|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 17610/QLD-CL 2019 đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao phim AMK 625
Số hiệu:
|
17610/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Đỗ Văn Đông
|
Ngày ban hành:
|
16/10/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 17610/QLD-CL
V/v đình
chỉ lưu hành thuốc thuốc viên nén bao phim AMK 625 không đạt tiêu chuẩn chất
lượng
|
Hà Nội, ngày 16 tháng 10 năm 2019
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Công ty cổ phần dược phẩm và
sinh học y tế (Mebiphar JSC) (Lô III - 18, đường số 13, khu công nghiệp
Tân Bình, quận Tân Phú,
Tp. Hồ Chí Minh).
|
Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 120/BC-TTKN ngày 03/6/2019 gửi kèm
phiếu kiểm nghiệm số 226/KN ngày 03/6/2019 của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào
Cai, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 9308/QLD-CL ngày 17/6/2019 về
việc xử lý lô thuốc viên nén bao phim AMK 625 (Amoxicillin 500mg; Potassium
clavulanate (tương đương 125mg acid clavulanic)), SĐK: VN-10135-10, số lô: 99R002, ngày
SX: 09/4/2018, HD: 09/4/2020 do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Thailand)
sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Mebiphar JSC) nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa
tan (Amoxicillin).
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần
dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan
kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh
để kiểm tra chất lượng đối với chỉ
tiêu Độ hòa tan (Amoxicillin).
Ngày 27/9/2019, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số
485/VKNT-KHTH ngày 25/9/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm
phiếu kiểm nghiệm số 1484/VKN-YC2019 và số 1485/VKN-YC2019 ngày 18/9/2019 báo
cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén bao phim AMK 625, số lô:
99R002, ngày SX: 09/4/2018, HD: 09/4/2020 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất
lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (Amoxicillin).
Như vậy lô thuốc viên nén bao phim AMK 625, SDK:
VN-10135-10, số lô: 99R002, ngày SX: 09/4/2018, HD: 09/4/2020 nêu trên được xác
định là vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim AMK 625,
SĐK: VN-10135-10, số lô: 99R002, ngày
SX: 09/4/2018, HD: 09/4/2020 do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Thailand) sản xuất, Công ty cổ phần dược
phẩm và sinh học y tế nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà cung cấp và phân
phối thuốc phải:
+ Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này, gửi
thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén bao
phim AMK 625, SĐK: VN-10135-10, số lô:
99R002, ngày SX: 09/4/2018, HD: 09/4/2020 do Công ty R.x. Manufacturing Co.,
Ltd. (Thailand) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế nhập khẩu
và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng
18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu,
ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các
bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã
mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y
tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương,
Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô
thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện
thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về
Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công
ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị
thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực
hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng ;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Pháp chế-Thanh tra, Website - Cục QLD;
- Nhà thuốc Phương Liên (số 67 đường Nhạc Sơn, phường Cốc Lếu, Tp. Lào Cai, tỉnh Lào Cai) (để
thực hiện);
- Lưu: VT, CL (ĐT).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
Công văn 17610/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao phim AMK 625 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 17610/QLD-CL ngày 16/10/2019 về đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao phim AMK 625 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
2.491
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|