|
BỘ
Y TẾ
********
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
|
Số:
3121/2001/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 18 tháng 7 năm 2001
|
QUYẾT ĐỊNH
CỦA
BỘ Y TẾ SỐ 3121/2001/QĐ-BYT NGÀY 18 THÁNG 7 NĂM 2001 VỀ VIỆC BAN HÀNH "QUY
CHẾ ĐĂNG KÝ THUỐC"
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân
dân ngày 11 tháng 7 năm 1989 và Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành
kèm theo Nghị định số 23/HĐBT, ngày 24 tháng 01 năm 1991 của Hội đồng Bộ trưởng
(nay là Chính phủ);
Căn cứ Nghị định 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam;
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Nay ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế đăng ký thuốc"
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành
và thay thế cho Quyết định số 1203/BYT-QĐ, ngày 11/7/1996 ban hành Quy chế đăng
ký thuốc. Các quy định trước đây trái với các quy định trong Quy chế này đều bị
bãi bỏ.
Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ
có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các
đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương,
Y tế ngành, Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc, đăng ký thuốc chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này.
QUY CHẾ
ĐĂNG KÝ THUỐC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18 tháng 7 năm 2001
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Để thống nhất quản lý Nhà nước về
sản xuất là lưu hành thuốc, để đảm bảo tính an toàn, hiệu lực và chất lượng của
thuốc, Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký thuốc phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng
sức khoẻ cho người (được gọi tắt là Quy chế đăng ký thuốc).
Chương 1
CÁC QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1.
Thuốc được sản xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức
khoẻ cho người phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Những trường hợp
đặc biệt (thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm), Bộ
Y tế sẽ xem xét cho lưu hành thuốc chưa có số đăng ký.
Điều 2.
Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng.
2.1. Phạm vi điều chỉnh.
- Thuốc do các cơ sở hợp pháp có
đủ điều kiện ở trong nước, nước ngoài được sản xuất để lưu hành thì phải đăng
ký.
- Thuốc mới do các cơ sở nghiên cứu
khoa học nghiên cứu thành công, trong lúc chờ chuyển giao công nghệ cho cơ sở
có đủ điều kiện sản xuất thuốc thì có thể đăng ký sản xuất thuốc tại cơ sở mình
nếu có đủ điều kiện.
- Thuốc sản xuất nhượng quyền chỉ
được sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam đạt tiêu
chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
- Thuốc do các cơ sở khám chữa bệnh
sản xuất, pha chế theo đơn phục vụ cho việc khám chữa bệnh tại cơ sở mình hoặc
tại các trạm chuyên khoa (những thuốc này không được lưu hành trên thị trường).
Giám đốc cơ sở chịu trách nhiệm về công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn
chất lượng, tính an toàn và hiệu lực của thuốc sản xuất ra.
2.2. Đối tượng áp dụng.
Các cơ sở sau đây được phép đăng
ký thuốc để sản xuất, lưu hành tại Việt Nam.
- Cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh
thổ Việt Nam
- Cơ sở trong nước có chức năng kinh
doanh dược phẩm, các cơ sở nước ngoài đã được Bộ Y tế cấp giấy phép đăng ký
công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam.
Điều 3.
Trong Quy chế này, một số thuật ngữ được hiểu như sau:
3.1. Thuốc là những sản phẩm dùng
cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chẩn
đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể.
3.2. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc
đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất để lưu thông, phân phối và sử dụng.
3.3. Nguyên liệu làm thuốc là những
chất có hoạt tính (hoạt chất) hay không có hoạt tính (dung môi, tá dược) tham
gia vào thành phần cấu tạo của sản phẩm trong quá trình sản xuất.
3.4. Thuốc tân dược bao gồm:
- Nguyên liệu hoá dược và sinh học
dùng làm thuốc.
- Thành phẩm hoá dược và sinh học.
3.5. Thuốc cổ phương: là thuốc được
sử dụng đúng như sách cổ (y văn) đã ghi về; số vị thuốc, lượng từng vị, phương
pháp bào chế, liều dùng, cách dùng và chỉ định dùng thuốc.
3.6. Thuốc mới là thuốc mà công thức
bào chế có hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất hoặc thuốc
có dạng bào chế mới, chỉ định mới, đường dùng mới.
3.7. Tên biệt dược là tên thuốc do
cơ sở sản xuất thuốc đặt ra khác với tên gốc, tên chung thông dụng trong nước
và quốc tế.
3.8. Độ ổn định của thuốc là khả
năng ổn định chất lượng của thuốc (nguyên liệu hoặc thành phẩm) được bảo quản trong
điều kiện xác định vẫn giữ được những đặc tính vốn có về vật lý, hoá học, vi
sinh, dược lý, độc tính... trong những giới hạn quy định.
3.9. Tuổi thọ của thuốc là khoảng
thời gian tính từ khi thuốc được sản xuất đến khi còn giữ được những chỉ tiêu
chất lượng đã được quy định của tiêu chẩu chất lượng trong điều kiện bảo quản
xác định.
3.10. Hạn dùng của thuốc là khoảng
thời gian được ấn định cho một thuốc tính từ ngày hoàn thành sản xuất thuốc mà
trong thời gian này thuốc được bảo quản trong điều kiện quy định phải đảm bảo
đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký, sau khoản thời gian này thuốc không
được phép lưu hành và không được sử dụng.
3.11. Thuốc sản xuất nhượng quyền:
là thuốc của một cơ sở sản xuất trong nước hay nước ngoài đã được cấp số đăng
ký lưu hành (ở Việt Nam hay nước ngoài) chuyển giao quyền sản xuất thuốc cho
một cơ sở khác có chức năng sản xuất thuốc ở Việt Nam.
Điều 4. Hồ
sơ đăng ký thuốc phải được làm thành 3 bộ, trong đó có 1 bộ là bản chính. Những
tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng:
- Giấy phép lưu hành thuốc (FSC).
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
(Các giấy FSC và GMP có thể được
thay bằng giấy chứng nhận sản phẩm (CPP)).
Ngoài ra, có thêm 02 bộ nhãn thuốc
kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ phải được in rõ ràng trên cỡ giấy A4, sắp
xếp theo đúng trình tự quy định, có phân cách giữa các phần.
Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải
được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong
hồ sơ đăng ký được dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn
thuốc.
- Hồ sơ đăng ký thuốc do các cơ sở
sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt.
- Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài
phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được
viết bằng tiếng Việt.
Tên các thành phần của thuốc trong
hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế. Đối với
dược liệu phải ghi tên dược liệu kèm theo tên khoa học bằng tiếng Latin.
