|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 37/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 24 tháng 01 năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT CEFTEROL LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06
tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định
chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y
tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ thông tin, khuyến cáo của
Cơ quan quản lý Dược một số nước trên thế giới và kết luận của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc chứa hoạt chất Cefterol,
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng
ký thuốc, Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút số đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc
chứa hoạt chất Cefterol theo Danh mục các thuốc rút số đăng ký lưu hành tại Việt
Nam ban hành kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất thuốc phải có trách
nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc
trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc
nêu tại Điều 1 và đáp ứng quy định như sau:
1. Thuốc trong nước được sản xuất trước
ngày Quyết định này có hiệu lực.
2. Thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam hoặc
thuốc nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu
trước ngày Quyết định này có hiệu lực, cơ sở nhập khẩu trình vận tải đơn của lô
thuốc để thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày
Quyết định này có hiệu lực để được thông quan”.
3. Thuốc sản xuất trong nước quy định
tại khoản 1 và thuốc nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều này được phép lưu hành
đến hết hạn dùng của thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và
Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- TT. Trương Quốc Cường (để
b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc
phòng; Cục Y tế, Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao
thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài
chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý KCB, Thanh tra Bộ,
Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có
giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược
& Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VT, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12)
|
KT. BỘ TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tấn Đạt
|
DANH MỤC
CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CHỨA
HOẠT CHẤT CEFTEROL LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 37/QĐ-QLD ngày 24 tháng 01 năm 2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược )
1. Cơ sở đăng
ký thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (đ/c: 160 - Tôn Đức Thắng - Đống Đa - Hà Nội, Việt Nam ).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty
cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco. (đ/c:
Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội, Việt Nam).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
1.
|
Biomyces 2G
|
Ceftezol
2000mg(dưới dạng Ceftezol natri)
|
Bột
pha tiêm
|
VD-25794-16
|
|
2.
|
Biomyces 1g
|
Ceftezol
1000mg (dưới dạng Ceftezol natri)
|
Bột
pha tiêm
|
VD-21903-14
|
2. Cơ sở đăng
ký thuốc: Công ty cổ phần dược Đại Nam Hà Nội (Đ/c:
Số 20 phố Quán Gánh, xã
Văn Bình, huyện Thường Tín, Hà Nội, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty
cổ phần dược phẩm Euvipharm-Thành viên tập đoàn
F.I.T (đ/c: ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa
hạ, Đức Hòa, Long An, Việt Nam).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
|
3.
|
Ceftezol 1g
|
Ceftezol
1g (Ceftezol natri)
|
Bột
pha tiêm
|
VD-17417-12
(*)
|
3. Cơ sở đăng
ký thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (đ/c:
xã Thanh Xuân- Sóc Sơn-Hà Nội, Việt Nam).
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty
cổ phần dược phẩm VCP (đ/c: xã Thanh Xuân - Sóc Sơn
- Hà Nội, Việt Nam).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
|
4.
|
Ceftezol 1g
|
Ceftezol 1g (dưới dạng ceftezol natri)
|
Thuốc
bột pha tiêm
|
VD-19775-13(*)
|
|
5.
|
Vicipezol
|
Ceftezol 1g (dưới dạng ceftezol
natri)
|
Thuốc
bột pha tiêm
|
VD-19776-13(*)
|
|
6.
|
Ceftezol VCP
|
Ceftezol 1g (dưới dạng ceftezol
natri)
|
Thuốc
bột pha tiêm
|
VD-19054-13
|
4. Cơ sở đăng ký
thuốc: Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) (đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, P.
Quang Trung, TP. Quy Nhơn,
Bình Định, Việt Nam).
4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty
cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) (đ/c:
498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
|
7.
|
Supzolin
|
Ceftezol 1g (dưới dạng Ceftezol natri)
|
Thuốc
bột pha tiêm
|
VD-23147-15
|
5. Cơ sở đăng ký
thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (đ/c:
số 13, đường 9A, KCN Biên Hòa II, TP. Biên
Hòa, Đồng Nai, Việt Nam ).
5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (đ/c: số 13, đường 9A, KCN Biên Hòa II, TP. Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam ). Sản xuất nhượng quyền của Shin Poong Pharmaceutical Co.,
Ltd; Địa chỉ: 41-15, Osongsaengmyeong 5-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, cheongju-si,
Chungcheongbuk-do, Republic of Korea)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
|
8.
|
Tezacef
|
Ceftezol 1g (dưới dạng Ceftezol natri)
|
Bột
pha tiêm
|
VD-24537-16
|
5.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Công
ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (đ/c: số 13, đường 9A, KCN Biên
Hòa II, TP. Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam ).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
|
9.
|
Tezacef
|
Ceftezol 1g (Ceftezol natri)
|
Bột
pha tiêm
|
VD-10786-10
(*)
|
6. Cơ sở đăng ký
thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm DOHA (đ/c: số 30,
Tập thể Trần Phú, ngõ 105 đường Nguyễn Phong
Sắc, tổ 16, P. Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giầy, Hà Nội, Vietnam).
6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Asia
Pharm. IND. Co., Ltd. (đ/c: 439, Mogok-Dong Pyungtaek-Si, Kyungki-Do.,
Korea).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
|
10.
|
Bazbem
|
Ceftezole 1g (Ceftezole Sodium)
|
Thuốc
bột pha tiêm
|
VN-15351-12
(*)
|
7. Cơ sở đăng ký
thuốc: Công ty TNHH Lộc Hưng (đ/c: 37/10 Dân
Trí, Phường 6, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh,
Việt Nam ).
