|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 08/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 04 tháng 4 năm 2019
|
NGHỊ ĐỊNH
QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM THUỘC LĨNH VỰC QUẢN
LÝ CHUYÊN NGÀNH CỦA BỘ Y TẾ
Nghị định số 67/2016/NĐ-CP ngày 01
tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực
phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế được sửa đổi, bổ sung bởi:
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12
tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến
điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu
lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018.
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày
19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng
11 năm 2014;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính
phủ ban hành Nghị định quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc
lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế1.
Chương I.
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1.2 Phạm vi điều chỉnh
Nghị định này quy định điều kiện sản
xuất, kinh doanh thực phẩm và hồ sơ, trình tự, thủ tục, thẩm quyền cấp Giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận)
thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế đối với cơ sở sản xuất, kinh
doanh sản phẩm và nhóm thực phẩm trong Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số
15/2018/NĐ-CP (sau đây gọi tắt là cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm) và cơ sở
kinh doanh dịch vụ ăn uống. Riêng điều kiện sản xuất, kinh doanh và hồ sơ,
trình tự, thủ tục, thẩm quyền cấp, cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện
an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức
khỏe và điều kiện sản xuất kinh doanh phụ gia thực phẩm thực hiện theo quy định
tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP .
Điều 2.3 (được bãi bỏ)
Điều 3. Nguyên tắc
áp dụng pháp luật
1. Tổ chức, cá nhân có đủ điều kiện
quy định tại Nghị định này được sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
2. Trong quá trình sản xuất kinh
doanh, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải tuân thủ các quy định
của pháp luật về an toàn thực phẩm.
Chương II
ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM
AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN
QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ VÀ CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG4
Điều 4. Cơ sở sản
xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế
1. Tuân thủ các quy định tại Điều 19,
20, 21, 22, 25, 26 và Điều 27 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Quy trình sản xuất thực phẩm được
bố trí theo nguyên tắc một chiều từ nguyên liệu đầu vào cho đến sản phẩm cuối
cùng;
b) Tường, trần, nền nhà khu vực sản
xuất, kinh doanh, kho sản phẩm không thấm nước, rạn nứt, ẩm mốc;
c) Trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc
trực tiếp với thực phẩm dễ làm vệ sinh, không thôi nhiễm chất độc hại và không
gây ô nhiễm đối với thực phẩm;
d) Có ủng hoặc giầy, dép để sử dụng
riêng trong khu vực sản xuất thực phẩm;
đ) Bảo đảm không có côn trùng và động
vật gây hại xâm nhập vào khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm, nguyên liệu thực
phẩm; không sử dụng hóa chất diệt chuột, côn trùng và động
vật gây hại trong khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm;
e) Không bày bán hóa chất dùng cho mục đích khác trong cơ sở kinh doanh phụ gia, chất hỗ trợ
chế biến thực phẩm.
2. Người trực tiếp sản xuất, kinh
doanh phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và được chủ cơ sở xác nhận
và không bị mắc các bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da nhiễm
trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp khi đang sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
Điều 5. Cơ sở
kinh doanh dịch vụ ăn uống
1. Tuân thủ các quy định tại Điều 28,
29 và Điều 30 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Thực hiện kiểm thực ba bước và lưu
mẫu thức ăn theo hướng dẫn của Bộ Y tế;
b) Thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo
quản thực phẩm phải bảo đảm vệ sinh và không gây ô nhiễm cho thực phẩm.
2. Người trực tiếp chế biến thức ăn
phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và được chủ cơ sở xác nhận và
không bị mắc các bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da nhiễm trùng,
lao phổi, tiêu chảy cấp khi đang sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
Chương III
THẨM QUYỀN, HỒ
SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ
SỞ SẢN XUẤT THỰC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ VÀ CƠ SỞ KINH DOANH
DỊCH VỤ ĂN UỐNG5
Điều 6. Thẩm quyền,
hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận
1. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận:
Bộ Y tế cấp hoặc phân cấp, ủy quyền cấp
Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền quản
lý của Bộ Y tế được quy định tại khoản 5 Điều 37 và quy định tại Phụ lục II Nghị
định số 15/2018/NĐ-CP .
2. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận thực
hiện theo các quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu
cụ thể sau:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận
theo Mẫu số 01 Phụ lục I kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký
kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề phù hợp với
loại thực phẩm của cơ sở sản xuất (có xác nhận của cơ sở);
c) Danh sách người sản xuất thực phẩm,
kinh doanh dịch vụ ăn uống đã được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm có xác
nhận của chủ cơ sở.
3. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực
hiện theo các quy định tại khoản 2 Điều 36 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu
cụ thể sau:
a) Lập hồ sơ theo quy định tại khoản
2 Điều này và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua đường bưu điện
hoặc tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ;
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung
hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở
trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ.
Trường hợp quá 30 ngày kể từ khi nhận
được thông báo, cơ sở không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì hồ sơ của
cơ sở không còn giá trị. Tổ chức, cá nhân phải nộp hồ sơ mới để được cấp Giấy
chứng nhận nếu có nhu cầu.