- Đối với thuốc sản xuất trong nước
có tên biệt dược, hồ sơ đăng ký thuốc phải có bản sao kết quả tra cứu không
tương tự hoặc văn bằng bảo hộ sở hữu nhãn hiệu do Cục Sở hữu công nghiệp cấp.
Khi có yêu cầu thì phải thực hiện tra cứu nhãn hiệu tổng thể, kiểu dáng công
nghiệp tại Cục Sở hữu công nghiệp (Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường).
Đối với thuốc nước ngoài đã được
phép lưu hành ở nước sở tại, khi có yêu cầu thì thực hiện tra cứu nhãn hiệu, kiểu
dáng tại Cục Sở hữu công nghiệp.
- Các cơ sở trong nước đăng ký sản
xuất thuốc lần đầu thì phải có.
+ Giấy đăng ký kinh doanh có ghi
rõ chức năng.
+ Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất
đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn, điều kiện sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (Chỉ áp dụng đối với
thuốc từ dược liệu).
Điều 5. Yều
cầu về nhãn thuốc:
Nội dung ghi trên nhãn thuốc phải
đáp ứng Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc hiện hành của Bộ Y tế và Quy chế ghi
nhãn hàng hóa ban hành theo Quyết định số 178/1999/TTg ngày 30/8/1999 của Thủ
tướng Chính phủ.
Tên biệt dược, nhãn hiệu tổng thể
của thuốc (từ ngữ, hình ảnh hoặc sự kết hợp các yếu tố đó được thể hiện bằng
một hoặc nhiều màu sắc) không được trùng, tương tự gây nhầm lẫn với tên thuốc,
nhãn hiệu tổng thể thuốc của cơ sở khác đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký, không
vi phạm quyền sở hữu công nghiệp, không được gây hiểu nhầm với bản chất của
thuốc hoặc quảng cáo quá khả năng của thuốc. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đặt
tên thuốc là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế.
Các thông tin như: mã vạch, mã số,
huy chương, giải thưởng, các dấu hiệu về sở hữu công nghiệp muốn ghi trên nhãn
thì phải có bản sao văn bản hợp pháp liên quan đến các thông tin trên.
Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường
phải có màu sắc, mẫu mã đúng như nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký.
Điều 6. Thuốc
đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu muốn thay đổi
một trong các nội dung sau thì phải làm hồ sơ đăng ký mới:
- Thay đổi thành phần, công thức
thuốc.
- Thay đổi dạng bào chế thuốc.
- Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng
thuốc, phương pháp kiểm nghiệm.
- Thay đổi đường dùng thuốc.
- Thay đổi phương pháp, quy trình
sản xuất.
- Thay đổi cơ sở sản xuất.
Điều 7. Thuốc
đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu thay đổi/bổ sung
một trong các nội dung sau thì phải xin phép Bộ Y tế:
- Thay đổi tên thuốc.
- Thay đổi liều dùng.
- Thay đổi cơ sở đăng ký.
- Thay đổi tên cơ sở sản xuất (địa
điểm cơ sở sản xuất không thay đổi).
- Thay đổi hình dáng, màu sắc của
thuốc mà sự thay đổi không làm ảnh hưởng đến tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp kiểm nghiệm.
- Thay đổi hoặc bổ sung chỉ định
của thuốc.
- Thay đổi hoặc bổ sung chống chỉ
định của thuốc.
- Thay đổi địa điểm sản xuất. (cơ
sở sản xuất không thay đổi).
- Thay đổi hạn dùng của thuốc.
- Thay đổi hình thức nhãn thuốc.
- Thay đổi hoặc bổ sung quy cách
đóng gói thuốc.
Khi thay đổi hoặc bổ sung một trong
các khoản thuộc Điều 7, hồ sơ gồm có:
- Mẫu số 1-ĐKT, 9A-ĐKT (thuốc sản
xuất trong nước) hoặc 9B-ĐKT (thuốc nước ngoài), 9C-ĐKT khi thay đổi cơ sở đăng
ký (01 bản chính).
- Tài liệu liên quan về vấn đề xin
thay đổi hoặc bổ sung (01 bản chính).
Đối với thuốc nước ngoài: Khi thay
đổi tên thuốc phải có giấy phép lưu hành thuốc mang tên mới ở nước có cơ sở sản
xuất thuốc (FSC).
Khi thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất
phải có giấy chứng nhận cơ sở sản xuất tại địa điểm mới đạt thực hành tốt sản
xuất thuốc (GMP). Khi thay đổi tên cơ sở sản xuất phải có giấy chứng nhận cơ sở
sản xuất với tên mới đạt thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). (Các giấy FSC, GMP
do cơ quan có thẩm quyền ở nước sở tại cấp).
Điều 8.
- Số đăng ký có hiệu lực 05 năm kể
từ ngày cấp. Những trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế xem xét và có quy định riêng.
Số đăng ký phải được in trên nhãn thuốc.
- Cơ sở muốn đăng ký lại để tiếp
tục sản xuất, lưu hành thuốc tại Việt Nam thì phải nộp hồ sơ trong vòng 6 tháng
trước khi số đăng ký hết hiệu lực. Sau khi số đăng ký hết hiệu lực quá 6 tháng mà
cơ sở chưa nộp hồ sơ đăng ký lại, khi muốn tiếp tục đăng ký thì phải làm hồ sơ
đăng ký mới.
- Hồ sơ đăng ký lại được quy định
tại Điều 15 thuộc Chương II (Đối với thuốc sản xuất trong nước), Điều 19 thuộc
Chương III (Đối với thuốc nước ngoài), Điều 22 thuộc Chương IV (Đối với thuốc
sản xuất nhượng quyền) của Quy chế này.
Điều 9.
Quy định về nghiên cứu độ ổn định, đăng ký hạn dùng của thuốc.
9.1. Độ ổn định của thuốc.
Tất cả các thuốc sau khi sản xuất
phải được bảo quản theo điều kiện quy định do cơ sở sản xuất đưa ra dựa trên
các nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.
- Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định phải
mô tả chi tiết: điều kiện bảo quản mẫu thuốc (nhiệt độ, độ ẩm...), bao bì đóng
gói, phương pháp nghiên cứu, kết quả nghiên cứu các chỉ tiêu của ít nhất 03 lô
thuốc khác nhau, kết luận về độ ổn định của thuốc.
- Kết quả nghiên cứu độ ổn định của
thuốc theo phương pháp lão hóa cấp tốc chỉ có giá trị để dự đoán tuổi thọ của
thuốc khi xin phép cấp số đăng ký lần đầu. Đối với thuốc sản xuất nhượng quyền:
nếu chưa có tài liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc sản xuất ở Việt Nam thì có
thể sử dụng tài liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc ở điều kiện thường do cơ
sở nhượng quyền thuốc cung cấp. Trong quá trình lưu hành thuốc, cơ sở sản xuất phải
theo dõi độ ổn định của thuốc ở điều kiện thường để khẳng định độ ổn định của
thuốc. Khi đăng ký lại phải có tài liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc ở điều
kiện thường.
