Quyết định 3486/2001/QĐ-BYT Quy chế quản lý hoá chất chế phẩm diệt công trùng khuẩn dùng trong gia dụng y tế

• Số hiệu: 3486/2001/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Văn Thưởng
• Ngày ban hành: 13/08/2001

BỘ Y TẾ ********	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 3486/2001/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 13 tháng 8 năm 2001

QUYẾT ĐỊNH

CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 3486/2001/QĐ-BYT NGÀY 13 THÁNG 8 NĂM 2001 VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ QUẢN LÝ HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989;
Căn cứ Nghị định 68/CP ngày 11-10-1993 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 197/1998/QĐ-TTg ngày 10-10-1998 của Thủ tướng Chính phủ giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý Nhà nước về hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
Căn cứ Luật Doanh nghiệp nhà nước và các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thi hành Luật doanh nghiệp nhà nước;
Sau khi có ý kiến đồng ý của Văn phòng Chính phủ tại Công văn số 2924/VPCP-VX ngày 29-6-2001 và thoả thuận của Bộ Thương mại tại Công văn số 2319/TM-CSTNTN ngày 23-5-2000, Công văn số 4706/TM-CSTNTN ngày 24 tháng 10 năm 2000; Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tại Công văn số 1467/BNN-BVTV ngày 05-5-2000; Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường tại Công văn số 1146/BKHCNMT-NN;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế ;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định này Quy chế quản lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Điều 2: Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ký ban hành và thay thế Quyết định số 1654/1999/QĐ-BYT ngày 29-5-1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế Quản lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Thông tư số 18-1999/TT-BYT ngày 20-9-1999 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện việc tổ chức cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất, kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Điều 3: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng và Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế; Cục trưởng Cục Quản lý chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm; Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; chủ cơ sở sản xuất buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nguyễn Văn Thưởng (Đã ký)

QUY CHẾ

QUẢN LÝ HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3486/2001/QĐ-BYT ngày 13/8/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Chương 1:

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Quy chế này quy định điều kiện sản xuất, buôn bán, khảo nghiệm; đăng ký lưu hành; lưu chứa; tiêu huỷ; quảng cáo; nhãn, bao gói và nhập khẩu hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn; hoá chất, chế phẩm có tác dụng tẩy rửa, làm sạch, khử mùi dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn).

Điều 2. Các cơ sở sản xuất, buôn bán, nhập khẩu và các tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành, lưu chứa, quảng cáo hoá chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trên lãnh thổ Việt Nam phải tuân theo các quy định của Quy chế này. Trong trường hợp điều ước quốc tế mà Việt Nam ký kết hoặc tham gia có quy định khác thì áp dụng Điều ước quốc tế đó.

Điều 3. Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn được điều chỉnh trong Quy chế này bao gồm:

1. Hoá chất, chế phẩm có tác dụng diệt trừ, hạn chế, xua đuổi hoặc thu hút các loại côn trùng y học dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

2. Hoá chất, chế phẩm có tác dụng sát khuẩn, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

3. Các hoá chất, chế phẩm có tác dụng chính là tẩy rửa, làm sạch, khử mùi dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Điều 4. Hàng năm, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn được phép đăng ký để sử dụng, được phép đăng ký nhưng hạn chế sử dụng, cấm sử dụng trong lĩnh vực gia dụng và y tế trên lãnh thổ Việt Nam.

Những hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn không nằm trong danh mục hàng năm, Bộ Y tế sẽ xem xét đối với từng trường hợp cụ thể.

Điều 5. Trong Quy chế này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Hoạt chất là chất có hoạt tính trong hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

2. Hoá chất là chất hóa học có chứa nồng độ hoạt chất được dùng để gia công, chế biến thành chế phẩm hoặc sử dụng trực tiếp.

3. Chế phẩm là sản phẩm được sản xuất theo quy trình công nghệ đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền công nhận, đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nhãn hiệu hàng hóa theo quy định.

4. Khảo nghiệm là quá trình thử nghiệm sinh học để đánh giá về hiệu lực, an toàn của hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo quy trình đã được Bộ Y tế ban hành.

5. Đăng ký lưu hành là quá trình thẩm định tính hiệu lực, an toàn của hoá chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn và tính hợp pháp của hồ sơ đăng ký để cho phép lưu hành bằng việc cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

6. Quảng cáo là hành vi thương mại của các cơ sở sản xuất, buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn nhằm giới thiệu hàng hóa, dịch vụ để xúc tiến thương mại.

Điều 6. Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế chịu trách nhiệm tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về hoá chất và chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong phạm vi cả nước.

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi chung là tỉnh) chịu trách nhiệm tham mưu cho Uỷ ban nhân dân tỉnh trong việc thực hiện chức năng quản lý nhà nước đối với hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn tại địa phương.

Điều 7. Việc thẩm định để cho phép khảo nghiệm, cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn được thu lệ phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.

Chương 2:

QUY ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, BUÔN BÁN HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN

Điều 8. Cơ sở sản xuất, buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn chỉ được sản xuất, buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đã được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Điều 9. Cơ sở sản xuất hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải có các điều kiện sau:

1. Người điều hành sản xuất phải có trình độ đại học liên quan đến lĩnh vực hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đang sản xuất.

2. Đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật có trình độ và năng lực đáp ứng yêu cầu sản xuất.

3. Người trực tiếp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ sức khỏe do cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên cấp.

4. Quy trình công nghệ sản xuất phù hợp, đảm bảo chất lượng sản phẩm.

5. Cam kết thực hiện các quy định của pháp luật về môi trường và chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu vi phạm.

6. Xây dựng phương án dự phòng và trang bị các phương tiện xử lý sự cố cháy, nổ, thiên tai, bão lụt, tai nạn lao động, nhiễm độc... và tác hại lâu dài cho con người và môi trường xung quanh.

7. Trang bị đầy đủ các dụng cụ bảo hộ lao động độc hại cho người trực tiếp sản xuất theo quy định của pháp luật.

8. Đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn về vệ sinh lao động quy định tại Một số tiêu chuẩn tạm thời về vệ sinh ban hành kèm theo Quyết định số 505/BYT-QĐ ngày 13-4-1992 của Bộ trưởng Bộ Y tế, các quy định về vệ sinh trong Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân và Điều lệ vệ sinh ban hành kèm heo Nghị định số 23-HĐBT ngày 24-01-1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ).

Điều 10. Cơ sở sản xuất hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn chỉ được phép sản xuất khi có đủ các điều kiện quy định tại Điều 9 của Quy chế này và chủ cơ sở sản xuất đã gửi bản cam kết về Bộ Y tế.

Điều 11. Đối với các hoá chất, chế phẩm có tác dụng chính là tẩy rửa, làm sạch, khử mùi thì các cơ sở sản xuất phải tự công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật về chất lượng hàng hóa, đảm bảo hiệu lực, an toàn cho người sử dụng và môi trường và có bản cam kết gửi về Bộ Y tế.

Điều 12. Cơ sở buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải có các điều kiện sau:

1. Đối với các doanh nghiệp, người điều hành phải có trình độ trung học trở lên về chuyên ngành liên quan đến hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đang buôn bán. Đối với hộ kinh doanh cá thể, chủ hộ phải có chứng chỉ đã tham gia lớp huấn luyện nghiệp vụ liên quan đến hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đang buôn bán do đơn vị được Bộ Y tế chỉ định cấp.

2. Người trực tiếp buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải có Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên.

3. Người buôn bán các loại chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng (hương xua muỗi, bình xịt diệt côn trùng, kem xua, tấm hoá chất diệt, xua muỗi dùng điện, chế phẩm diệt gián, ruồi) thì không cần phải có Giấy chứng nhận theo quy định tại khoản 1, 2 Điều này.

4. Cửa hàng, kho chứa có trang thiết bị cần thiết phòng chống cháy, nổ, an toàn lao dộng và đảm bảo vệ sinh môi trường.

5. Việc vận chuyển hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải đảm bảo an toàn theo yêu cầu của từng loại hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo các quy định hiện hành.

6. Không được buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn cùng với dược phẩm, lương thực, thực phẩm, hàng giải khát và các hàng hóa tiêu dùng khác trong cùng một cửa hàng. Đối với các cơ sở buôn bán những chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng theo quy định tại khoản 3 Điều này được phép buôn bán trong một cửa hàng nhưng phải để trong quầy riêng.

Điều 13. Cơ sở buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn chỉ được phép buôn bán sau khi đã có đủ các điều kiện quy định tại Điều 12 của Quy chế này và chủ cơ sở buôn bán đã gửi bản cam kết về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở.

Chương 3:

KHẢO NGHIỆM HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN

Điều 14. Tất cả các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trước khi xin đăng ký lưu hành tại Việt Nam đều phải qua khảo nghiệm.

Điều 15. Bộ Y tế chỉ định các Viện, Phân viện thực hiện việc khảo nghiệm hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn như sau:

1. Các đơn vị khảo nghiệm tính an toàn và hiệu lực hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng:

- Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.

- Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh.

- Viện Pasteur Nha Trang.

- Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên.

- Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Trung ương.

- Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Quy Nhơn.

- Phân viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng thành phố Hồ Chí Minh.

2. Các đơn vị khảo nghiệm hoá chất, chế phẩm diệt khuẩn:

- Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.

- Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh.

- Viện Pasteur Nha Trang.

- Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên.

- Viện Y học lao động và vệ sinh môi trường.

- Viện Vệ sinh y tế công cộng thành phố Hồ Chí Minh.

Điều 16. Các đơn vị khảo nghiệm hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải tuân thủ các quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm.

Điều 17. Thủ tục tiến hành khảo nghiệm theo trình tự sau:

1. Đơn xin khảo nghiệm gửi về Bộ Y tế.

2. Đối với các hoá chất có trong danh mục công bố hàng năm, trong thời hạn 10 ngày kể từ khi nhận được Đơn xin khảo nghiệm, Bộ Y tế sẽ có văn bản cho phép khảo nghiệm và chỉ định đơn vị thực hiện khảo nghiệm.

3. Đối với các hoá chất không có trong danh mục công bố hàng năm, Bộ Y tế sẽ xem xét từng trường hợp cụ thể để cho phép khảo nghiệm và chỉ định đơn vị thực hiện khảo nghiệm. Nếu không đồng ý cho phép khảo nghiệm thì sẽ trả lời bằng vản bản nêu rõ lý do.

4. Cơ sở xin phép khảo nghiệm phải nộp lệ phí khảo nghiệm tại Bộ Y tế và nhận công văn cho phép khảo nghiệm.

5. Cơ sở liên hệ với đơn vị khảo nghiệm để làm các thủ tục tiến hành khảo nghiệm.

6. Sau khi có kết quả khảo nghiệm, cơ sở xin khảo nghiệm hoàn chỉnh hồ sơ đăng ký lưu hành và nộp tại Bộ Y tế để tiến hành thẩm định, xét duyệt đăng ký lưu hành theo quy định tại Chương IV của Quy chế này.

Chương 4:

QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN

Điều 18. Các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn chỉ được phép lưu hành tại Việt Nam khi đã được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Điều 19. Các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn lưu hành tại Việt Nam phải đăng ký lưu hành:

1. Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn có tên trong danh mục công bố hàng năm nhưng chưa có số đăng ký lưu hành.

2. Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nhưng thay đổi dạng sản phẩm, hàm lượng hoạt chất, dung môi, phụ gia hoặc hỗn hợp các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thành hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn mới.

3. Nếu hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn không thuộc phạm vi điều chỉnh của khoản 1, 2 Điều này thì tùy từng trường hợp cụ thể, Bộ Y tế sẽ xem xét để cho phép đăng ký lưu hành với điều kiện đầy đủ hồ sơ khoa học do cấp có thẩm quyền quyết định.

Điều 20. Mỗi hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn do một cơ sở sản xuất ra chỉ được phép đăng ký một tên thương mại.

Điều 21. Các cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn ở Việt Nam bao gồm:

1. Các cơ sở ở Việt Nam có chức năng sản xuất hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

2. Các cơ sở ở Việt Nam có giấy uỷ quyền của doanh nghiệp nước ngoài có chức năng sản xuất hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

3. Văn phòng đại diện cho các doanh nghiệp nước ngoài có chức năng sản xuất, buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

Điều 22. Các hình thức đăng ký:

1. Đăng ký lưu hành chính thức.

Đăng ký lưu hành chính thức được áp dụng cho các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn quy định tại Điều 19 của Quy chế này.

2. Đăng ký lưu hành lại.

Đăng ký lưu hành lại được áp dụng cho các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đã được đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nhưng Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã hết hạn. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại là 6 tháng trước khi Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hạn.

3- Đăng ký bổ sung:

Đăng ký bổ sung được áp dụng đối với:

1. Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn thời hạn nhưng bổ sung thêm phạm vi sử dụng.

2. Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn thời hạn nhưng đổi tên thương mại nhằm mục đích xuất khẩu mà không thay đổi dạng sản phẩm, hàm lượng hoạt chất, dung môi, phụ gia hoặc hỗn hợp các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thành hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn mới.

Việc đăng ký bổ sung không phải thay đổi số đăng ký lưu hành.

Điều 23. Hồ sơ đăng ký hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải làm thành hai bộ, một bộ là các bản gốc, một bộ là các bản sao. Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch ra tiếng Việt, các văn bản có tính pháp lý phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ. Hồ sơ phải đóng bìa, có danh mục tài liệu.

Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, nếu không cấp thì sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do không cấp.

Thời hạn của Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành là 5 năm.

Điều 24. Hồ sơ đăng ký:

1- Đăng ký lưu hành chính thức.

1.1. Hồ sơ xin đăng ký nộp tại Bộ Y tế. Nội dung hồ sơ xin đăng ký bao gồm:

1.1.1. Đơn xin đăng ký .

1.1.2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc các giấy tờ khác hợp lệ chứng minh cơ sở đó có chức năng sản xuất, buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

1.1.3. Bản kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn của các cơ quan có thẩm quyền ở Việt Nam cấp. Trong trường hợp các cơ quan có thẩm quyền ở Việt Nam không kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng thì có thể sử dụng kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng của các nhà sản xuất có uy tín trên thế giới, hoặc của những nước có Hiệp định về chất lượng hàng hoá với Việt Nam. Trong trường hợp nghi ngờ, Bộ Y tế sẽ gửi mẫu ra nước ngoài để kiểm nghiệm và cơ sở xin đăng ký phải chịu mọi chi phí cho việc kiểm nghiệm.

1.1.4. Bản trả lời kết quả khảo nghiệm của các đơn vị khảo nghiệm do Bộ Y tế Việt Nam chỉ định.

1.1.5. Giấy chứng nhận hoặc tài liệu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về sản phẩm đã được phép lưu hành hoặc chứng chỉ bán tự do của nước sở tại hoặc của ít nhất là một nước đang cho phép sử dụng (đối với hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn nhập khẩu).

1.1.6. Tài liệu kỹ thuật về những vấn đề sau:

a) Thành phần, cấu tạo;

b) Tác dụng và hướng dẫn sử dụng;

c) Tác dụng phụ, cách xử lý;

d) Tính ổn định và cách bảo quản;

e) Quy trình sản xuất.

1.1.7. Nội dung nhãn hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn xin đăng ký.

1.2- Đối với các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn sau đây, ngoài các tài liệu nêu tại mục 1.1 phải bổ sung thêm tài liệu sau:

1.2.1. Các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn lần đầu tiên được nghiên cứu sản xuất tại Việt Nam thì phải có kết quả nghiên cứu được Bộ Y tế công nhận theo quy định hiện hành.

1.2.2. Các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn được sản xuất tại Việt Nam được áp dụng quy trình công nghệ của nhà sản xuất nước ngoài phải có thư ủy quyền (bản gốc hoặc công chứng) cho phép sử dụng quy trình công nghệ và nhãn hiệu hàng hóa.

1.2.3. Các hoá chất, chế phẩm được sản xuất tại Việt Nam áp dụng các quy trình công nghệ đã công bố, nhà sản xuất phải cung cấp các tài liệu về công thức, quy trình sản xuất đã được công bố bằng bản chính hoặc bản sao có công chứng.

1.2.4. Đối với các hoá chất, chế phẩm sản xuất tại Việt Nam mà áp dụng các quy trình công nghệ đơn giản, phổ biến và sản xuất thủ công như pha loãng, gia công đóng gói, nhà sản xuất chỉ cần mô tả quy trình sản xuất nhưng phải có bản cam kết đảm bảo hiệu lực, an toàn cho người sử dụng và môi trường.

1.3. Bộ Y tế không nhận đăng ký các trường hợp hoá chất, chế phẩm không có nguồn gốc rõ ràng và không đúng theo quy định hiện hành.

2. Đăng ký lưu hành lại:

2.1. Đơn xin đăng ký lại.

2.2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc các giấy tờ khác hợp lệ chứng minh cơ sở đó có chức năng kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

2.3. Báo cáo kết quả kinh doanh tại Việt Nam, trong đó nêu rõ có vi phạm Quy chế hay không, nếu có thì hình thức xử lý như thế nào.

3. Đăng ký bổ sung:

3.1. Bổ sung phạm vi sử dụng:

3.1.1. Công văn xin bổ sung phạm vi sử dụng của hoá chất, chế phẩm.

3.1.2. Bản kết quả khảo nghiệm với đối tượng xin bổ sung.

3.1.3. Mẫu nhãn của hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn sau khi bổ sung phạm vi sử dụng.

3.2. Đổi tên thương mại:

3.2.1. Công văn xin thay đổi tên thương mại của hoá chất, chế phẩm.

3.2.2. Tên mới của hoá chất, chế phẩm.

3.2.3. Tên các nước hoặc doanh nghiệp của các nước sẽ nhập khẩu hoá chất, chế phẩm đó.

3.2.4. Nội dung mẫu nhãn của hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn sau khi đổi tên thương mại.

Điều 25. Trong trường hợp, sản phẩm đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành còn thời hạn nhưng tổ chức doanh nghiệp hoặc cơ sở buôn bán đứng tên đăng ký sản phẩm đó có sự thay đổi về tổ chức như tách, sáp nhập thì tổ chức, doanh nghiệp tiếp nhận sản phẩm đó phải báo cáo Bộ Y tế và phải được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản.

Chương 5:

QUY ĐỊNH VIỆC LƯU CHỨA, TIÊU HỦY, QUẢNG CÁO, NHÃN, BAO GÓI, NHẬP KHÂU HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN

Điều 26. Việc lưu chứa, tiêu hủy hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thực hiện theo quy định tại Quy chế Quản lý chất thải nguy hại ban hành kèm theo Quyết định số 155/1999/QĐ-TTg ngày 16-7-1999 của Thủ tướng Chính phủ và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Điều 27.

1. Việc quảng cáo hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về quảng cáo.

2. Chỉ được quảng cáo các loại hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đã có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp; nội dung quảng cáo, thông tin phải đúng tính năng, tác dụng của hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn như đã đăng ký.

3. Các cơ sở muốn tổ chức hội thảo để quảng cáo hoặc giới thiệu sản phẩm mới nhằm mục đích đăng ký lưu hành phải xin phép Bộ Y tế và chỉ được tổ chức hội thảo khi được sự đồng ý của Bộ Y tế bằng văn bản.

Điều 28. Nhãn hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất nhập khẩu. Ngoài ra phần nội dung bắt buộc của nhãn hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải ghi:

1. Số đăng ký được Bộ Y tế cấp để lưu hành hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn tại Việt Nam.

2. Chú ý về an toàn:

Đưa một số thông tin cho người sử dụng biết cách đề phòng tác dụng xấu của hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn (ví dụ: tránh để hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn tiếp xúc với mắt, da...; rửa chân tay hay tắm rửa sau khi sử dụng...).

3. Chỉ dẫn cấp cứu ngộ độc hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn:

Ghi rõ phương pháp sơ cứu khi bị ngộ độc hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn; trong hoặc sau khi sử dụng hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn nếu thấy triệu chứng ngộ độc phải làm gì, triệu chứng ngộ độc như thế nào, thuốc giải độc.

4. Đối với các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn có độ độc cao (nhóm I và II theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới) thì phải ghi thêm:

4.1. Ghi vạch mầu chỉ độ độc:

4.1.1. Đối với hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn nhóm độc I: vạch mầu đỏ.

4.1.2. Đối với hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn nhóm độc II: vạch mầu vàng.

4.1.3. Vạch mầu này đặt ở phần dưới cùng của nhãn và có độ dài bằng độ dài của nhãn, chiều cao tương đương 10% chiều cao của nhãn.

4.1.4. Màu của nền nhãn không được trùng với màu chỉ nhóm độc của hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

4.2. Thông tin về độ độc: những thông tin như "Rất độc", "Độc cao", "Nguy hiểm", "Cẩn thận" và hình tượng biểu hiện độ độc tương ứng của mỗi loại hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải đặt phía trên của cột chính trong nhãn.

Điều 29.

1. Bao bì hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải đảm bảo:

a) Bền trong quá trình bảo quản, lưu thông và sử dụng;

b) Không làm ảnh hưởng đến thành phần và tính năng, tác dụng hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn;

c) Ngăn cản được các yếu tố của môi trường ảnh hưởng đến chất lượng hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn;

d) Không dễ bị nổ, vỡ, mục nát trong quá trình bảo quản và sử dụng.

2. Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải được chứa trong bao bì riêng, không được dùng các loại bao bì chuyên chứa thực phẩm, nước uống và các hàng hóa tiêu dùng khác để chứa hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

Điều 30. Các doanh nghiệp có chức năng nhập khẩu hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn chỉ được nhập khẩu:

1. Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn thời hạn.

2. Các hoạt chất, nguyên liệu để sản xuất ra các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn thời hạn.

3. Những hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn không thuộc khoản 1, 2 của Điều này thì việc nhập khẩu với mục đích nghiên cứu, khảo nghiệm, kiểm nghiệm, chỉ sử dụng cho mục đích đặc thù mà không kinh doanh, làm hàng mẫu, tham gia triển lãm, hội chợ phải được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản. Riêng đối với hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn tham gia triển lãm, hội chợ thì sau khi kết thúc phải tái xuất.

4. Các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam phải còn ít nhất 2/3 thời hạn sử dụng.

Chương 6:

THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 31. Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phối hợp với các cơ quan chức năng tổ chức kiểm tra, thanh tra định kỳ hoặc đột xuất việc sản xuất, buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn, các điều kiện của các cơ sở sản xuất, buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

Điều 32. Bộ Y tế sẽ ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trong trường hợp: hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đã có số đăng ký lưu hành nhưng không đạt yêu cầu về chất lượng hoặc không đúng với hồ sơ đã dăng ký.

Điều 33.

1. Khi nhận được quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành của Bộ Y tế thì cơ sở sản xuất, buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải thực hiện các quy định sau:

a) Khẩn trương đình chỉ sản xuất, buôn bán và thông báo cho khách hàng biết.

b) Tiến hành thu hồi hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

c) Xin ý kiến của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về biện pháp xử lý và tiến hành xử lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn bị thu hồi theo quy định hiện hành.

d) Báo cáo Bộ Y tế bằng văn bản về nguyên nhân, diễn biến và kết quả xử lý.

2. Các cơ sở có hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn bị thu hồi phải chịu mọi chi phí, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật

Điều 34. Tổ chức, cá nhân vi phạm các quy định của Quy chế này và các quy định khác của pháp luật có liên quan thì tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

Chương 7:

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 35.

1. Vụ Y tế dự phòng phối hợp với các Vụ chức năng và Thanh tra - Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Quy chế Quản lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong phạm vi cả nước.

2. Sở Y tế tỉnh chịu trách nhiệm tổ chức triển khai thực hiện Quy chế Quản ]ý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn tại địa phương và thông báo quy định của Quy chế này tới các cơ sở sản xuất, buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn để biết và thực hiện, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Quy chế này trong phạm vi quản lý của địa phương.

Điều 36. Định kỳ 6 tháng, 12 tháng, Sở Y tế tỉnh tổng hợp, báo cáo tình hình kiểm tra việc thực hiện Quy chế Quản lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trên địa bàn của tỉnh về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng).

MẪU 1

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
ĐỘC LẬP - TỰ DO - HẠNH PHÚC
-------------

...................., ngày..........tháng..........năm 20.......

BẢN CAM KẾT

THỰC HIỆN ĐẦY ĐỦ CÁC ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT
HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN
DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng)

Tên Cơ sở sản xuất:.................................................................................................................

Địa chỉ: ...................................................................................................................................

Điện thoại: ...............................................................................................................................

Fax: ........................................................................................................................................

Sau khi nghiên cứu Quy chế quản lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế ban hành kèm theo Quyết định số 3486/2001/QĐ-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế, chúng tôi xin cam kết thực hiện đúng điều kiện sản xuất quy định tại Quy chế này và các quy định hiện hành khác liên quan đến lĩnh vực này. Nếu vi phạm, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

CHỦ CƠ SỞ SẢN XUẤT (Ký tên và đóng dấu)

MẪU 2

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
ĐỘC LẬP - TỰ DO - HẠNH PHÚC
-------------

......................., ngày...............tháng.............năm 20............

BẢN CAM KẾT

SẢN XUẤT HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM
CÓ TÁC DỤNG CHÍNH LÀ TẨY RỬA, LÀM SẠCH, KHỬ MÙI
DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ ĐẢM BẢO HIỆU LỰC, AN TOÀN
ĐỐI VỚI NGƯỜI SỬ DỤNG VÀ MÔI TRƯỜNG

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng)

Tên Cơ sở sản xuất:.................................................................................................................

Địa chỉ: ...................................................................................................................................

Điện thoại: ...............................................................................................................................

Fax: ........................................................................................................................................

Sau khi nghiên cứu Quy chế quản lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế ban hành kèm theo Quyết định số 3486/2001/QĐ-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế, chúng tôi xin cam kết sản xuất hoá chất, chế phẩm có tác dụng chính là tẩy rửa, làm sạch, khử mùi theo đúng tiêu chuẩn cơ sở đã công bố; đảm bảo hiệu lực, an toàn cho người sử dụng và môi trường. Nếu vi phạm, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật

CHỦ CƠ SỞ SẢN XUẤT (Ký tên và đóng dấu)

MẪU 3

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
ĐỘC LẬP - TỰ DO - HẠNH PHÚC
-------------

....................,ngày............tháng..........năm 20.......

BẢN CAM KẾT

SẢN XUẤT HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM
CÓ TÁC DỤNG CHÍNH LÀ TẨY RỬA, LÀM SẠCH, KHỬ MÙI
DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ ĐẢM BẢO HIỆU LỰC, AN TOÀN
ĐỐI VỚI NGƯỜI SỬ DỤNG VÀ MÔI TRƯỜNG

Kính gửi: Sở Y tế tỉnh, thành phố..............................................

Tên Cơ sở sản xuất:.................................................................................................................

Địa chỉ: ...................................................................................................................................

Điện thoại: ...............................................................................................................................

Fax: ........................................................................................................................................

Sau khi nghiên cứu Quy chế quản lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế ban hành kèm theo Quyết định số 3486/2001/QĐ-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế, chúng tôi xin cam kết thực hiện đúng các quy định về điều kiện buôn bán tại Quy chế này và các quy định hiện hành khác liên quan đến lĩnh vực này. Nếu vi phạm, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

CHỦ CƠ SỞ SẢN XUẤT (Ký tên và đóng dấu)

MẪU 4

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
ĐỘC LẬP - TỰ DO - HẠNH PHÚC
--------------

...................,ngày............tháng.........năm 20.........

ĐƠN XIN KHẢO NGHIỆM HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC
GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng)

Tên cơ sở xin khảo nghiệm:.......................................................................................................

Địa chỉ:........................................................................................................................................

Điện thoại: ......................................... Fax:................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................................................

Địa chỉ:.......................................................................................................................................

Tên thương mại:........................................................................................................................

Tên chung: ...............................................................................................................................

Hàm lượng hoạt chất:...............................................................................................................

Dạng hoá chất, chế phẩm:........................................................................................................

Mục đích sử dụng:....................................................................................................................

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ XIN KHẢO NGHIỆM (Ký tên & đóng dấu)

MẪU 5

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
ĐỘC LẬP - TỰ DO - HẠNH PHÚC
--------------

...................,ngày.............tháng.............năm 20........

ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC
GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng)

Tên thương mại:.......................................................................................................................

Tên chung:...............................................................................................................................

Hàm lượng hoạt chất (%):.........................................................................................................

Dạng thành phẩm:.....................................................................................................................

Hình thức đăng ký(đăng ký chính thức hay đăng ký lại): ..............................................................

...............................................................................................................................................

Số đăng ký lưu hành cũ (nếu đăng ký lại):.......................................có giá trị đến:...............................

Nhà sản xuất:...........................................................................................................................

Tên cơ sở xin đăng ký:.............................................................................................................

Địa chỉ: ...................................................................................................................................

Điện thoại: ..................................Fax: .....................................................................................

Tác dụng của hoá chất, chế phẩm: ............................................................................................

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ XIN ĐĂNG KÝ (Ký tên & đóng dấu)

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom - Happiness ------------
No: 3486/2001/QD-BYT	Hanoi, August 13, 2001

DECISION

PROMULGATING THE REGULATION ON MANAGEMENT OF INSECTICIDAL AND GERMICIDAL CHEMICALS AND PREPARATIONS FOR DOMESTIC AND MEDICAL USES

THE HEALTH MINISTER

Pursuant to the Law on Protection of People’ Health of July 11, 1989;
Pursuant to the Government’ Decree No.68/CP of October 11, 1993 defining the functions, tasks, powers and organizational apparatus of the Ministry of Health;
Pursuant to the Prime Minister’ Decision No.197/1998/QD-TTg of October 10, 1998 assigning the Ministry of Health the responsibility of State management over insecticidal and germicidal chemicals and preparations for domestic and medical uses;
Pursuant to the Enterprise Law and the legal documents guiding the implementation thereof;
Pursuant to the State Enterprise Law and the legal documents guiding the implementation thereof;
After obtaining the consent of the Government Office in Official Dispatch No.2924/VPCP-VX of June 29, 2001 and the agreements of the Trade Ministry in Official Dispatch No.2319/TM/CSTNTN of May 23, 2000, and of Official Dispatch No.4706/TM-CSTNTN of October 24, 2000, of the Ministry of Agriculture and Rural Development in Official Dispatch No. 1467/BNN-BVTV of May 5, 2000, and of the Ministry of Science, Technology and Environment in Official Dispatch No.1146/BKHCNMT-NN;
At the proposal of the director of the Prophylactic Medicine Department, the Health Ministry,

DECIDES:

Article 1.- To promulgate together with this Decision the Regulation on Management of Insecticidal and Germicidal Chemicals and Preparations for Domestic and Medical Uses.

Article 2.- This Decision takes effect 15 days after its signing and replaces Decision No.1654/1999/QD-BYT of May 29, 1999 of the Health Minister promulgating the Regulation on management of insecticidal and germicidal chemicals and preparations for domestic and medical uses; Circular No.18/1999/TT-BYT of September 20, 1999 of the Health Ministry guiding the organization of granting of circulation registration certificates, the certificates of satisfaction of the criteria and conditions for production of and trading in insecticidal and germicidal chemicals and preparations for domestic and medical uses.

Article 3.- The director of the Office, the chief inspector, the director of the Prophylactic Medicine Department and directors of the Departments, of the Health Ministry; the director of the Vietnam Pharmaceutical Management Department; the director of the Department for Food Quality, Hygiene and Safety Control; the heads of units attached to the Ministry, the directors of the provincial/municipal Health Services; the owners of establishments which produce or trade in insectical and germicidal chemicals and preparations for domestic and medical uses shall have to implement this Decision.

...

...

...

FOR THE HEALTH MINISTER
VICE MINISTER




Nguyen Van Thuong

REGULATION

ON MANAGEMENT OF INSECTICIDAL AND GERMICIDAL CHEMICALS AND PREPARATIONS FOR DOMESTIC AND MEDICAL USES
(Issued together with the Health Minister’ Decision No.3486/2001/QD-BYT of August 13, 2001)

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1.- This Regulation prescribes the conditions for production of and trading in, assay, circulation registration, storage, destruction, advertisement, labeling, packing and import of insecticidal and germicidal chemicals and preparations; chemicals and preparations of cleansing, cleaning or deodorizing effects for domestic and medical uses (hereinafter called insecticidal and germicidal chemicals and preparations for short).

Article 2.- Establishments engaged in the production of, trading in and import of, and organizations registering the circulation, storage and/or advertisement of, insecticidal and germicidal chemicals and preparations on the Vietnamese territory must abide by the provisions of this Regulation. Where the international agreements which Vietnam has signed or acceded to otherwise provide for, such international agreements shall apply.

...

...

...

1. Chemicals and preparations which have the effects of killing, restricting, driving away or attracting medicinal insects of various kinds, for domestic and medical uses.

2. Chemicals and preparations which have the disinfecting and germicidal effects for domestic and medical uses.

3. Chemicals and preparations which have the principal cleansing, cleaning and/or deodorizing effects for domestic and medical uses.

Article 4.- Annually, the Health Minister shall issue lists of insecticial and germicidal chemicals and preparations, which are permitted for registration for use, permitted for registration for restricted use, and banned from use in domestic and medical fields on the Vietnamese territory.

The insecticidal and germicidal chemicals and preparations not on the annual lists shall be considered on a case-by-case basis by the Health Ministry.

Article 5.- In this Regulation, the terms below shall be construed as follows:

1. Active elements mean substances with activity in the insecticidal and germicidal chemicals and preparations.

2. Chemicals mean chemical substances containing the active element concentration, for use for processing into preparations or for direct use.

3. Preparations mean products turned out according to technological processes recognized by competent State bodies, meeting the quality standards and having trade marks as prescribed.

...

...

...

5. Circulation registration means the process of appraising the effects and safety of insecticidal and germicidal chemicals and preparations as well as the legality of the dossiers of registration for permitted circulation by granting the circulation registration certificates.

6. Advertisement means the commercial acts of establishments engaged in production of and/or trading in insecticidal and germicidal chemicals and preparations in order to introduce commodities and services for trade promotion.

Article 6.- The Prophylactic Medicine Department of the Health Ministry is responsible for advising the Health Minister on performing the function of State management over insecticidal and germicidal chemicals and preparations throughout the country.

The Health Services of the provinces and centrally- run cities (hereinafter referred collectively to as provinces) are responsible for advising the provincial-level People�s Committees on performing the function of State management over insecticidal and germicidal chemicals and preparations in their respective localities.

Article 7.- Fees may be collected for the evaluation to permit the assay and/or to grant certificates of circulation registration of, insecticidal and germicidal chemicals and preparations under the provisions of the legislation on charges and fees.

Chapter II

REGULATIONS ON CONDITIONS FOR PRODUCTION OF AND TRADING IN INSECTICIDAL AND GERMICIDAL CHEMICALS AND PREPARATIONS

Article 8.- Establishments engaged in the production of and/or trading in insecticidal and germicidal chemicals and preparations can only produce and/or trade in the insecticidal and germicidal chemicals and preparations which have been granted certificates of registration for circulation in Vietnam.

Article 9.- The insecticidal and germicidal chemicals and preparations-producing establishments must satisfy the following conditions:

...

...

...

2. The contingent of their cadres and technical workers have the qualifications and capabilities which satisfy the production requirements.

3. People directly involved in production must have certificates of health fitness, granted by medical authorities of the district or higher level.

4. Their production technological process is appropriate, ensuring the quality of products.

5. They commit to abide by the law provisions on the environment and bear responsibility before law for their violations, if any.

6. They work out reserve plans and be equipped with means to handle incidents: fire, explosion, natural disaster, storm and flood, labor accidents, toxication’as well as long-term adverse impacts on human beings and surrounding environment.

7. They adequately supply safety devices against hazardous labor for people personally involved in production as provided for by law.

8. They fully satisfy the criteria on labor hygiene prescribed in " A number of provisional criteria on hygiene" issued together with the Health Minister’ Decision No.505/BYT-QD of April 13, 1992; the provisions on hygiene in the Law on Protection of People’ Health and the Hygiene Regulation issued together with Decree No.23-HDBT of January 24, 1991 of the Council of Ministers (now the Government).

Article 10.- The insecticidal and germicidal chemicals and preparations- producing establishments may start production only when they fully meet the conditions prescribed in Article 9 of this Regulation and the establishment owners have already sent their written commitments to the Health Ministry.

Article 11.- For chemicals and preparations with principal effects of cleansing, cleaning and/or deodorization, the production establishments must themselves announce the quality standards according to the law provisions on goods quality, ensuring effects and safety for users and the environment and send their written commitments to the Health Ministry.

...

...

...

1. For enterprises, their managers must have intermediate or higher degrees in specialties related to the insecticidal and germicidal chemicals and preparations being traded in. For individual business households, the household heads must have the certificates of participation in training courses relating to the insecticidal and germicidal chemicals and preparations being traded in, granted by units designated by the Health Ministry.

2. People personally dealing in insecticidal and germicidal chemicals and preparations must have health certificates granted by medical authorities of the district or higher level.

3. People dealing in insecticidal and germicidal preparations of common categories (mosquito repelling incense sticks, insecticide sprayer, mosquito-repelling cream, electrically-operated mosquito-killing or repelling chemical devices, cockroach- and fly-killing preparations) need not to have the certificates as provided for in Clauses 1 and 2 of this Article.

4. Their shops and storehouses must be equipped with necessary devices to prevent and fight fires and explosions, to ensure labor safety and environmental hygiene.

5. The transportation of insecticidal and germicidal chemicals and preparations must ensure safety as required for each type of insecticidal and germicidal chemicals or preparations according to the current regulations.

6. They must not trade in insecticidal and germicidal chemicals and preparations together with pharmaceuticals, food, foodstuffs, refreshment drinks and other consumer goods in the same shops. For establishments dealing in insecticidal and germicidal chemicals and preparations of common categories as provided for in Clause 3 of this Article, they are allowed to trade in them in the same shops but must place them in separate show-cases.

Article 13.- The insecticidal and germicidal chemicals and preparations-trading establishments may conduct the trading therein only after they have met all the conditions prescribed in Article 12 of this Regulation and the establishment owners have already sent their written commitments to the Health Services of the provinces or centrally-run cities where the establishments are headquartered.

Chapter III

ASSAY OF INSECTICIDAL AND GERMICIDAL CHEMICALS AND PREPARATIONS

...

...

...

Article 15.- The Health Ministry shall designate institutes or sub-institutes to conduct the assay of insecticidal and germicidal chemicals and preparations as follows:

1. Units assaying the safety and effects of insecticidal chemicals and preparations:

- The Central Hygiene and Epidemiology Institute.

- The Pasteur Institute of Ho Chi Minh City.

- The Nha Trang Pasteur Institute.

- The Central Highlands Hygiene and Epidemiology Institute.

- The Central Malaria- Parasite- Insect Institute.

- The Quy Nhon Malaria-Parasite- Insect Institute.

- The Malaria-Parasite- Insect Sub-institute of Ho Chi Minh City.

...

...

...

- The Central Hygiene and Epidemiology Institute.

- The Pasteur Institute of Ho Chi Minh City.

- The Nha Trang Pasteur Institute.

- The Central Highlands Hygiene and Epidemiology Institute.

- The Labor Medicine and Environmental Hygiene Institute.

- The Public Health Hygiene Institute of Ho Chi Minh City.

Article 16.- The insecticidal or germicidal chemicals and preparations- assaying units must abide by the assaying processes promulgated by the Health Ministry and be accountable before law for the assay results.

Article 17.- The assay shall be conducted in the following procedural order:

1. Sending the written application for assay to the Health Ministry.

...

...

...

3. For chemicals not on the annually announced lists, the Health Ministry shall consider case by case to permit the assay and designate units to conduct the assay. If rejecting the assay, it shall make a written reply, clearly stating the reason(s) therefor.

4. The establishments applying for assays must pay assaying fees at the Health Ministry and receive official letters permitting the assay.

5. The establishments shall contact the assaying units in order to carry out procedures for assay.

6. After obtaining the assaying results, the establishments applying for assays shall finalize dossiers of circulation registration and submit them to the Health Ministry for appraisal, consideration and approval of the circulation registration as provided for in Chapter IV of this Regulation.

Chapter IV

REGULATIONS ON REGISTRATION OF INSECTICIDAL AND GERMICIDAL CHEMICALS AND PREPARATIONS

Article 18.- Insecticidal and germicidal chemicals and preparations can be circulated in Vietnam only when they are granted the circulation registration certificates by the Health Ministry.

Article 19.- The insecticidal and germicidal chemicals and preparations circulated in Vietnam must be subject to circulation registration:

1. Insecticidal and germicidal chemicals and preparations on the annually announced lists but not yet given circulation registration numbers.

...

...

...

3. If insecticidal or germicidal chemicals and preparations do not fall under the regulation scope of Clauses 1 and 2 of this Article, the Health Ministry shall consider case by case to permit the circulation registration provided that there are adequate scientific dossiers decided by competent authorities.

Article 20.- Each insecticidal or germicidal chemical or preparation turned out by an establishment is allowed for registration under only one trade name.

Article 21.- Establishments allowed to register under their own names for the circulation of insecticidal and germicidal chemicals and preparations in Vietnam include:

1. Establishments in Vietnam which function to produce insecticidal and germicidal chemicals and preparations.

2. Establishments in Vietnam which are authorized in writing by foreign enterprises with function to produce insecticidal and germicidal chemicals and preparations.

3. Representative offices of foreign enterprises which have the function of producing and/or trading in insecticidal and germicidal chemicals and preparations.

Article 22.- Registration forms:

1. Official circulation registration

The official circulation registration applies to insecticidal and germicidal chemicals and preparations prescribed in Article 19 of this Regulation.

...

...

...

The circulation re-registration applies to insecticidal and germicidal chemicals and preparations, which have been registered for circulation in Vietnam but their circulation registration certificates have expired. The time limit for submitting the re-registration dossiers is 6 months before the expiration of the circulation registration certificate.

3. Additional registration:

The additional registration applies to:

1. Insecticidal and germicidal chemicals and preparations with granted certificates of registration for circulation in Vietnam remaining valid but the scope of use thereof is to be expanded.

2. Insecticidal and germicidal chemicals and preparations with their granted certificates of registration for circulation in Vietnam remaining valid, which are subject to change of trade names for the purpose of export but without changing the product forms, active element concentration, solvent, additives or mixtures of insecticidal or germicidal chemicals or preparations into new ones.

The additional registration does not involve the change of circulation registration number.

Article 23.- The insecticidal and germicidal chemical and preparation registration dossiers must be made in two sets, of which one contains original documents and one contains copies thereof. Documents in foreign languages must be translated into Vietnamese and the lawful documents must be the originals or the valid copies. The dossiers must be bound with covers and enclosed with lists of documents.

Within 60 days after receiving the complete and valid dossiers, the Health Ministry shall grant the circulation registration certificates; if refusing to grant the certificate it must reply in writing, clearly stating the reasons therefor.

A circulation registration certificate shall be valid for 5 years.

...

...

...

1. Official circulation registration

1.1. The dossiers of application for registration shall be submitted to the Health Ministry. Such a dossier shall include:

1.1.1. The registration application.

1.1.2. The business registration certificate or other valid papers proving that the establishment has the function of producing and/or trading in insecticidal and germicidal chemicals and preparations.

1.1.3. The written results of test of the composition and concentration of insecticidal and germicidal chemicals and preparations, granted by competent bodies in Vietnam. Where competent agencies in Vietnam are unable to test the composition and concentration, the results of composition and concentration tests by prestigious producers in the world or by countries which have signed agreements on goods quality with Vietnam can be used. In case of doubts, the Health Ministry shall send samples overseas for tests and the registration-applying establishments shall have to bear all expenses therefor.

1.1.4. The written reply on test results of testing units designated by the Health Ministry.

1.1.5. The written certification or confirmation by a competent body that the products have been permitted for circulation or the free sale certificate of the host country or at least one country which permits the use thereof (for imported insecticidal and germicidal chemicals and preparations).

1.1.6. The technical documents on the following:

a) Composition, structure.

...

...

...

c) Side effects, the remedies therefor.

d) The stability and preservation method.

e) The manufacturing process.

1.1.7. The contents of labels of insecticidal and germicidal chemicals and preparations to be registered.

1.2. For the following insecticidal and germicidal chemicals and preparations, apart from the documents mentioned in Section 1.1., the following documents must be added:

1.2.1. For insectifical and germicidal chemicals and preparations, which have been researched into and produced for the first time in Vietnam, the research results recognized by the Health Ministry under the current regulations are required.

1.2.2. For insecticidal and germicidal chemicals and preparations, which are produced in Vietnam according to technological processes of foreign producers, there must be letters of authorization (the original or notarized copies) permitting the use of their technological processes and trade marks.

1.2.3. For chemicals and preparations which are produced in Vietnam according to publicized technological processes, the producers must supply the originals or notarized copies of the documents on their already publicized formulas and manufacturing processes.

1.2.4. For chemicals and preparations, which are produced in Vietnam according to simple, common technological processes or manually such as dilution, manual packing, the producers only need to describe the manufacturing processes but have to make written commitments to ensure effects and safety for users and the environment.

...

...

...

2. Circulation re-registration:

2.1. The application for re-registration.

2.2. The business registration certificate or other valid papers proving that such establishment has the function of dealing in insecticidal and germicidal chemicals and preparations.

2.3. The report on business results in Vietnam, clearly stating whether or not any violations of the Regulation were committed, and the form of handling violations, if any.

3. Additional registration:

3.1. Addition of use scope:

3.1.1. The official letter applying for addition of scope of using chemicals and preparation.

3.1.2. The written results of assaying objects to be added.

3.1.3. Samples of labels of insecticidal or germicidal chemicals and preparation after the addition of the use scope.

...

...

...

3.2.1. The official letters applying for change of trade names of chemicals and preparations.

3.2.2. The new names of chemicals or preparations.

3.2.3. The names of countries or enterprises of the countries which will import such chemicals, preparations.

3.2.4. The contents of model labels of insecticidal and germicidal chemicals and preparations after the trade name change.

Article 25.- In cases where products have already been granted the definite-term circulation registration certificates but the organizations, enterprises or establishments which have registered such products under their own names are subject to organizational changes such as separation, merger, the organizations or enterprises which receive such products must report thereon to the Health Ministry and get its written consent.

Chapter V

REGULATIONS ON STORAGE, DESTRUCTION, ADVERTISEMENT, LABELING, PACKING AND IMPORT OF INSECTITICAL AND GERMICIDAL CHEMICALS AND PREPARATIONS

Article 26.- The storage and destruction of insecticidal and germicidal chemicals and preparations shall comply with the provisions of the Regulation on management of hazardous wastes, issued together with the Prime Minister’ Decision No.155/1999/QD-TTg of July 16, 1999 and other relevant law provisions.

Article 27.-

...

...

...

2. The advertisement is made only for insecticidal and germicidal chemicals and preparations which have been granted the circulation registration certificates by the Health Ministry; the advertisement contents and information must be strictly truthful to the utilities and effects of the registered insecticidal and germicidal chemicals and preparations.

3. Establishments wishing to organize workshops to advertise for or introduce their new products in order to register for their circulation must ask for permission of the Health Ministry and may organize the workshops only after they are permitted in writing by the Health Ministry.

Article 28.- The labels of insecticidal and germicidal chemicals and preparations shall comply with the current law provisions on labeling of domestically circulated goods and imported goods. Besides, the compulsory contents of the labels of insecticidal and germicidal chemicals and preparations must be inscribed with:

1. The registration number granted by the Health Ministry for the circulation of insecticidal and germicidal chemicals and preparations in Vietnam.

2. Notes on safety: Supplying users with information on ways to prevent bad effects of the insectifical and germicidal chemicals and preparations (for example: Not to let the insecticidal or germicidal chemicals or preparations contact with eyes, skin; washing or taking bath after the use thereof).

3. First-aid instructions in case of intoxication of insecticidal and/or germicidal chemicals or preparations:

Inscribing clearly the first-aid methods upon the intoxication of insecticidal or germicidal chemicals and/or preparations; what to do when appear poisoning symptoms during or after the use of insecticidal or germicidal chemicals and preparations, what are the poisoning symptoms and what are the antidotes.

4. For highly poisonous insecticidal and germical chemicals and preparations (of groups I and II under the World Health Organization�s classification), the following must be additionally inscribed:

4.1. The color stripes indicating the poisonous degrees:

...

...

...

4.1.2. For insecticidal and germicidal chemicals and preparations of poison group II, it is yellow stripe.

4.1.3. These color stripes are placed at the bottom of the labels with the length equal to the length of the labels and the height being equal to 10% of the labels height.

4.1.4. The background colors of the labels must not be identical to the colors indicating the poisonous degrees of insecticidal and germicidal chemicals and preparations.

4.2. Information on poisonous degrees: Such information as "Extremely poisonous", "highly poisonous", "dangerous", "with care" and the symbols indicating the poisonous degrees corresponding to each type of insecticidal and germicidal chemical or preparation must be placed above the main column in the labels.

 Article 29.-

1. The packages of insecticidal and germicidal chemicals and preparations must ensure:

a) They are durable in the course of preservation, circulation and use;

b) They do not affect the composition, utilities and effects of the insecticidal and germicidal chemicals and preparations;

c) They can prevent the environmental impacts on the quality of insecticidal and germicidal chemicals and preparations;

...

...

...

2. Insecticidal and germicidal chemicals and preparations must be contained in specific packs; types of packages used exclusively for containing food, drinks and other consumer goods must not be used for containing insecticidal and germicidal chemicals or preparations.

Article 30.- Enterprises with the function of importing insecticidal and germicidal chemicals and preparations may only import:

1. The insecticidal and germicidal chemicals and preparations with their granted certificates of registration for circulation in Vietnam remaining valid.

2. Active elements and raw materials for the production of insecticidal and germicidal chemicals and preparations with granted certificates of registration for circulation in Vietnam remaining valid;

3. For insecticidal and germicidal chemicals and preparations not mentioned in Clauses 1 and 2 of this Article, the import thereof for the purpose of research, assay, experiment, used for particular non-business purposes, as samples, for exhibitions or trade fairs, must be approved in writing by the Health Ministry. Particularly for insecticidal and germicidal chemicals and preparations for participation in exhibitions and/or trade fairs, they must be re-exported after the conclusion thereof.

4. Insecticidal and germicidal chemicals and preparations for domestic and medical uses, when being imported into Vietnam, must remain valid for at least 2/3 of the use duration.

Chapter VI

INSPECTION, EXAMINATION AND HANDLING OF VIOLATIONS

Article 31.- The Health Ministry, the Health Services of the provinces and centrally-run cities shall coordinate with functional bodies in examining and inspecting regularly or irregularly the production and trading of insecticidal and germicidal chemicals and preparations, as well as conditions of establishments engaged in the production of and trading in insecticidal and germicidal chemicals and preparations.

...

...

...

Article 33.-

1. Upon receiving the Health Ministry�s decisions on withdrawal of their circulation registration certificates, the concerned establishments engaged in the production of and/or trading in insecticidal and germicidal chemicals and preparations must implement the following provisions:

a) Quickly stopping the production and trading thereof, and notifying such to customers.

b) Proceeding with the recovery of insecticidal and germicidal chemicals and preparations.

c) Asking for opinions of competent State bodies on handling measures and proceeding with the handling of the recovered insecticidal and germicidal chemicals and preparations according to the current regulations.

d) Reporting to the Health Ministry in writing on the causes and development thereof as well as the handling results.

2. Establishments having insecticidal and germicidal chemicals and preparations recovered must bear all expenses therefor and pay damage compensations according to law provisions.

Article 34.- Organizations and individuals that violate the provisions of this Regulation as well as other relevant law provisions shall, depending on the seriousness of their violations, be administratively sanctioned or examined for penal liability; if causing damage, they must pay the compensations therefor according to law provisions.

Chapter VII

...

...

...

Article 35.-

1. The Prophylactic Medicine Department shall coordinate with the functional departments and Inspectorate of the Health Ministry in guiding, organizing, examining and inspecting the implementation of the Regulation on management of insecticidal and germicidal chemicals and preparations throughout the country.

2. The provincial-level Health Services shall have to organize the implementation of the Regulation on management of insecticidal and germicidal chemicals and preparations in their respective localities and notify the provisions of this Regulation to the establishments engaged in the production of and/or trading in insecticidal and germicidal chemicals and preparations for knowledge and implementation, examine and inspect the implementation of this Regulation in their respective localities.

Article 36.-

Biannually and annually, the provincial/municipal Health Services shall sum up and report on the situation of examining the implementation of the Regulation on management of insecticidal and germicidal chemicals and preparations in their respective localities to the Health Ministry (the Prophylactic Medicine Department).