diện về năng lực chẩn đoán xét nghiệm của phòng
thí nghiệm đăng ký.
- Trong phạm vi 15 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo của đoàn thẩm định, Cục Thú y có văn bản trả lời kết quả
đăng ký hoặc ra quyết định công nhận năng lực phòng thí nghiệm.
IV. HIỆU LỰC
CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM
Giấy chứng nhận năng lực chẩn
đoán xét nghiệm có giá trị 02 năm. Trước khi giấy chứng nhận hết hạn 01 tháng,
các phòng thí nghiệm phải làm thủ tục tái đăng ký công nhận năng lực gồm:
1/ Tờ trình có xác nhận về sự chấp
thuận của cơ quan chủ quản cấp trên gửi Cục Thú y tái đăng ký công nhận năng lực
phòng chẩn đoán xét nghiệm;
2/ Báo cáo kỹ thuật về thực trạng
hoạt động của phòng thí nghiệm trong vòng 2 năm được cấp giấy chứng nhận; báo
cáo kể kết quả đánh giá độ thuần thục các xét nghiệm được đề nghị công nhận;
3/ Biên bản tái thẩm định và tái
đánh giá năng lực phòng thí nghiệm của cơ quan thú y có thẩm quyền do Cục Thú y
chỉ định;
4/ Các giấy tờ khác có liên quan
(nếu có).
V. PHÍ, LỆ
PHÍ ĐĂNG KÝ THẨM ĐỊNH
- Đơn vị đăng ký xin công nhận
năng lực phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm chi trả toàn bộ kinh phí của đoàn hoặc
cơ quan được giao trách nhiệm thẩm định.
- Đơn vị đăng ký chịu trách nhiệm
chi trả lệ phí giấy chứng nhận năng lực phòng thí nghiệm theo quy định hiện
hành.
VI. TỔ CHỨC
THỰC HIỆN
1/ Quản lý và tổ chức thực hiện:
Phòng thí nghiệm được công nhận phải
tổ chức quản lý theo quy trình hệ
thống quản lý chất lượng thí nghiệm, đảm bảo tính khách quan và độ chính xác của
xét nghiệm theo tiêu chuẩn đã đăng ký. Chi cục Thú y chịu trách nhiệm hoàn toàn
trước pháp luật về tổ chức và quản lý hoạt động của phòng thí nghiệm của đơn vị
mình.
Hàng năm, phòng thí nghiệm phải
tham gia chương trình đánh giá độ thuần thục của hệ thống các phòng thí nghiệm
thuộc Cục Thú y nếu được yêu cầu.
Khi có sự thay đổi về cơ sở quản
lý phòng thí nghiệm/trưởng phòng thí nghiệm/nhân viên xét nghiệm đã đăng ký, cơ
sở quản lý phòng thí nghiệm được công nhận phải thông báo bằng văn bản kèm theo
bản sao quyết định của cấp có thẩm quyền về việc thay đổi đó cho Cục Thú y và
các cơ quan liên quan.
2/ Thanh tra, kiểm tra phòng thí
nghiệm
- Hoạt động của phòng thí nghiệm
phải chịu sự kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất của cơ quan đánh giá công nhận
phòng thí nghiệm, của cơ quan thanh tra chuyên ngành thú y.
- Nội dung thanh tra, kiểm tra gồm:
sự phù hợp về năng lực của phòng thí nghiệm đối với các nội dung đã được nêu
trong quyết định công nhận (điều kiện làm việc và môi trường phòng thí nghiệm;
chứng chỉ đào tạo của cán bộ quản lý và nhân viên xét nghiệm; hệ thống quản lý
chất lượng,…); sự tuân thủ pháp luật trong hoạt động chẩn đoán xét nghiệm; quy
trình khảo sát, lấy mẫu và thí nghiệm; xử lý chất thải, rác thải.
- Kết quả thanh tra, kiểm tra hoạt
động của phòng thí nghiệm phải được lập thành biên bản và gửi về Cục Thú y để
thống nhất hình thức xử lý theo quy định.
3/ Đình chỉ, hủy bỏ hiệu lực của
quyết định công nhận
a) Đình chỉ tạm thời hoạt động
khi phòng thí nghiệm có một trong những vi phạm sau đây:
- Không thông báo cho cơ quan
đánh giá công nhận khi có sự thay đổi nhân sự của phòng thí nghiệm (trưởng
phòng, nhân viên xét nghiệm đã đăng ký), thay đổi địa điểm phòng thí nghiệm đã
đăng ký.
- Không thực hiện đầy đủ các yêu
cầu của cơ quan quản lý nhà nước trong việc thanh tra, kiểm tra hoạt động phòng
thí nghiệm; không tham gia chương trình hàng năm về đánh giá độ thuần thục của
hệ thống các phòng thí nghiệm thuộc Cục Thú y.
- Không báo cáo tình hình hoạt động
trong năm của phòng thí nghiệm cho Cục Thú y và Cơ quan Thú y vùng tương ứng hoặc
Trung tâm Chẩn đoán Thú y Trung ương.
b) Thu hồi Quyết định công nhận
phòng thí nghiệm theo một trong các trường hợp sau đây:
- Cơ sở quản lý phòng thí nghiệm
thông báo chấm dứt hoạt động của phòng thí nghiệm.
- Phòng thí nghiệm được công nhận
không thể khắc phục các sai sót đã nêu sau khi bị đình chỉ tạm thời.
- Cung cấp số liệu sai lệch so với
kết quả thí nghiệm, gây hậu quả và ảnh hưởng nghiêm trọng kết quả công tác
phòng chống dịch bệnh.
Trong quá trình thực hiện, nếu gặp
vướng mắc, các đơn vị phản ảnh về Cục Thú y để kịp thời giải quyết.
|
Nơi nhận:
- Bộ NN&PTNT (để báo cáo);
- Lãnh đạo Cục;
- Các đơn vị liên quan thuộc Cục;
- Sở NN&PTNT các tỉnh, thành phố;
- Chi cục Thú y các tỉnh, thành phố;
- Lưu DT, VT.
|
CỤC
TRƯỞNG
Bùi Quang Anh
|