- Thuốc nước ngoài đã lưu hành được
một thời gian bằng hoặc dài hơn hạn dùng của thuốc thì khi đăng ký thuốc lưu
hành ở Việt Nam phải có tài liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc ở điều kiện
thường.
9.2. Hạn dùng của thuốc.
- Hạn dùng của thuốc phải được thiết
lập dựa trên nghiên cứu độ ổn định của thuốc. Hạn dùng của thuốc không được dài
hơn tuổi thọ của thuốc đã được nghiên cứu.
- Giám đốc cơ sở phải chịu trách
nhiệm về chất lượng thuốc của cơ sở mình sản xuất ra lưu hành trên thị trường trong
thời gian hạn dùng đã đăng ký.
Điều 10.
Các cơ sở
đăng ký thuốc trong nước phải gửi đơn đăng ký thuốc tới cơ quan quản lý nhà nước
chuyên ngành trực tiếp (Sở Y tế, Y tế ngành) để xác nhận pháp nhân, điều kiện
sản xuất thuốc và ý kiến đề nghị Bộ Y tế cấp số đăng ký (Trừ các loại thuốc
trong phụ lục 1). Chậm nhất là 07 ngày kể từ khi nhận được đơn hợp lệ, cơ quan
quản lý nhà nước chuyên ngành trực tiếp phải xác nhận đơn của đơn vị. Sau đó hồ
sơ được cơ sở đăng ký chuyển tới Bộ Y tế để thẩm định, cấp số đăng ký. Đơn đăng
ký thuốc của cơ sở là thành viên của Tổng công ty dược, cơ sở có 100% vốn nước
ngoài thì chỉ yêu cầu có ký tên, đóng dấu của Giám đốc cơ sở và hồ sơ đăng ký
thuốc được chuyển tới Bộ Y tế (Trừ các thuốc trong Phụ lục 1).
Bộ Y tế sẽ trả lời kết quả chậm nhất
sau 03 tháng đối với thuốc sản xuất trong nước, 12 tháng đối với thuốc nước
ngoài tính từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Đối với các loại thuốc trong Phụ
lục 1 thì hồ sơ đăng ký được nộp tại Sở Y tế địa phương nơi có cơ sở sản xuất để
thẩm định. Nhưng thuốc sau khi thẩm định đạt yêu cầu, Sở Y tế địa phương lập thành
một danh mục (ghi rõ tên thuốc và thành phần hoạt chất) kèm theo công văn gửi
về Bộ Y tế để ban hành quyết định cấp số đăng ký.
Các cơ sở phải có trách nhiệm gửi
tiêu chuẩn chất lượng thuốc tới Viện Kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm, các
trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố sau khi thuốc được cấp số đăng ký.
Điều 11.
Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp lệ phí đăng ký thuốc theo quy định hiện hành.
Chương 2
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT
TRONG NƯỚC
Điều 12.
12.1. Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm
thuốc gồm:
Trang bìa (mẫu số
1-ĐKT)
Mục lục hồ sơ (Mẫu
số 2-ĐKT)
Đơn đăng ký (Mẫu số
3A-ĐKT)
Quy trình sản xuất
(đầy đủ chi tiết)
Tiêu chuẩn chất lượng
và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết).
Phiếu kiểm nghiệm thuốc
của một trong những cơ sở sau: Viện kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm, Cơ sở
sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Phòng kiểm nghiệm
đạt tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất (GLP).
- Tài liệu nghiên cứu
về độ ổn định của nguyên liệu.
- Nhãn thuốc (được
thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT).
- Mẫu nguyên liệu:
1 gói (khối lượng đủ cho 3 lần kiểm nghiệm).
12.2. Hồ sơ đăng ký
nguyên liệu mới làm thuốc thì ngoài những quy định tại khoản 12.1 thuộc Điều 12,
phải bổ sung thêm:
- Tài liệu nghiên cứu
về độc tính.
- Tài liệu nghiên cứu
về dược lý thực nghiệm.
- Tài liệu nghiên cứu
về dược lý lâm sàng.
Điều 13.
13.1. Hồ sơ đăng ký
thuốc tân dược gồm:
- Trang bìa (Mẫu số
1-ĐKT).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu
số 2 ĐKT).
- Đơn đăng ký (Mẫu
số 4A-ĐKT).
- Tóm tắt đặc tính
thuốc (Mẫu số 6-ĐKT)
- Quy trình sản xuất
(đầy đủ, chi tiết)
- Tiêu chuẩn chất lượng
và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết).
- Phiếu kiểm nghiệm
thuốc của một trong những cơ sở sau: Viện kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm,
Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), Phòng kiểm
nghiệm đạt tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất (GLP).
- Tài liệu nghiên cứu
về độ ổn định của thuốc.
- Nhãn thuốc (được
thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT).
- Mẫu thuốc: 01 đơn
vị đóng gói cho một quy cách, đăng ký lưu hành.
13.2. Hồ sơ đăng ký
thuốc tân dược mới thì ngoài những quy định tại khoản 13.1 thuộc Điều 13, cần bổ
sung thêm:
- Tài liệu nghiên cứu
về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế
bào...).
- Tài liệu nghiên cứu
về dược lý thực nghiệm.
- Tài liệu nghiên cứu
về dược động học và sinh khả dụng.
- Tài liệu nghiên
cứu về dược lý lâm sàng.
- Biên bản nghiệm thu
của Hội đồng khoa học cấp Bộ.
Điều 14.
14.1. Hồ sơ đăng ký
thuốc có thành phần từ dược liệu là bài thuốc cổ phương thuốc có thành phần từ
dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết, thuốc đã được Bộ Y tế cấp số
đăng ký cho phép sản xuất và lưu hành gồm:
- Trang bìa (Mẫu số
1-ĐKT).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu
số 2-ĐKT).
- Đơn đăng ký (Mẫu
số 4A-ĐKT).
- Tóm tắt đặc tính
thuốc (Mẫu số 6-ĐKT)
- Quy trình sản xuất
(đầy đủ, chi tiết)
- Tiêu chuẩn chất lượng
và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết).
- Phiếu kiểm nghiệm
thuốc của một trong những cơ sở sau: Viện kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm,
Trung tâm kiểm nghiệm dược tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Cơ sở sản
xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), Phòng kiểm nghiệm đạt
tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất (GLP).
- Tài liệu nghiên cứu
về độ ổn định của thuốc.
- Tài liệu về xuất
xứ công thức.
- Nhãn thuốc (được
thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT).
- Mẫu thuốc: 01 đơn
vị đóng gói cho một quy cách, đăng ký lưu hành.
14.2. Hồ sơ đăng ký
thuốc có thành phần từ dược liệu không phải là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành
phần từ dược liệu đã được sử dụng nhưng có chỉ định khác thì ngoài những quy
định tại khoản 14.1 thuộc Điều 14, phải bổ sung thêm:
- Tài liệu thử lâm
sàng đánh giá tính an toàn và hiệu lực của thuốc từ dược liệu (thực hiện theo quy
định hiện hành của Bộ Y tế).
Biên bản nghiệm thu
của Hội động khoa học cấp Bộ hoặc cấp cơ sở đối với thuốc của các Viện nghiên
cứu chuyên ngành trực thuộc Bộ.
Điều 15. Hồ sơ đăng
ký lại thuốc sản xuất trong nước gồm:
- Trang bìa (Mẫu số
1-ĐKT).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu
số 2-ĐKT).
- Đơn đăng ký (Mẫu
số 5A-ĐKT).
- Tóm tắt đặc tính
thuốc (Mẫu số 6-ĐKT)
- Nhãn thuốc (được
thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT).
- Báo cáo quá trình
lưu hành thuốc (Mẫu số 8-ĐKT).
- Mẫu thuốc 01 đơn
vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành).
Chương 3
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
NƯỚC NGOÀI
Điều 16.
16.1. Hồ sơ đăng ký
nguyên liệu làm thuốc gồm:
- Trang bìa (Mẫu số
1-ĐKT).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu
số 2-ĐKT).
- Đơn đăng ký (Mẫu
số 3B-ĐKT).
- Tóm tắt đặc tính
thuốc (Mẫu số 6-ĐKT)
- Giấy phép lưu hành
thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC).
- Giấy chứng nhận cơ
sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền
cấp (GMP).
- Quy trình sản xuất
(đầy đủ, chi tiết)
- Tiêu chuẩn chất lượng
và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết).
- Phiếu kiểm nghiệm
thuốc của cơ sở sản xuất
- Tài liệu nghiên cứu
về độ ổn định của nguyên liệu.
- Nhãn thuốc (được
thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT).
- Mẫu thuốc 01 gói
(khối lượng mỗi gói đủ cho 3 lần kiểm nghiệm).
16.2. Hồ sơ đăng ký
nguyên liệu mới làm thuốc thì ngoài những quy định tại khoản 16.1 thuộc Điều 16,
phải bổ sung thêm:
- Tài liệu nghiên cứu
về độc tính.
- Tài liệu nghiên cứu
về dược lý thực nghiệm
- Tài liệu nghiên cứu
về dược lý lâm sàng.
Điều 17.
17.1. Hồ sơ đăng ký
thuốc tân dược gồm:
- Trang bìa (Mẫu số
1-ĐKT).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu
số 2-ĐKT).
- Đơn đăng ký (Mẫu
số 4B-ĐKT).
- Tóm tắt đặc tính
thuốc (Mẫu số 6-ĐKT)
- Giấy phép lưu hành
thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC).
- Giấy chứng nhận cơ
sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền
cấp (GMP).
- Quy trình sản xuất
(đầy đủ, chi tiết)
- Tiêu chuẩn chất lượng
và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết).
- Phiếu kiểm nghiệm
thuốc của cơ sở sản xuất.
- Tài liệu nghiên cứu
về độ ổn định của thuốc.
- Nhãn thuốc (được
thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT).
- Mẫu thuốc: 01 đơn
vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành.
17.2. Hồ sơ đăng ký
thuốc tân dược mới thì ngoài những quy định tại khoản 17.1 thuộc Điều 17, phải
bổ sung thêm:
- Tài liệu nghiên cứu
về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế
bào).
- Tài liệu nghiên cứu
về dược lý thực nghiệm.
- Tài liệu nghiên cứu
về dược động học và sinh khả dụng.
- Tài liệu nghiên cứu
về dược lý lâm sàng.
Điều 18.
18.1. Hồ sơ đăng ký
thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết ở Việt
Nam gồm:
- Trang bìa (Mẫu số
1-ĐKT).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu
số 2-ĐKT).
- Đơn đăng ký (Mẫu
số 4B-ĐKT).
- Tóm tắt đặc tính
thuốc (Mẫu số 6-ĐKT)
- Giấy phép lưu hành
thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC).
- Giấy chứng nhận cơ
sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền
cấp (GMP).
- Quy trình sản xuất
(đầy đủ, chi tiết)
- Tiêu chuẩn chất lượng
và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết).
- Phiếu kiểm nghiệm
thuốc của cơ sở sản xuất.
- Tài liệu nghiên cứu
về độ ổn định của thuốc.
- Nhãn thuốc (được
thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT).
- Mẫu thuốc: 01 đơn
vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành.
18.2. Hồ sơ đăng ký
thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng ở Việt Nam nhưng có chỉ định
khác, thuốc từ dược liệu chưa được sử dụng ở Việt Nam thì ngoài những quy định
tại khoản 18.1 thuộc Điều 18 phải bổ sung thêm:
- Tài liệu thử lâm
sàng đánh giá tính an toàn và hiệu lực của thuốc từ dược liệu (Theo quy định hiện
hành của nước sở tại hoặc của Tổ chức Y tế thế giới-WHO).
Điều 19. Hồ sơ đăng
ký lại thuốc nước ngoài gồm:
- Trang bìa (Mẫu số
1-ĐKT).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu
số 2-ĐKT).
- Đơn đăng ký (Mẫu
số 5B-ĐKT).
- Tóm tắt đặc tính
thuốc (Mẫu số 6-ĐKT)
- Nhãn thuốc (được
thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT)
- Giấy phép lưu hành
thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC).
- Giấy chứng nhận cơ
sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền
cấp (GMP).
- Báo cáo quá trình
lưu hành thuốc (Mẫu số 8-ĐKT).
- Mẫu thuốc: 01 đơn
vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành.
Đối với thuốc sản xuất
tại một cơ sở, đóng gói tại một cơ sở khác thì hồ sơ phải có:
- Giấy chứng nhận cơ
sở sản xuất bán thành phẩm đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ
quan có thẩm quyền cấp (GMP).
- Giấy chứng nhận cơ
sở đóng gói đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền
cấp (GMP).
- Giấy phép lưu hành
thuốc ở nước có cơ sở đóng gói hay cơ sở sản xuất do cơ quan thẩm quyền cấp
(FSC).
Chương 4
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
SẢN XUẤT NHƯỢNG QUYỀN
Điều 20. Hồ sơ đăng
ký thuốc sản xuất nhượng quyền giữa các cơ sở sản xuất thuốc trong nước gồm:
- Trang bìa (Mẫu số
1-ĐKT).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu
số 2-ĐKT).
- Đơn đăng ký sản xuất
thuốc nhượng quyền (Mẫu số 4C-ĐKT).
- Tóm tắt đặc tính
thuốc (Mẫu số 6-ĐKT)
- Hợp đồng chuyển nhượng
quyền sản xuất giữa cơ sở nhượng quyền và cơ sở nhận nhượng quyền.
- Giấy phép sản xuất
và lưu hành thuốc xin chuyển nhượng.
- Giấy chứng nhận cơ
sở nhận nhượng quyền sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ
quan có thẩm quyền cấp (GMP).
- Tiêu chuẩn kỹ thuật
và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở nhượng quyền sản xuất thuốc.
- Phiếu kiểm nghiệm
thuốc của cơ sở nhận nhượng quyền sản xuất
- Quy trình sản xuất
của cơ sở nhượng quyền sản xuất thuốc.
- Tài liệu nghiên cứu
về độ ổn định thuốc.
- Nhãn thuốc (được
thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT).
- Mẫu thuốc: 01 đơn
vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành.
Điều 21. Hồ sơ đăng
ký thuốc sản xuất nhượng quyền của nước ngoài cho các cơ sở sản xuất thuốc
trong nước gồm:
- Trang bìa (Mẫu số
1-ĐKT).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu
số 2-ĐKT).
- Đơn đăng ký sản xuất
thuốc nhượng quyền (Mẫu số 4C-ĐKT).
- Tóm tắt đặc tính
thuốc (Mẫu số 6-ĐKT)
- Giấy phép lưu hành
thuốc nhượng quyền do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC).
- Giấy chứng nhận cơ
sở có thuốc nhượng quyền đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan
có thẩm quyền cấp (GMP).
- Giấy chứng nhận cơ
sở nhận sản xuất nhượng quyền đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ
quan có thẩm quyền cấp (GMP).
- Hợp đồng chuyển nhượng
quyền sản xuất giữa cơ sở nhượng quyền và cơ sở nhận nhượng quyền.
- Quy trình sản xuất
của cơ sở nhượng quyền sản xuất thuốc
- Tiêu chuẩn chất lượng
và phương pháp kiểm nghiệm của cơ sở nhượng quyền sản xuất thuốc.
- Phiếu kiểm nghiệm
thuốc của cơ sở nhận nhượng quyền sản xuất.
- Tài liệu nghiên cứu
về độ ổn định thuốc.
- Nhãn thuốc (được
thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT).
- Mẫu thuốc: 01 đơn
vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành.
Điều 22. Hồ sơ đăng
ký lại thuốc sản xuất nhượng quyền gồm:
- Trang bìa (Mẫu số
1-ĐKT).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu
số 2-ĐKT).
- Đơn đăng ký (Mẫu
số 5C-ĐKT).
- Tóm tắt đặc tính
thuốc (Mẫu số 6-ĐKT)
- Nhãn thuốc (được
thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT).
- Báo cáo quá trình
lưu hành thuốc (Mẫu số 8-ĐKT).
- Mẫu thuốc: 01 đơn
vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành.
Chương 5
QUY ĐỊNH VỀ DÙNG
THỬ THUỐC ĐỂ ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TOÀN, HIỆU LỰC CỦA THUỐC TRÊN NGƯỜI VIỆT NAM
Điều 23. Những
thuốc không phải là thuốc mới nhưng lần đầu tiên sử dụng ở Việt Nam, khi cần
thiết thì phải dùng thử để đánh giá tác dụng thuốc nhằm mục đích xác nhận tác
dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, độc tính, tác dụng phụ và tín an
toàn của thuốc khi sử dụng trên người Việt Nam.
Cơ sở nhận dùng thử
thuốc phải làm hồ sơ đầy đủ theo quy định ở Điều 25 thuộc Chương V và chỉ được
phép đưa thuốc vào dùng thử khi có được sự đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế.
Điều 24. Cơ sở nhận
dùng thử thuốc là những nơi như: Bệnh viện, Viện Trung ương có giường bệnh, có
đủ điều kiện về trang thiết bị kỹ thuật, đội ngũ cán bộ có đủ trình độ để tiến
hành các bước thử nghiệm, xử lý các tai biến xảy ra. Bên đưa thuốc dùng thử là
cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc. Bên đưa thuốc và bên nhận dùng thử
thuốc phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn trong quá trình
thử thuốc trên người Việt Nam.
Điều 25. Hồ sơ đề
nghị dùng thử thuốc trên người Việt Nam phải làm thành 3 bộ, trong đó có ít
nhất 01 bộ gốc hoặc bản sao có công chứng. Mỗi bộ hồ sơ gồm:
- Đơn đề nghị dùng
thử thuốc trên người Việt Nam.
- Hợp đồng dùng thử
thuốc giữa cơ sở nhận dùng thử và cơ sở đưa thuốc dùng thử, trong đó có quy định
rõ trách nhiệm của mỗi bên liên quan đến việc dùng thử thuốc.
- Giấy phép lưu hành
thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC).
- Đề cương dùng thử
thuốc: Đề cương chi tiết phải được Giám đốc cơ sở nhận dùng thử thuốc xác nhận.
- Tóm tắt đặc tính
thuốc (Mẫu số 6-ĐKT).
- Tiêu chuẩn và phương
pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết).
- Phiếu kiểm nghiệm
lô thuốc đề nghị dùng thử.
- Nhãn thuốc (được
thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT).
- Mẫu thuốc: 01 đơn
vị đóng gói cho 1 quy cách đưa thử.
Chương 6
XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 26. Thuốc đã
được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực sẽ bị đình chỉ lưu
hành, rút số đăng ký trong những trường hợp sau:
- Đình chỉ lưu hành
đối với lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã đăng ký.
- Rút số đăng ký đối
với thuốc sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký, thuốc có 3 lô không đạt tiêu chuẩn
chất lượng trong một năm hoặc thuốc vi phạm 1 lần nhưng trẩm trọng. Bộ Y tế sẽ
ngừng nhận hồ sơ, ngừng cấp số đăng ký thuốc một thời gian đối với những cơ sở
có thuốc vi phạm.
- Đối với thuốc nước
ngoài: Nếu có 3 thuốc trở lên của một cơ sở sản xuất bị rút số đăng ký trong
một năm thì bị đình chỉ lưu hành toàn bộ những thuốc của cơ sở đã được cấp số
đăng ký. Nếu có 03 thuốc trở lên của một cơ sở đăng ký bị rút số đăng ký trong
một năm thì sẽ bị đề nghị rút giấy phép hoạt động của cơ sở trong lĩnh vực dược
tại Việt Nam.
- Thử thuốc để đánh
giá tính an toàn, hiệu lực của thuốc trên người Việt Nam khi chưa được phép
bằng văn bản của Bộ Y tế thì bị xử lý theo quy định của pháp luật.
- Thuốc vi phạm về
sở hữu công nghiệp sẽ bị xử lý theo quy định.
Điều 27. Bộ Y tế
thông báo quyết định đình chỉ lưu hành, rút số đăng ký, thu hồi thuốc không đạt
tiêu chuẩn chất lượng, thuốc không đúng với hồ sơ đăng ký trên toàn quốc. Sở Y
tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo quyết định đình chỉ lưu
hành, quyết định thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất
không đúng hồ sơ đăng ký trên phạm vi địa bàn mình quản lý. Khi có quyết định
rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc, các cơ quan chức năng sẽ
kiểm tra, xử lý đối với những vi phạm của cơ sở theo quy định của pháp luật.
Điều 28. Các cơ sở
sản xuất, kinh doanh dược phẩm phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về các thuốc vi
phạm quy chế nói trên của mình, tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy
định của pháp luật.
Chương 7
ĐIỀU KHOẢN THI
HÀNH
Điều 29. Các cơ sở
phải có biện pháp chủ động theo dõi, phát hiện và tự thu hồi ngay thuốc không
đạt về chất lượng, vi phạm các quy định hiện hành, báo cáo cơ quan chức năng có
thẩm quyền.
Điều 30. Các thuốc
đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu có thông báo
của Cục Sở hữu công nghiệp kết luận nhãn hiệu, kiểu dáng vi phạm sở hữu công
nghiệp thì các cơ sở phải ngừng sản xuất, nhập khẩu các thuốc này. Các đơn vị
phải tiến hành thủ tục xin phép Bộ Y tế khi thay đổi nhãn hiệu, kiểu dáng công
nghiệp của thuốc.
Điều 31. Cục Quản
lý dược Việt Nam có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc, thẩm định, tổ
chức họp Hội đồng xét duyệt thuốc, ký quyết định ban hành danh mục thuốc được
cấp số đăng ký và các công việc liên quan tới đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc.
Mẫu số 1-ĐKT - Trang bìa
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
Tên và địa chỉ cơ sở
đăng ký thuốc: Tên thuốc - nồng độ, hàm lượng:
Tên và địa chỉ cơ sở
sản xuất thuốc: Dạng bào chế thuốc:
NĂM:
Mẫu số 2- ĐKT
MỤC LỤC HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
Trang
1. Đơn đăng ký
2. Tóm tắt đặc tính của thuốc
3. Giấy phép lưu hành
thuốc (đối với thuốc nước ngoài)
4. Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc
5. Mẫu nhãn
6. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
7. Phiếu kiểm nghiệm
8. Quy trình sản xuất
9. Các tài liệu nghiên cứu về:
Độ ổn định của thuốc
Dược lý thực nghiệm
Độc tính
Dược lý lâm sàng
Dược động học và sinh khả dụng
10. Các tài liệu
khác
Mẫu số 3A-ĐKT
ĐƠN ĐĂNG KÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC SẢN
XUẤT TRONG NƯỚC
Kính gửi: Bộ Y tế
138A Giảng Võ, Hà
Nội
|
Tên nguyên liệu
|
Tên khoa học
|
|
Tên cơ sở sản xuất
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở đăng ký
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Điều kiện bảo quản
|
Hạn dùng
|
|
Phân loại nguyên liệu
- Độc
- Nghiện
- Hướng thần
- Nguyên liệu thường
|
Tiêu chuẩn chất lượng
|
Quy cách đóng gói
|
STT
|
Mô
tả tóm tắt quy cách đóng gói
|
|
|
|
|
Giám
đốc cơ sở sản xuất thuốc
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám
đốc cơ sở đăng ký thuốc.......
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số
3B- ĐKT
ĐƠN ĐĂNG KÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC NƯỚC NGOÀI
Kính gửi: Bộ Y tế
138A Giảng Võ Hà Nội
|
Tên nguyên liệu
|
Tên khoa học
|
|
Tên cơ sở sản xuất
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở đăng ký
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên văn phòng đại diện
tại Việt Nam (nếu có)
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Điều kiện bảo quản
|
Hạn dùng
|
|
Phân loại nguyên liệu
- Độc
- Nghiện
- Hướng thần
- Nguyên liệu thường
|
Tiêu chuẩn
chất lượng
|
Quy cách đóng gói
|
STT
|
Mô
tả tóm tắt quy cách đóng gói
|
|
|
|
|
Giám
đốc cơ sở sản xuất thuốc
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám
đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số
4A-ĐKT
ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Kính gửi: Bộ Y tế
138A Giảng Võ, Hà Nội
|
Tên thuốc
|
Tên generic
|
|
Dạng bào chế
|
Hàm lượng, nồng độ
|
|
Tên cơ sở đăng ký
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở sản xuất
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Điều kiện bảo quản
|
Hạn dùng
|
Thuốc bán theo đơn
|
|
Phân loại thuốc
- Độc
- Nghiện
- Hướng thần
- ATC
|
Đường dùng
|
Tiêu chuẩn, ký hiệu tiêu chuẩn
|
Công
thức bào chế cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
Thành phần: Hàm lượng:
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
Xuất xứ của công thức:
Chỉ định, liều dùng:
Chống chỉ định, thận trọng:
Tác dụng phụ:
Quy cách đóng gói:
|
STT
|
Mô
tả tóm tắt quy cách đóng gói
|
|
|
|
|
Giám
đốc cơ sở sản xuất thuốc
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám
đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số
4B-ĐKT
ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC NƯỚC NGOÀI
Kính gửi: Bộ Y tế
138A Giảng Võ, Hà Nội
|
Tên thuốc
|
Tên generic
|
|
Dạng bào chế
|
Hàm lượng, nồng độ
|
|
Tên cơ sở sản xuất
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở đăng ký
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên văn phòng đại diện
tại Việt Nam (nếu có)
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Điều kiện bảo quản
|
Hạn dùng
|
Thuốc bán theo đơn
|
|
Phân loại thuốc
- Độc
- Nghiện
- Hướng thần
- ATC
|
Đường dùng
|
Tiêu chuẩn chất lượng
|
|
|
|
|
|
Công
thức bào chế cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
Thành phần: Hàm lượng:
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
Chỉ định, liều dùng:
Chống chỉ định, thận trọng:
Tác dụng phụ:
Quy cách đóng gói:
|
STT
|
Mô
tả tóm tắt quy cách đóng gói
|
|
|
|
|
Giám
đốc cơ sở sản xuất thuốc
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám
đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số
4C-ĐKT
ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT NHƯỢNG QUYỀN
Kính gửi: Bộ Y tế
138A Giảng Võ, Hà Nội
|
Tên thuốc
|
Tên generic
|
|
Dạng bào chế
|
Hàm lượng, nồng độ
|
|
Tên cơ sở nhượng quyền:
Đại chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở nhận nhượng quyền:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Điều kiện bảo quản
|
Hạn dùng
|
Thuốc bán theo đơn
|
|
Phân loại thuốc
- Độc
- Nghiện
- Hướng thần
- ATC
|
Đường dùng
|
Tiêu chuẩn, ký hiệu tiêu chuẩn
|
|
|
|
|
|
Công thức bào chế cho đơn vị đóng
gói nhỏ nhất:
Thành phần: Hàm lượng:
....................................................................................................................
....................................................................................................................
Chỉ định, liều dùng:
Chống chỉ định, thận trọng:
Tác dụng phụ:
Quy cách đóng gói:
|
STT
|
Mô
tả tóm tắt quy cách đóng gói
|
|
|
|
|
Giám
đốc cơ sở nhượng quyền
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám
đốc cơ sở nhận nhượng quyền
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số
5A-ĐKT
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT TRONG
NƯỚC
Kính gửi: Bộ Y tế
138A Giảng Võ, Hà Nội
|
Tên thuốc
|
Tên generic
|
|
Dạng bào chế
|
Hàm lượng, nồng độ
|
|
Tên cơ sở đăng ký:
Đại chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Điều kiện bảo quản
|
Hạn dùng
|
Thuốc bán theo đơn
|
|
Ngày cấp số đăng ký
Phân loại thuốc
- Độc
- Nghiện
- Hướng thần
- ATC
|
Số đăng ký
Đường dùng
|
Ngày hết hạn số đăng ký
Tiêu chuẩn, ký hiệu tiêu chuẩn
|
|
|
|
|
|
Công
thức bào chế cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
Thành phần: Hàm lượng:
...................................................................................................................
...................................................................................................................
Chỉ định, liều dùng:
Chống chỉ định, thận trọng:
Tác dụng phụ:
Quy cách đóng gói:
|
STT
|
Mô tả tóm tắt quy cách đóng gói
|
|
|
|
|
Giám
đốc cơ sở sản xuất thuốc
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám
đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số
5B-ĐKT
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC NƯỚC NGOÀI
Kính gửi: Bộ Y tế
138A Giảng Võ, Hà Nội
|
Tên thuốc
|
Tên generic
|
|
Dạng bào chế
|
Hàm lượng, nồng độ
|
|
Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở đăng ký:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên văn phòng đại diện tại Việt
Nam (nếu có)
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Điều kiện bảo quản
|
Hạn dùng
|
Thuốc bán theo đơn
|
|
Ngày cấp số đăng ký
|
Số đăng ký
|
Ngày hết hạn số đăng ký
|
|
Phân loại thuốc
- Nghiện - Độc
- Hướng thần
- ATC
|
Đường dùng
|
Tiêu chuẩn, chất lượng
|
|
|
|
|
|
Công
thức bào chế cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
Thành phần: Hàm lượng:
...................................................................................................................
..................................................................................................................
Chỉ định, liều dùng:
Chống chỉ định, thận trọng:
Tác dụng phụ:
Quy cách đóng gói:
|
STT
|
Mô tả tóm tắt quy cách đóng gói
|
|
|
|
|
Giám
đốc cơ sở sản xuất thuốc
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám
đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số
5C-ĐKT
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT NHƯỢNG
QUYỀN
Kính gửi: Bộ Y tế
138A Giảng Võ, Hà Nội
|
Tên thuốc
|
Tên generic
|
|
Dạng bào chế
|
Hàm lượng, nồng độ
|
|
Tên cơ sở nhượng quyền:
Đại chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở nhận nhượng quyền
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Điều kiện bảo quản
|
Hạn dùng
|
Thuốc bán theo đơn
|
|
Ngày cấp số đăng ký
Phân loại thuốc
- Độc
- Nghiện
- Hướng thần
- ATC
|
Số đăng ký
Đường dùng
|
Ngày hết hạn số đăng ký
Tiêu chuẩn, ký hiệu tiêu chuẩn
|
|
|
|
|
|
Công
thức bào chế cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
Thành phần: Hàm lượng:
.................................................................................................................
.................................................................................................................
Chỉ định, liều dùng:
Chống chỉ định, thận trọng:
Tác dụng phụ:
Quy cách đóng gói:
|
STT
|
Mô
tả tóm tắt quy cách đóng gói
|
|
|
|
|
Giám
đốc cơ sở nhượng quyền
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám
đốc cơ sở nhận nhượng quyền
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số
6- ĐKT
TÓM TẮT ĐẶC TÍNH THUỐC
1. Tên thuốc:
1.1. Tên thuốc:
1.2. Hàm lượng (Công thức):
1.3. Dạng bào chế của thuốc:
2. Định tính và định lượng:
2.1. Công bố về định tính.
Hoạt chất cần phải được công bố theo
tên INN được khuyến cáo, có kèm dưới dạng muối hoặc hydrat nếu có
2.2. Công bố về định lượng
Định lượng của hoạt chất phải được
nêu cho mỗi đơn vị liều lượng (đối với sản phẩm dạng xịt có chia liều, tính
theo mỗi lần xịt), trên khối lượng đơn vị hoặc trọng lượng đơn vị.
3. Dạng bào chế của thuốc:
Mô tả hình thức sản phẩm quan sát
bằng mắt thường (mầu sắc, các dấu hiệu,....) ví dụ: "viên nén màu trắng,
dẹt tròn, có gạch chéo dập số "100" trên một mặt.
4. Các đặc tính lâm sàng:
4.1. Chỉ định điều trị
4.2. Liều lượng và cách dùng
4.3. Chống chỉ định.
4.4. Những lưu ý đặc biệt và cảnh
báo khi sử dụng thuốc.
4.5. Tương tác với các thuốc khác,
các dạng tương tác khác.
4.6. Sử dụng cho phụ nữ có thai
và cho con bú.
4.7. Tác động của thuốc khi lái xe
và vận hành máy móc.
4.8. Tác dụng không mong muốn của
thuốc.
4.9. Sử dụng quá liều
5. Các đặc tính dược lý:
5.1. Các đặc tính dược lực học
5.2. Các đặc tính dược động học
5.3. Các số liệu an toàn tiền
lâm sàng
6. Các đặc tính của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược
6.2. Tính tương kỵ
6.3. Hạn dùng
Hạn dùng của sản phẩm thuốc ghi trên
nhãn để bán. Hạn dùng của thuốc sau khi pha chế hoặc hoà tan theo chỉ dẫn. Hạn
dùng của thuốc sau khi mở bao bì thuốc.
6.4. Những lưu ý đặc biệt khi bảo
quản.
6.5. Tính chất và dung lượng của
bao bì đóng gói.
7. Cơ sở sở hữu giấy phép lưu
hành.
8. Số giấy phép lưu hành:
9. Ngày cấp giấy phép lưu hành lần
đầu/đăng ký lại.
10. Ngày duyệt lại nội dung tóm tắt
đặc tính sản phẩm.
|
Giám
đốc cơ sở sản xuất thuốc
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Giám
đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số
7-ĐKT
MẪU NHÃN THUỐC
1. Nhãn trực tiếp tên đơn vị đóng
gói nhỏ nhất:
2. Nhãn trung gian
3. Toa hướng dẫn dùng thuốc:
Giám
đốc cơ sở sản xuất thuốc
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
Mẫu số
8-ĐKT
BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC
(Từ khi được cấp số đăng ký đến khi đăng ký
lại)
1. Tên cơ sở đăng ký: Tên cơ sở sản
xuất:
Địa chỉ: Địa chỉ:
Số điện thoại: Số điện thoại:
Số Fax: Số Fax:
2. Tên thuốc đã được cấp số đăng
ký:
3. Công thức bào chế (Ghi rõ dạng
bào chế):
4. Lưu hành trên thị trường:
Có
Không
5.
Phạm vi chất lượng:
Có Không
Nếu có thì gi rõ:
- Số lần vi phạm:
- Loại vi phạm:
6.
Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký thuốc và lưu hành thuốc:
Có Không
Nếu có vi phạm thì ghi rõ:
- Số lần vi phạm:
- Loại vi phạm:
7. Thay đổi trong thời gian số đăng
ký còn hiệu lực so với hồ sơ đã được cấp số đăng ký:
Có
Không
Nếu có thay đổi thì gửi kèm theo
bản sao công văn cho phép.
8. Thay đổi khi đăng ký lại (số đăng
ký hết hiệu lực) so với hồ sơ được cấp số đăng ký :
Có
Không
Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội
dung thay đổi so với hồ sơ đã được duyệt cấp số đăng ký.
Nếu không thay đổi thì cơ sở phải
cam kết không có bất cứ sự thay đổi nào so với hồ sơ đã được duyệt cấp số đăng
ký.
|
Giám
đốc cơ sở sản xuất thuốc
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám
đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số
9A- ĐKT
ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI/BỔ SUNG ĐỐI VỚI THUỐC SẢN XUẤT
TRONG NƯỚC
Kính gửi: Bộ Y tế
138 Giảng Võ Hà Nội
|
Tên cơ sở đăng ký:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Đề nghị Bộ Y tế xem xét, giải quyết
thay đổi/bổ sung đối với thuốc sau:
|
Tên thuốc:
Ngày cấp số đăng ký:
Quy cách đóng gói:
|
Hàm lượng, nồng độ:
Số đăng ký:
Dạng bào chế:
|
Hạn dùng:
Ngày hết hạn số đăng ký:
Đường dùng:
|
Công
thức bào chế cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
Thành phần: Hàm lượng:
..........................................................................................................................
..........................................................................................................................
Nội
dung đề nghị thay đổi/bổ sung:
..........................................................................................................................
.........................................................................................................................
Ghi chú: Nội dung thay đổi/bổ sung
được quy định trong Điều 7.
Cơ sở cam kết giữ nguyên các nội
dung khác đúng như hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Bộ Y tế.
|
Giám
đốc cơ sở sản xuất thuốc
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám
đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số
9B- ĐKT
ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI/BỔ SUNG ĐỐI VỚI THUỐC NƯỚC
NGOÀI
Kính gửi: Bộ Y tế
138 Giảng Võ Hà Nội
|
Tên cơ sở sản xuất
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở đăng ký
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên Văn phòng đại diện tại Việt
Nam (nếu có)
Địa chỉ:
Điện toại:
Fax:
|
Đề
nghị Bộ Y tế xem xét, giải quyết thay đổi/bổ sung đối với thuốc sau:
|
Tên thuốc:
Ngày cấp số đăng ký:
Quy cách đóng gói:
|
Hàm lượng, nồng độ:
Số đăng ký:
Dạng bào chế:
|
Hạn dùng:
Ngày hết hạn số đăng ký:
Đường dùng:
|
Công
thức bào chế cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
Thành phần: Hàm lượng:
..........................................................................................................................
..........................................................................................................................
Nội
dung đề nghị thay đổi/bổ sung:
..........................................................................................................................
.........................................................................................................................
Ghi chú: Nội dung thay đổi/bổ sung
được quy định trong Điều 7.
Cơ sở cam kết giữ nguyên các nội
dung khác đúng như hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Bộ Y tế.
|
Giám
đốc cơ sở sản xuất thuốc
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám
đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số
9C-ĐKT
ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THUỐC
Kính gửi: Bộ Y tế
138A Giảng Võ Hà Nội
|
Tên thương mại
|
Tên Generic
|
|
Dạng bào chế
|
Hàm lượng, nồng độ
|
|
Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở đăng ký cũ:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở đăng ký mới:
Địa chỉ
Điện thoại
Fax
|
|
Ngày cấp số đăng ký:
|
Số đăng ký:
|
Ngày hết hạn số đăng ký:
|
|
|
|
|
|
|
Giám
đốc cơ sở sản xuất
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Giám
đốc cơ sở đăng ký cũ
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám
đốc cơ sở đăng ký mới
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Phụ lục
1:
DANH MỤC
THUỐC NỘP HỒ SƠ ĐĂNG KÝ TẠI SỞ Y TẾ ĐỊA PHƯƠNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT, ngày 18 tháng 7 năm 2001
của Bộ Y tế)
|
STT
|
Loại thuốc
|
|
1
2
3
|
Dung dịch thuốc bôi ngoài da thông
thường (như cồn Ethytic, dung dịch ASA, cồn lod, cồn BSI, DEP, nước Oxy già,
thuốc đỏ, ....)
Thuốc bột ra lẻ thông thường (Glucose,
Natri hydrocarbonat, Cloramphenicol, Thuốc tím, Xanh methylen,.....)
Thuốc vệ sinh ngoài da, vệ sinh
răng miệng (nước súc miệng, thuốc rửa phụ khoa...)
|