|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 54/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 31
tháng 12 năm 2024
|
THÔNG TƯ
SỬA
ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU VỀ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC
CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU TẠI THÔNG TƯ SỐ 21/2018/TT-BYT NGÀY 12 THÁNG 9 NĂM 2018 CỦA
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Căn cứ Luật Dược
ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Luật sửa đổi,
bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên
quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP
ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược và Nghị
định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm
2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP
ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ
sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ
truyền, dược liệu tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT
ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành
thuốc cổ truyền, dược liệu.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số
điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược
liệu tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
1. Sửa đổi Điều
18 như sau:
“Điều 18. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu
hành thuốc cổ truyền
1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc
cổ truyền theo Mẫu số 04A ban hành kèm theo Thông
tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc cổ truyền đề
nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa chỉ, cơ sở đăng ký; tên, địa
chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo
quy định tại Điều 19 của Thông tư này. Trường hợp thay đổi
tên thuốc, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong Đơn
đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
2. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn
hiệu lực đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu.
3. Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền
trong quá trình lưu hành theo Mẫu số 08C ban hành
kèm theo Thông tư này.”.
2. Sửa đổi, bổ sung Điều 21 như sau:
“Điều 21. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành
thuốc cổ truyền
1. Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu
hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký
lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều
18 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế theo hình thức nộp
trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến
của Bộ Y tế. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề
nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo
quy định tại Điều 20 Thông tư này.
2. Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần theo
quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo Mẫu số 02A ban hành kèm theo Thông tư này.
Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản
hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy
định.
3. Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền khi hết thời
hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ gia hạn
theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm
dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền do phát hiện thuốc cổ truyền
có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp
lý.
4. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp sau:
a) Thuốc cổ truyền quy định tại khoản
1 và khoản 2 Điều 12 Thông tư này;
b) Thuốc cổ truyền có vi phạm chất lượng mức độ 1
hoặc mức độ 2 theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT
ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu,
vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền;
c) Thuốc cổ truyền có biến cố bất lợi nghiêm trọng
gặp phải trong quá trình lưu hành được báo cáo trong Mẫu
số 08C ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể từ ngày nhận đủ
hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc
không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường
hợp quy định tại khoản 4 Điều này hoặc thuốc cổ truyền có nghi ngờ giả mạo tài
liệu pháp lý, cụ thể như sau:
a) Trong vòng 07 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các
chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 30 ngày kể từ
ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định
hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý
Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;
b) Trong vòng 12 ngày kể từ ngày nhận được Biên bản
thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản:
- Thông báo kết quả thẩm định đối với hồ sơ cần sửa
đổi bổ sung hoặc hồ sơ không đạt yêu cầu và nêu rõ lý do;
- Chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ thẩm định đạt và hồ
sơ cần xin ý kiến;
c) Trong thời hạn 06 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tổ chức họp Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và gửi biên bản họp Hội
đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc về Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền;
d) Trong vòng 18 ngày kể từ ngày nhận được biên bản
họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc không cấp theo đề nghị của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
đ) Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ
sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.
6. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền mà
không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp không
thuộc quy định tại khoản 5 Điều này.
Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp
gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:
a) Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ
sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định
hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định
phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp,
kết luận biên bản thẩm định;
b) Trong vòng 12 ngày kể từ ngày nhận được Biên bản
thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản:
- Thông báo kết quả thẩm định đối với hồ sơ cần sửa
đổi, bổ sung hoặc hồ sơ không đạt yêu cầu và nêu rõ lý do;
- Cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
đối với hồ sơ đạt yêu cầu.
c) Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ
sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.”.
3. Sửa đổi, bổ sung Điều 27 như sau:
“Điều 27. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu
hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc
cổ truyền theo Mẫu số 04B hoặc Đơn đề nghị gia hạn
giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo mẫu 04C ban
hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của
vị thuốc cổ truyền, dược liệu đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm
tên, địa chỉ, cơ sở đăng ký; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp
hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 28 của
Thông tư này. Trường hợp thay đổi tên vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ sở
được thực hiện trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn
giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu.”.
4. Sửa đổi, bổ sung Điều 30 như sau:
“Điều 30. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành
vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
1. Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu
hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký
lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 27 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực
tuyến. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia
hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại
Điều 29 Thông tư này.
2. Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần theo
quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo Mẫu số 02A ban hành kèm theo Thông tư
này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có
văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ
theo quy định.
3. Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược
liệu khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận
hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn
hoặc khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo không gia hạn hoặc
thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
do phát hiện vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nguy cơ không an toàn cho người sử
dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.
4. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền,
dược liệu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với trường hợp vị
thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định tại Thông
tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm
2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền,
thuốc cổ truyền.
5. Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể từ ngày nhận đủ
hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp
gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp quy định tại
khoản 4 Điều này hoặc vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nghi ngờ giả mạo tài liệu
pháp lý. Trình tự, thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược
liệu thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 21 Thông tư này.
6. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền,
dược liệu mà không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường
hợp không thuộc quy định tại khoản 4 Điều này.
Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy
đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Trình tự, thủ tục gia hạn giấy
đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 6 Điều 21 Thông tư này.”.
5. Bổ sung điểm c, d khoản 1 Điều 41 như sau:
“c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp
nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công
khai thông tin tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền;
d) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm
dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ
truyền, dược liệu có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả
mạo tài liệu pháp lý, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công khai thông tin trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền.”.
6. Bổ sung khoản 4 Điều 41 như sau:
“Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi
phản ứng có hại của thuốc có trách nhiệm tổng hợp, định kỳ 06 tháng một lần báo
cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.”.
Điều 2. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm
2025.
2. Khoản 20 và khoản 27 Điều 1
Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu hết hiệu
lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 3. Điều khoản tham chiếu
Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này
bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản đã được thay thế
hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.
Điều 4. Điều khoản chuyển tiếp
Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực
thi hành nhưng chưa được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, thực hiện như sau:
1. Được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành của
thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại điểm
c khoản 8 Điều 56 Luật Dược được sửa đổi tại khoản 30 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ
sung một số điều của Luật Dược.
2. Được tiếp tục thẩm định, gia hạn Giấy đăng ký
lưu hành nếu đáp ứng quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT
ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành
thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT
ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số
điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12
tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền, dược liệu. Trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định của Thông
tư này phải hoàn thiện hồ sơ theo quy định để được xem xét gia hạn giấy đăng ký
lưu hành.
Điều 5.
Trách nhiệm thi hành
Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền; Chánh Thanh tra Bộ; Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế;
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các cơ sở kinh doanh dược và
các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư
này.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc
đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Ủy ban xã hội của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo,
Cổng TTĐT Chính phủ);
- Đ/c Bộ trưởng BYT (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng BYT;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ;
- Tổng cục Hải quan;
- Y tế các Bộ, ngành;
- Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ, đơn vị
trực thuộc Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Tổng công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Hội Dược học Việt Nam;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Trang TTĐT Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền;
- Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc cổ truyền,
vị thuốc cổ truyền, dược liệu;
- Lưu: VP, PC, YDCT.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
PHỤ
LỤC
(Kèm theo Thông
tư số 54/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
BM 02A
|
Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng
ký lưu hành thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/dược liệu.
|
|
BM 04A
|
Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký thuốc cổ truyền
|
|
BM 04B
|
Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký vị thuốc cổ truyền
|
|
BM 04C
|
Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký dược liệu
|
|
BM 08A
|
Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền
|
|
BM 08C
|
Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền
trong quá trình lưu hành
|
Mẫu
số 02A
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/PTN-YDCT-GH
|
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
CỔ TRUYỀN/VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
1. Tên cơ sở đăng ký:
2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đã tiếp nhận
(các) hồ sơ đăng ký thuốc của cơ sở như sau:
|
STT
|
Tên thuốc cổ
truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
|
Số đăng ký
|
Mã hồ sơ
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
3. Hồ sơ đã nộp bao gồm:
|
STT
|
Nội dung
|
Ghi chú
|
|
I
|
01 bộ hồ sơ gốc, bao gồm:
|
|
|
1
|
Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền/vị thuốc cổ truyền/dược liệu.
|
|
|
2
|
Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn
hiệu lực đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu.
|
|
|
3
|
Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền
trong quá trình lưu hành.
|
|
|
|
Hà Nội, ngày
tháng năm
Người tiếp nhận hồ sơ
|
Ghi chú: Hồ sơ được coi là hợp lệ đưa ra thẩm định
sau khi cơ sở đã nộp phí và nhận biên lai thu phí tại Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền.
BM
04A
ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu
hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có):
1.3. Số điện thoại:
Số
fax:
E-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người
liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
Điện thoại cố định:
Điện
thoại di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất:
2.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có):
2.3. Số điện thoại:
Số
fax:
Email:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
II. Chi tiết về sản phẩm:
1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:
1.1. Tên thương mại (đã được cấp):
1.2. Tên thương mại (đề nghị thay đổi nếu có):
1.3. Dạng bào chế:
1.4. Đường dùng:
1.5. Giấy đăng ký số:
ngày
cấp:
ngày
hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả dạng bào chế:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện bảo quản:
2.6. Tình hình lưu hành thuốc tại Việt Nam (tích X
vào ô tương ứng):
□ Thuốc có lưu hành
□ Thuốc chưa lưu hành.
3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược)
cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
TT
|
Thành phần
|
Hàm lượng
|
Xác định dược liệu/
tá dược
|
Nhà sản xuất (tên,
địa chỉ)
|
Tiêu chuẩn3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Tình hình đăng ký lưu hành tại Việt Nam
|
STT
|
Lần cấp GĐKLH
|
Ngày cấp
|
Số Quyết định
|
Ghi chú
|
|
1.
|
Lần đầu
|
|
|
|
|
2
|
Gia hạn lần 1
|
|
|
|
|
3
|
Gia hạn lần 2
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
5. Thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy đăng
ký lưu hành còn hiệu lực:
|
STT
|
Thay đổi, bổ
sung đã nộp
|
Chi tiết các nội
dung thay đổi
|
Có công văn phê
duyệt (ghi rõ Số Công văn và ngày được phê duyệt và kèm bản sao công văn
cho phép)
|
Chưa có công
văn phê duyệt (ghi rõ Số tiếp nhận và ngày tiếp nhận)
|
|
|
|
|
|
|
III. Bảng tổng hợp thông tin về tình hình báo
cáo an toàn hiệu quả trong quá trình lưu hành
|
STT
|
Số hiệu báo cáo
|
Ngày báo báo
cáo
|
Ghi chú4
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
6
|
|
|
|
IV. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:
1. Thuốc thực tế có lưu hành trên thị trường.
2. Trong quá trình lưu hành, thuốc không vi phạm
các quy định pháp luật về dược.
3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là
đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền.
4. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng
ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
5. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ
liên quan đến thuốc xin đăng ký.
|
|
Ngày... tháng...
năm
Đại diện hợp
pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp,
ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
______________________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm
xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải
điền thông tin.
2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ
chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...
3 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị
ghi rõ theo phiên bản nào.
4 Tài liệu đính kèm
MẪU
SỐ 04B
ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu
hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có)
1.3. Số điện thoại:
Số
fax:
E-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người
liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:
ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có)
2.3. Số điện thoại:
Số
fax:
E-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:
1.1. Tên của vị thuốc cổ truyền (đã được cấp):
1.2. Tên của vị thuốc cổ truyền (đề nghị thay đổi nếu
có):
1.3. Phương pháp sơ chế, chế biến:
1.4. Giấy đăng ký số:
ngày
cấp:
ngày
hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả phương pháp sơ chế, chế biến:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện bảo quản:
2.6. Tình hình lưu hành vị thuốc cổ truyền tại Việt
Nam (tích X vào ô tương ứng):
□ Vị thuốc cổ truyền có lưu hành.
□ Vị thuốc cổ truyền chưa lưu hành.
3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu)
cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
TT
|
Thành phần
|
Hàm lượng
|
Xác định dược liệu/
phụ liệu
|
Nhà sản xuất (tên,
địa chỉ)
|
Tiêu chuẩn3
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
4. Tình hình đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
|
STT
|
Lần cấp GĐKLH
|
Ngày cấp
|
Số Quyết định
|
Ghi chú
|
|
1.
|
Lần đầu
|
|
|
|
|
2
|
Gia hạn lần 1
|
|
|
|
|
3
|
Gia hạn lần 2
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
5. Thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy đăng ký
lưu hành còn hiệu lực:
|
STT
|
Thay đổi, bổ
sung đã nộp
|
Chi tiết các nội
dung thay đổi
|
Có công văn phê
duyệt (ghi rõ Số Công văn và ngày được phê duyệt và kèm bản sao công văn
cho phép thay đổi, bổ sung)
|
Chưa có công
văn phê duyệt (ghi rõ số tiếp nhận và ngày tiếp nhận)
|
|
|
|
|
|
|
III. Báo cáo trong quá trình lưu hành
1. Báo cáo tình hình chất lượng vị thuốc cổ truyền
trong thời gian lưu hành:
|
STT
|
Số Quyết định
thu hồi
|
Số lô vị thuốc
cổ truyền bị thu hồi
|
Số lượng vị thuốc
cổ truyền đã thu hồi
|
Mức độ vi phạm
|
Hình thức thu hồi
(tự nguyện/bắt
buộc)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2. Số lượng thuốc đã sản xuất, cung ứng trên thị
trường (theo năm):
|
STT
|
Số lô
|
Số lượng sản xuất
|
Số lượng cung ứng
|
Năm
|
Ghi chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
IV. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền xin cam kết:
1. Vị thuốc cổ truyền thực tế có lưu hành trên thị
trường.