7.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Asia
Pharm. IND. Co., Ltd. (đ/c: 439, Mogok-Dong Pyungtaek-Si, Kyungki-Do.,
Korea).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
|
11.
|
Wooridul Ceftezole Sodium 1g
|
Ceftezole 1g (Ceftezole Sodium)
|
thuốc
bột pha tiêm
|
VN-13641-11
(*)
|
8. Cơ sở đăng ký
thuốc: Công ty TNHH SXTMDV và KDDP Vĩnh An An (đ/c:
13 đường 1D, lô F63, khu dân cư Trung Sơn, ấp 4, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh, TP. Hồ
Chí Minh, Việt Nam).
8.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Alpha
Pharm. Co,. Ltd.
(đ/c: 622 Jinjung-Lee, Sanyang- Myon, Mungyeong-si, Kyeongsangbuk-do, Korea).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
|
12.
|
Altezole 1g inj.
|
Ceftezole 1g (Ceftezole sodium)
|
Thuốc
bột pha tiêm
|
VN-13644-11
(*)
|
9. Cơ sở đăng ký
thuốc: Dasan Medichem Co., Ltd. (đ/c: #10, Wasan-ri, Dogo-myeon, Asan-si, Chungcheongam-do, Korea ).
9.1. Cơ sở sản xuất thuốc:
Myungmoon Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 901-1,
Shangshin-Ri, Hyangnam-Eub, Hwangsung-city, Kyungki-Do, Korea).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
|
13.
|
Myungmoon Ceftezole sodium
injection 1g
|
Ceftezol 1g (Ceftezole sodium)
|
Bột
pha tiêm
|
VN-9641-10
(*)
|
10. Cơ sở đăng
ký thuốc: Il Hwa Co., Ltd. (đ/c: 437 Sutaek-dong, Guri-shi, Kyonggi-do, Korea).
10.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Guju
Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 341-1, Jegi-Ri, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si,
Gyeonggi-Do, Korea).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
|
14.
|
Bagino
|
Ceftezol 1g (dưới dạng Ceftezol
natri)
|
Bột
pha tiêm
|
VN-16792-13
(*)
|
11. Cơ sở đăng
ký thuốc: Il Hwa Co., Ltd. (đ/c:
(Sutaek-dong) 25, Angol-ro 56 Beon-gil,
Guri-si, Gyeonggi-do, Korea).
11.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Kyongbo
Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 174, Sirok-ro, Asan-si, Chungcheongnam-Do, 336 020, Korea).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
|
15.
|
Seosaft lnj. 1g
|
Ceftezol 1g (dưới dạng Ceftezol
natri)
|
Bột
pha tiêm
|
VN-16496-13
(*)
|
12. Cơ sở đăng ký
thuốc: Il Hwa Co., Ltd. (đ/c: 437 Sutaek-dong, Guri-shi, Kyonggi-do, Korea).
12.1. Cơ sở sản xuất thuốc:
Chunggei Pharma. Co., Ltd. (đ/c: 1106-4, Daeyang-ri, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggì-do,
Korea, Korea).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
|
16.
|
Kereston
|
Ceftezole 1g (Ceftezole natri)
|
Bột
pha tiêm
|
VN-15062-12
(*)
|
13. Cơ sở đăng
ký thuốc: Kukje Pharma Ind. Co., Ltd.
(đ/c: 513- 2, Yatab-dong, Bundang, Seongnam City,
Gyeonggi-Do, Korea ).
13.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Kukje
Pharma Ind. Co., Ltd. (đ/c: 648 Choiji-dong,
Ansan-city, Kyunggi-do, Korea).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
|
17.
|
Beecetezole Inj.
|
Ceftezole 1g (Cefiezole natri)
|
Bột
pha tiêm
|
VN-10330-10
(*)
|
14. Cơ sở đăng ký
thuốc: Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c:
174, Sirok-ro, Asan-Si, Chungcheongnam-do,
336-020, Korea ).
14.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Aju
Pharm Co., Ltd. (đ/c: 23, Sandan-ro, 121 Beon-gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
|
18.
|
Newcezole Injection
|
Ceftezole 1 g (Ceftezole sodium)
|
Bột
pha tiêm
|
VN-12531-11(*)
|
15. Cơ sở đăng
ký thuốc: Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c:
345-6 Silok-Dong, Asan-si, Chungcheongnam-do
336- 020., Korea ).
15.1. Cơ sở sản xuất thuốc:
Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 345-6 Silok- Dong, Asan-si, Chungcheongnam-do 336-
020., Korea).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
|
19.
|
Kbtezole injection
|
Ceftezole 1g (Ceftezole sodium)
|
Thuốc
bột pha tiêm
|
VN-9725-10
(*)
|
16. Cơ sở đăng
ký thuốc: Schnell Korea Pharma Co., Ltd (đ/c: 4F, Haesung Bldg #747-2 Yeoksam-dong,
Kangnam-ku, Seoul, Korea ).
16.1. Cơ sở
đăng ký thuốc: Schnell Korea Pharma Co., Ltd (đ/c: 482-2 Mongnae-dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
|
20.
|
Seo-Afonac injection
|
Ceftezol 1g (Ceftezole natri)
|
Thuốc
bột tiêm
|
VN-5631-10H
|
Danh mục gồm 04 trang 20 thuốc./.
(*) Số
đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực