|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 3385/QLD-ĐK 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không cần cấp phép nhập khẩu
|
Số hiệu:
|
3385/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Huy Hùng
|
|
Ngày ban hành:
|
22/02/2018
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 3385/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực
hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK
|
Hà
Nội, ngày 22 tháng 02
năm 2018
|
Kính
gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13
ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017;
Căn cứ công văn số 12355/QLD-ĐK ngày
16/8/2017, công văn số 12390/QLD-ĐK ngày 16/8/2017, công văn số 12389/QLD-ĐK
ngày 16/8/2017, công văn số 17947/QLD-ĐK ngày 03/11/2017, công văn số
18244/QLD-ĐK ngày 07/11/2017, công văn số 17920/QLD-ĐK ngày 03/11/2017, công
văn số 17921/QLD-ĐK ngày 03/11/2017, công văn số 11723/QLD-ĐK ngày 09/8/2017,
công văn số 1927/QLD-ĐK ngày 25/01/2018, công văn số 1937/QLD-ĐK ngày 25/01/2018,
công văn số 1939/QLD-ĐK ngày 25/01/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi
bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm
thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành
thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu
theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được
công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại
địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các
công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- Phòng QLKDD (để phối hợp);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).
|
TUQ.
CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Nguyễn Huy Hùng
|
DANH MỤC
NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP
KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 3385/QLD-ĐK
ngày 22/02/2018 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
|
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
|
Tên cơ sở sản xuất thuốc
|
Tên nguyên liệu làm thuốc
|
TCCL của nguyên liệu
|
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
|
Tên nước sản xuất nguyên liệu
|
|
1
|
Midaxin 300 (1)
|
VD-22947-15
|
09/09/2020
|
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
|
Cefdinir
|
USP 36
|
Nectar Lifescienccs Limited
|
Unit-Il,
Village Saidpura, Tehsil Dera Bassi, District Mohali, Punjab, India
|
India
|
|
2
|
Midampi 600 (2)
|
VD-18748-13
|
01/04/2018
|
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
|
Amoxicillin trihydrate
|
BP 2015
|
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt., Ltd
|
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Tehsil Balachaur,
District: Nawanshahr-144 533, Punjab, India
|
India
|
|
Cloxacillin sodium
|
BP 2015
|
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt., Ltd
|
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Tehsil Balachaur,
District: Nawanshahr-144 533, Punjab, India
|
India
|
|
3
|
Midatan 500/125 (3)
|
VD-22188-15
|
09/02/2020
|
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
|
Amoxicillin trihydrate
|
BP 2015
|
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd
|
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Naw anshahr,
Punjab 144 533 India
|
India
|
|
Potassium clavulanate and microcrystalline (1:1)
|
EP 8
|
Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd
|
Economic & Technological Development Zone, First
Medical Zone, Datong, Shanxi, China
|
China
|
|
4
|
Meloxicam 7,5mg (4)
|
VD-18491-13
|
18/01/2018
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
|
Meloxicam
|
BP 2014 / EP8
|
Techno Drugs & Intermediates Pvt. Ltd;
|
C-1/B, 1914, GIDC Panoli, Dist. Bharuch,
Gujarat, India
|
INDIA
|
|
5
|
Dotoux Extra
|
VD-19147-13
|
19/06/2018
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
|
Paracetamol
|
BP 2014
|
Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co. Ltd.
|
No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong
Province, China
|
CHINA
|
|
6
|
Dorover 4 mg (5)
|
VD-19631-13
|
10/09/2018
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
|
Perindopril tert-butylamine
|
BP 2014 / EP8
|
GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. India
|
Plot No. 3109, GlDC Industrial Estate Ankleshwar,
393002, Gujarat-India
|
INDIA
|
|
7
|
Ofmantine-Domesco
1g (6)
|
VD-19635-13
|
10/09/2018
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
|
Amoxicillin trihydrate
|
BP 2015
|
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.
|
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr,
Punjab 144 533 - India
|
INDIA
|
|
Aurobindo Pharma Ltd
|
Plot no.2, Maitrivihar, Ameerpet,
Hyderabad-500038.A.p., India/ Survey No. 1/22, 2/1 to 5, 6 to 18, 61 to 69,
Pydibhimavaram-532 409, Ranathali mandal, Srikakulam Dist, A.P, India
|
INDIA
|
|
Potassium Clavulanate and Cellulose, Microcrystalline
1:1
|
BP 2016 /EP8
|
Sandoz Industrial Products S.p.A
|
Corso Verona, 165, 38068 Rovereto ( Trento), Italy
|
ITALY
|
|
Lek Pharmaceuticals d.d
|
Perzonali 47-Sl-2391 Prevalie, Slovennia
|
Slovennia
|
|
8
|
Dorocodon
|
VD-22307-15
|
09/02/2020
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
|
Sulfogaiacol (Potassium Guaiacolsulfonate)
|
USP 39
|
Zhejiang Haizhou Pharmaceutical Co. Ltd.
|
Yanhai Industrial Zone, Linhai City, Zhejiang 317016,
China
|
CHINA
|
|
9
|
Dozidine MR 35 mg
|
VD-22629-15
|
26/05/2020
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế
DOMESCO
|
Trimetazidine Dihydrochloride
|
EP 7.0
|
Sharon Bio-Medicine Ltd.- India
|
W-34 & 34/1 & Plot No.L-6, MIDC, Taloja,
Dist. Raigad, Maharashtra, India
|
INDIA
|
|
10
|
Ampicillin 500 mg (7)
|
VD-24980-16
|
15/07/2021
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
|
Ampicillin trihydrate compacted
|
EP 8
|
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.
|
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr,
Punjab 144 533 India
|
INDIA
|
|
11
|
Pantoprazol 40mg
|
VD-23901-15
|
17/12/2020
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
|
Pantoprazole Sodium (Pantoprazole sodium
sesquihydrate)
|
USP 37
|
Vasudha Pharma Chem Limited
|
Unit II, Plot No. 79 Jawaharlal Nehru Pharma City
Parawada, Vishakhapatnam-531019, India/ Unit II, Plot No.79 Jawaharlal Nehru
Pharma City, Thanam Village, Parawada (M), Vishakhapatnam district, Andhra
Pradesh, India
|
INDIA
|
|
12
|
Humared (8)
|
VD-22180-15
|
09/02/2020
|
Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun
|
Ferous fumarat
|
EP 8
|
Ferro Pharma Kft
|
Erdosor 13.,6766 Dóc, Hungary
|
Hungary
|
|
Acid folic
|
EP 8
|
DSM Nutritional products Ltd.
|
DSM Nutritional products Asia Pacific 30 Pasir
Paniang Road #13-31 Singapore 117440
|
Singapore
|
|
13
|
Quineril 5 (9)
|
VD-23590-15
|
17/12/2020
|
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
|
Quinapril hydrocioride
|
USP 35
|
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd
|
Xunquiao, Linhai, Zheijang 317024, China
|
China
|
|
14
|
Hezepril 5 (10)
|
VD-24222-16
|
23/03/2021
|
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
|
Benazapril hydrocloride
|
USP 36
|
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd
|
Xunquiao, Linhai, Zheijang 317024, China
|
China
|
|
15
|
Rebastric (11)
|
VD-22928-15
|
09/09/2020
|
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
|
Rebamipid
|
JP XVI
|
Jiangxi synergy pharmaceutical., ltd
|
Jiangxi fengxin Industrial Park, Fengxin 330700,
Jiangxi Province, P.R. China
|
China
|
|
16
|
Ezdixium
|
VD-22917-15
|
09/09/2020
|
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
|
Esomeprazole magnesium dihydrate
|
In house
|
Metrochem API Private limited
|
Flat No.302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar Erragadda,
Hyderabad-500038. T.S India
|
India
|
(1): Thay đổi nhà sản xuất
dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất
theo công văn số 12355/QLD-ĐK ngày 16/8/2017.
(2): Thay đổi nhà sản xuất
dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 12390/QLD-ĐK ngày 16/8/2017.
(3): Thay đổi nhà sản xuất
dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số
12389/QLD-ĐK ngày 16/8/2017.
(4): Thay đổi nhà sản xuất
dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất
theo công văn số 17947/QLD-ĐK ngày 03/11/2017.
(5): Thay đổi tên nhà sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất
theo công văn số 18244/QLD-ĐK ngày 07/11/2017.
(6): Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 17920/QLD-ĐK
ngày 03/11/2017.
(7): Thay đổi tiêu chuẩn
chất lượng dược chất theo công văn số 17921/QLD-ĐK ngày 03/11/2017.
(8): Thay đổi tiêu chuẩn
chất lượng dược chất theo công văn số 11723/QLD-ĐK
ngày 09/8/2017.
(9): Thay đổi nhà sản xuất
dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1927/QLD-ĐK ngày 25/01/2018.
(10): Thay đổi nhà sản xuất
dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất
theo công văn số 1937/QLD-ĐK ngày 25/01/2018.
(11): Thay đổi nhà sản xuất dược chất theo công văn số
1939/QLD-ĐK ngày 25/01/2018.
Công văn 3385/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 3385/QLD-ĐK ngày 22/02/2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
2.151
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|