2. Trong quá trình lưu hành, vị thuốc cổ truyền
không vi phạm các quy định về đăng ký, lưu hành thuốc và các quy định khác của
pháp luật.
3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là
đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền.
4. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng
ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
5. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ
liên quan đến vị thuốc cổ truyền xin đăng ký.
|
|
Ngày... tháng...
năm
Đại diện hợp
pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi
rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
_________________________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm
xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải
điền thông tin.
2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ
chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...
3 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị
ghi rõ theo phiên bản nào
BM
04C
ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu
hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có):
1.3. Số điện thoại:
Số
fax:
E-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên
lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
Điện thoại cố định:
Điện
thoại di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất:
2.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có):
2.3. Số điện thoại:
Số
fax:
E-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:
1.1. Tên dược liệu:
1.2. Phương pháp sơ chế, chế biến:
1.3. Giấy đăng ký số:
ngày
cấp:
ngày
hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả phương pháp sơ chế, chế biến:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện bảo quản:
2.6. Tình hình lưu hành dược liệu tại Việt Nam
(tích X vào ô tương ứng):
□ Dược liệu có lưu hành.
□ Dược liệu chưa lưu hành.
3. Công thức cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc
cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
TT
|
Thành phần
|
Hàm lượng
|
Nhà sản xuất (tên,
địa chỉ)
|
Tiêu chuẩn3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Tình hình đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
|
STT
|
Lần cấp GĐKLH
|
Ngày cấp
|
Số Quyết định
|
Ghi chú
|
|
1.
|
Lần đầu
|
|
|
|
|
2
|
Gia hạn lần 1
|
|
|
|
|
3
|
Gia hạn lần 2
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
5. Thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy đăng ký
lưu hành còn hiệu lực:
|
STT
|
Thay đổi, bổ
sung đã nộp
|
Chi tiết các nội
dung thay đổi
|
Có công văn phê
duyệt (ghi rõ Số Công văn và ngày được phê duyệt và kèm bản sao công văn
cho phép thay đổi, bổ sung)
|
Chưa có công
văn phê duyệt (ghi rõ số tiếp nhận và ngày tiếp nhận)
|
|
|
|
|
|
|
III. Báo cáo trong quá trình lưu hành
1. Báo cáo tình hình chất lượng dược liệu trong thời
gian lưu hành:
|
STT
|
Số Quyết định
thu hồi
|
Số lô dược liệu
bị thu hồi
|
Số lượng dược
liệu đã thu hồi
|
Mức độ vi phạm
|
Hình thức thu hồi
(tự nguyện/bắt
buộc)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2. Số lượng dược liệu đã sản xuất, cung ứng trên thị
trường (theo năm):
|
STT
|
Số lô
|
Số lượng sản xuất
|
Số lượng cung ứng
|
Năm
|
Ghi chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
IV. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký dược liệu xin cam kết:
1. Dược liệu thực tế có lưu hành trên thị trường.
2. Trong quá trình lưu hành dược liệu không vi phạm
các quy định về dược.
3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là
đúng sự thật.
4. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp
tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở
đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
5. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ
liên quan đến dược liệu xin đăng ký.
|
|
Ngày... tháng...
năm
Đại diện hợp
pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi
rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
_____________________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm
xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải
điền thông tin.
2 Ghi rõ "hợp đồng tổ chức nghiên cứu",
nhượng quyền, ...
3 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị
ghi rõ theo phiên bản nào.
