Thông tư 03/2001/TT-BYT hướng dẫn kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế

• Số hiệu: 03/2001/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Lê Ngọc Trọng
• Ngày ban hành: 16/02/2001

BỘ Y TẾ ********	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 03/2001/TT-BYT	Hà Nội, ngày 16 tháng 2 năm 2001

THÔNG TƯ

CỦA BỘ Y TẾ SỐ 03/2001/TT-BYT NGÀY 16 THÁNG 02 NĂM 2001 VỀ HƯỚNG DẪN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ, DỤNG CỤ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 11/1999/NĐ-CP ngày 03/3/1999 của Chính phủ "về hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện; Hàng hoá, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện", Bộ Y tế hướng dẫn kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế theo quy định tại mục I, Danh mục 3 ban hành kèm theo Nghị định số 11/1999/NĐ-CP ngày 03/3/1999 như sau:

Chương 1:

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Trang thiết bị, dụng cụ y tế bao gồm tất cả dụng cụ, thiết bị kỹ thuật, phương tiện vận chuyển chuyên dùng, vật tư y tế tiêu hao được sử dụng để phục vụ các hoạt động phòng bệnh, khám và chữa bệnh trong ngành y tế.

Điều 2. Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh có điều kiện.

Điều 3. Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế chỉ được hoạt động khi có đủ các điều kiện theo quy định của thông tư này và chỉ được kinh doanh các loại trang thiết bị, dụng cụ y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành.

Chương 2:

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ, DỤNG CỤ Y TẾ

Điều 4. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế đối với các doanh nghiệp:

A. ĐỐI VỚI DOANH NGHIỆP CHUYÊN MUA BÁN:

1. Về nhân sự:

a. Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật hoặc Đại học Y, Dược và có chứng chỉ của một hoặc nhiều khoá đào tạo chuyên ngành trang thiết bị, dụng cụ y tế do các cơ sở đào tạo về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp, hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp.

b. Có đội ngũ kỹ sư, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị dụng cụ y tế mà doanh nghiệp đang kinh doanh.

c. Những người nêu trên phải có đủ sức khoẻ và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang phải chấp hành hình phạt tù hoặc bị Toà án tước quyền hành nghề.

2. Về cơ sở vật chất kỹ thuật:

a. Phải có văn phòng, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị, dụng cụ y tế.

b. Phải có đầy đủ dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật để bảo đảm thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành trang thiết bị dụng cụ y tế.

c. Phải có đầy đủ phương tiện phòng cháy, chữa cháy và bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường.

3. Về hàng hoá:

Doanh nghiệp được kinh doanh các trang thiết bị, dụng cụ y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành.

B. ĐỐI VỚI DOANH NGHIỆP CÓ SẢN XUẤT:

1. Về nhân sự:

a. Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật hoặc Đại học Y, Dược và có chứng chỉ của một hoặc nhiều khoá đào tạo chuyên ngành trang thiết bị, dụng cụ y tế do các cơ sở đào tạo về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp, hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp.

b. Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng do doanh nghiệp sản xuất.

c. Những người nêu trên phải có đủ sức khoẻ và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang phải chấp hành hình phạt tù hoặc bị toà án tước quyền hành nghề.

2. Về cơ sở vật chất kỹ thuật:

a. Phải có diện tích mặt bằng sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất.

b. Phải có đủ thiết bị sản xuất và các thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm phù hợp với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất.

c. Phải có đầy đủ phương tiện phòng cháy, chữa cháy, phương tiện bảo hộ lao động và bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường.

3. Về hàng hoá:

Sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất chỉ được phép lưu thông trên thị trường sau khi đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành.

Điều 5. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế đối với các hộ kinh doanh cá thể:

1. Về nhân sự:

a. Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có bằng tốt nghiệp trung học trong các trường: Trung học kỹ thuật y tế, Trung học kỹ thuật Dược, hoặc bằng tốt nghiệp của Trường Công nhân kỹ thuật thiết bị y tế. Cán bộ có trình độ trung học kỹ thuật thuộc ngành khác phải có chứng chỉ của một hoặc nhiều khoá đào tạo chuyên ngành trang thiết bị, dụng cụ y tế do các cơ sở đào tạo về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp, hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp.

b. Có đủ sức khoẻ và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang phải chấp hành hình phạt tù hoặc bị toà án tước quyền hành nghề.

2. Về cơ sở vật chất kỹ thuật:

a. Phải có cửa hàng, kho chứa phù hợp đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị, dụng cụ y tế.

b. Phải có đầy đủ dụng cụ kỹ thuật cần thiết phục vụ cho công tác bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị, dụng cụ y tế.

c. Phải có đầy đủ phương tiện phòng cháy, chữa cháy và bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường.

3. Về hàng hoá:

Hộ kinh doanh cá thể chỉ được kinh doanh các thiết bị nội thất phục vụ bệnh viện, các loại dụng cụ, vật tư y tế tiêu hao đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành.

Chương 3:

THẨM QUYỀN VÀ THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ, DỤNG CỤ Y TẾ

Điều 6. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế:

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) là cơ quan thẩm định, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế.

Điều 7. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế đối với doanh nghiệp:

1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế (mẫu 1).

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao hợp lệ).

3. Hồ sơ của người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật của doanh nghiệp.

4. Hồ sơ của những cán bộ kỹ thuật làm công tác lắp đặt, bảo hành.

5. Các tài liệu về tổ chức bộ máy, kho tàng, trang thiết bị kỹ thuật.

Điều 8. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế đối với cá nhân, hộ kinh doanh cá thể:

1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế (mẫu 2).

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao hợp lệ).

3. Hồ sơ của người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật trang thiết bị, dụng cụ y tế.

4. Các tài liệu về kho tàng, trang thiết bị kỹ thuật.

Điều 9. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, căn cứ vào kết quả thẩm định các điều kiện kinh doanh quy định tại Thông tư này, Sở Y tế tỉnh sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị dụng cụ y tế, nếu không cấp phải nêu rõ lý do bằng văn bản.

Điều 10. Doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế phải nộp một khoản lệ phí theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

Chương 4:

KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 11. Kiểm tra, thanh tra

1. Vụ Trang thiết bị - CTYT phối hợp với các Vụ, Cục có liên quan và Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về trang thiết bị, dụng cụ y tế và quy định của Thông tư này trên phạm vi cả nước.

2. Sở Y tế tỉnh tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về trang thiết bị, dụng cụ y tế và quy định của Thông tư này trên phạm vi địa bàn quản lý.

3. Việc kiểm tra, thanh tra được tiến hành định kỳ hoặc đột xuất.

4. Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế phải chấp hành và tạo điều kiện thuận lợi cho việc kiểm tra, thanh tra tại cơ sở của mình.

Điều 12. Xử lý vi phạm:

Chủ cơ sở kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế vi phạm các quy định của Thông tư này và các quy định của pháp luật có liên quan thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính, hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

Chương 5:

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 13. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký và thay thế Thông tư số 14/1998/TT-BYT ngày 17/11/1998 về việc hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc các đơn vị, địa phương phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị - CTYT) để xem xét và giải quyết.

Lê Ngọc Trọng (Đã ký)

MẪU 1

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH

(Dùng cho doanh nghiệp)

Kính gửi:...................................................

Họ và tên người làm đơn:.............................................................................

Ngày tháng năm sinh:..................................... Nam (nữ).............................

Chức danh (Giám đốc/Chủ doanh nghiệp):..................................................

Địa chỉ thường trú (hoặc tạm trú):................................................................

Tên doanh nghiệp:........................................................................................

Quyết định hoặc Giấy phép thành lập số:.....................................................

Do:.......................................................... cấp ngày............/............./............

Nơi đặt trụ sở chính:.....................................................................................

Mặt hàng ngành nghề kinh doanh:...............................................................

......................................................................................................................

......................................................................................................................

......................................................................................................................

Đề nghị.................................. xem xét và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cho doanh nghiệp theo quy định tại Nghị định của Chính phủ số 11/1999/NĐ-CP ngày 3 tháng 3 năm 1999.

HỒ SƠ KÈM THEO: 1. Danh sách, địa chỉ các cơ sở kinh doanh của doanh nghiệp. 2. Bảng kê việc thực hiện các điều kiện kinh doanh theo quy định. 3. Các giấy tờ liên quan: ...................................................

Ngày tháng năm Người làm đơn

XÁC NHẬN CỦA UBND XÃ, PHƯỜNG
về địa chỉ thường trú (hoặc tạm trú) của người làm đơn

MẪU 2

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH

(Dùng cho hộ kinh doanh)

Kính gửi:...................................................

Họ và tên người làm đơn:.............................................................................

Ngày tháng năm sinh:..................................... Nam (nữ).............................

Địa chỉ thường trú (hoặc tạm trú):................................................................

Địa điểm kinh doanh:...................................................................................

Tên cửa hàng, cửa hiệu:................................................................................

Mặt hàng ngành nghề kinh doanh:...............................................................

......................................................................................................................

......................................................................................................................

Đề nghị................................. xem xét và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cho hộ kinh doanh theo quy định tại Nghị định của Chính phủ số 11/1999/NĐ-CP ngày 3 tháng 3 năm 1999.

Ngày tháng năm

Người làm đơn

HỒ SƠ KÈM THEO:

1. Bảng kê việc thực hiện các điều kiện kinh doanh theo quy định.

2. Các giấy tờ liên quan:

...................................................

XÁC NHẬN CỦA UBND XÃ, PHƯỜNG
về địa chỉ thường trú (hoặc tạm trú) của người làm đơn

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH ---------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom - Happiness ---------
No: 03/2001/TT-BYT	Hanoi , February 16, 2001

CIRCULAR

GUIDING THE TRADING IN MEDICAL EQUIPMENT AND INSTRUMENTS

Pursuant to the Government’s Decree No. 11/1999/ND-CP of March 3, 1999 on goods banned from circulation, commercial services banned from provision; goods and commercial services subject to business restriction or conditional business";
The Ministry of Health hereby guides the trading in medical equipment and instruments according to the provisions of Section 1 of List 3, issued together with the Government’s Decree No. 11/1999/ND-CP of March 3, 1999 as follows:

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1.- Medical equipment and instruments include all technical instruments and equipment, special-use transport means and corrosive medical materials, which are used in service of disease prevention, examination and treatment in the health service.

Article 2.- The trading in medical equipment and instruments is a form of conditional business.

Article 3.- Establishments dealing in medical equipment and instruments may operate only when they meet all conditions prescribed in this Circular and may only trade in the medical equipment and instruments already licensed by the Ministry of Health for circulation.

...

...

...

CONDITIONS FOR TRADING IN, EQUIPMENT AND INSTRUMENTS

Article 4.- Conditions for trading in medical equipment and instruments, applicable to enterprises:

A. FOR SALE/PURCHASE ENTERPRISES:

1. On personnel

a) Those who assume the main technical responsibility must graduate from technical universities, or university of medicine or university of pharmacy, and have certificates of one or more training courses on medical equipment and instruments, granted by medical facilities and equipment training establishments, or equivalent certificates granted by foreign countries.

b) Having a contingent of engineers and technicians fully capable of guiding, installing, giving guaranty to and maintaining the medical equipment and instruments which the enterprises trade in.

c) The above-mentioned persons must be physically fit, are neither examined for penal liability nor serving prison terms or deprived by the court of the right to professional practice.

2. On technical and material foundation:

a) Having offices and warehouses suitable and qualified for good preservation of medical equipment and instruments.

...

...

...

c) Having enough means for fire prevention and fight, as well as ensuring environmental safety and hygiene.

3. On goods:

Enterprises may trade in medical equipment and instruments already licensed by the Ministry of Health for circulation.

B. FOR PRODUCTION ENTERPRISES:

1. On personnel:

a) Those who assume the main technical responsibility must graduate from technical universities, university of medicine or university of pharmacy, have certificates of one or more training courses on medical equipment and instruments, granted by medical facility and equipment training establishments, or equivalent certificates granted by foreign countries.

b) Having a contingent of engineers and technicians fully capable of meeting the production requirements set for the commodities produced by the enterprises

c) The above-mentioned persons must be physically fit, are neither examined for penal liability nor serving prison terms or deprived by the court of the right to professional practices.

