|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 322/QLD-ĐK
V/v đính chính quyết định cấp SĐK thuốc
nước ngoài
|
Hà Nội, ngày 09 tháng 01 năm 2013
|
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các công ty đăng ký có thuốc được đính chính
|
Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh một số nội dung
trong các Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài như sau:
1. Quyết định số 07/QĐ-QLD ngày 07/01/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược
công bố 782 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 67:
1.1. Thuốc Ahngookderma (tên mới: Genseoderm), SĐK: VN-5441-10 do công ty Jeil
Pharmaceuticals Co., Ltd. đăng ký (công ty đăng ký mới: Wuhan Grand
Pharmaceutical Group Co., Ltd.), trong Quyết định ghi tên và địa chỉ nhà sản
xuất là “Ahn Gook Pharmaceutical Co., Ltd.; địa chỉ 903-2, Shangshin-ri,
Hyangnam-myun, Hwasung-kun, Kyunggi-do, Korea”; nay đính chính tên và địa chỉ
nhà sản xuất là “Ahngook Pharmaceutical Co., Ltd.; địa chỉ 903-2, Shangsin-ri,
Hyangnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea”.
2. Quyết định số 417/QĐ-QLD ngày 17/12/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược
công bố 745 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 70:
2.1. Thuốc Combivent, SĐK: VN-10786-10, do công ty Boehringer Ingelheim International GmbH đăng
ký, trong Quyết định ghi thành phần chính, hàm lượng là Ipratropium bromide,
Salbutamol sulphate, 0,52mg; 3mg; nay đính chính thành phần chính hàm lượng là:
0,52mg Ipratropium bromide monohydrate tương đương 0,5mg Ipratropium bromide
anhydrous, 3mg Salbutamol sulphate tương đương 2,5mg Salbutamol base.
3. Quyết định số 40/QĐ-QLD ngày 10/02/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược
công bố 461 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 71:
3.1. Thuốc Paceject injection, SĐK: VN-11922-11 do công ty Jeil Pharmaceutical Co., Ltd đăng
ký, trong Quyết định ghi hoạt chất là Neltimycin sulfat; nay đính chính hoạt
chất là Netilmicin sulfat.
4. Quyết định số 127/QĐ-QLD ngày 20/4/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược
về việc ban hành danh mục 697 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam,
đợt 72:
4.1. Thuốc Cefipron
sachet, SĐK: VN-12802-11 do công ty
Yeva Therapeutics Pvt. Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất
chưa chính xác là ‘Plot No. 11 and 12, Kumar
Industrial Estate, Gat No. 1251-1261, Markal, Khed, Pune 412 105, Maharashtra state, India’; nay đính chính địa chỉ
nhà sản xuất là ‘Plot No. 11 & 12, Kumar Ind. estate, Markal, Pune 412 105,
India’.
5. Quyết định số 230/QĐ-QLD ngày 12/7/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược
về việc ban hành danh mục 639 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt
Nam, đợt 73:
5.1. Thuốc Anzatax Paclitaxel
30mg/5ml, SĐK: VN-13010-11, do công ty
TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh đăng ký, do
sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết
định ghi tên thuốc là “Anzatax Paclitaxel 30mg/5ml”; nay đính chính tên thuốc
là “Anzatax 30mg/5ml”.
5.2. Thuốc Thymosin alpha 1 for Injection, SĐK : VN-13015-11 do công ty TNHH Dược
phẩm Việt Pháp đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Thymosin alpha 1 for
Injection, hoạt chất là Thymalfasin alpha 1; nay đính chính tên thuốc là
Thymosin 
1
for Injection, hoạt chất là Thymosin alpha 1 (Thymalfasin).
6. Quyết định số 338/QĐ-QLD ngày 07/9/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược
công bố 498 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 74:
6.1. Thuốc Pamisol Disodium Pamidronate 30mg/10ml, SĐK: VN-13614-11 do công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh đăng ký, do sai sót
của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi
tên thuốc là “Pamisol Disodium Pamidronate 30mg/10ml”; nay đính chính tên thuốc là
“Pamisol 30mg/10ml”.
