|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 752/QĐ-QLD 2018 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Số hiệu:
|
752/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Vũ Tuấn Cường
|
Ngày ban hành:
|
01/11/2018
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 752/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 01 tháng 11
năm 2018
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 162 BỔ SUNG 2
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4
năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT
ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng
ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc
sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung
2.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu
hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng
các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký
hiệu GC-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Hiệu lực số đăng ký của thuốc Panadol Extra,
SĐK: VD-21189-14 tại Quyết định số 296/QĐ-QLD ngày 12/06/2014 của Cục trưởng Cục
Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 582 thuốc sản xuất trong nước được cấp số
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 sẽ chấm dứt sau 03 tháng kể từ ngày số
đăng ký gia công có hiệu lực.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1, Điều 3 chịu trách nhiệm thi
hành Quyết định này.
Nơi nhận:
- Như Điều
5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan-Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục
Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa
bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc
TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD,
ĐKT (15b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
DANH MỤC
4 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG
KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 162 BỔ SUNG 2
Ban hành kèm theo quyết định số:
752/QĐ-QLD, ngày 01/11/2018
1. Công ty đăng
ký: (Cơ sở đặt gia công): Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thể Thao (Đ/c: 69 Trần Phú, Lam Sơn, Thanh Hóa - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Nhà máy sản xuất thuốc
đông dược Công ty cổ phần dược - VTYT Thanh Hóa (Đ/c:
Lô 4-5-6 KCN Tây Bắc Ga, p. Đông Thọ, Tp. Thanh Hóa - Việt Nam)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
1
|
Khởi dương
hoàn
|
Mỗi 6g hoàn cứng chứa: Lộc nhung
500mg; Nhân sâm 500mg; Hoàng kỳ 500mg; Đương quy 500mg ; Liên nhục 400mg; Trần
bì 300mg; Mẫu lệ 350mg; Nhục thung dung 500mg; Cao đặc
dược liệu (tương ứng 2,25g hỗn hợp dược liệu: Ngũ vị tử
300mg, hoài sơn 350mg, bạch truật 400mg, sơn thù 500mg, hoàng bá 300mg, ba
kích 400mg) 352mg
|
Viên hoàn cứng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
15 túi x 6g
|
GC-304-18
|
2. Công ty đăng
ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Ninh Bình (Đ/c: 12 Lê Đại Hành, Tp. Ninh Bình, tỉnh Ninh Bình - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược - VTYT Thanh Hóa (Đ/c: Lô 4-5-6 KCN Tây Bắc Ga, p. Đông Thọ, Tp. Thanh Hóa - Việt
Nam)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
2
|
Đại tràng hoàn - NB
|
Mỗi gói 4g hoàn cứng chứa: Hoàng bá 0,6g; Hoàng đằng 0,6g; Bạch truật 0,48g; Chỉ thực 0,48g;
Hậu phác 0,4g; Mộc hương 0,4g; Đại hoàng 0,32g; Trạch tả
0,32g
|
Viên hoàn cứng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
10 túi x 4g
|
GC-305-18
|
3
|
Gastro-NB
|
Mỗi túi 5g chứa: Đảng sâm 1g; Bạch truật 1g; Hoài sơn 1g; Mạch nha 0,7g; Mộc hương bắc 0,5g; Ô tặc cốt 0,5g; Cam thảo bắc
0,3g
|
Thuốc bột uống
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
15 túi x 5g
|
GC-306-18
|
3. Công ty đăng
ký: (Cơ sở đặt gia công): GlaxoSmithKline Pte Ltd (Đ/c:
23 Rochester park, singapore 139234 - Singapore)
3.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia
công): Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam (Đ/c: Lô I-8-2, Đường D8, Khu công nghệ cao, Q.9, TPHCM - Việt Nam)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
4
|
Panadol extra
|
Paracetamol 500mg; Caffein 65mg
|
Viên nén
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 15 vỉ x 12
viên; hộp 2 vỉ x 12 viên
|
GC-307-18
|
Quyết định 752/QĐ-QLD năm 2018 ban hành danh mục 04 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 752/QĐ-QLD ngày 01/11/2018 ban hành danh mục 04 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
3.490
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|