2. On technical and material foundation:

...

...

...

b) Having enough equipment for the production and inspection of products’ quality, compatible with the commodities produced by the enterprises

c) Having enough means for fire prevention and fight, as well as for labor safety, and ensuring environmental safety and hygiene.

3. On goods:

Enterprises’ products may be circulated on the market only after they are granted circulation permits by the Ministry of Health.

Article 5.- Condition for dealing in medical equipment and instruments, applicable to individual business households:

1. On personnel:

a) Those who assume the main technical responsibility must have the diplomas of graduation from one of the following schools: the Medio-technical Intermediate Vocational School, the Pharmaco-technical Intermediate Vocational School, or the Medical Equipment Technicians’ School. Those who have intermediate technical degrees of other majors must have certificates of one or more training courses on medical equipment and instruments, granted by medical equipment and instrument training establishments, or equivalent certificates granted by foreign countries.

b) Being physically fit and neither examined for penal liability nor serving prison terms or deprived by the court of the right to professional practices.

2. On technical and material foundation:

...

...

...

b) Having enough necessary technical instruments for the maintenance and repair of medical equipment, and instruments.

c) Having enough means for fire prevention and fight, as well as ensuring environmental safety and hygiene.

3. On goods:

Individual business households shall be entitled to trade in hospitals’ interior equipment, assorted corrosive medical instruments and supplies which have been granted circulation permits by the Ministry of Health.

Chapter III

COMPETENCE AND PROCEDURES FOR THE GRANTING OF CERTIFICATES OF QUALIFICATION FOR TRADING IN MEDICAL EQUIPMENT AND INSTRUMENTS

Article 6.- The competence to grant certificates of qualification for trading in medical equipment and instruments:

The provincial/municipal (hereafter called "provincial" for short) Health Services shall be the agencies to expertise and grant certificates of qualification for trading in medical equipment and instruments.

Article 7.- Dossiers of application for certificates of qualification for trading in medical equipment and instruments business, for enterprises:

...

...

...

2. Business registration certificate (valid copy)

3. Files on persons assuming main technical responsibility of enterprises

4. Files on technical workers, who conduct installation and warranty activities.

5. Documents on organizational apparatus, warehouses, and technical facilities and equipment.

Article 8.- Dossiers of application for certificates of qualification for trading in medical equipment and instruments, for individuals and business households:

1. The application for certificate of qualification for trading in medical equipment and instruments.

2. Business registration certificate (valid copy)

3. Files on persons assuming main technical responsibility for medical equipment and instruments

4. Documents on warehouses and technical facilities and equipment.

...

...

...

Article 10.- Enterprises that are granted certificates of qualification for trading in medical equipment and instruments shall have to pay a fee according to current law provisions on charges and fees

Chapter IV

EXAMINATION, INSPECTION AND HANDLING OF VIOLATIONS

Article 11.- Examination, inspection

1. The Department for Medical Equipment and Health Facilities shall coordinate with relevant Departments and inspectorate of the Health Ministry in examining and inspecting the observation of law provisions on medical equipment and instruments and the provisions of this Circular throughout the country.

2. The provincial Health Services shall examine and inspect the observation of law provisions on medical equipment and instruments, and the provisions of this Circular in their respective localities.

3. The examination and inspection shall be conducted regularly or irregularly.

4. Establishments trading in medical equipment and instruments shall have to observe and create favorable conditions for the examination and inspection at their establishments.

Article 12.- Handling of violations:

...

...

...

Chapter V

IMPLEMENTATION PROVISIONS

Article 13.- This Circular takes effect 15 days after its signing and replaces Circular No. 14/1998/TT-BYT of November 17, 1998 providing guidance on medical equipment and instruments trading activities by private establishments.

In the course of implementation, if meeting with difficulties or problems, units and localities should report them to the Ministry of Health (the Department for Medical Equipment and Health Facilities) for consideration and settlement.

FOR THE MINISTER OF HEALTH
VICE MINISTER




Le Ngoc Trong