BM
08A
BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN
|
Tên cơ sở đăng
ký
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……………
|
……, ngày …… tháng
….. năm …
|
Kính gửi: Trung tâm
quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc
Thực hiện quy định về việc báo cáo an toàn, hiệu quả
của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành và khi đăng ký gia hạn đối với những
thuốc cổ truyền có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả, cơ sở.... báo cáo tình
hình sử dụng thuốc cổ truyền như sau:
1. Tên cơ sở đăng ký (địa chỉ):
2. Tên cơ sở sản xuất (địa chỉ):
3. Tên thuốc:
4. Dạng bào chế:
5. Công thức, thành phần:
6. Chỉ định:
7. Đường dùng:
8. Giấy đăng ký số:
Ngày cấp GĐK:
Ngày hết hạn GĐK:
9. Bảng tổng kết các báo cáo phản ứng có hại của
thuốc cổ truyền đã gửi về Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản
ứng có hại của thuốc liên quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc sau khi
đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường Việt Nam:
10. Bảng tổng kết tình hình sử dụng thuốc tại các
cơ sở khám chữa bệnh trên phạm vi cả nước, bao gồm:
- Thông tin về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng
thuốc (ghi cụ thể tên, địa chỉ của từng cơ sở):
- Tổng số lượng thuốc đã lưu hành:
11. Bảng tổng kết các cập nhật thông tin về an toàn,
hiệu quả của thuốc đã thực hiện trong quá trình lưu hành (các cập nhật đã được
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phê duyệt; các cập nhật có tính thông báo; các cập
nhật theo công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (nếu có).
12. Bảng tóm tắt kết quả các nghiên cứu lâm sàng tiến
hành tại Việt Nam (nếu có).
Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung báo cáo là
đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./.
|
|
Ngày... tháng...
năm...
Đại diện hợp
pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi
rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
MẪU
08C
BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN TRONG
QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH
Kính gửi:
1. Thông tin chung:
1.1. Tên cơ sở đăng ký
Địa
chỉ:
Điện
thoại:
1.2. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với
cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
1.3. Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ:
Điện thoại:
1.4. Tên thuốc:
1.5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
1.6. Dạng bào chế:
1.7. Số đăng
ký:
Ngày cấp/ gia hạn gần nhất:
Ngày hết hạn:
2. Tình trạng lưu hành trên thế giới (nếu có)
3. Báo cáo tình hình chất lượng thuốc trong thời
gian lưu hành:
|
STT
|
Số Quyết định
thu hồi
|
Số lô thuốc bị
thu hồi
|
Số lượng thuốc
đã thu hồi
|
Mức độ vi phạm
|
Hình thức thu hồi
(tự nguyện/bắt
buộc)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn
thuốc trong khoảng thời gian báo cáo1
5. Thông tin về tình hình sử dụng tại thị trường Việt
Nam
5.1. Số lượng thuốc đã sản xuất, cung ứng trên thị
trường (theo năm):
|
STT
|
Số lô
|
Số lượng sản xuất
|
Số lượng cung ứng
|
Ghi chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5.2. Danh sách các cơ sở y tế sử dụng thuốc:
|
STT
|
Tên cơ sở sử dụng
|
Số lượng sử dụng
(theo đơn vị
tính nhỏ nhất)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6. Tổng hợp thông tin về biến cố2 bất lợi
nghiêm trọng của thuốc cổ truyền được ghi nhận trong quá trình lưu hành trên thị
trường Việt Nam:
|
STT
|
Mô tả biến cố
|
Số ca gặp phải
|
Kết quả sau khi
xử trí biến cố
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7. Đánh giá tín hiệu và nguy cơ (tích √ vào nội
dung phù hợp)
□ Thuốc không có vấn đề về chất lượng và biến cố bất
lợi của thuốc trong quá trình lưu hành
□ Thuốc có ghi nhận về thuốc vi phạm chất lượng và
có sự thay đổi đặc tính an toàn của thuốc so với tờ hướng dẫn sử dụng đã được
phê duyệt (nêu rõ vấn đề và biện pháp giải quyết để giảm thiểu nguy cơ).
8. Kết luận và đề xuất
Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung báo cáo là
đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật./.
|
|
…., ngày.....
tháng..... năm….
Đại diện hợp
pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp,
ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
______________________________
1 Cơ sở liệt kê những thay đổi đáng kể về
thông tin an toàn thuốc trong khoảng thời gian báo cáo. Những thay đổi này có
thể bao gồm chống chỉ định, cảnh báo, thận trọng, tác dụng không mong muốn, quá
liều, tương tác thuốc hoặc những phát hiện quan trọng về an toàn thuốc.
2 Mô tả cụ thể biến cố hoặc theo hệ thống
MedDRA (PT);