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định
hoặc ủy quyền thẩm định và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu
số 02 Phụ lục I kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ. Trường hợp ủy quyền thẩm định cho cơ quan có thẩm quyền cấp
dưới thì phải có văn bản ủy quyền;
Đoàn thẩm định do cơ quan có thẩm quyền
cấp Giấy chứng nhận hoặc cơ quan được ủy quyền thẩm định ra quyết định thành lập
có từ 03 đến 05 người. Trong đó có ít nhất 02 thành viên làm công tác về an
toàn thực phẩm (có thể mời chuyên gia phù hợp lĩnh vực sản xuất thực phẩm của
cơ sở tham gia đoàn thẩm định cơ sở).
d) Trường hợp kết quả thẩm định đạt
yêu cầu, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả thẩm định, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 03
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
đ) Trường hợp kết quả thẩm định tại
cơ sở chưa đạt yêu cầu và có thể khắc phục, đoàn thẩm định phải ghi rõ nội
dung, yêu cầu và thời gian khắc phục vào Biên bản thẩm định với thời hạn khắc
phục không quá 30 ngày.
Sau khi có báo cáo kết quả khắc phục
của cơ sở, trong thời hạn 05 ngày làm việc, Đoàn thẩm định đánh giá kết quả khắc
phục và ghi kết luận vào biên bản thẩm định. Trường hợp kết quả khắc phục đạt
yêu cầu sẽ được cấp Giấy chứng nhận theo quy định tại điểm d khoản này. Trường
hợp kết quả khắc phục không đạt yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo kết
quả thẩm định cơ sở không đạt yêu cầu bằng văn bản cho cơ sở và cho cơ quan quản
lý địa phương;
e) Trường hợp kết quả thẩm định không
đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho cơ quan quản lý
địa phương giám sát và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đến khi được cấp
Giấy chứng nhận.
4. Trường hợp thay đổi tên của doanh
nghiệp hoặc đổi chủ cơ sở, thay đổi địa chỉ nhưng không thay đổi vị trí và quy
trình sản xuất thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống và Giấy chứng nhận phải
còn thời hạn thì cơ sở gửi thông báo thay đổi thông tin trên Giấy chứng nhận và
kèm bản sao văn bản hợp pháp thể hiện sự thay đổi đó đến cơ quan tiếp nhận hồ
sơ đã cấp Giấy chứng nhận qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua đường
bưu điện hoặc tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
5. Giấy chứng nhận được cấp trước khi
Nghị định này có hiệu lực tiếp tục được sử dụng đến hết thời hạn ghi trên Giấy
chứng nhận.”
Chương IV6(được bãi bỏ)
Chương V7(được bãi bỏ)
Chương VI.
ĐIỀU KHOẢN THI
HÀNH8
Điều 16. Hiệu lực
thi hành
Nghị định này có hiệu lực thi hành từ
ngày 01 tháng 7 năm 2016.
Điều 17. Trách
nhiệm thi hành
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan
ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách
nhiệm thi hành Nghị định này./.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ
(Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, Cục ATTP.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
PHỤ LỤC I
BỔ SUNG CÁC MẪU KÈM THEO NGHỊ ĐỊNH SỐ
67/2016/NĐ-CP NGÀY 01 THÁNG 7 NĂM 2016
(Kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ)
|
Mẫu số 01
|
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ
sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
|
|
Mẫu số 02
|
Biên bản thẩm định điều kiện an
toàn thực phẩm cơ sở
|
|
Mẫu số 03
|
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện
an toàn thực phẩm
|
Mẫu số 01
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……….,
ngày……tháng……năm 20…
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều
kiện an toàn thực phẩm
Kính gửi:…………………………………………….
Họ và tên chủ cơ sở: .........................................................................................................
Tên cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy
chứng nhận: ..........................................................
...........................................................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: .....................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
Điện thoại: ……………………………………Fax: ……………………………………………..
Đề nghị được cấp Giấy chứng nhận cơ sở
đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho sản xuất (loại thực phẩm
và dạng sản phẩm...): .................................
.............................................................................................................................................
|
|
CHỦ CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
Mẫu số 02
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……….,
ngày……tháng……năm 20…
BIÊN BẢN
Thẩm định điều kiện an toàn thực
phẩm cơ sở
Thực hiện Quyết định số …………………………….
ngày ……tháng …….. năm…….. của
.............................................................................................................................................
Hôm nay, ngày ……tháng
…….năm …………..Đoàn thẩm định gồm có:
1
.............................................................................................
Trưởng đoàn
2 .............................................................................................
Thư ký
3
.............................................................................................
Thành viên
4
.............................................................................................
Thành viên
5
.............................................................................................
Thành viên
tiến hành thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở:……………………………….
...........................................................................................................................................
Địa chỉ: ..............................................................................................................................
Điện thoại ...................................................................
Fax ...............................................
Đại diện cơ sở: 1 ...............................................................................................................
2 ................................................................................................................
KẾT
QUẢ THẨM ĐỊNH
I. KIỂM TRA HỒ SƠ GỐC:
1. Thông tin về Giấy chứng nhận kinh
doanh/Giấy đăng ký doanh nghiệp.
2. Hồ sơ nguyên liệu, phụ gia, chất hỗ
trợ chế biến, nguồn nước sản xuất.
3. Hồ sơ xác nhận sức khỏe, tập huấn
kiến thức an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất.
II. KIỂM TRA THỰC TẾ VỀ ĐIỀU KIỆN
AN TOÀN THỰC PHẨM:
1. Địa điểm, diện tích cơ sở, khu vực
sản xuất/chế biến.
2. Thiết kế, kết cấu nhà xưởng sản xuất/chế
biến, kho, nhà vệ sinh, nơi thay đồ bảo hộ lao động, cống rãnh thoát nước, nơi
thu gom, xử lý chất thải.
3. Trang thiết bị, dụng cụ sản xuất,
chế biến, bao gói, bảo quản, vận chuyển, phòng chống côn trùng và động vật gây
hại...
4. Nguồn nước sản xuất, chế biến thực
phẩm/thức ăn.
5. Nguyên liệu thực phẩm, phụ gia, chất
hỗ trợ chế biến và bao bì/dụng cụ chứa đựng thực phẩm/thức ăn.
6. Sức khỏe/bệnh
truyền nhiễm cấp tính của người sản xuất/chế biến ....
7. Các nội dung khác có liên quan.
III. ĐÁNH GIÁ VÀ KẾT LUẬN:
1. Đánh giá việc đáp ứng của cơ sở đối
với các yêu cầu điều kiện an toàn thực phẩm (Điều kiện về địa điểm, cơ sở vật
chất, trang thiết bị dụng cụ, nguyên liệu, nguồn nước, thực hành vệ sinh...): ....................................
2. Tồn tại và biện pháp giải quyết: ..........................................................................................
3. Kết luận(1):
.........................................................................................................................
|
|
Đạt
|
□
|
|
|
|
Không đạt
|
□
|
|
|
|
Chờ hoàn thiện
|
□
|
|
|
|
Thời hạn hoàn thiện:
|
□
|
ngày kể từ ngày thẩm định
|
4. Ý kiến của cơ sở được thẩm định: ................................................................................
............................................................................................................................................
Biên bản kết thúc hồi: ……..giờ
………ngày ……tháng ……..năm
…………và lập thành 02 bản có giá trị pháp lý như nhau. Một bản
do cơ quan thẩm định giữ và một bản do chủ cơ sở giữ.
|
ĐẠI
DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
TRƯỞNG
ĐOÀN THẨM ĐỊNH
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
IV. KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ KHẮC PHỤC (ĐỐI
VỚI TRƯỜNG HỢP CHỜ HOÀN THIỆN)
Lý do không đạt: ..............................................................................................................
..........................................................................................................................................
|
|
……., ngày…..tháng…..năm 20……
TRƯỞNG ĐOÀN THẨM ĐỊNH
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
Mẫu số 03
|
TÊN
CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN CƠ QUAN CẤP
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …../20……/ATTP-CNĐK
|
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC
PHẨM
|
|
CHỦ CƠ SỞ
|
|
|
|
Tên cơ sở:
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
|
ĐỦ
ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM THEO QUY ĐỊNH
...................................................................
(1)..................................................................
GIẤY CHỨNG NHẬN NÀY
CÓ GIÁ TRỊ 3 NĂM KỂ TỪ NGÀY KÝ
|
|
…….,
ngày…..tháng…..năm 20……
ĐẠI DIỆN CƠ QUAN CẤP
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
1
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi
quản lý nhà nước của Bộ Y tế có căn cứ ban hành như sau:
"Căn cứ Luật Tổ chức Chính
phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y
tế;
Chính phủ ban hành Nghị định sửa
đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế."
2
Điều này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018.
3
Điều này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 1, Điều 1 Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP , có hiệu lực thi hành từ ngày 12 tháng 11 năm 2018.
4
Chương này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 2 Điều 2 Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018.
5
Chương này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 3 Điều 2
của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018.
6
Chương này bao gồm các điều 10,11 được bãi bỏ tại Khoản 1 Điều 1
của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018.
7
Chương này bao gồm các điều 12,13,14,15 được bãi bỏ tại Khoản 1
Điều 1 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm
2018
8
Điều 20 và Điều 22 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể
từ ngày 12 tháng 11 năm 2018 quy định như sau:
"Điều 20. Hiệu lực thi
hành
Nghị định này có hiệu lực từ
ngày ký ban hành.
Điều 22. Trách nhiệm thi
hành
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ
quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
(1)
Ghi rõ tên nhóm dạng thực phẩm được sản xuất hoặc kinh doanh dịch
vụ ăn uống
(1)
Ghi rõ tên nhóm, dạng thực phẩm được sản xuất hoặc kinh doanh dịch
vụ ăn uống