6.2. Thuốc Pamisol Disodium Pamidronate 90mg/10ml, SĐK: VN-13615-11 do công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh đăng ký, do sai sót
của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi
tên thuốc là “Pamisol Disodium Pamidronate 90mg/10ml”; nay đính chính tên thuốc
là “Pamisol 90mg/10ml”.
7. Quyết định số 21/QĐ-QLD ngày 12/01/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược
về việc ban hành danh mục 463 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt
Nam, đợt 76:
7.1. Thuốc Rovartal 10, SĐK: VN-14500-12 do công ty Cipla Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi địa
chỉ nhà sản xuất là “M-61, M-62 & M-63, Verva Industrial Estate, Verna Goa, India”; nay đính chính địa
chỉ nhà sản xuất là “L-2, Additional MIDC, Satara 415 004, India”.
7.2. Thuốc Texofen-60, SĐK: VN-14442-12 do công ty Amtec Health Care Pvt., Ltd. đăng ký, do sai
sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm, đơn đăng ký, trong
Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 10 viên”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên”.
8. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 22/06/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược
về việc ban hành danh mục 517 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam, đợt 78:
8.1. Thuốc Liposic, SĐK: VN-15471-12 do công ty Hyphens Pharma Pte. Ltd đăng ký, trong Quyết
định ghi tên thuốc là “Liposic”; nay đính chính tên thuốc là “Liposic®
eye gel”.
8.2. Thuốc Bralcib Eye Drops, SĐK: VN-15214-12 do công ty Atco Laboratories Ltd. đăng ký, trong
Quyết định ghi tiêu chuẩn là “USP”; nay
đính chính tiêu chuẩn là “Nhà sản
xuất”.
9. Quyết định số 165/QĐ-QLD ngày 22/6/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 16 tên
thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 78 - cấp 01 năm:
9.1. Thuốc DP-Anastrozole, SĐK: VN1-669-12, do công ty Laboratorios Liconsa, S.A. đăng ký, do sai sót của công ty
trong việc chuẩn bị hồ sơ nên trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Douglas Pharmaceuticals Ltd.”; nay
đính chính tên nhà sản xuất là
“Douglas Manufacturing Ltd.”.
9.2. Thuốc Irinotecan Teva, SĐK: VN1-658-12 do công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân đăng ký, trong Quyết
định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ 2ml”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ 5ml”
10. Quyết định số 241/QĐ-QLD ngày 10/10/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 401
thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 79:
10.1. Thuốc Betnapin, SĐK: VN-15849-12 và Bosbotin, SĐK: VN-15850-12 do công ty TNHH Dược Việt Mỹ đăng ký, trong Quyết định
ghi địa chỉ nhà sản xuất là “36-35,
khwandae-Ri, Dunpo-Myun, asansi chungcheongnam-Do, Korea”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là
“36-25, khwandae-Ri, Dunpo-Myun,
asansi chungcheongnam-Do, Korea”.
10.2. Thuốc Forair 125, SĐK: VN-15746-12 và Forair 250, SĐK: VN-15747-12 do công ty Cadila Healthcare Ltd đăng ký, trong Quyết
định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 ống 150 liều”; nay
đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 1 ống 120 liều”.
10.3. Thuốc Korucin Tab., SĐK: VN-15919-12, do công ty Hana
Pharm. Co., Ltd đăng ký, trong Quyết
định ghi tiêu chuẩn là “Nhà sản xuất”; nay đính chính tiêu chuẩn là “USP 32”.
10.4. Thuốc Bluesana, SĐK: VN-16042-12 do công ty S.I.A (Tenamyd Canada) Inc. đăng ký, trong Quyết
định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 2 vỉ x 10 viên”; nay đính chính quy
cách đóng gói là “Hộp 2 vỉ x 6
viên”.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục Quân y -
Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế
Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải
quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã
hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế,
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục
Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y
tế;
- Viện KN
thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty
Dược VN;
- Các Bệnh
viện & Viện có giường bệnh trực thuộc
Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & MP, P. QLKD Dược;
- Lưu: VP,
ĐK(10).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc
Cường
|